Γιατί αποσύρθηκε το σκεύασμα για τις ημικρανίες Ζοmigon: Η απάντηση της εταιρείας AstraZeneca

H εταιρεία AstraZeneca απάντησε στις επιστολές που απέστειλε ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος τόσο στην ίδια, όσο και στους αρμόδιους Δημόσιους Φορείς, για το θέμα της απόσυρσης του σκευάσματος Zomigon (ζολμιτριπτάνη).

Συγκεκριμένα, και σύμφωνα με την ενημέρωση της εταιρείας, η μητρική εταιρεία AstraZeneca μεταβίβασε τα δικαιώματα εμπορικής εκμετάλλευσης του φαρμάκου για όλο τον κόσμο πλην της Ιαπωνίας στην εταιρεία Grünenthal, η οποία δεν διαθέτει στη χώρα μας εμπορικό αντιπρόσωπο. Ως εκ τούτου το σκεύασμα Zοmigon δεν μπορεί να είναι διαθέσιμο στη χώρα μας.

Σύμφωνα πάντα με τα λεγόμενα της εταιρείας AstraZeneca, όσοι ασθενείς δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν την ημικρανία τους με άλλα σκευάσματα τριπτανών που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά ( ριζατριπτάνη, ελιτριπτάνη, σουματριπτάνη, φροβατριπτάνη, αλμοτριπτάνη), μπορούν να απευθυνθούν στην επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού του ΕΟΠΠΥ ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα να λάβουν το Zomigon ως «φάρμακο εξωτερικού».

Το γεγονός αυτό έχει προκαλέσει αναστάτωση σε μεγάλο αριθμό ασθενών με ημικρανία, καθώς για πολλούς από αυτούς ήταν το μοναδικό σκεύασμα που τους επέτρεπε να αντιμετωπίζουν με επιτυχία την ημικρανία τους.

Ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος ήδη σχεδιάζει τις επόμενες ενέργειές του, με επαφές με Ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς και με την εταιρεία Grünenthal, ώστε να εξεταστούν οι πιθανότητες επανακυκλοφορίας του Zomigon στην Ελλάδα.


330/3/25.06.2018
Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον Σύλλογο Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος, τηλ. 210.3644.441 ή email: info@kefalalgies.gr

Αναστάτωση από την απόσυρση του φαρμάκου Zomigon για την Ημικρανία από την Ελλάδα

Αναστάτωση έχει προκαλέσει στους ασθενείς με ημικρανία η απόσυρση του φαρμάκου Zomigon από την Ελλάδα σύμφωνα με καταγγελίες που δέχεται ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος από ασθενείς οι οποίοι δυσκολεύονται ή αδυνατούν να βρουν το Zomigon στα φαρμακεία.

Η απόφαση της εταιρείας AstraΖeneca για διακοπή της κυκλοφορίας της ζολμιτριπτάνης, ουσιαστικά αφήνει τους ασθενείς με ημικρανία χωρίς επαρκή κάλυψη για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας τους, δεδομένου ότι στην ελληνική αγορά δεν κυκλοφορεί άλλο σκεύασμα ζολμιτριπτάνης.

Ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος με επιστολή του τόσο προς την AstraZeneca όσο και προς τον ΕΟΠΥΥ και το Υπουργείο Υγείας επισημαίνει την αναγκαιότητα της παραμονής της ζολμιτριπτάνης στην Ελληνική αγορά, λαμβάνοντας υπόψιν την υγεία και την ποιότητα ζωής των ασθενών που την έχουν ανάγκη.

Η Ζολμιτριπτάνη θεωρείται από τους ιατρούς φάρμακο πρώτης επιλογής για την αντιμετώπιση της ημικρανικής κρίσης, η οποία αν δεν αντιμετωπιστεί σωστά και γρήγορα, καταστρέφει την ημέρα του ασθενή, καθιστώντας τον ανήμπορο ακόμη και για απλές λειτουργίες.

Το erenumab, φάρμακο της Novartis, αποδείχτηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό για την ημικρανία

Η ημικρανία είναι ένα διακριτό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία σχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στην ικανότητα ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας ετών στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προφυλακτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες θεραπευτικές ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής μεταξύ των ασθενών.


Η Novartis ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του erenumab (AMG 334) 140mg σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία, στους οποίους είχαν αποτύχει δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες, εξαιτίας μειωμένης αποτελεσματικότητας ή μη ανοχής στις παρενέργειες. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, καθώς σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν erenumab εμφάνισαν μείωση κατά 50% τουλάχιστον από την αρχική τιμή των μηνιαίων ημερών με ημικρανία, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η LIBERTY πέτυχε επίσης όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά της σημεία, όπως: μείωση των μηνιαίων ημερών με ημικρανία, μείωση των ημερών στις οποίες απαιτούνταν αγωγή για την οξεία φάση της ημικρανίας («θεραπεία διάσωσης»), βελτίωση των βαθμολογιών στο εργαλείο Ημερολόγιο Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID), και 75% και 100% ποσοστά ανταπόκρισης (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 75% ή 100% μείωση των μηνιαίων ημερών με ημικρανία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο). Τα δεδομένα ασφάλειας συνάδουν με τα αντίστοιχα προηγούμενων κλινικών μελετών για το erenumab που έχουν πραγματοποιηθεί έως σήμερα, δείχνοντας προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Τα πλήρη δεδομένα θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο.

«Η κλινική μελέτη LIBERTY είναι η μοναδική Φάσης IIIb κλινική μελέτη που επιδεικνύει ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του αντι-CGRP παράγοντα σε ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν επανειλημμένα σε άλλες προληπτικές θεραπείες», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, Global Head of Neuroscience Development της Novartis. «Τα αποτελέσματα προστίθενται στο ομοιογενές σύνολο στοιχείων για το erenumab από ολόκληρο το φάσμα των ασθενών με ημικρανία, από αυτούς που δοκίμασαν προφυλακτική θεραπευτική αγωγή για πρώτη φορά έως εκείνους πουαπέτυχαν σε πολλές θεραπείες και υποφέρουν για χρόνια. Ανυπομονούμε να καταστήσουμε το erenumab, ως την πρώτη στοχευμένη επιλογή προφύλαξης, που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την ημικρανία, για τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».

Το erenumab είναι το μόνο υπό έρευνα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο φαίνεται να διαδραματίζει καίριο ρόλο στην ενεργοποίηση της ημικρανίας. Οι επί του παρόντος διαθέσιμες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία προέρχονται γενικά από άλλους θεραπευτικούς τομείς και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας1.

Το erenumab (AMG 334) είναι η μόνη υπό έρευνα θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία, για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του CGRP, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη ενεργοποίηση της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του, στην πρόληψη της ημικρανίας. Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν πάρει μέρος στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας, στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης II και Φάσης III και της ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις τους.

Φάρμακο της Novartis αποδεικνύεται ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην πρόληψη της ημικρανίας

Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία συσχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών ανικανότητας στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής της φαρμακευτικής αγωγής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών.

Οι δύο κυριότερες αιτίες απώλειας της ζωής είναι οι καρδιοπάθειες και τα εγκεφαλικά και αναπηρίας οι πόνοι στη μέση και οι ημικρανίες

Οι δύο κυριότερες αιτίες απώλειας της ζωής στην Ελλάδα και παγκοσμίως είναι οι καρδιοπάθειες και τα εγκεφαλικά, ενώ οι δύο σημαντικότερες αιτίες αναπηρίας που εμποδίζουν την υγιή ζωή ιδίως στην τρίτη ηλικία, είναι οι πόνοι στη μέση και οι ημικρανίες.

Μια νέα μεγάλη διεθνής έρευνα (Global Burden of Disease), με τη συμβολή άνω των 2.500 ερευνητών από 130 χώρες, η οποία δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό "The Lancet", αποκαλύπτει ότι ενώ οι θάνατοι από λοιμώδεις μεταδοτικές νόσους και πρόωρους τοκετούς μειώνονται διαχρονικά, αντίθετα αυξάνονται οι θάνατοι από καρδιοπάθειες, τρομοκρατία και πολεμικές συγκρούσεις.

Σύμφωνα με την μελέτη, που ανέλυσε στοιχεία για 195 χώρες και περιοχές, οι άνθρωποι στη Γη ζουν όλο και περισσότερα χρόνια, καθώς το προσδόκιμο ζωής σταθερά εμφανίζει αύξηση, ενώ από την άλλη οι αιτίες θανάτου δεν παραμένουν σταθερές στο πέρασμα του χρόνου.Το μέσο παγκόσμιο προσδόκιμο ζωής σήμερα είναι 72,5 έτη ανεξαρτήτως φύλου, ενώ ειδικότερα για τις γυναίκες είναι τα 75,3 έτη και για τους άνδρες τα 69,8 έτη. Το μέσο προσδόκιμο ζωής εμφανίζει συνεχή αύξηση, αφού το 1990 ήταν 65,1 έτη και το 1970 μόνο 58,4 έτη.

Δηλαδή μέσα σε σχεδόν μισό αιώνα (1970-2017) το προσδόκιμο ζωής για έναν άνθρωπο έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 14 χρόνια. Το υψηλότερο προσδόκιμο ζωής συνεχίζει να έχει η Ιαπωνία (83,9 έτη) και το μικρότερο η Κεντροαφρικανική Δημοκρατία (50,2).

Το 2016 γεννήθηκαν στον πλανήτη μας 128,8 εκατομμύρια άνθρωποι, ενώ 54,7 εκατομμύρια πέθαναν από διάφορες αιτίες (έχουν καταγραφεί πάνω από 330), έναντι 42,8 εκατ. θανάτων το 1970. Σχεδόν τρεις στους τέσσερις θάνατοι (72,3%) οφείλονταν σε μη μεταδοτικές ασθένειες, κυρίως σε καρδιοπάθειες, εγκεφαλικά και καρκίνους.

Οι θάνατοι από μη μεταδοτικές και συνήθως χρόνιες παθήσεις εμφανίζουν αύξηση 16% μεταξύ 2006-2016. Η Νο 1 αιτία θανάτου παραμένει η ισχαιμική καρδιοπάθεια (σχεδόν 9,5 εκατομμύρια θάνατοι πέρυσι), εμφανίζοντας αύξηση 19% από το 2006. Σημαντική αύξηση 31% από το 2006 εμφανίζουν και οι θάνατοι λόγω διαβήτη, που έφθασαν τα 1,4 εκατ. το 2016. Οι θάνατοι που σχετίζονται με το κάπνισμα, υπολογίζονται σε τουλάχιστον 7,1 εκατομμύρια.

Το 19% των θανάτων οφείλονταν σε μεταδοτικές νόσους, σε ασθένειες κατά την εγκυμοσύνη, τη βρεφική και παιδική ηλικία, καθώς και σε παθήσεις σχετικές με την ελλιπή και ανθυγιεινή διατροφή. Η κατηγορία αυτή των θανάτων εμφανίζει μείωση σχεδόν 24% μέσα στην τελευταία δεκαετία (2006-2016).

Μείωση καταγράφεται στη θνησιμότητα όλων των ηλικιακών ομάδων, αλλά ιδιαίτερη πρόοδος έχει επιτευχθεί στη μείωση των θανάτων παιδιών έως πέντε ετών. Για πρώτη φορά στη σύγχρονη ανθρώπινη ιστορία οι θάνατοι μωρών, βρεφών και νηπίων έπεσαν κάτω από τα πέντε εκατομμύρια ετησίως, έναντι 11 εκατομμυρίων το 1990 και 16,4 εκατ. το 1970.

Οι θάνατοι από HIV/AIDS έχουν μειωθεί σχεδόν στο μισό (κατά 46%) από το 2006, ενώ από ελονοσία κατά 26%. Από την άλλη, η παχυσαρκία και η κακή διατροφή σχετίζονται με ολοένα περισσότερους θανάτους (με το 18,8%, δηλαδή σχεδόν με έναν στους πέντε).

Από τις μεταδοτικές νόσους γενικά η θνησιμότητα είναι ολοένα μικρότερη, αλλά αντίθετα αύξηση εμφανίζουν οι θάνατοι από δάγκειο πυρετό (82% μεταξύ 2006-2016) και από ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (αύξηση 68%). Επίσης, είναι αξιοσημείωτο ότι οι θάνατοι από ηπατίτιδες και συναφείς ιογενείς παθήσεις του ήπατος έφθασαν τα 1,34 εκατομμύρια το 2016, ξεπερνώντας τους θανάτους από φυματίωση (1,2 εκατ.), από HIV/AIDS (1 εκατ.) και από ελονοσία (719.000).

Το υπόλοιπο 8% των θανάτων παγκοσμίως προέρχονται από κάθε είδους τραύματα, από πτώσεις και τροχαία έως πολέμους και τρομοκρατικές επιθέσεις. Ειδικότερα οι θάνατοι από συγκρούσεις και τρομοκρατικές ενέργειες το 2016 έφθασαν περίπου τους 150.500, αυξημένοι κατά 143% έναντι του 2006, κυρίως λόγω της πρόσφατης έντασης στη Μέση Ανατολή και Βόρεια Αφρική.

ΑΠΕ

Νέο φάρμακο της Novartis παίρνει άδεια κυκλοφορίας για την πρόληψη της ημικρανίας

Η Novartis επιτυγχάνει ένα σημαντικό ορόσημο ως προς τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών για τη χρήση του AMG 334 (erenumab) στην πρόληψη της ημικρανίας, με την αποδοχή του φακέλου που υπέβαλε στον EMA

• Το AMG 334 (erenumab) είναι το πρώτο αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας, το οποίο λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση από τον EMA για τα έγγραφα που υποβλήθηκαν σχετικά με αυτό 

• Τα έγγραφα υποστηρίζονται από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα με πάνω από 2.600 ασθενείς με ημικρανία, το οποίο αποδεικνύει τη διατηρούμενη αποτελεσματικότητα και το παρόμοιο με εικονικού φαρμάκου προφίλ ασφάλειας του AMG 334 (erenumab) 

• Η αποδοχή της υποβολής προς τον EMA αποτελεί το πρώτο βήμα για την αντιμετώπιση μιας σημαντικής μη ικανοποιούμενης ανάγκης των ασθενών με ημικρανία, οι οποίοι έχουν στη διάθεσή τους πολύ λίγες νέες θεραπευτικές επιλογές από τη δεκαετία του '90

Σχετικά με την ημικρανία

Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία συσχετίζεται με ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας ετών στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών. Η αιτία και οι παράγοντες πυροδότησης της ημικρανίας δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, καθώς καμία ημικρανία δεν είναι ίδια με κάποια άλλη. Ωστόσο, πιστεύεται εδώ και αρκετό καιρό ότι το πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει ρόλο στους υποκείμενους παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της ημικρανίας. Το CGRP είναι ένα μόριο το οποίο δεσμεύεται στο σύμπλοκο υποδοχέα του CGRP και θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για τη μετάδοση των σημάτων του πόνου που σχετίζονται με την ημικρανία. Έχει διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα του CGRP αυξάνονται κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της ημικρανίας και επιστρέφουν στο κανονικό όταν υποχωρεί ο πόνος της ημικρανίας. Το CGRP εμπλέκεται επίσης στην αγγειοδιαστολή και την αισθητηριακή μετάδοση που λαμβάνει χώρα κατά τη διάρκεια μιας ημικρανίας.

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) που υπέβαλε η εταιρεία για το AMG 334 (erenumab), με στόχο την πρόληψη της ημικρανίας. Το erenumab είναι ένα αντι-CGRP μονοκλωνικόαντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας. Αποτελεί το μόνο που είναι πλήρως ανθρώπινο και δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα του CGRP, το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.

«Η Novartis, εδώ και πολλά χρόνια, πρωταγωνιστεί στον επαναπροσδιορισμό της κλινικής πρακτικής στον τομέα της νευρολογίας, με την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων για αυτούς που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε αυτή την παράδοση συνεργαζόμενοι με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές για τον στόχο μας, που είναι να κάνουμε το erenumab, το πλήρες ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμά μας, την πρώτη, εδώ και μια δεκαετία, νέα θεραπεία την οποία θα έχουν στη διάθεσή τους οι ασθενείς με ημικρανία», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head DrugDevelopment και Chief Medical Officer της Novartis.

Η υποβολή στον EMA για έγκριση περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Αυτά και άλλα δεδομένα παρουσιάστηκανστο 3ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (24-27 Ιουνίου 2017, Άμστερνταμ, Ολλανδία). Σε όλο το φάσμα του ολοκληρωμένου κλινικού προγράμματος, το erenumabεπέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab επέφερε επίσης σημαντικές βελτιώσεις στην επίδραση που είχε η ημικρανία στην ανικανότητα και την ποιότητα ζωής των ασθενών (συναισθηματική ευεξία και καθημερινή ζωή, όπως χαμένες εργάσιμες ημέρες ή χρόνος μακριά από την οικογένεια και τους φίλους), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες τις μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του erenumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης, η οποία αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανία για έως και 5 έτη.

Η ημικρανία είναι ένα χρόνιο νευρολογικό νόσημα που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές.5,6 Η ημικρανία επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας  στους άνδρες και τις γυναίκες.7,8 Παραμένει μία περιοχή με σημαντική, μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών.

Η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το AMG 334 (erenumab) στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο. Οι δύο εταιρείες θα συνεχίσουν από κοινού την παγκόσμια ανάπτυξη του φαρμάκου.

Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών του AMG 334 (erenumab)

Το erenumab μελετήθηκε εκτεταμένα σε διάφορες μεγάλης κλίμακας, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας, σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς. Έχει  τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειαςμε το μεγαλύτερο χρόνο παρακολούθησης από όλες τις θεραπείες κατά του CGRP, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα για διάστημα έως και πέντε ετών. 

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης ΙΙ για το AMG 334 (erenumab) στη χρόνια ημικρανία
Αυτή η βασική μελέτη Φάσης II είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του erenumab στην πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας (με τον όρο αυτό εννοούμε τουλάχιστον 15 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα, από τις οποίες οκτώ ή περισσότερες εμφανίζουν χαρακτηριστικά ημικρανίας, για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών). Στη μελέτη, 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab των 70mg ή των 140mg σε αναλογία 3:2:2 αντίστοιχα. Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 18 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή των ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη έως τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της φάσης θεραπείας 12 εβδομάδων στους ασθενείς με χρόνια ημικρανία (ο αριθμός ημερών με ημικρανία μεταξύ των εβδομάδων 9 και 12).

Σχετικά με τις μελέτες Φάσης ΙΙΙ για το AMG 334 (erenumab) στην επεισοδιακή ημικρανία

Η STRIVE (NCT02456740) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του erenumab στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας (με τον όρο αυτό εννοούμε έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα). Στη μελέτη, 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab (70mg ή 140mg) σε αναλογία 1:1:1. Οι ασθενείς είχαν από 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία κάθε μήνα, με 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά μέσο όρο κατά την έναρξη.13 Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή του μέσου αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη μέχρι το διάστημα των τελευταίων τριών μηνών της διπλά τυφλής φάσης θεραπείας της μελέτης (μήνες 4, 5 και 6).

Η μελέτη ARISE (NCT02483585) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης III, διάρκειας 12 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του erenumab στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας. Στη μελέτη, 577 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab (70mg) σε αναλογία 1:1. Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην ARISE είχαν από 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, με περίπου 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά μέσο όρο κατά την έναρξη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή των ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη έως τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της φάσης θεραπείας 12 εβδομάδων στους ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (ο αριθμός ημερών με ημικρανία μεταξύ των εβδομάδων 9 και 12).

Σχετικά με το AMG 334 (erenumab)

Το erenumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη στόχευση και τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλης κλίμακας, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας.

Σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των εταιρειών Amgen και Novartis στον τομέα των νευροεπιστημών

Τον Αύγουστο του 2015, η Amgen προχώρησε σε διεθνή συνεργασία με την Novartis με στόχο την από κοινού ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά πρωτοποριακών θεραπειών στον τομέα της ημικρανίας και της νόσου του Alzheimer. Η συνεργασία εστιάζει σε υπό έρευνα φάρμακα της Amgen στο πεδίο της ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένου του erenumab (Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικού Σκευάσματος υποβλήθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Μάιο του 2017) και του AMG 301 (επί του παρόντος σε μελέτη Φάσης I). Τον Απρίλιο του 2017, η συνεργασία επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει την από κοινού διάθεση του erenumab στην αγορά των ΗΠΑ. Για το πρόγραμμα της ημικρανίας, η Amgen διατηρεί τα δικαιώματα αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά της Ιαπωνίας, ενώ η Novartis έχει τα εμπορικά δικαιώματα για την Ευρώπη, τον Καναδά και τον υπόλοιπο κόσμο. Επίσης, οι εταιρείες ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση ενός προγράμματος αναστολέα της βήτα-σεκρετάσης 1 (BACE) στη νόσο του Alzheimer. Η από του στόματος θεραπεία CNP520 (επί του παρόντος σε μελέτη Φάσης II/ΙΙΙ για τη νόσο του Alzheimer) αποτελεί το βασικό μόριο, ενώ θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ενώσεων από τα προ-κλινικά προγράμματα αναστολέα BACE ως επακόλουθων μορίων.

Η Νovartis στον τομέα των νευροεπιστημών
Η εξέλιξη των νευροεπιστημών και η παροχή καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς που πάσχουν από νευρολογικές παθήσεις, όπου οι ανάγκες εξακολουθούν να μην καλύπτονται σε μεγάλο βαθμό, αποτελούν ισχυρή και διαρκή δέσμευση της Novartis. Δεσμευόμαστε για την υποστήριξη των ασθενών και των ιατρών σε ένα μεγάλο εύρος παθήσεων, όπως η πολλαπλή σκλήρυνση, η νόσος του Alzheimer, η νόσος του Πάρκινσον, η επιληψία και η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητας, ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη ελπιδοφόρες δράσεις για την πολλαπλή σκλήρυνση, τη νόσο του Αλτσχάιμερ, την ημικρανία και την εξειδικευμένη νευρολογία (π.χ. νευροπαθητικό άλγος).

12η Σεπτεμβρίου Παγκόσμια Ημέρα Κεφαλαλγίας

Η Κεφαλαλγία είναι το 3ο σημαντικότερο ιατρικό πρόβλημα παγκοσμίως, μετά τη χρόνια Οσφυαλγία και την Κατάθλιψη, προκαλώντας σημαντική αναπηρία, με την έννοια της απώλειας χρόνου λόγω του πόνου. Περισσότεροι από ένας στους 5 πολίτες έχουν πονοκεφάλους που περιορίζουν τις δραστηριότητές του στο σπίτι, την εργασία και την κοινωνική του ζωή. Ένας στους 25 πολίτες έχει σχεδόν καθημερινούς πονοκεφάλους που τον καθηλώνουν κυριολεκτικά. Σε πρόσφατη Πανελλαδική μελέτη της Ελληνικής Εταιρίας Κεφαλαγλίας ένας περίπου στους 12 Έλληνες είχε ημικρανία και 4 στους 10 είχαν Κεφαλαλγία τύπου τάσεως που μείωνε τις δραστηριότητές τους τον τελευταίο χρόνο. Ενας στους χίλιους υπέφερε απο αθροιστική Κεφαλαλγία. Η αναπηρία στους πολίτες που έχουν συχνούς πονοκεφάλους δεν προσδιορίζεται εύκολα, ούτε είναι ορατή. Κυκλοφορούν ανάμεσά μας χωρις να ξεχωρίζουν. Αυτό το make up είναι αμφίπλευρο ωστόσο. Από τη μια πλευρά προστατεύει την ιδιωτικότητα, αλλά απο την άλλη υποβιβάζει το πρόβλημα. Για αυτό και η Κεφαλαλγία υποτιμάται σε όλα τα επίπεδα: στην κοινωνία, στην εργασία, ακόμη και στην οικογένεια. Η αναγνώριση δεν αγγίζει ούτε τον ιατρικό κόσμο, που πεισματικά υποτιμά τον πόνο και την Κεφαλαλγία ειδικότερα. Ο πονοκέφαλος δεν είναι μόνο υποκειμενικός, ούτε «υστερικός» όπως πολλοί πιστεύουν.  Έχει συγκεκριμένους μηχανισμούς στον εγκέφαλο που έχουν χαρτογραφηθεί λεπτομερώς.

Η Ευρωπαϊκή Εταρία Κεφαλαλγίας σε συνεργασία με άλλες Επιστημονικές Εταιρείες, αλλά κυρίως με τις Ευρωπαϊκές Οργανώσεις πολιτών που υποφέρουν από Κεφαλαλγίες, προσπαθεί να ανατρέψει αυτή την κατάσταση και να φωτίσει τη σκοτεινή περιοχή του χρόνιου πόνου και της δυσθυμίας.  Σε αυτό το πλαίσιο είναι φυσικά ενταγμένη και ηΕλληνική Εταιρία Κεφαλαλγίας. Στενά συνεργαζόμενη με τον Ελληνικό ΣύνδεσμοΚεφαλαλγίας που δραστηριοποιεί τους πάσχοντες από χρόνιους πονοκεφάλους στην Ελλάδα, ενορχηστρώνει μια καμπάνια αναγνώρισης του προβλήματος.

Είναι ένας χρόνος τώρα που θεσπίστηκε η 21η Μαρτίου ως ημέρα αθροιστικής Κεφαλαλγίας για να ευαισθητοποιήσει τους Ευρωπαίους πολίτες για το πρόβλημα τηςΚεφαλαλγίας που αγνοείται σχεδόν απο τους πάντες και προσβάλλει έναν στους χίλιους πολίτες, καταρρακώνοντας κυριολεκτικά τη ζωή τους. Η 12η Σεπτεμβρίου είναι ημέρα αναγνώρισης της Κεφαλαλγίας Παγκοσμίως. Δεν αποτελεί επικοινωνιακό τέχνασμα, ούτε προσπάθεια υπερτίμησης. Απλά υπενθυμίζεται και καταδεικνύεται το υποτιμημένο πρόβλημα. 

Η παγκόσμια έρευνα, παρά την περιορισμένη χρηματοδότηση, αποκαλύπτει νέες θεραπείες με μεθόδους σχεδόν διαστημικές. Βιολογικοί παράγοντες απόλυτα εξειδικευμένοι για τη θεραπεία της ημικρανιας και συσκευές νευ-ερεθισμού προστίθενται στα κλασικά φάρμακα για την καταπολέμηση της ημικρανίας και των άλλων Κεφαλαλγιών, όπως είναι η αθροιστική Κεφαλαλγία. Στη χώρα μας, πραγματοποιούνται εκτενείς κλινικές μελέτες που στοχεύουν στην επιστημονική τεκμηρίωση αυτών των θεραπειών, οι οποίες αναμένεται να αλλάξουν πλήρως τη θεραπευτική κατάσταση που επικρατεί τώρα. 

Όσοι υποφέρουν από συχνές Κεφαλαλγίες πρέπει να έχουν ιατρική παρακολούθηση και πρόσβαση στις νέες εξειδικευμένες θεραπείες, γιατί δεν μπορούν μόνοι τους να διαχειριστούν αυτό το πρόβλημα. Συχνά τα ίδια τα αναλγητικά επιδεινώνουν τους πονοκεφάλους όταν χρησιμοποιούνται αλόγιστα και δεν αρκούν οι φιλικές συμβουλές και οι παραδοσιακοί τρόποι για να αντιμετωπίσει κανείς τον πονοκέφαλό του. Ούτε το ξεμάτιασμα. Ειδικά Κέντρα Κεφαλαλγίας υπάρχουν σε αρκετά δημόσια νοσοκομείαστελεχωμένα με ειδικούς γιατρούς (αναφέρονται στην ιστοσελίδα της Ελληνικής Εταιρίας Κεφαλαλγίας http://www.kefalalgia.gr/index.php/el), που καθοδηγούν με επιστημονικότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια τους Κεφαλαλγικούς ασθενείς.

Σημαντική Ενημέρωση: Ξανακυκλοφόρησε το Voltaren Acti Go

του Αλέξανδρου Γιατζίδη, medlabnews.gr
Τους τελευταίους μήνες είχε σταματήσει να κυκλοφορεί το γνωστό φαρμακευτικό σκεύασμα Voltaren Αcti Go. 

To φάρμακο, που διαφέρει από το γνωστό Voltaren, είναι το παλαιό Cataflam, πέρα από την αντιφλεγμονώδη δράση που έχει έχει ένδειξη για τις ημικρανίες. Είναι χαρακτηριστικό ότι από την πρώτη στιγμή που άρχισε να γίνεται γνωστή η έλλειψή του πάρα πολλοί ασθενείς αγόραζαν πολλά κουτιά από τα φαρμακεία προκειμένου να μην βρεθούν χωρίς φάρμακο.

Επίσης επειδή το φάρμακο κυκλοφορούσε στο εξωτερικό, είχαν αρχίσει να το φέρνουν από έξω ή να το παραγγέλνουν από συγγενείς και φίλους που ταξίδευαν σε χώρες της Ευρώπης.

Σήμερα λοιπόν μάθαμε από την GSK ότι απεκατεστάθει το πρόβλημα παραγωγής του και από σήμερα το φάρμακο κυκλοφορεί κανονικά. Άρα όποιοι ενδιαφερόμενοι μπορούν να το παραγγείλουν από τον φαρμακοποιό τους.

Νέο φάρμακο της Novartis, μειώνει σημαντικά τις ημέρες με ημικρανία κάθε μήνα

της Κλεοπάτρας Ζουμπουρλή, μοριακή βιολόγος, medlabnews.gr

Η ημικρανία χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία συσχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας, με ποσοστό άνω του 40% των πασχόντων να μην έχουν λάβει διάγνωση.

Παγκοσμίως, ποσοστό περίπου 90% των ασθενών που έχουν διαγνωστεί με ημικρανία πάσχουν από επεισοδιακή ημικρανία, η οποία χαρακτηρίζεται από έως και 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το υπόλοιπο 10% των ασθενών πάσχουν από χρόνια ημικρανία, η οποία χαρακτηρίζεται από τουλάχιστον 15 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα, εκ των οποίων οκτώ ή περισσότερες ημέρες εμφανίζουν χαρακτηριστικά ημικρανίας, για διάστημα άνω των τριών μηνών.

Πιο περίπλοκη από έναν απλό πονοκέφαλο, η ημικρανία έχει ανακηρυχθεί από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ως μία από τις κορυφαίες 10 αιτίες που προκαλούν μακροχρόνια ανικανότητα, τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες. 
Περιορίζει σε μεγάλο βαθμό την ικανότητα των ατόμων να επιτελούν καθημερινές δραστηριότητες και είναι πραγματικά αναγκαία η παροχή αποτελεσματικότερων προληπτικών θεραπειών οι οποίες θα συμβάλλουν στη μείωση του αριθμού των ημερών με ημικρανία ανά μήνα που βιώνουν οι ασθενείς. Τα άτομα με επεισοδιακή ημικρανία βιώνουν έως και 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.

Η Novartis ανακοίνωσε σημαντικά θετικά αποτελέσματα από την παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ STRIVE για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του πλήρως ανθρώπινου μονοκλωνικού αντισώματος AMG 334 (erenumab) στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας. Στο πλαίσιο της αξιολόγησης, το AMG 334 χορηγήθηκε υποδορίως μία φορά τον μήνα σε δόσεις των 70mg και των 140mg. Και τα δύο δοσολογικά σχήματα πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης, επιδεικνύοντας στατιστικά σημαντική μείωση από την αρχική τιμή στον μέσο αριθμό ημερών με ημικρανία ανά μήνα, σε διάστημα έξι μηνών, έναντι του εικονικού φαρμάκου. Το AMG 334 είναι ειδικά σχεδιασμένο για τη στόχευση και την αναστολή του υποδοχέα που σχετίζεται με το γονίδιο του πεπτιδίου της καλσιτονίνης (CGRP), ενός υποδοχέα που θεωρείται ότι διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας

«Η ημικρανία είναι μία από τις νόσους που προκαλούν τη μεγαλύτερη ανικανότητα παγκοσμίως και εξακολουθεί να μην τυγχάνει επαρκούς αναγνώρισης και θεραπείας. Είναι επιτακτική η ανάγκη παροχής αποτελεσματικών προληπτικών θεραπειών», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Έχουμε πλέον δει θετικά αποτελέσματα από το AMG 334 σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ για την επεισοδιακή ημικρανία και στη μελέτη Φάσης ΙΙ για τη χρόνια ημικρανία, με τη συμμετοχή σχεδόν 2.200 ανθρώπων που πάσχουν από ημικρανία. Είμαστε πραγματικά ενθουσιασμένοι, καθώς τα εν λόγω νέα δεδομένα έξι μηνών παρέχουν περαιτέρω αποδεικτικά στοιχεία για το πιθανό όφελος που θα μπορούσε να προσφέρει το AMG 334 στους ανθρώπους που ζουν με τα εξουθενωτικά συμπτώματα αυτής της νόσου.»

Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη STRIVE τυχαιοποιήθηκαν για τη λήψη είτε εικονικού φαρμάκου είτε του AMG 334 σε μία από τις δύο δόσεις, 70mg ή 140mg, με υποδόρια χορήγηση μία φορά τον μήνα, για διάστημα έξι μηνών. Οι ασθενείς βίωναν τέσσερις έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, με μέση αρχική τιμή 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.1 Κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της διπλά τυφλής θεραπευτικής φάσης, οι ασθενείς στα θεραπευτικά σκέλη του AMG 334 στις δόσεις των 70mg και 140mg βίωσαν στατιστικά σημαντική μείωση κατά 3,2 ημέρες και κατά 3,7 ημέρες από την αρχική τιμή, αντίστοιχα, στον μέσο αριθμό των ημερών με ημικρανία ανά μήνα, έναντι μείωσης κατά 1,8 ημέρες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.

Το προφίλ ασφαλείας του AMG 334 ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου και στα δύο θεραπευτικά σκέλη κατά την εξάμηνη διπλά τυφλή αξιολόγηση. Τα συχνότερα αναφερόμενα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και η παραρρινοκολπίτιδα.1

Περαιτέρω ανάλυση των δεδομένων της μελέτης STRIVE βρίσκεται σε εξέλιξη. Θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη ARISE, την πρώτη μελέτη Φάσης ΙΙΙ για τη χρήση του AMG 334 στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας, καθώς και αποτελέσματα από μια μελέτη Φάσης ΙΙ για τη χρήση του AMG 334 στην πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας, ανακοινώθηκαν νωρίτερα κατά το τρέχον έτος. Τα εν λόγω δεδομένα θα συμβάλλουν θετικά στις συζητήσεις με τις ρυθμιστικές αρχές, ενώ η κατάθεση εγκριτικής αίτησης αναμένεται εντός του 2017.

Το AMG 334 αναπτύσσεται στο πλαίσιο συνεργασίας μεταξύ των εταιρειών Amgen και Novartis. Σε αυτό το πλαίσιο συνεργασίας, η Amgen διατηρεί τα εμπορικά δικαιώματα για τις ΗΠΑ, τον Καναδά και την Ιαπωνία, ενώ η Novartis κατέχει τα εμπορικά δικαιώματα για την Ευρώπη και τον υπόλοιπο κόσμο.