MEDLABNEWS.GR / IATRIKA NEA: ΠΟΝΟΚΕΦΑΛΟΣ

Responsive Ad Slot

Εμφάνιση αναρτήσεων με ετικέτα ΠΟΝΟΚΕΦΑΛΟΣ. Εμφάνιση όλων των αναρτήσεων
Εμφάνιση αναρτήσεων με ετικέτα ΠΟΝΟΚΕΦΑΛΟΣ. Εμφάνιση όλων των αναρτήσεων

Παγκόσμια Ημέρα Αθροιστικής Κεφαλαλγίας, 21 Mαρτίου



Αθροιστική Κεφαλαλγία: Προσβάλει 1 σε κάθε 1.000 ανθρώπους

Πρόκειται για εξαιρετικά επώδυνο πονοκέφαλο

«Η αθροιστική κεφαλαλγία θεωρείται το πιο επώδυνο είδος κεφαλαλγίας  που προσβάλλει 1 σε κάθε περίπου 1.000 ανθρώπους» σύμφωνα με  ειδικούς – επιστημονικούς συμβούλους του Συλλόγου Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος, με αφορμή την Παγκόσμια Ημέρα Αθροιστικής Κεφαλαλγίας.
Παρά την μεγάλη ένταση του πόνου, αλλά και παρά το γεγονός ότι η αθροιστική κεφαλαλγία έχει χαρακτηριστική συμπτωματολογία, δυστυχώς είναι συχνό φαινόμενο άνθρωποι με αθροιστική κεφαλαλγία να μην έχουν διαγνωστεί σωστά και για χρόνια να παραμένουν χωρίς σωστή θεραπεία.
Σύμφωνα με πρόσφατη έρευνα σε Έλληνες ασθενείς, μπορεί να περάσουν πολλά έτη, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις φτάνουν  και τις δεκαετίες με πολλαπλές επισκέψεις σε ιατρούς, έως ότου τεθεί η διάγνωση1.
Ο πόνος στην αθροιστική κεφαλαλγία χαρακτηριστικά εντοπίζεται πάντα στην μία πλευρά του κεφαλιού (συνήθως στην ίδια, αφού σπάνια παρατηρείται αλλαγή πλευράς), συνήθως πίσω από το μάτι και τον κρόταφο, αλλά μπορεί να επεκτείνεται προς το μέτωπο, το μάγουλο ή τον αυχένα. Συχνά μπορεί να συνοδεύεται από πτώση του βλεφάρου, κοκκίνισμα του ματιού ή  δάκρυα που τρέχουν από το μάτι της πλευράς που εντοπίζεται ο πόνος, ρινική συμφόρηση ή καταρροή στο ρουθούνι που είναι  δίπλα στο μάτι  που πονά.
Χαρακτηριστικό της  αθροιστικής κεφαλαλγίας είναι το γεγονός  ότι ο ασθενείς  νιώθει πολύ έντονο ως ανυπόφορο πόνο  ενώ αναφέρει ότι αισθάνεται  «σαν να πρόκειται να πεταχτεί το μάτι του έξω». Επίσης, σε αντίθεση με ότι συμβαίνει στην ημικρανία ή σε άλλους πονοκεφάλους όπου οι ασθενείς αναζητούν την κατάκλιση, ο ασθενής με αθροιστική κεφαλαλγία την ώρα της κρίσης πολύ πιθανόν να  πηγαινοέρχεται νευρικά, μην μπορώντας να μείνει ακίνητος σε ένα σημείο.
Οι κρίσεις στην αθροιστική κεφαλαλγία έρχονται κατά περιόδους, ενώ διαρκούν   συνήθως μερικές εβδομάδες ως λίγους μήνες και στη συνέχεια χάνονται για μήνες ή και χρόνια, μέχρι να έρθει μία νέα περίοδος κρίσεων. Στην διάρκεια της περιόδου που η αθροιστική κεφαλαλγία είναι ενεργή, οι κρίσεις εμφανίζονται συνήθως με συχνότητα από μία ως τρεις ή τέσσερις κρίσεις κάθε μέρα.
Η διάρκεια των κρίσεων της αθροιστικής κεφαλαλγίας στους περισσότερους ασθενείς κυμαίνεται από 30 λεπτά ως 3 ώρες. Χαρακτηριστικό επίσης είναι ότι σε πολλές περιπτώσεις η κρίση εμφανίζεται ακριβώς την ίδια ώρα του 24ώρου, συχνά μέσα στον ύπνο, «σαν να έχει βάλει ξυπνητήρι».
Η θεραπεία στην αθροιστική κεφαλαλγία περιλαμβάνει κυρίως την ειδική προφυλακτική αγωγή, (χορήγηση ειδικών φαρμάκων σε κατάλληλες δόσεις ),  με την οποία επιτυγχάνουμε καταστολή της εμφάνισης κρίσεων (σταματούν να εμφανίζονται εντελώς ή τουλάχιστον αραιώνει σημαντικά η εμφάνισή τους και γίνονται πιο ήπιες). Στις περιπτώσεις που παρά την προφυλακτική αγωγή κάποιες κρίσεις εξακολουθούν να εμφανίζονται, χορηγείται η καλούμενη συμπτωματική αγωγή, η οποία μπορεί να είναι πολύ αποτελεσματική στην καταστολή των κρίσεων.
Για περισσότερες πληροφορίες, όσοι ενδιαφέρονται μπορούν να επικοινωνήσουν με το Σύλλογο τηλ. 210 3644 441, info@kefalalgies.gr , www.kefalalgies.gr και στη σελίδα του συλλόγου στο facebook.

Βιβλιογραφία:
1.           Δρ. Μιχάλης Βικελής και συν, 2016


Διαβάστε επισης
Αθροιστική κεφαλαλγία. Εξαιρετικά δυνατός πονοκέφαλος, συνήθως πίσω από το μάτι και τον κρόταφο

Κέντρο Πόνου και Παρηγορικής Αγωγής του Αρεταίειου νοσοκομείου

Σε κάθε γωνιά του ιατρείου πόνου ηχεί ο αντίλαλος μιας λέξης: «Βοήθεια». Βοήθεια σωματική αλλά και ψυχολογική, οτιδήποτε μπορεί να απαλύνει τον χρόνιο πόνο του ασθενούς, να του ξαναδώσει τη χαμένη του πίστη και ελπίδα. Αυτή είναι η ιερή αποστολή που έχουν αναλάβει εδώ και 30 χρόνια οι ιδρυτές, οι δεκάδες εθελοντές γιατροί, οι επαγγελματίες ψυχικής υγείας και οι συνταξιούχοι καθηγητές πανεπιστημίου, που προσφέρουν τις υπηρεσίες τους στο Κέντρο Πόνου και Παρηγορικής Αγωγής του Αρεταίειου νοσοκομείου.

Σχέση ανάμεσα στην κεφαλαλγία και στο στρες. Η κεφαλαλγία τύπου τάσεως

επιμέλεια Ξενοφώντα ΤσούκαληM.D., medlabnews.gr
Την άμεση σχέση ανάμεσα στην κεφαλαλγία και στο στρες, ως αναφερόμενου εκλυτικού παράγοντα,  κατέδειξε για πρώτη φορά, η πιο πρόσφατη μέχρι σήμερα, κλινική μελέτη επιστημόνων ιατρών της Νευρολογικής Κλινικής Πανεπιστημίου Αθηνών του Αιγινήτειου Νοσοκομείου. Η μελέτη διεξήχθη σε σύνολο 5.988 προσελεύσεων στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ) του Νοσοκομείου, εκ των οποίων 906 άτομα καταγράφηκαν με προεξάρχον το σύμπτωμα της κεφαλαλγίας.
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η κεφαλαλγία τύπου τάσεως ήταν ο πιο συχνός τύπος πρωτοπαθούς κεφαλαλγίας, ενώ, ακολουθούσαν με μικρότερη συχνότητα η ημικρανία, η αθροιστική κεφαλαλγία και η κεφαλαλγία χωρίς ειδικούς χαρακτήρες. Αξίζει να σημειωθεί ότι, η πλειοψηφία στο δείγμα ήταν γυναίκες (2:1), με συχνότερη διάγνωση αυτή της κεφαλαλγίας τύπου τάσης σε ποσοστό (42,9%) και, ακολουθούσε η ημικρανία σε ποσοστό (22,49%). Στους άνδρες συχνότερη ήταν η κεφαλαλγία τύπου τάσης σε ποσοστό (42,07%) ενώ, δεύτερη κατά συχνότητα ήταν η κεφαλαλγία χωρίς ειδικούς χαρακτήρες σε ποσοστό (16,5%).

Οι διαγνώσεις των διαφόρων τύπων κεφαλαλγίας, επί των 906 ασθενών, κατεγράφησαν ως εξής: 

Τύπος
κεφαλαλγίας

Κεφαλαλγία τάσης
(χρόνια ή επεισοδιακή)
Ημικρανία
Αθροιστική κεφαλαλγία
Δευτεροπαθής
NOS (not otherwise specified: κεφαλαλγία χωρίς ειδικούς χαρακτήρες)
386 (42,60%)

183 (20,20%)
15 (1,70%)
155 (17,10%)
167 (18,40%)
Φαρμακευτική
αγωγή

Κοινά αναλγητικά
Αντιημικρανικά
Αντικαταθλιπτικά
Καμία
767 (84,70%)
97 (10,70%)
18 (2,00%)
24 (2,60%)
Κατάχρηση
φαρμάκων
Ναι
Όχι
755 (83,30%)
151 (16,70%)
Ύφεση
κεφαλαλγίας
με τη φαρμακευτική αγωγή
Ναι
Όχι
Μερική ύφεση
417 (46,00%)
446 (49,20%)
43 (4,70%)
Η πλειοψηφία των ασθενών (83,3%) ανέφερε κατάχρηση φαρμάκων (λήψη για περισσότερες από 15 συνολικά ημέρες το μήνα), κυρίως απλών αναλγητικών(84,70%), αντιημικρανικών (10,7%), αντικαταθλιπτικών (2%), χωρίς ύφεση της κεφαλαλγίας (49,20%). Αξιοσημείωτο είναι ότι οι περισσότεροι ασθενείς δεν λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή. 

Το 93,3% των ασθενών με κεφαλαλγία τάσης και το 90% με ημικρανία ανέφεραν ότι τα επεισόδια κεφαλαλγίας εκλύονται κατόπιν έντονου στρες, ως εξής:
Τύπος κεφαλαλγίας
Στρες ως εκλυτικός
παράγοντας

ΝΑΙ
ΟΧΙ
Τάσης
 359 (93,01%)
 27 (6,99%)
Ημικρανία
 165 (90,16%)
 18 (9,84%)
Αθροιστική
 10 (66,67%)
 5 (33,33%)
NOS
 136 (81,44%)
 31 (18,56%)

Αναλύοντας τη μελέτη, οι ερευνητές ανέφεραν ότι, μεταξύ των πολλαπλών προδιαθεσικών παραγόντων που έχουν ενοχοποιηθεί για την κεφαλαλγία τάσης, όπως, ακατάλληλα γεύματα, διαταραχές του ύπνου, ελλιπής σωματική άσκηση, το στρες είναι ο πιο κοινός, αλλά η σχέση αιτίου/αιτιατού δεν είναι σαφής. Παρόλα αυτά, τόνισαν, ότι η παρούσα μελέτη έγινε σε ασθενείς που προσήλθαν στο χώρο των ΤΕΠ, τα οποία εστιάζουν κυρίως στην αρχική εκτίμηση των ασθενών, τη διάκριση μεταξύ πρωτοπαθούς - δευτεροπαθούς κεφαλαλγίας και, όπου υπάρχει αμφιβολία ή νευρολογικό έλλειμμα, συνιστάται περαιτέρω νευροαπεικονιστικός έλεγχος και εισαγωγή σε νευρολογικό τμήμα για διερεύνηση.

Τι πρέπει να γνωρίζουμε για την κεφαλαλγία

Η κεφαλαλγία είναι ένα σχεδόν παγκόσμιας εμφάνισης σύμπτωμα, έχοντας ένα πολύπλοκο και ετερογενές σύνολο αιτίων με αρνητικές ατομικές και κοινωνικοοικονομικές επιπτώσεις, αποτελώντας συγχρόνως μια από τις πιο συχνές διαγνωστικές και θεραπευτικές προκλήσεις για τους επαγγελματίες υγείας παγκοσμίως. Η κεφαλαλγία σύμφωνα με τους επιστήμονες, είναι ίσως το συχνότερο και σημαντικότερο πρόβλημα πόνου, αφού πολλές φορές συνοδεύεται και από άλλα συμπτώματα, που δυσχεραίνουν την καθημερινότητα του  ασθενή. Περισσότερα από 1 στα 5 άτομα έχουν πονοκεφάλους που περιορίζουν τις δραστηριότητές τους στο σπίτι, την εργασία και την κοινωνική τους ζωή. Ένα στα 25 άτομα έχει σχεδόν καθημερινούς πονοκεφάλους, με αρνητικό αντίκτυπο στην προσωπική και κοινωνική του ζωή. 

Ο πονοκέφαλος και οι συχνές κεφαλαλγίες 

Ο πονοκέφαλος δεν είναι μόνο υποκειμενικός, ούτε «υστερικός» όπως πολλοί πιστεύουν. Έχει συγκεκριμένους εγκεφαλικούς μηχανισμούς που έχουν καταγραφεί λεπτομερώς. Όπως όλα τα είδη χρόνιου πόνου, κινητοποιούν μηχανισμούς συναισθηματικούς που επιδεινώνουν ακόμη περισσότερο την κατάσταση. 
Στο σχολείο, στη δουλειά, στο σπίτι, ο συμμαθητής, ο συνάδελφος ή ο σύντροφος, που πονά, δεν πρέπει να περιφρονείται και ο επίμονος πονοκέφαλος δεν πρέπει να παραβλέπεται. Είναι αλήθεια ότι ο πονοκέφαλος δεν σκοτώνει, αλλά “κλέβει” ημέρες ζωής και συχνά καταστρέφει την προσωπική ζωή του ατόμου, οδηγώντας το και σε κοινωνική απομόνωση. 
Όσοι υποφέρουν από συχνές κεφαλαλγίες χρειάζονται ιατρική παρακολούθηση, γιατί δε μπορούν μόνοι τους να διαχειριστούν αυτό το πρόβλημα. Συχνά, η υπερβολική χρήση αναλγητικών επιδεινώνει τον πονοκέφαλο και δεν αρκούν οι φιλικές συμβουλές και οι παραδοσιακοί τρόποι αντιμετώπισής του.

Διαβάστε επίσης

Εσείς γνωρίζατε ότι η κακή στάση σώματος είναι αιτία πονοκεφάλου;



του Δρ.  Μιχάλη Βικελή, M.D.*, medlabnews.gr
Εργάζεστε μέχρι αργά, τρέχετε να προλάβετε τα ραντεβού σας και το θέμα που επειγόντως πρέπει να έχετε έτοιμο, δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί. Αν αυτή είναι μία γνώριμη εικόνα στη δουλειά για πολλούς από εσάς καθημερινά, τότε δεν υπάρχει αμφιβολία ότι θα έχετε πονοκέφαλο!

«ΜΙΛΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΙΚΡΑΝΙΑ ΣΟΥ»: Εκστρατεία Ενημέρωσης για την Ημικρανία από τη Novartis Hellas

Η Novartis Hellas παρουσιάζει την εκστρατεία ενημέρωσης για την Ημικρανία 
«ΜΙΛΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΗΜΙΚΡΑΝΙΑ ΣΟΥ». 
Πρόκειται για μια πρωτοβουλία ευαισθητοποίησης σχετικά με την Ημικρανία και τις πολύπλευρες επιπτώσεις της τόσο στην καθημερινότητα των ασθενών, όσο και στο ευρύτερο κοινωνικό σύνολο. Η εκστρατεία φέρει την επιστημονική αιγίδα της Ελληνικής Νευρολογικής Εταιρείας και της Ελληνικής Εταιρείας Κεφαλαλγίας.

Nέα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ημικρανίας

Με νέα φάρμακα για την αντιμετώπιση της ημικρανίας ενισχύεται η φαρέτρα των επιστημόνων. Πρόκειται για τα μονοκλωνικά αντισώματα εναντίον του CGRP, τα οποία αναμένεται να αλλάξουν εντελώς τη ζωή των ημικρανικών ασθενών. Ο ασθενής θα κάνει μόνος του μια υποδόρια ένεση κάθε 30 ημέρες και οι ημικρανίες του θα μειώνονται σημαντικά, ενώ σε κάποιες περιπτώσεις ίσως και να εξαφανίζονται.

Εγκρίθηκε το erenumab της Novartis για την προφύλαξη από την ημικρανία

Η ημικρανία είναι ένα διακριτό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία σχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στην ικανότητα ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών ζωής με αναπηρία στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να υποδιαγιγνώσκεται και να υποθεραπεύεται. Οι υπάρχουσες προφυλακτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες θεραπευτικές ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας, με μεγάλα ποσοστά διακοπής από τους ασθενείς.

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) ενέκρινε το erenumab για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab είναι η πρώτη και η μοναδική, ειδικά σχεδιασμένη θεραπεία για την προφύλαξη από την ημικρανία, που εγκρίνεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση, την Ελβετία, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία. Λειτουργεί αποκλείοντας έναν υποδοχέα που ονομάζεται υποδοχέας του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), ο οποίος διαδραματίζει καίριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας. Στην εκτεταμένη κλινική μελέτη των 2.600 ασθενών, αυτοί που έλαβαν erenumab παρουσίασαν σημαντικές μειώσεις στον αριθμό ημερών με ημικρανία ανά μήνα, με προφίλ ασφάλειας και ανοχής παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Το erenumab μπορεί να χορηγηθεί από τον ίδιο τον ασθενή ή από άλλο εκπαιδευμένο άτομο άπαξ μηνιαίως με τη συσκευή αυτοχορήγησης SureClick®, μια συσκευή που έχει καθιερωθεί να χρησιμοποιείται για μια γκάμα παθήσεων.

«Η ημικρανία είναι σημαντική. Είναι μια επώδυνη, ιδιαίτερα επιβαρυντική νευρολογική νόσος που επηρεάζει όλες τις πτυχές της ζωής, από το να πηγαίνει ο ασθενής στην εργασία του μέχρι το να περνάει χρόνο με την οικογένεια και τους φίλους του», δήλωσε ο Patrick Little, Πρόεδρος του Ευρωπαϊκού Συλλόγου Ημικρανίας και Κεφαλαλγίας. «Μια θεραπεία ειδικά σχεδιασμένη για την προφύλαξη από την ημικρανία είναι μια καλοδεχούμενη καινοτομία και θα μπορούσε να αλλάξει τη ζωή των ασθενών στους οποίους οι τρέχουσες θεραπείες δεν έχουν αποτέλεσμα ή δεν είναι καλά ανεκτές».

Το erenumab επέδειξε αποτελεσματικότητα ακόμη και σε έναν δύσκολο στη θεραπευτική αντιμετώπιση του πληθυσμό. Είναι η μοναδική θεραπεία έναντι του μονοπατιού του CGRP-R που έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία. Επιπλέον, σε μια ενδιάμεση ανάλυση της πενταετούς κλινικής μελέτης επέκτασης ανοικτής επισήμανσης (OLE) για την επεισοδιακή ημικρανία, αποδείχθηκε ότι πάνω από ένας στους τέσσερις ασθενείς (26%) που λάμβαναν erenumab των 70mg και εξακολουθούσαν να συμμετέχουν στην κλινική μελέτη έως τον μήνα δεκαπέντε, ήταν πλήρως ελεύθεροι ημικρανίας.

«Το erenumab σηματοδοτεί μια νέα εποχή για την κλινική πρακτική, παρέχοντας τόσο έναν στοχευμένο μηχανισμό για την προφύλαξη όσο και βαθιά κατανόηση της ημικρανίας, κάτι που δεν είχαμε ποτέ προηγουμένως», δήλωσε ο Peter Goadsby, M.D., Ph.D., FRCP, Διευθυντής, NIHR-Wellcome Trust King’s Clinical Research Facility και Καθηγητής Νευρολογίας στο King’s College του Λονδίνου. «Θα δούμε διατηρούμενη ανακούφιση από την ημικρανία για πολλούς από τους πάσχοντες από αυτή την εξουθενωτική νόσο».

«Η σημερινή έγκριση είναι επαναστατική για τους ανθρώπους που ζουν με ημικρανία, τις οικογένειες και τους γιατρούς τους», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO Novartis Pharmaceuticals. «Στις κλινικές μελέτες, το erenumab έδειξε σταθερά ότι είναι αποτελεσματικό στην προφύλαξη από την ημικρανία και επιφέρει ανακούφιση από το φορτίο αυτής της νόσου. Είμαστε υπερήφανοι που επαναπροσδιορίσαμε πρώτοι την προφύλαξη από την ημικρανία και δεσμευόμαστε να διασφαλίσουμε τη διαθεσιμότητα του erenumab για όσους το έχουν ανάγκη. Λανσάρουμε ένα προσαρμοσμένο μετεγκριτικό πρόγραμμα πρόσβασης και εξερευνούμε διάφορες καινοτόμες προσεγγίσεις αποζημίωσης και πρόσβασης, όπως η πληρωμή μόνο για τους ασθενείς που ανταποκρίνονται καλά στη θεραπεία».

Έχει ανοίξει ένα μετεγκριτικό πρόγραμμα πρόσβασης για την παροχή του erenumab στις χώρες όπου οι τοπικοί κανονισμοί επιτρέπουν τις θεραπείες που δεν έχουν εγκριθεί ή για τις οποίες δεν υπάρχει ακόμα αποζημίωση. Αναπτύσσονται επίσης προγράμματα υποστήριξης για τους επιλέξιμους ασθενείς, σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς, που περιλαμβάνουν εξατομικευμένες υπηρεσίες, πληροφορίες και πόρους που θα τους βοηθήσουν στην έναρξη της θεραπείας με το erenumab.

Η απόφαση του ΕΜΑ ισχύει και για τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συν την Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν. Το erenumab έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας στους ενήλικες στις 17 Μαΐου 2018. Το erenumab έλαβε έγκριση από την Swissmedic στην Ελβετία στις 13 Ιουλίου 2018 και καταχωρίστηκε από την TGA της Αυστραλίας στις 3 Ιουλίου 2018. Επιπλέον, έχουν υποβληθεί τα έγγραφα για ρυθμιστική έγκριση και σε άλλες υγειονομικές αρχές παγκοσμίως.


ΕΚΔΗΛΩΣΗ 14/9- Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος

Ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος θα πραγματοποιήσει ενημερωτική εκδήλωση κοινού στις 14 Σεπτεμβρίου 2018 και ώρες 17:30-20:00 στο Πνευματικό Κέντρο Δήμου Αθηναίων ( Ακαδημίας 50), στα πλαίσια της Ευρωπαϊκής Ημέρας Ενημέρωσης για την Ημικρανία (12 Σεπτεμβρίου).

Σκοπός της εκδήλωσης είναι η ενημέρωση των ασθενών και του κοινού για την πρόληψη και την αντιμετώπιση της ημικρανίας, η οποία προσβάλλει 1 στους 7 ανθρώπους παγκόσμια.

Η κλιματική αλλαγή και η υπερθέρμανση της γης έχει επιπτώσεις στην υγεία. Ποιες είναι οι ευάλωτες ομάδες;





Κλιματικη αλλαγή

του Αλέξανδρου Γιατζίδη, M.D., medlabnews.gr

Η κλιματική αλλαγή συμβαίνει τώρα. 

Η αύξηση της θερμοκρασίας παγκοσμίως είναι αδιαμφισβήτητη και φαίνεται από την αύξηση της παγκόσμιας μέσης θερμοκρασίας του αέρα και των ωκεανών, την εκτεταμένη τήξη του χιονιού και του πάγου, και την άνοδο του παγκόσμιου μέσου επιπέδου της θάλασσας. Έντεκα από τα δώδεκα θερμότερα έτη από το 1850 μέχρι σήμερα υπάγονται στην περίοδο 1995-2006.

Καινοτόμος θεραπεία της ημικρανίας, της Novartis και της Amgen, πήρε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α (FDA)

Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία σχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών αναπηρίας στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προφυλακτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες θεραπευτικές ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής τους μεταξύ των ασθενών.

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε το erenumab για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας στους ενήλικες. Το erenumab είναι μια καινοτόμος θεραπευτική προσέγγιση, που αποτελεί την πρώτη και μοναδική, εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία με αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο πιστεύεται ότι διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία. Το erenumab 70mg χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη συσκευή αυτοχορήγησης της Amgen, SureClick®, και δεν απαιτεί δόση εφόδου. Για κάποιους ασθενείς, ίσως είναι πιο επωφελής η δόση των 140 mg άπαξ μηνιαίως.

«Η έγκριση του erenumab από τον FDA δείχνει τη δέσμευση της Novartis για την παροχή ουσιωδών νέων φαρμάκων στους ασθενείς με περίπλοκα νευρολογικά νοσήματα, όπως η ημικρανία», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO Novartis Pharmaceuticals. «Το erenumab είναι η πρώτη στο είδος της θεραπεία που στοχεύει τον υποδοχέα του CGRP και έχει επιδείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με την Amgen στις Η.Π.Α., προκειμένου να διαθέσουμε αυτή τη θεραπεία στους γιατρούς και τους ασθενείς τους, οι οποίοι μπορούν να επανακτήσουν ελεύθερες από ημικρανία ημέρες κάθε μήνα».

Στις κλινικές μελέτες Φάσης II και III στη χρόνια και επεισοδιακή ημικρανία, το erenumab οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις των ημερών με ημικρανία ανά μήνα καθώς και της χρήσης φαρμάκων για την οξεία φάση της ημικρανίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Φάνηκε ότι οι επιδράσεις αυτές στις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα διατηρήθηκαν για έως και 15 μήνες σε μια υπό εξέλιξη, ανοικτής επισήμανσης, σε φάση επέκτασης κλινική μελέτη για την επεισοδιακή ημικρανία (4 έως 14 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα).

Η αποτελεσματικότητα, η ανοχή και η ασφάλεια του erenumab αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης Φάσης IIIb (LIBERTY) και μιας υπό εξέλιξη ανοικτής επισήμανσης σε φάση επέκτασης κλινική μελέτη , διάρκειας έως και πέντε ετών. Στην LIBERTY, μια ειδική μελέτη για τους δύσκολους στην θεραπευτική αντιμετώπιση πληθυσμούς ασθενών, δηλ. αυτούς με επεισοδιακή ημικρανία στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες θεραπείες, οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με erenumab 140mg είχαν σχεδόν τριπλάσιες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο1. Στις κλινικές μελέτες του erenumab, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η δυσκοιλιότητα.

«Η ύπαρξη μιας θεραπείας σχεδιασμένης ειδικά για την αντιμετώπιση της περίπλοκης φύσης της ημικρανίας είναι ένα σημαντικό και καλοδεχούμενο βήμα μπροστά για την ιατρική των κεφαλαλγιών. Το erenumab προσφέρει τη δυνατότητα αυτοχορήγησης θεραπείας με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβλήθηκαν σε προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες χωρίς επιτυχία», δήλωσε ο Stewart J. Tepper, MD, Καθηγητής Νευρολογίας στο Geisel School of Medicine της Ιατρικής Σχολής Dartmouth. «Κυρίως, στις κλινικές μελέτες , οι ασθενείς του erenumab ήταν σε θέση να ξεκινήσουν τη θεραπεία και να παραμείνουν σε αυτή – με ποσοστό διακοπής δύο τοις εκατό λόγω των ανεπιθύμητων συμβάντων – και εμφάνισαν προφύλαξη από ημικρανίας με διάρκεια στον χρόνο».

Ισχυρή και ομοιογενή αποτελεσματικότητα του erenumab για τους ασθενείς με ημικρανία που έχουν αποτύχει σε πολλαπλές θεραπείες

H Novartis παρουσιάζει στην Αμερικανική Ακαδημία Νευρολογίας τα πρώτα στο είδος τους στοιχεία, τα οποία ενισχύουν την ισχυρή και ομοιογενή αποτελεσματικότητα του erenumab για τους ασθενείς με ημικρανία που έχουν αποτύχει σε πολλαπλές θεραπείες

• Η κλινική μελέτη LIBERTY, μελέτησε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία που είχαν αποτύχει σε 2 έως 4 προηγούμενες θεραπείες, έναν ιδιαίτερα δύσκολο στην θεραπευτική προσέγγιση πληθυσμό που συχνά εξαιρείται από τις κλινικές μελέτες προφύλαξης από την ημικρανία

• Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σχεδόν τρεις φορές περισσότερες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο

• Τα αποτελέσματα από την ολοκλήρωση της μελέτης, τα δεδομένα ασφάλειας και ανοχής που προέκυψαν, συνάδουν με τα αντίστοιχα από τις βασικές μελέτες - πάνω από το 97% όσων έλαβαν erenumab ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση θεραπείας και το erenumab επέδειξε προφίλ ασφάλειας και ανοχής παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου

• Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο φετινό ετήσιο συνέδριο χαρακτηρίστηκαν από την Επιστημονική Επιτροπή της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας ως αξιοσημείωτα.

Η Novartis ανακοίνωσε τα πλήρη αποτελέσματα από την κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb (erenumab, AMG 334) σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία, οι οποίοι απέτυχαν σε δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ή μη ανοχής στις παρενέργειες. Τα δεδομένα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) στο Λος Άντζελες, δείχνουν τις δυνατότητες του υπό έρευνα erenumab, ως αποτελεσματική προφυλακτική θεραπεία για τους ασθενείς αυτούς, οι οποίοι έχουν δοκιμάσει διάφορες θεραπευτικές επιλογές χωρίς να έχουν βρει ανακούφιση. Το erenumab είναι το μόνο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην ενεργοποίηση της ημικρανίας. Η LIBERTY είναι η πρώτη κλινική μελέτη που ερευνά μια θεραπεία που στοχεύει ειδικά το μονοπάτι του CGRP σε αυτόν τον απαιτητικό πληθυσμό ασθενών.

Στη LIBERTY, 246 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μηνιαίες υποδόριες ενέσεις είτε erenumab 140mg είτε εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σχεδόν τρεις φορές περισσότερες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά 50%, ενώ περισσότεροι από τους διπλάσιους ασθενείς που έλαβαν erenumab πέτυχαν τη μείωση αυτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.


«Η μελέτη LIBERTY αναδεικνύει την ικανότητα ενός αντισώματος κατά του υποδοχέα CGRPνα μειώνει σημαντικά τη συχνότητα της ημικρανίας και το σχετικό της φορτίο σε ασθενείς που δεν μπορούσαν να βρουν την ανακούφιση που χρειάζονται από τις επί του παρόντος διαθέσιμες επιλογές προφυλακτικής θεραπείας», δήλωσε ο καθ. Uwe Reuter, ManagingMedical Director στο Charité Universitätsmedizin. «Αυτά τα αδιάσειστα στοιχεία δίνουν νέα ελπίδα για λιγότερες ημέρες ημικρανίας στους ανθρώπους με ημικρανία που πιθανόν έχουν υποβληθεί ανεπιτυχώς σε χρόνια ανακύκλωση των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών, λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και ανοχής ».

Στη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν erenumab εμφάνισαν επίσης στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:

• Μείωση των μηνιαίων ημερών ημικρανίας
• Μείωση χρήσης φαρμάκων για την οξεία φάση της ημικρανίας
• 75% ή μεγαλύτερη μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα
• 100% μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα
• Βελτιωμένη σωματική λειτουργικότητα και ικανότητα ολοκλήρωσης καθημερινών δραστηριοτήτων, όπως μετρούνται από τις κλίμακες του Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID)

Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν erenumab ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της κλινικής μελέτης LIBERTY. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα συμβάντα που να οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας στην ομάδα του erenumab, ενώ 0,8% των συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντιμετώπισαν τέτοια συμβάντα.

Σχετικά με το erenumab

Το erenumab (AMG 334) είναι η μόνη υπό έρευνα θεραπεία και υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία, αποκλείοντας του υποδοχέα του CGRP, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη ενεργοποίηση της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής τουγια την προφύλαξη από την ημικρανία. Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν πάρει μέρος στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης II και Φάσης III και των ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεών τους.




Γιατί αποσύρθηκε το σκεύασμα για τις ημικρανίες Ζοmigon: Η απάντηση της εταιρείας AstraZeneca



H εταιρεία AstraZeneca απάντησε στις επιστολές που απέστειλε ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος τόσο στην ίδια, όσο και στους αρμόδιους Δημόσιους Φορείς, για το θέμα της απόσυρσης του σκευάσματος Zomigon (ζολμιτριπτάνη).

Συγκεκριμένα, και σύμφωνα με την ενημέρωση της εταιρείας, η μητρική εταιρεία AstraZeneca μεταβίβασε τα δικαιώματα εμπορικής εκμετάλλευσης του φαρμάκου για όλο τον κόσμο πλην της Ιαπωνίας στην εταιρεία Grünenthal, η οποία δεν διαθέτει στη χώρα μας εμπορικό αντιπρόσωπο. Ως εκ τούτου το σκεύασμα Zοmigon δεν μπορεί να είναι διαθέσιμο στη χώρα μας.

Σύμφωνα πάντα με τα λεγόμενα της εταιρείας AstraZeneca, όσοι ασθενείς δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν την ημικρανία τους με άλλα σκευάσματα τριπτανών που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά ( ριζατριπτάνη, ελιτριπτάνη, σουματριπτάνη, φροβατριπτάνη, αλμοτριπτάνη), μπορούν να απευθυνθούν στην επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού του ΕΟΠΠΥ ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα να λάβουν το Zomigon ως «φάρμακο εξωτερικού».

Το γεγονός αυτό έχει προκαλέσει αναστάτωση σε μεγάλο αριθμό ασθενών με ημικρανία, καθώς για πολλούς από αυτούς ήταν το μοναδικό σκεύασμα που τους επέτρεπε να αντιμετωπίζουν με επιτυχία την ημικρανία τους.

Ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος ήδη σχεδιάζει τις επόμενες ενέργειές του, με επαφές με Ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς και με την εταιρεία Grünenthal, ώστε να εξεταστούν οι πιθανότητες επανακυκλοφορίας του Zomigon στην Ελλάδα.


330/3/25.06.2018
Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον Σύλλογο Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος, τηλ. 210.3644.441 ή email: info@kefalalgies.gr

Αναστάτωση από την απόσυρση του φαρμάκου Zomigon για την Ημικρανία από την Ελλάδα



Αναστάτωση έχει προκαλέσει στους ασθενείς με ημικρανία η απόσυρση του φαρμάκου Zomigon από την Ελλάδα σύμφωνα με καταγγελίες που δέχεται ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος από ασθενείς οι οποίοι δυσκολεύονται ή αδυνατούν να βρουν το Zomigon στα φαρμακεία.

Η απόφαση της εταιρείας AstraΖeneca για διακοπή της κυκλοφορίας της ζολμιτριπτάνης, ουσιαστικά αφήνει τους ασθενείς με ημικρανία χωρίς επαρκή κάλυψη για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας τους, δεδομένου ότι στην ελληνική αγορά δεν κυκλοφορεί άλλο σκεύασμα ζολμιτριπτάνης.

Ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος με επιστολή του τόσο προς την AstraZeneca όσο και προς τον ΕΟΠΥΥ και το Υπουργείο Υγείας επισημαίνει την αναγκαιότητα της παραμονής της ζολμιτριπτάνης στην Ελληνική αγορά, λαμβάνοντας υπόψιν την υγεία και την ποιότητα ζωής των ασθενών που την έχουν ανάγκη.

Η Ζολμιτριπτάνη θεωρείται από τους ιατρούς φάρμακο πρώτης επιλογής για την αντιμετώπιση της ημικρανικής κρίσης, η οποία αν δεν αντιμετωπιστεί σωστά και γρήγορα, καταστρέφει την ημέρα του ασθενή, καθιστώντας τον ανήμπορο ακόμη και για απλές λειτουργίες.


Υποθερμία. Σε ποιες παθήσεις γίνεται χαμηλή η θερμοκρασία του σώματος;





του Αλέξανδρου Γιατζίδη, M.D., medlabnews.gr

Όταν η εσωτερική θερμοκρασία του ανθρώπινου σώματος πέφτει κάτω από 35ο C, το αποτέλεσμα είναι η υποθερμία. Όταν η θερμοκρασία ελαττωθεί κάτω από τα κανονικά επίπεδα λειτουργίας του θερμοστάτη σε ένα οργανισμό, αυτό αποκαλείται ιατρικώς υποθερμία.

Νέο φάρμακο της Novartis παίρνει άδεια κυκλοφορίας για την πρόληψη της ημικρανίας


Η Novartis επιτυγχάνει ένα σημαντικό ορόσημο ως προς τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών για τη χρήση του AMG 334 (erenumab) στην πρόληψη της ημικρανίας, με την αποδοχή του φακέλου που υπέβαλε στον EMA

 Το AMG 334 (erenumab) είναι το πρώτο αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας, το οποίο λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση από τον EMA για τα έγγραφα που υποβλήθηκαν σχετικά με αυτό 

 Τα έγγραφα υποστηρίζονται από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα με πάνω από 2.600 ασθενείς με ημικρανία, το οποίο αποδεικνύει τη διατηρούμενη αποτελεσματικότητα και το παρόμοιο με εικονικού φαρμάκου προφίλ ασφάλειας του AMG 334 (erenumab) 

 Η αποδοχή της υποβολής προς τον EMA αποτελεί το πρώτο βήμα για την αντιμετώπιση μιας σημαντικής μη ικανοποιούμενης ανάγκης των ασθενών με ημικρανία, οι οποίοι έχουν στη διάθεσή τους πολύ λίγες νέες θεραπευτικές επιλογές από τη δεκαετία του '90


Σχετικά με την ημικρανία
Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία συσχετίζεται με ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας ετών στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών. Η αιτία και οι παράγοντες πυροδότησης της ημικρανίας δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, καθώς καμία ημικρανία δεν είναι ίδια με κάποια άλλη. Ωστόσο, πιστεύεται εδώ και αρκετό καιρό ότι το πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει ρόλο στους υποκείμενους παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της ημικρανίας. Το CGRP είναι ένα μόριο το οποίο δεσμεύεται στο σύμπλοκο υποδοχέα του CGRP και θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για τη μετάδοση των σημάτων του πόνου που σχετίζονται με την ημικρανία. Έχει διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα του CGRP αυξάνονται κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της ημικρανίας και επιστρέφουν στο κανονικό όταν υποχωρεί ο πόνος της ημικρανίας. Το CGRP εμπλέκεται επίσης στην αγγειοδιαστολή και την αισθητηριακή μετάδοση που λαμβάνει χώρα κατά τη διάρκεια μιας ημικρανίας.

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) που υπέβαλε η εταιρεία για το AMG 334 (erenumab), με στόχο την πρόληψη της ημικρανίας. Το erenumab είναι ένα αντι-CGRP μονοκλωνικόαντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας. Αποτελεί το μόνο που είναι πλήρως ανθρώπινο και δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα του CGRP, το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.

«Η Novartis, εδώ και πολλά χρόνια, πρωταγωνιστεί στον επαναπροσδιορισμό της κλινικής πρακτικής στον τομέα της νευρολογίας, με την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων για αυτούς που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε αυτή την παράδοση συνεργαζόμενοι με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές για τον στόχο μας, που είναι να κάνουμε το erenumab, το πλήρες ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμά μας, την πρώτη, εδώ και μια δεκαετία, νέα θεραπεία την οποία θα έχουν στη διάθεσή τους οι ασθενείς με ημικρανία», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head DrugDevelopment και Chief Medical Officer της Novartis.

Η υποβολή στον EMA για έγκριση περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Αυτά και άλλα δεδομένα παρουσιάστηκανστο 3ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (24-27 Ιουνίου 2017, Άμστερνταμ, Ολλανδία). Σε όλο το φάσμα του ολοκληρωμένου κλινικού προγράμματος, το erenumabεπέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab επέφερε επίσης σημαντικές βελτιώσεις στην επίδραση που είχε η ημικρανία στην ανικανότητα και την ποιότητα ζωής των ασθενών (συναισθηματική ευεξία και καθημερινή ζωή, όπως χαμένες εργάσιμες ημέρες ή χρόνος μακριά από την οικογένεια και τους φίλους), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες τις μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του erenumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης, η οποία αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανία για έως και 5 έτη.
Η ημικρανία είναι ένα χρόνιο νευρολογικό νόσημα που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές.5,6 Η ημικρανία επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας  στους άνδρες και τις γυναίκες.7,8 Παραμένει μία περιοχή με σημαντική, μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών.

Η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το AMG 334 (erenumab) στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο. Οι δύο εταιρείες θα συνεχίσουν από κοινού την παγκόσμια ανάπτυξη του φαρμάκου.
Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών του AMG 334 (erenumab)
Το erenumab μελετήθηκε εκτεταμένα σε διάφορες μεγάλης κλίμακας, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας, σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς. Έχει  τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειαςμε το μεγαλύτερο χρόνο παρακολούθησης από όλες τις θεραπείες κατά του CGRP, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα για διάστημα έως και πέντε ετών. 

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης ΙΙ για το AMG 334 (erenumab) στη χρόνια ημικρανία
Αυτή η βασική μελέτη Φάσης II είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του erenumab στην πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας (με τον όρο αυτό εννοούμε τουλάχιστον 15 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα, από τις οποίες οκτώ ή περισσότερες εμφανίζουν χαρακτηριστικά ημικρανίας, για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών). Στη μελέτη, 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab των 70mg ή των 140mg σε αναλογία 3:2:2 αντίστοιχα. Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 18 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή των ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη έως τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της φάσης θεραπείας 12 εβδομάδων στους ασθενείς με χρόνια ημικρανία (ο αριθμός ημερών με ημικρανία μεταξύ των εβδομάδων 9 και 12).

Σχετικά με τις μελέτες Φάσης ΙΙΙ για το AMG 334 (erenumab) στην επεισοδιακή ημικρανία
Η STRIVE (NCT02456740) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του erenumab στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας (με τον όρο αυτό εννοούμε έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα). Στη μελέτη, 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab (70mg ή 140mg) σε αναλογία 1:1:1. Οι ασθενείς είχαν από 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία κάθε μήνα, με 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά μέσο όρο κατά την έναρξη.13 Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή του μέσου αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη μέχρι το διάστημα των τελευταίων τριών μηνών της διπλά τυφλής φάσης θεραπείας της μελέτης (μήνες 4, 5 και 6).

Η μελέτη ARISE (NCT02483585) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης III, διάρκειας 12 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του erenumab στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας. Στη μελέτη, 577 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab (70mg) σε αναλογία 1:1. Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην ARISE είχαν από 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, με περίπου 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά μέσο όρο κατά την έναρξη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή των ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη έως τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της φάσης θεραπείας 12 εβδομάδων στους ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (ο αριθμός ημερών με ημικρανία μεταξύ των εβδομάδων 9 και 12).

Σχετικά με το AMG 334 (erenumab)
Το erenumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη στόχευση και τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλης κλίμακας, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας.

Σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των εταιρειών Amgen και Novartis στον τομέα των νευροεπιστημών
Τον Αύγουστο του 2015, η Amgen προχώρησε σε διεθνή συνεργασία με την Novartis με στόχο την από κοινού ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά πρωτοποριακών θεραπειών στον τομέα της ημικρανίας και της νόσου του Alzheimer. Η συνεργασία εστιάζει σε υπό έρευνα φάρμακα της Amgen στο πεδίο της ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένου του erenumab (Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικού Σκευάσματος υποβλήθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Μάιο του 2017) και του AMG 301 (επί του παρόντος σε μελέτη Φάσης I). Τον Απρίλιο του 2017, η συνεργασία επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει την από κοινού διάθεση του erenumab στην αγορά των ΗΠΑ. Για το πρόγραμμα της ημικρανίας, η Amgen διατηρεί τα δικαιώματα αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά της Ιαπωνίας, ενώ η Novartis έχει τα εμπορικά δικαιώματα για την Ευρώπη, τον Καναδά και τον υπόλοιπο κόσμο. Επίσης, οι εταιρείες ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση ενός προγράμματος αναστολέα της βήτα-σεκρετάσης 1 (BACE) στη νόσο του Alzheimer. Η από του στόματος θεραπεία CNP520 (επί του παρόντος σε μελέτη Φάσης II/ΙΙΙ για τη νόσο του Alzheimer) αποτελεί το βασικό μόριο, ενώ θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ενώσεων από τα προ-κλινικά προγράμματα αναστολέα BACE ως επακόλουθων μορίων.


Η Νovartis στον τομέα των νευροεπιστημών
Η εξέλιξη των νευροεπιστημών και η παροχή καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς που πάσχουν από νευρολογικές παθήσεις, όπου οι ανάγκες εξακολουθούν να μην καλύπτονται σε μεγάλο βαθμό, αποτελούν ισχυρή και διαρκή δέσμευση της Novartis. Δεσμευόμαστε για την υποστήριξη των ασθενών και των ιατρών σε ένα μεγάλο εύρος παθήσεων, όπως η πολλαπλή σκλήρυνση, η νόσος του Alzheimer, η νόσος του Πάρκινσον, η επιληψία και η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητας, ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη ελπιδοφόρες δράσεις για την πολλαπλή σκλήρυνση, τη νόσο του Αλτσχάιμερ, την ημικρανία και την εξειδικευμένη νευρολογία (π.χ. νευροπαθητικό άλγος).
Copyright © 2015-2022 MEDLABNEWS.GR / IATRIKA NEA All Right Reserved. Τα κείμενα είναι προσφορά και πνευματική ιδιοκτησία του medlabnews.gr
Kάθε αναδημοσίευση θα πρέπει να αναφέρει την πηγή προέλευσης και τον συντάκτη. Aπαγορεύεται η εμπορική χρήση των κειμένων