MEDLABNEWS.GR / IATRIKA NEA

Responsive Ad Slot

Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES, για τα καρδιαγγειακά οφέλη του ενέσιμου alirocumab σε ασθενείς μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο

Η Sanofi και η Regeneron Ανακοινώνουν την Ολοκλήρωση της Εισαγωγής 18.000 Ασθενών στη Μελέτη ODYSSEY OUTCOMES για το alirocumab 

Η Sanofi και η Regeneron Pharmaceuticals, Inc ανακοίνωσαν ότι έχουν ολοκληρώσει την εισαγωγή των ασθενών για τη μελέτη Φάσης 3 ODYSSEY OUTCOMES, η οποία αξιολογεί προοπτικά τα πιθανά καρδιαγγειακά (CV) οφέλη του ενέσιμου alirocumab μετά από οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS). Η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES σε 18.000 ασθενείς αναμένεται να ολοκληρωθεί εντός του 2017.

Η μελέτη ODYSSEY OUTCOMES έχει σχεδιαστεί για να καθορίσει αν η προσθήκη του alirocumab στην εντατική θεραπεία με στατίνες μειώνει τα μείζονα καρδιακά συμβάματα στους ασθενείς που είχαν υποστεί κάποιο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όπως καρδιακή προσβολή ή ασταθή στηθάγχη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αξιολογεί τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση θανάτου από στεφανιαία νόσο, οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, νοσηλείας λόγω ασταθούς στηθάγχης, ή θανατηφόρου και μη θανατηφόρου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου. Οι ασθενείς με πρόσφατο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο επελέγησαν να αποτελέσουν τον υπό μελέτη πληθυσμό διότι αντιμετωπίζουν υψηλότερο κίνδυνο υποτροπών συγκριτικά με τους ασθενείς με σταθερή καρδιαγγειακή νόσο.

Το alirocumab έχει ήδη εγκριθεί στις ΗΠΑ και την ΕΕ για τη μείωση της κακής (LDL) χοληστερόλης σε ορισμένους ασθενείς με σημαντικές ανεκπλήρωτες ανάγκες, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με υπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο, ή μια κληρονομική μορφή υψηλής χοληστερόλης, που ονομάζεται ετερόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία (HeFH). Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί.

Το παγκόσμιο πρόγραμμα ODYSSEY περιλαμβάνει 16 κλινικές δοκιμές Φάσης 3 που διεξάγονται σε περισσότερα από 2.000 κλινικά κέντρα, σε όλο τον κόσμο, και όταν ολοκληρωθούν θα έχουν αξιολογήσει περισσότερους από 25.000 ασθενείς. Τα στοιχεία από το πρόγραμμα αυτό βοήθησαν στη διαμόρφωση μίας από τις πιο ολοκληρωμένες σειρές κλινικών δεδομένων που χρησιμοποιήθηκαν ποτέ για την κατάθεση φακέλου στις ρυθμιστικές αρχές μιας θεραπείας για τη μείωση της χοληστερόλης. Σε μελέτες που έχουν ήδη ολοκληρωθεί, το alirocumab μείωσε την LDL χοληστερόλη έως και 62% έναντι του εικονικού φαρμάκου, και ήταν γενικά καλά ανεκτό με ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.

Ο σχεδιασμός της μελέτης ODYSSEY OUTCOMES δημοσιεύθηκε στο American Heart Journal τον Νοέμβριο του 2014.


Σχετικά με το alirocumab
Τον Ιούλιο, οι εταιρείες ανακοίνωσαν ότι το alirocumab εγκρίθηκε για χρήση στις ΗΠΑ. Το alirocumab είναι ένας αναστολέας της PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) που ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία, στη δίαιτα και τη μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης για τη θεραπεία ενηλίκων με HeFH ή κλινική αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο (CVD), στους οποίους απαιτείται επιπρόσθετη μείωση της LDL χοληστερόλης. Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει προσδιοριστεί.

Τον Σεπτέμβριο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το alirocumab. Στην ΕΕ, το alirocumab έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, (οικογενής και μη οικογενή) ή μικτή δυσλιπιδαιμία ως συμπλήρωμα στη διατροφή: α) σε συνδυασμό με μία στατίνη, ή στατίνη με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες σε ασθενείς που δεν μπορούν να επιτύχουν τους στόχους της LDL χοληστερόλης τους με την μέγιστη ανεκτή δόση στατίνης ή β) ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες για τους ασθενείς που έχουν δυσανεξία στις στατίνες, ή για τους οποίους οι στατίνες αντενδείκνυνται. Η επίδραση του alirocumab στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.


Το φάρμακο τελεί υπό επιπρόσθετη παρακολούθηση που θα επιτρέψει τον ταχύ προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφαλείας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια

Με μεγάλη επιτυχία ολοκληρώθηκε ο πρώτος κύκλος του προγράμματος «Είσαι γυναίκα. Είσαι δύναμη!»


Με μεγάλη επιτυχία ολοκληρώθηκε ο πρώτος κύκλος του προγράμματος της Novartis Οncology για γυναίκες με καρκίνο μαστού, «Είσαι γυναίκα. Είσαι δύναμη!». Ένα πρόγραμμα διαφορετικό, που προσέγγισε τη γυναίκα ασθενή ολιστικά, αποδίδοντας την ίδια βαρύτητα στις διαφορετικές πτυχές της γυναικείας φύσης και της θηλυκότητας: την ψυχολογία, την εξωτερική εμφάνιση, την διατροφή και την φυσική κατάσταση.

Οι γυναίκες ανταποκρίθηκαν στο κάλεσμα της Novartis Οncology και συμμετείχαν στα  54 βιωματικά σεμινάρια που διοργανώθηκαν από τις 5 Οκτωβρίου ως τις 12 Νοεμβρίου. Συμμετείχαν  πάνω από 430 γυναίκεςοι περισσότερες για πρώτη φορά στη ζωή τουςσε σεμινάρια μουσικοθεραπείας, δραματοθεραπείας, εικαστικής ψυχοθεραπείας και μοιράστηκαν με τις άλλες γυναίκες σκέψεις, συναισθήματα, φόβους, αγωνίες. Παρακολούθησαν σεμινάρια μόδας και make up, έμαθαν πως θα περιποιούνται το δέρμα τους πριν, μετά, αλλά και κατά τη διάρκεια των θεραπειών, συζήτησαν για το νευροπαθητικό πόνο, για τη σωστή διατροφήγια την αντιμετώπιση του λεμφοιδήματος, έκαναν ειδικά προσαρμοσμένες ασκήσεις pilates, έμαθαν τρόπους για να σκέφτονται θετικά, αλλά και να ετοιμάζουν νόστιμες και υγιεινές συνταγέςΜε τη βοήθεια και την καθοδήγηση των 12 εισηγητών εξερεύνησαν τον εαυτό τουςανακάλυψαν την εσωτερική τους δύναμη, ισχυροποίησαν την αυτοπεποίθηση τους  για να ανταπεξέλθουν  με επιτυχία στην καθημερινότητά τους

Ο πρώτος απολογισμός του προγράμματος, καθώς και οι απόψεις των γυναικών που συμμετείχαν στα σεμινάρια παρουσιάστηκαν την Τρίτη, 24 Νοεμβρίου, στην Στοά Σπυρομήλιου σε μια ειδική εκδήλωση, όπου παρευρέθηκαν εκπρόσωποι των συνεργαζόμενων φορέων, ιατροί, εκπρόσωποι φορέων υγείας, εκπρόσωποι συλλόγων ασθενών, οι εισηγητές των σεμιναρίων αλλά και πολλές γυναίκες ασθενείς που συμμετείχαν στα σεμινάρια.

«Το πρόγραμμα «Είσαι γυναίκα. Είσαι δύναμηαγκαλιάστηκε θερμά από όλους, την επιστημονική κοινότητα, τους συλλόγων ασθενών, αλλά κυρίως από τις γυναίκες ασθενείς. Η ανταπόκριση ξεπέρασε τις προσδοκίες μας, αφού στις πέντε εβδομάδες που διήρκησαν τα βιωματικά σεμινάρια καλύφθηκαν 2.263 θέσειςδήλωσε ο κ. Στάθης Λιβανός, Γενικός Διευθυντής του Τμήματος Ογκολογίας της Novartis. «Όλοι εμείς στη Novartis, πιστοί στη  δέσμευση μας να κατανοούμε και να ανταποκρινόμαστε στις πολυδιάστατες ανάγκες των ασθενών, δεσμευόμαστε να συνεχίσουμε το πρόγραμμα «Είσαι γυναίκα. Είσαι δύναμη» και το 2016, όχι μόνο στην Αθήνα αλλά και στη περιφέρεια, ξεκινώντας με τη Θεσσαλονίκη.» 

Την εκδήλωση χαιρέτισε ο Γενικός Γραμματέας της Εταιρείας Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδας, κ. Ιωάννης Μούντζιος, Ογκολόγος-ΠαθολόγοςΗ εκδήλωση έκλεισε με μία παράσταση που δημιούργησε ειδικά για τη βραδιά η διεθνής performing artist και πρόσωπο της καμπάνιας, Λίντα Καπετανέα για να τιμήσει τις γυναίκες που συμμετείχαν στο πρόγραμμα, αλλά και όλες τις γυναίκες, εκφράζοντας μέσα από τη τέχνη της μουσικής και του χορού το μήνυμα του προγράμματος «Είσαι γυναίκα. Είσαι δύναμη!». Συμμετείχαν η γνωστή ερμηνεύτρια Μάρθα Φριντζήλα και ο συνθέτης - μουσικός Βασίλης Μαντζούκης

Σχετικά με την καμπάνια «Είσαι γυναίκα. Είσαι δύναμη
Το πρόγραμμα «Είσαι γυναίκα. Είσαι δύναμη!», προσεγγίζει την γυναίκα ασθενή με ολιστικό τρόπο και της παρέχει τα απαραίτητα εργαλεία, τα οποία θα τη βοηθήσουν να ανακαλύψει την εσωτερική της δύναμη και να ανταπεξέλθει με σθένος και αυτοπεποίθηση στον αγώνα της.
Πρόκειται για μια σειρά δωρεάν βιωματικών σεμιναρίων που έχουν στόχο την στήριξη και την συναισθηματική ενδυνάμωση της γυναίκας ασθενούς. Κάθε κύκλος σεμιναρίων προσεγγίζει δημιουργικά μια διαφορετική πτυχή της γυναικείας φύσης και της θηλυκότητας: την ψυχολογία, την εξωτερική εμφάνιση, την διατροφή και την φυσική κατάσταση. Μέσω του προγράμματος κάθε συμμετέχουσα έχει την δυνατότητα να εξερευνήσει τον εαυτό της και να βελτιώσει την ποιότητα ζωής της, ανακτώντας παράλληλα την αυτοπεποίθησή της.

Το πρόγραμμα τελεί υπό την αιγίδα της Εταιρείας Ογκολόγων-Παθολόγων Ελλάδας και υλοποιείται σε συνεργασία με τους  συλλόγους ασθενών «Αγκαλιάζω», «Άλμα Ζωής» και «Κ.Ε.Φ.Ι.».

Μείωση του αριθμού νέων λοιμώξεων στους χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών


Την Τρίτη 1η Δεκεμβρίου - Παγκόσμια Ημέρα AIDS, o Σύλλογος Οροθετικών Ελλάδος «Θετική Φωνή», το «Κέντρο Ζωής» και η «PRAKSIS» πραγματοποίησαν συνέντευξη τύπου στην αίθουσα «Αντώνης Τρίτσης» του Πνευματικού Κέντρου του Δήμου Αθηναίων.
Ο Γιώργος Νικολόπουλος, από το γραφείο HIV λοίμωξης του Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ΚΕΕΛΠΝΟ) αναφέρθηκε στα στοιχεία του πρώτου δεκαμήνου που έδωσε το Κέντρο στη δημοσιότητα πριν λίγες ημέρες. Στα σημαντικότερα ευρήματα συμπεριλαμβάνεται η πτώση του αριθμού νέων λοιμώξεων στους χρήστες ενδοφλέβιων ναρκωτικών (ΧΕΝ), η σταθερή διαχρονικά αύξηση των λοιμώξεων στους άνδρες που κάνουν σεξ με άλλους άνδρες (ΑΣΑ), η αύξηση των διαγνώσεων σε ανεπτυγμένο βαθμό της λοίμωξης (στάδιο AIDS) και στην αύξηση του ποσοστού ακαθόριστων τρόπων μετάδοσης.

Ο Γιάννος Λιβανός, διευθυντής της «Θετικής Φωνής», έκανε μια ανασκόπηση της χρονιάς αναφορικά με τις εξελίξεις. Στα θετικά τόνισε, μεταξύ άλλων, τη διαφαινόμενη πτωτική πορεία των λοιμώξεων στους ΧΕΝ, την κατάργηση της υγειονομικής διάταξης 39α και την κατάργηση του παραβόλου των 46 ευρώ που ήταν μέχρι πρότινος απαραίτητο για την εξέταση στα Κέντρα Πιστοποίησης Αναπηρίας (ΚΕΠΑ). Σχετικά με τις αρνητικές εξελίξεις έδωσε έμφαση στις επαναλαμβανόμενες και παρατεταμένες ελλείψεις αντιρετροϊκής αγωγής στα φαρμακεία των δημόσιων νοσοκομείων και στην έλλειψη αντιδραστηρίων για την εξέταση ιικού φορτίου, στην έλλειψη Στρατηγικού Σχεδίου αντιμετώπισης του HIV/AIDS από την Πολιτεία.

Ο Κωστής Χατζημωράκης, διευθυντής του Κέντρου Ζωής, αναφέρθηκε διεξοδικά στις δράσεις που αναπτύσσουν οι τρεις ΜΚΟ ξεχωριστά. Επισήμανε όμως την κοινή πλεύση σε τέσσερα προγράμματα και το όφελος που έχει προκύψει από αυτή τη συνεργασία. Πρόκειται για το πρόγραμμα εξέτασης «Δημόσια Υγεία: Πρόληψη – Εξέταση – Υποστήριξη» το οποίο υλοποιούν από τον Οκτώβριου του 2014 οι τρεις οργανώσεις σε συνεργασία με τους «Γιατρούς του Κόσμου», το πρόγραμμα διεκδίκησης «Ο HIV ΣΤΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΣΦΑΙΡΑ: ΑΛΛΑΖΟΝΤΑΣ ΑΝΤΙΛΗΨΕΙΣ - ΠΡΟΑΣΠΙΖΟΝΤΑΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΑ» το οποίο ολοκληρώθηκε το Σεπτέμβριο του 2015, την Ευρωπαϊκή Εβδομάδα εξέτασης για HIV και ιογενείς ηπατίτιδες (B, C) η οποία πραγματοποιήθηκε φέτος για τρίτη συνεχόμενη χρονιά και την κοινή πρωτοβουλία σε συνεργασία με την Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας και το Πανεπιστήμιο Πελοποννήσου για την καταγραφή μέσω ενός ερευνητικού εργαλείου των επιπτώσεων της οικονομικής κρίσης στους ανθρώπους που ζουν με HIV/AIDS, η οποία θα ολοκληρωθεί το επόμενο εξάμηνο.

​Η Μαριανέλλα Κλώκα, του τμήματος διεκδίκησης δικαιωμάτων της «Praksis», κλήθηκε εκ μέρους των τριών οργανώσεων να παραδώσει τιμητική διάκριση στο δημοσιογράφο Δημήτρη Καραγιώργο για τη δημόσια συγνώμη που εξέφρασε σχετικά με τα δημοσιεύματα που υπέγραψε και ο ίδιος την περίοδο του 2012, για τις συλλήψεις και τη διαπόμπευση οροθετικών γυναικών. Στην ομιλία της, μεταξύ άλλων, ανέφερε τα εξής: ​"Αυτός που βρίσκει, είτε από τύψεις είτε από αληθινή αυτοκριτική, το θάρρος να ξεστομίσει τη συγνώμη και μάλιστα δημόσια, για τους παραπάνω λόγους αξίζει την ενθάρρυνσή μας. Και η τιμητική διάκριση αυτή έχει σαν σκοπό να ενθαρρύνει τον ίδιο και άλλες και άλλους δημοσιογράφους, αλλά και να τους κάνει να πιστέψουν ότι αξίζει τον κόπο να αρνούνται να υπογράψουν τερατώδη κείμενα, που ισοπεδώνουν αξιοπρέπειες, για όλα τα λεφτά ή για όλη τη δόξα αυτού του συστήματος. Σε αυτή την περίπτωση, η κοινωνία των πολιτών δεν θα τους αφήσει μονάχους. Μέχρι να έχουμε και άλλες τέτοιες επανεκκινήσεις η ΕΣΗΕΑ και οι οργανώσεις μας έχουμε πολύ δουλειά να κάνουμε."


Ακολούθησε συζήτηση με το κοινό.

Ο ΙΣΑ στηρίζει την 24ωρη απεργία που έχει προκηρύξει η ΓΣΕΕ και η ΑΔΕΔΥ


O  Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών, στηρίζει την 24ωρη απεργία που έχουν προκηρύξει η ΓΣΕΕ και η ΑΔΕΔΥ, για την Πέμπτη 3 Δεκεμβρίου 2015 και καλεί τα μέλη του, να συμμετάσχουν στην απεργιακή κινητοποίηση , με κύρια αιτήματα  την προάσπιση των ασφαλιστικών και συνταξιοδοτικών δικαιωμάτων καθώς και  την στήριξη του συστήματος υγείας
Συμμετέχουμε στις απεργιακές κινητοποιήσεις διεκδικώντας μεταξύ άλλων : 
.Όχι  στη συγχώνευση του Ταμείου των Υγειονομικών με άλλα Ταμεία.
•Αύξηση της χρηματοδότησης για την υγεία, στο 6,5% του ΑΕΠ, όπως είναι ο μέσος όρος της Ευρωπαϊκής Ένωσης
•Συλλογικές συμβάσεις με τον ΕΟΠΥΥ, για όλους τους γιατρούς που το επιθυμούν, υπό την αιγίδα των Ιατρικών Συλλόγων. 
•Διασφάλιση των ασφαλιστικών και συνταξιοδοτικών δικαιωμάτων των ιατρών.
•Στήριξη του Δημόσιου Συστήματος υγείας, με αύξηση της χρηματοδότησης και άμεσες προσλήψεις 
•Μέτρα για την αντιμετώπιση της ανεργίας και στήριξη των νέων γιατρών, για την αποφυγή της μετανάστευσης στο εξωτερικό
•Στήριξη της Πρωτοβάθμιας Περίθαλψης και αύξηση της χρηματοδότησης του ΕΟΠΥΥ στο 1% του ΑΕΠ, με παράλληλη άμεση καταβολή των εισφορών που του αναλογούν από τα Ασφαλιστικά Ταμεία.

Για το ΔΣ του ΙΣΑ

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ                                                             Ο ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΠΑΤΟΥΛΗΣ                                                 ΑΛΕΞΙΟΣ ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ

4ο Clinical Research Conference: Αδιαφορία του Υπουργείου Υγείας για τις κλινικές μελέτες

Ουραγός παραμένει η Ελλάδα στην κλινική έρευνα καθώς παρά τα σημαντικά βήματα προόδου που έχουν γίνει σε θεσμικό επίπεδο παραμένουν σοβαρά γραφειοκρατικά εμπόδια και στρεβλώσεις, με αποτέλεσμα σήμερα να πραγματοποιούνται μόλις 2.000 κλινικές έρευνες. Αριθμός που θα μπορούσε να είναι 5 φορές μεγαλύτερος, σύμφωνα με τη διεθνή εμπειρία, αποφέροντας επενδύσεις ύψους €2δις στην χώρα, όπως αναφέρθηκε στο 4o Clinical Research Conference που ξεκίνησε σήμερα με τη συμμετοχή φορέων της Πολιτείας και φαρμακευτικής βιομηχανίας.

Στην ομιλία «Κλινικές μελέτες: Που καταλήγει ο δημόσιος διάλογος;», η Δρ. Βαρβάρα Μπαρούτσου, Chief Scientific Officer, Novartis (Hellas), ανέφερε ότι «μέσω των κλινικών μελετών περίπου 5.000 ασθενείς στην Ελλάδα έχουν πρόσβαση σε καινοτόμα φάρμακα, ιδιαίτερα για σοβαρά, χρόνια ή και σπάνια νοσήματα όπου υπάρχουν ακάλυπτες ιατρικές ανάγκες». Εστιάζοντας στα οφέλη από τις κλινικές μελέτες σημείωσε ότι είναι πολλαπλά και «αποτυπώνονται για τους ασθενείς, το ΕΣΥ, τους ερευνητές, τους νέους επιστήμονες, τα Νοσοκομεία, τις Αρχές Υγείας αλλά και για την εξοικονόμηση φαρμακευτικής και υγειονομικής δαπάνης». Όπως σημείωσε η κα Μπαρούτσου  για την Ελλάδα «βρίσκονται προς έγκριση 217 νέες μελέτες οι οποίες προέρχονται κατά 67% από τη βιομηχανία και 33% από ακαδημαϊκές πρωτοβουλίες, σε εξέλιξη βρίσκονται 1.800 κλινικές μελέτες ενώ το 2014 εγκρίθηκαν 146 μελέτες και 595 τροποποιήσεις». Το παράδοξο στην Ελλάδα όπως ανέφερε είναι ότι «ενώ έχουμε επιστημονική παραγωγικότητα και βρισκόμαστε στη 18η θέση, παρόλα αυτά επενδύουμε μόνο το 0,5% του ΑΕΠ, ίσως γιατί δεν έχουμε κουλτούρα ανταγωνιστικότητας, ενώ θα μπορούσαμε με βάση τον πληθυσμό μας να διεκδικήσουμε επενδύσεις €2δις σε σχέση με τα €35 δις που επενδύει η Ευρώπη».

Η κα Μπαρούτσου επίσης ανέφερε ότι 1 Κλινική Μελέτη: 1. συνεπάγεται 3,5 θέσεις ερευνητικού προσωπικού ανά κλινικό κέντρο της μελέτης, 2. αποτελεί άμεση επένδυση της τάξης των €250.000, 3. αποφέρει έμμεσα οφέλη από δωρεάν φάρμακα & εξετάσεις περίπου €230.000, 4. αποδίδει €50.000 ανά Νοσοκομείο και ΥΠΕ, 5. αποδίδει €13.200 στον ΕΟΦ. Τέλος, ανέφερε ότι «οι προτάσεις προς την Πολιτεία επικεντρώνονται στην αναγκαιότητα συγκρότησης ενός κεντρικού μηχανισμού συντονισμού & εποπτείας των Κλινικών Μελετών στο Υπουργείο Υγείας, και υιοθέτηση ενός σύγχρονου και σταθερού πλαισίου διεξαγωγής κλινικών μελετών, μέσω της κατάρτισης εθνικού σχεδίου δράσης και οδικού χάρτη έως το 2020» και κατέληξε ότι μεταξύ άλλων «είναι απαραίτητη η βελτίωση του θεσμικού πλαισίου, η ευαισθητοποίηση και συντονισμός όλου του εμπλεκομένου διοικητικού προσωπικού, η στελέχωση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογία, η περαιτέρω ενίσχυση του Ε.Ο.Φ., τα αναπτυξιακά &φορολογικά κίνητρα για την Φαρμακευτική Βιομηχανία, η σύνδεση ανάπτυξης και βιωσιμότητας του ΕΣΥ με την Κλινική Έρευνα».

Στον χαιρετισμό του ο κ. Σπύρος Φιλιώτης, Αντιπρόεδρος Δ.Σ., ΣΦΕΕ & Πρόεδρος, Ειδική Επιτροπή Κλινικών Μελετών, ΣΦΕΕ & Αντιπρόεδρος & Γενικός Διευθυντής, Pharmaserve – Lilly, τόνισε ότι «Η κλινική έρευνα αποτελεί τεκμηριωμένα, βασικό μοχλό επιστημονικής και κοινωνικής προόδου και μια από τις παραγωγικές επενδύσεις με υψηλή προστιθέμενη αξία για την Υγεία και την πραγματική οικονομία της χώρας. Στον Κλάδο του Φαρμάκου, η πρόθεση των εταιριών να επενδύσουν «μπλοκάρεται» από την άτακτη και καθυστερημένη ροή εγκρίσεων και πληρωμών από τους φορείς του δημοσίου, κάτι που επιδρά στην ανταγωνιστικότητα της χώρας στο πεδίο της κλινικής έρευνας. Οι διορθωτικές κινήσεις είναι αναγκαίες ώστε να αξιοποιηθούν τα μεγάλα περιθώρια της επένδυσης που σήμερα αγγίζει μόνο τα  €100 εκ. ετησίως, όταν η διεθνής φαρμακοβιομηχανία επενδύει στην Ευρώπη περίπου €35 δις ενώ στο Βέλγιο τον προηγούμενο χρόνο επενδύθηκαν σε έρευνα €2 δισ. Ο ΣΦΕΕ έχει προτείνει βασικά βήματα που μπορούν να τριπλασιάσουν τις κλινικές μελέτες μέχρι το 2017, με τη δημιουργία δομής συντονισμού Κλινικής Έρευνας στο Υπουργείο Υγείας, την επικοινωνία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς και τη θέσπιση φορολογικών κινήτρων, για να γίνει η Ελλάδα ανταγωνιστική σε σχέση με τις υπόλοιπες χώρες τις Ευρωπαϊκής Ένωσης». 

Η κα Φαίη Κοσμοπούλου-Δεληγιάννη, Γενική Διευθύντρια, Πανελλήνια Ένωση Φαρμακοβιομηχανίας (ΠΕΦ) σημείωσε ότι «Μέσω της ενδυνάμωσης της κλινικής έρευνας δίνεται οξυγόνο για την οικονομία και την χώρα. Η ελληνική φαρμακοβιομηχανία σήμερα επενδύει περί τα €30 εκ. ετησίως στην κλινική έρευνα, πέρα των γενόσημων και είναι ένας από τους σημαντικότερους ερευνητικούς κλάδους. Η επένδυση στην κλινική έρευνα, παράλληλα,  μπορεί να αυξήσει μερίδια για το ελληνικό φάρμακο και στο εξωτερικό. Παρά τις δύσκολες οικονομικές συνθήκες λόγω κυρίως των απαιτήσεων των δανειστών και την περαιτέρω μείωση των τιμών των γενοσήμων, η ελληνική φαρμακοβιομηχανία δεσμεύεται ότι θα συνεχίσει την επένδυση στην καινοτομία και την κλινική έρευνα».


Ο κ. Γιάννης Ρούσσος, BSc, MSc MedPhys, Πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO) εστίασε στον στόχο του Συλλόγου για το 2016 και σημείωσε ότι «εργαζόμαστε ώστε να αποκτήσει η Ελλάδα το νομοθετικό πλαίσιο για την ίδρυση και λειτουργία ενός κατ’ Ανάθεση Οργανισμού Έρευνας, όπως διαθέτουν πολλές Ευρωπαϊκές και άλλες χώρες, ο οποίος θα βοηθήσει στην εξυγίανση του χώρου». Η επιχειρηματικότητα στον χώρο της έρευνας τόνισε «δεν είναι μόνο μέσον απόκτησης κερδών, αλλά εμπεριέχει και την έννοια του λειτουργήματος και της προσφοράς στην κοινωνία. Αυτός είναι ο σημαντικότερος λόγος για τον οποίον θεσπίστηκαν οι κανόνες/κώδικες καλής λειτουργίας». Ο Πρόεδρος του HACRO και μέλος του ΔΣ του EUCROF, ανέφερε τα οφέλη των κλινικών Μελετών που μεταξύ άλλων περιλαμβάνουν «την πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες, τη δυνατότητα των ερευνητών να εκπαιδευτούν, εξοικειωθούν, μελετήσουν και χρησιμοποιήσουν τις νέες θεραπείες, πρακτικές, μεθόδους ή/και ιατρικά μηχανήματα αλλά και την εισροή ξένων κεφαλαίων και η δημιουργία νέων θέσεων εργασίας, στοιχεία πολύ σημαντικά για τις εποχές τις οποίες ζούμε».

4ο Clinical Research Conference: Tοποθέτηση του Αντιπροέδρου & Προέδρου της Ειδικής Επιτροπής Κλινικών Μελετών του ΣΦΕΕ, κ. Σπ. Φιλιώτη

Κυρίες και κύριοι

Με την εμπειρία των τελευταίων δύσκολων ετών και με την συνειδητοποίηση ότι το πλαίσιο γίνεται ολοένα και πιο δύσκολο για τα ζητήματα που μας απασχολούν, είναι κρίσιμο να εντείνουμε το διάλογο και τον συντονισμό μας
Το Συνέδριο είναι σημαντική ευκαιρία προς αυτή την κατεύθυνση και είναι χαρά μου να είμαι σήμερα εδώ, εκπροσωπώντας τον ΣΦΕΕ.
Η εκτίμηση του Συνδέσμου είναι ότι σε αυτές τις πιεστικές συνθήκες, όπου η χώρα πρέπει να αλλάξει πάρα πολλά 
όχι απλώς σε λίγο χρόνο αλλά πλέον με στενές και αυστηρές προθεσμίες
μπορούμε να βοηθήσουμε πολύ αποτελεσματικά την Πολιτεία.
Η τεχνογνωσία μας και η επίγνωση της κοινωνικής μας ευθύνης στο ευαίσθητο κοινωνικό αγαθό της Υγείας μπορεί να δώσουν ώθηση στην υλοποίηση των απαραίτητων βημάτων για ένα βιώσιμο σύστημα υγείας.
Ιδιαιτέρως μάλιστα σε ότι αφορά σε αυτονόητα καλές πρακτικές και τρόπους αύξησης των πόρων για την Υγεία
Η κλινική έρευνα είναι ακριβώς αυτό.
Αποτελεί τεκμηριωμένα, βασικό μοχλό επιστημονικής και κοινωνικής προόδου ως μια από τις πλέον παραγωγικές επενδύσεις με εξαιρετικά υψηλή προστιθέμενη αξία τόσο για την Υγεία, όσο και για την πραγματική οικονομία της χώρας.

Θέλουμε να πιστεύουμε ότι η Πολιτεία κατανοεί πλέον ότι είναι πολύ μεγάλη απώλεια δυναμικής, - σχεδόν παράλογη στάση- , να μην επωφελείται η χώρα από την ποιότητα του επιστημονικού της δυναμικού.
Αναφέρομαι σε αυτό γιατί  αυτή, είναι η πιο δύσκολη από τις προδιαγραφές για να ενταχθούμε στο καθεστώς της «προτιμώμενης χώρας» για τις μελέτες
Και η Ελλάδα ενώ την πληροί, την ακυρώνει με την γραφειοκρατία, την έλλειψη φορολογικών κινήτρων και το εν γένει αποθαρρυντικό περιβάλλον για όσους αναλαμβάνουν το ρίσκο επενδύσεων
Συγκεκριμένα, σε ότι αφορά στον Κλάδο του Φαρμάκου, η πρόθεση των εταιριών να δεσμεύσουν κεφάλαια για επενδύσεις «μπλοκάρεται» από την άτακτη  και καθυστερημένη ροή εγκρίσεων και πληρωμών από τους φορείς του δημοσίου
Είναι σαφές νομίζω πως επιδρά αυτό στην ανταγωνιστικότητα της χώρας στο πεδίο της κλινικής έρευνας
Τη στιγμή που η απαλλαγή από αυτές τις παθογένειες είναι αυτονόητη προϋπόθεση για τον εξορθολογισμό του συστήματος Υγείας.
Είναι αναγκαίες διορθωτικές κινήσεις
Και ικανές για να αξιοποιήσει η χώρα τα μεγάλα περιθώρια που αφήνει το γεγονός ότι σήμερα η επένδυση στον τομέα αυτό αγγίζει μόνο τα 100 εκ. € ετησίως, όταν η διεθνής φαρμακοβιομηχανία επενδύει στην Ευρώπη περίπου 35 δισ. ευρώ.  
Την ίδια στιγμή μάλιστα που στο Βέλγιο τον προηγούμενο χρόνο επενδύθηκαν σε έρευνα 2 δισ. ευρώ.  
Σίγουρα δεν γίνεται από τη μία μέρα στην άλλη...
Ωστόσο γίνεται να αντιστραφεί αυτή η κατάσταση προς όφελος πάνω απόλα των Ελλήνων ασθενών.
Ο ΣΦΕΕ σε διαρκή επαφή με την Πολιτεία έχει προτείνει τα βασικά βήματα, τα οποία θα μπορούσαν να τριπλασιάσουν τις κλινικές μελέτες μέχρι το 2017.  Δίνοντας έμφαση:
  • στη δημιουργία θέσης συντονιστή Κλινικής Έρευνας στο Υπουργείο Υγείας, αποκλειστικής και μόνιμης απασχόλησης
  • στην επικοινωνία με όλους τους εμπλεκόμενους φορείς και
  • στη θέσπιση φορολογικών κινήτρων, ώστε να γίνει η Ελλάδα ανταγωνιστική σε σχέση με τις υπόλοιπες χώρες τις Ευρωπαϊκής Ένωσης
Είναι λογικό να πιστεύουμε ότι η διατήρηση και αύξηση των θέσεων εργασίας στο δημόσιο και τον ιδιωτικό τομέα, η πρόσβαση των πολιτών σε καινοτόμες θεραπείες, η διατήρηση του επιστημονικού δυναμικού στη χώρα και η βελτίωση των δομών και των παρεχόμενων υπηρεσιών του Εθνικού Συστήματος Υγείας είναι καλοί λόγοι για να ενεργοποιηθούν τα ανακλαστικά της Πολιτείας
 Ο Κλάδος του Φαρμάκου θα είναι σύμμαχος της.

Σας ευχαριστώ και εύχομαι καλή επιτυχία στις εργασίες του Συνεδρίου.

Χάσατε για λάθος την ρύθμιση των 100 δόσεων; Έχετε τη δυνατότητα επαναφοράς για άλλη μια και τελευταία φορά


του Αλέξανδρου Γιατζίδη, medlabnews.gr

Μέσα σε μερικούς μήνες η ρύθμιση των 100 δόσεων για εφορία και ασφαλιστικά ταμεία κινδυνεύει να χαθεί, για χιλιάδες Έλληνες αφού δεν μπορούν να πληρώνουν όλες αυτές τις δόσεις.

Ήδη 33.000 έχουν χάσει την ρύθμιση από το ΙΚΑ και πολλές χιλιάδες ακολουθούν. Και αυτό γιατί ενώ το μηνιαίο εισόδημα μειώνεται, οι άνεργοι αυξάνονται και οι δουλειές σπανίζουν, το κράτος συνεχίζει να βομβαρδίζει με φόρους και να απαιτεί από τους μη έχοντες να πληρώνουν και μάλιστα με ακρίβεια τις δόσεις τους. 

Αν κάποιος έχει ρυθμίσει για το μαγαζάκι που μπορεί να έχει και ακόμα και τις ατομικές τους οφειλές το λιγότερο που έχει είναι να πληρώνει για τέσσερις ρυθμίσεις. Δύο δόσεις να πληρώνει για την εφορία και δύο για ασφαλιστικά ταμεία, κάτι που καθιστά δύσκολο στο να παρακολουθεί κανείς και το κυριότερο να βρίσκει τα χρήματα στο τέλος του κάθε μήνα να πληρώσει. 

Λέει μάλιστα ο νόμος Ν. 4321/21.3.2015 ότι και μία μέρα να καθυστερήσει την οφειλή κινδυνεύει αν αυτό γίνει 2 φορές να χάσει την ρύθμιση. Συγκεκριμένα αν ο οφειλέτης:

α) δεν καταβάλλει δύο συνεχόμενες μηνιαίες δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου οκταμήνου της ρύθμισης ή μετά την πάροδο του οκταμήνου δεν καταβάλλει τρεις συνεχόμενες μηνιαίες δόσεις ή καθυστερήσει την καταβολή των τριών τελευταίων δόσεων της ρύθμισης για το αντίστοιχο χρονικό διάστημα,
β) δεν υποβάλλει τις προβλεπόμενες δηλώσεις φορολογίας εισοδήματος και του φόρου προστιθέμενης αξίας, καθ’ όλο το διάστημα της ρύθμισης των οφειλών του και μέχρι την εξόφλησή της, εντός τριών μηνών το αργότερο από την παρέλευση της προθεσμίας υποβολής τους.
γ)  δεν εξοφλεί τις νέες, μετά την ημερομηνία υπαγωγής στη ρύθμιση του παρόντος νόμου, οφειλές του, εντός της νόμιμης προθεσμίας καταβολής τους.
Όμως οι φόροι δεν σταματούν. Έτσι ο οφειλέτης θα πρέπει να παρακολουθεί και τις νέες οφειλές (πχ τον ΕΝΦΙΑ). Μόλις μία καινούρια οφειλή, καθίσταται ληξιπρόθεσμη, ο οφειλέτης -συνήθως ηλεκτρονικά- λαμβάνει ειδοποίηση στην οποία θα του δίνεται προθεσμία 30 ημερών για να τακτοποιήσει την οφειλή του. Αν περάσουν οι 30 μέρες που θα του δίνονται μέσω της ειδοποίησης και δεν τακτοποιήσει τη νέα ληξιπρόθεσμη οφειλή (δηλαδή εάν δεν πληρώσει μέσα στις 30 αυτές μέρες τον ΕΝΦΙΑ για παράδειγμα ή εάν δεν την ρυθμίσει μαζί με τις μη ληξιπρόθεσμες δόσεις του ΕΝΦΙΑ έως και σε 12 μηνιαίες δόσεις με βάση την πάγια ρύθμιση) τότε μόνο κινδυνεύει να χάσει και τη ρύθμιση των 100 δόσεων. 

Προσοχή λοιπόν. 

Kαι η τελευταία ευκαιρία

Αν κάποιος χάσει τη ρύθμιση για λόγους ανωτέρας βίας, μπορεί να εξηγήσει τους λόγους αυτούς στον προϊστάμενο της Εφορίας του ή του ΚΕΑΟ του ΙΚΑ και να ξαναμπεί -μόνο για μία φορά- στη ρύθμιση σε διάστημα δύο μηνών. Στην πράξη και για λόγους ότι όλο και πιο πολλοί χάνουν την ρύθμιση, αν έχουν πληρωθεί όλες οι υποχρεώσεις της ρύθμισης, τότε επικαλούμενος λόγους ανωτέρας βίας σε ξαναβάζουν στην ρύθμιση. Το πρόβλημα είναι ότι δεν υπάρχει περιθώριο νέου λάθους ή καθυστέρησης έστω και μιας ημέρας δόσης ή ακόμα και μέρους του ποσού, γιατί τότε η ρύθμιση χάνεται οριστικά. Βλέπετε ότι υπάρχει ελαστικότητα για επαναφορά στην ρύθμιση και καλά κάνουν. Ετσι όπως πάει το πράγμα στις επόμενες δόσεις (ακόμα δεν έχουν κλείσει οι πρώτες 12) θα βγουν αν όχι όλοι, οι πιο πολλοί.

Το «ταξίδι» των γυναικών με καρκίνο του μαστού: Έρευνα για τις συνθήκες πρόσβασης των ασθενών με καρκίνο του μαστού στις υπηρεσίες υγείας

1: Ελπίδα Πάβη, Επιμελήτρια Τομέα Οικονομικών της Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας, Γιάννης Κυριόπουλος, Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας, Βανέσα Τσιάντου, Επιστημονική Συνεργάτιδα Τομέα Οικονομικών της Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας, Κλεοπάτρα Γαβριηλίδου, Πρόεδρος του Πανελλήνιου Συλλόγου Γυναικών με Καρκίνο Μαστού «Άλμα Ζωής
Τα προβλήματα στην πρόσβαση των ασθενών στις υπηρεσίες υγείας για τη διαχείριση του καρκίνου μαστού, καθώς και τη σημαντική ψυχοκοινωνική και οικονομική επιβάρυνση των νοικοκυριών που αντιμετωπίζουν τη νόσο ανέδειξε νέα έρευνα του Τομέα Οικονομικών της Υγείας της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας σε συνεργασία με τον Πανελλήνιο Σύλλογο Γυναικών με Καρκίνο Μαστού «Άλμα Ζωής».
Η έρευνα αποτυπώνει το ταξίδι των γυναικών με καρκίνο του μαστού –από τη στιγμή της εμφάνισης των πρώτων συμπτωμάτων και ενδείξεων, τη διάγνωση, τη θεραπεία και μέχρι το τέλος αυτής και την παρακολούθηση– με στόχο τη διερεύνηση των συνθηκών πρόσβασης των ασθενών με καρκίνο του μαστού στις υπηρεσίες υγείας, την ανίχνευση πιθανών εμποδίων στην πρόσβαση, την αποτύπωση της κοινωνικοοικονομικής επίπτωσης της νόσου στα νοικοκυριά καθώς και των ψυχολογικών επιπτώσεων της νόσου. 

Τα παραπάνω ανακοίνωσαν σε Συνέντευξη Τύπου οι: Γιάννης Κυριόπουλος, Καθηγητής Οικονομικών της Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας, Κλεοπάτρα Γαβριηλίδου, Πρόεδρος του Πανελλήνιου Συλλόγου Γυναικών με Καρκίνο Μαστού «Άλμα Ζωής», Ελπίδα Πάβη, Επιμελήτρια του Τομέα Οικονομικών της Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας και Βανέσα Τσιάντου, Επιστημονική Συνεργάτιδα του Τομέα Οικονομικών της Υγείας, Εθνική Σχολή Δημόσιας Υγείας.
Ο καρκίνος του μαστού είναι ο πιο συχνός καρκίνος στο γυναικείο πληθυσμό και η πρώτη αιτία θανάτου γυναικών από νεοπλασματική νόσο. Μόνο τo 2012, 1,7 εκ. γυναίκες διαγνώστηκαν με καρκίνο του μαστού ενώ στην Ελλάδα την ίδια χρονιά αναφέρθηκαν 4.934 νέες περιπτώσεις καρκίνου του μαστού.
Τα ευρήματα της έρευνας είναι πολλά και εξαιρετικά τόσο όσον αφορά στην ευαισθητοποίηση των γυναικών για πρόληψη αλλά και όσον αφορά στα εμπόδια πρόσβασης σε προληπτικό έλεγχο ή και θεραπεία. Συνολικά, σημαντικό ήταν το ποσοστό (31%) των γυναικών που δήλωσαν ότι θα μπορούσαν να είχαν λάβει πιο έγκαιρα φροντίδα, κυρίως στο στάδιο μέχρι τη διάγνωσή τους με καρκίνο του μαστού.
Το 75,8% των γυναικών δήλωσαν ότι γνώριζαν να κάνουν ψηλάφηση μαστού, εντούτοις το 49% δεν είχε κάνει ποτέ αυτοεξέταση μαστού. Μία στις τρεις γυναίκες δεν είχε επισκεφτεί ποτέ γιατρό για ψηλάφηση, και το 35,7% δεν είχε κάνει ποτέ μαστογραφία.
Οι γυναίκες αναφέρουν σε ποσοστό 30,8% εμπόδια στην πρόσβαση σε γιατρό, και εμπόδια στην πρόσβαση σε μαστογραφία για πρόληψη σε ποσοστό 26,5%, με κύριους λόγους «πολύ απασχολημένη», «αμέλεια», «κόστος». Το 69,3% εντόπισαν ένα σύμπτωμα (κυρίως ψηλάφησαν όγκο στο στήθος), το οποίο τις έκανε να απευθυνθούν σε γιατρό, ενώ το 30,7% εντόπισε κάποιο πρόβλημα στον προληπτικό έλεγχο
Οι ασθενείς επισκέπτονται κατά μέσο όρο 2,9 γιατρούς (γυναικολόγο ή χειρουργό) μέχρι την επιβεβαίωση της διάγνωσης και 1,8 χειρουργούς για να επιλέξουν τον χειρουργό τους. Από την πρώτη επίσκεψη σε γιατρό μέχρι την παραπομπή για διερεύνηση πιθανότητας καρκίνου μεσολαβούν κατά μέσο όρο 18 ημέρες. Το 21% των γυναικών που συμμετείχαν στην έρευνα δηλώνουν ότι θα μπορούσαν να είχαν απευθυνθεί νωρίτερα σε γιατρό. Αποδίδουν την καθυστέρηση σε ψυχολογική άρνηση, άλλες υποχρεώσεις ή και φόβο.
Τα κριτήρια επιλογής νοσοκομείου για το χειρουργείο είναι κατά κύριο λόγο ο γιατρός επιλογής τους και η ύπαρξη εξειδικευμένης μονάδας στο νοσοκομείο. Σε όλα τα στάδια της θεραπείας (χειρουργείο, χημειοθεραπείες, ακτινοθεραπείες), οι γυναίκες φαίνεται ότι κατά βάση ακολουθούν τον γιατρό επιλογής τους, αν και άλλοι παράγοντες (όπως το κόστος ή η ποιότητα του εξοπλισμού) συνυπολογίζονται στην επιλογή της μονάδας υγείας που πραγματοποιούν τις θεραπείες.
Στο στάδιο της παρακολούθησης, από τις γυναίκες που συμμετείχαν στην έρευνα 5,6% δηλώνουν εμπόδια στην πρόσβαση σε γιατρό, και 3,6% δηλώνουν εμπόδια σε εξετάσεις με κυριότερους λόγους την αδυναμία κάλυψης του κόστους και την έλλειψη χρόνου. 
Τις δαπάνες θεραπείας καλύπτουν κατά κύριο λόγο τα ασφαλιστικά ταμεία, αλλά και οι ίδιες οι ασθενείς με ιδιωτικές πληρωμές. Σε ποσοστό 91,4% χρησιμοποιούν το ασφαλιστικό τους ταμείο, το οποίο καλύπτει μερικώς ή ολικά τη δαπάνη θεραπείας. Ποσοστό 76,6% αναφέρει ότι κάλυψε μέρος της δαπάνης είτε το σύνολο αυτής με ιδιωτικές πληρωμές.
Οι ίδιες (ιδιωτικές) πληρωμές μπορεί να ξεπεράσουν τα 2000€ ανάλογα με τη θεραπεία. Περίπου 10% των γυναικών που συμμετείχαν στην έρευνα αναγκάστηκαν είτε να δανειστούν είτε εκποίησαν περιουσιακά στοιχεία. Η επιβάρυνση της οικογένειας είναι μεγάλη: 48% πλήρωσαν είτε για βοήθεια στο σπίτι είτε για φύλαξη των παιδιών, ενώ πριν δεν χρειαζόταν. Από τις εργαζόμενες 30% σταμάτησε να δουλεύει για κάποιο χρονικό διάστημα ή πήρε άδεια άνευ αποδοχών ενώ το 11% παραιτήθηκε από τη δουλειά του. Σε ποσοστό 35% δήλωσαν ότι μέλη της οικογένειάς του χρειάστηκε να εγκαταλείψουν προσωρινά τη δουλειά τους, και 28,5% να μετακομίσουν από τον τόπο κατοικίας για να βοηθήσουν. 

Για άλλη μια φορά τα στοιχεία τονίζουν ότι προκύπτει η ανάγκη υιοθέτησης ενός Εθνικού Προγράμματος Προσυμπτωματικού Ελέγχου.

Η Sanofi και η Lexicon Pharmaceuticals Ανακοίνωσαν τη Συνεργασία τους για το Sotagliflozin, ένα Νέο Υπό Δοκιμή από του Στόματος Φάρμακο για τα Άτομα με Διαβήτη


Παρίσι και Woodlands, Τέξας  - 6 Νοεμβρίου 2015 – Η Sanofi και η Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: LXRX) ανακοίνωσαν ότι έχουν προχωρήσει σε συνεργασία και σε συμφωνία άδειας εκμετάλλευσης για την ανάπτυξη και την διάθεση στην αγορά του sotagliflozin, ενός νέου υπό δοκιμή από του στόματος διπλού αναστολέα των συμμεταφορέων Νατρίου-Γλυκόζης 1 και 2 (SGLT-1 και SGLT-2), που θα μπορούσε να αποτελέσει θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη.

«Αυτή η συμφωνία με τη Lexicon ενισχύει τη δέσμευσή μας προς τα άτομα με διαβήτη», είπε η κ. Pascale Witz, Executive Vice President, Sanofi, που θα ηγηθεί της Παγκόσμιας Επιχειρησιακής Μονάδας Diabetes & Cardiovascular Care σύμφωνα με τη νέα οργανωτική δομή της εταιρείας. “Tο χαρτοφυλάκιό μας περιλαμβάνει φάρμακα για όλα σχεδόν τα θεραπευτικά μονοπάτια, η προσθήκη του sotagliflozin, αποδεικνύει την εστίασή μας στην παροχή διαφορετικών θεραπευτικών επιλογών για τα άτομα με διαβήτη».

Το υπό κλινική ανάπτυξη φάρμακο, sotagliflozin (LX4211), μελετάται με δύο βασικές μελέτες Φάσης 3 για τον διαβήτη τύπου 1, τα πρώτα αποτελέσματα των οποίων αναμένεται να ανακοινωθούν το δεύτερο εξάμηνο του 2016. Οι μελέτες Φάσης 3 για το διαβήτη τύπου 2 αναμένεται να ξεκινήσουν το 2016. Το sotagliflozin έχει κατά το παρελθόν παρουσιάσει ενθαρρυντικά αποτελέσματα σε μελέτες (Φάσης 2), ως προς τη μείωση του σακχάρου στο αίμα (HbA1c), τη βελτίωση της γλυκαιμικής μεταβλητότητας και τη μειωμένη δόση γευματικής ινσουλίνης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε άτομα με διαβήτη τύπου 1. Οι μελέτες Φάσης 2 που ερευνούν θεραπείες για άτομα με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια, έδειξαν μείωση του σακχάρου στο αίμα (HbA1c), απώλεια βάρους και βελτίωση της αρτηριακής πίεσης. Κατά το πρόγραμμα Φάσης 2 δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση των υπογλυκαιμικών επεισοδίων με τη χορήγηση sotagliflozin σε σύγκριση με την υπάρχουσα θεραπεία. Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών στο πρόγραμμα Φάσης 2 ήταν παρόμοιο με άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας και αφορούν κυρίως στην έκκριση γλυκόζης στα ούρα που συνδέεται με την αναστολή της SGLT-2 από το sotagliflozin.

Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι το sotagliflozin θα μπορούσε να αποτελέσει μια σημαντική επιλογή αντιδιαβητικού από του στόματος φαρμάκου και αποτελούν ένα βασικό επιχείρημα για την περαιτέρω διερεύνηση αυτής της θεραπείας στους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη.

«Η Lexicon είναι πεπεισμένη για τις δυνατότητες που παρέχει το sotagliflozin στους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη. Στρατηγική μας είναι να αξιοποιούμε όσο το δυνατόν καλύτερα τους πόρους μας για την ανάπτυξη του sotagliflozin στον  διαβήτη τύπου 1 και να αναπτύσσουμε συνεργασίες για το σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 μόνο αν ενίσχυαν την αξία για τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος για το διαβήτη. Πιστεύουμε ότι η συνεργασία αυτή με τη Sanofi επιτυγχάνει αυτό το στόχο», δήλωσε ο Lonnel Coats, President and Chief Executive Officer, Lexicon. «Η ασθενοκεντρική προσέγγιση και η εμπειρία της Sanofi στην καινοτομία  στον τομέα του διαβήτη την καθιστούν ικανό συνεργάτη για την αξιοποίηση της δυναμικής του sotagliflozin για τους ανθρώπους που ζουν με διαβήτη. Η Lexicon θα συνεχίσει να ηγείται της ανάπτυξης του sotagliflozin για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και θα διατηρήσει το δικαίωμα να συμμετάσχει στη διάθεση του στην αγορά των Η.Π.Α.».

Σύμφωνα με τους όρους της συμφωνίας, η Lexicon θα λάβει ως προκαταβολή το ποσό των $300 εκατ. και δύναται να φτάσει μέχρι και €1,4 δισ. για την ανάπτυξη, τις εγκρίσεις και την επίτευξη των στόχων των πωλήσεων. Η Lexicon έχει επίσης κλιμακούμενα δικαιώματα με διψήφια ποσοστά επί των καθαρών πωλήσεων του sotagliflozin.

Η Sanofi αποκτά αποκλειστική παγκόσμια άδεια για την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διάθεση στην αγορά του sotagliflozin. Η Lexicon θα συνεχίσει να είναι υπεύθυνη για όλες τις δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης που σχετίζονται με τον διαβήτη τύπου 1, θα διατηρήσει την αποκλειστική επιλογή της από κοινού προώθησης και θα έχει σημαντικό ρόλο, σε συνεργασία με τη Sanofi, στη διάθεση του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 στην αγορά των Ηνωμένων Πολιτειών. Η Sanofi θα είναι υπεύθυνη για όλες δραστηριότητες κλινικής ανάπτυξης και διάθεσης του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 παγκοσμίως και θα είναι αποκλειστικά υπεύθυνη για την διάθεση του sotagliflozin για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 σε αγορές εκτός Η.Π.Α. Η Lexicon θα συνεισφέρει συνολικά έως και $100 εκατ. για την κάλυψη μέρους των προγραμματισμένων εξόδων ανάπτυξης για τον διαβήτη τύπου 2.

Η συμφωνία υπόκειται στις συνήθεις διαδικασίες κατάθεσης και αναθεώρησης βάσει της πράξης Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act.

Το υπό έρευνα μόριο που περιγράφεται παραπάνω βρίσκεται στο στάδιο κλινικής ανάπτυξης. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.

Σχετικά με τη Sanofi
Η Sanofi, ένας παγκόσμιος ηγέτης στον τομέα της υγείας, ανακαλύπτει, αναπτύσσει και παρέχει θεραπευτικές λύσεις με επίκεντρο τις ανάγκες των ασθενών. Η Sanofi διαθέτει ισχυρή παρουσία στον Tομέα του Διαβήτη, των Ανθρώπινων Εμβολίων, των Καινοτόμων Φαρμάκων, των Καταναλωτικών Προϊόντων Υγείας, των Αναδυόμενων Αγορών, της Υγείας των Ζώων και της Genzyme. Η Sanofi είναι εισηγμένη στο Χρηματιστήριο του Παρισιού (EURONEXT: SAN) και της Νέας Υόρκης (NYSE: SNY). www.sanofi.com 

Σχετικά με τη Lexicon 
Η Lexicon είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία με ολοκληρωμένη δομή. Βασιζόμενη σε τεχνολογία βραβευμένη με Nobel, αξιοποιεί μοναδικά την επιστήμη των γονιδίων για την ανακάλυψη και ανάπτυξη φαρμάκων για ανθρώπους που ζουν με σοβαρές χρόνιες παθήσεις. Μέσω του προγράμματος Genome5000TM, οι επιστήμονες της Lexicon έχουν κατά τα τελευταία 20 χρόνια, μελετήσει το ρόλο και τη λειτουργία περίπου 5.000 γονιδίων και έχουν αναγνωρίσει περισσότερους από 100 πρωτεϊνικούς στόχους με δυνατότητα θεραπείας για ένα μεγάλο εύρος παθήσεων. Μέσω της ακριβούς στόχευσης αυτών των πρωτεϊνών, η Lexicon πρωτοπορεί στην ανακάλυψη και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμάκων για ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία. Η Lexicon διαθέτει ένα χαρτοφυλάκιο πολλά υποσχόμενων φαρμάκων υποψηφίων για κλινική και προ-κλινική ανάπτυξη στους τομείς της Ογκολογίας, του Διαβήτη και του Μεταβολισμού. Περισσότερες πληροφορίες για τη Lexicon μπορείτε να βρείτε εδώ: www.lexpharma.com.

Copyright © 2015-2022 MEDLABNEWS.GR / IATRIKA NEA All Right Reserved. Τα κείμενα είναι προσφορά και πνευματική ιδιοκτησία του medlabnews.gr
Kάθε αναδημοσίευση θα πρέπει να αναφέρει την πηγή προέλευσης και τον συντάκτη. Aπαγορεύεται η εμπορική χρήση των κειμένων