Τι πρέπει να γνωρίζει ένας ασθενής για να ενταχθεί σε πρόγραμμα μελέτης νέου φαρμάκου (κλινικές μελέτες)

Σε κρίσιμες απορίες που έχει ένας ασθενής, ο οποίος επιθυμεί να συμμετάσχει σε κλινική μελέτη, απαντά ο πρόεδρος της Εταιρείας Παθολόγων Ογκολόγων Ελλάδος, παθολόγος - ογκολόγος Ιωάννης Μπουκοβίνας με συνέντευξη του στο Πρακτορείο Fm και στην εκπομπή της Τάνιας Μαντουβάλου «104,9 ΜΥΣΤΙΚΑ ΥΓΕΙΑΣ».

Πού μπορεί κάποιος ασθενής να ενημερωθεί για τη διαθεσιμότητα σε κλινικές μελέτες στην Ελλάδα

Δεν υπάρχει ένα φόρουμ ή ένα site στο οποίο μπορεί κανείς να δει όλες τις υπάρχουσες κλινικές μελέτες, αναφέρει ο κ Μπουκοβίνας. «Το μόνο που μπορώ να σας πω είναι το site των γυναικών για την ογκολογία (W40) στο οποίο υπάρχουν οι μελέτες που τρέχουν στην Ελλάδα, μόνον για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Αν και γίνονται κλινικές μελέτες και για άλλα νοσήματα χρόνια, αυτοάνοσα κλπ, το 60% των μελετών που τρέχουν στην Ελλάδα, αυτή τη στιγμή αφορούν την ογκολογία. Άρα, ο ασθενής θα ενημερωθεί από τον γιατρό του αν τρέχει κάποια κλινική μελέτη για την περίπτωση του».

Ποιοι ασθενείς είναι ιδανικοί υποψήφιοι ;

«Οι ασθενείς που έχουν ή δεν έχουν τις εξής επιλογές: 1. Είναι ασθενείς για τους οποίους δεν υπάρχει καμία διαθέσιμη θεραπεία, είτε γιατί έχουν κάποια σπάνια πάθηση, είτε γιατί έχουν εξαντλήσει προηγούμενες θεραπείες. 

2. Μια δεύτερη κατηγορία είναι ασθενείς στους οποίους έχουμε μία θεραπεία πρώτης ή δεύτερης γραμμής στη σειρά, αλλά όμως διαφαίνεται στον ορίζοντα ότι υπάρχει ένα καινούργιο φάρμακο, που μπορεί να είναι εξίσου ή περισσότερο αποτελεσματικό σε σχέση με το παρελθόν. Και κατά συνέπεια ο δείκτης κόστους αποτελεσματικότητας, ωφέλειας και παρενεργειών είναι ευνοϊκότερος με το καινούργιο φάρμακο. 

3. Και υπάρχει και μία τρίτη κατηγορία ασθενών στους οποίους έχουμε φάρμακα πρώτης δεύτερης ή τρίτης γραμμής αντιμετώπισης του καρκίνου π.χ , αλλά δεν ξέρουμε τη στρατηγική. Με ποια σειρά δηλαδή να τα χορηγήσουμε».

Τι σημαίνει "είμαι κατάλληλος"

Ο ασθενής ή τουλάχιστον το περιβάλλον του θα πρέπει να γνωρίζει την αλήθεια σε σχέση με το στάδιο της νόσου που βρίσκεται, τονίζει ο πρόεδρος της ΕΟΠΕ. «Ο ασθενής πρέπει να ρωτήσει τον γιατρό του, αν είναι κατάλληλος για την συγκεκριμένη κλινική μελέτη. Το «είμαι κατάλληλος» σημαίνει κριτήρια εισαγωγής σε μία κλινική μελέτη, και κριτήρια αποκλεισμού. Τα κριτήρια αποκλεισμού έχουν να κάνουν γενικά με το πόσο εύθραυστος είναι ο ασθενής, πόσο κακή γενική κατάσταση έχει, αλλά και τυχόν συνοδά νοσήματα».

Δικαιώματα- ενημέρωση του ασθενούς

Η συμμετοχή σε κλινικές μελέτες είναι τελείως δωρεάν και αν γίνεται κάτι διαφορετικό, είναι καταχρηστικό και θα πρέπει να καταγγέλλεται, προειδοποιεί ο κ. Μπουκοβίνας. «Είναι δωρεάν όχι μόνο το φάρμακο, αλλά και η διαδικασία όλης της αντιμετώπισης. Επίσης ο ασθενής παίρνει ένα έντυπο στο οποίο είναι αναλυτικά γραμμένα τα υπέρ και τα κατά του φαρμάκου, στα οποία συναινεί. Ανά πάσα στιγμή όμως έχει το δικαίωμα να αναιρέσει τη συγκατάθεση, αν το επιθυμεί. Σε όλη αυτή τη διαδικασία υπάρχει πάντα και μία ασφαλιστική αποζημίωση για οποιοδήποτε θέμα προκύψει, σε σχέση με σοβαρές ή μοιραίες για τη ζωή, παρενέργειες του φαρμάκου».

Το τερπνόν μετά του ωφελίμου

Σε ερώτηση για το αν υπάρχουν μειονεκτήματα από αυτή τη διαδικασία για τον ασθενή, ο κ. Μπουκοβίνας απαντά ότι υπάρχουν μόνο πλεονεκτήματα: «Μακάρι να υπήρχε δυνατότητα όλοι οι ασθενείς να συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες. Κι αυτό γιατί όταν κάποιος μπαίνει σε μία κλινική μελέτη, έχει την καλύτερη δυνατή παρακολούθηση. Είναι πολύ πιο στενή και αυστηρή από ότι στους απλούς ασθενείς. Μακάρι η κλινική μελέτη να ήταν η καθημερινή κλινική μας πρακτική. Οι άνθρωποι θα ήταν απόλυτα ωφελημένοι. Παρενέργειες μπορεί να έχει κάποιος και με τα φάρμακα εκτός κλινικών μελετών. Ο στόχος όλων των ερευνητικών κέντρων ανά τον κόσμο, είναι να αυξήσουν το ποσοστό των ασθενών, που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες, γιατί έτσι μπορούν να έχουν βέλτιστη παρακολούθηση οι ίδιοι και ταυτόχρονα, να συμβάλλουν στην επιστήμη για να βγουν καινούργια φάρμακα. Μακάρι οι ασθενείς να ευαισθητοποιηθούν και να ζητούν από τους γιατρούς τους να συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες».

ΑΠΕ