Η Ευρώπη περιορίζει την χορήγηση της καλσιτονίνης στους οστεοπορωτικούς ασθενείς, λόγω του κινδύνου ανάπτυξης καρκίνου. Απόφαση ΕΟΠΠΥ.

Συντάκτης Αλέξανδρος Γιατζίδης, M.D, medlabnews.gr

Η καλσιτονίνη σολομού (συνθετική) είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την οστεοπόρωση και άλλες μεταβολικές παθήσεις από το 1983 που πήρε άδεια κυκλοφορίας.

Το φάρμακο είναι μια ορμόνη που αυξάνει την ποσότητα του ασβεστίου στα οστά και μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.

Συγκεκριμένα ενδείκνυται η ενέσιμη χορήγηση για την πρόληψη της οξείας απώλειας οστού οφειλόμενης σε αιφνίδια ακινητοποίηση όπως σε ασθενείς με πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγματα. Νόσος του Paget και υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών.και η χορήγηση με ρινικό ψεκασμό για την θεραπεία αποδεδειγμένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.

Στην Ελλάδα κυκλοφορούν περίπου 42 γενόσημα σκευάσματα για ρινική έκχυση της καλσιτονίνης και στα 30 χρόνια κυκλοφορίας του χιλιάδες ασθενείς από όλο τον κόσμο έχουν πάρει για θεραπεία οστεοπόρωσης αυτό το φάρμακο. Μάλιστα τουλάχιστον για μια δεκαετία 85-95 ήταν το μόνο φάρμακο που υπήρχε για την οστεοπόρωση.

Μακροχρόνια μελέτη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων απέδειξε ότι ο κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου ήταν 2,4% υψηλότερος  σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Έτσι πριν από λίγες μέρες ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων κυκλοφόρησε δελτίο τύπου όπου συνιστά τον περιορισμό της μακροχρόνιας χρήσης φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη:

Οι φαρμακοτεχνικές μορφές καλσιτονίνης για ενδορινική χορήγηση για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης αναμένεται να αποσυρθούν από την κυκλοφορία. Νέοι περιορισμοί στις ενδείξεις για τις ενέσιμες μορφές για τη νόσο του Paget.


Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του  Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συστήνει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν καλσιτονίνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για σύντομης διάρκειας θεραπεία, λόγω ενδείξεων ότι η μακροχρόνια χρήση αυτών των φαρμάκων συσχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου. 
Οι γιατροί δεν θα πρέπει να συνταγογραφούν φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη σε ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης  



Η καλσιτονινη θα είναι διαθέσιμη μόνο ως διάλυμα για ένεση και έγχυση και θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για:



•Πρόληψη της οξείας απώλειας οστικής μάζας εξαιτίας αιφνίδιας ακινητοποίησης, με σύσταση για θεραπεία δύο εβδομάδων με μέγιστη διάρκεια τεσσάρων εβδομάδων


•Νόσο Paget σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για εκείνους στους οποίους τέτοιες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες, με θεραπεία που θα περιορίζεται στους τρεις μήνες 


•Υπερασβεσταιμία που προκαλείται από καρκίνο



Η θεραπεία με καλσιτονίνη θα πρέπει να περιορίζεται στο πιο σύντομο δυνατό χρονικό διάστημα και χρησιμοποιώντας η ελάχιστη αποτελεσματική δόση   
Η ανάλυση όλων των διαθέσιμων κλινικών δοκιμών με καλσιτονίνη έδειξαν έναν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου. Σε μακροχρόνιες κλινικές δοκιμές ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου ήταν 0.7% έως 2.4% υψηλότερος σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη συγκριτικά με αυτούς τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (placebo) με τα υψηλότερα ποσοστά να έχουν εντοπιστεί σε μελέτες με ρινική χορήγηση καλσιτονίνης. 



Λαμβάνοντας υπόψη την περιορισμένη αποτελεσματικότητα της καλσιτονίνης στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων όταν χρησιμοποιείται για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα πλεονεκτήματα από τα φάρμακα που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων για τη συγκεκριμένη ένδειξη. Επειδή το ρινικό εκνέφωμα χρησιμοποιείται μόνο στην οστεοπόρωση, η CHMP σύστησε την απόσυρση από την κυκλοφορία της φαρμακοτεχνικής αυτής μορφής.  
Για όλες τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις η CHMP θεώρησε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου παραμένει θετικό, αλλά συστήνει ότι η θεραπεία με την καλσιτονίνη θα πρέπει να δίνεται για το συντομότερο χρονικό διάστημα. Για την θεραπεία ασθενών με νόσο του Paget, η CHMP επίσης συστήνει τον περιορισμό της χρήσης της καλσιτονίνης σε ένδειξη δεύτερης γραμμής σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται σε εναλλακτικές θεραπείες ή για τους οποίους τέτοιες θεραπείες δεν είναι κατάλληλες. Η θεραπεία σε αυτή την κατάσταση θα πρέπει να περιορίζεται στους 3 μήνες. Ωστόσο μπορεί να επεκταθεί στους 6 μήνες σε εξαιρετικές περιστάσεις και να επαναλαμβάνεται περιοδικά εάν κριθεί ότι τα δυνητικά οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.   
Η γνωμάτευση της CHMP έχει προωθηθεί στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την υιοθέτηση μιας απόφασης


Πηγή: Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

Μετά από το παραπάνω δελτίο τύπου ο ΕΟΠΠΥ κυκλοφόρησε την απόφαση  33831 /30-7-12 όπου αναφέρει:

Οι   γιατροί   δεν   θα   πρέπει   να   συνταγογραφούν φάρμακα   που   περιέχουν   καλσιτονίνη  σε  ρινικό  εκνέφωμα για  τη  θεραπεία  της  οστεοπόρωσης.

Τα   φαρμακευτικά   προϊόντα   που   περιέχουν   καλσιτονίνη   θα   πρέπει   να   χρησιμοποιούνται   μόνο   για   σύντομης   διάρκειας   θεραπεία,   λόγω   ενδείξεων   ότι   η   μακροχρόνια   χρήση   αυτών   των   φαρμάκων   συσχετίζεται   με   έναν   αυξημένο   κίνδυνο   εμφάνισης καρκίνου.

Η  καλσιτονινη  θα  είναι διαθέσιμη  μόνο  ως  διάλυμα  για  ένεση  και  έγχυση  και  θα   πρέπει  να  χρησιμοποιείται  μόνο  για: 

•Πρόληψη  της  οξείας  απώλειας  οστικής  μάζας  εξαιτίας  αιφνίδιας  ακινητοποίησης,με  σύσταση  για  θεραπεία  δύο  εβδομάδων με  μέγιστη  διάρκεια  τεσσάρων  εβδομάδων. 

•Νόσο  Paget σε  ασθενείς  που  δεν  ανταποκρίνονται  σε  εναλλακτικές  θεραπείες  ή  για   εκείνους   στους   οποίους   τέτοιες   θεραπείες   δεν   είναι   κατάλληλες,   με   θεραπεία   που   θα   περιορίζεται  στους  τρεις  μήνες.

•Υπερασβεσταιμία  που  προκαλείται  από  καρκίνο

Η  θεραπεία  με  καλσιτονίνη θα  πρέπει  να  περιορίζεται  στο  πιο  σύντομο  δυνατό   χρονικό  διάστημα  και  χρησιμοποιώντας  η  ελάχιστη  αποτελεσματική  δόση.

Οι ομοσπονδιακές αρχές Υγείας του Καναδά βλέποντας το παραπάνω δελτίο τύπου και προκειμένου να διερευνηθεί κατά πόσο η μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου, γνωστοποιεί ότι εξετάζει τις διαθέσιμες πληροφορίες αλλά τονίζει δεν έχει καμία αναφορά για καρκίνο από το 1983 που κυκλοφορεί το φάρμακο. Συστήνει δε στους ασθενείς που το λαμβάνουν να μιλήσουν με το γιατρό τους, πριν διακόψουν την θεραπεία.

Στις ΗΠΑ δύο ρινικά σπρέι κυκλοφορούν και έχουν εγκριθεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης σε γυναίκες. Δεν φέρουν καμία ενδεικτική προειδοποίηση όσον αφορά την σχέση του φαρμάκου με τον καρκίνο και δεν αναφέρουν κανένα περιορισμό στην χρήση τους.

Σίγουρο είναι ότι θα ακολουθήσουν και άλλες μελέτες όπως επίσης σίγουρο τουλάχιστον στην Ευρώπη η καλσιτονίνη χορηγήθηκε σπάταλα. Επίσης σίγουρο είναι ότι υπάρχουν εκατοντάδες επιστημονικές μελέτες που αποδεικνύουν την ωφελιμότητα του φαρμάκου στους οστεοπορωτικούς ασθενείς αλλά και σε καρκινοπαθείς λόγω της αναλγησίας που προσφέρει. Όμως δεν πρέπει να αγνοούμε ότι είναι ένα ακριβό φάρμακο και μια Ευρώπη που πλήττεται από την ύφεση και την οικονομική κρίση, έχει πάρα πολλούς λόγους να εκδίδει οδηγίες για τον περιορισμό κυκλοφορίας ακριβών φαρμάκων.