Η Novartis λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την CHMP για το erenumab για την προφύλαξη της ημικρανίας

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση του erenumab για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που εμφανίζουν τουλάχιστον τέσσερις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα. Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) θεωρεί την ημικρανία ως μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών με αναπηρία παγκοσμίως. Το erenumab είναι η πρώτη θεραπεία στο είδος της που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία αποκλείοντας τον υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην ημικρανία. Εάν εγκριθεί, το erenumab θα χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη χρήση συσκευής αυτοχορήγησης.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που βρισκόμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να διαθέσουμε την πρώτη στοχευμένη θεραπεία προφύλαξης από την ημικρανία στους ασθενείς στην Ευρώπη», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer της Novartis Pharma. «Εάν λάβει έγκριση, οι ασθενείς που υποφέρουν από ημικρανία δεν θα χρειάζεται πλέον να βασίζονται σε προφυλακτικές θεραπείες που προέρχονται από άλλες νόσους και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας. Με το erenumab, οι γιατροί μπορεί να είναι σύντομα σε θέση να παρέχουν σε αυτούς τους ασθενείς την επιλογή για μια ασφαλή, αποτελεσματική και καλά ανεκτή θεραπεία για την προφύλαξη της ημικρανίας».

Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP βασίζεται σε ένα σύνολο αξιόπιστων δεδομένων, το οποίο περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab επέδειξε κλινικά σημαντικά και στατιστικά σημαντικά οφέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας, δίνοντας έτσι στους ασθενείς τη δυνατότητα να επανακτήσουν περισσότερες ημέρες ελεύθερες ημικρανίας. Στο κλινικό πρόγραμμα, οι μισοί ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (4-14 ημέρες με ημικρανία το μήνα) που έλαβαν αγωγή με erenumab εμφάνισαν μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο

Η Novartis και η Amgen διαθέτουν εμπορικά από κοινού το erenumab στις Η.Π.Α. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.