Απορρίφθηκε από το FDA φάρμακο της Sanofi για το διαβήτη τύπου 1

Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέρριψε την έγκριση του φαρμάκου Zynquista (σοταγλιφλοζίνη) για το διαβήτη τύπου 1, ενώ αυτό έλαβε θετική γνωμοδότηση το Φεβρουάριο στην Ευρώπη.

Η αρμόδια συμβουλευτική επιτροπή της FDA ήταν διχασμένη και 8 μέλη της ψήφισαν υπέρ και 8 κατά. Τελικώς, απορρίφθηκε, καθώς κρίθηκε ότι συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης.

Το φάρμακο αναπτύχθηκε σε συνεργασία της Sanofi με την Lexicon Pharmaceuticals. Είναι ένας διπλός αναστολέας των SGLT-1 και SGLT-2, πρωτεΐνες που επηρεάζουν τον τρόπο επεξεργασίας του σακχάρου στο αίμα (γλυκόζη) και χορηγείται με τη μορφή χαπιού, σε συνδυασμό με ινσουλίνη.

Η αρμόδια επιτροπή του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, που γνωμοδότησε θετικά για την έγκριση του φαρμάκου προτείνει το φάρμακο «να χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς με Δείκτη Μάζας Σώματος άνω του 27, οι οποίοι έχουν αποτύχει να ελέγξουν το σάκχαρο παρά τη λήψη ινσουλίνης».

Οι κλινικές μελέτες αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε περίπου 3.000 ενήλικες με μη ελεγχόμενο διαβήτη τύπου Ι. Καταγράφηκαν καλύτερα ποσοστά ελέγχου του σακχάρου την 24^ηεβδομάδα της θεραπείας: 28,6% τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο έναντι 15,2% σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Παρά τα θετικά αποτελέσματα στον έλεγχο των σακχάρου, σε μελέτες παρατηρήθηκε υψηλότερος κίνδυνος ανάπτυξης διαβητικής κετοξέωσης και τα μέλη της επιτροπής της FDA δήλωσαν ότι ο κίνδυνος θα μπορούσε να είναι μεγαλύτερο πρόβλημα, όταν το φάρμακο χρησιμοποιηθεί στον πραγματικόκόσμο και όχι στα πλαίσια μίας καλά ελεγχόμενης μελέτης.

Πηγή https://www.reuters.com/article/us-sanofi-fr-fda/fda-rejects-sanofi-lexicon-add-on-pill-for-type-1-diabetes-idUSKCN1R32DM

FDA rejects Sanofi-Lexicon add-on pill for type 1 diabetes