ΕΟΦ: Οδηγίες για την χρήση μάσκας χαλκού. Ποιοι πρέπει να τις αποφεύγουν | MEDLABNEWS.GR / IATRIKA NEA

Responsive Ad Slot

Slider

ΕΟΦ: Οδηγίες για την χρήση μάσκας χαλκού. Ποιοι πρέπει να τις αποφεύγουν

Σημαντικές διευκρινίσεις σχετικά με τις ιατρικές μάσκες προσώπου που είναι εμποτισμένες με οξείδιο του χαλκού.

medlabnews.gr iatrikanea 

 Με ανακοίνωσή του ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) κάνει μερικές σημαντικές διευκρινίσεις σχετικά με τις ιατρικές μάσκες προσώπου που είναι εμποτισμένες με οξείδιο του χαλκού.

Ο ΕΟΦ προειδοποιεί ότι οι μάσκες χαλκού δεν προορίζονται για παιδιά, ενώ εξηγεί και ποιες άλλες κατηγορίες ενηλίκων πρέπει να τις αποφέυγουν ή να προσέχουν πολύ κατά την χρήση τους.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για τις μάσκες χαλκού:

Ο ΕΟΦ σας ενημερώνει ότι οι εμποτισμένες με οξείδιο του χαλκού Ιατρικές Μάσκες Προσώπου, επί του παρόντος, κυκλοφορούν στην Ε.Ε. ως Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Κατηγορίας Ι.

Για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας I, ο κατασκευαστής προκειμένου να θέσει τη σήμανση CE, ακολουθεί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ, συντάσσει, πριν από τη θέση του προϊόντος στην αγορά, την απαιτούμενη Δήλωση Συμμόρφωσης ΕΚ και θέτει τη Σήμανση CE πληρώντας τις διατάξεις της.

Tα Ι/Π που φέρουν τη Σήμανση CE πληρώντας τις διατάξεις της παραπάνω Οδηγίας, κυκλοφορούν ελεύθερα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.

Για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν απαιτείται Άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΟΦ αλλά καταχώρηση στο Μητρώο Ι/Π ΕΟΦ.

Η καταχώρηση των προϊόντων που φέρουν τη Σήμανση CE στο Μητρώο Ι/Π του ΕΟΦ, δεν αποτελεί έγκριση της ποιότητας, ασφάλειας, και αποτελεσματικότητάς τους.

Από επισκόπηση της διεθνούς επιστημονικής βιβλιογραφίας προκύπτει ότι οι εν λόγω μάσκες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από ενήλικες και για διάρκεια όχι μεγαλύτερη των 5 ωρών την ημέρα με εξαίρεση τα άτομα που έχουν πρόβλημα με το μεταβολισμό του χαλκού και ανήκουν στις ευπαθείς ομάδες του πληθυσμού.

Δεν προορίζονται για παιδιά. 

Κρίνεται σκόπιμο να ζητείται η συμβουλή ιατρού πριν τη χρήση τους.

Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής στο χαλκό, από ασθενείς ή φορείς της νόσου Wilson, από ασθενείς με χολοστατικές παθήσεις ή άλλες ηπατικές παθήσεις που μπορεί να σχετίζονται με το χαλκό.

Κατά τη χρήση της συγκεκριμένης μάσκας, το άτομο μπορεί να εμφανίσει ερεθισμό στο δέρμα και στους οφθαλμούς καθώς επίσης και αλλεργικές αντιδράσεις όπως κνίδωση ή σπανιότερα αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής.

Η μάσκα αυτή φέρει τη χαρακτηριστική οσμή χαλκού η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσφορία. Σε περίπτωση ερεθισμού του αναπνευστικού ή του δέρματος, πρέπει να διακόπτεται άμεσα η χρήση της μάσκας και δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιηθεί το προϊόν.

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανέλθει με νέα Ανακοίνωση μόλις ολοκληρωθούν οι συζητήσεις μεταξύ των Αρμοδίων Ευρωπαϊκών Αρχών σχετικά με το προϊόν ή εφόσον προκύψουν νέα επιστημονικά δεδομένα.


ΓΡΑΨTΕ ΤΟ E-MAIL ΣΑΣ ΓΙΑ ΝΑ ΛΑΜΒΑΝΕΤΕ

ΜΟΝΟ ΤΙΣ ΝΕΕΣ ΜΑΣ ΑΝΑΡΤΗΣΕΙΣ.

ΟΠΟΤΕ ΤΟ ΘΕΛΗΣΕΤΕ ΔΙΑΓΡΑΦΕΣΤΕ!

Ακολουθήστε το medlabnews.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι τις ειδήσεις

0

Δεν υπάρχουν σχόλια

blogger
Copyright © 2015-2022 MEDLABNEWS.GR / IATRIKA NEA All Right Reserved. Τα κείμενα είναι προσφορά και πνευματική ιδιοκτησία του medlabnews.gr
Kάθε αναδημοσίευση θα πρέπει να αναφέρει την πηγή προέλευσης και τον συντάκτη. Aπαγορεύεται η εμπορική χρήση των κειμένων