Προειδοποίηση ΕΟΦ. Συμπλήρωμα διατροφής διατίθεται ως λιποδιαλυτικό αλλά ΔΕΝ είναι ασφαλές. Σχετίζεται ήδη με 30 θανάτους

medlabnews.gr iatrikanea 

Την προσοχή των πολιτών εφιστά ο ΕΟΦ για το προϊόν DNP Dinitrophenol 250mg caps, το οποίο περιέχει την ουσία 2,4 Dinitrophenol, η οποία είναι εξαιρετικά επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία. Η ανακοίνωση έρχεται σε συνέχεια της ενημέρωσης από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και του ΕΦΕΤ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το DNP είναι ένα βιομηχανικό χημικό προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο ως λιποδιαλυτικό, αλλά δεν είναι ασφαλές για ανθρώπινη κατανάλωση. Έχει προκαλέσει τουλάχιστον 30 θανάτους στο Ηνωμένο Βασίλειο από το 2012.

Πρόκειται για τοξική ουσία που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνων, καρδιακές προσβολές, έντονους εμετούς, ταχεία αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος και σε ορισμένες περιπτώσεις θανάτους

Το DNP είναι ένα εξαιρετικά ασταθές χημικό προϊόν, το οποίο μπορεί να αποσυντεθεί υπό την επίδραση διαφόρων παραγόντων, προκαλώντας πυρκαγιά και εκρήξεις. Είναι τοξικό όταν εισπνέεται, έρχεται σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση κατάποσης. Είναι επίσης τοξικό για το περιβάλλον.

Η κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελλάδα γίνεται και μέσω διαδικτύου, μέσω της ιστοσελίδας www.tradekey.com

Tο παραπάνω προϊόν κυκλοφορεί στις αγορές σαν συμπλήρωμα διατροφής.

Εφίσταται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Κίνδυνος Νευροψυχιατρικών παρενεργειών από το φαρμάκο για άσθμα montelukast (Singulair) και των γενόσημων

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Παρότι είναι γνωστή η πιθανότητα εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast) που χορηγείται τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους για το άσθμα, η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου (FDA) εξέδωσε νέα ανακοίνωση που επισημαίνει την πιθανότητα αυτή και συνιστά μεγαλύτερη επαγρύπνηση για τις παρενέργειες αυτές.

Χορήγηση montelukast για το άσθμα και πιθανές παρενέργειες 

Η φαρμακευτική δραστική ουσία montelukast που περιλαμβάνεται σε σκευάσματα, τα οποία χορηγούνται στο άσθμα, σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες ίσως συνδέεται με αυξημένα ποσοστά κατάθλιψης και νυχτερινών εφιαλτών τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους. Την ίδια στιγμή η montelukast θα μπορούσε να ενοχοποιηθεί για αυξημένη επιθετικότητα των παιδιών.

Η montelukast χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας, σε όλες τις ηλικίες, ενώ στις συχνότερες ανεπιθύμητες παρενέργειές της αναφέρονται λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, εμφάνιση πυρετού, εξανθημάτων, ναυτίες και έμετοι καθώς επίσης διαρροϊκές κενώσεις και αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων. Την ίδια στιγμή έχουν υπάρξει πολλές αναφορές για διαταραχές του ύπνου και εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων.

Για το λόγο αυτό ήδη από το 2009 η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου σε ανακοίνωσή της καθιέρωσε υποχρεωτική την αναγραφή σε σκευάσματα που περιέχουν montelukast των πιθανών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων όπως η κατάθλιψη και η τάση αυτοκτονίας, ως πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες. Η montelukast έχει συσχετιστεί επίσης με την εμφάνιση αλλεργικής κοκκιωματώδους αγγειίτιδας, ένα σύνδρομο που αναφέρεται ως Churg-Strauss και προκαλεί φλεγμονή στα μικρά και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία ανθρώπων με αλλεργίες του αναπνευστικού.

Προκειμένου να υπάρξει καλύτερη κατανόηση της δράσης και της ασφάλειας της montelukast στην καθημερινή κλινική χρήση, οι ερευνητές προχώρησαν σε μία αναδρομικού τύπου μελέτη όλων των παρενεργειών που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και ενήλικες, στις βάσεις δεδομένων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ολλανδικού Κέντρου Φαρμακοεπαγρύπνησης, έως το 2016. Είναι χαρακτηριστικό το γεγονός πως μόνο στην πρώτη βάση δεδομένων υπήρχαν καταγεγραμμένα 17.723 περιστατικά ανεπιθύμητων παρενεργειών, ενώ λιγότερο από το ένα τρίτο των αναφορών (32,4%) ήταν σε παιδιά κάτω των 19 ετών.

Μεταξύ των συχνότερων ανεπιθύμητων παρενεργειών της montelukast η κατάθλιψη ήταν πρώτη σε συχνότητα στους ενήλικες, ενώ στα παιδιά πρώτη παρενέργεια και πιο συχνή ήταν η ανάπτυξη επιθετικότητας. Στην ολλανδική βάση δεδομένων η πιο συχνή παρενέργεια ήταν η εμφάνιση πονοκεφάλων, τόσο μεταξύ ενηλίκων όσο και παιδιών. Αρκετές συχνές αναφορές ήταν και για την εμφάνιση νυχτερινών εφιαλτών καθώς και αυτοκτονικού ιδεασμού,  μετά τη χορήγηση montelukast.

Παρόλο αυτά τα πειραματικά δεδομένα για συσχέτιση της montelukast με τις προαναφερόμενες παρενέργειες δεν είναι ικανοποιητικά και επαρκή. Όσον αφορά την εμφάνιση του Churg-Strauss συνδρόμου, χρειάζονται και άλλες πειραματικές μελέτες προκειμένου να διεξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα, καθώς τα μέχρι τώρα δεδομένα δεν το επιτρέπουν. Σε κάποιους ασθενείς ωστόσο η παρουσία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ελαχιστοποιήθηκε μόλις διέκοψαν την πρόσληψη montelukast.

Από την άλλη πλευρά, είναι γνωστό πως η εμφάνιση κατάθλιψης σε ασθενείς με άσθμα είναι πιο συχνή, λόγω και της άσχημης ποιότητας ζωής, με αποτέλεσμα να πρέπει να διευκρινιστεί εάν η αιτία της κατάθλιψης είναι η ίδια η νόσος ή η χρήση της montelukast. Συμπερασματικά λοιπόν, χρειάζονται και άλλες μελέτες προκειμένου να υπάρξει ασφαλής και τεκμηριωμένη συσχέτιση των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων παρενεργειών με τη χρήση της montelukast.

Πηγή 

FDA Requires Stronger Warning About Risk of Neuropsychiatric Events Associated with Asthma and Allergy Medication Singulair and Generic Montelukast

Διαβάστε επίσης

• Σε αυτοκτονία εξωθεί τους ασθενείς γνωστό φάρμακο κατά του άσθματος και των αλλεργιών. Δείτε τι έχει συμβεί
• Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για το ασθμα
• Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Τι είναι; Χρήσιμες Οδηγίες.
• O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
• Πότε ο βήχας πρέπει να σας ανησυχήσει, τι μπορεί να προκαλέσει και πώς αντιμετωπίζεται;
• Δεν σας φτάνει ο αέρας και έχετε δύσπνοια; Ποιες οι αιτίες που την προκαλούν και πότε πρέπει να σας δει γιατρός;
• Τι είναι η οξεία και η χρόνια βρογχίτιδα; Σε τι οφείλεται και πώς αντιμετωπίζεται; Ροφήματα που κάνουν καλό
• Δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος βήχας οφείλονται σε Άσθμα ή σε Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια;

Προσοχή ανακαλείται παρτίδα πολύ γνωστού αναλγητικού

medlabnews.gr iatrikanea

 

Την ανάκληση παρτίδας πολύ γνωστού αναλγητικού φαρμάκου, μετά από ενημέρωση που είχε από την εταιρεία για πιθανότητα ύπαρξης συσκευασιών κυψέλης (blisters) που δεν εμπεριείχαν τυπωμένες τις αντίστοιχες σημάνσεις, ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ειδικότερα, σύμφωνα με το έγγραφο του ΕΟΦ, πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν LONARID-N TAB (400+50+10)MG/TAB. Η παρτίδα που ανακαλείται έχει τον κωδικό αριθμό F27279 και το συγκεκριμένο προϊόν έχει ημερομηνία λήξης την 31η Αυγούστου 2028.

Αποφασίστηκε η ανάκληση της παραπάνω παρτίδας του φαρμακευτικού σκευάσματος LONARID-N TAB (400+50+10)MG/TAB μετά από ενημέρωση από την εταιρεία για πιθανότητα ύπαρξης συσκευασιών κυψέλης (blisters) που δεν εμπεριείχαν τυπωμένες τις αντίστοιχες σημάνσεις.

Η εν λόγω απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε.

Προσοχή στα φάρμακα για το συνάχι. Δείτε ποια είναι επικίνδυνα για τους υπερτασικούς και τους νεφροπαθείς

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ρυθμισμένη ή σε ασθενείς με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε την Παρασκευή 26 Ιανουαρίου, ότι τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ρυθμισμένη (που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία ή ανθίσταται στη θεραπεία) ή σε ασθενείς με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια.

Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα αμέσως και να αναζητήσουν θεραπεία εάν εμφανίσουν συμπτώματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή αναστρέψιμου αγγειόσπασμου (RCVS), όπως έντονο πονοκέφαλο με ξαφνική έναρξη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και οπτικές διαταραχές.

Οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, τα οποία κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με τον κίνδυνο PRES και RCVS.

Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα ενημερωθούν για να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν τα δύο σύνδρομα και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνονται ήδη περιορισμοί και προειδοποιήσεις για τη μείωση των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών κινδύνων (μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά και τον εγκέφαλο).

Η γνώμη της CHMP θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.

Σχετικά με την ψευδοεφεδρίνη

Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώσουν τη χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί συστολή των αιμοφόρων αγγείων. Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα λιγότερο οίδημα και λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.

Φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, όπως είναι ο πονοκέφαλος, ο πυρετός και ο πόνος, η αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών από αλλεργίες) ή αγγειοκινητική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών από μη αλλεργικά ή μη λοιμώδη αίτια), σε άτομα με ρινική συμφόρηση.

Η ψευδοεφεδρίνη έχει επίσης εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ και για τη θεραπεία της αερίτιδας (φλεγμονή του μέσου ωτός λόγω ξαφνικών αλλαγών στην πίεση του αέρα) σε συνδυασμό σταθερής δόσης με τριπρολιδίνη.

Εντός της ΕΕ, τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη είναι διαθέσιμα με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume και Nurofen Cold and Flu.

Διαβάστε επίσης

Έχω συνάχι και μπουκωμένη μύτη, έχω απλό κρυολόγημα, γρίπη, RSV ή κοροναϊό; Τι έχει αλλάξει στα συμπτώματα; Πίνακας

• • Ο βήχας που έχετε μπορεί να είναι από κοροναϊό;
  • O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
  • Έχω συνάχι και μπουκωμένη μύτη, έχω κοροναϊό, απλό κρυολόγημα ή γρίπη;

• O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
• Ξυπνάτε από τον βήχα; Ποια είναι η αιτία και πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί; Πότε πρέπει να ανησυχήσετε;
• Ψύξη, ρινίτιδα, κατάπτωση, πονοκέφαλο, βήχα μπορεί να προκαλέσει η κακή χρήση των κλιματιστικών
• Κρυολόγημα ή γρίπη; Τι πρέπει να κάνουμε; Γιατί δεν πρέπει να δίνουμε ασπιρίνη στα παιδιά με γρίπη;
• Εποχική γρίπη. Ποιες είναι οι ομάδες υψηλού κινδύνου, που πρέπει να εμβολιαστούν και ποια είναι η καλύτερη περίοδος εμβολιασμού;
• Οι θεραπευτικές ιδιότητες του ευκάλυπτου, από το κρυολόγημα και την ιγμορίτιδα μέχρι την ψωρίαση και την ακμή.

Αντιδράσεις από τον ΠΦΣ για την απόφαση του ΕΟΦ να άρει την απαγόρευση των εξαγωγών σε 137 σκευάσματα

medlabnews.gr iatrikanea

Με απόφαση του ΕΟΦ άρθηκε η απαγόρευση των εξαγωγών σε 137 σκευάσματα σε φαρμακευτικές κατηγορίες όπως αυτές των αντιπηκτικών, ινσουλινών, αντιεπιληπτικών, αντιψυχωσικών, καρδιολογικών και αναπνευστικών, σε φάρμακα για την οστεοπόρωση και σε κολλύρια για το γλαύκωμα, τα περισσότερα εκ των οποίων είναι πρωτότυπα φάρμακα που αποδεδειγμένα και επανειλημμένα έχουν εκλείψει από την αγορά φαρμάκου λόγω ακριβώς των παράλληλων εξαγωγών, με αποτέλεσμα ο Έλληνας ασθενής να τα έχει στερηθεί.

Επίσης με την συγκεκριμένη απόφαση άρθηκε η απαγόρευση εξαγωγής και των παιδικών εμβολίων που εδώ και χρόνια βρισκόταν σε καθεστώς προστασίας από τις εξαγωγές!

Όπως αναφέρει ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στην ανακοίνωσή του:

«Η απόφαση αυτή μας βρίσκει εντελώς αντίθετους καθώς θεωρούμε ότι θα επανέλθει η αγωνία και η ανασφάλεια των πολιτών για την εξασφάλιση της θεραπευτικής τους αγωγής, καθόσον πιστεύουμε ότι εντός μικρού χρονικού διαστήματος τα φάρμακα αυτά θα εξαφανιστούν εντελώς από τα φαρμακεία μας, αφού μέχρι τώρα τα περισσότερα από αυτά τα προμηθευόμαστε υπό μερική διάθεση και σε πολύ περιορισμένες ποσότητες από τις φαρμακαποθήκες.

Οι φαρμακοποιοί στενά, συστηματικά και άμεσα θα ενεργοποιήσουν συστήματα παρακολούθησης διαθεσιμότητας φαρμάκων, καταγγέλλοντας και στα ΜΜΕ την έλλειψη τους, όπως και τα φαινόμενα αδυναμίας προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων από τις φαρμακαποθήκες.

Θέλουμε να πιστεύουμε ότι οι αγωνίες μας και οι προβληματισμοί μας θα διαψευστούν και όλα θα λειτουργήσουν, με γνώμονα την εξασφάλιση της θεραπείας των ασθενών, ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη επιχειρηματική εξαγωγική δραστηριότητα ομάδας επιχειρηματιών την οποία επιτρέπει πλέον η απόφαση της κυβέρνησης.

Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή, εάν εντός εύλογου χρονικού διαστήματος εξαφανιστούν τα φάρμακα από τα φαρμακεία μας και επανέλθουμε σε απαράδεκτες και τραγικές καταστάσεις αδυναμίας εκτέλεσης των συνταγών των ασθενών, την αποκλειστική ευθύνη θα έχει η κυβέρνηση.»

Ανακαλούνται κολλύρια που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή μόλυνση στα μάτια και τύφλωση

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Είκοσι έξι μη συνταγογραφούμενα προϊόντα οφθαλμικών σταγόνων (κολλύρια) ανακαλεί η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καλώντας τους καταναλωτές να μη τα χρησιμοποιήσουν καθώς θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή μόλυνση των ματιών που οδηγεί σε μερική απώλεια όρασης ή και τύφλωση.

Ο οργανισμός διαπίστωσε «ανθυγιεινές συνθήκες στις εγκαταστάσεις παραγωγής και θετικά αποτελέσματα βακτηριακών δοκιμών σε περιβαλλοντικές δειγματοληψίες σε κρίσιμες περιοχές παραγωγής φαρμάκων στις εγκαταστάσεις» και συνιστά την ανάκληση των προϊόντων.

Τα οφθαλμικά φάρμακα ενέχουν δυνητικό αυξημένο κίνδυνο βλάβης, επειδή τα φάρμακα που εφαρμόζονται στα μάτια παρακάμπτουν ορισμένες από τις φυσικές άμυνες του οργανισμού.

Πρόκειται για κολλύρια που πωλούνται με τις επωνυμίες: CVS Health, Rite Aid, Target Up&Up, Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health) και Velocity Pharma.

Όπως σημειώνει η FDA, δεν υπάρχουν αναφορές για προβλήματα από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων αυτή τη στιγμή, αλλά σημειώνει πως «όποιος έχει συμπτώματα μόλυνσης των ματιών μετά τη χρήση αυτών των προϊόντων θα πρέπει να μιλήσει με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή να αναζητήσει άμεσα ιατρική φροντίδα».

Συμβουλεύει επίσης όσους έχουν στην κατοχή τους τέτοια κολλύρια να μην τα χρησιμοποιήσουν και να τα πετάξουν.

Οι ομοσπονδιακοί υγειονομικοί αξιωματούχοι δήλωσαν ότι οι CVS, Rite Aid και Target αφαιρούν ήδη τα προϊόντα από τα ράφια των καταστημάτων και τα ηλεκτρονικά καταστήματα. Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές προειδοποίησαν ότι «τα προϊόντα με την επωνυμία Leader, Rugby και Velocity ενδέχεται να εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα για αγορά στα καταστήματα και στο διαδίκτυο».

Νωρίτερα αυτό το έτος, ο FDA και ο ΕΟΦ εξέδωσε μια προειδοποίηση για μη χρήση πολλών ακόμη σταγόνων για τα μάτια λόγω μικροβιακής μόλυνσης . Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ ανέφεραν ότι η χρήση οφθαλμικών σταγόνων μολυσμένων με βακτήριο ανθεκτικό στα φάρμακα είχε ως αποτέλεσμα ορισμένοι ασθενείς να εμφανίσουν απώλεια όρασης, χειρουργική αφαίρεση των ματιών τους και θάνατο.

Δείτε εδώ αναλυτικά ολόκληρη τη λίστα με τα κολλύρια που ανακαλούνται

Προσοχή κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου από την φορμαλδεΰδη στις ισιωτικές μαλλιών

medlabnews.gr iatrikanea 

Πρόσφατη έρευνα βοήθησε στην ευαισθητοποίηση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση χημικών που χρησιμοποιούνται στις ισιωτικές μαλλιών. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων(FDA) πρότεινε την απαγόρευση προϊόντων που περιέχουν φορμαλδεΰδη.

Η φορμαλδεΰδη είναι ένα άχρωμο, εύφλεκτο, εξαιρετικά τοξικό αέριο. Χρησιμοποιείται σε μια ποικιλία προϊόντων οικιακής χρήσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων και καλλυντικών, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. Συνδέεται με τη μυελογενή λευχαιμία, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ.

Η φορμαλδεΰδη είναι ένας παράγοντας που μπορεί να προκαλέσει μια αρχική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από την επαφή με την ουσία αυτή. Η οξεία έκθεση είναι ιδιαίτερα ερεθιστική για τα μάτια, τη μύτη και το λαιμό και μπορεί να προκαλέσει την εκδήλωση βήχα και συριγμού.

Η μετέπειτα έκθεση στην ουσία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε δέρμα, μάτια και στο αναπνευστικό σύστημα και να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα όπως ασθματικού τύπου αναπνευστικά προβλήματα και ερεθισμό του δέρματος με τη μορφή δερματίτιδας και κνησμού. Η φορμαλδεΰδη ταξινομείται ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1 από το τον Διεθνή Οργανισμό για την Έρευνα του Καρκίνου (IARC), το οποίο σημαίνει ότι είναι καρκινογόνος για τον άνθρωπο (καρκίνος ρινικού επιθηλίου).

“Τα προϊόντα για τις ισιωτικές μαλλιών δεν ελέγχονται σωστά”, δήλωσε η Kimberly Bertrand, αναπληρώτρια καθηγήτρια ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βοστώνης και επικεφαλής συγγραφέας μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης για τους κινδύνους που ενέχει η φορμαλδεΰδη και οι ισιωτικές. “Δεν μπορείτε να δείτε μια ετικέτα συστατικών και να ξέρετε ότι περιέχει αυτούς τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Δεν αναφέρουν φθαλικές ενώσεις και parabens στο κουτί – λένε άρωμα και συντηρητικό. Έτσι, οι γυναίκες δεν ξέρουν πραγματικά σε τι έχουν εκτεθεί.”

Τα ευρήματα μελετών και οι κίνδυνοι που ενέχει

Δεδομένα από τη μελέτη για την υγεία των μαύρων γυναικών του Πανεπιστημίου της Βοστώνης, η οποία ξεκίνησε το 1995 και παρακολουθεί την υγεία 59.000 μαύρων γυναικών, έδειξαν ότι οι μετεμμηνοπαυσιακές μαύρες γυναίκες που χρησιμοποιούσαν χημικά για ισιωτικές είχαν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν καρκίνο της μήτρας.

Μια άλλη μελέτη που δημοσιεύθηκε πρόσφατα από το American Journal of Epidemiology βρήκε μειωμένη γονιμότητα σε γυναίκες που έκαναν μόνιμες ισιωτικές μαλλιών.

Οι γυναίκες που χρησιμοποίησαν χημικές ουσίες για το ίσιωμα των μαλλιών περισσότερες από τέσσερις φορές το προηγούμενο έτος είχαν υπερδιπλάσιες πιθανότητες να αναπτύξουν καρκίνο της μήτρας, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε πέρυσι από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ.

Διαβάστε επίσης

• Ο Καρκίνος του Τραχήλου της μήτρας, τα συμπτώματα, η πρόληψη και ο εμβολιασμός
• Καρκίνος των ωοθηκών. Προκαλεί πόνο - πρήξιμο χαμηλά στην κοιλιά, αίσθημα φουσκώματος, αύξηση βάρους, κούραση - ovarian cancer

Θεραπεύει ανώδυνα και αναίμακτα καρκινικούς όγκους και πήρε επίσημα άδεια η συσκευή από το FDA (video)

medlabnews.gr iatrikanea 

Αυτή την εβδομάδα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων-FDA των ΗΠΑ έδωσε το πράσινο φως σε μια συσκευή που χρησιμοποιεί κύματα υπερήχων για να μπορέσει να συνθλίψει καρκινικούς όγκους στο ήπαρ. Η τεχνική αυτή, η οποία δεν απαιτεί βελόνες, ενέσεις, μαχαίρια ή φάρμακα, ονομάζεται ιστοτριψία και αναπτύσσεται από την εταιρεία HistoSonics.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι η εν λόγω έγκριση, έρχεται μετά τα αποτελέσματα μιας σειράς κλινικών δοκιμών που έδειξαν ότι μπορεί να καταστρέψει αποτελεσματικά τους όγκους του ήπατος, ενώ είναι και σημαντικά πιο ασφαλής για τους ασθενείς. Το μόνο που μένει είναι η αγορά της εν λόγω συσκευής εκ μέρους των νοσοκομείων δίνοντας ελπίδα στους συνανθρώπους μας που ταλαιπωρούνται από την εν λόγω πάθηση.

Ο τρόπος λειτουργίας της είναι ιδιαίτερα απλός. Πιο συγκεκριμένα, λειτουργεί με παλμούς υπερηχητικών κυμάτων υψηλής ενέργειας σε έναν όγκο, ο οποίος δημιουργεί συστάδες μικροφυσαλίδων στο εσωτερικό του. Όταν οι φυσαλίδες σχηματίζονται και καταρρέουν, καταπονούν τα κύτταρα και τους ιστούς γύρω τους, επιτρέποντάς τους να διασπάσουν την εσωτερική δομή του όγκου, αφήνοντας πίσω τους διάσπαρτα κομμάτια που το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί στη συνέχεια να καταπολεμήσει.

Τοποθετείται πάνω από την περιοχή της κοιλιάς μια κεφαλή που μοιάζει εξαιρετικά με γυαλιά εικονικής πραγματικότητας. Οι γιατροί προσπαθούν να εντοπίσουν τον όγκο και στη συνέχεια κλειδώνουν στην περιοχή και φορτώνουν τα ηχητικά κύματα. Η διαδικασία φέρεται να είναι γρήγορη και ανώδυνη, ενώ η περίοδος ανάρρωσης μετά τη διαδικασία είναι σύντομη.

Αν και η έγκριση της συσκευής αποτελεί το πρώτο μεγάλο βήμα για τη διεύρυνση των επιλογών όσον αφορά τις θεραπείες του καρκίνου, η χρήση των ηχητικών κυμάτων στην ιατρική δεν είναι καινούργια. Μια άλλη πλατφόρμα με την ονομασία Exablate Prostate της Insightech εγκρίθηκε από τον FDA για δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.

Διαβάστε επίσης

•  Οι καλοήθεις όγκοι του ήπατος επηρεάζουν κυρίως τις γυναίκες. Πόσο επικίνδυνοι είναι και πώς αντιμετωπίζονται;
•  Καρκίνος του παγκρέατος, Ποια τα συμπτώματα και ποιοι κινδυνεύουν;
• Τι είναι οι καρκινικοί δείκτες, που χρησιμεύουν και πως μπορούν να βοηθήσουν στην διάγνωση και παρακολούθηση; Ποιοί είναι οι κυριότεροι καρκινικοί δείκτες;
• Οι αυξημένες τιμές τρανσαμινασών, στις εξετάσεις αίματος, τι μπορεί να σημαίνει; Τι πρέπει να κάνουμε;

Προσοχή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει για πλαστά Ozempic, για διαβήτη και αδυνάτισμα

 medlabnews.gr iatrikanea

Τον κώδωνα του κινδύνου κρούει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας ότι πλαστές προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για τον διαβήτη Ozempic (σεμαγλουτίδη, 1 mg, ενέσιμο διάλυμα) έχουν εντοπιστεί σε χονδρεμπόρους στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Οι πλαστές πένες για τον διαβήτη Ozempic, φέρουν ετικέτες στα γερμανικά και προέρχονται από χονδρεμπόρους της Αυστρίας και της Γερμανίας.

Οι συσκευές έχουν κανονικούς αριθμούς παρτίδας, 2D barcodes και μοναδικούς σειριακούς αριθμούς από γνήσια πακέτα Ozempic. Στην ΕΕ, κάθε συσκευασία φαρμάκου έχει μοναδικό γραμμωτό κώδικα 2D και σειριακό αριθμό, ώστε να μπορεί να παρακολουθείται σε κοινό ηλεκτρονικό σύστημα σε όλη την ΕΕ.

Οι αρμόδιες αρχές ανακάλυψαν την απάτη, όταν κατά τη διάρκεια σάρωσης συσκευασιών πλαστών Ozempic, οι σειριακοί αριθμοί αποδείχθηκαν ανενεργοί. Αυτή ήταν η ένδειξη για τους χειριστές των συσκευών σάρωσης, ότι υπάρχει πιθανή παραποίηση.

Οι αρμόδιες αρχές διευκρινίζουν ότι υπάρχουν διαφορές στην εμφάνιση μεταξύ της παραποιημένης και της γνήσιας πένας.

ΕΜΑ: Πλαστά Ozempic δεν κυκλοφορούν στα νόμιμα φαρμακεία

O EMA ζητά από τους πολίτες να ελέγχουν τα φυλλάδια οδηγιών των ασθενών για να διαπιστώσουν πώς θα πρέπει να είναι οι γνήσιες συσκευές τύπου πένας Ozempic.

Επίσης, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν στυλό Ozempic εάν υποψιάζονται ότι είναι παραποιημένο. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα υγείας.

Από τον ΕΜΑ επισημάνθηκε επίσης, πως δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι παραποιημένες πένες έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς από νόμιμα φαρμακεία. Επίσης, προς το παρόν δεν υπάρχουν αναφορές για βλάβη σε ασθενείς αναφορικά με το ψευδεπίγραφο φάρμακο.

Ο Οργανισμός επισημαίνει επιπροσθέτως, πώς καλό θα ήταν οι ασθενείς να μην προμηθεύονται το φάρμακο μέσω internet.

Το θέμα διερευνάται επί του παρόντος από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της ΕΕ και την αστυνομία.

Ο EMA βοηθά τις εθνικές αρχές στις έρευνές τους. Οι χονδρέμποροι και τα φαρμακεία στις επηρεαζόμενες χώρες έχουν προειδοποιηθεί για ύποπτες παραλαβές Ozempic. Επιπλέον, έχουν ειδοποιηθεί οι αποθήκες που κάνουν παράλληλες εξαγωγές σε όλη την ΕΕ

Οι τελευταίες αναφορές για παραποίηση της συσκευής του φαρμάκου, έρχονται ως αποτέλεσμα της αύξησης της ζήτησης του Ozempic, η οποία οδήγησε στην έλλειψή του από την αγορά.

Διαβαστε επίσης

Προκαλεί παρενέργειες στην ψυχική υγεία το φάρμακο που αδυνατίζει, το Ozempic;

Κίνδυνο εντερικής απόφραξης από το Ozempic προειδοποιεί ο Οργανισμός Φαρμάκων της Αμερικής

Προσοχή. Ανακαλείται συμπλήρωμα διατροφής. Περιέχει επικίνδυνο υδράργυρο

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο ΕΟΦ ανακαλεί και απαγορεύει τη διακίνηση και διάθεση ενός συμπληρώματος διατροφής, λόγω υπερβολικής συγκέντρωσης υδραργύρου. Πρόκειται για προϊόν που δεν ήταν γνωστοποιημένο στον Οργανισμό, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Πιο αναλυτικά, σε απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής GINKO BILOBA POWDER ECO 200MG της εταιρείας Vitanics B.V., Ολλανδίας (προμηθευτής), προχώρησε ο ΕΟΦ μετά από ενημέρωση για ανίχνευση υδραργύρου σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση η προμήθεια του παραπάνω προϊόντος έγινε από την Ολλανδία. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την άμεση εφαρμογή της απαγόρευσης.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, αναφέρει η απόφαση του ΕΟΦ.

Ειδικότερα, σε ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ αναφέρει ότι:

Στο συγκεκριμένο προϊόν ανιχνεύτηκε υδράργυρος σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια. Η προμήθεια του παραπάνω προϊόντος έγινε από την Ολλανδία.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Διαβάστε επίσης

Η δηλητηρίαση από βαρέα μέταλλα μπορεί να προκαλεί απώλεια μνήμης, αλλεργικές αντιδράσεις, πίεση, κατάθλιψη, αλλαγή συμπεριφοράς, κούραση, αϋπνία και αύξηση χοληστερίνης. Αποτοξίνωση και πρόληψη

Συμπλήρωμα διατροφής αποσύρεται από τον ΕΟΦ γιατί βρέθηκε υδράργυρος

 medlabnews.gr iatrikanea

Στην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής CREATINE SFD NUTRITION της εταιρείας SFD SPOLKA AKCYINA προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρει πως στο προϊόν ανιχνεύτηκε υδράργυρος σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα επιτρεπόμενα όρια.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρει:

«Απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής CREATINE SFD NUTRITION.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Τις διατάξεις της υπ’ αριθ. ΥΑ Γ5α/53625/2017 (ΦΕΚ Β 3328/21.9.2017)

3. Το υπ’ αριθ. 94659/12.9.2023 έγγραφο του ΕΦΕΤ για ενημέρωση μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές (RASFF).

4. Το γεγονός ότι το προϊόν δεν έχει γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής CREATINE SFD NUTRITION της εταιρείας SFD SPOLKA AKCYINA, Πολωνίας (παραγωγός και προμηθευτής), έπειτα από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε υδράργυρος σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια. Το παραπάνω προϊόν το προμηθευτήκατε από την Πολωνία.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Η επιχείρηση που το έχει προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας».

Διαβάστε επίσης

Η δηλητηρίαση από βαρέα μέταλλα μπορεί να προκαλεί απώλεια μνήμης, αλλεργικές αντιδράσεις, πίεση, κατάθλιψη, αλλαγή συμπεριφοράς, κούραση, αϋπνία και αύξηση χοληστερίνης. Αποτοξίνωση και πρόληψη

Ανακαλούνται οφθαλμικές σταγόνες από τον ΕΟΦ

 medlabnews.gr iatrikanea

Με επίσημη ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ γνωστοποιεί την απόφασή του για εθελοντική προληπτική ανάκληση παρτίδων γνωστού φαρμακευτικού προϊόντος

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, δημοσιοποιείται η απόφαση για «την ανάκληση των παρτίδων 22L072 & 22M013 του φαρμακευτικού προϊόντος ‘UTENOS EY.DR.S.DC 0.25MG/ML’, λόγω απόκλισης από την επικυρωμένη διαδικασία παραγωγής.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής προληπτικής ανάκλησης της εταιρείας ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ, η οποία ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

ΕΟΦ: Φάρμακο κατά της επιληψίας και της ημικρανίας δεν πρέπει να λαμβάνεται από εγκύους

medlabnews.gr iatrikanea

Νέα μέτρα συστήνει η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), σύμφωνα με τον ΕΟΦ, για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των παιδιών σε φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη, καθώς είναι ήδη γνωστό ότι η ουσία προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη της ημικρανίας. Σε μερικές χώρες της ΕΕ, το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φαιντερμίνη για τη μείωση του βάρους. Επί του παρόντος, η τοπιραμάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνουν την τοπιραμάτη.

Η επιτροπή ασφάλειας συστήνει επίσης επιπρόσθετα μέτρα, υπό τη μορφή ενός προγράμματος πρόληψης της κύησης, για να αποφευχθεί η έκθεση των παιδιών σε τοπιραμάτη στη μήτρα. Στόχος είναι να ενημερώνονται οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, για τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη όσο λαμβάνεται το φάρμακο.

Στο πλαίσιο της ενημέρωσης, οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη θα επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστούν περαιτέρω οι κίνδυνοι και τα μέτρα που θα ληφθούν. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας θα προμηθευτούν εκπαιδευτικά υλικά που αφορούν στους κινδύνους χρήσης της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και επίσης μία κάρτα ασθενούς θα παρέχεται στον ασθενή με κάθε συσκευασία του φαρμάκου. Επίσης, μία εμφανής προειδοποίηση θα προστεθεί στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.

Συστάσεις προς τους ασθενείς

Όπως τονίζει η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η έκθεση σε τοπιραμάτη στη μήτρα μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες σε παιδιά και τα εκτεθειμένα νεογνά ενδέχεται να είναι μικρότερα και να ζυγίζουν λιγότερο από το αναμενόμενο κατά τη γέννηση. Η έκθεση σε τοπιραμάτη στη μήτρα ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στην ανάπτυξη της εγκεφαλικής λειτουργίας, όπως οι διαταραχές του φάσματος του αυτισμού, η πνευματική ανικανότητα ή η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητα (ΔΕΠΥ). Για τους λόγους αυτούς συστήνεται:

· Εάν είστε έγκυος ή έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί στη χρήση της τοπιραμάτης.

-  Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού σας βάρους εάν είστε έγκυος. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη για αυτές τις καταστάσεις εκτός εάν χρησιμοποιείτε πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

-  Εάν έχετε επιληψία, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη εάν είστε έγκυος, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες οι οποίες να σας παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.

-  Εάν έχετε επιληψία και μπορείτε να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται την τοπιραμάτη εκτός εάν χρησιμοποιείται πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και η τοπιραμάτη είναι η μοναδική θεραπεία που σας παρέχει επαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

· Εάν είστε ασθενής που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας παρέχει πληροφορίες ώστε να κατανοήσετε τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό θα γίνει πριν να ξεκινήσετε να παίρνετε τοπιραμάτη και τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

· Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε τοπιραμάτη. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια αντισυλληπτική μέθοδος είναι κατάλληλη για εσας ενώ παίρνετε την τοπιραμάτη.

· Μιλήστε με το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης μέχρι να συζητήσετε μία εναλλακτική θεραπεία με το γιατρό σας. Εάν λαμβάνετε τοπιραμάτη για επιληψία, μην σταματήσετε να λαμβάνετε το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.

· Πείτε το αμέσως στο γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

· Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα ή ανησυχίες, θα πρέπει να τα συζητήσετε με το γιατρό σας.

Πηγή: ΕΟΦ

Διαβάστε επίσης:

Ημικρανία. Λύσεις που μπορεί να σας βοηθήσουν να την αντιμετωπίσετε στο σπίτι.

Επιληψία τι είναι και τι δεν είναι; Τι πρέπει να κάνουμε σε μια επιληπτική κρίση; Δεν είναι κληρονομική, Δεν είναι νοητική ασθένεια

Ο ΕΟΦ απαγόρευσε τη διακίνηση και διάθεση 6 συμπληρωμάτων διατροφής

medlabnews.gr iatrikanea

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης έξι συμπληρωμάτων διατροφής αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, μετά από ενημέρωση ότι εντοπίστηκε σε αυτά η μη εγκεκριμένη ουσία alphaglycerylphosphorylcholine (GPC).  Επιπλέον τα προϊόντα δεν ήταν γνωστοποιημένα στον ΕΟΦ.

Η απαγόρευση αφορά τα εξής προϊόντα της εταιρείας FITNESS AUTHORITY Sp.z.o.o. Πολωνίας:

SKULL LABS BRAIM REAPER με γεύση lemon

SKULL LABS SKULL CRUSHER με γεύση Mango-maracuja και Citrus-peach

NAPALM PRE-CONTEST PUMPED STIMULANT FREE με γεύση Mango-lemon

NAPALM ENERGIZER με γεύση Dragon Fruit και Mango-lemon

Ο ΕΟΦ απαγόρευσε επίσης δύο προϊόντα που προέρχονται από τη Βουλγαρία. Πρόκειται για τα:

NAPALM PRE-CONTEST PUMPED STIMULANT FREE με γεύση Watermelon, Lychee, Dragon-Fruit, Mango-lemon και Cherrylemon

SKULL LABS SKULL CRUSHER με γεύση Mango-passion fruit

Ο ΕΟΦ υπογραμμίζει ότι οι επιχειρήσεις που τα έχουν προμηθευτεί, υποχρεούνται να διακόψουν αμέσως τη διάθεσή τους.

Όπως τονίζεται στην ανακοίνωση:

«Τα προϊόντα επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένα στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας»

Διαβάστε επίσης:

ΕΟΦ: Ανακαλούνται ενδοφακοί λόγω αναφορών για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης
Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα σαμπουάν κατά της τριχόπτωσης. Περιέχει απαγορευμένη ουσία

ΕΟΦ: Ανακαλούνται ενδοφακοί λόγω αναφορών για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης

medlabnews.gr iatrikanea

Σε ανάκληση δεκάδων κωδικών που αφορούν ενδοφακούς, προχώρησε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), καθώς υπήρξαν αναφορές για αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.

Όπως αναφέρει η ανακοίνωση:

«Αποφασίζουμε την ανάκληση των σειριακών αριθμών του ιατροτεχνολογικών προϊόντων: EyeCee One Preloaded, λόγω αναφορών για αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση σε ασθενείς στους οποίους εμφυτεύτηκε ένας από αυτούς τους φακούς.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της κατασκευάστριας εταιρείας Nidek CO., LTD.

Η εταιρεία με την επωνυμία Αναστάσιος Μαυρογένης ΑΕ ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της και να αποσύρει τους συγκεκριμένους σειριακούς αριθμούς από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

Την ανάκληση παρτίδας φαρμάκου για το στομάχι ανακοίνωσε ο ΕΟΦ

medlabnews.gr iatrikanea

Παρτίδα του φαρμακευτικού προϊόντος HELICOBACTER TEST INFAI για το στομάχι, ανακαλεί ο ΕΟΦ.

Στην απόφαση του ΕΟΦ αναφέρεται ότι «την ανάκληση της παρτίδας UR24E23A1 (ημερ.λήξης 05/2026) του φαρμακευτικού προϊόντος «HELICOBACTER TEST INFAI (13C UREA) PD.ORA.SOL 45MG/JAR» λόγω σφάλματος στη δήλωση κωδικού προϊόντος κατά τη διαδικασία της δήλωσης επικόλλησης της ταινίας γνησιότητας».

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Fertithera Labs Φαρμακευτική.

Η Fertithera Labs Φαρμακευτική, ως τοπικός αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να αποσύρει την εν λόγω παρτίδα από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Με εξαιρετικές επιδόσεις ολοκλήρωσε ο ΕΟΦ την αξιολόγησή του στο πλαίσιο του BEMA

medlabnews.gr iatrikanea

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αξιολογήθηκε στα πλαίσια της συγκριτικής αξιολόγησης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Αρχών Υγείας (Benchmarking of European Medicines Agencies: BEMA) στις 27 – 29 Ιουνίου 2023, από τριμελή ομάδα  Ευρωπαίων Αξιολογητών, η οποία διαθέτει πλούσια εμπειρία τόσο στο ΒΕΜΑ όσο και στις εργασίες πεδίου εφαρμογής μιας Ευρωπαϊκής Αρχής Φαρμάκων.

Σκοπός της συγκριτικής αξιολόγησης είναι ο εντοπισμός αποτελεσματικών και αποδοτικών προσεγγίσεων και μεθόδων, που να επιτρέπουν την ενίσχυση της αποδοτικότητας με την παράλληλη βελτίωση της ποιότητας. Ο απώτερος στόχος της αξιολόγησης μέσω του ΒΕΜΑ, είναι η διασφάλιση της παροχής ισότιμων και υψηλής ποιότητας υπηρεσιών από τον εκάστοτε Οργανισμό Φαρμάκων, στον Ευρωπαίο πολίτη.

Η αξιολόγηση συμπεριέλαβε το σύνολο των διεργασιών που σχετίζονται με τη γενικότερη οργάνωση του ΕΟΦ: (στρατηγικό σχεδιασμό, διάθεση πόρων,παρακολούθηση και μέτρηση διεργασιών, εκπαίδευση και επιμόρφωση του προσωπικού, κ.ο.κ.) καθώς και με ειδικά θέματα πεδίου εφαρμογής του Οργανισμού: (παραλαβή και διοικητικός έλεγχος αιτημάτων, αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων – ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης, αδειοδότηση, φαρμακοεπαγρύπνηση, επιθεώρηση και έλεγχο της αγοράς).

Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε με χρήση εξειδικευμένου προτύπου ερωτηματολογίου το οποίο απαρτίζεται από συγκεκριμένους δείκτες απόδοσης, βασισμένες στις αρχές του διεθνούς προτύπου ISO 9004:2018. Σκοπός των

Αξιολογητών ήταν να καταλήξουν σε μια κρίση για την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητα των διεργασιών του Οργανισμού και για την ωρίμανση των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, μέσω των οποίων οι διεργασίες αυτές διασφαλίζονται.

Κατά την αξιολόγηση, η Διοίκηση και τα στελέχη του ΕΟΦ παρουσίασαν τη θέση του Οργανισμού σε κάθε δείκτη, προσκομίζοντας αντικειμενικά στοιχεία (αρχεία, νομοθετήματα, εγχειρίδια λειτουργίας, διαδικασίες, πρακτικά, αποτελέσματα μετρήσεων, κ.ο.κ.), ανάλογα με τις απαιτήσεις των Αξιολογητών.

O ΕΟΦ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση BEMA με εξαιρετικές επιδόσεις σε όλους τους δείκτες. Ισχυρή πεποίθηση της Διοίκησης και των στελεχών του Οργανισμού, η οποία επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και από τους αξιολογητές, είναι ότι πολλές πρακτικές του Οργανισμού θα αποτελέσουν υπόδειγμα για άλλους Εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκων, σε Πανευρωπαϊκό επίπεδο.

Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα σαμπουάν κατά της τριχόπτωσης. Περιέχει απαγορευμένη ουσία

medlabnews.gr iatrikanea

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε να προχωρήσει στην ανάκληση της παρτίδας 02150118 του καλλυντικού προϊόντος «Σαμπουάν Fair Hair Caduta Τριχόπτωση».

Η απόφαση της ανάκληση λήφθηκε, διότι σύμφωνα με το αποτέλεσμα των εργαστηριακών ελέγχων, που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ, σε δείγμα του προϊόντος το προϊόν περιέχει την ουσία 1,4 Dioxane, η οποία περιλαμβάνεται στον κατάλογο των συστατικών που απαγορεύονται στα καλλυντικά.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η εταιρεία FAIR HAIR Ι. ΒΑΛΑΒΑΝΗΣ & ΣΙΑ ΕΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της ανωτέρω παρτίδας, προκειμένου να την αποσύρουν.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Πηγή: alphavita.gr

Η απάντηση του ΣΦΕΕ στα τέσσερα μέτρα του ΕΟΦ για τις ελλείψεις φαρμάκων

medlabnews.gr iatrikanea

Ανακοίνωση εξέδωσε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) αναφορικά με τα μέτρα του ΕΟΦ για τις ελλείψεις φαρμάκων, τονίζοντας ότι η σημαντική αύξηση των αποθεμάτων των φαρμάκων, εάν δεν εξασφαλίζεται η διαφάνεια και ο έλεγχος  στην αλυσίδα διανομής, δεν θα μειώσει τις ελλείψεις στην χώρα μας και θα επιφέρει δραματική αύξηση του κόστους στη βιομηχανία.

Ελλείψεις φαρμάκων συνεχίζουν να υπάρχουν στην ελληνική αγορά και το υπουργείο Υγείας και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εστιάζουν σε τέσσερα κύρια μέτρα τα οποία καλύπτουν το σύνολο τους εφοδιαστικής αλυσίδας για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και την προάσπιση τους προστασίας τους Δημόσιας Υγείας και των Ελλήνων ασθενών.

Ο ΕΟΦ εξηγεί ότι ως έλλειψη θεωρείται η αδυναμία κάλυψης των αναγκών σε επίπεδο δραστικής ουσίας και όχι σκευάσματος, καθώς η ουσία μπορεί να παρέχεται μέσω εναλλακτικών γενοσήμων σκευασμάτων. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν εναλλακτικά σκευάσματα ενθαρρύνεται η κάλυψη των αναγκών με γενόσημα φάρμακα.

Τα μέτρα που ανακοίνωσε ο ΕΟΦ

Η απαγόρευση των εξαγωγών, αναφέρει ο ΕΟΦ, αποτελεί μέτρο το οποίο εφαρμόζεται προσωρινά και επιλεγμένα με στόχο τη διασφάλιση των αναγκών των ασθενών με φάρμακα τα οποία εξάγονται σε τους χώρες και ως εκ τούτου καθίστανται ελλειπτικά ή δυσεύρετα για τον Ελληνα ασθενή.

Σύμφωνα με τον Οργανισμό «αποφασίστηκε οι φαρμακευτικές εταιρείες να αυξήσουν σημαντικά το επόμενο χρονικό διάστημα τις ποσότητες των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά, το οποίο άλλωστε αποτελεί και υποχρέωσή τους».

Οι φαρμακαποθήκες υποχρεώνονται να δηλώνουν τις πωλήσεις και τα αποθέματά τους για τα ελλειπτικά φάρμακα σε πραγματικό χρόνο, ώστε να είναι άμεσα διαθέσιμη η εκτίμηση του φαινομένου και η ανεύρεση λύσεων. Για το λόγο αυτό, τονίζει ο ΕΟΦ, αναπτύχθηκε ειδική πλατφόρμα η οποία θα τεθεί σε λειτουργία μέσα στην εβδομάδα.

Τέλος, με απόφαση του υπουργείου Υγείας η χορήγηση φαρμάκων που βρίσκονται σε έλλειψη ή περιορισμένη διάθεση θα γίνεται από τα φαρμακεία στους ασθενείς μόνο εφόσον αυτά έχουν συνταγογραφηθεί ηλεκτρονικά βάσει των ενδείξεων και από τις ιατρικές ειδικότητες που προβλέπονται.

Οποιαδήποτε έλλειψη ή δυσκολία ανεύρεσης φαρμάκου πρέπει να δηλώνεται από τους φαρμακοποιούς και τους ιατρούς στην πλατφόρμα του ΕΟΦ, ώστε να λαμβάνεται μέριμνα άμεσα.

Η απάντηση του ΣΦΕΕ

«Αναφορικά με την ανακοίνωση του ΕΟΦ για το θέμα των ελλείψεων, θα θέλαμε να τονίσουμε τα παρακάτω σημεία:

To θέμα των ελλείψεων των φαρμάκων είναι ένα παγκόσμιο φαινόμενο με πολλές διαστάσεις. Η ευρωπαϊκή στρατηγική του φαρμάκου,  που συζητείται εδώ και 2-3 χρόνια στις Βρυξέλλες  έχει θέσει το θέμα των ελλείψεων φαρμάκων στο επίκεντρο των πρωτοβουλιών της χωρίς όμως να προτείνει βιώσιμες και ουσιαστικές λύσεις για την αντιμετώπιση του προβλήματος.

Στην Ελλάδα, το θέμα είναι ακόμα πιο πολύπλοκο, διότι, εκτός από την έλλειψη πρώτων υλών και δραστικών ουσιών που επηρεάζουν τα εργοστάσια, υπάρχει και το ζήτημα των παράλληλων εξαγωγών πρωτότυπων κυρίως φαρμάκων, το οποίο οφείλεται στις πολύ χαμηλές τιμές σε σύγκριση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Για παράδειγμα,  οι τιμές αυτές στην τοπική μας αγορά   κυμαίνονται  στο 1/4 ή το 1/5 της τιμής των  ιδίων σκευασμάτων στη Γερμανία και αυτό το τεράστιο περιθώριο κέρδους ωθεί κάποιους  Έλληνες χονδρέμπορους να προτιμούν τις εξαγωγές.

Η Ελλάδα είναι μία από τις 7 χώρες που έχουν επιβάλλει απαγόρευση εξαγωγών κατά καιρούς. Σαν ΣΦΕΕ, έχουμε κάνει συγκεκριμένες προτάσεις για το θέμα των παράλληλων εξαγωγών, με κυρίαρχη την περισσότερη διαφάνεια στη διακίνηση των φαρμάκων σε όλους τους κρίκους της εφοδιαστικής αλυσίδας και κυρίως στους χονδρεμπόρους. Από το 2016, η φαρμακοβιομηχανία καταθέτει στον ΕΟΦ καθημερινά τις πωλήσεις φαρμάκων ανά κωδικό και ανά ΑΦΜ παραλήπτη.

Η σημαντική αύξηση των αποθεμάτων των φαρμάκων, εάν δεν εξασφαλίζεται η διαφάνεια και έλεγχος  στην αλυσίδα διανομής, δεν θα μειώσει τις ελλείψεις στην χώρα μας  και θα επιφέρει δραματική αύξηση του κόστους στη βιομηχανία.

Για αυτό το θέμα, μαζί  με άλλα, έχουμε ζητήσει συνάντηση με τον νέο Υπουργό Υγείας.»

Διαβάστε επίσης:

Σοβαρές συνέπειες για τους διαβητικούς από την έλλειψη φαρμάκων. Συνάντηση ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ με την Υπηρεσιακή Υπουργό Υγείας

Ο Απόστολος Βαλτάς, Πρόεδρος ΠΦΣ για τις ελλείψεις φαρμάκων. Προτάσεις στην Πολιτεία

ΠΕΦ: Αναγκαία η ενίσχυση της παραγωγής φαρμάκων και πρώτης ύλης στην ΕΕ