ΕΟΦ: Ξεκινά η 10η διεθνής εκστρατεία MedSafetyWeek2025

medlabnews.gr iatrikanea

Με τη συμμετοχή του ΕΟΦ ξεκινά σήμερα η 10η διεθνής εκστρατεία #MedSafetyWeek για την ασφαλέστερη χρήση των φαρμάκων με βασικό μήνυμα:

Η ασφάλεια των φαρμάκων ξεκινά από εμάς τους ίδιους - ο καθένας μας έχει πρωταγωνιστικό ρόλο στην ασφάλεια των φαρμάκων.

Δεν είναι μόνο οι ιατροί, οι φαρμακοποιοί ή οι αρμόδιες αρχές. Κάθε ασθενής/ χρήστης φαρμάκου, φροντιστής ή μέλος της οικογένειάς του μπορεί να μιλήσει και να αναφέρει πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον ΕΟΦ μέσω της Κίτρινης Κάρτας, βοηθώντας έτσι στην προστασία των άλλων.

Ο ΕΟΦ, όπως όλες οι αρχές φαρμάκων, χρησιμοποιεί όλες αυτές τις αναφορές για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και την αντιμετώπιση πιθανών κινδύνων.

Στόχος της εκστρατείας, που διαρκεί από τις 3 ως τις 9 Νοεμβρίου, είναι να γνωρίσουν περισσότεροι άνθρωποι ότι η αναφορά τους έχει σημασία.

Δυστυχώς, η έρευνα δείχνει ότι αναφέρεται μόνο το 5-10% του συνόλου των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό σημαίνει ότι βλέπουμε μόνο την κορυφή του παγόβουνου και ότι χρειάζεται περισσότερος χρόνος για τον εντοπισμό και την ανάδειξη σημαντικών ζητημάτων ασφάλειας.

Οι συνήθεις λόγοι για τη μη αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:

· η άγνοια ότι αυτό μπορεί να γίνει - και μάλιστα από τον καθένα

· η σκέψη ότι δεν έχει σημασία

· η αμέλεια

Η φετινή εκστρατεία #MedSafetyWeek είναι η μεγαλύτερη μέχρι στιγμής, με το μήνυμά της να διαδίδεται σε 117 χώρες και σε περισσότερες από 60 γλώσσες.

Κάθε πολίτης, ασθενής και επαγγελματίας της υγείας μπορεί να συμβάλλει ενεργά προωθώντας με κάθε πρόσφορο τρόπο το εύληπτο υλικό που αναρτάται καθημερινά στην ιστοσελίδα του και τα social media του ΕΟΦ – διατίθεται επίσης συγκεντρωμένο στο σύνδεσμο https://www.eof.gr/medsafetyweek-2025/

Για την ενίσχυση της απήχησης της εκστρατείας μέσω social media παρακαλούμε για τη χρήση των hashtag #MedSafetyWeek και #EOFkitrinikarta.

Θεραπεύει ανώδυνα και αναίμακτα καρκινικούς όγκους και πήρε επίσημα άδεια η συσκευή από το FDA (video).

medlabnews.gr iatrikanea 

Αυτή την εβδομάδα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων-FDA των ΗΠΑ έδωσε το πράσινο φως σε μια συσκευή που χρησιμοποιεί κύματα υπερήχων για να μπορέσει να συνθλίψει καρκινικούς όγκους στο ήπαρ. Η τεχνική αυτή, η οποία δεν απαιτεί βελόνες, ενέσεις, μαχαίρια ή φάρμακα, ονομάζεται ιστοτριψία και αναπτύσσεται από την εταιρεία HistoSonics.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι η εν λόγω έγκριση, έρχεται μετά τα αποτελέσματα μιας σειράς κλινικών δοκιμών που έδειξαν ότι μπορεί να καταστρέψει αποτελεσματικά τους όγκους του ήπατος, ενώ είναι και σημαντικά πιο ασφαλής για τους ασθενείς. Το μόνο που μένει είναι η αγορά της εν λόγω συσκευής εκ μέρους των νοσοκομείων δίνοντας ελπίδα στους συνανθρώπους μας που ταλαιπωρούνται από την εν λόγω πάθηση.

Ο τρόπος λειτουργίας της είναι ιδιαίτερα απλός. Πιο συγκεκριμένα, λειτουργεί με παλμούς υπερηχητικών κυμάτων υψηλής ενέργειας σε έναν όγκο, ο οποίος δημιουργεί συστάδες μικροφυσαλίδων στο εσωτερικό του. Όταν οι φυσαλίδες σχηματίζονται και καταρρέουν, καταπονούν τα κύτταρα και τους ιστούς γύρω τους, επιτρέποντάς τους να διασπάσουν την εσωτερική δομή του όγκου, αφήνοντας πίσω τους διάσπαρτα κομμάτια που το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί στη συνέχεια να καταπολεμήσει.

Τοποθετείται πάνω από την περιοχή της κοιλιάς μια κεφαλή που μοιάζει εξαιρετικά με γυαλιά εικονικής πραγματικότητας. Οι γιατροί προσπαθούν να εντοπίσουν τον όγκο και στη συνέχεια κλειδώνουν στην περιοχή και φορτώνουν τα ηχητικά κύματα. Η διαδικασία φέρεται να είναι γρήγορη και ανώδυνη, ενώ η περίοδος ανάρρωσης μετά τη διαδικασία είναι σύντομη.

Αν και η έγκριση της συσκευής αποτελεί το πρώτο μεγάλο βήμα για τη διεύρυνση των επιλογών όσον αφορά τις θεραπείες του καρκίνου, η χρήση των ηχητικών κυμάτων στην ιατρική δεν είναι καινούργια. Μια άλλη πλατφόρμα με την ονομασία Exablate Prostate της Insightech εγκρίθηκε από τον FDA για δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.

Διαβάστε επίσης

•  Οι καλοήθεις όγκοι του ήπατος επηρεάζουν κυρίως τις γυναίκες. Πόσο επικίνδυνοι είναι και πώς αντιμετωπίζονται;
•  Καρκίνος του παγκρέατος, Ποια τα συμπτώματα και ποιοι κινδυνεύουν;
• Τι είναι οι καρκινικοί δείκτες, που χρησιμεύουν και πως μπορούν να βοηθήσουν στην διάγνωση και παρακολούθηση; Ποιοί είναι οι κυριότεροι καρκινικοί δείκτες;
• Οι αυξημένες τιμές τρανσαμινασών, στις εξετάσεις αίματος, τι μπορεί να σημαίνει; Τι πρέπει να κάνουμε;

ΕΟΦ: Αμετάβλητες παραμένουν οι συστάσεις για τη χρήση παρακεταμόλης στην εγκυμοσύνη

medlabnews.gr iatrikanea

Σε συνέχεια δημοσιευμάτων σχετικά με τη χρήσης παρακεταμόλης από εγκύους και σχετικής ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο ΕΟΦ ενημερώνει το κοινό ως εξής :

Οι οδηγίες για τη χρήση παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παραμένουν αμετάβλητες στην Ελλάδα, όπως σε όλες τις χώρες της ΕΕ.

Η παρακεταμόλη (επίσης γνωστή ως ακεταμινοφαίνη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του πόνου ή του πυρετού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά απαραίτητο. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν νέα στοιχεία που θα απαιτούσαν αλλαγές στις τρέχουσες συστάσεις της ΕΕ. Όπως με κάθε φάρμακο για οξεία θεραπεία, η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και όσο το δυνατόν σπανιότερα.

Όπως αναφέρεται στο Φύλλο Οδηγιών των φαρμάκων παρακεταμόλης στην ΕΕ, μεγάλος όγκος δεδομένων από γυναίκες που χρησιμοποίησαν παρακεταμόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύει κίνδυνο δυσπλασιών για το αναπτυσσόμενο έμβρυο ή το νεογνό.

Το 2019 ο EMA επανεξέτασε διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη παιδιών που εκτέθηκαν σε παρακεταμόλη κατά την κύηση εντός της μήτρας και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματα δεν οδηγούν σε καταληκτικά συμπεράσματα και ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί σύνδεση με νευροαναπτυξιακές διαταραχές.

«Η παρακεταμόλη παραμένει σημαντική επιλογή για τη θεραπεία του πόνου ή του πυρετού σε έγκυες γυναίκες», αναφέρει ο Steffen Thirstrup, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του EMA. «Οι συστάσεις μας βασίζονται σε αυστηρή αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων και δεν έχουμε βρει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η λήψη παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης προκαλεί αυτισμό στα παιδιά».

Οι έγκυες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους εάν έχουν ερωτήσεις σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Όπως για όλα τα φάρμακα, ο EMA, ο ΕΟΦ και οι λοιπές αρμόδιες εθνικές αρχές θα συνεχίσουν να παρακολουθούν την ασφάλεια της παρακεταμόλης, να αξιολογούν τυχόν νέα δεδομένα αμέσως μόλις προκύψουν και να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Ευρωπαϊκή εκστρατεία για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα: «Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες»

medlabnews.gr iatrikanea

Με τη συμμετοχή του ΕΟΦ και με κεντρικό σύνθημα Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες ξεκινά η ευρωπαϊκή εκστρατεία για την προώθηση της υπεύθυνης χρήσης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων

Το κοινό μήνυμα των Ευρωπαϊκών Αρχών Φαρμάκων είναι :

· Διαβάζετε το φύλλο οδηγιών, ακολουθείτε τις οδηγίες και χρησιμοποιείτε τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα με σύνεση.

Η εκστρατεία

· απευθύνεται σε καθένα που χρησιμοποιεί περιστασιακά μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, όπως παυσίπονα, ρινικά σπρέι, αντιόξινα ή σιρόπι για τον βήχα και

· στοχεύει στην ευαισθητοποίηση σχετικά με τη σημασία της σωστής χρήσης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Τι είναι τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ)

Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα

· αγοράζονται χωρίς να απαιτείται ιατρική συνταγή και μόνο από το φαρμακείο

· προορίζονται για ήπια προβλήματα υγείας, όπως πόνος, πυρετός ή κρυολόγημα

Ωστόσο, κανένα φάρμακο δεν είναι χωρίς κινδύνους.

Η λανθασμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε δυσάρεστες καταστάσεις όπως ανεπιθύμητες ενέργειες ή ακόμα και εθισμό.

Γι' αυτό είναι σημαντικό – όπως για κάθε φάρμακο - να διαβάζετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία και να ακολουθείτε τις οδηγίες.

Ευρωπαϊκή συνεργασία

Δεδομένου ότι η χρήση μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων δεν περιορίζεται εντός συνόρων, οι ευρωπαϊκές χώρες ένωσαν τις δυνάμεις τους σε αυτήν την εκστρατεία που επισημαίνει τα βήματα που είναι αναγκαία για την ασφαλέστερη χρήση αυτών των φαρμάκων :

· ανάγνωση του φύλλου οδηγιών

· τήρηση της συνιστώμενης μέγιστης διάρκειας χρήσης και

· αναζήτηση συμβουλής γιατρού εάν τα συμπτώματα επιμένουν

Η εκστρατεία Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες είναι η πρώτη κοινή εκστρατεία του δικτύου των Επικεφαλής των αρμόδιων εθνικών Αρχών Φαρμάκων της Ευρώπης (HMA).

Η εκστρατεία θα εξελίσσεται από 15 έως 19 Σεπτεμβρίου 2025 και μπορείτε να την παρακολουθείτε μέσω της ιστοσελίδας και των social media του Οργανισμού.

Σχετικά με το δίκτυο των Επικεφαλής των αρμόδιων εθνικών Αρχών Φαρμάκων της Ευρώπης (HMA)

Είναι το δίκτυο των εθνικών αρχών της Ευρώπης που είναι αρμόδιες για την έγκριση των φαρμάκων. Το δίκτυο HMA συνεργάζεται στενά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλίσει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Προσοχή σοκολάτα περιέχει φάρμακο για στυτική δυσλειτουργία

 

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Ο ΕΟΦ, προειδοποιεί ότι η συγκεκριμένη σοκολάτα περιέχει φαρμακευτική ουσία που σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Προειδοποίηση προς τους Έλληνες καταναλωτές να μην αγοράζουν από το Ίντερνετ και να μην καταναλώνουν μία συγκεκριμένη σοκολάτα, διότι περιέχει φαρμακευτική ουσία για τη στυτική δυσλειτουργία, απευθύνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Το επίμαχο προϊόν φέρει την ονομασία BUFALO ENERGY CHOCOLATE. Προωθείται στο διαδίκτυο ως τρόφιμο και είναι πιθανόν να διακινείται και στη χώρα μας μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου. Εργαστηριακοί έλεγχοι στη Γερμανία έδειξαν ότι περιέχει την φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη (sildenafil) που χορηγείται για τη στυτική δυσλειτουργία και απαγορεύεται στα τρόφιμα.

Καμπανάκι από ΕΟΦ: Μην καταναλώσετε αυτή τη σοκολάτα

Ειδικότερα όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του Οργανισμού: «Ο ΕΟΦ, κατόπιν ενημέρωσης από τις γερμανικές αρχές, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση του προϊόντος BUFALO ENERGY CHOCOLATE. Το συγκεκριμένο προϊόν προωθείται στο διαδίκτυο ως τρόφιμο και είναι πιθανόν να διακινείται και στη χώρα μας μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν, το προϊόν περιέχει την φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη (sildenafil), η οποία απαγορεύεται στα τρόφιμα.

Η σιλδεναφίλη, συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα, γεγονός που καθιστά τη χρήση του ανωτέρω σκευάσματος επικίνδυνη για την υγεία του χρήστη. Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους τα εν λόγω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν.

Υπενθυμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από αναξιόπιστα σημεία διάθεσης, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή».

ΕΟΦ: Σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών

medlabnews.gr iatrikanea

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Heads of Medicines Agencies, HMA) προειδοποιούν το κοινό για τους κινδύνους των μη αδειοδοτημένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

Τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια.

Όταν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) είναι αδειοδοτημένα (δηλαδή η χρήση τους έχει εγκριθεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή – ΕΟΦ για την Ελλάδα), μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ώστε να χορηγηθούν σε ασθενείς.

Ωστόσο, έχει διαπιστωθεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένων ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές, μεταξύ των οποίων θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου. Τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους. Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς ταυτόχρονα να παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία αλλά και επιβαρυμένους με επιπλέον προβλήματα υγείας.

Επιπρόσθετα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.

Οι εθνικές αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς. Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ (market-surveillance@eof.gr). Για το σκοπό αυτό δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες :

Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα;

Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών-ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:

• παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ (δείτε εδώ)
• έχουν λάβει Άδειας Κυκλοφορίας από τον EMA (δείτε εδώ)

Τα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.

Ποια είναι οι ύποπτες ενδείξεις για παράνομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα;

• ο πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
• ο πάροχος δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορηγείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
• το προϊόν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους (ωστόσο μπορεί και να προτείνεται απευθείας στον πάσχοντα ή τους οικείους του, από μεμονωμένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική).

Εάν υποψιαστείτε ότι το προϊόν που σας προτείνουν είναι μη αδειοδοτημένο
απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ (email: relation@eof.gr https://www.eof.gr/) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων–ΕΜΑ για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη
απευθυνθείτε σε ειδικευμένους γιατρούς για να συζητήσετε τις εγκεκριμένες πιθανές θεραπευτικές επιλογές για την πάθησή σας – μη διστάσετε να αναζητήσετε δεύτερη γνώμη.

Σε κάθε περίπτωση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ για τυχόν ερωτήσεις, απορίες, διευκρινίσεις.

ΕΟΦ: Διαφάνεια, Συνεργασία και Δράση για το συμφέρον των ασθενών

medlabnews.gr iatrikanea

Η καθιερωμένη κοπή της πρωτοχρονιάτικης πίτας του ΕΟΦ πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 19 Φεβρουαρίου 2025, στην αίθουσα εκδηλώσεων του Οργανισμού, με την τιμητική παρουσία του Σεβασμιώτατου Μητροπολίτη Αλεξανδρουπόλεως κύριου Άνθιμου, σύσσωμου του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ, εκπροσώπων κρατικών φορέων υγείας, θεσμικών φορέων του φαρμάκου, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καλλυντικών και συμπληρωμάτων διατροφής καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων. Παρευρέθηκαν, επίσης ο Πρόεδρος και μέλη του ΔΣ του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου, εκπρόσωποι του συλλόγου φαρμακακαποθηκάριων, της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών, της Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων, της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας καθώς και εκπρόσωποι της ακαδημαϊκής κοινότητας - μέλη των επιστημονικών επιτροπών του ΕΟΦ.

Ο Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ καθηγητής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης κ. Ευάγγελος Μανωλόπουλος προλόγισε την εκδήλωση με ευχές για καλή χρονιά και στη συνέχεια έκανε μια περιεκτική αναδρομή στη χρονιά που πέρασε, εστιάζοντας στην εξέλιξη θεμάτων που ολοκληρώθηκαν ή ολοκληρώνονται στο προσεχές διάστημα όπως η ενίσχυση το Οργανισμού με επιστημονικό προσωπικό ορισμένου χρόνου, η νέα ιστοσελίδα του οργανισμού, η συμμετοχή στο πρόγραμμα ΗΛΕΚΤΡΑ για την αναβάθμιση/ανακαίνιση του κτιρίου, η μεταφορά αρχείου του ΕΟΦ, ο ορισμός Υπευθύνου Εσωτερικού Ελέγχου και η οργάνωση της σχετικής μονάδας, η υπογραφή Μνημονίου Συνεργασίας με την Εθνική Επιτροπή Διαφάνειας καθώς και η έναρξη υλοποίησης του μεγάλου έργου της Ψηφιακής Αναβάθμισης του Οργανισμού με στόχο μεταξύ άλλων την ενίσχυση της ασφάλεια στη διαχείριση της πληροφορίας. Αναφέρθηκε, επίσης, στη βελτίωση της κατάστασης το ΙΦΕΤ, η οποία οφείλεται κατά μείζονα λόγο στην καλή συνεργασία ΕΟΦ και ΙΦΕΤ. Επιπλέον, υπογράμμισε ότι ο ΕΟΦ πρόσφερε τις υπηρεσίες του στο πλαίσιο συνεργασίας όλων των εμπλεκόμενων φορέων για το serialization.

Τονίζοντας τον ασθενοκεντρικό χαρακτήρα του ΕΟΦ, ο Πρόεδρος αναφέρθηκε στην εξομάλυνση των ελλείψεων φαρμάκων που επιτεύχθηκε τον τελευταίο χρόνο, χάρη στη συνεργασία όλων των παραγόντων της αγοράς και τη συνδρομή του ΙΦΕΤ. Αναγκαίο μέτρο ήταν η απαγόρευση εξαγωγών με τον αριθμό των φαρμάκων της σχετικής λίστας να μειώνεται από 265 σε 93 φάρμακα. Η εικόνα αυτή δεν θα είχε επιτευχθεί χωρίς την έγκαιρη και τολμηρή αντίδραση της ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας με ενέργειες όπως η αύξηση των τιμών των πολύ φθηνών φαρμάκων που κινδύνευαν με απόσυρσή από την αγορά, και ο σχεδιασμός για την παραγωγή από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία κρίσιμων φαρμάκων που είναι σε έλλειψη , προκειμένου να αποφευχθεί η δαπανηρή εισαγωγή τους.

Ιδιαίτερη αναφορά έγινε στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και την κρίσιμη συνεισφορά στη επιτάχυνση της έγκρισης των κλινικών δοκιμών στη χώρας μας, στη σύσταση Μονάδας Εσωτερικού Ελέγχου, καθώς και στην υπογραφή Μνημονίου Συνεργασίας με την Εθνική Αρχή Διαφάνειας.

Ο Πρόεδρος εξέφρασε το σεβασμό του στους εργαζομένους του ΕΟΦ, χάρη στους οποίους επιτεύχθηκαν όλα τα παραπάνω, ενώ στη συνέχεια αναφέρθηκε στους μελλοντικούς στόχους του Οργανισμού, στους οποίους περιλαμβάνεται η επαρκής και ενεργή εκπροσώπηση σε φορείς και οργανισμούς της ΕΕ, η αναβίωση και ο εκσυγχρονισμός του Εθνικού Συνταγολογίου, καθώς επίσης και η συνεργασία με τα Πανεπιστήμια και Ερευνητικά Κέντρα της χώρας μας και η συμμετοχή σε δίκτυα καινοτομίας (Health Hub).

Τέλος, ο Πρόεδρος έκλεισε με την υπόσχεση για επιτάχυνση των διαδικασιών τονίζοντας ότι ο ΕΟΦ ακούει με ανοιχτό μυαλό, αλληλοεπιδρά, και ενεργεί με διαφάνεια για το συμφέρον των ασθενών.

Στη συνέχεια προβλήθηκε μαγνητοσκοπημένος χαιρετισμός του Υπουργού Υγείας κ. Άδωνη Γεωργιάδη, στον οποίο δήλωσε την ικανοποίησή για το έργο του ΕΟΦ και την επιτυχή αντιμετώπιση των προκλήσεων που κλήθηκε να διαχειριστεί.

Ακολούθησαν σύντομοι χαιρετισμοί από τον εκπρόσωπο της Ένωσης ασθενών Ελλάδας κ. Δέδε και την Πρόεδρο του Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ κα Αγνή Κάπου.

Τέλος, ο Σεβασμιότατος Μητροπολίτη Αλεξανδρουπόλεως κ. Άνθιμο απηύθυνε εμπνευσμένο χαιρετισμό, ακολούθησε ο αγιασμός και η ευλογία του προς τους εργαζομένους του ΕΟΦ και τη Διοίκηση, και η εκδήλωση ολοκληρώθηκε με την κοπή της πίτας.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για παράνομα και δυνητικά επιβλαβή προϊόντα στο διαδίκτυο

medlabnews.gr iatrikanea

Στις 18-2-25 πραγματοποιήθηκε επιχείρηση Διεύθυνσης Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος -Υποδιεύθυνση Οικονομικής Αστυνομίας -ΕΟΦ σε εγκαταστάσεις εταιρείας ταχυμεταφορών, για να εξιχνιαστεί υπόθεση προώθησης και πώλησης παράνομων και δυνητικά επιβλαβών φαρμακευτικών προϊόντων και σκευασμάτων, μέσω διαδικτύου.

Για περισσότερες πληροφορίες για την επιχείρηση παρατίθεται ο σύνδεσμός της Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος.

Με αφορμή την υπόθεση αυτή συνιστάται στους πολίτες- καταναλωτές να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί, προκειμένου να μην εξαπατηθούν σε αντίστοιχες περιπτώσεις, ενώ ειδικότερα ενημερώνονται ότι:
να είναι ιδιαίτερα επιφυλακτικοί σε οποιαδήποτε διαφήμιση προϊόντων διαδικτύου και μάλιστα με "θαυματουργές" θεραπευτικές ιδιότητες, ή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες, ή στην παροχή ιατρικών συμβουλών- υπάρχει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των καταναλωτών.

Αποτελούν φάρμακα, αφού προβάλλονται για την αντιμετώπιση πληθώρας ιατρικών καταστάσεων /ασθενειών, πόνου κλπ. και δεν έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Πολλά από τα σκευάσματα αυτά παρουσιάζονται με φυτικά συστατικά και δεν αναφέρονται ποτέ ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβάλλεται συχνά η απουσία τους. Συχνά περιέχουν φαρμακευτικές δραστικές ουσίες, χωρίς αυτές να αναγράφονται, οι οποίες αν χορηγηθούν χωρίς ιατρική επίβλεψη μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή να επηρεάσουν αρνητικά τυχόν άλλες θεραπείες.

 
Προωθούνται μέσω παραπλανητικών διαδικτυακών διαφημίσεων, όπου συχνά εμφανίζονται ψευδώς πρόσωπα υψηλής φήμης και αναγνωρισιμότητας, όπως επιστήμονες (κυρίως ιατροί), δημοσιογράφοι και καλλιτέχνες.

Περαιτέρω, προκειμένου οι διαφημίσεις αυτές να γίνουν ακόμα πιο πειστικές, συχνά συνοδεύονται από ψευδείς-κατασκευασμένες «κριτικές», όπου και εκεί αποτυπώνονται δήθεν θετικές προσωπικές εμπειρίες.

 
Η διακίνηση και πώληση νόμιμων φαρμάκων γίνεται μόνο μέσω των φαρμακείων. Οποιαδήποτε άλλη διακίνηση, π.χ. μέσω διαδικτύου, απαγορεύεται ρητά από την ισχύουσα νομοθεσία της χώρας μας. Συνεπώς κάθε διαδικτυακή πηγή αγοράς φαρμάκων είναι παράνομη και μη εγκεκριμένη από τους αρμόδιους φορείς θέτει σε κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών, αφού τα φάρμακα που κατά κανόνα διακινούνται από το διαδίκτυο είναι αγνώστου προέλευσης, αμφιβόλου ποιότητας, πλαστά (ψευδεπίγραφα) στις περιπτώσεις προσφοράς γνωστών φαρμάκων.

Ένα φάρμακο ή σκεύασμα είναι ασφαλές, μόνο όταν έχει παραχθεί και ελεγχθεί ποιοτικά σύμφωνα με τους κανόνες που επιτηρούν οι αρμόδιοι κρατικοί φορείς, και μόνο όταν διατίθεται μέσω της νόμιμης αλυσίδας διακίνησης, που δεν περιλαμβάνει το διαδίκτυο.

Προειδοποίηση ΕΟΦ. Συμπλήρωμα διατροφής διατίθεται ως λιποδιαλυτικό αλλά ΔΕΝ είναι ασφαλές. Σχετίζεται ήδη με 30 θανάτους

medlabnews.gr iatrikanea 

Την προσοχή των πολιτών εφιστά ο ΕΟΦ για το προϊόν DNP Dinitrophenol 250mg caps, το οποίο περιέχει την ουσία 2,4 Dinitrophenol, η οποία είναι εξαιρετικά επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία. Η ανακοίνωση έρχεται σε συνέχεια της ενημέρωσης από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και του ΕΦΕΤ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το DNP είναι ένα βιομηχανικό χημικό προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο ως λιποδιαλυτικό, αλλά δεν είναι ασφαλές για ανθρώπινη κατανάλωση. Έχει προκαλέσει τουλάχιστον 30 θανάτους στο Ηνωμένο Βασίλειο από το 2012.

Πρόκειται για τοξική ουσία που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνων, καρδιακές προσβολές, έντονους εμετούς, ταχεία αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος και σε ορισμένες περιπτώσεις θανάτους

Το DNP είναι ένα εξαιρετικά ασταθές χημικό προϊόν, το οποίο μπορεί να αποσυντεθεί υπό την επίδραση διαφόρων παραγόντων, προκαλώντας πυρκαγιά και εκρήξεις. Είναι τοξικό όταν εισπνέεται, έρχεται σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση κατάποσης. Είναι επίσης τοξικό για το περιβάλλον.

Η κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελλάδα γίνεται και μέσω διαδικτύου, μέσω της ιστοσελίδας www.tradekey.com

Tο παραπάνω προϊόν κυκλοφορεί στις αγορές σαν συμπλήρωμα διατροφής.

Εφίσταται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Κίνδυνος Νευροψυχιατρικών παρενεργειών από το φαρμάκο για άσθμα montelukast (Singulair) και των γενόσημων

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Παρότι είναι γνωστή η πιθανότητα εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast) που χορηγείται τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους για το άσθμα, η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου (FDA) εξέδωσε νέα ανακοίνωση που επισημαίνει την πιθανότητα αυτή και συνιστά μεγαλύτερη επαγρύπνηση για τις παρενέργειες αυτές.

Χορήγηση montelukast για το άσθμα και πιθανές παρενέργειες 

Η φαρμακευτική δραστική ουσία montelukast που περιλαμβάνεται σε σκευάσματα, τα οποία χορηγούνται στο άσθμα, σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες ίσως συνδέεται με αυξημένα ποσοστά κατάθλιψης και νυχτερινών εφιαλτών τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους. Την ίδια στιγμή η montelukast θα μπορούσε να ενοχοποιηθεί για αυξημένη επιθετικότητα των παιδιών.

Η montelukast χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας, σε όλες τις ηλικίες, ενώ στις συχνότερες ανεπιθύμητες παρενέργειές της αναφέρονται λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, εμφάνιση πυρετού, εξανθημάτων, ναυτίες και έμετοι καθώς επίσης διαρροϊκές κενώσεις και αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων. Την ίδια στιγμή έχουν υπάρξει πολλές αναφορές για διαταραχές του ύπνου και εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων.

Για το λόγο αυτό ήδη από το 2009 η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου σε ανακοίνωσή της καθιέρωσε υποχρεωτική την αναγραφή σε σκευάσματα που περιέχουν montelukast των πιθανών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων όπως η κατάθλιψη και η τάση αυτοκτονίας, ως πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες. Η montelukast έχει συσχετιστεί επίσης με την εμφάνιση αλλεργικής κοκκιωματώδους αγγειίτιδας, ένα σύνδρομο που αναφέρεται ως Churg-Strauss και προκαλεί φλεγμονή στα μικρά και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία ανθρώπων με αλλεργίες του αναπνευστικού.

Προκειμένου να υπάρξει καλύτερη κατανόηση της δράσης και της ασφάλειας της montelukast στην καθημερινή κλινική χρήση, οι ερευνητές προχώρησαν σε μία αναδρομικού τύπου μελέτη όλων των παρενεργειών που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και ενήλικες, στις βάσεις δεδομένων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ολλανδικού Κέντρου Φαρμακοεπαγρύπνησης, έως το 2016. Είναι χαρακτηριστικό το γεγονός πως μόνο στην πρώτη βάση δεδομένων υπήρχαν καταγεγραμμένα 17.723 περιστατικά ανεπιθύμητων παρενεργειών, ενώ λιγότερο από το ένα τρίτο των αναφορών (32,4%) ήταν σε παιδιά κάτω των 19 ετών.

Μεταξύ των συχνότερων ανεπιθύμητων παρενεργειών της montelukast η κατάθλιψη ήταν πρώτη σε συχνότητα στους ενήλικες, ενώ στα παιδιά πρώτη παρενέργεια και πιο συχνή ήταν η ανάπτυξη επιθετικότητας. Στην ολλανδική βάση δεδομένων η πιο συχνή παρενέργεια ήταν η εμφάνιση πονοκεφάλων, τόσο μεταξύ ενηλίκων όσο και παιδιών. Αρκετές συχνές αναφορές ήταν και για την εμφάνιση νυχτερινών εφιαλτών καθώς και αυτοκτονικού ιδεασμού,  μετά τη χορήγηση montelukast.

Παρόλο αυτά τα πειραματικά δεδομένα για συσχέτιση της montelukast με τις προαναφερόμενες παρενέργειες δεν είναι ικανοποιητικά και επαρκή. Όσον αφορά την εμφάνιση του Churg-Strauss συνδρόμου, χρειάζονται και άλλες πειραματικές μελέτες προκειμένου να διεξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα, καθώς τα μέχρι τώρα δεδομένα δεν το επιτρέπουν. Σε κάποιους ασθενείς ωστόσο η παρουσία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ελαχιστοποιήθηκε μόλις διέκοψαν την πρόσληψη montelukast.

Από την άλλη πλευρά, είναι γνωστό πως η εμφάνιση κατάθλιψης σε ασθενείς με άσθμα είναι πιο συχνή, λόγω και της άσχημης ποιότητας ζωής, με αποτέλεσμα να πρέπει να διευκρινιστεί εάν η αιτία της κατάθλιψης είναι η ίδια η νόσος ή η χρήση της montelukast. Συμπερασματικά λοιπόν, χρειάζονται και άλλες μελέτες προκειμένου να υπάρξει ασφαλής και τεκμηριωμένη συσχέτιση των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων παρενεργειών με τη χρήση της montelukast.

Πηγή 

FDA Requires Stronger Warning About Risk of Neuropsychiatric Events Associated with Asthma and Allergy Medication Singulair and Generic Montelukast

Διαβάστε επίσης

• Σε αυτοκτονία εξωθεί τους ασθενείς γνωστό φάρμακο κατά του άσθματος και των αλλεργιών. Δείτε τι έχει συμβεί
• Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για το ασθμα
• Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Τι είναι; Χρήσιμες Οδηγίες.
• O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
• Πότε ο βήχας πρέπει να σας ανησυχήσει, τι μπορεί να προκαλέσει και πώς αντιμετωπίζεται;
• Δεν σας φτάνει ο αέρας και έχετε δύσπνοια; Ποιες οι αιτίες που την προκαλούν και πότε πρέπει να σας δει γιατρός;
• Τι είναι η οξεία και η χρόνια βρογχίτιδα; Σε τι οφείλεται και πώς αντιμετωπίζεται; Ροφήματα που κάνουν καλό
• Δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος βήχας οφείλονται σε Άσθμα ή σε Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια;

Προσοχή ανακαλείται παρτίδα πολύ γνωστού αναλγητικού

medlabnews.gr iatrikanea

 

Την ανάκληση παρτίδας πολύ γνωστού αναλγητικού φαρμάκου, μετά από ενημέρωση που είχε από την εταιρεία για πιθανότητα ύπαρξης συσκευασιών κυψέλης (blisters) που δεν εμπεριείχαν τυπωμένες τις αντίστοιχες σημάνσεις, ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ειδικότερα, σύμφωνα με το έγγραφο του ΕΟΦ, πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν LONARID-N TAB (400+50+10)MG/TAB. Η παρτίδα που ανακαλείται έχει τον κωδικό αριθμό F27279 και το συγκεκριμένο προϊόν έχει ημερομηνία λήξης την 31η Αυγούστου 2028.

Αποφασίστηκε η ανάκληση της παραπάνω παρτίδας του φαρμακευτικού σκευάσματος LONARID-N TAB (400+50+10)MG/TAB μετά από ενημέρωση από την εταιρεία για πιθανότητα ύπαρξης συσκευασιών κυψέλης (blisters) που δεν εμπεριείχαν τυπωμένες τις αντίστοιχες σημάνσεις.

Η εν λόγω απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε.

Προσοχή στα φάρμακα για το συνάχι. Δείτε ποια είναι επικίνδυνα για τους υπερτασικούς και τους νεφροπαθείς

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ρυθμισμένη ή σε ασθενείς με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε την Παρασκευή 26 Ιανουαρίου, ότι τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ρυθμισμένη (που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία ή ανθίσταται στη θεραπεία) ή σε ασθενείς με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια.

Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα αμέσως και να αναζητήσουν θεραπεία εάν εμφανίσουν συμπτώματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή αναστρέψιμου αγγειόσπασμου (RCVS), όπως έντονο πονοκέφαλο με ξαφνική έναρξη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και οπτικές διαταραχές.

Οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, τα οποία κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με τον κίνδυνο PRES και RCVS.

Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα ενημερωθούν για να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν τα δύο σύνδρομα και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνονται ήδη περιορισμοί και προειδοποιήσεις για τη μείωση των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών κινδύνων (μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά και τον εγκέφαλο).

Η γνώμη της CHMP θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.

Σχετικά με την ψευδοεφεδρίνη

Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώσουν τη χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί συστολή των αιμοφόρων αγγείων. Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα λιγότερο οίδημα και λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.

Φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, όπως είναι ο πονοκέφαλος, ο πυρετός και ο πόνος, η αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών από αλλεργίες) ή αγγειοκινητική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών από μη αλλεργικά ή μη λοιμώδη αίτια), σε άτομα με ρινική συμφόρηση.

Η ψευδοεφεδρίνη έχει επίσης εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ και για τη θεραπεία της αερίτιδας (φλεγμονή του μέσου ωτός λόγω ξαφνικών αλλαγών στην πίεση του αέρα) σε συνδυασμό σταθερής δόσης με τριπρολιδίνη.

Εντός της ΕΕ, τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη είναι διαθέσιμα με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume και Nurofen Cold and Flu.

Διαβάστε επίσης

Έχω συνάχι και μπουκωμένη μύτη, έχω απλό κρυολόγημα, γρίπη, RSV ή κοροναϊό; Τι έχει αλλάξει στα συμπτώματα; Πίνακας

• • Ο βήχας που έχετε μπορεί να είναι από κοροναϊό;
  • O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
  • Έχω συνάχι και μπουκωμένη μύτη, έχω κοροναϊό, απλό κρυολόγημα ή γρίπη;

• O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
• Ξυπνάτε από τον βήχα; Ποια είναι η αιτία και πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί; Πότε πρέπει να ανησυχήσετε;
• Ψύξη, ρινίτιδα, κατάπτωση, πονοκέφαλο, βήχα μπορεί να προκαλέσει η κακή χρήση των κλιματιστικών
• Κρυολόγημα ή γρίπη; Τι πρέπει να κάνουμε; Γιατί δεν πρέπει να δίνουμε ασπιρίνη στα παιδιά με γρίπη;
• Εποχική γρίπη. Ποιες είναι οι ομάδες υψηλού κινδύνου, που πρέπει να εμβολιαστούν και ποια είναι η καλύτερη περίοδος εμβολιασμού;
• Οι θεραπευτικές ιδιότητες του ευκάλυπτου, από το κρυολόγημα και την ιγμορίτιδα μέχρι την ψωρίαση και την ακμή.

Αντιδράσεις από τον ΠΦΣ για την απόφαση του ΕΟΦ να άρει την απαγόρευση των εξαγωγών σε 137 σκευάσματα

medlabnews.gr iatrikanea

Με απόφαση του ΕΟΦ άρθηκε η απαγόρευση των εξαγωγών σε 137 σκευάσματα σε φαρμακευτικές κατηγορίες όπως αυτές των αντιπηκτικών, ινσουλινών, αντιεπιληπτικών, αντιψυχωσικών, καρδιολογικών και αναπνευστικών, σε φάρμακα για την οστεοπόρωση και σε κολλύρια για το γλαύκωμα, τα περισσότερα εκ των οποίων είναι πρωτότυπα φάρμακα που αποδεδειγμένα και επανειλημμένα έχουν εκλείψει από την αγορά φαρμάκου λόγω ακριβώς των παράλληλων εξαγωγών, με αποτέλεσμα ο Έλληνας ασθενής να τα έχει στερηθεί.

Επίσης με την συγκεκριμένη απόφαση άρθηκε η απαγόρευση εξαγωγής και των παιδικών εμβολίων που εδώ και χρόνια βρισκόταν σε καθεστώς προστασίας από τις εξαγωγές!

Όπως αναφέρει ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στην ανακοίνωσή του:

«Η απόφαση αυτή μας βρίσκει εντελώς αντίθετους καθώς θεωρούμε ότι θα επανέλθει η αγωνία και η ανασφάλεια των πολιτών για την εξασφάλιση της θεραπευτικής τους αγωγής, καθόσον πιστεύουμε ότι εντός μικρού χρονικού διαστήματος τα φάρμακα αυτά θα εξαφανιστούν εντελώς από τα φαρμακεία μας, αφού μέχρι τώρα τα περισσότερα από αυτά τα προμηθευόμαστε υπό μερική διάθεση και σε πολύ περιορισμένες ποσότητες από τις φαρμακαποθήκες.

Οι φαρμακοποιοί στενά, συστηματικά και άμεσα θα ενεργοποιήσουν συστήματα παρακολούθησης διαθεσιμότητας φαρμάκων, καταγγέλλοντας και στα ΜΜΕ την έλλειψη τους, όπως και τα φαινόμενα αδυναμίας προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων από τις φαρμακαποθήκες.

Θέλουμε να πιστεύουμε ότι οι αγωνίες μας και οι προβληματισμοί μας θα διαψευστούν και όλα θα λειτουργήσουν, με γνώμονα την εξασφάλιση της θεραπείας των ασθενών, ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη επιχειρηματική εξαγωγική δραστηριότητα ομάδας επιχειρηματιών την οποία επιτρέπει πλέον η απόφαση της κυβέρνησης.

Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή, εάν εντός εύλογου χρονικού διαστήματος εξαφανιστούν τα φάρμακα από τα φαρμακεία μας και επανέλθουμε σε απαράδεκτες και τραγικές καταστάσεις αδυναμίας εκτέλεσης των συνταγών των ασθενών, την αποκλειστική ευθύνη θα έχει η κυβέρνηση.»

Ανακαλούνται κολλύρια που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή μόλυνση στα μάτια και τύφλωση

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Είκοσι έξι μη συνταγογραφούμενα προϊόντα οφθαλμικών σταγόνων (κολλύρια) ανακαλεί η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καλώντας τους καταναλωτές να μη τα χρησιμοποιήσουν καθώς θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή μόλυνση των ματιών που οδηγεί σε μερική απώλεια όρασης ή και τύφλωση.

Ο οργανισμός διαπίστωσε «ανθυγιεινές συνθήκες στις εγκαταστάσεις παραγωγής και θετικά αποτελέσματα βακτηριακών δοκιμών σε περιβαλλοντικές δειγματοληψίες σε κρίσιμες περιοχές παραγωγής φαρμάκων στις εγκαταστάσεις» και συνιστά την ανάκληση των προϊόντων.

Τα οφθαλμικά φάρμακα ενέχουν δυνητικό αυξημένο κίνδυνο βλάβης, επειδή τα φάρμακα που εφαρμόζονται στα μάτια παρακάμπτουν ορισμένες από τις φυσικές άμυνες του οργανισμού.

Πρόκειται για κολλύρια που πωλούνται με τις επωνυμίες: CVS Health, Rite Aid, Target Up&Up, Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health) και Velocity Pharma.

Όπως σημειώνει η FDA, δεν υπάρχουν αναφορές για προβλήματα από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων αυτή τη στιγμή, αλλά σημειώνει πως «όποιος έχει συμπτώματα μόλυνσης των ματιών μετά τη χρήση αυτών των προϊόντων θα πρέπει να μιλήσει με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή να αναζητήσει άμεσα ιατρική φροντίδα».

Συμβουλεύει επίσης όσους έχουν στην κατοχή τους τέτοια κολλύρια να μην τα χρησιμοποιήσουν και να τα πετάξουν.

Οι ομοσπονδιακοί υγειονομικοί αξιωματούχοι δήλωσαν ότι οι CVS, Rite Aid και Target αφαιρούν ήδη τα προϊόντα από τα ράφια των καταστημάτων και τα ηλεκτρονικά καταστήματα. Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές προειδοποίησαν ότι «τα προϊόντα με την επωνυμία Leader, Rugby και Velocity ενδέχεται να εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα για αγορά στα καταστήματα και στο διαδίκτυο».

Νωρίτερα αυτό το έτος, ο FDA και ο ΕΟΦ εξέδωσε μια προειδοποίηση για μη χρήση πολλών ακόμη σταγόνων για τα μάτια λόγω μικροβιακής μόλυνσης . Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ ανέφεραν ότι η χρήση οφθαλμικών σταγόνων μολυσμένων με βακτήριο ανθεκτικό στα φάρμακα είχε ως αποτέλεσμα ορισμένοι ασθενείς να εμφανίσουν απώλεια όρασης, χειρουργική αφαίρεση των ματιών τους και θάνατο.

Δείτε εδώ αναλυτικά ολόκληρη τη λίστα με τα κολλύρια που ανακαλούνται

Προσοχή κίνδυνος ανάπτυξης καρκίνου από την φορμαλδεΰδη στις ισιωτικές μαλλιών

medlabnews.gr iatrikanea 

Πρόσφατη έρευνα βοήθησε στην ευαισθητοποίηση σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση χημικών που χρησιμοποιούνται στις ισιωτικές μαλλιών. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων(FDA) πρότεινε την απαγόρευση προϊόντων που περιέχουν φορμαλδεΰδη.

Η φορμαλδεΰδη είναι ένα άχρωμο, εύφλεκτο, εξαιρετικά τοξικό αέριο. Χρησιμοποιείται σε μια ποικιλία προϊόντων οικιακής χρήσης, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων και καλλυντικών, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ. Συνδέεται με τη μυελογενή λευχαιμία, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Καρκίνου των ΗΠΑ.

Η φορμαλδεΰδη είναι ένας παράγοντας που μπορεί να προκαλέσει μια αρχική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος μετά από την επαφή με την ουσία αυτή. Η οξεία έκθεση είναι ιδιαίτερα ερεθιστική για τα μάτια, τη μύτη και το λαιμό και μπορεί να προκαλέσει την εκδήλωση βήχα και συριγμού.

Η μετέπειτα έκθεση στην ουσία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε δέρμα, μάτια και στο αναπνευστικό σύστημα και να προκαλέσει αναπνευστικά προβλήματα όπως ασθματικού τύπου αναπνευστικά προβλήματα και ερεθισμό του δέρματος με τη μορφή δερματίτιδας και κνησμού. Η φορμαλδεΰδη ταξινομείται ως καρκινογόνος ουσία κατηγορίας 1 από το τον Διεθνή Οργανισμό για την Έρευνα του Καρκίνου (IARC), το οποίο σημαίνει ότι είναι καρκινογόνος για τον άνθρωπο (καρκίνος ρινικού επιθηλίου).

“Τα προϊόντα για τις ισιωτικές μαλλιών δεν ελέγχονται σωστά”, δήλωσε η Kimberly Bertrand, αναπληρώτρια καθηγήτρια ιατρικής στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου της Βοστώνης και επικεφαλής συγγραφέας μιας πρόσφατα δημοσιευμένης μελέτης για τους κινδύνους που ενέχει η φορμαλδεΰδη και οι ισιωτικές. “Δεν μπορείτε να δείτε μια ετικέτα συστατικών και να ξέρετε ότι περιέχει αυτούς τους ενδοκρινικούς διαταράκτες. Δεν αναφέρουν φθαλικές ενώσεις και parabens στο κουτί – λένε άρωμα και συντηρητικό. Έτσι, οι γυναίκες δεν ξέρουν πραγματικά σε τι έχουν εκτεθεί.”

Τα ευρήματα μελετών και οι κίνδυνοι που ενέχει

Δεδομένα από τη μελέτη για την υγεία των μαύρων γυναικών του Πανεπιστημίου της Βοστώνης, η οποία ξεκίνησε το 1995 και παρακολουθεί την υγεία 59.000 μαύρων γυναικών, έδειξαν ότι οι μετεμμηνοπαυσιακές μαύρες γυναίκες που χρησιμοποιούσαν χημικά για ισιωτικές είχαν υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν καρκίνο της μήτρας.

Μια άλλη μελέτη που δημοσιεύθηκε πρόσφατα από το American Journal of Epidemiology βρήκε μειωμένη γονιμότητα σε γυναίκες που έκαναν μόνιμες ισιωτικές μαλλιών.

Οι γυναίκες που χρησιμοποίησαν χημικές ουσίες για το ίσιωμα των μαλλιών περισσότερες από τέσσερις φορές το προηγούμενο έτος είχαν υπερδιπλάσιες πιθανότητες να αναπτύξουν καρκίνο της μήτρας, σύμφωνα με μελέτη που δημοσιεύθηκε πέρυσι από το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ.

Διαβάστε επίσης

• Ο Καρκίνος του Τραχήλου της μήτρας, τα συμπτώματα, η πρόληψη και ο εμβολιασμός
• Καρκίνος των ωοθηκών. Προκαλεί πόνο - πρήξιμο χαμηλά στην κοιλιά, αίσθημα φουσκώματος, αύξηση βάρους, κούραση - ovarian cancer

Προσοχή. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει για πλαστά Ozempic, για διαβήτη και αδυνάτισμα

 medlabnews.gr iatrikanea

Τον κώδωνα του κινδύνου κρούει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) σε ασθενείς και επαγγελματίες υγείας ότι πλαστές προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας για τον διαβήτη Ozempic (σεμαγλουτίδη, 1 mg, ενέσιμο διάλυμα) έχουν εντοπιστεί σε χονδρεμπόρους στην ΕΕ και στο Ηνωμένο Βασίλειο.

Οι πλαστές πένες για τον διαβήτη Ozempic, φέρουν ετικέτες στα γερμανικά και προέρχονται από χονδρεμπόρους της Αυστρίας και της Γερμανίας.

Οι συσκευές έχουν κανονικούς αριθμούς παρτίδας, 2D barcodes και μοναδικούς σειριακούς αριθμούς από γνήσια πακέτα Ozempic. Στην ΕΕ, κάθε συσκευασία φαρμάκου έχει μοναδικό γραμμωτό κώδικα 2D και σειριακό αριθμό, ώστε να μπορεί να παρακολουθείται σε κοινό ηλεκτρονικό σύστημα σε όλη την ΕΕ.

Οι αρμόδιες αρχές ανακάλυψαν την απάτη, όταν κατά τη διάρκεια σάρωσης συσκευασιών πλαστών Ozempic, οι σειριακοί αριθμοί αποδείχθηκαν ανενεργοί. Αυτή ήταν η ένδειξη για τους χειριστές των συσκευών σάρωσης, ότι υπάρχει πιθανή παραποίηση.

Οι αρμόδιες αρχές διευκρινίζουν ότι υπάρχουν διαφορές στην εμφάνιση μεταξύ της παραποιημένης και της γνήσιας πένας.

ΕΜΑ: Πλαστά Ozempic δεν κυκλοφορούν στα νόμιμα φαρμακεία

O EMA ζητά από τους πολίτες να ελέγχουν τα φυλλάδια οδηγιών των ασθενών για να διαπιστώσουν πώς θα πρέπει να είναι οι γνήσιες συσκευές τύπου πένας Ozempic.

Επίσης, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν στυλό Ozempic εάν υποψιάζονται ότι είναι παραποιημένο. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα υγείας.

Από τον ΕΜΑ επισημάνθηκε επίσης, πως δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι παραποιημένες πένες έχουν χορηγηθεί σε ασθενείς από νόμιμα φαρμακεία. Επίσης, προς το παρόν δεν υπάρχουν αναφορές για βλάβη σε ασθενείς αναφορικά με το ψευδεπίγραφο φάρμακο.

Ο Οργανισμός επισημαίνει επιπροσθέτως, πώς καλό θα ήταν οι ασθενείς να μην προμηθεύονται το φάρμακο μέσω internet.

Το θέμα διερευνάται επί του παρόντος από τις ρυθμιστικές αρχές φαρμάκων της ΕΕ και την αστυνομία.

Ο EMA βοηθά τις εθνικές αρχές στις έρευνές τους. Οι χονδρέμποροι και τα φαρμακεία στις επηρεαζόμενες χώρες έχουν προειδοποιηθεί για ύποπτες παραλαβές Ozempic. Επιπλέον, έχουν ειδοποιηθεί οι αποθήκες που κάνουν παράλληλες εξαγωγές σε όλη την ΕΕ

Οι τελευταίες αναφορές για παραποίηση της συσκευής του φαρμάκου, έρχονται ως αποτέλεσμα της αύξησης της ζήτησης του Ozempic, η οποία οδήγησε στην έλλειψή του από την αγορά.

Διαβαστε επίσης

Προκαλεί παρενέργειες στην ψυχική υγεία το φάρμακο που αδυνατίζει, το Ozempic;

Κίνδυνο εντερικής απόφραξης από το Ozempic προειδοποιεί ο Οργανισμός Φαρμάκων της Αμερικής

Προσοχή. Ανακαλείται συμπλήρωμα διατροφής. Περιέχει επικίνδυνο υδράργυρο

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο ΕΟΦ ανακαλεί και απαγορεύει τη διακίνηση και διάθεση ενός συμπληρώματος διατροφής, λόγω υπερβολικής συγκέντρωσης υδραργύρου. Πρόκειται για προϊόν που δεν ήταν γνωστοποιημένο στον Οργανισμό, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Πιο αναλυτικά, σε απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής GINKO BILOBA POWDER ECO 200MG της εταιρείας Vitanics B.V., Ολλανδίας (προμηθευτής), προχώρησε ο ΕΟΦ μετά από ενημέρωση για ανίχνευση υδραργύρου σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια.

Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση η προμήθεια του παραπάνω προϊόντος έγινε από την Ολλανδία. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την άμεση εφαρμογή της απαγόρευσης.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας, αναφέρει η απόφαση του ΕΟΦ.

Ειδικότερα, σε ανακοίνωσή του ο ΕΟΦ αναφέρει ότι:

Στο συγκεκριμένο προϊόν ανιχνεύτηκε υδράργυρος σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια. Η προμήθεια του παραπάνω προϊόντος έγινε από την Ολλανδία.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ. Οι επιχειρήσεις που το έχουν προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης. Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Διαβάστε επίσης

Η δηλητηρίαση από βαρέα μέταλλα μπορεί να προκαλεί απώλεια μνήμης, αλλεργικές αντιδράσεις, πίεση, κατάθλιψη, αλλαγή συμπεριφοράς, κούραση, αϋπνία και αύξηση χοληστερίνης. Αποτοξίνωση και πρόληψη

Συμπλήρωμα διατροφής αποσύρεται από τον ΕΟΦ γιατί βρέθηκε υδράργυρος

 medlabnews.gr iatrikanea

Στην απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής CREATINE SFD NUTRITION της εταιρείας SFD SPOLKA AKCYINA προχωρά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρει πως στο προϊόν ανιχνεύτηκε υδράργυρος σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα επιτρεπόμενα όρια.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ αναφέρει:

«Απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής CREATINE SFD NUTRITION.

ΑΠΟΦΑΣΗ

Έχοντας υπόψη:

1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)

2. Τις διατάξεις της υπ’ αριθ. ΥΑ Γ5α/53625/2017 (ΦΕΚ Β 3328/21.9.2017)

3. Το υπ’ αριθ. 94659/12.9.2023 έγγραφο του ΕΦΕΤ για ενημέρωση μέσω του Συστήματος Έγκαιρης Προειδοποίησης για τα Τρόφιμα και τις Ζωοτροφές (RASFF).

4. Το γεγονός ότι το προϊόν δεν έχει γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ.

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής CREATINE SFD NUTRITION της εταιρείας SFD SPOLKA AKCYINA, Πολωνίας (παραγωγός και προμηθευτής), έπειτα από ενημέρωση ότι ανιχνεύτηκε υδράργυρος σε συγκέντρωση που υπερβαίνει τα ανώτατα νομοθετικά επιτρεπόμενα όρια. Το παραπάνω προϊόν το προμηθευτήκατε από την Πολωνία.

Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Η επιχείρηση που το έχει προμηθευτεί υποχρεούνται για την εφαρμογή της παρούσης.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας».

Διαβάστε επίσης

Η δηλητηρίαση από βαρέα μέταλλα μπορεί να προκαλεί απώλεια μνήμης, αλλεργικές αντιδράσεις, πίεση, κατάθλιψη, αλλαγή συμπεριφοράς, κούραση, αϋπνία και αύξηση χοληστερίνης. Αποτοξίνωση και πρόληψη

Ανακαλούνται οφθαλμικές σταγόνες από τον ΕΟΦ

 medlabnews.gr iatrikanea

Με επίσημη ανακοίνωσή του, ο ΕΟΦ γνωστοποιεί την απόφασή του για εθελοντική προληπτική ανάκληση παρτίδων γνωστού φαρμακευτικού προϊόντος

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, δημοσιοποιείται η απόφαση για «την ανάκληση των παρτίδων 22L072 & 22M013 του φαρμακευτικού προϊόντος ‘UTENOS EY.DR.S.DC 0.25MG/ML’, λόγω απόκλισης από την επικυρωμένη διαδικασία παραγωγής.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής προληπτικής ανάκλησης της εταιρείας ZWITTER PHARMACEUTICALS ΕΠΕ, η οποία ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν», καταλήγει η ανακοίνωση του ΕΟΦ.

ΕΟΦ: Φάρμακο κατά της επιληψίας και της ημικρανίας δεν πρέπει να λαμβάνεται από εγκύους

medlabnews.gr iatrikanea

Νέα μέτρα συστήνει η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC), σύμφωνα με τον ΕΟΦ, για την αποφυγή της ενδομήτριας έκθεσης των παιδιών σε φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη, καθώς είναι ήδη γνωστό ότι η ουσία προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες όταν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη χρησιμοποιούνται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη της ημικρανίας. Σε μερικές χώρες της ΕΕ, το φάρμακο χρησιμοποιείται επίσης σε συνδυασμό με φαιντερμίνη για τη μείωση του βάρους. Επί του παρόντος, η τοπιραμάτη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και οι ασθενείς με δυνατότητα να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης όταν λαμβάνουν την τοπιραμάτη.

Η επιτροπή ασφάλειας συστήνει επίσης επιπρόσθετα μέτρα, υπό τη μορφή ενός προγράμματος πρόληψης της κύησης, για να αποφευχθεί η έκθεση των παιδιών σε τοπιραμάτη στη μήτρα. Στόχος είναι να ενημερώνονται οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, για τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και την ανάγκη να αποφευχθεί η εγκυμοσύνη όσο λαμβάνεται το φάρμακο.

Στο πλαίσιο της ενημέρωσης, οι πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα που περιέχουν τοπιραμάτη θα επικαιροποιηθούν ώστε να τονιστούν περαιτέρω οι κίνδυνοι και τα μέτρα που θα ληφθούν. Οι ασθενείς και οι επαγγελματίες υγείας θα προμηθευτούν εκπαιδευτικά υλικά που αφορούν στους κινδύνους χρήσης της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και επίσης μία κάρτα ασθενούς θα παρέχεται στον ασθενή με κάθε συσκευασία του φαρμάκου. Επίσης, μία εμφανής προειδοποίηση θα προστεθεί στην εξωτερική συσκευασία του φαρμάκου.

Συστάσεις προς τους ασθενείς

Όπως τονίζει η Επιτροπή Ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η έκθεση σε τοπιραμάτη στη μήτρα μπορεί να προκαλέσει γενετικές ανωμαλίες σε παιδιά και τα εκτεθειμένα νεογνά ενδέχεται να είναι μικρότερα και να ζυγίζουν λιγότερο από το αναμενόμενο κατά τη γέννηση. Η έκθεση σε τοπιραμάτη στη μήτρα ενδέχεται επίσης να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων στην ανάπτυξη της εγκεφαλικής λειτουργίας, όπως οι διαταραχές του φάσματος του αυτισμού, η πνευματική ανικανότητα ή η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητα (ΔΕΠΥ). Για τους λόγους αυτούς συστήνεται:

· Εάν είστε έγκυος ή έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, υπάρχουν σημαντικοί περιορισμοί στη χρήση της τοπιραμάτης.

-  Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη για την πρόληψη της ημικρανίας ή για τη διαχείριση του σωματικού σας βάρους εάν είστε έγκυος. Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη για αυτές τις καταστάσεις εκτός εάν χρησιμοποιείτε πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης.

-  Εάν έχετε επιληψία, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε την τοπιραμάτη εάν είστε έγκυος, εκτός εάν δεν υπάρχουν άλλες θεραπείες οι οποίες να σας παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.

-  Εάν έχετε επιληψία και μπορείτε να μείνετε έγκυος, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται την τοπιραμάτη εκτός εάν χρησιμοποιείται πολύ αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος και η τοπιραμάτη είναι η μοναδική θεραπεία που σας παρέχει επαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων, θα πρέπει να μιλήσετε με το γιατρό σας, ο οποίος θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σχετικά με τους κινδύνους εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

· Εάν είστε ασθενής που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας παρέχει πληροφορίες ώστε να κατανοήσετε τους κινδύνους από τη λήψη της τοπιραμάτης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό θα γίνει πριν να ξεκινήσετε να παίρνετε τοπιραμάτη και τουλάχιστον μία φορά κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

· Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε τοπιραμάτη. Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια αντισυλληπτική μέθοδος είναι κατάλληλη για εσας ενώ παίρνετε την τοπιραμάτη.

· Μιλήστε με το γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης μέχρι να συζητήσετε μία εναλλακτική θεραπεία με το γιατρό σας. Εάν λαμβάνετε τοπιραμάτη για επιληψία, μην σταματήσετε να λαμβάνετε το φάρμακο χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας καθώς αυτό μπορεί να βλάψει εσάς ή το αγέννητο παιδί σας.

· Πείτε το αμέσως στο γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.

· Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτήματα ή ανησυχίες, θα πρέπει να τα συζητήσετε με το γιατρό σας.

Πηγή: ΕΟΦ

Διαβάστε επίσης:

Ημικρανία. Λύσεις που μπορεί να σας βοηθήσουν να την αντιμετωπίσετε στο σπίτι.

Επιληψία τι είναι και τι δεν είναι; Τι πρέπει να κάνουμε σε μια επιληπτική κρίση; Δεν είναι κληρονομική, Δεν είναι νοητική ασθένεια