Με επιτυχία ολοκληρώθηκε η ημερίδα«Ο Ρόλος του ΕΟΦ στη Διαμόρφωση της Φαρμακευτικής Πολιτικής – τα Επόμενα Βήματα»

medlabnews.gr iatrikanea

Με ιδιαίτερη επιτυχία και μεγάλη συμμετοχή εκπροσώπων φορέων της υγείας, συλλογικών φορέων και εκπροσώπων της ακαδημαϊκής κοινότητας ολοκληρώθηκε η ημερίδα με θέμα «Ο ρόλος του ΕΟΦ στη Διαμόρφωση της Φαρμακευτικής Πολιτικής-τα επόμενα βήματα», που διοργάνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων την Τετάρτη 4.2.2026 στο Αμφιθέατρο Πολιτικής Προστασίας στο Μαρούσι.

Στο επίκεντρο της συζήτησης βρέθηκαν οι εξελίξεις στο κανονιστικό περιβάλλον φαρμάκων & Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ο κομβικός ρόλος που καλείται να διαδραματίσει ο ΕΟΦ στο σχεδιασμό και την υλοποίηση της φαρμακευτικής πολιτικής στο νέο τοπίο που διαμορφώνεται στην Ευρώπη, στο πλαίσιο των παγκόσμιων εξελίξεων που επηρεάζουν σε διαρκώς αυξανόμενο βαθμό την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα φαρμάκων & προϊόντων υγείας γενικότερα.

Την εκδήλωση χαιρέτησε ο Υπουργός Υγείας Άδωνις Γεωργιάδης, αναφέροντας μεταξύ άλλων ότι ο ΕΟΦ είναι ένας οργανισμός εξαιρετικά κρίσιμος, με τον οποίο υπάρχει πολύ γόνιμη και παραγωγική συνεργασία (ο χαιρετισμός του Υπουργού Υγείας εδώ).

O Πρόεδρος του ΕΟΦ Σπ. Σαπουνάς στο σύντομο χαιρετισμό του αναφέρθηκε στην εξωστρεφή πορεία που χαράσσει ο οργανισμός και στα σημαντικά βήματα που γίνονται προς αυτήν την κατεύθυνση, τονίζοντας παράλληλα ότι «η κινητήριος δύναμη του οργανισμού είναι το στελεχιακό του δυναμικό - σε αυτούς στηριζόμαστε για να ανταποκριθεί ο ΕΟΦ στο ρόλο του ως πυλώνα εμπιστοσύνης & καινοτομίας στη Δημόσια Υγεία».

Το δυναμικό ευρωπαϊκό περιβάλλον περιέγραψε η προεδρεύουσα στο δίκτυο των Ευρωπαϊκών Αρχών Φαρμάκων (Heads of Medicines Agency - HMA) και πρόεδρος του Ισπανικού Οργανισμού Φαρμάκων Maria Jesus Lamas Diaz, ως κεντρική ομιλήτρια της ημερίδας. Στόχος είναι η εδραίωση της Ευρώπης ως πρότυπου ρυθμιστή παγκοσμίως, κόμβου βιοϊατρικής καινοτομίας και εγγυητή ισότιμης πρόσβασης μέσω της βέλτιστης νομοθέτησης, συντονισμού και χρήσης της τεχνολογίας.

Εκ μέρους του Υπουργείου Υγείας, ο προϊστάμενος της Δ/νσης Φαρμάκου Δρ. Στ. Ευαγγελάτος τόνισε την κρισιμότητα του ρόλου ΕΟΦ καθώς βρίσκεται στο σταυροδρόμι της επιστήμης, της κανονιστικής ρύθμισης, της οικονομίας, αλλά και της γεωπολιτικής σταθερότητας. Αναφέρθηκε στην πολύτιμη συνεργασία μεταξύ ΥΥ & ΕΟΦ ως προϋπόθεση για τη διασφάλιση της πρόσβασης των πολιτών σε ασφαλή, ποιοτικά και αποτελεσματικά φάρμακα.

Ακολούθησαν παρουσιάσεις των βασικών πεδίων δράσης του ΕΟΦ από τους προϊστάμενους των αντίστοιχων Διευθύνσεων, από τις οποίες αναδείχθηκε η συνεργασία και συμπόρευση του ΕΟΦ με τους ομόλογους ευρωπαϊκούς φορείς και η αποτελεσματικότητά του στην προάσπιση της δημόσιας υγείας μέσω

· του ποιοτικού ελέγχου, καθώς η προεγκριτική αξιολόγηση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων σε συνδυασμό με τους μετεγκριτικούς εργαστηριακούς ελέγχους που διενεργούν τα διαπιστευμένα Εργαστήρια του ΕΟΦ για την επαλήθευση της συμμόρφωσης με τις επίσημες φυσικοχημικές και μικροβιολογικές προδιαγραφές ποιότητας, συνιστούν αναγκαία συνθήκη για την επίτευξη της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (Β. Βιολάκης, Δ/νση Εργαστηρίων ΕΟΦ)

· της ενεργού συμμετοχής στις νέες διαδικασίες αξιολόγησης κλινικών μελετών, διασφαλίζοντας αφενός την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα χωρίς επιβάρυνση του συστήματος και αφετέρου την επιστημονική πρόοδο και οικονομική ανάπτυξη της χώρας μας (Σ. Ταραζής, Δ/νση Φαρμακευτικών Μελετών & Έρευνας ΕΟΦ)

· της διασφάλισης της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας των φαρμάκων, ακολουθώντας την ευρωπαϊκή νομοθεσία και τις κατευθυντήριες γραμμές που διέπουν την αξιολόγησή τους και εφαρμόζονται στο πλαίσιο Κεντρικής/ Αποκεντρωμένης-Αμοιβαίας και Εθνικής διαδικασίας (Μ. Ορφανού, Δ/νση Αξιολόγησης Προϊόντων ΕΟΦ)

· της διασφάλισης της πρόσβασης των ασθενών σε ποιοτικά και ασφαλή φάρμακα μέσω εθνικού & ευρωπαϊκού συντονισμού και άσκησης ρυθμιστικών παρεμβάσεων στην αγορά φαρμάκου (Δ. Δήμας, Δ/νση Ελέγχου Παραγωγής & Κυκλοφορίας ΕΟΦ)

Ακολούθησαν οι ομιλίες των ενδιαφερόμενων φορέων, οι οποίοι χαιρέτισαν θερμά την πρωτοβουλία του ΕΟΦ και επισήμαναν τη στήριξη κάθε μελλοντικής πρωτοβουλίας εξωστρέφειας, συζήτησης και επικοινωνίας. Κοινός τόπος η ανάδειξη του κομβικού ρόλου του οργανισμού, η αποτελεσματικότητα στην άσκηση των αρμοδιοτήτων του και η ανάγκη επένδυσης σε ανθρώπινο δυναμικό, ώστε να ανταποκριθεί στις τρέχουσες και επερχόμενες προκλήσεις.

Εκ μέρους της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας η πρόεδρος Μ. Τσεκούρα αναφέρθηκε στην αναγκαιότητα της συνεργασίας με τον ΕΟΦ για την καταπολέμηση της παραπληροφόρησης και την αξιοποίηση των δικτύων επικοινωνίας με σκοπό την ενημέρωση των ασθενών για κλινικές μελέτες, φαρμακοεπαγρύπνηση και ορθή χρήση φαρμάκων.

Η πρόεδρος του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας - HACRO Ευαγ. Κοράκη παρουσίασε τα πολλαπλά οφέλη των κλινικών μελετών για τους ασθενείς και τη χώρα, τόνισε τον κεντρικό ρόλο του ΕΟΦ στην προστασία των δικαιωμάτων και της ασφάλειας των ασθενών, στην αξιοπιστία των δεδομένων και στην ελκυστικότητα της Ελλάδας ως τόπου διεξαγωγής κλινικών μελετών. Επιπλέον, επισήμανε την αναγκαιότητα της ενίσχυσης του ΕΟΦ με εξειδικευμένο ανθρώπινο δυναμικό προκειμένου να ανταποκριθεί στις προκλήσεις με ποιότητα, ταχύτητα και αξιοπιστία.

Ο πρόεδρος της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοβιομηχανίας - ΠΕΦ Θεόδωρος Τρύφων αναφέρθηκε στις πολλές προκλήσεις & ευκαιρίες, για την αξιοποίηση των οποίων είναι απαραίτητη η στελέχωση του οργανισμού & η στοχευμένη αλληλεπίδραση. Ιδιαίτερα αναφέρθηκε στην ανάγκη δημιουργίας δομών εντός ΕΟΦ για την ανάληψη ρόλου χώρας αναφοράς (RMS) και την παροχή επιστημονικής συμβουλής για προϊόντα της ελληνικής φαρμακοβιομηχανίας, ενώ τόνισε το σημαντικό πρόβλημα της υποστελέχωσης και την ανάγκη να επιλυθεί εντός του 2026, καθώς οι συνθήκες που διαμορφώνονται μετέπειτα δεν ευνοούν στην επίλυση.

Ο γενικός δ/ντής του Συνδέσμου Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος - ΣΦΕΕ Μ. Χειμώνας αναφέρθηκε μεταξύ άλλων στα οφέλη που θα μπορούσε να αποκομίσει η χώρα –και κυρίως οι ασθενείς- από την εξέλιξη της Ελλάδας σε κέντρο διεξαγωγής κλινικών μελετών και στα κίνητρα που είναι απαραίτητο να δοθούν προκειμένου αυτό να επιτευχθεί.

Η πρόεδρος του Pharma Innovation Forum - PIF Λ. Μπαρμπετάκη αναφέρθηκε στο τρίπτυχο συνεργασίας, εκσυγχρονισμού & διασύνδεσης με φορείς & Ευρώπη, ως προϋπόθεση ώστε το 2026 να αποτελέσει χρονιά-ορόσημο για τον ΕΟΦ. Η σύγχρονη πρόκληση έγκειται στη μετάβαση από την έγκριση στην πραγματική πρόσβαση χωρίς αδικαιολόγητες καθυστερήσεις, ενώ ανέφερε ότι ο ΕΟΦ μπορεί να βοηθήσει στην κατανόηση της ακάλυπτης θεραπευτικής ανάγκης, εντός ενός θεσμοθετημένου πλαισίου.

Ο γ. γραμματέας του Συνδέσμου Επιχειρήσεων Ιατρικών & Βιοτεχνολογικών Προϊόντων - ΣΕΙΒ Κ. Μαριάκης αναφέρθηκε στην έναρξη της απαίτησης κλινικών δοκιμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα μέσω του εναρμονισμένου ευρωπαϊκού πλαισίου και περιέγραψε τις ιδιαιτερότητες που διαφοροποιούν σημαντικά τα προϊόντα αυτά από το φάρμακο.

Ο πρόεδρος του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου-ΠΦΣ Α. Βαλτάς αναφέρθηκε στο ρόλο του κοινοτικού φαρμακείου, στους διακριτούς ρόλους και την απαραίτητη συνεργασία μεταξύ ΕΟΦ & ΠΦΣ, ενώ πρότεινε τη θεσμοθέτηση της συμμετοχής των φαρμακείων σε Κλινικές Μελέτες

Ακολούθησε συζήτηση υπό το συντονισμό του Προέδρου του ΕΟΦ Σπ. Σαπουνά, σχετικά με τη διασύνδεση και τον υψηλό βαθμό συνεργασίας μεταξύ των φορέων που εμπλέκονται στην πρόσβαση των ασθενών σε νέα, αποζημιούμενα φάρμακα., με τη συμμετοχή της προέδρου του ΕΟΠΥΥ Θ. Καρποδίνη, της προέδρου της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων Δρ. Β. Γκογκοζώτου και της προέδρου της Επιτροπής Αξιολόγησης & Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης Φ. Μπακοπούλου.

Ακολούθως ο Γ.Γ Στρατηγικού Σχεδιασμού του ΥΥ Ά. Αγγελής αναφέρθηκε στα βήματα που έχουν γίνει για τη διαχείριση των προβλημάτων σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής του φαρμάκου, τονίζοντας την ενίσχυση της διαφάνειας, με τη θεσμοθέτηση της επιτροπής συντονισμού για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και τη δημιουργία πλατφόρμας πλήρους παρακολούθησης της διακίνησης σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα. Επιπλέον, αναφέρθηκε στην ανατιμολόγηση παλαιών φαρμάκων προκειμένου αυτά να παραμείνουν στην αγορά. Επιπρόσθετα, αναφέρθηκε σε ποικίλους τρόπους στήριξης των διαδικασιών αξιολόγησης και αποζημίωσης, μεταξύ των οποίων το DSI και το Ταμείο Καινοτομίας.

Καταλήγοντας, ο Γ.Γ. ανακοίνωσε για πρώτη φορά από το βήμα της ημερίδας τη δημιουργία ψηφιακής πλατφόρμας με στόχο την επικοινωνία και το συντονισμό όλων των εθνικών Επιτροπών Φαρμάκου, Εμβολίων & Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, μέσω της οποίας θα υπάρχει πλήρης ιχνηλάτηση, σε πραγματικό χρόνο, όλων των αιτημάτων αποζημίωσης, από την κατάθεσης έως την ολοκλήρωση της αξιολόγησης κάθε αιτήματος. Το έργο θα χρηματοδοτηθεί από το ΥΥ, βρίσκεται στο στάδιο σχεδιασμού του διαγωνισμού, και ο στόχος είναι να τεθεί σε εφαρμογή εντός 2027.

Τέλος, ο πρόεδρος του ΕΟΦ Σπ. Σαπουνάς έκλεισε τις εργασίες της ημερίδας ευχαριστώντας όλους για τη συμμετοχή και ανανεώνοντας το ραντεβού για τις επόμενες εκδηλώσεις του ΕΟΦ.

Η εκδήλωση ολοκληρώθηκε με εορταστική διάθεση, καθώς ακολούθησε η κοπή της πρωτοχρονιάτικης πίτας του ΕΟΦ με τις ευχές Διοίκησης και εργαζομένων για μια δημιουργική χρονιά, με επιτυχίες.

Συνάντηση Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ. με τον Πρόεδρο του ΕΟΦ: Τα αιτήματα της Ομοσπονδίας

medlabnews.gr iatrikanea

Σε συνέχεια της συνάντησης που πραγματοποιήθηκε την Δευτέρα 22 Δεκεμβρίου 2025 και ώρα 13:00 μ.μ. μεταξύ της Πανελλήνιας Ομοσπονδίας Σωματείων – Συλλόγων Ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη (ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ) και του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), ο Πρόεδρος και τα μέλη του Δ.Σ. της Ομοσπονδίας απέστειλαν επιστολή στον Πρόεδρο του ΕΟΦ, κ. Σπύρο Σαπουνά, παραθέτοντας τα πρακτικά της συνάντησης και τα αιτήματα τους, εκφράζοντας παράλληλα, θερμές ευχαριστίες για την εποικοδομητική συζήτηση και τη διάθεση συνεργασίας που επέδειξε ο ίδιος.

Η ιδιότητα του κ. Σαπουνά ως Ενδοκρινολόγος – Διαβητολόγος αποτέλεσε καταλυτικό παράγοντα για την άμεση και βαθιά κατανόηση των εξειδικευμένων ζητημάτων που τέθηκαν, διευκολύνοντας σημαντικά τον διάλογο γύρω από τις ανάγκες των ατόμων με Διαβήτη.

Στη συνάντηση παρευρέθηκαν εκπροσωπώντας την Ομοσπονδία, ο Πρόεδρος κ. Χρήστος Δαραμήλας, η Α’ Αντιπρόεδρος κα. Γκόλφω Γεμιστού, η Νομική Σύμβουλος κα. Χριστίνα Ντάφη, η Πρόεδρος του Συλλόγου Ατόμων με Διαβήτη Αθήνας κα. Χριστίνα Σουλιώτη και η δημοσιογράφος κα. Ευρυδίκη Χρήστου.

Όπως αναφέρει η Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ.:

«Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, ο κ. Δαραμήλας παρουσίασε το πλαίσιο των καιριότερων προβλημάτων που αντιμετωπίζουν τα άτομα με Σακχαρώδη Διαβήτη, εστιάζοντας στις αρμοδιότητες του Οργανισμού σας. Συνοψίζοντας, καταθέτουμε τα κάτωθι τρία (3) βασικά αιτήματα της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ:

Ενίσχυση της υλικο-επαγρύπνησης, της φαρμακο-επαγρύπνησης και της ασφάλειας των ατόμων με σακχαρώδη διαβήτη, με την διασύνδεση της Λευκής και Κίτρινης Κάρτας του ΕΟΦ με την ιστοσελίδα της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ, glikos-planitis.gr

Προτείνουμε την πλήρως ανοιχτή προώθηση της Λευκής και Κίτρινης Κάρτας για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών που αφορούν τόσο στα φάρμακα όσο και στα ιατροτεχνολογικά προϊόντα για τον Σακχαρώδη Διαβήτη κάτι που ο πάσχων «οφείλει» να κάνει.

Συγκεκριμένα αιτούμαστε:

Ø Την παροχή αδειοδότησης για την ανάρτηση των επίσημων συνδέσμων (link) της Λευκής και Κίτρινης κάρτας του ΕΟΦ στην επίσημη ιστοσελίδα της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ (www.glikos-planitis.gr).

Ø Την αναγραφή/ενσωμάτωση πληροφοριών για τη δυνατότητα χρήσης της Λευκής Κάρτας στις συσκευασίες των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ώστε ο πάσχων να γνωρίζει πώς να αναφέρει τυχόν δυσλειτουργίες.

Αναβάθμιση Ιχνηλασιμότητας και Αξιολόγησης Ι/Π (Μετάβαση σε EUDAMED)

Με στόχο την ασφάλεια των πασχόντων και την ποιότητα των παρεχόμενων προϊόντων, κρίνεται απαραίτητο:

Ø Η εφαρμογή ενός αυστηρού συστήματος ιχνηλασιμότητας για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα -στο οποίο να υποχρεούνται να συμμετέχουν όλοι οι εμπλεκόμενοι στην εφοδιαστική αλυσίδα- του πάσχοντα. Στο πλαίσιο αυτό, χαιρετίζουμε την επικείμενη πλήρη εφαρμογή της ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων EUDAMED και του συστήματος UDI (Unique Device Identification), που θα αντικαταστήσει το εγχώριο GreMDIS και αιτούμαστε τη συμμετοχή της Ομοσπονδίας στη διαδικασία ενημέρωσης για την ορθή εφαρμογή του.

Σύναψη Μνημονίου Συνεργασίας (MoU) και Διαχείριση ελλείψεων

Για τη διασφάλιση της θεραπευτικής συνέχειας και της ασφάλειας προτείνουμε:

Ø Την υπογραφή ενός Μνημονίου Συνεργασίας (MoU) μεταξύ ΕΟΦ και ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ, με αντικείμενο την Ασφάλεια των πασχόντων, την Υλικο-επαγρύπνηση και Φαρμακο-επαγρύπνηση, επισφραγίζοντας τη θεσμική συνεργασία των δύο φορέων προς όφελος της κοινότητας των ατόμων με Σακχαρώδη Διαβήτη.

Ø Τη θεσμοθέτηση διαύλου επικοινωνίας για τη δήλωση ελλείψεων φαρμάκων στον ΕΟΦ, αξιοποιώντας τα δεδομένα από την ειδική πλατφόρμα καταγραφής ελλείψεων της ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ , η οποία είναι ήδη αναρτημένη στην επίσημη ιστοσελίδα μας από το 2018.»

Η Π.Ο.Σ.Σ.Α.Σ.ΔΙΑ. αναμένει τις άμεσες ενέργειες της Διοίκησης του ΕΟΦ για την υλοποίηση των προτάσεων της, τις οποίες ο Πρόεδρος , κ. Σαπουνάς συνεκτίμησε και κατέγραψε, υποδηλώνοντας τη θετική του ανταπόκριση και αποδοχή.

Συνάντηση ΕΟΦ & Ένωσης Ασθενών Ελλάδος για το φάρμακο και τις κλινικές μελέτες

medlabnews.gr iatrikanea

Πραγματοποιήθηκε σε ιδιαίτερα θετικό και εποικοδομητικό κλίμα τη Δευτέρα 15 Δεκεμβρίου 2025, στα Γραφεία του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), συνάντηση μεταξύ του Προέδρου του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ, Δρ. Σπυρίδωνα Σαπουνά, και στελεχών της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, με αντικείμενο ζητήματα αρμοδιότητας του Οργανισμού και πεδία ενίσχυσης της συνεργασίας με την κοινότητα των ασθενών.

Από πλευράς της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας συμμετείχαν η Πρόεδρος κα. Μέμη Τσεκούρα, η Διευθύντρια κα. Ναταλία Τουμπανάκη και ο Υπεύθυνος Δημοσίων Υποθέσεων κ. Αναστάσιος Σαμουηλίδης.
Από τον ΕΟΦ, εκτός από τον Πρόεδρο, στη συνάντηση συμμετείχαν η κα. Άννα Κατσιφή, Διευθύντρια Πληροφόρησης και Δημοσίων Σχέσεων, και η κα. Αγγελική Ρομπότη, Προϊσταμένη Δημοσίων και Διεθνών Σχέσεων.

Κατά τη διάρκεια της συνάντησης συζητήθηκαν ζητήματα που αφορούν τη βελτίωση του περιβάλλοντος και την ενίσχυση της πρόσβασης των ασθενών σε κλινικές μελέτες, καθώς και οι δράσεις και τα έργα που αναπτύσσει ο ΕΟΦ στον συγκεκριμένο τομέα. Στο πλαίσιο αυτό, η Ένωση Ασθενών Ελλάδας παρουσίασε στον Πρόεδρο του ΕΟΦ τη Συμμαχία για την Προώθηση της Αξίας των Κλινικών Μελετών, μια κοινή πρωτοβουλία της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας (ΕΝΑΣΕΛ), του Συλλόγου Επιχειρήσεων Διεξαγωγής Κλινικών Μελετών Ελλάδας (HACRO) και της Ιατρικής Εταιρείας Αθηνών (ΙΕΑ), που στοχεύει στη συστηματική ενημέρωση και ευαισθητοποίηση των πολιτών γύρω από τις κλινικές μελέτες, μέσα από συντονισμένες δράσεις ενημέρωσης και εκπαίδευσης. Στο πλαίσιο αυτό, συμφωνήθηκε ο ΕΟΦ να παραχωρήσει την αιγίδα του στην εκστρατεία ενημέρωσης της Συμμαχίας.

Ο Πρόεδρος του ΕΟΦ παρουσίασε το πλάνο ανάπτυξης και εξωστρέφειας του Οργανισμού, με έμφαση στις πρωτοβουλίες που υλοποιούνται για την ενίσχυση της διαφάνειας, τη βελτίωση της πληροφόρησης προς τους πολίτες, τον ψηφιακό μετασχηματισμό και τη διαρκή αναβάθμιση του ρόλου του Οργανισμού στο εθνικό και ευρωπαϊκό περιβάλλον.

Η συνάντηση επικεντρώθηκε, μεταξύ άλλων, στα ακόλουθα ζητήματα:

· Τις Ελλείψεις φαρμάκων, με αναφορά στις παρεμβάσεις του ΕΟΦ σε συνεργασία με το Υπουργείο Υγείας, οι οποίες έχουν συμβάλει στη σημαντική αποκλιμάκωση του φαινομένου και στη βελτίωση της εικόνας της αγοράς

· Τη Συμμετοχή εκπροσώπων ασθενών σε επιστημονικά συνέδρια, ως μέσο ενίσχυσης της φωνής των ασθενών στον επιστημονικό διάλογο και της ανταλλαγής γνώσης με την ιατρική και ερευνητική κοινότητα

· Την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης, με έμφαση στον ρόλο των ασθενών στην αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών και στη σημασία της σαφούς, κατανοητής και προσβάσιμης πληροφόρησης

· Τη μετάβαση στο Ηλεκτρονικό φύλλο οδηγιών φαρμάκων (ePI), καθώς και τις προκλήσεις που ανακύπτουν για την ισότιμη πρόσβαση όλων των ασθενών στην πληροφορία, ιδίως σε σχέση με την ψηφιακή ετοιμότητα και τις διαφορετικές ανάγκες των χρηστών

· Την ανάγκη ενίσχυσης της Εγγραμματοσύνης υγείας, ως βασική προϋπόθεση για την ορθή λήψη της φαρμακευτικής αγωγής, την κατανόηση των θεραπευτικών επιλογών και την ενδυνάμωση των ασθενών στη λήψη αποφάσεων. Στο πλαίσιο αυτό συζητήθηκε η Συνεργασία στο «Αλφαβητάρι Υγείας» της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, με στόχο την παροχή αξιόπιστης, επιστημονικά τεκμηριωμένης και φιλικής προς τον πολίτη πληροφόρησης

Οι εκπρόσωποι της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας υπογράμμισαν ότι οι δράσεις ενημέρωσης και ευαισθητοποίησης είναι κρίσιμο να σχεδιάζονται με τη συμμετοχή των ασθενών, λαμβάνοντας υπόψη τις εμπειρίες και τις πραγματικές ανάγκες τους.

Η συνάντηση επιβεβαίωσε τη σημασία της θεσμικής συνεργασίας μεταξύ του ΕΟΦ και της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, με στόχο την ενίσχυση της διαφάνειας, της ενημέρωσης και της συμμετοχής των ασθενών σε ζητήματα που αφορούν το φάρμακο και τις ρυθμιστικές πολιτικές. Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας θεωρεί ότι ο συστηματικός διάλογος με τον ΕΟΦ, ο ρόλος του οποίου είναι καθοριστικός, μπορεί να συμβάλει ουσιαστικά στη βελτίωση της ποιότητας της πληροφόρησης και στη διαμόρφωση παρεμβάσεων που ανταποκρίνονται στις ανάγκες των πολιτών. Οι δύο πλευρές συμφώνησαν να διερευνήσουν πεδία διεύρυνσης της συνεργασίας στο επόμενο διάστημα.

ΕΟΦ: Ξεκινά η 10η διεθνής εκστρατεία MedSafetyWeek2025

medlabnews.gr iatrikanea

Με τη συμμετοχή του ΕΟΦ ξεκινά σήμερα η 10η διεθνής εκστρατεία #MedSafetyWeek για την ασφαλέστερη χρήση των φαρμάκων με βασικό μήνυμα:

Η ασφάλεια των φαρμάκων ξεκινά από εμάς τους ίδιους - ο καθένας μας έχει πρωταγωνιστικό ρόλο στην ασφάλεια των φαρμάκων.

Δεν είναι μόνο οι ιατροί, οι φαρμακοποιοί ή οι αρμόδιες αρχές. Κάθε ασθενής/ χρήστης φαρμάκου, φροντιστής ή μέλος της οικογένειάς του μπορεί να μιλήσει και να αναφέρει πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον ΕΟΦ μέσω της Κίτρινης Κάρτας, βοηθώντας έτσι στην προστασία των άλλων.

Ο ΕΟΦ, όπως όλες οι αρχές φαρμάκων, χρησιμοποιεί όλες αυτές τις αναφορές για την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων και την αντιμετώπιση πιθανών κινδύνων.

Στόχος της εκστρατείας, που διαρκεί από τις 3 ως τις 9 Νοεμβρίου, είναι να γνωρίσουν περισσότεροι άνθρωποι ότι η αναφορά τους έχει σημασία.

Δυστυχώς, η έρευνα δείχνει ότι αναφέρεται μόνο το 5-10% του συνόλου των πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτό σημαίνει ότι βλέπουμε μόνο την κορυφή του παγόβουνου και ότι χρειάζεται περισσότερος χρόνος για τον εντοπισμό και την ανάδειξη σημαντικών ζητημάτων ασφάλειας.

Οι συνήθεις λόγοι για τη μη αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών είναι:

· η άγνοια ότι αυτό μπορεί να γίνει - και μάλιστα από τον καθένα

· η σκέψη ότι δεν έχει σημασία

· η αμέλεια

Η φετινή εκστρατεία #MedSafetyWeek είναι η μεγαλύτερη μέχρι στιγμής, με το μήνυμά της να διαδίδεται σε 117 χώρες και σε περισσότερες από 60 γλώσσες.

Κάθε πολίτης, ασθενής και επαγγελματίας της υγείας μπορεί να συμβάλλει ενεργά προωθώντας με κάθε πρόσφορο τρόπο το εύληπτο υλικό που αναρτάται καθημερινά στην ιστοσελίδα του και τα social media του ΕΟΦ – διατίθεται επίσης συγκεντρωμένο στο σύνδεσμο https://www.eof.gr/medsafetyweek-2025/

Για την ενίσχυση της απήχησης της εκστρατείας μέσω social media παρακαλούμε για τη χρήση των hashtag #MedSafetyWeek και #EOFkitrinikarta.

Θεραπεύει ανώδυνα και αναίμακτα καρκινικούς όγκους και πήρε επίσημα άδεια η συσκευή από το FDA (video).

medlabnews.gr iatrikanea 

Αυτή την εβδομάδα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων-FDA των ΗΠΑ έδωσε το πράσινο φως σε μια συσκευή που χρησιμοποιεί κύματα υπερήχων για να μπορέσει να συνθλίψει καρκινικούς όγκους στο ήπαρ. Η τεχνική αυτή, η οποία δεν απαιτεί βελόνες, ενέσεις, μαχαίρια ή φάρμακα, ονομάζεται ιστοτριψία και αναπτύσσεται από την εταιρεία HistoSonics.

Αξίζει να σημειωθεί, ότι η εν λόγω έγκριση, έρχεται μετά τα αποτελέσματα μιας σειράς κλινικών δοκιμών που έδειξαν ότι μπορεί να καταστρέψει αποτελεσματικά τους όγκους του ήπατος, ενώ είναι και σημαντικά πιο ασφαλής για τους ασθενείς. Το μόνο που μένει είναι η αγορά της εν λόγω συσκευής εκ μέρους των νοσοκομείων δίνοντας ελπίδα στους συνανθρώπους μας που ταλαιπωρούνται από την εν λόγω πάθηση.

Ο τρόπος λειτουργίας της είναι ιδιαίτερα απλός. Πιο συγκεκριμένα, λειτουργεί με παλμούς υπερηχητικών κυμάτων υψηλής ενέργειας σε έναν όγκο, ο οποίος δημιουργεί συστάδες μικροφυσαλίδων στο εσωτερικό του. Όταν οι φυσαλίδες σχηματίζονται και καταρρέουν, καταπονούν τα κύτταρα και τους ιστούς γύρω τους, επιτρέποντάς τους να διασπάσουν την εσωτερική δομή του όγκου, αφήνοντας πίσω τους διάσπαρτα κομμάτια που το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί στη συνέχεια να καταπολεμήσει.

Τοποθετείται πάνω από την περιοχή της κοιλιάς μια κεφαλή που μοιάζει εξαιρετικά με γυαλιά εικονικής πραγματικότητας. Οι γιατροί προσπαθούν να εντοπίσουν τον όγκο και στη συνέχεια κλειδώνουν στην περιοχή και φορτώνουν τα ηχητικά κύματα. Η διαδικασία φέρεται να είναι γρήγορη και ανώδυνη, ενώ η περίοδος ανάρρωσης μετά τη διαδικασία είναι σύντομη.

Αν και η έγκριση της συσκευής αποτελεί το πρώτο μεγάλο βήμα για τη διεύρυνση των επιλογών όσον αφορά τις θεραπείες του καρκίνου, η χρήση των ηχητικών κυμάτων στην ιατρική δεν είναι καινούργια. Μια άλλη πλατφόρμα με την ονομασία Exablate Prostate της Insightech εγκρίθηκε από τον FDA για δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη.

Διαβάστε επίσης

•  Οι καλοήθεις όγκοι του ήπατος επηρεάζουν κυρίως τις γυναίκες. Πόσο επικίνδυνοι είναι και πώς αντιμετωπίζονται;
•  Καρκίνος του παγκρέατος, Ποια τα συμπτώματα και ποιοι κινδυνεύουν;
• Τι είναι οι καρκινικοί δείκτες, που χρησιμεύουν και πως μπορούν να βοηθήσουν στην διάγνωση και παρακολούθηση; Ποιοί είναι οι κυριότεροι καρκινικοί δείκτες;
• Οι αυξημένες τιμές τρανσαμινασών, στις εξετάσεις αίματος, τι μπορεί να σημαίνει; Τι πρέπει να κάνουμε;

ΕΟΦ: Αμετάβλητες παραμένουν οι συστάσεις για τη χρήση παρακεταμόλης στην εγκυμοσύνη

medlabnews.gr iatrikanea

Σε συνέχεια δημοσιευμάτων σχετικά με τη χρήσης παρακεταμόλης από εγκύους και σχετικής ανακοίνωσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο ΕΟΦ ενημερώνει το κοινό ως εξής :

Οι οδηγίες για τη χρήση παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης παραμένουν αμετάβλητες στην Ελλάδα, όπως σε όλες τις χώρες της ΕΕ.

Η παρακεταμόλη (επίσης γνωστή ως ακεταμινοφαίνη) μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη μείωση του πόνου ή του πυρετού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν είναι κλινικά απαραίτητο. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν νέα στοιχεία που θα απαιτούσαν αλλαγές στις τρέχουσες συστάσεις της ΕΕ. Όπως με κάθε φάρμακο για οξεία θεραπεία, η παρακεταμόλη πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, για το συντομότερο δυνατό χρονικό διάστημα και όσο το δυνατόν σπανιότερα.

Όπως αναφέρεται στο Φύλλο Οδηγιών των φαρμάκων παρακεταμόλης στην ΕΕ, μεγάλος όγκος δεδομένων από γυναίκες που χρησιμοποίησαν παρακεταμόλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν υποδεικνύει κίνδυνο δυσπλασιών για το αναπτυσσόμενο έμβρυο ή το νεογνό.

Το 2019 ο EMA επανεξέτασε διαθέσιμες μελέτες σχετικά με τη νευροανάπτυξη παιδιών που εκτέθηκαν σε παρακεταμόλη κατά την κύηση εντός της μήτρας και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματα δεν οδηγούν σε καταληκτικά συμπεράσματα και ότι δεν μπορεί να τεκμηριωθεί σύνδεση με νευροαναπτυξιακές διαταραχές.

«Η παρακεταμόλη παραμένει σημαντική επιλογή για τη θεραπεία του πόνου ή του πυρετού σε έγκυες γυναίκες», αναφέρει ο Steffen Thirstrup, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος του EMA. «Οι συστάσεις μας βασίζονται σε αυστηρή αξιολόγηση των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων και δεν έχουμε βρει στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η λήψη παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης προκαλεί αυτισμό στα παιδιά».

Οι έγκυες θα πρέπει να μιλήσουν με το γιατρό τους εάν έχουν ερωτήσεις σχετικά με οποιοδήποτε φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Όπως για όλα τα φάρμακα, ο EMA, ο ΕΟΦ και οι λοιπές αρμόδιες εθνικές αρχές θα συνεχίσουν να παρακολουθούν την ασφάλεια της παρακεταμόλης, να αξιολογούν τυχόν νέα δεδομένα αμέσως μόλις προκύψουν και να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία της δημόσιας υγείας.

Ευρωπαϊκή εκστρατεία για τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα: «Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες»

medlabnews.gr iatrikanea

Με τη συμμετοχή του ΕΟΦ και με κεντρικό σύνθημα Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες ξεκινά η ευρωπαϊκή εκστρατεία για την προώθηση της υπεύθυνης χρήσης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων

Το κοινό μήνυμα των Ευρωπαϊκών Αρχών Φαρμάκων είναι :

· Διαβάζετε το φύλλο οδηγιών, ακολουθείτε τις οδηγίες και χρησιμοποιείτε τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα με σύνεση.

Η εκστρατεία

· απευθύνεται σε καθένα που χρησιμοποιεί περιστασιακά μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, όπως παυσίπονα, ρινικά σπρέι, αντιόξινα ή σιρόπι για τον βήχα και

· στοχεύει στην ευαισθητοποίηση σχετικά με τη σημασία της σωστής χρήσης των μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Τι είναι τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ)

Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα

· αγοράζονται χωρίς να απαιτείται ιατρική συνταγή και μόνο από το φαρμακείο

· προορίζονται για ήπια προβλήματα υγείας, όπως πόνος, πυρετός ή κρυολόγημα

Ωστόσο, κανένα φάρμακο δεν είναι χωρίς κινδύνους.

Η λανθασμένη χρήση μπορεί να οδηγήσει σε δυσάρεστες καταστάσεις όπως ανεπιθύμητες ενέργειες ή ακόμα και εθισμό.

Γι' αυτό είναι σημαντικό – όπως για κάθε φάρμακο - να διαβάζετε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών που περιέχεται στη συσκευασία και να ακολουθείτε τις οδηγίες.

Ευρωπαϊκή συνεργασία

Δεδομένου ότι η χρήση μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων δεν περιορίζεται εντός συνόρων, οι ευρωπαϊκές χώρες ένωσαν τις δυνάμεις τους σε αυτήν την εκστρατεία που επισημαίνει τα βήματα που είναι αναγκαία για την ασφαλέστερη χρήση αυτών των φαρμάκων :

· ανάγνωση του φύλλου οδηγιών

· τήρηση της συνιστώμενης μέγιστης διάρκειας χρήσης και

· αναζήτηση συμβουλής γιατρού εάν τα συμπτώματα επιμένουν

Η εκστρατεία Τα φάρμακα δεν είναι καραμέλες είναι η πρώτη κοινή εκστρατεία του δικτύου των Επικεφαλής των αρμόδιων εθνικών Αρχών Φαρμάκων της Ευρώπης (HMA).

Η εκστρατεία θα εξελίσσεται από 15 έως 19 Σεπτεμβρίου 2025 και μπορείτε να την παρακολουθείτε μέσω της ιστοσελίδας και των social media του Οργανισμού.

Σχετικά με το δίκτυο των Επικεφαλής των αρμόδιων εθνικών Αρχών Φαρμάκων της Ευρώπης (HMA)

Είναι το δίκτυο των εθνικών αρχών της Ευρώπης που είναι αρμόδιες για την έγκριση των φαρμάκων. Το δίκτυο HMA συνεργάζεται στενά με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για να διασφαλίσει την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων.

Προσοχή σοκολάτα περιέχει φάρμακο για στυτική δυσλειτουργία

 

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Ο ΕΟΦ, προειδοποιεί ότι η συγκεκριμένη σοκολάτα περιέχει φαρμακευτική ουσία που σχετίζεται με ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως στο καρδιαγγειακό σύστημα.

Προειδοποίηση προς τους Έλληνες καταναλωτές να μην αγοράζουν από το Ίντερνετ και να μην καταναλώνουν μία συγκεκριμένη σοκολάτα, διότι περιέχει φαρμακευτική ουσία για τη στυτική δυσλειτουργία, απευθύνει ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Το επίμαχο προϊόν φέρει την ονομασία BUFALO ENERGY CHOCOLATE. Προωθείται στο διαδίκτυο ως τρόφιμο και είναι πιθανόν να διακινείται και στη χώρα μας μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου. Εργαστηριακοί έλεγχοι στη Γερμανία έδειξαν ότι περιέχει την φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη (sildenafil) που χορηγείται για τη στυτική δυσλειτουργία και απαγορεύεται στα τρόφιμα.

Καμπανάκι από ΕΟΦ: Μην καταναλώσετε αυτή τη σοκολάτα

Ειδικότερα όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση του Οργανισμού: «Ο ΕΟΦ, κατόπιν ενημέρωσης από τις γερμανικές αρχές, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση του προϊόντος BUFALO ENERGY CHOCOLATE. Το συγκεκριμένο προϊόν προωθείται στο διαδίκτυο ως τρόφιμο και είναι πιθανόν να διακινείται και στη χώρα μας μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών ελέγχων που διενεργήθηκαν, το προϊόν περιέχει την φαρμακευτική ουσία σιλδεναφίλη (sildenafil), η οποία απαγορεύεται στα τρόφιμα.

Η σιλδεναφίλη, συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες ιδιαίτερα στο καρδιαγγειακό σύστημα, γεγονός που καθιστά τη χρήση του ανωτέρω σκευάσματος επικίνδυνη για την υγεία του χρήστη. Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους τα εν λόγω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν.

Υπενθυμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από αναξιόπιστα σημεία διάθεσης, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή».

ΕΟΦ: Σοβαρός κίνδυνος για τη δημόσια υγεία τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών

medlabnews.gr iatrikanea

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency, EMA) και η Οργάνωση των Επικεφαλής των Εθνικών Οργανισμών Φαρμάκων της Ευρωπαϊκής Ένωσης (Heads of Medicines Agencies, HMA) προειδοποιούν το κοινό για τους κινδύνους των μη αδειοδοτημένων φαρμάκων προηγμένων θεραπειών (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP).

Τα ATMP είναι φάρμακα που βασίζονται σε κύτταρα, ιστούς ή γονίδια.

Όταν τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMP) είναι αδειοδοτημένα (δηλαδή η χρήση τους έχει εγκριθεί είτε από τον EMA είτε από την αρμόδια εθνική αρχή – ΕΟΦ για την Ελλάδα), μπορούν να προσφέρουν σημαντικά οφέλη, καθώς ακολουθούν τις κατευθυντήριες γραμμές που έχουν θεσπιστεί από την ΕΕ προκειμένου να διασφαλιστεί ότι πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας ώστε να χορηγηθούν σε ασθενείς.

Ωστόσο, έχει διαπιστωθεί η διάθεση σε χώρες της ΕΕ μη αδειοδοτημένων ATMP, από μεμονωμένα άτομα ή εταιρείες ή κλινικές, μεταξύ των οποίων θεραπείες δενδριτικών κυττάρων έναντι του καρκίνου. Τα μη αδειοδοτημένα φάρμακα προηγμένων θεραπειών δεν είναι ελεγμένα ως προς την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και ποιότητά τους. Κατά συνέπεια η χρήση τους εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους, καθώς μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες χωρίς ταυτόχρονα να παρέχουν οφέλη, αφήνοντας τους ασθενείς όχι μόνο ακάλυπτους έναντι της νόσου για την οποία αναζητούν θεραπεία αλλά και επιβαρυμένους με επιπλέον προβλήματα υγείας.

Επιπρόσθετα, οι θεραπείες αυτές συνοδεύονται από σημαντικό οικονομικό κόστος.

Οι εθνικές αρχές σε όλη την ΕΕ λαμβάνουν μέτρα για να σταματήσουν τη διάθεση τέτοιων προϊόντων σε ασθενείς. Η συνεισφορά του κοινού είναι καθοριστικής σημασίας για την επιτυχία της προσπάθειας αυτής, μέσω αναφοράς των ύποπτων περιπτώσεων στον ΕΟΦ (market-surveillance@eof.gr). Για το σκοπό αυτό δίνονται οι ακόλουθες πληροφορίες :

Πώς παρέχονται νόμιμα τα ATMP στην Ελλάδα;

Στην Ελλάδα, όλα τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών-ATMP, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που παρασκευάζονται από κύτταρα ή ιστούς του ίδιου του ασθενούς, διατίθενται νόμιμα μόνο αν:

• παρέχονται στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής εγκεκριμένης από τον ΕΟΦ (δείτε εδώ)
• έχουν λάβει Άδειας Κυκλοφορίας από τον EMA (δείτε εδώ)

Τα ATMP που διατίθενται σε ασθενείς και δεν πληρούν τουλάχιστον ένα από τα δύο παραπάνω κριτήρια παραβιάζουν το νόμο και θέτουν τους ασθενείς σε κίνδυνο.

Ποια είναι οι ύποπτες ενδείξεις για παράνομη διάθεση ενός ATMP στην Ελλάδα;

• ο πάροχος διαθέτει το προϊόν στην αγορά ως πειραματικό, αλλά το χορηγεί εκτός εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
• ο πάροχος δεν επιβεβαιώνει ότι το προϊόν έχει λάβει Άδεια Κυκλοφορίας από τον ΕΜΑ ή ότι χορηγείται στο πλαίσιο εγκεκριμένης κλινικής δοκιμής
• το προϊόν προωθείται σε ιστοσελίδες ή μέσα κοινωνικής δικτύωσης ως τελευταία ελπίδα, στοχεύοντας στις ανησυχίες των ασθενών και των οικογενειών τους (ωστόσο μπορεί και να προτείνεται απευθείας στον πάσχοντα ή τους οικείους του, από μεμονωμένο άτομο ή ιατρείο ή κλινική).

Εάν υποψιαστείτε ότι το προϊόν που σας προτείνουν είναι μη αδειοδοτημένο
απευθυνθείτε σε αξιόπιστες πηγές πληροφόρησης, όπως ο ΕΟΦ (email: relation@eof.gr https://www.eof.gr/) ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων–ΕΜΑ για να επιβεβαιώσετε ότι η χρήση του έχει εγκριθεί για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη
απευθυνθείτε σε ειδικευμένους γιατρούς για να συζητήσετε τις εγκεκριμένες πιθανές θεραπευτικές επιλογές για την πάθησή σας – μη διστάσετε να αναζητήσετε δεύτερη γνώμη.

Σε κάθε περίπτωση, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με τον ΕΟΦ ή τον ΕΜΑ για τυχόν ερωτήσεις, απορίες, διευκρινίσεις.

ΕΟΦ: Διαφάνεια, Συνεργασία και Δράση για το συμφέρον των ασθενών

medlabnews.gr iatrikanea

Η καθιερωμένη κοπή της πρωτοχρονιάτικης πίτας του ΕΟΦ πραγματοποιήθηκε την Τετάρτη 19 Φεβρουαρίου 2025, στην αίθουσα εκδηλώσεων του Οργανισμού, με την τιμητική παρουσία του Σεβασμιώτατου Μητροπολίτη Αλεξανδρουπόλεως κύριου Άνθιμου, σύσσωμου του Διοικητικού Συμβουλίου του ΕΟΦ, εκπροσώπων κρατικών φορέων υγείας, θεσμικών φορέων του φαρμάκου, των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καλλυντικών και συμπληρωμάτων διατροφής καθώς και των κτηνιατρικών φαρμάκων. Παρευρέθηκαν, επίσης ο Πρόεδρος και μέλη του ΔΣ του Πανελλήνιου Φαρμακευτικού Συλλόγου, εκπρόσωποι του συλλόγου φαρμακακαποθηκάριων, της Πανελλήνιας Ένωσης Φαρμακοποιών, της Ένωσης Φαρμακοποιών Νοσηλευτικών Ιδρυμάτων, της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας καθώς και εκπρόσωποι της ακαδημαϊκής κοινότητας - μέλη των επιστημονικών επιτροπών του ΕΟΦ.

Ο Πρόεδρος του ΔΣ/ΕΟΦ καθηγητής Φαρμακολογίας της Ιατρικής Σχολής του Δημοκρίτειου Πανεπιστημίου Θράκης κ. Ευάγγελος Μανωλόπουλος προλόγισε την εκδήλωση με ευχές για καλή χρονιά και στη συνέχεια έκανε μια περιεκτική αναδρομή στη χρονιά που πέρασε, εστιάζοντας στην εξέλιξη θεμάτων που ολοκληρώθηκαν ή ολοκληρώνονται στο προσεχές διάστημα όπως η ενίσχυση το Οργανισμού με επιστημονικό προσωπικό ορισμένου χρόνου, η νέα ιστοσελίδα του οργανισμού, η συμμετοχή στο πρόγραμμα ΗΛΕΚΤΡΑ για την αναβάθμιση/ανακαίνιση του κτιρίου, η μεταφορά αρχείου του ΕΟΦ, ο ορισμός Υπευθύνου Εσωτερικού Ελέγχου και η οργάνωση της σχετικής μονάδας, η υπογραφή Μνημονίου Συνεργασίας με την Εθνική Επιτροπή Διαφάνειας καθώς και η έναρξη υλοποίησης του μεγάλου έργου της Ψηφιακής Αναβάθμισης του Οργανισμού με στόχο μεταξύ άλλων την ενίσχυση της ασφάλεια στη διαχείριση της πληροφορίας. Αναφέρθηκε, επίσης, στη βελτίωση της κατάστασης το ΙΦΕΤ, η οποία οφείλεται κατά μείζονα λόγο στην καλή συνεργασία ΕΟΦ και ΙΦΕΤ. Επιπλέον, υπογράμμισε ότι ο ΕΟΦ πρόσφερε τις υπηρεσίες του στο πλαίσιο συνεργασίας όλων των εμπλεκόμενων φορέων για το serialization.

Τονίζοντας τον ασθενοκεντρικό χαρακτήρα του ΕΟΦ, ο Πρόεδρος αναφέρθηκε στην εξομάλυνση των ελλείψεων φαρμάκων που επιτεύχθηκε τον τελευταίο χρόνο, χάρη στη συνεργασία όλων των παραγόντων της αγοράς και τη συνδρομή του ΙΦΕΤ. Αναγκαίο μέτρο ήταν η απαγόρευση εξαγωγών με τον αριθμό των φαρμάκων της σχετικής λίστας να μειώνεται από 265 σε 93 φάρμακα. Η εικόνα αυτή δεν θα είχε επιτευχθεί χωρίς την έγκαιρη και τολμηρή αντίδραση της ηγεσίας του Υπουργείου Υγείας με ενέργειες όπως η αύξηση των τιμών των πολύ φθηνών φαρμάκων που κινδύνευαν με απόσυρσή από την αγορά, και ο σχεδιασμός για την παραγωγή από την ελληνική φαρμακοβιομηχανία κρίσιμων φαρμάκων που είναι σε έλλειψη , προκειμένου να αποφευχθεί η δαπανηρή εισαγωγή τους.

Ιδιαίτερη αναφορά έγινε στην Εθνική Επιτροπή Δεοντολογίας και την κρίσιμη συνεισφορά στη επιτάχυνση της έγκρισης των κλινικών δοκιμών στη χώρας μας, στη σύσταση Μονάδας Εσωτερικού Ελέγχου, καθώς και στην υπογραφή Μνημονίου Συνεργασίας με την Εθνική Αρχή Διαφάνειας.

Ο Πρόεδρος εξέφρασε το σεβασμό του στους εργαζομένους του ΕΟΦ, χάρη στους οποίους επιτεύχθηκαν όλα τα παραπάνω, ενώ στη συνέχεια αναφέρθηκε στους μελλοντικούς στόχους του Οργανισμού, στους οποίους περιλαμβάνεται η επαρκής και ενεργή εκπροσώπηση σε φορείς και οργανισμούς της ΕΕ, η αναβίωση και ο εκσυγχρονισμός του Εθνικού Συνταγολογίου, καθώς επίσης και η συνεργασία με τα Πανεπιστήμια και Ερευνητικά Κέντρα της χώρας μας και η συμμετοχή σε δίκτυα καινοτομίας (Health Hub).

Τέλος, ο Πρόεδρος έκλεισε με την υπόσχεση για επιτάχυνση των διαδικασιών τονίζοντας ότι ο ΕΟΦ ακούει με ανοιχτό μυαλό, αλληλοεπιδρά, και ενεργεί με διαφάνεια για το συμφέρον των ασθενών.

Στη συνέχεια προβλήθηκε μαγνητοσκοπημένος χαιρετισμός του Υπουργού Υγείας κ. Άδωνη Γεωργιάδη, στον οποίο δήλωσε την ικανοποίησή για το έργο του ΕΟΦ και την επιτυχή αντιμετώπιση των προκλήσεων που κλήθηκε να διαχειριστεί.

Ακολούθησαν σύντομοι χαιρετισμοί από τον εκπρόσωπο της Ένωσης ασθενών Ελλάδας κ. Δέδε και την Πρόεδρο του Συλλόγου Εργαζομένων ΕΟΦ κα Αγνή Κάπου.

Τέλος, ο Σεβασμιότατος Μητροπολίτη Αλεξανδρουπόλεως κ. Άνθιμο απηύθυνε εμπνευσμένο χαιρετισμό, ακολούθησε ο αγιασμός και η ευλογία του προς τους εργαζομένους του ΕΟΦ και τη Διοίκηση, και η εκδήλωση ολοκληρώθηκε με την κοπή της πίτας.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για παράνομα και δυνητικά επιβλαβή προϊόντα στο διαδίκτυο

medlabnews.gr iatrikanea

Στις 18-2-25 πραγματοποιήθηκε επιχείρηση Διεύθυνσης Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος -Υποδιεύθυνση Οικονομικής Αστυνομίας -ΕΟΦ σε εγκαταστάσεις εταιρείας ταχυμεταφορών, για να εξιχνιαστεί υπόθεση προώθησης και πώλησης παράνομων και δυνητικά επιβλαβών φαρμακευτικών προϊόντων και σκευασμάτων, μέσω διαδικτύου.

Για περισσότερες πληροφορίες για την επιχείρηση παρατίθεται ο σύνδεσμός της Δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος.

Με αφορμή την υπόθεση αυτή συνιστάται στους πολίτες- καταναλωτές να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί, προκειμένου να μην εξαπατηθούν σε αντίστοιχες περιπτώσεις, ενώ ειδικότερα ενημερώνονται ότι:
να είναι ιδιαίτερα επιφυλακτικοί σε οποιαδήποτε διαφήμιση προϊόντων διαδικτύου και μάλιστα με "θαυματουργές" θεραπευτικές ιδιότητες, ή χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες, ή στην παροχή ιατρικών συμβουλών- υπάρχει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία των καταναλωτών.

Αποτελούν φάρμακα, αφού προβάλλονται για την αντιμετώπιση πληθώρας ιατρικών καταστάσεων /ασθενειών, πόνου κλπ. και δεν έχουν αξιολογηθεί για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά τους.

Πολλά από τα σκευάσματα αυτά παρουσιάζονται με φυτικά συστατικά και δεν αναφέρονται ποτέ ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβάλλεται συχνά η απουσία τους. Συχνά περιέχουν φαρμακευτικές δραστικές ουσίες, χωρίς αυτές να αναγράφονται, οι οποίες αν χορηγηθούν χωρίς ιατρική επίβλεψη μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και/ή να επηρεάσουν αρνητικά τυχόν άλλες θεραπείες.

 
Προωθούνται μέσω παραπλανητικών διαδικτυακών διαφημίσεων, όπου συχνά εμφανίζονται ψευδώς πρόσωπα υψηλής φήμης και αναγνωρισιμότητας, όπως επιστήμονες (κυρίως ιατροί), δημοσιογράφοι και καλλιτέχνες.

Περαιτέρω, προκειμένου οι διαφημίσεις αυτές να γίνουν ακόμα πιο πειστικές, συχνά συνοδεύονται από ψευδείς-κατασκευασμένες «κριτικές», όπου και εκεί αποτυπώνονται δήθεν θετικές προσωπικές εμπειρίες.

 
Η διακίνηση και πώληση νόμιμων φαρμάκων γίνεται μόνο μέσω των φαρμακείων. Οποιαδήποτε άλλη διακίνηση, π.χ. μέσω διαδικτύου, απαγορεύεται ρητά από την ισχύουσα νομοθεσία της χώρας μας. Συνεπώς κάθε διαδικτυακή πηγή αγοράς φαρμάκων είναι παράνομη και μη εγκεκριμένη από τους αρμόδιους φορείς θέτει σε κίνδυνο την υγεία των καταναλωτών, αφού τα φάρμακα που κατά κανόνα διακινούνται από το διαδίκτυο είναι αγνώστου προέλευσης, αμφιβόλου ποιότητας, πλαστά (ψευδεπίγραφα) στις περιπτώσεις προσφοράς γνωστών φαρμάκων.

Ένα φάρμακο ή σκεύασμα είναι ασφαλές, μόνο όταν έχει παραχθεί και ελεγχθεί ποιοτικά σύμφωνα με τους κανόνες που επιτηρούν οι αρμόδιοι κρατικοί φορείς, και μόνο όταν διατίθεται μέσω της νόμιμης αλυσίδας διακίνησης, που δεν περιλαμβάνει το διαδίκτυο.

Προειδοποίηση ΕΟΦ. Συμπλήρωμα διατροφής διατίθεται ως λιποδιαλυτικό αλλά ΔΕΝ είναι ασφαλές. Σχετίζεται ήδη με 30 θανάτους

medlabnews.gr iatrikanea 

Την προσοχή των πολιτών εφιστά ο ΕΟΦ για το προϊόν DNP Dinitrophenol 250mg caps, το οποίο περιέχει την ουσία 2,4 Dinitrophenol, η οποία είναι εξαιρετικά επικίνδυνη για τη δημόσια υγεία. Η ανακοίνωση έρχεται σε συνέχεια της ενημέρωσης από τις αρμόδιες αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου και του ΕΦΕΤ.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, το DNP είναι ένα βιομηχανικό χημικό προϊόν που διατίθεται στο εμπόριο ως λιποδιαλυτικό, αλλά δεν είναι ασφαλές για ανθρώπινη κατανάλωση. Έχει προκαλέσει τουλάχιστον 30 θανάτους στο Ηνωμένο Βασίλειο από το 2012.

Πρόκειται για τοξική ουσία που μπορεί να οδηγήσει σε ανεπάρκεια οργάνων, καρδιακές προσβολές, έντονους εμετούς, ταχεία αύξηση της εσωτερικής θερμοκρασίας του σώματος και σε ορισμένες περιπτώσεις θανάτους

Το DNP είναι ένα εξαιρετικά ασταθές χημικό προϊόν, το οποίο μπορεί να αποσυντεθεί υπό την επίδραση διαφόρων παραγόντων, προκαλώντας πυρκαγιά και εκρήξεις. Είναι τοξικό όταν εισπνέεται, έρχεται σε επαφή με το δέρμα και σε περίπτωση κατάποσης. Είναι επίσης τοξικό για το περιβάλλον.

Η κυκλοφορία του προϊόντος στην Ελλάδα γίνεται και μέσω διαδικτύου, μέσω της ιστοσελίδας www.tradekey.com

Tο παραπάνω προϊόν κυκλοφορεί στις αγορές σαν συμπλήρωμα διατροφής.

Εφίσταται η προσοχή των καταναλωτών, ώστε σε περίπτωση που έρθει στην κατοχή τους το προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Κίνδυνος Νευροψυχιατρικών παρενεργειών από το φαρμάκο για άσθμα montelukast (Singulair) και των γενόσημων

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Παρότι είναι γνωστή η πιθανότητα εκδήλωσης σοβαρών νευροψυχιατρικών παρενεργειών από χρήση Singulair (Montelukast) που χορηγείται τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους για το άσθμα, η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου (FDA) εξέδωσε νέα ανακοίνωση που επισημαίνει την πιθανότητα αυτή και συνιστά μεγαλύτερη επαγρύπνηση για τις παρενέργειες αυτές.

Χορήγηση montelukast για το άσθμα και πιθανές παρενέργειες 

Η φαρμακευτική δραστική ουσία montelukast που περιλαμβάνεται σε σκευάσματα, τα οποία χορηγούνται στο άσθμα, σύμφωνα με πρόσφατες έρευνες ίσως συνδέεται με αυξημένα ποσοστά κατάθλιψης και νυχτερινών εφιαλτών τόσο στα παιδιά όσο και στους ενηλίκους. Την ίδια στιγμή η montelukast θα μπορούσε να ενοχοποιηθεί για αυξημένη επιθετικότητα των παιδιών.

Η montelukast χρησιμοποιείται στη θεραπεία του άσθματος και της αλλεργικής ρινίτιδας, σε όλες τις ηλικίες, ενώ στις συχνότερες ανεπιθύμητες παρενέργειές της αναφέρονται λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, εμφάνιση πυρετού, εξανθημάτων, ναυτίες και έμετοι καθώς επίσης διαρροϊκές κενώσεις και αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων. Την ίδια στιγμή έχουν υπάρξει πολλές αναφορές για διαταραχές του ύπνου και εμφάνισης ψυχιατρικών συμπτωμάτων.

Για το λόγο αυτό ήδη από το 2009 η Αμερικανική Ένωση Τροφίμου και Φαρμάκου σε ανακοίνωσή της καθιέρωσε υποχρεωτική την αναγραφή σε σκευάσματα που περιέχουν montelukast των πιθανών νευροψυχιατρικών συμπτωμάτων όπως η κατάθλιψη και η τάση αυτοκτονίας, ως πιθανές ανεπιθύμητες παρενέργειες. Η montelukast έχει συσχετιστεί επίσης με την εμφάνιση αλλεργικής κοκκιωματώδους αγγειίτιδας, ένα σύνδρομο που αναφέρεται ως Churg-Strauss και προκαλεί φλεγμονή στα μικρά και μεσαίου μεγέθους αιμοφόρα αγγεία ανθρώπων με αλλεργίες του αναπνευστικού.

Προκειμένου να υπάρξει καλύτερη κατανόηση της δράσης και της ασφάλειας της montelukast στην καθημερινή κλινική χρήση, οι ερευνητές προχώρησαν σε μία αναδρομικού τύπου μελέτη όλων των παρενεργειών που έχουν αναφερθεί σε παιδιά και ενήλικες, στις βάσεις δεδομένων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και του Ολλανδικού Κέντρου Φαρμακοεπαγρύπνησης, έως το 2016. Είναι χαρακτηριστικό το γεγονός πως μόνο στην πρώτη βάση δεδομένων υπήρχαν καταγεγραμμένα 17.723 περιστατικά ανεπιθύμητων παρενεργειών, ενώ λιγότερο από το ένα τρίτο των αναφορών (32,4%) ήταν σε παιδιά κάτω των 19 ετών.

Μεταξύ των συχνότερων ανεπιθύμητων παρενεργειών της montelukast η κατάθλιψη ήταν πρώτη σε συχνότητα στους ενήλικες, ενώ στα παιδιά πρώτη παρενέργεια και πιο συχνή ήταν η ανάπτυξη επιθετικότητας. Στην ολλανδική βάση δεδομένων η πιο συχνή παρενέργεια ήταν η εμφάνιση πονοκεφάλων, τόσο μεταξύ ενηλίκων όσο και παιδιών. Αρκετές συχνές αναφορές ήταν και για την εμφάνιση νυχτερινών εφιαλτών καθώς και αυτοκτονικού ιδεασμού,  μετά τη χορήγηση montelukast.

Παρόλο αυτά τα πειραματικά δεδομένα για συσχέτιση της montelukast με τις προαναφερόμενες παρενέργειες δεν είναι ικανοποιητικά και επαρκή. Όσον αφορά την εμφάνιση του Churg-Strauss συνδρόμου, χρειάζονται και άλλες πειραματικές μελέτες προκειμένου να διεξαχθούν ασφαλή συμπεράσματα, καθώς τα μέχρι τώρα δεδομένα δεν το επιτρέπουν. Σε κάποιους ασθενείς ωστόσο η παρουσία των συμπτωμάτων του συνδρόμου ελαχιστοποιήθηκε μόλις διέκοψαν την πρόσληψη montelukast.

Από την άλλη πλευρά, είναι γνωστό πως η εμφάνιση κατάθλιψης σε ασθενείς με άσθμα είναι πιο συχνή, λόγω και της άσχημης ποιότητας ζωής, με αποτέλεσμα να πρέπει να διευκρινιστεί εάν η αιτία της κατάθλιψης είναι η ίδια η νόσος ή η χρήση της montelukast. Συμπερασματικά λοιπόν, χρειάζονται και άλλες μελέτες προκειμένου να υπάρξει ασφαλής και τεκμηριωμένη συσχέτιση των προαναφερόμενων ανεπιθύμητων παρενεργειών με τη χρήση της montelukast.

Πηγή 

FDA Requires Stronger Warning About Risk of Neuropsychiatric Events Associated with Asthma and Allergy Medication Singulair and Generic Montelukast

Διαβάστε επίσης

• Σε αυτοκτονία εξωθεί τους ασθενείς γνωστό φάρμακο κατά του άσθματος και των αλλεργιών. Δείτε τι έχει συμβεί
• Όλα όσα πρέπει να γνωρίζουμε για το ασθμα
• Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ). Τι είναι; Χρήσιμες Οδηγίες.
• O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
• Πότε ο βήχας πρέπει να σας ανησυχήσει, τι μπορεί να προκαλέσει και πώς αντιμετωπίζεται;
• Δεν σας φτάνει ο αέρας και έχετε δύσπνοια; Ποιες οι αιτίες που την προκαλούν και πότε πρέπει να σας δει γιατρός;
• Τι είναι η οξεία και η χρόνια βρογχίτιδα; Σε τι οφείλεται και πώς αντιμετωπίζεται; Ροφήματα που κάνουν καλό
• Δύσπνοια, σφίξιμο στο στήθος βήχας οφείλονται σε Άσθμα ή σε Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια;

Προσοχή ανακαλείται παρτίδα πολύ γνωστού αναλγητικού

medlabnews.gr iatrikanea

 

Την ανάκληση παρτίδας πολύ γνωστού αναλγητικού φαρμάκου, μετά από ενημέρωση που είχε από την εταιρεία για πιθανότητα ύπαρξης συσκευασιών κυψέλης (blisters) που δεν εμπεριείχαν τυπωμένες τις αντίστοιχες σημάνσεις, ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ειδικότερα, σύμφωνα με το έγγραφο του ΕΟΦ, πρόκειται για το φαρμακευτικό προϊόν LONARID-N TAB (400+50+10)MG/TAB. Η παρτίδα που ανακαλείται έχει τον κωδικό αριθμό F27279 και το συγκεκριμένο προϊόν έχει ημερομηνία λήξης την 31η Αυγούστου 2028.

Αποφασίστηκε η ανάκληση της παραπάνω παρτίδας του φαρμακευτικού σκευάσματος LONARID-N TAB (400+50+10)MG/TAB μετά από ενημέρωση από την εταιρεία για πιθανότητα ύπαρξης συσκευασιών κυψέλης (blisters) που δεν εμπεριείχαν τυπωμένες τις αντίστοιχες σημάνσεις.

Η εν λόγω απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ Μ.Α.Ε.

Προσοχή στα φάρμακα για το συνάχι. Δείτε ποια είναι επικίνδυνα για τους υπερτασικούς και τους νεφροπαθείς

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ρυθμισμένη ή σε ασθενείς με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια

Η Επιτροπή για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) του ευρωπαϊκού οργανισμού φαρμάκων (EMA) επιβεβαίωσε την Παρασκευή 26 Ιανουαρίου, ότι τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που είναι σοβαρή ή μη ρυθμισμένη (που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία ή ανθίσταται στη θεραπεία) ή σε ασθενείς με σοβαρή οξεία (αιφνίδια) ή χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο ή νεφρική ανεπάρκεια.

Επιπλέον, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να σταματήσουν να χρησιμοποιούν αυτά τα φάρμακα αμέσως και να αναζητήσουν θεραπεία εάν εμφανίσουν συμπτώματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή αναστρέψιμου αγγειόσπασμου (RCVS), όπως έντονο πονοκέφαλο με ξαφνική έναρξη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και οπτικές διαταραχές.

Οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας μετά την κυκλοφορία, τα οποία κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η ψευδοεφεδρίνη σχετίζεται με τον κίνδυνο PRES και RCVS.

Οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα ενημερωθούν για να περιλαμβάνουν τους κινδύνους που αφορούν τα δύο σύνδρομα και τα νέα μέτρα που πρέπει να ληφθούν. Στις πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνονται ήδη περιορισμοί και προειδοποιήσεις για τη μείωση των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών κινδύνων (μειωμένη παροχή αίματος στην καρδιά και τον εγκέφαλο).

Η γνώμη της CHMP θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση για ολόκληρη την ΕΕ.

Σχετικά με την ψευδοεφεδρίνη

Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώσουν τη χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί συστολή των αιμοφόρων αγγείων. Με τον τρόπο αυτό μειώνεται η ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα λιγότερο οίδημα και λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.

Φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν εγκριθεί σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ και χρησιμοποιούνται μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, όπως είναι ο πονοκέφαλος, ο πυρετός και ο πόνος, η αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών από αλλεργίες) ή αγγειοκινητική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών από μη αλλεργικά ή μη λοιμώδη αίτια), σε άτομα με ρινική συμφόρηση.

Η ψευδοεφεδρίνη έχει επίσης εγκριθεί σε ορισμένα κράτη μέλη της ΕΕ και για τη θεραπεία της αερίτιδας (φλεγμονή του μέσου ωτός λόγω ξαφνικών αλλαγών στην πίεση του αέρα) σε συνδυασμό σταθερής δόσης με τριπρολιδίνη.

Εντός της ΕΕ, τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη είναι διαθέσιμα με διάφορες εμπορικές ονομασίες, όπως Actifed, Aerinaze, Aspirin Complex, Clarinase, Humex rhume και Nurofen Cold and Flu.

Διαβάστε επίσης

Έχω συνάχι και μπουκωμένη μύτη, έχω απλό κρυολόγημα, γρίπη, RSV ή κοροναϊό; Τι έχει αλλάξει στα συμπτώματα; Πίνακας

• • Ο βήχας που έχετε μπορεί να είναι από κοροναϊό;
  • O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
  • Έχω συνάχι και μπουκωμένη μύτη, έχω κοροναϊό, απλό κρυολόγημα ή γρίπη;

• O βήχας μπορεί να οφείλεται σε καρκίνο του πνεύμονα;
• Ξυπνάτε από τον βήχα; Ποια είναι η αιτία και πώς μπορεί να αντιμετωπιστεί; Πότε πρέπει να ανησυχήσετε;
• Ψύξη, ρινίτιδα, κατάπτωση, πονοκέφαλο, βήχα μπορεί να προκαλέσει η κακή χρήση των κλιματιστικών
• Κρυολόγημα ή γρίπη; Τι πρέπει να κάνουμε; Γιατί δεν πρέπει να δίνουμε ασπιρίνη στα παιδιά με γρίπη;
• Εποχική γρίπη. Ποιες είναι οι ομάδες υψηλού κινδύνου, που πρέπει να εμβολιαστούν και ποια είναι η καλύτερη περίοδος εμβολιασμού;
• Οι θεραπευτικές ιδιότητες του ευκάλυπτου, από το κρυολόγημα και την ιγμορίτιδα μέχρι την ψωρίαση και την ακμή.

Αντιδράσεις από τον ΠΦΣ για την απόφαση του ΕΟΦ να άρει την απαγόρευση των εξαγωγών σε 137 σκευάσματα

medlabnews.gr iatrikanea

Με απόφαση του ΕΟΦ άρθηκε η απαγόρευση των εξαγωγών σε 137 σκευάσματα σε φαρμακευτικές κατηγορίες όπως αυτές των αντιπηκτικών, ινσουλινών, αντιεπιληπτικών, αντιψυχωσικών, καρδιολογικών και αναπνευστικών, σε φάρμακα για την οστεοπόρωση και σε κολλύρια για το γλαύκωμα, τα περισσότερα εκ των οποίων είναι πρωτότυπα φάρμακα που αποδεδειγμένα και επανειλημμένα έχουν εκλείψει από την αγορά φαρμάκου λόγω ακριβώς των παράλληλων εξαγωγών, με αποτέλεσμα ο Έλληνας ασθενής να τα έχει στερηθεί.

Επίσης με την συγκεκριμένη απόφαση άρθηκε η απαγόρευση εξαγωγής και των παιδικών εμβολίων που εδώ και χρόνια βρισκόταν σε καθεστώς προστασίας από τις εξαγωγές!

Όπως αναφέρει ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος στην ανακοίνωσή του:

«Η απόφαση αυτή μας βρίσκει εντελώς αντίθετους καθώς θεωρούμε ότι θα επανέλθει η αγωνία και η ανασφάλεια των πολιτών για την εξασφάλιση της θεραπευτικής τους αγωγής, καθόσον πιστεύουμε ότι εντός μικρού χρονικού διαστήματος τα φάρμακα αυτά θα εξαφανιστούν εντελώς από τα φαρμακεία μας, αφού μέχρι τώρα τα περισσότερα από αυτά τα προμηθευόμαστε υπό μερική διάθεση και σε πολύ περιορισμένες ποσότητες από τις φαρμακαποθήκες.

Οι φαρμακοποιοί στενά, συστηματικά και άμεσα θα ενεργοποιήσουν συστήματα παρακολούθησης διαθεσιμότητας φαρμάκων, καταγγέλλοντας και στα ΜΜΕ την έλλειψη τους, όπως και τα φαινόμενα αδυναμίας προμήθειας των φαρμακευτικών σκευασμάτων από τις φαρμακαποθήκες.

Θέλουμε να πιστεύουμε ότι οι αγωνίες μας και οι προβληματισμοί μας θα διαψευστούν και όλα θα λειτουργήσουν, με γνώμονα την εξασφάλιση της θεραπείας των ασθενών, ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη επιχειρηματική εξαγωγική δραστηριότητα ομάδας επιχειρηματιών την οποία επιτρέπει πλέον η απόφαση της κυβέρνησης.

Σε διαφορετική περίπτωση, δηλαδή, εάν εντός εύλογου χρονικού διαστήματος εξαφανιστούν τα φάρμακα από τα φαρμακεία μας και επανέλθουμε σε απαράδεκτες και τραγικές καταστάσεις αδυναμίας εκτέλεσης των συνταγών των ασθενών, την αποκλειστική ευθύνη θα έχει η κυβέρνηση.»

Ανακαλούνται κολλύρια που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή μόλυνση στα μάτια και τύφλωση

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Είκοσι έξι μη συνταγογραφούμενα προϊόντα οφθαλμικών σταγόνων (κολλύρια) ανακαλεί η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καλώντας τους καταναλωτές να μη τα χρησιμοποιήσουν καθώς θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή μόλυνση των ματιών που οδηγεί σε μερική απώλεια όρασης ή και τύφλωση.

Ο οργανισμός διαπίστωσε «ανθυγιεινές συνθήκες στις εγκαταστάσεις παραγωγής και θετικά αποτελέσματα βακτηριακών δοκιμών σε περιβαλλοντικές δειγματοληψίες σε κρίσιμες περιοχές παραγωγής φαρμάκων στις εγκαταστάσεις» και συνιστά την ανάκληση των προϊόντων.

Τα οφθαλμικά φάρμακα ενέχουν δυνητικό αυξημένο κίνδυνο βλάβης, επειδή τα φάρμακα που εφαρμόζονται στα μάτια παρακάμπτουν ορισμένες από τις φυσικές άμυνες του οργανισμού.

Πρόκειται για κολλύρια που πωλούνται με τις επωνυμίες: CVS Health, Rite Aid, Target Up&Up, Leader (Cardinal Health), Rugby (Cardinal Health) και Velocity Pharma.

Όπως σημειώνει η FDA, δεν υπάρχουν αναφορές για προβλήματα από τη χρήση των εν λόγω προϊόντων αυτή τη στιγμή, αλλά σημειώνει πως «όποιος έχει συμπτώματα μόλυνσης των ματιών μετά τη χρήση αυτών των προϊόντων θα πρέπει να μιλήσει με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή να αναζητήσει άμεσα ιατρική φροντίδα».

Συμβουλεύει επίσης όσους έχουν στην κατοχή τους τέτοια κολλύρια να μην τα χρησιμοποιήσουν και να τα πετάξουν.

Οι ομοσπονδιακοί υγειονομικοί αξιωματούχοι δήλωσαν ότι οι CVS, Rite Aid και Target αφαιρούν ήδη τα προϊόντα από τα ράφια των καταστημάτων και τα ηλεκτρονικά καταστήματα. Ωστόσο, οι ρυθμιστικές αρχές προειδοποίησαν ότι «τα προϊόντα με την επωνυμία Leader, Rugby και Velocity ενδέχεται να εξακολουθούν να είναι διαθέσιμα για αγορά στα καταστήματα και στο διαδίκτυο».

Νωρίτερα αυτό το έτος, ο FDA και ο ΕΟΦ εξέδωσε μια προειδοποίηση για μη χρήση πολλών ακόμη σταγόνων για τα μάτια λόγω μικροβιακής μόλυνσης . Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ ανέφεραν ότι η χρήση οφθαλμικών σταγόνων μολυσμένων με βακτήριο ανθεκτικό στα φάρμακα είχε ως αποτέλεσμα ορισμένοι ασθενείς να εμφανίσουν απώλεια όρασης, χειρουργική αφαίρεση των ματιών τους και θάνατο.

Δείτε εδώ αναλυτικά ολόκληρη τη λίστα με τα κολλύρια που ανακαλούνται