Γιατί τα εμβόλια για τον κοροναϊό χρειάζονται και άλλες κλινικές δοκιμές

medlabnews.gr iatrikanea

Εάν υπάρχει ένα κοινό θέμα σε όλες τις κριτικές που ασκούνται στα σφάλματα της απάντησης των ΗΠΑ στην υγειονομική κρίση της Covid-19 είναι το εκπληκτικό μέγεθος της σπατάλης. Οι ηγέτες μας σπατάλησαν τον χρόνο, καθώς και την εμπιστοσύνη του κοινού και τα οικονομικά και συναισθηματικά αποθέματα των ανθρώπων.

Σπατάλησαν έτσι και την ευκαιρία να παραγάγουν καλή επιστήμη - να δοκιμάσουν φάρμακα και εμβόλια με τρόπο που να εξυπηρετεί το δημόσιο συμφέρον και όχι το στενό συμφέρον των φαρμακευτικών εταιρειών.

Δεν υπάρχει αμφιβολία ότι τα εμβόλια και οι θεραπείες κατά της Covid-19 θα σώσουν πολλές ζωές. Δεν προχωρούμε ωστόσο στο είδος των επιστημονικών μελετών που απαιτούνται για να προσδιορίσουμε επακριβώς τα καλύτερα εμβόλια και θεραπείες προκειμένου να μεγιστοποιήσουμε τον αριθμό των ζωών που σώζονται και να ελαχιστοποιήσουμε τις εβδομάδες που υποφέρουμε από άνευ προηγουμένου κοινωνικούς και οικονομικούς περιορισμούς. Δεν είναι εντελώς αργά για να αλλάξουμε ρότα.

Η ανάγκη για διεύρυνση και αλλαγή μορφής των κλινικών δοκιμών

Δεν είναι πολύ αργά, για παράδειγμα, για να ερευνήσουμε την πιθανότητα - υπέρ της οποίας τοποθετούνται ορισμένοι - η επιστροφή στην κανονικότητα να μπορεί να επισπευσθεί κατά μήνες εάν το εμβόλιο Pfizer χορηγείται ως μία δόση. Παρ' όλο που οι κλινικές δοκιμές καθόρισαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για την περίπτωση χορήγησης δύο δόσεων, οι προμήθειες εξαντλούνται, την ώρα που υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ότι μία δόση παρέχει τουλάχιστον ορισμένη προστασία.

Η εταιρεία θα μπορούσε να δοκιμάσει την ιδέα επιλέγοντας μια ομάδα εθελοντών στο πρώτο στάδιο των εμβολιασμών οι οποίοι θα λάμβαναν μόνο μία δόση και συγκρίνοντας στη συνέχεια τα αποτελέσματα με εκείνα όσων λαμβάνουν δύο δόσεις, αναφέρει ο Peter Bach, γιατρός και διευθυντής του εργαστηρίου τιμολόγησης φαρμάκων στο Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Μια κλινική δοκιμή θα ήταν ο μόνος τρόπος με τον οποίο θα μπορούσε να δικαιολογηθεί να δώσει κανείς σε ορισμένους ανθρώπους μία και μόνη δόση.

Ο ίδιος τονίζει επίσης ότι συνεχίζει να υποστηρίζει μια σύσταση στην οποία προχώρησε τον Σεπτέμβριο, ότι τα εμβόλια θα πρέπει δοκιμάζονται το ένα σε αντιπαράθεση με άλλο.

Υπάρχουν πολλά πολύτιμα δεδομένα τα οποία θα μπορούσαν να συλλεχθούν γρήγορα δεδομένου ότι υπάρχουν περισσότερα από 40 εμβόλια στο στάδιο των πειραματικών δοκιμών, με πολλές διαφορετικές τεχνολογικές προσεγγίσεις. Μερικά χρησιμοποιούν ανενεργό ιό, άλλα χρησιμοποιούν τμήματα του ιού και άλλα ιικό DNA εγκλωβισμένο σε διάφορα είδη αβλαβών ιών. Στη συνέχεια, υπάρχουν και τα δύο πρωτοπόρα ως προς τον χρόνο έγκρισης, τα οποία χρησιμοποιούν messenger RNA.

Τα πλεονεκτήματα και τα μειονεκτήματα του κάθε είδους εμβολίου

Όπως μου είχαν αναφέρει ερευνητές την περασμένη άνοιξη, μερικά από αυτά τα εμβόλια μπορεί να αποδειχθούν καλύτερα στην αποτροπή θανατηφόρας ασθένειας σε άτομα υψηλού κινδύνου, ενώ άλλα μπορεί να είναι καλύτερα για την αποτροπή διάδοσης του ιού από άτομα γενικά χαμηλού κινδύνου. Μερικά θα είναι φθηνότερα και ευκολότερα στην παρασκευή. Μερικά άλλα θα προκαλούν λιγότερες παρενέργειες.

Το προϊόν της Pfizer απαιτεί εξαιρετικά υψηλό βαθμό ψύξης, ενώ άλλα όχι. Ένα από τα υποψήφια εμβόλια μπορεί να λειτουργήσει και ως στοματικό εμβόλιο και όχι ως ένεση.

Τα πρώτα εμβόλια τα οποία πέρασαν τη γραμμή "τερματισμού" λαμβάνοντας άδεια από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ μπορεί να μην αποδειχθούν τελικώς τα καλύτερα για την επίτευξη ανοσίας παγκοσμίως. Όπως ανέφερε ο ιστότοπος STATnews τον Σεπτέμβριο, πολλές από τις "χελώνες" στην κούρσα των εμβολίων, από εκείνο της Merck μέχρι εκείνο της Sanofi, μοιάζουν πολύ δυνατές

"Δεν χάνεις τίποτε αν προχωρήσεις σε έρευνα 50.000 εθελοντών με το εμβόλιο της Pfizer έναντι εκείνου της Johnson&Johnson", λέει ο Bach. "Δεν πρόκειται για κάποιου είδους σπατάλη για τα εμβόλια της Pfizer”. Τέτοιες δοκιμές θα ήταν προς το δημόσιο συμφέρον, διασφαλίζοντας ότι θα λάβουμε τη μέγιστη ποσότητα δεδομένων στον ελάχιστο δυνατό χρόνο.

Με τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν συνήθως οι κλινικές δοκιμές, οι εταιρείες σχεδιάζουν τις δικές τους δοκιμές εντός ορισμένων περιορισμών που καθορίζονται από ρυθμιστικές αρχές, όπως η FDA. Δεν είναι ωστόσο υποχρεωτικό τα πράγματα να λειτουργούν έτσι.

Η ευθύνη των φαρμακευτικών εταιρειών

Σε αυτήν την άνευ προηγουμένου κατάσταση, θα πρέπει να έχουμε ένα πολύ πιο ομοιόμορφο πρότυπο για τις επιστημονικές δοκιμές. Στην πραγματικότητα, τον περασμένο Ιούνιο, η FDA παρουσίασε ορισμένες τυποποιημένες πειραματικές οδηγίες προς τους κατασκευαστές εμβολίων, σημειώνει ο Bach. "Αυτές αγνοήθηκαν εντελώς".

Ένα υποχρεωτικό πρότυπο μπορεί να μας είχε δώσει τις ιδιαίτερα απαραίτητες πληροφορίες σχετικά με το πόσο καλά τα συγκεκριμένα, πρόσφατα εγκεκριμένα εμβόλια των Pfizer και Moderna προστατεύουν από ασυμπτωματική μόλυνση και κατά πόσο μας βοηθούν να επιτύχουμε την ανοσία της αγέλης. Η συχνή διενέργεια τεστ για Covid-19 στους εθελοντές θα μας έδινε στοιχεία για κάτι τέτοιο, ωστόσο η Pfizer και η Moderna δεν συνέλεξαν σχετικά δεδομένα.

Η κλινική δοκιμή της AstraZeneca συγκέντρωσε δεδομένα για ασυμπτωματικά κρούσματα, αν και η δοκιμή αμαυρώθηκε από ένα σοβαρό λάθος σχετικό με τη δοσολογία. Τα δε θέματα ανίχνευσης επαφών θα μπορούσαν να μας βοηθήσουν ακόμη και να μάθουμε εάν τα εμβολιασμένα άτομα μπορούν να μεταδώσουν "σιωπηλές" λοιμώξεις σε άλλους. Αυτές δεν είναι οι κανονικές διαδικασίες, ωστόσο η τρέχουσα δεν είναι μια φυσιολογική κατάσταση.

Το άλλο υποβόσκον μυστήριο είναι το πόσο διαρκεί η ανοσία που παρέχουν τα εμβόλια. Ο καλύτερος τρόπος για να μάθει κανείς για τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα είναι να συνεχίσει τις δοκιμές με τη μέθοδο της χορήγησης σε κάποιους εθελοντές εμβολίου και σε κάποιους εικονικού φαρμάκου (placebo).

Ωστόσο, η Pfizer ήδη κάνει λόγο για τερματισμό της κλινικής δοκιμής της, με τη χορήγηση εμβολίου σε εκείνους που αρχικά έλαβαν placebo. Η χειρονομία μπορεί να μοιάζει αλτρουιστική, ωστόσο ενυπάρχει σ΄ αυτήν και ένα κίνητρο στενού συμφέροντος: υπονομεύει τη δυνατότητα συνεχούς λήψης δεδομένων και αποκάλυψης πιο σπάνια εκδηλούμενων ζητημάτων ασφάλειας σχετικά με το εμβόλιο.

Να τα πάμε καλύτερα σε σχέση με το 2020

Η ίδια λογική ισχύει και για τα φάρμακα τα οποία θα μπορούσαν να θεραπεύσουν την Covid-19, τα οποία θα πρέπει να δοκιμαστούν σε ένα τυποποιημένο σύστημα σχεδιασμένο προς όφελός μας. Την περασμένη άνοιξη, το αντιιικό φάρμακο Remdesivir εγκρίθηκε, για παράδειγμα, με ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα, το χρονοδιάγραμμα και τη δοσολογία. Αποδείχτηκε τελικώς απογοητευτικό ως προς την αποτελεσματικότητά του.

Το κοινό είναι τόσο εξαντλημένο που φτάνουμε να είμαστε ευγνώμονες για κάθε αχτίδα ελπίδας και απρόθυμοι να αμφισβητήσουμε κάτι που αναλαμβάνει να τερματίσει την πανδημία - παρ' όλο που οι φαρμακευτικές εταιρείες θα έχουν μεγάλο κέρδος από όλη αυτή τη διαδικασία.

Αξίζουν ασφαλώς κάποιον έπαινο, ωστόσο το κοινό αξίζει ακόμη περισσότερο την καλύτερη δυνατή εκστρατεία υπέρ της δημόσιας υγείας. Αυτή δεν έγινε πράξη μέσα στο 2020, ωστόσο δεν είναι πολύ αργά για να τα πάμε καλύτερα από εδώ και πέρα.

Της Faye Flam

capital.gr/bloomberg-view