Έρχονται επιτέλους τα ιατρικά αντίμετρα κατά του κοροναϊού. Τα μονοκλωνικά αντισώματα

medlabnews.gr iatrikanea

Κατατέθηκε η τροπολογία που ανοίγει τον δρόμο για τα μονοκλωνικά αντισώματα. Ποιοι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση στην θεραπεία αυτή σύμφωνα με την διάταξη αυτή.

Η τροπολογία αυτή αναμένεται να ψηφιστεί την Παρασκευή 1/10.

Παρά το γεγονός ότι ακόμα η θεραπεία για τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν έχει πάρει έγκριση, το γεγονός ότι παρήγαγε θετικά αποτελέσματα στις κλινικές δοκιμές του Αυγούστου οδήγησε το Υπουργείο Υγείας να εισάγει τροπολογία σύμφωνα με την οποία προβλέπεται ότι η χορήγηση τους μπορεί να δοθεί σαν προληπτική θεραπεία της βαριάς νόσησης στους covid ασθενείς.

Έτσι, η  διάταξη δίνει τη δυνατότητα στο κράτος να αγοράζει τα μονοκλωνικά αντισώματα, παρόλο που είναι στο στάδιο της πρώιμης πρόσβασης και προβλέπει και το εγκριτικό όργανο που θα βγάλει τις σχετικές ενδείξεις.

Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από την τροπολογία η χρήση της θεραπείας θα αφορά στα πρώτα στάδια της νόσησης με σκοπό να αποφευχθεί η βαριά νόσηση αλλά έχει κατά βάση παρηγορητική χρήση. Η χορήγηση τους μπορεί να αφορά σε ασθενείς οι οποίοι ήδη νοσηλεύονται και πάσχουν από υποκείμενα νοσήματα είτε όχι. Σε κάθε περίπτωση στα κριτήρια επιλεξιμότητας είναι το στάδιο της νόσου και τα υποκείμενα νοσήματα του ασθενή. 

Επίσης, για την χορήγησή τους πρέπει να είναι σύμφωνη η επιστημονική γνώμη της Επιτροπής Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων . Η θεραπεία αυτή είναι δυνατή μόνο στο πλαίσιο ομαδικού προγράμματος και θα πρέπει να έχουν εξαντληθεί όλα τα άλλα θεραπευτικά σχήματα. 

Να θυμίσουμε ότι τον περασμένο Ιούλιο η Κομισιόν και συγκεκριμένα η αρμόδια Επίτροπος, Στέλλα Κυριακίδου, υπέγραψε κοινή σύμβαση και πλαίσιο σύμβασης με τη φαρμακευτική εταιρεία Glaxo Smith Kline για την προμήθεια sotrovimab (VIR-7831), μιας ερευνητικής θεραπείας με μονοκλωνικά αντισώματα, που αναπτύχθηκε σε συνεργασία με την VIR biotechnology. 

Η θεραπεία αυτή αποτελεί μέρος του πρώτου χαρτοφυλακίου πέντε πολλά υποσχόμενων θεραπειών, που ανακοινώθηκαν από την Κομισιόν τον Ιούνιο του 2021, και αυτή τη στιγμή υπόκειται σε κυλιόμενη ανασκόπηση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. 

Δεκαέξι κράτη μέλη της Ε.Ε. συμμετέχουν στην προμήθεια για την αγορά έως και 220.000 θεραπειών. Το Sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με ήπια συμπτώματα που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο, αλλά που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρό COVID-19. 

Οι τρέχουσες μελέτες δείχνουν ότι η έγκαιρη θεραπεία μπορεί να μειώσει τον αριθμό των ασθενών που προχωρούν σε πιο σοβαρές μορφές και απαιτούν νοσηλεία ή εισαγωγή σε μονάδες εντατικής θεραπείας. 

Η Επίτροπος για την Υγεία και την Ασφάλεια των Τροφίμων, δήλωσε σχετικά: «Δεσμευτήκαμε στο πλαίσιο της Στρατηγικής Θεραπειών COVID-19 να έχουμε τουλάχιστον τρεις νέες θεραπευτικές ουσίες μέχρι τον Οκτώβριο. Τώρα παραδίδουμε ένα δεύτερο συμβόλαιο-πλαίσιο που φέρνει μονοκλωνικές θεραπείες αντισωμάτων σε ασθενείς. Παράλληλα με τα εμβόλια, η ασφαλής και αποτελεσματική θεραπεία θα διαδραματίσει καθοριστικό ρόλο στην επιστροφή της Ευρώπης σε μια νέα κανονικότητα».

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν συντεθεί στο εργαστήριο και μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον κοροναϊό. Συνδέονται στην ακίδα πρωτεΐνης και έτσι εμποδίζουν την προσκόλληση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα. 

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύναψε περίπου 200 συμβάσεις για διαφορετικά ιατρικά αντίμετρα, αξίας άνω των 12 δισεκατομμυρίων ευρώ. Σύμφωνα με την τρέχουσα σύμβαση-πλαίσιο με την Glaxo Smith Kline, τα κράτη μέλη μπορούν να αγοράσουν το sotrovimab (VIR-7831) εάν και όταν χρειαστεί, αφού λάβει είτε άδεια έκτακτης ανάγκης στο οικείο κράτος μέλος είτε (υπό όρους) άδεια κυκλοφορίας σε επίπεδο ΕΕ από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.