O FDA ΔEN ενέκρινε τρίτη δόση στον γενικό πληθυσμό παρά μόνο σε ευάλωτα άτομα

medlabnews.gr iatrikanea

Η συμβουλευτική επιτροπή της υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ψήφισε σήμερα κατά της έγκρισης της χορήγησης αναμνηστικών δόσεων του εμβολίου των Pfizer/BioNTech για την Covid-19 στο σύνολο του πληθυσμού άνω των 16 ετών.

Η χορήγηση μιας τρίτης, αναμνηστικής δόσης εμβολίων για τον νέο κορονοϊό SARS-CoV-2 στο σύνολο του πληθυσμού δεν δικαιολογείται στην παρούσα φάση, δεδομένου ότι τα εμβόλια παραμένουν πολύ αποτελεσματικά έναντι της σοβαρής νόσησης, ακόμη και απέναντι στην παραλλαγή Δέλτα, εκτιμούν εμπειρογνώμονες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας και της FDA, της ομοσπονδιακής υπηρεσίας τροφίμων και φαρμάκων των ΗΠΑ.

Η πρόταση αυτή θα μπορούσε να ερμηνευτεί ως πλήγμα στη στρατηγική που ακολουθεί η κυβέρνηση του προέδρου Τζο Μπάιντεν για την αντιμετώπιση της πανδημίας. Ο Αμερικανός πρόεδρος είχε ανακοινώσει ότι θα ξεκινούσε η εκστρατεία χορήγησης αναμνηστικών δόσεων για όλους, οκτώ μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό τους, υπό την προϋπόθεση ότι θα την ενέκρινε η FDA. Οι Αμερικανοί ειδικοί ωστόσο έκριναν ότι η χορήγηση τρίτης δόσης μπορεί να είναι δικαιολογημένη μόνο για μια περιορισμένη ομάδα του πληθυσμού, δηλαδή για τους ηλικιωμένους.

Οι συστάσεις της επιτροπής δεν είναι δεσμευτικές, αλλά η FDA πολύ σπάνια δεν τις ακολουθεί. Μπορεί όμως να απορρίψει την πρόταση, όπως έκανε πρόσφατα, όταν ενέκρινε το αμφιλεγόμενο φάρμακο της εταιρείας Biogen Inc για το Αλτσχάιμερ.

Στην ψηφοφορία, οι περισσότεροι ειδικοί (ερευνητές, επιδημιολόγοι, λοιμωξιολόγοι και άλλοι) τάχθηκαν κατά της χορήγησης αναμνηστικής δόσης στο σύνολο του πληθυσμού, με ψήφους 16 κατά και μόνο 2 υπέρ. Οι επιστήμονες εξέφρασαν κυρίως την ανησυχία τους όσον αφορά τον κίνδυνο εμφάνισης μυοκαρδίτιδας στους εφήβους και τους νεαρούς άνδρες.

Δεν έχει διευκρινιστεί προς το παρόν αν οι ειδικοί θα προχωρήσουν σε δεύτερη ψηφοφορία με αντικείμενο την έγκριση των ενισχυτικών δόσεων για κάποια περιορισμένη ηλικιακά ομάδα του πληθυσμού.

Η πιθανότητα χορήγησης μιας αναμνηστικής δόσης σε όλους προκαλεί έντονες αντιπαραθέσεις το τελευταίο διάστημα. Στη Γαλλία ξεκίνησε η χορήγησή της σε ορισμένες κατηγορίες του πληθυσμού: στους ηλικιωμένους, εφόσον έχουν περάσει έξι μήνες από τον εμβολιασμό τους και στα πρόσωπα με αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα. Στο Ισραήλ, η τρίτη δόση είναι διαθέσιμη για όλους, από την ηλικία των 12 ετών και πάνω, πέντε μήνες μετά τον εμβολιασμό τους. Στις ΗΠΑ η εκστρατεία αυτή θα ξεκινήσει στις 20 Σεπτεμβρίου, με προτεραιότητα στους ηλικιωμένους.

Ο ΠΟΥ έχει αποδοκιμάσει πολλές φορές την πρακτική αυτή, θεωρώντας ότι η χορήγηση αναμνηστικών δόσεων στο σύνολο του πληθυσμού δεν έχει επιστημονική βάση, ενώ διευρύνει και τις ανισότητες με τις φτωχές χώρες.