Φοβάστε το εμβόλιο; To Novavax πήρε έγκριση και είναι η λύση. Δείτε γιατί

medlabnews.gr iatrikanea

Ελπίδες, πως το νέο εμβόλιο Novavax, το οποίο ενέκρινε  ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ίσως αλλάξει την στάση  των σκεπτικιστών έναντι του εμβολιασμού,  αλλά και την πορεία των εμβολιασμών παγκοσμίως, γεννάει το γεγονός πως είναι το πρώτο πρωτεϊνικό εμβόλιο που πέφτει στην μάχη.   

Είναι πολλοί αυτοί που αρνούνται να εμβολιαστούν καθώς δεν εμπιστεύονται την τεχνολογία  mRNA, με την οποία δρουν τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna. 

Το εμβόλιο της Novavax στηρίζεται σε μία δοκιμασμένη «συνταγή» που χρησιμοποιεται χρόνια κατά της γρίπης, του τετάνου και του κοκκύτη.

Τέτοιου ειδους εμβόλια, που βασίζονται σε πρωτεΐνες, φαίνεται  εξάλλου να προσφέρουν καλό επίπεδο προστασίας έναντι της covid-19 και έχουν  λιγότερες παρενέργειες από εμβόλια mRNA.

Επίσης  θεωρείται μια εξαιρετική λύση για την θωράκιση των φτωχών χωρών καθώς είναι  φθηνότερα από τα εμβόλια mRNA και μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασίες από 2 έως 8 βαθμούς Κελσίου (36 έως 46 βαθμούς Φαρενάιτ), γεγονός που καθιστά ευκολότερη τη μεταφορά τους.  

Περίπου 90% αποτελεσματικό συνολικά είναι το εμβόλιο έναντι του COVID-19 της Novavax, ενώ τα προκαταρκτικά στοιχεία έδειξαν ότι είναι ασφαλές. Αυτό ανακοίνωσε τη Δευτέρα η εταιρεία παραγωγής εμβολίων, σημειώνοντας ότι προστατεύει και από μεταλλάξεις, σύμφωνα με μια μεγάλη τελικού σταδίου μελέτη που διενεργήθηκε στις ΗΠΑ και στο Μεξικό

Η Novavax Inc. ανακοίνωσε ότι άρχισε να εργάζεται σε μια έκδοση του εμβολίου της για τη COVID-19 για να στοχεύσει την μετάλλαξη Όμικρον, που ανιχνεύθηκε στη Νότια Αφρική και θα έχει το εμβόλιο έτοιμο για δοκιμή και παραγωγή τις επόμενες εβδομάδες. Ηδη ο EMA έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση της αίτησης για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το υπάρχον εμβόλιο της Novavax για την COVID-19, το Nuvaxovid. 

Αρκετά διαφορετικά εμβόλια είναι πλέον διαθέσιμα παγκοσμίως, με δισεκατομμύρια δόσεις να έχουν χορηγηθεί. Ωστόσο, επειδή έχουν αγοραστεί άνισα, με τις πλουσιότερες χώρες να λαμβάνουν τη μερίδα του λέοντος, μόνο ο μισός κόσμος έχει λάβει τουλάχιστον μία δόση εμβολίου για την COVID. Επομένως, είναι καλό που υπάρχουν πρόσθετα εμβόλια που υπόσχονται ότι θα μπορούσαν σύντομα να είναι ευρέως διαθέσιμα.

Το Nuvaxovid είναι ένα εμβόλιο πρωτεϊνικής υπομονάδας και έτσι διαφέρει από τα εμβόλια mRNA που αναπτύχθηκαν από τη Moderna και την Pfizer, τα εμβόλια με φορείς ιούς που παράγονται από την AstraZeneca και την Johnson & Johnson και τα εμβόλια αδρανοποιημένου ιού που κατασκευάζονται από τη Sinovac και τη Sinopharm.

Τα εμβόλια πρωτεΐνης περιέχουν πρωτεΐνες της ακίδας που καλύπτουν την επιφάνεια του ιού, τις οποίες το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί εύκολα να αναγνωρίσει. Όταν ο πραγματικός ιός βρεθεί στο σώμα αργότερα, το ανοσοποιητικό σύστημα έχει άμυνες και είναι εκπαιδευμένο να επιτίθενται σε αυτά τα εξωτερικά μέρη του ιού και να τον καταστρέφει γρήγορα. Αντί λοιπόν να παρουσιάζει στο σώμα ολόκληρο τον ιό, το εμβόλιο περιέχει μόνο αντίγραφα των πρωτεϊνών του.

Οι πρωτεΐνες ακίδας -από μόνες τους αβλαβείς, όντας ανίκανες να προκαλέσουν μόλυνση από COVID- κατασκευάζονται με ενδιαφέροντα τρόπο, μέσα σε κύτταρα σκόρων. Οι πρωτεΐνες στη συνέχεια καθαρίζονται και προστίθενται σε ένα ανοσοενισχυτικό, ένα συστατικό που ενισχύει την ανοσολογική απόκριση. Το ανοσοενισχυτικό παρασκευάζεται από ένα εκχύλισμα ενός δέντρου -του Quillaja saponaria. Αυτή η προσέγγιση δεν είναι νέα. Τα εμβόλια για τον ιό των ανθρωπίνων θηλωμάτων και της ηπατίτιδας Β έχουν χρησιμοποιήσει παρόμοιες μεθόδους. Και τα δύο είναι ασφαλή και αποτελεσματικά.

Τη στιγμή που η ζήτηση για εμβολιασμό στις ΗΠΑ έχει μειωθεί δραματικά, η ανάγκη για περισσότερα εμβόλια σε όλο τον κόσμο παραμένει κρίσιμη. Σημαντικό ρόλο στην ενίσχυση της προμήθειας εμβολίων στον αναπτυσσόμενο κόσμο αναμένεται να παίξει το εμβόλιο της Novavax, αφού είναι εύκολο να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί 

Η εταιρεία ανέφερε ακόμα ότι σκοπεύει να ζητήσει εξουσιοδότηση στις ΗΠΑ, την Ευρώπη και αλλού μέχρι τα τέλη Σεπτεμβρίου και να είναι σε θέση να παράγει έως και 100 εκατομμύρια δόσεις το μήνα μέχρι τότε.

«Πολλές από τις πρώτες δόσεις μας θα πάνε σε χώρες με χαμηλό και μεσαίο εισόδημα, και αυτός ήταν ο αρχικός στόχος», δήλωσε ο Διευθύνων Σύμβουλος της Novavax, Stanley Erck, στο Associated Press.

Η μελέτη της Novavax περιελάμβανε περίπου 30.000 άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω από τις ΗΠΑ και το Μεξικό. Τα δύο τρίτα έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου, σε απόσταση τριών εβδομάδων και τα υπόλοιπα έλαβαν «ψεύτικες» δόσεις.

Καταγράφηκαν 77 περιπτώσεις Covid στην ομάδα που έλαβε το εμβόλιο. Κανένας στην ομάδα που εμβολιάστηκε με το Novavax δεν εμφάνισε μέτρια ή σοβαρή νόσο, σε σύγκριση με 14 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.

Το εμβόλιο ήταν εξίσου αποτελεσματικό έναντι πολλών παραλλαγών του κορoνοϊού, συμπεριλαμβανομένης της βρετανικής παραλλαγής που κυριαρχεί στις ΗΠΑ και σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων και των ατόμων με άλλα προβλήματα υγείας.

Ήπιες οι ανεπιθύμητες παρενέργειες

Οι ανεπιθύμητες παρενέργειες ήταν κυρίως ήπιες. Καταγράφηκαν κυρίως ευαισθησία και πόνος στο σημείο της ένεσης. Δεν υπήρχαν αναφορές ασυνήθιστων θρόμβων αίματος ή καρδιακών προβλημάτων, είπε ο Erck.

Ένα πιο παραδοσιακό εμβόλιο

Το εμβόλιο της Novavax για την COVID φαίνεται επίσης να έχει καλή απόδοση. Στις δοκιμές φάσης 3 (η τελική φάση των δοκιμών σε ανθρώπους) ήταν 90% προστατευτικό έναντι της εμφάνισης συμπτωματικής COVID, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις μεταξύ εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο (και επομένως, στην ουσία, παρατηρήθηκε 100% προστασία από νοσηλεία και θάνατο). Το προφίλ ασφάλειάς του φαίνεται να είναι τουλάχιστον συγκρίσιμο, αν όχι καλύτερο από τα εμβόλια των Pfizer και Moderna.

Αυτές οι δημοσιευμένες αναλύσεις αντιμετώπισαν το εμβόλιο με τις παραλλαγές άλφα και βήτα, αλλά όχι τη δέλτα. Ωστόσο, ένα δελτίο τύπου σχετικά με μια δοκιμή που διερεύνησε τη χρήση του Novavax ως ενισχυτικό υποδηλώνει ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στη δημιουργία αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της παραλλαγής δέλτα.

Το εμβόλιο της Novavax θεωρείται από ορισμένους πολύ καλό προϊόν, αλλά το μέλλον του εξαρτάται από τις βασικές ρυθμιστικές αρχές υγείας. Έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στην Ινδονησία και τις Φιλιππίνες και έχει ολοκληρώσει τις υποβολές για ρυθμιστική έγκριση στο Ηνωμένο Βασίλειο, τη ρυθμιστική αρχή της ΕΕ, τον Καναδά και επίσης στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ). Αναμένεται να ακολουθήσουν περαιτέρω υποβολές σε άλλες χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Νέας Ζηλανδίας και των ΗΠΑ.

Βραχυπρόθεσμα, οι περισσότερες πλουσιότερες χώρες έχουν σημαντικά αποθέματα υφιστάμενων εμβολίων, πράγμα που σημαίνει ότι καλύπτεται πιθανώς η άμεση διάθεση και τα ενισχυτικά τους προγράμματα. Ωστόσο, εάν το εμβόλιο γινόταν διαθέσιμο στις πλούσιες χώρες, θα μπορούσε να είναι ένα χρήσιμο εργαλείο για κάποιον που διστάζει να κάνει τα mRNA εμβόλια, είτε για πρώτη φορά είτε ξανά. Μερικοί άνθρωποι έχουν αποφύγει το πρόσφατα αναπτυγμένο mRNA και τα προϊόντα με ιικό φορέα λόγω ανησυχιών για την ασφάλειά τους και είπαν ότι θα έκαναν ένα εμβόλιο όπως αυτό της Novavax που βασίζεται σε μια πιο παραδοσιακή μέθοδο.

Ωστόσο, η καταλληλότερη χρήση του εμβολίου της Novavax τα επόμενα ή δύο χρόνια θα ήταν να συμβάλει στη μείωση της εκτεταμένης ανισότητας που υπάρχει. Μόνο το 6% του πληθυσμού της υποσαχάριας Αφρικής έχει λάβει δύο δόσεις οποιουδήποτε εμβολίου για την COVID. Σε χώρες χαμηλού εισοδήματος, λιγότερο από το 5% έχει λάβει έστω και μία δόση.

Το εμβόλιο της Novavax χρειάζεται επίσης μόνο να ψύχεται αντί να καταψύχεται για αποθήκευση, καθιστώντας το ελκυστικό για τις χώρες χαμηλού εισοδήματος. Ωστόσο, για να φτάσει σε αυτές τις χώρες, πιθανότατα θα χρειαστεί να διανεμηθεί μέσω του παγκόσμιου συστήματος κοινής χρήσης εμβολίων, Covax, και η λήψη του εμβολίου εγκεκριμένου από τον ΠΟΥ είναι απαραίτητη προϋπόθεση για αυτό.

Επιπλέον, εξακολουθούν να υπάρχουν ανησυχίες ότι οι χώρες υψηλού εισοδήματος θα αγοράσουν τις περισσότερες από τις δόσεις, ανεξάρτητα από την ανάγκη τους για αυτές. Το Ηνωμένο Βασίλειο, για παράδειγμα, έχει 60 εκατομμύρια δόσεις κατά παραγγελία και συναλλάσσεται με τις ΗΠΑ και την ΕΕ για 100 εκατομμύρια και 200 ​​εκατομμύρια δόσεις αντίστοιχα. Πρέπει λοιπόν απλώς να βελτιωθεί η παγκόσμια κοινή χρήση των διαθέσιμων προμηθειών.

Ένα άλλο ζήτημα είναι ότι η εταιρεία φέρεται να έχει δυσκολευτεί με τη διαδικασία παραγωγής, με αμφιβολίες σχετικά με την ικανότητά της να παράγει το εμβόλιο σε μεγάλες ποσότητες. Αυτός είναι ο κύριος λόγος που έχουν καθυστερήσει οι υποβολές του για έγκριση -αναμενόταν να υποβάλει αίτηση αδειοδότησης το πρώτο εξάμηνο του 2021.

Το εμβόλιο της Novavax φαίνεται ως ένα πολύ χρήσιμο προϊόν, αλλά από παγκόσμια προοπτική, οι ελπίδες στηρίζονται στην έγκρισή του από τον ΠΟΥ και στις διαθέσιμες προμήθειες. Οι ειδικοί θα παρακολουθήσουν την απόδοση του εμβολίου στην Ινδονησία και τις Φιλιππίνες με μεγάλο ενδιαφέρον.