Ειδοποίηση για τη διακοπή κυκλοφορίας του Protelos® (ρανελικό στρόντιο) για την οστεοπόρωση

επιμέλεια Κασσιανή Τσώνη, medlabnews.gr
Το Protelos® είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης: - σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, - σε ενήλικες άνδρες, με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους οποίους δεν είναι δυνατή άλλη εναλλακτική θεραπεία. Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, το strontium ranelate μειώνει τον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων και καταγμάτων ισχίου.

Η εταιρία Les Laboratoires Servier ανακοίνωσε ότι η διάθεση του Protelos® (ρανελικό στρόντιο 2gr) θα διακοπεί σε παγκόσμιο επίπεδο, τον Αύγουστο του 2017.

Η απόφαση σχετίζεται με την περιορισμένη χρήση του και τη συνεχιζόμενη σε παγκόσμιο επίπεδο πτωτική τάση στην εισαγωγή νέων ασθενών σε θεραπεία με Protelos®.

Η εταιρεία προτρέπει τους γιατρούς να ξεκινήσουν τη διερεύνηση εναλλακτικών επιλογών θεραπείας για τους ασθενείς σας, ενώ δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν αγωγή με Protelos σε νέους ασθενείς.

Επίσης η εταιρεία σε συνεργασία με διανομείς θα διασφαλίσει ότι το φάρμακο θα είναι 
διαθέσιμο στους ασθενείς για τους επόμενους μήνες, έτσι ώστε να υπάρχει επαρκής χρόνος στους ιατρούς για να προχωρήσουν σε προσαρμογή της θεραπείας.

Σύμφωνα με τις ισχύουσες κανονιστικές διαδικασίες, η κυκλοφορία του Protelos® μπορεί να διακοπεί χωρίς να είναι απαραίτητη η λήψη ειδικού μέτρου.

Για οποιαδήποτε επιπλέον πληροφόρηση, μπορείτε να επικοινωνήσετε με το Τμήμα Ιατρικής Πληροφόρησης της ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ στον αριθμό τηλεφώνου: 210 9391082 

Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων από το 2014 είχε προτείνει την απόσυρση από την αγορά του φαρμάκου Protelos® που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της οστεοπόρωσης λόγω των σοβαρών παρενεργειών που προκάλεσε σε ασθενείς που το λάμβαναν.

Το Protelos® (ρανελικό στρόντιο) της Γαλλικής εταιρείας Servier έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση για τη θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο για εμφάνιση κατάγματος της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου καθώς και για την θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης κατάγματος.

Ήδη από τον Απρίλιο του 2013, η Επιτροπή είχε προτείνει τον περιορισμό της χρήσης του Protelos® ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος καρδιακών προβλημάτων και επαναξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου για τους ασθενείς.