Κλινικές μελέτες και αξιοπιστία(;) δεδομένων: Τι πρέπει να γίνει άμεσα

του Ιωάννη Καραφύλλη, Ph.D *, medlabnews.gr 

Κάθε φορά που επιχειρείται να αναδειχθεί η αναπτυξιακή στρατηγική πορεία της Ελλάδος στο χώρο της υγείας γίνεται επίκληση των κλινικών μελετών (κ.μ). Όμως πέραν των αναφορών αυτών και διαφόρων αριθμητικών μεγεθών των οποίων γίνεται επίκληση δεν γίνεται καμία άλλη ενέργεια. Το θέμα των κ.μ αντιμετωπίζεται σαν θέμα marketing και όχι σαν θέμα ουσίας για τους ασθενείς καταρχήν και για την ανάπτυξη δευτερευόντως.

Αν δούμε τι επικαλούνται όλοι αυτοί που συμμετέχουν στις επιτροπές και ημερίδες για τις κ.μ θα διαπιστώσουμε με απογοήτευση γιατί δεν μπορούμε να ελπίζουμε σε κάτι πιο ουσιαστικό και πιο αισιόδοξο.

Επικαλούνται λοιπόν ότι «στην Ελλάδα κανένας μηχανισμός ή οργάνωση νοσοκομείου δεν υποστηρίζει, στον βαθμό που πρέπει, τη διεξαγωγή κ.μ. Επίσης η έλλειψη μηχανογράφησης των νοσοκομείων, η αδυναμία κοστολόγησης ιατρικών πράξεων και εξετάσεων και οι περιορισμένες λογιστικές δυνατότητες (έλλειψη διπλογραφικού συστήματος και αναλυτικής λογιστικής), είναι μόνο μερικά από τα προβλήματα που οδηγούν σε τεράστιες καθυστερήσεις στη διεξαγωγή των κλινικών δοκιμών». Και όμως όλα αυτά είναι λυμένα. Η λογιστική τακτοποίηση μπορεί να γίνει όπως έχει γραφεί αναλυτικά. Οι ιατρικές πράξεις και οι εξετάσεις είναι κοστολογημένες μια προς μια. Ως προς τι η επίκληση τέτοιων τετριμμένων και μη ακριβών προφάσεων?

Σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε σημαντικό στέλεχος ΥΠΕ σε συνέδριο ότι Νοσοκομείο της περιφέρειας της εισπράττει ετησίως 15 εκατομμύρια ευρώ από κ.μ όταν ο προϋπολογισμός του συγκεκριμένου νοσηλευτικού ιδρύματος για το 2016 δεν υπερβαίνει τα 9 εκατομμύρια ευρώ!
Επίσης ανέφερε ότι το συγκεκριμένο νοσοκομείο δεν βρίσκεται καν στην πρώτη πεντάδα των ιδρυμάτων αρμοδιότητας της ΥΠΕ σε αριθμό κ.μ.

Άλλο σημαντικότατο στέλεχος της ίδιας ΥΠΕ υπογράμμισε «ότι στα νοσοκομεία της αρμοδιότητάς του είχαν διενεργηθεί το 2010 και το 2011 λιγότερες από 225 κ.μ ετησίως. Το 2013, ωστόσο, υπήρξε σημαντική βελτίωση, καθώς οι κ.μ στα νοσοκομεία της συγκεκριμένης ΥΠΕ ανήλθαν στις 409». Για τα έτη 2010, 2012 και 2013 οι κ.μ που εγκρίθηκαν συνολικά για όλη την Ελλάδα ήταν 114, 118 και 122 αντιστοιχία. Με τι συγκρίνεται και σε τι αναφέρεται το 225;
Συμπλήρωσε ότι στα ταμεία της ΥΠΕ κατέληξαν περίπου 5 εκατομμύρια ευρώ από το 2010 και από αυτά, το 1,8 εκατομμύριο είχε αποδοθεί κατ’ έτος στο δημόσιο ενώ 600.000 ευρώ κατέληξαν στα νοσοκομεία της 1ης ΥΠΕ.
Διαπιστώνει κανείς με λύπη ότι δυο σημαντικά στελέχη της ίδιας ΥΠΕ , την ίδια ημέρα, έδιναν για το ίδιο έτος ότι όλα τα νοσοκομεία της ΥΠΕ έλαβαν 600.000€ ενώ μόνο ένα εξ’ αυτών έλαβε 15.000.000€! Πως με αυτά τα στοιχεία μπορούν να γίνουν οι συγκρίσεις με άλλες χώρες ή να εκτιμηθούν τα έσοδα για την ελληνική οικονομία;

Σε μια εξομολόγηση ενός διοικητή νοσοκομείου στο τέλος του 2016 σχετικά με τις κ.μ αποκάλυψε με απόλυτη και μοναδική ειλικρίνεια ότι κανείς στο μεγάλο και σημαντικότατο νοσοκομείο του δεν γνώριζε πόσες κ.μ πραγματοποιούνται.

Επίσης ότι με δυσκολία βρήκε σε ποια γραμματεία είχαν πρωτοκολληθεί οι αιτήσεις για την διεξαγωγή κ.μ αφού το νοσοκομείο διαθέτει πέραν της μιας γραμματείας. Τέλος αποκάλυψε επίσης ότι ψάχνει να βρει εταιρεία να υποστηρίξει με πληροφοριακό σύστημα (ΠΣ) την προσπάθεια επι 1,5 μήνα αλλά αυτό δεν είναι εφικτό.

Με τα παραπάνω παραδείγματα γίνεται αντιληπτό ότι πρέπει να υπάρχουν επίσημα στοιχεία από τον υπεύθυνο οργανισμό για τις κ.μ.

Αναμένεται η υλοποίηση του Εθνικού Μητρώου Κλινικών Μελετών και των Ερευνητών , τα οποία προβλέπονται στο ΦΕΚ 4131Β/2016 , με το οποίο θα ξέρουμε ποιες είναι οι κ.μ που έχουν υποβληθεί και που έχουν εγκριθεί, ποιοι είναι οι ερευνητές που ασχολήθηκαν, ποια είναι τα ερευνητικά κέντρα και ποια είναι η πιστοποίησή τους για αυτήν τη δυνατότητα.

Θα πρέπει να δίνεται κάθε χρόνο ο αριθμός των κ.μ, οι τροποποιήσεις τους, ο προϋπολογισμός τους, ο απολογισμός τους, ο αριθμός των νοσοκομείων στα οποία έγιναν , πόσες από αυτές είναι σε εξέλιξη και πόσες ολοκληρώθηκαν.

Συνεχώς αναφέρεται ποιος είναι ο αριθμός και ποιο είναι το ποσό που δίνεται στις κ.μ τόσο στην Ευρώπη όσο και στην Ελλάδα και πιο δυνητικά μπορεί να διεκδικήσει η Ελλάδα. Πόσες κ.μ όμως πραγματοποιούνται στην Ευρώπη σήμερα; Με βάση τα στοιχεία της EFPIA , 4.000.

Πόσες γίνονται στην Ελλάδα με βάση τα στοιχεία του ΕΟΦ? 128 εγκρίθηκαν το 2016.

Ο αριθμός των κ.μ σε μια βάση δεδομένων που όλοι αποδέχονται, η clinicaltrials.gov.gr, δίνει τον αριθμό κ.μ για όλες τις χώρες που αυτές πραγματοποιούνται. Δίνεται παρακάτω ο πίνακας για χώρες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον αφού όλες οι συγκρίσεις και οι αναφορές γίνονται με αυτές. Μπορεί κανείς να παρατηρήσει ότι οι κ.μ έχουν μειωθεί σχεδόν κατά 30% μεταξύ του 2015-2016 σχεδόν σε όλες τις χώρες.

ΕΤΟΣ	ΕΛΛΑΔΑ	ΒΕΛΓΙΟ	ΡΟΥΜΑΝΙΑ	ΓΕΡΜΑΝΙΑ	ΑΓΓΛΙΑ
2010	106	337	124	685	493
2011	107	324	131	678	489
2012	91	357	106	619	480
2013	95	372	112	607	533
2014	75	315	98	552	496
2015	78	327	98	505	478
2016	61	209	57	372	324
2017	11	45	8	64	6

ΕΤΟΣ	ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ	ΓΑΛΛΙΑ	ΙΣΠΑΝΙΑ	ΟΥΓΓΑΡΙΑ	ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ
2010	75	868	478	174	174
2011	78	933	491	219	219
2012	80	1054	490	171	171
2013	82	1067	503	196	196
2014	75	1094	471	167	167
2015	69	1007	471	159	158
2016	44	724	354	130	130
2017	6	117	59	10	9

Πηγή: Clinicaltrials.gov.gr, Sep 2017

Ο αριθμός των κ.μ από τα στοιχεία που παρουσιάζει ο ΕΟΦ και η βάση δεδομένων έχει μια σημαντική απόκλιση κατά 50%. Αυτή η σημαντική απόκλιση πρέπει να είναι ένα θέμα διερεύνησης για να δούμε με ποιες χώρες συγκρινόμαστε και με ποια ακριβώς δεδομένα. Τι φταίει για αυτή την απόκλιση; Είναι άλλος τρόπος καταχώρισης;

Η καταχώριση των δεδομένων δεν απαιτεί ούτε επιτροπές, ούτε νέα πληροφοριακά συστήματα αλλά ούτε και επιπλέον προσωπικό. Οι συνήθεις δικαιολογίες πρέπει να εκλείψουν εάν θέλουμε πραγματικά να αυξηθεί ο αριθμός των κ.μ και τα έσοδα από αυτές. Όλα τα παραπάνω υπάρχουν και δεν αξιοποιούνται για να γίνει η απαραίτητη συγκριτική αξιολόγηση.

Στο 8 σελιδο έντυπο της έκθεσης αξιολόγησης των διοικήσεων των νοσοκομείων δεν υπάρχει καμμία ερώτηση, στις 40 και πλέον ερωτήσεις που υπάρχουν σε αυτή, για το πόσες κ.μ έχουν υποβληθεί στο νοσοκομείο , πόσες υλοποιήθηκαν και τι ποσό ειχε σαν έσοδο από αυτές. Είναι εμφανές ότι δεν υπάρχει κανένα απολύτως ενδιαφέρον για τις κ.μ. και για αυτό δεν αξιολογούνται οι διοικήσεις των νοσοκομείων.

Εάν θέλουμε να φτάσουμε σ΄ένα επίπεδο μιας άλλης χώρας θα πρέπει να μελετήσουμε πως ακριβώς το πέτυχε. Αυτό φυσικά δεν γίνεται με την σύσταση πολλών και πολυάριθμων επιτροπών . Εάν θέλουμε να γίνουμε Ισπανία θα πρέπει να δούμε το γεγονός ότι «διαφημίζει» ότι ήταν η πρώτη χώρα στην Ε.Ε. που εφάρμοσε τη νέα κοινοτική νομοθεσία για τις κ.μ .

Εάν θέλουμε να γίνουμε Γερμανία θα πρέπει να δούμε και να διαβάσουμε τις ελκυστικές φράσεις σε πολλές διαδικτυακές πύλες, που προσφέρουν ευκαιρίες για εργασία και διαφημίζουν τη συμμετοχή σε κ.μ φαρμάκων. Οι προσφορές αυτές απευθύνονται συχνά σε φοιτητές ή σε ελεύθερους επαγγελματίες.

Στη Γερμανία οι εθελοντές δοκιμαστές φαρμάκων είναι περιζήτητοι. Μόνο στις ΗΠΑ γίνονται περισσότερες δοκιμές φαρμάκων από ό,τι στη Γερμανία. Στην Ελλάδα δεν υφίσταται σχετική πρόβλεψη αλλά αντιθέτως υπάρχει η απαγόρευση να μην υπάρχουν σε επίσημους ιστότοπους δημόσιων οργανισμών(π.χ ΕΟΦ) ή συνδέσμων ή φορέων ότι υπάρχει μια κ.μ για μια ασθένεια προκειμένου να ενημερωθούν οι ασθενείς και να ξεπεράσουν και κάποιες πιθανές επιφυλάξεις τους για αυτές. Ο κανονισμός 536/2014 αναφέρει με σαφήνεια ως τρόπο στρατολόγησης την διαφήμιση και αναφέρει τι απαιτείται να γίνει . Συγκεκριμένα αναφέρει ότι «όταν η στρατολόγηση συμμετεχόντων πραγματοποιείται μέσω διαφήμισης, υποβάλλονται αντίγραφα του διαφημιστικού υλικού, συμπεριλαμβανομένου τυχόν έντυπου υλικού και ηχητικών ή οπτικών εγγραφών. Περιγράφονται οι διαδικασίες που προτείνονται για το χειρισμό των αποκρίσεων στη διαφήμιση. Σε αυτές περιλαμβάνονται αντίγραφα των επιστολών επικοινωνίας που χρησιμοποιήθηκαν για την πρόσκληση των ενδιαφερομένων να συμμετάσχουν στην κλινική δοκιμή και ρυθμίσεις για την παροχή πληροφοριών ή συμβουλών στους ενδιαφερομένους που διαπιστώθηκε ότι ήταν ακατάλληλοι για ένταξη στην κ.μ». Στην Ελλάδα που προσπαθεί να προσελκύσει κ.μ πρέπει αυτές να μπορούν να γνωστοποιηθούν για να μπορέσει να προσελκύσει και ασθενείς. Αιτιάσεις περί προσωπικών δεδομένων και προσωπικές απόψεις άλλων παραγόντων μόνο αρνητική έκβαση μπορεί να έχουν στην προσέλκυση κ.μ σε ένα ιδιαίτερα διεθνές ανταγωνιστικό περιβάλλον.

Ο ΣΦΕΕ εκτιμά ότι η Ελλάδα μπορεί να μετατραπεί σε Κόμβο Μελετών Βιοϊσοδυναμίας και ότι η ελληνική φαρμακοβιομηχανία διεξάγει πάνω από 100 μελέτες βιοισοδυναμίας στο εξωτερικό. Γιατί αυτό δεν γίνεται άμεσα προκειμένου να μείνουν στην Ελλάδα 12.000.000€; (δηλαδή όχι μόνο δεν έχει έσοδα η Ελλάδα αλλά οι ελληνικές φαρμακοβιομηχανίες δαπανούν εκατομμύρια ευρώ στο εξωτερικό!)

Ο νέος κανονισμός για τα ιατροτεχνολογικά προβλέπει υποχρεωτικά κ.μ για αυτά.

Η Ελλάδα είναι έτοιμη? Οι ανταγωνίστριες χώρες είναι ήδη έτοιμες και το έχουν εντάξει στη νομοθεσία τους.

Όλα τα παραπάνω μπορούν να γίνουν άμεσα εφ΄όσον πραγματικά όλοι οι εμπλεκόμενοι το επιθυμούν. Όμως όλα αυτά προϋποθέτουν πραγματικά δεδομένα με σαφή αναφορά στην πηγή τους. Η συλλογή των δεδομένων μπορεί να γίνει άμεσα αφού αυτά τα στοιχεία υπάρχουν στους οργανισμούς τους οποίους αφορούν (ΕΟΦ, Νοσοκομεία, Επιτροπή Δεοντολογίας,…).

Μέχρι να υλοποιηθούν όλα τα παραπάνω περιμένουμε να δούμε ποιος θα είναι ο αριθμός των κ.μ που θα εγκριθούν και θα πραγματοποιηθούν μέσα στο 2017.

ΟΙ ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΔΟΚΙΜΕΣ ΣΕ ΔΥΣΚΟΛΟ ΣΤΑΥΡΟΔΡΟΜΙ

Η αλήθεια για τις κλινικές μελέτες. Η εξομολόγηση ενός διοικητή.

ΜΕΛΕΤΕΣ: ΑΠΟ ΤΗΝ ΘΕΩΡΙΑ ΣΤΗΝ ΠΡΑΞΗ

*O Ιωάννης Καραφύλλης είναι Health focused Researcher, MSc Logistics and Supply Chain expert, PhD Public Procurement, Chemical Engineer, MSc Strategy and Diplomacy, Author

ΠΗΓΗ: ioanniskarafyllis.com