Το erenumab, φάρμακο της Novartis, αποδείχτηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό για την ημικρανία

Η ημικρανία είναι ένα διακριτό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία σχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στην ικανότητα ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας ετών στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προφυλακτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες θεραπευτικές ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής μεταξύ των ασθενών.


Η Novartis ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του erenumab (AMG 334) 140mg σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία, στους οποίους είχαν αποτύχει δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες, εξαιτίας μειωμένης αποτελεσματικότητας ή μη ανοχής στις παρενέργειες. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, καθώς σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν erenumab εμφάνισαν μείωση κατά 50% τουλάχιστον από την αρχική τιμή των μηνιαίων ημερών με ημικρανία, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η LIBERTY πέτυχε επίσης όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά της σημεία, όπως: μείωση των μηνιαίων ημερών με ημικρανία, μείωση των ημερών στις οποίες απαιτούνταν αγωγή για την οξεία φάση της ημικρανίας («θεραπεία διάσωσης»), βελτίωση των βαθμολογιών στο εργαλείο Ημερολόγιο Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID), και 75% και 100% ποσοστά ανταπόκρισης (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 75% ή 100% μείωση των μηνιαίων ημερών με ημικρανία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο). Τα δεδομένα ασφάλειας συνάδουν με τα αντίστοιχα προηγούμενων κλινικών μελετών για το erenumab που έχουν πραγματοποιηθεί έως σήμερα, δείχνοντας προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Τα πλήρη δεδομένα θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο.

«Η κλινική μελέτη LIBERTY είναι η μοναδική Φάσης IIIb κλινική μελέτη που επιδεικνύει ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του αντι-CGRP παράγοντα σε ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν επανειλημμένα σε άλλες προληπτικές θεραπείες», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, Global Head of Neuroscience Development της Novartis. «Τα αποτελέσματα προστίθενται στο ομοιογενές σύνολο στοιχείων για το erenumab από ολόκληρο το φάσμα των ασθενών με ημικρανία, από αυτούς που δοκίμασαν προφυλακτική θεραπευτική αγωγή για πρώτη φορά έως εκείνους πουαπέτυχαν σε πολλές θεραπείες και υποφέρουν για χρόνια. Ανυπομονούμε να καταστήσουμε το erenumab, ως την πρώτη στοχευμένη επιλογή προφύλαξης, που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την ημικρανία, για τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».

Το erenumab είναι το μόνο υπό έρευνα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο φαίνεται να διαδραματίζει καίριο ρόλο στην ενεργοποίηση της ημικρανίας. Οι επί του παρόντος διαθέσιμες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία προέρχονται γενικά από άλλους θεραπευτικούς τομείς και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας1.

Το erenumab (AMG 334) είναι η μόνη υπό έρευνα θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία, για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του CGRP, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη ενεργοποίηση της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του, στην πρόληψη της ημικρανίας. Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν πάρει μέρος στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας, στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης II και Φάσης III και της ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις τους.