Το nivolumab σε συνδυασμό με ipilimumab επιδεικνύει διαρκές όφελος σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα

Το μελάνωμα είναι μία μορφή καρκίνου του δέρματος που χαρακτηρίζεται από ανεξέλεγκτη ανάπτυξη των κυττάρων του δέρματος που παράγουν μελανίνη (μελανοκύτταρα).
Το μεταστατικό μελάνωμα αποτελεί την πιο θανατηφόρο μορφή της νόσου και παρουσιάζεται όταν ο καρκίνος εξαπλωθεί πέραν της επιφάνειας του δέρματος σε άλλα όργανα. Η επίπτωση του μελανώματος αυξάνεται σταθερά τα τελευταία 30 έτη. Στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2018 εκτιμάται ότι ο αριθμός των νέων διαγνώσεων μελανώματος θα ανέλθει στις 91.270 με περισσότερους από 9.320 σχετιζόμενους θανάτους. Σε παγκόσμιο επίπεδο, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας εκτιμά ότι, έως το 2035, η επίπτωση του μελανώματος θα φτάσει τα 424.102 περιστατικά, με 94.308 σχετιζόμενους θανάτους. Το μελάνωμα είναι κυρίως ιάσιμο όταν αντιμετωπιστεί στα πρώιμα στάδια. Ωστόσο, στις Ηνωμένες Πολιτείες οι ασθενείς με διάγνωση προχωρημένου μελανώματος Σταδίου IV ιστορικά έχουν ποσοστό πενταετούς επιβίωσης 15% έως 20% και δεκαετούς επιβίωσης περίπου 10% έως 15%.

Η Bristol-Myers Squibb ανακοίνωσε τα τετραετή δεδομένα από τη Φάσης 3 κλινική μελέτη CheckMate -067 – την πιο μακροχρόνια παρακολούθηση μέχρι σήμερα – η οποία συνεχίζει να επιδεικνύει διαρκές, μακροχρόνιο όφελος ως προς την επιβίωση με τον πρώτης γραμμής συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab, έναντι του ipilimumab μεμονωμένα, σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα. Με ελάχιστη παρακολούθηση διάρκειας 48 μηνών, τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στα τέσσερα έτη ήταν 53% για τον συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab, 46% για το nivolumab ως μονοθεραπεία και 30% για το ipilimumab ως μονοθεραπεία. Επιπλέον, το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν πλήρη ανταπόκριση εξακολουθεί να αυξάνεται με ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης 21% για το συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab, 18% για το nivolumab ως μονοθεραπεία και 5% για το ipilimumab ως μονοθεραπεία.

Επιπρόσθετα, τα αποτελέσματα μίας ανάλυσης ασθενών που ήταν εν ζωή κατά τη στιγμή της αξιολόγησης στα τέσσερα έτη έδειξαν υψηλότερο ποσοστό ασθενών χωρίς λήψη θεραπείας (δηλ., χωρίς λήψη της θεραπείας της μελέτης ή μεταγενέστερης συστηματικήςθεραπείας) στην ομάδα του συνδυασμού (71%) σε σύγκριση με την ομάδα της μονοθεραπείας(50% για το nivolumab και 39% για το ipilimumab). Το προφίλ ασφάλειας για τον συνδυασμό του nivolumab με ipilimumab στη μελέτη CheckMate -067 στα τέσσερα έτη ήταν ανάλογο με τα προηγούμενα ευρήματα, χωρίς νέα σήματα για την ασφάλεια και χωρίς πρόσθετους, σχετιζόμενους με τη θεραπεία, θανάτους.

«Αυτά τα αποτελέσματα τεσσάρων ετών από τη μελέτη CheckMate -067, τα οποία αντιπροσωπεύουν την πιο μακροχρόνια παρακολούθηση μέχρι σήμερα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τον συνδυασμό nivolumab και ipilimumab, ενισχύουν την κατανόηση των πιθανών μακροχρόνιων οφελών για την επιβίωση από τη θεραπεία συνδυασμού, ανεξάρτητα από τα επίπεδα έκφρασης του PD-L1, για την καταπολέμηση αυτής της επιθετικής μορφής μελανώματος» δήλωσε ο ερευνητής της μελέτης CheckMate -067, F. Stephen Hodi, M.D., διευθυντής του Κέντρου Μελανώματος στο Αντικαρκινικό Ινστιτούτο Dana-Farber και ερευνητής στο Κέντρο Ludwig στο Χάρβαρντ. «Εξ όσων γνωρίζουμε, δεν έχει παρατηρηθεί ποτέ ποσοστό συνολικής επιβίωσης 53% με οποιαδήποτε διαθέσιμη θεραπεία σε τέσσερα έτη παρακολούθησης σε τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3.»

«Αυτά τα τελευταία αποτελέσματα από τη μελέτη CheckMate -067 αιτιολογούν περαιτέρω το μακροχρόνιο ερευνητικό πρόγραμμα του συνδυασμού του nivolumab με ipilimumab για την αντιμετώπιση του προχωρημένου μελανώματος» δήλωσε ο Arvin Yang,M.D., Ph.D., επικεφαλής ανάπτυξης στον τομέα του μελανώματος και των καρκίνων του ουρογεννητικού της Bristol-Myers Squibb. «Αυτή η μελέτη προάγει την αποστολή μας που είναι να κατανοήσουμε πώς μπορούμε να αξιοποιήσουμε με τον καλύτερο τρόπο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση αυτής της επιθετικής μορφής καρκίνου και να προσφέρουμε στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς μία διαρκή και ασφαλή θεραπευτική επιλογή.»