Μελέτη της AstraZeneca με τη δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς με νόσο COVID-19

Η AstraZeneca και το Mid America Heart Institute του νοσοκομείου Saint Luke’s ξεκινούν τη μελέτη Φάσης III DARE-19 με τη δαπαγλιφλοζίνη

σε ασθενείς με νόσο COVID-19

Η μελέτη θα αξιολογήσει τη δυνατότητα της δαπαγλιφλοζίνης να συμβάλει στη μείωση του κινδύνου σοβαρών επιπλοκών και οργανικής ανεπάρκειας

Η AstraZeneca και το Mid America Heart Institute του νοσοκομείου Saint Luke’s ξεκίνησαν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια μελέτη Φάσης III για την αξιολόγηση της δυνατότητας χρήσης της δαπαγλιφλοζίνης ως θεραπεία σε ασθενείς που νοσηλεύονται με νόσο COVID-19, οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρές επιπλοκές, όπως οργανική ανεπάρκεια.

Στόχος της μελέτης DARE-19, είναι να αξιολογήσει το κατά πόσο η δαπαγλιφλοζίνη, ένας αναστολέας του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), είναι δυνατό να μειώσει τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου, κλινικών επιπλοκών και θανάτου λόγω της νόσου COVID-19 σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επίσης παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακής νόσου, μεταβολικής νόσου ή νεφρική νόσου.

Οι καρδιακές, νεφρικές και μεταβολικές συννοσηρότητες έχουν συσχετιστεί με αρνητικές εκβάσεις και θάνατο σε ασθενείς με COVID-19. Ο σχεδιασμός της μελέτης βασίζεται σε εκτενή δεδομένα που αφορούν την προστατευτική επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), χρόνια νεφρική νόσο ή διαβήτη τύπου 2.^1-5

Ο Mene Pangalos, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, BioPharmaceuticals R&D, δήλωσε: «Η AstraZeneca έχει δεσμευτεί στην ανακάλυψη νέων λύσεων για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19 ερευνώντας την εφαρμογή νέων και υφιστάμενων φαρμάκων της εταιρείας μας. Με τη μελέτη Φάσης III DARE-19 στοχεύουμε να ελέγξουμε εάν η δαπαγλιφλοζίνη είναι σε θέση να προλαμβάνει σοβαρές επιπλοκές όπως η οργανική ανεπάρκεια σε εκείνους τους ασθενείς με προϋπάρχοντα προβλήματα υγείας, γεγονός που συνιστά έναν κρίσιμο στόχο στην αντιμετώπιση της νόσου COVID-19».

Ο Mikhail N. Kosiborod, M.D., καρδιολόγος στο Mid America Heart Institute του νοσοκομείου Saint Luke’s, Αντιπρόεδρος για την Έρευνα στο Σύστημα Υγείας Saint Luke's και κύριος ερευνητής της δοκιμής DARE-19, δήλωσε: «Η δαπαγλιφλοζίνη έχει δείξει προστατευτικά οφέλη για την καρδιά και τους νεφρούς και βελτιωμένες εκβάσεις σε ασθενείς υψηλού κινδύνου με διαβήτη τύπου 2, καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, καθώς και χρόνια νεφρική νόσο. Οι ασθενείς με νόσο COVID-19 και υποκείμενα καρδιομεταβολικά νοσήματα φαίνεται ότι διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών. Μέσω της μελέτης DARE-19, ελπίζουμε να μειώσουμε τη βαρύτητα της νόσου και να αποτρέψουμε την καρδιαγγειακή, αναπνευστική και νεφρική αποσταθεροποίηση που εμφανίζεται συχνά σε ασθενείς με νόσο COVID-19».

Η μελέτη DARE-19 βρίσκεται στη διαδικασία ένταξης ασθενών στις ΗΠΑ και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες με υψηλό φορτίο νόσου COVID-19, με στόχο τη συμμετοχή περίπου 900 ασθενών.

Η μελέτη DARE-19

Η μελέτη DARE-19 είναι μια διεθνής, παράλληλων ομάδων,τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, χρηματοδοτούμενη από τον ερευνητή μελέτηΦάσης III,που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δαπαγλιφλοζίνης, επιπλέον της βασικής καθιερωμένης θεραπείας σε τοπικό επίπεδο, όσον αφορά τον κίνδυνο θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή εξέλιξη της νόσου και επιπλοκών σε ενήλικες οι οποίοι νοσηλεύονται με νόσο COVID-19 κατά την ένταξη στη μελέτη. Οι ασθενείς που εντάσσονται στη μελέτη DARE-19 διαθέτουν επίσης ιατρικό ιστορικό υπέρτασης (HTN), αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου, καρδιακής ανεπάρκειας με μειωμένο ή διατηρημένο κλάσμα εξώθησης, διαβήτη τύπου 2 ή χρόνια νεφρική νόσο σταδίου III έως IV. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης είναι ο χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση θανάτου από οποιαδήποτε αιτία ή νέα/ επιδεινούμενη οργανική δυσλειτουργία κατά την παρακολούθηση διάρκειας 30 ημερών.

Ορισμένοι από τους ασθενείς που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών λόγω της νόσου COVID-19 φαίνεται ότι είναι εκείνοι που πάσχουν από καρδιομεταβολικά νοσήματα. ^6,7,8 Οι καρδιαγγειακές επιπλοκές, μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η οξεία βλάβη του μυοκαρδίου και η καρδιακή ανεπάρκεια, είναι συχνές στη νόσο COVID-19 και φαίνεται ότι αποτελούν βασικούς παράγοντες για τις αρνητικές εκβάσεις και θανάτου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο ή/ και χρόνια νεφρική νόσο. ^9,10

Η νόσος COVID-19 και η έρευνα της AstraZeneca

Η AstraZeneca κινητοποιεί με ταχείς ρυθμούς τις ερευνητικές της προσπάθειες στη νόσο COVID-19, εστιάζοντας σε βασικά πεδία: την ανακάλυψη αντισωμάτων που εξουδετερώνουν τον νέο κορωνοϊό SARS-CoV-2, με στόχο την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της εξέλιξης της νόσου, καθώς και  τη διερεύνηση της εφαρμογής νέων και υφιστάμενων φαρμάκων της εταιρείας για την καταστολή της υπερβολικής ανοσολογικής απόκρισης του σώματος ή την προστασία από σοβαρές επιπλοκές, όπως η οργανική ανεπάρκεια που προκαλείται από τη νόσο COVID-19.

Η δαπαγλιφλοζίνη

Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας αναστολέας SGLT2, χορηγούμενος άπαξ ημερησίως από του στόματος, που ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες για τη θεραπεία του ανεπαρκώς ελεγχόμενου διαβήτη τύπου 2, ως μονοθεραπεία και ως μέρος συνδυαστικής θεραπείας συμπληρωματικά της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, Όσον αφορά τις καρδιαγγειακές εκβάσεις της μελέτης DECLARE σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, η δαπαγλιφλοζίνη μείωσε τον κίνδυνο του σύνθετου τελικού σημείου της νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια ή του καρδιαγγειακού θανάτου έναντι εικονικού φαρμάκου, όταν προστέθηκε στην καθιερωμένη θεραπεία.