Προ της έγκρισης του εμβολίου της Pfizer η αμερικάνικη FDA. Δείτε το video της συνεδρίασης

medlabnews.gr iatrikanea  

H Ανεξάρτητη επιτροπή συμβούλων του ομοσπονδιακού οργανισμού φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ τάχθηκε χθες Πέμπτη κατά συντριπτική πλειοψηφία υπέρ της έγκρισης της κατεπείγουσας χρήσης του εμβολίου της αμερικανικής φαρμακοβιομηχανίας Pfizer εναντίον του νέου κορονοϊού, κάνοντας ακόμη ένα βήμα στον δρόμο προς την έναρξη του εμβολιασμού σε μια χώρα όπου η COVID-19 έχει στοιχίσει τη ζωή σε πάνω από 285.000 ανθρώπους επί συνόλου 15 και πλέον εκατομμυρίων οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον SARS-CoV-2 ως αυτό το στάδιο.

Η επιτροπή ενέκρινε, με 17 ψήφους υπέρ έναντι 3 κατά, τη γνωμοδότηση ότι τα εγνωσμένα οφέλη του εμβολίου, το οποίο ανέπτυξαν η αμερικανική Pfizer και το γερμανικό εργαστήριο βιοτεχνολογίας BioNTech, βαραίνουν περισσότερο από τους κινδύνους για τους ανθρώπους 16 ετών και άνω στους οποίους θα χορηγηθεί. Ένα μέλος της απείχε.

Η γνωμοδότηση αυτή δεν είναι δεσμευτική· αυτό σημαίνει ότι δεν έχει ακόμη δοθεί πράσινο φως για την κατεπείγουσα χρήση του. Ο FDA θα εξετάσει το θέμα εντός ημερών. Δεν υπάρχει πάντως πρακτικά αμφιβολία ότι η ανοσοποίηση θα αρχίσει στις ΗΠΑ από την επόμενη εβδομάδα, σε πρώτη φάση στα νοσοκομεία και στους οίκους ευγηρίας, όπως δήλωσε προχθές Τετάρτη ο αμερικανός υπουργός Υγείας Άλεξ Αζάρ.

Η επιτροπή συζήτησε διεξοδικά τον κίνδυνο αλλεργικής αντίδρασης — αναφυλαξίας — στο εμβόλιο αυτό, έπειτα από δύο τέτοιες σοβαρές περιπτώσεις στο Ηνωμένο Βασίλειο. Το εμβόλιο στις ΗΠΑ θα συνοδεύεται από μια προειδοποίηση, τόνισε η Δρ. Μάριον Γκρούμπερ του FDA: θα αντενδείκνυται η χρήση του σε ανθρώπους που έχουν αλλεργίες σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. Πάντως ο Πολ Όφιτ, μέλος της επιτροπής, τόνισε την ανάγκη να καθησυχαστούν εκατομμύρια άνθρωποι που είναι αλλεργικοί στα αυγά και στα φιστίκια.

Το εμβόλιο σε δύο δόσεις κρίνεται ασφαλές, χωρίς σοβαρές παρενέργειες, και αποτελεσματικό κατά 95% εναντίον του νέου κοροναϊού. Η πρώτη δόση μοιάζει να αρχίζει να προστατεύει έπειτα από δέκα ημέρες, αλλά λιγότερο αποτελεσματικά από ότι μετά τη δεύτερη, τρεις εβδομάδες αργότερα. 

Δείτε τη συνεδρίαση: 

Ποιο είναι το κρίσιμο ερώτημα στο τέλος της συνεδρίασης

Το ερώτημα που τέθηκε προς ψηφοφορία στα μέλη της επιτροπής, στο τέλος της συνεδρίασης, ήταν το ακόλουθο: «Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω;».

«Πιστεύουμε ότι, η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να το ακούσουμε από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων», δήλωσε πριν την έναρξη της συνεδρίασης ο Επίτροπος της FDA, Δρ Στέφεν Χαν.

Τα τέσσερα κριτήρια στα οποία θα βασιστεί η επιτροπή για να αποφασίσει

Τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέγραψε ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.

Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:

- Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή

- Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.

- Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.

- Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.

Τί θα ακολουθήσει αν εγκριθεί το εμβόλιο

Σύμφωνα με το σχέδιο εμβολιασμού που έχει εκπονηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι διαθέσιμες δόσεις αναμένεται να μεταφερθούν σε όλες τις Πολιτείες της χώρας, με όλες τις απαιτούμενες προδιαγραφές και τη συμβολή του στρατού, μέσα σε διάστημα 36 ωρών. Στη συνέχεια, κάθε Πολιτεία θα ανακοινώσει το πρόγραμμα διάθεσης και τα σημεία εμβολιασμού, αλλά και τη διαδικασία προς τους πολίτες. Όπως σε όλες τις χώρες, έτσι και στις ΗΠΑ, ο εμβολιασμός αναμένεται να ξεκινήσει με τους υγειονομικούς, να ακολουθήσουν οι ευπαθείς ομάδες και να συνεχιστεί κατά προτεραιότητα από τους ηλικιακά μεγαλύτερους προς τους νεότερους.