Τι συμβαίνει με το εμβόλιο της AstraZeneca; Και άλλες χώρες το αναστέλλουν. Μόνο στη χώρα μας εθελοτυφλούμε

 medlabnews.gr iatrikanea

H περιπέτεια ενός εμβολίου

Αλλεπάλληλες προκλήσεις στις δύο πλευρές του Ατλαντικού καλείται να αντιμετωπίσει η AstraZeneca, η εταιρεία που έως και πριν από λίγους μήνες θεωρούσαν πολλοί ότι διαθέτει το πιο σημαντικό εμβόλιο στην παγκόσμια μάχη κατά της Covid-19. Και τούτο γιατί ήταν ένα από τα πιο φθηνά και επομένως προσιτά και σε χώρες χαμηλού εισοδήματος, ενώ μπορούσε να αποθηκευτεί και να μεταφερθεί με ευκολία σε θερμοκρασίες απλής ψύξης, χωρίς να απαιτεί τους πολύπλοκους και ακριβούς μηχανισμούς logistics που χρειάζονται άλλα εμβόλια, όπως εκείνα των Pfizer/BioNTech και Moderna.

Ωστόσο η εταιρεία δεν άργησε να δεχθεί τα βέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, όταν έγινε αντιληπτό πως δεν μπορεί να παραδώσει τον αριθμό των δόσεων που προσδοκούσαν στην Ένωση. Η ίδια υποστηρίζει ότι ποτέ δεν δεσμεύθηκε για συγκεκριμένο αριθμό, αλλά για να κάνει το καλύτερο δυνατό που μπορούσε, από τη στιγμή μάλιστα που το συμβόλαιο με την Κομισιόν ήρθε με πολλούς μήνες καθυστέρηση σε σχέση με τα συμβόλαια που είχε υπογράψει με Βρετανία και ΗΠΑ. Η Κομισιόν από την πλευρά της την κατηγορεί για αθέτηση των υπεσχημένων.

Τα σημαντικότερα προβλήματα ωστόσο για την εταιρεία φαίνεται να έχουν να κάνουν με τα ερωτήματα για το πόσο αποτελεσματικό και ασφαλές είναι το εμβόλιο σε συγκεκριμένες ηλικιακές ομάδες. Αρχικά στην Ευρώπη κάποιες χώρες αποφάσισαν να μην το χορηγήσουν σε πολίτες  65 ετών και άνω, υποστηρίζοντας ότι δεν έχουν αρκετά στοιχεία στη διάθεσή τους για την αποτελεσματικότητα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα και χωρίς να αμφισβητούν την ασφάλειά του. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου και ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας, ωστόσο, άναψαν το πράσινο φως ώστε να γίνουν κανονικά οι εμβολιασμοί και στους ηλικιωμένους.

Στις 25 Μαρτίου ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενέκρινε την αλλαγή ονόματος του εμβολίου της AstraZeneca. Από τώρα και στο εξής, το εμβόλιο θα ονομάζεται Vaxzevria. Μια αλλαγή που θα συνοδεύεται, μεταξύ άλλων, από νέα συσκευασία. Το ίδιο το εμβόλιο παραμένει αμετάβλητο

Νωρίτερα αυτό το μήνα, αρκετές ευρωπαϊκές χώρες ανέστειλαν προσωρινά τη χορήγηση του εμβολίου AstraZeneca λόγω μερικών περιπτώσεων θρομβοεμβολικών επεισοδίων. Ο EMA έλαβε σοβαρά υπόψη το ζήτημα και επιβεβαίωσε, μετά από έρευνα, ότι το εμβόλιο ήταν πράγματι ασφαλές και αποτελεσματικό και ότι τα οφέλη υπερτερούσαν των πιθανών κινδύνων.

Νέες αναστολές στην ΕΕ και τον Καναδά

O θόρυβος που ήχησε για πρώτη φορά ύστερα από την καταγραφή θρομβοεμβολικών επεισοδίων επανήλθε. Αυτή τη φορά, χώρες όπως η Γερμανία και ο Καναδάς αποφάσισαν την αναστολή χρήσης του εμβολίου της AstraZeneca για συγκεκριμένες ηλικίες.

Ειδικότερα, ο Καναδάς αποφάσισε να παγώσει τη χορήγηση στους κάτω των 55 ετών και η Γερμανία στους κάτω των 60 ετών ύστερα από εννέα θανάτους που σημειώθηκαν στην τελευταία από θρομβώσεις.

Η αρμόδια υγειονομική αρχή του Καναδά αποφάσισε, πάντως, να πατήσει «φρένο» διαπιστώνοντας ρίσκο στον εμβολιασμό για τους κάτω των 55 ετών.

Σύμφωνα, δε, με τα νέα ευρωπαϊκά δεδομένα, τα περιστατικά θρομβόσεων από τον εμβολιασμό με το συγκεκριμένο σκεύασμα της αγγλοσουηδικής εταιρείας δεν είναι τόσο σπάνια, όσο ήταν η αρχική εκτίμηση.

Ένα στους 100.000 κινδυνεύει να επηρεαστεί από θρομβώσεις και όχι ένας στους ένα εκατομμύριο, όπως εκτιμούσαν πρωτύτερα.

Σύμφωνα με λοιμωξιολόγο της επιτροπής υγείας του Καναδά, ύστερα από εμβολιασμό με δόση της AstraZeneca θρομβώσεις έχουν εμφανίσει κυρίως γυναίκες κάτω των 55 ετών, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας ανάμεσα σε εκείνους που αναπτύσσουν θρόμβους στο αίμα φτάνει στο 40%.

Παρόμοιο είναι το σκηνικό και στη Γερμανία, όπου αναμένεται να ληφθούν αποφάσεις σε σύσκεψη υπό τον υπουργό Υγείας, Γενς Σπαν, ο οποίος σε συνεργασία με τους υγειονομικούς φορείς άλλων κρατιδίων θα ανακοινώσει τι είδους πολιτική θα ακολουθηθεί για την AstraZeneca.

Μέχρι στιγμής ο εμβολιασμός με το εν λόγω σκεύασμα έχει διακοπεί για τους κάτω των 60 ετών σε Βερολίνο, Βραδεμβούργο και Μόναχο.

«Λόγω των τρεχουσών εξελίξεων, το Μόναχο αποφάσισε, όπως το Βερολίνο, να αναστείλει τους εμβολιασμούς με AstraZeneca για άτομα κάτω των 60 ετών έως ότου λυθεί το ζήτημα των πιθανών επιπλοκών εμβολιασμού», διεμήνυσε η αρμόδια υγειονομική εκπρόσωπος.

Εν τω μεταξύ, στη Βόρεια Ρηνανία-Βεστφαλία οι γυναίκες των 55 ετών εμβολιάζονται μόνο με Pfizer.

Η Θουριγγία, η Κάτω Σαξονία, η Βάδη-Βυρτεμβέργη και η Ρηνανία-Παλατινάτο, ανακοίνωσαν, πάντως, ότι θέλουν να συνεχίσουν τους εμβολιασμούς με την AstraZeneca.

Υπενθυμίζεται ότι πριν από λίγο διάστημα, δεκάδες περιστατικά θρομβόσεων οδήγησαν στο πάγωμα της χρήσης της AstraZeneca από σειρά χωρών, ανάμεσα στις οποίες και οι Γερμανία, Γαλλία και Ιταλία.

Ύστερα, όμως, από το πράσινο φως του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, οι χώρες αποφάσισαν να ξεμπλοκάρουν τη διαδικασία και να συνεχίσουν τη διαδικασία των εγχύσεων.

Ποια είναι τα «ύποπτα» περιστατικά στην Ελλάδα, καθησυχάζουν οι επιστήμονες

Τέσσερα σοβαρά επεισόδια, τα δύο με μοιραία κατάληξη, έχουν μέχρι τώρα καταγραφεί στην Ελλάδα, και τοποθετούνται χρονικά κοντά με τον εμβολιασμό έναντι της λοίμωξης Covid-19. Πρόκειται για δύο θανάτους, μιας γυναίκας και ενός άνδρα, ενός περιστατικού οξείας αλλεργικής αντίδρασης και ενός ισχαιμικού εγκεφαλικού επεισοδίου.

Παρά την εύλογη ανησυχία που προκαλεί στους πολίτες κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια ή ιατρικό συμβάν που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής εκστρατείας «Ελευθερία», τόσο οι επιστήμονες όσο και οι αρμόδιοι φορείς της χώρας μας εξετάζουν κάθε φορά τα γεγονότα βάσει των επιστημονικών και κλινικών δεδομένων προκειμένου να αποφανθούν αν μπορεί να υπάρξει αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ εμβολίων της Covid-19 και δυνητικά επικίνδυνων συμβάντων.

Έως σήμερα μόνο ένα περιστατικό οξείας αλλεργικής αντίδρασης που συνδέεται άμεσα με τη χορήγηση δόσης εμβολίου (το εμβολιαζόμενο άτομο είχε λάβει δόση του Pfizer/BioNTech), κρίθηκε αναγκαίο να δοθεί αδρεναλίνη προς διαχείριση της συμπτωματολογίας του. Τα υπόλοιπα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων που έχουν καταγραφεί ήταν ήπια και δεν χρειάστηκαν επείγουσα ιατρική φροντίδα.

Δύο θάνατοι και ένα εγκεφαλικό επεισόδιο

Στην αξιολόγηση των στοιχείων που θα προκύψουν από τη νεκροψία-νεκροτομή επικεντρώνονται οι αρμόδιοι φορείς και ως προς τα αίτια θανάτου μιας 63χρονης γυναίκας, χθες Τρίτη, στο Ίλιον, λίγο μετά τον εμβολιασμό της κατά της νόσου Covid-19.

Τόσο το υπουργείο Υγείας όσο και η αρμόδια Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμών, σημειώνουν ότι δεν προκύπτει συσχετισμός μεταξύ του εμβολιασμού και του θανάτου. Ωστόσο, δεδομένου ότι η άτυχη 63χρονη έπασχε από υποκείμενα νοσήματα, έχει διαταχθεί ενδελεχής έλεγχος του ιατρικού ιστορικού της που παράλληλα με τα αποτελέσματα των μεταθανάτιων τοξικολογικών και ιστολογικών εξετάσεων αναμένεται να ρίξει φως στα αίτια του θανάτου της.

Υπενθυμίζεται ότι, η θανούσα επισκέφθηκε μόνη της το Εμβολιαστικό Κέντρο στο Ίλιον προκειμένου να της χορηγηθεί η 1η δόση του εμβολίου.

Ανήκοντας στην ηλικιακή ομάδα των 60-64 χρόνων, έλαβε λοιπόν το εμβόλιο της AstraZeneca. Λίγη ώρα αργότερα εντοπίστηκε λιπόθυμη σε παρακείμενο άλσος. Οι επαγγελματίες υγείας του Εμβολιαστικού Κέντρου κάλεσαν αμέσως το ΕΚΑΒ, ενώ προσπάθησαν να παρέχουν και τις πρώτες βοήθειες αλλά δυστυχώς η 63χρονη κατέληξε.

Πρόκειται για το πρώτο θανατηφόρο περιστατικό που καταγράφεται μετά τη χορήγηση συνολικά 220.000 δόσεων του εμβολίου της AstraZeneca. Αξίζει να σημειωθεί ότι τον περασμένο Φεβρουάριο είχε καταγραφεί ένας ακόμη θάνατος, ενός 85χρονου άνδρα στην Κρήτη. Λίγο μετά τον εμβολιασμό του (με το εμβόλιο των Pfizer/BioNTech) έχασε τις αισθήσεις του κι ενώ του παρασχέθηκαν οι πρώτες βοήθειες εν συνεχεία κατέληξε. Σύμφωνα με το σχετικό πόρισμα, «ο ηλικιωμένος έπασχε από στένωση στεφανιαίων αγγείων και υπετροφική καρδιοπάθεια ενώ δεν διαπιστώθηκε εύρημα που να συνηγορεί σε αναφυλακτική αντίδραση ή άλλης, σχετιζόμενης με τον εμβολιασμό».

Στο αντίποδα των δύο μοιραίων αυτών γεγονότων, ομαλά εξελίσσεται η υγεία ενός 60χρονου άνδρα από τη Σύρο που μετά τον εμβολιασμό έναντι της Covid-19 υπέστη ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο ασθενής νοσηλεύεται στο «Θριάσιο» Νοσοκομείο με τους γιατρούς να αναφέρουν ότι η υγεία του σημειώνει σταδιακή βελτίωση και σύντομα θα λάβει εξιτήριο.

Ο 60χρονος είχε εμβολιαστεί το περασμένο Σάββατο στη Σύρο και λίγη ώρα αργότερα στο σπίτι του κατέρρευσε. Μεταφέρθηκε στο Γενικό Νοσοκομείο του νησιού όπου διαπιστώθηκε ότι είχε υποστεί ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (η συχνότερη μορφή εγκεφαλικού επεισοδίου) και κρίθηκε αναγκαία η διακομιδή του στην Αθήνα. Επειδή το περιστατικό συνέβη χρονικά κοντά στον εμβολιασμό (είχε λάβει κι εκείνος το εμβόλιο της AstraZeneca), έγινε αναφορά στο Τμήμα Φαρμακοεπαγρύπνησης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) ώστε να διερευνηθεί σχετίζεται το εμβόλιο που είχε χορηγηθεί.

Ομοίως, όπως και στην περίπτωση της άτυχης 63χρονης, ο εμβολιασμός έναντι της νόσου Covid-19 με το σκεύασμα της AstraZeneca δεν σχετίζεται με το ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο που υπέστη ο 60χρονος άνδρας.

Όπως αναφέρουν έγκριτοι επιστήμονες στο protothema.gr και το ygeiamou.gr σχολιάζοντας τα θρομβωτικά επεισόδια που καταγράφηκαν χρονικά κοντά με το εμβόλιο της AstraZeneca, «αφενός έχει ήδη αποφανθεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συγκεκριμένου εμβολίου. Αφετέρου θα περίμενε κανείς να είχαμε πολλά περισσότερα περιστατικά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε ηλικιωμένα άτομα, που είναι σύνηθες να έχουν πολλαπλά υποκείμενα νοσήματα. Αν τα εμβόλια σχετίζονταν άμεσα με τα θρομβωτικά επεισόδια που έχουν δει το φως της δημοσιότητας το τελευταίο χρονικό διάστημα, σε διεθνές επίπεδο, τότε εμείς ως χώρα που ξεκινήσαμε τον εμβολιασμό από ηλικιωμένους 85 χρόνων και άνω, θα έπρεπε να αναμένουμε στις μεγάλες αυτές ηλικίες πολλά τέτοια συμβάντα λόγω της ευθραυστότητας των υπέργηρων συμπολιτών μας», εξηγούν.

Και αντιτείνουν ότι, τα θρομβοεμβολικά επεισόδια που καταγράφηκαν διεθνώς αφορούσαν αφενός άτομα κάτω των 65 ετών αφετέρου περισσότερες γυναίκες και θεωρούν ότι το βάρος της επιστημονικής έρευνας θα πρέπει να πέσει στο αν πίσω από αυτά κρύβεται κάποια γονιδιακή ευαλωτότητα που να αφορά στην πήξη του αίματος και η οποία να «δείχνει προτίμηση» στο γυναικείο φύλο.

Η σπάνια «Επαγόμενη από Εμβόλιο Προθρομβωτική Αυτοάνοση Θρομβοπενία»

Την περασμένη Δευτέρα η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, Μαρία Θεοδωρίδου αναφερόμενη στην ασφάλεια των εμβολίων υπενθύμισε ότι η ενδελεχής επιτήρηση και καταγραφή που γίνεται την τρέχουσα περίοδο λόγω της εμβολιαστικής εκστρατείας κατά της Covid-19 «δίνει τη δυνατότητα να εντοπιστούν και σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες δεν είναι δυνατόν να εντοπιστούν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών».

Στο πλαίσιο αυτό κατέστη εφικτός και ο εντοπισμός 28 περιπτώσεων θρόμβωσης και θρομβοπενίας (που ίσως αποδίδονται στη λεγόμενη «Επαγόμενη από Εμβόλιο Προθρομβωτική Αυτοάνοση Θρομβοπενία») σε σύνολο 17.000.000 χορηγούμενων δόσεων που συσχετίστηκαν χρονικά με το εμβόλιο της AstraZeneca. Ο ΕΜΑ απεφάνθη ότι τα οφέλη από το εμβόλιο υπερτερούν της πιθανής ύπαρξης μίας τέτοιας σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας.

Κι ενώ δεν εντοπίζεται προς το παρόν αιτιώδης συσχέτιση, ο ΕΜΑ σε συνεννόηση με την AstraZeneca προχώρησαν στην έκδοση νέου φύλλου οδηγιών χρήσης του εμβολίου, με σχετική επισήμανση για τον κίνδυνο της σπάνιας ανεπιθύμητης ενέργειας και σχετικές οδηγίες για τους πολίτες και τους γιατρούς.

H «Επαγόμενη από Εμβόλιο Προθρομβωτική Αυτοάνοση Θρομβοπενία» (με συχνότητα εμφάνισης από 1:125.000 έως και 1:1.000.000) εκδηλώνεται περίπου μετά από 7 με 14 ημέρες σε σχέση με τον εμβολιασμό και τα συμπτώματα τα οποία μπορούν να είναι ύποπτα και χρειάζονται προσοχή, είναι ασυνήθη σε σχέση με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων, δηλαδή έντονο θωρακικό ή κοιλιακό άλγος και κεφαλαλγία. Όπως εξήγησε η κυρία Θεοδωρίδου, οι εμβολιαζόμενοι επί τη εμφανίσει των συγκεκριμένων συμπτωμάτων θα πρέπει να αναζητήσουν άμεσα ιατρική βοήθεια.

Σε ότι αφορά τον παθογενετικό μηχανισμό του συνδρόμου αυτού εικάζεται ότι αντισώματα «επιτίθενται» σε αντιγονικές θέσεις των αιμοπεταλίων με αποτέλεσμα αυτά να δραστηριοποιούνται και απότοκο τη δημιουργία θρόμβων και θρομβοπενίας.

«Επομένως υπάρχει ένας βασικός μηχανισμός τον οποίο μπορεί κανείς να σκεφτεί πώς μπορεί να τον διαγνώσει και να τον αναστείλει», υπογράμμισε η πρόεδρος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών, προσθέτοντας ότι «πλέον υπάρχει η ευαισθητοποίηση για την έγκαιρη διάγνωση, ο τρόπος διάγνωσης και η κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση».

Η επιστολή της ΑstraZeneca

Σε εγρήγορση ζητά η AstraZeneca να είναι οι γιατροί για να προλάβουν τις συνέπειες από θρόμβωση