Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson έλαβε Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή

medlabnews.gr iatrikanea 

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε στις 12 Μαρτίου ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕπ) χορήγησε Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (CMA) για το μονοδοσικό εμβόλιο κατά της COVID-19 που αναπτύχθηκε από τις φαρμακευτικές εταιρείες Janssen της Johnson & Johnson (Janssen), για την πρόληψη της COVID-19 σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η CMA αποτελεί συνέχεια της Θετικής Γνωμοδότησης που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων(EMA). Η CMA ισχύει για τα 27 κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), καθώς και για τη Νορβηγία, την Ισλανδία και το Λιχτενστάιν.

Τα δεδομένα από τη μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE έδειξαν ότι το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 ήταν καλά ανεκτό και είχε αποτελεσματικότητα 67 τοις εκατό στη μείωση της συμπτωματικής νόσου COVID-19 στους συμμετέχοντες που έλαβαν το εμβόλιο έναντι των συμμετεχόντων που έλαβαν το εικονικό εμβόλιο. Η έναρξη της προστασίας παρατηρήθηκε από την ημέρα 14 και διατηρήθηκε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Τα δεδομένα έδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο είχε αποτελεσματικότητα 85 τοις εκατό στην πρόληψη της σοβαρής νόσου σε όλες τις περιοχές που μελετήθηκαν και παρείχε προστασία κατά των νοσηλειών και των θανάτων που σχετίζονται με την COVID-19, η οποία ξεκινούσε 28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

«Για περισσότερο από έναν χρόνο εργαζόμαστε ακατάπαυστα, αξιοποιώντας το επιστημονικό δυναμικό, την κλίμακα και τους πόρους του παγκόσμιου οργανισμού μας, για την επίσπευση της δημιουργίας ενός εμβολίου κατά της COVID-19», ανάφερε ο Alex Gorsky, Πρόεδρος του Διοικητικού Συμβουλίου και Διευθύνων Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Είμαστε ενθουσιασμένοι που λαμβάνουμε σήμερα Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Αυτό θα επιτρέψει στο μονοδοσικό εμβόλιό μας να φτάσει σε πολύ περισσότερες κοινότητες που βρίσκονται σε ανάγκη, καθώς εξακολουθούμε να κάνουμε όσο περισσότερα μπορούμε για να συμβάλουμε στο τέλος της πανδημίας».

Η Johnson & Johnson δεσμεύεται να κάνει διαθέσιμο το εμβόλιό της κατά της COVID-19 σε μη κερδοσκοπική βάση για επείγουσα χρήση στην πανδημία. Η Εταιρεία σκοπεύει να ξεκινήσει την παράδοση του μονοδοσικού εμβολίου της κατά της COVID-19 στην ΕΕ μέσα στο δεύτερο 15θήμερο του Απριλίου και να προμηθεύσει με 200 εκατομμύρια δόσεις την ΕΕ, καθώς και τη Νορβηγία και την Ισλανδία, μέσα στο 2021.

«Αυτό το εμβόλιο είναι το αποτέλεσμα επενδύσεων στην έρευνα και ανάπτυξη εδώ και περισσότερο από μία δεκαετία καθώς και της βαθιάς δέσμευσης των επιστημόνων μας. Νιώθουμε εκτίμηση για τη συνεργασία και την υποστήριξη που μας έχει προσφέρει η Ευρωπαϊκή Επιτροπή σε αυτή τη μνημειώδη προσπάθεια», ανέφερε ο Paul Stoffels, M.D., Αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και Διευθύνων Επιστημονικός Σύμβουλος της Johnson & Johnson. «Με αυτή την Άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση, θα φέρουμε με αίσθημα υπερηφάνειας το μονοδοσικό εμβόλιό μας που θα συμβάλει στην προστασία εκατομμυρίων ανθρώπων σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ».

Τον Δεκέμβριο του 2020, η Εταιρεία ανακοίνωσε ότι η Janssen ξεκίνησε τη διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το μονοδοσικό υποψήφιο εμβόλιό της κατά της COVID-19, η οποία επέτρεψε στην CHMP να επισπεύσει τη διαδικασία της εξέτασης. Για το υποψήφιο εμβόλιο κατά της COVID-19 έχει επίσης υποβληθεί αίτηση για χορήγηση εσπευσμένης άδειας κυκλοφορίας (EUL) από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας. Διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το υποψήφιο εμβόλιό μας έχουν ξεκινήσει επίσης σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.

«Το σπουδαίο αυτό ρυθμιστικό ορόσημο δεν θα είχε επιτευχθεί χωρίς τη σκληρή δουλειά και την αφοσίωση όλων όσων συμμετέχουν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών του εμβολίου μας για την COVID-19, που περιλαμβάνουν την ομάδα της J&J, τους εταίρους μας και τους συμμετέχοντες της μελέτης», δήλωσε ο Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Παγκόσμιος Επικεφαλής Έρευνας και Ανάπτυξης της Janssen. «Η σημερινή ανακοίνωση μας χαροποιεί ιδιαίτερα και παραμένουμε πλήρως δεσμευμένοι στη συνέχιση του κλινικού προγράμματός μας για το εμβόλιο κατά της COVID-19, καθώς επιδιώκουμε να προμηθεύσουμε το μονοδοσικό μας εμβόλιο κατά της COVID-19 στους ανθρώπους σε ολόκληρο τον κόσμο».    

Η Εταιρεία έλαβε άδεια έκτακτης χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής στις 27 Φεβρουαρίου, μετά από ομόφωνη ψηφοφορία της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ που έγινε στις 26 Φεβρουαρίου 2021. Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 έχει λάβει επίσης Άδεια με έκδοση προσωρινού διατάγματος στον Καναδά.

Πληροφορίες για την παρασκευή και την εφοδιαστική αλυσίδα

Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 είναι συμβατό με τα συνήθη κανάλια φύλαξης και διανομής των εμβολίων, γεγονός που καθιστά δυνατή την παράδοσή του σε απομακρυσμένες περιοχές. Εκτιμάται ότι το εμβόλιο παραμένει σταθερό για διάστημα δύο ετών σε θερμοκρασίες -25°C έως -15°C, εκ των οποίων το μέγιστο ως και τρεις μήνες μπορεί να είναι στην απλή ψύξη, σε θερμοκρασίες 2°C έως 8°C. Για την αποστολή του εμβολίου η Εταιρεία θα χρησιμοποιήσει τις ίδιες τεχνολογίες ψυκτικής αλυσίδας που χρησιμοποιεί και σήμερα για τη μεταφορά άλλων φαρμάκων.

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19

Το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της COVID-19 αξιοποιεί την πλατφόρμα εμβολίων AdVac^®, μια μοναδική και αποκλειστική τεχνολογία που χρησιμοποιήθηκε επίσης για την ανάπτυξη και παρασκευή του εγκεκριμένου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή εμβολίου κατά του Έμπολα και για τη δημιουργία των ερευνητικών εμβολίων της Εταιρείας κατά του Ζίκα, του RSV και του HIV.

Σχεδιασμός της μελέτης Φάσης 3 ENSEMBLE

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του υποψήφιου εμβολίου της Εταιρείας στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία. Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 43.783 συμμετέχοντες.

Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε 8 χώρες και 3 ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό, και μάλιστα το 34 τοις εκατό των συμμετεχόντων ήταν ηλικίας άνω των 60 ετών. Το 41% των συμμετεχόντων στη μελέτη είχαν συννοσηρότητες που συνδέονται με αυξημένο κίνδυνο για εξέλιξη σε σοβαρή μορφή της COVID-19.

.