Αντι-ιική θεραπεία της Novartis επέδειξε 78% αποτελεσματικότητα έναντι της Covid-19

medlabnews.gr iatrikanea

Ενθαρρυντικά αποτελέσματα απέφερε η κλινική δοκιμή Φάσης 2 για τη νέα αντι-ιική θεραπεία ensovibep κατά της Covid-19, την οποία αναπτύσσει η Novartis σε συνεργασία με τη Molecular Partners.

Στη μελέτη EMPATHY, στην οποία συμμετείχαν 407 μη νοσηλευόμενοι ασθενείς, έγινε σύγκριση της εφάπαξ ενδοφλέβιας χορήγησης του αντι-ιικού παράγοντα ensovibep έναντι εικονικού φαρμάκου.  

Διαπιστώθηκε ότι το ensovibep μείωσε κατά 78% την ανάγκη νοσηλείας, την επίσκεψη σε Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών (ΤΕΠ) και τον θάνατο. Επιπλέον, το φάρμακο φαίνεται να πέτυχε και τον δεύτερο βασικό σκοπό του, δηλαδή τη μείωση του ιικού φορτίου στον οργανισμό του ασθενούς εντός οκτώ ημερών.

Το ensovibep ανήκει στην κατηγορία των DARPins (Designed Ankyrin Repeat Protein) και είναι ειδικά σχεδιασμένο να αποκλείει τους τομείς δέσμευσης του υποδοχέα της πρωτεΐνης ακίδας S του κοροναϊού μέσω εξαιρετικά ισχυρής δέσμευσης. Οι δοκιμές in vitro έδειξαν υψηλή εξουδετερωτική δραστηριότητα έναντι όλων των γνωστών παραλλαγών του ιού, συμπεριλαμβανόμενης της Omicron.

Στην ομάδα των 99 ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καταγράφηκαν συνολικά έξι συμβάντα: πέντε ασθενείς νοσηλεύτηκαν, δύο από τους οποίους απεβίωσαν λόγω επιδείνωσης του COVID-19 και ένας ασθενής είχε μόνο επίσκεψη στα ΤΕΠ.

Στους 301 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ensovibep, υπήρξαν τέσσερα περιστατικά: δύο ασθενείς νοσηλεύθηκαν και δύο χρειάστηκαν να επισκεφθούν το ΤΕΠ. Δεν σημειώθηκε θάνατος σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο.

Το ensovibep απεδείχθη ασφαλές και καλά ανεκτό σε όλες τις υπό μελέτη δόσεις (75 mg, 225 mg και 600 mg), με τη δόση των 75 mg να προγραμματίζεται για περαιτέρω ανάπτυξη.

Δεδομένης της επείγουσας έκτακτης ανάγκης και της ταχύτατης εξάπλωσης του στελέχους Omicron παγκοσμίως, η Novartis και η Molecular Partners βρίσκονται σε στενή επαφή με τους ρυθμιστικούς φορείς με σκοπό την ταχεία ανασκόπηση και έγκριση του ensovibep το συντομότερο δυνατό. Εάν εγκριθεί, το ensovibep θα είναι το πρώτο πολυειδικό αντι-ιικό μόριο για τη θεραπεία της Covid-19 .