H Sanofi και η Regeneron Ανακοινώνουν την Έγκριση του sarilumab για τη Θεραπεία Ενηλίκων Ασθενών με Μέτρια έως Σοβαρή Ενεργή Ρευματοειδή Αρθρίτιδα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

 Η Sanofi και η RegeneronPharmaceuticals, Inc. ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παραχώρησε άδεια κυκλοφορίας για το sarilumab σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX) για τηθεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση –ή μη ανοχή–σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα(DMARDs), όπως η μεθοτρεξάτη (MTX).Το sarilumab είναι δυνατό να χορηγηθείως μονοθεραπεία σε περίπτωση μη ανοχής στη μεθοτρεξάτη (MTX) ή εφόσον δεν ενδείκνυται θεραπεία με μεθοτρεξάτη.1

Το sarilumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με τον υποδοχέα της ιντερλευκίνης-6 (IL-6R) και αναστέλλει την προφλεγμονώδη σηματοδότηση που μεσολαβείται από την ιντερλευκίνη-6 (IL-6).  Αυξημένα επίπεδα ιντερλευκίνης-6 (IL-6) εντοπίζονται στο αρθρικό υγρό ασθενών που πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα και παίζουν σημαντικό ρόλο τόσο στην παθολογική φλεγμονή όσο και στην καταστροφή των αρθρώσεων, που αποτελούν κύρια χαρακτηριστικά της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.1

"Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μία ισόβια νόσος που είναι δύσκολο να θεραπευθεί καιπολλοί πάροχοι υπηρεσιών υγείας βρίσκονται αντιμέτωποι με την πρόκληση να ανακαλύψουν μία θεραπεία που να είναι αποτελεσματική για τους ασθενείς τους," δήλωσε οElias Zerhouni, M.D., President, Global R&D της Sanofi. "Το sarilumab δρα διαφορετικά σεσχέση με κάποιους από τους υπόλοιπους ευρύτερα χρησιμοποιούμενους βιολογικούς παράγοντες, και η έγκρισή του είναι θετική εξέλιξη για την πληθώρα των ασθενών με υψηλήανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη."

Μόνο στην Ευρώπη, περίπου 2,9 εκατομμύρια άνθρωποι πάσχουν από ρευματοειδή αρθρίτιδα. Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς των αρθρώσεων, προκαλώντας φλεγμονή, πόνο, οίδημα, δυσκαμψία, κόπωση και τελικά βλάβη των αρθρώσεων και αναπηρία. Η ρευματοειδής αρθρίτιδα παρατηρείται πιο συχνά σε άτομα ηλικίας 35-50ετών.

"Είμαστε πολύ χαρούμενοι που προσφέρουμε το sarilumab στους ευρωπαίους ασθενείς οιοποίοι ενδέχεται να μην παρουσιάζουν ανταπόκριση σε ευρύτερα χρησιμοποιούμενους βιολογικούς παράγοντες, όπως οι αναστολείς TNF, ή οι οποίοι μπορεί να αναζητούν μίααποτελεσματική μονοθεραπεία για να πετύχουν τους θεραπευτικούς στόχους τους," δήλωσε ο George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Founding Scientist, President, και Chief Scientific Officer της Regeneron. "Αυτή η έγκριση κατέστη εφικτή χάρη στη σκληρήδουλειά των πρωτοπόρων επιστημόνων μας, καθώς και των χιλιάδων αφοσιωμένωνερευνητών και ασθενών ανά τον κόσμο που συμμετείχαν στο πρόγραμμα κλινικών μελετών SARIL-RA."

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται στην υιοθέτηση θετικήςγνωμοδότησης από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), η οποία αξιολόγησε αποτελέσματα από επτά Φάσης 3 κλινικές μελέτες στο πλαίσιο του παγκόσμιου προγράμματος κλινικής ανάπτυξης SARIL-RA. Αυτές οι μελέτεςσυμπεριλαμβάνουν δεδομένα από περισσότερους από 3.300 ενήλικες με μέτριαέως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή μη ανοχή σε ένα ή περισσότερα βιολογικά ή μη βιολογικά τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARDs).1

Η συνιστώμενη δοσολογία του sarilumab είναι 200 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδεςκαι χορηγείται υποδορίως με μία προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη πένα χορήγησης.1 Η μείωση της δοσολογίας από 200 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες σε150 mg άπαξ κάθε δύο εβδομάδες συνιστάται για τη διαχείριση ορισμένων μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων).1

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τοsarilumab στις κλινικές μελέτες ήταν ουδετεροπενία, αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, ερύθημα στην περιοχή της έγχυσης, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού και λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος. Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι λοιμώξεις. Η θεραπεία με sarilumab θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη μέχρι η λοίμωξη να τεθεί υπό έλεγχο. Η έναρξητης θεραπείας με sarilumab δεν συνιστάται σε ασθενείς με χαμηλές τιμές ουδετερόφιλων, λ.χ., απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) < 2 x 109/L και σε ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 150 x 103/Mu L.

Το Sarilumab έχει επίσης εγκριθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες και στον Καναδά. Οιεταιρείες έχουν καταθέσει αιτήσεις για έγκριση και σε πολλές άλλες χώρες ανά τον κόσμο.