Η σεκουκινουμάμπη είναι μία σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η συχνότερη μορφή της νόσου και εκδηλώνεται ως επηρμένες, ερυθηματώδεις κηλίδες που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.

Η ψωρίαση δεν είναι μόνο ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία εμμένουσα, χρόνια και ορισμένες φορές δυσάρεστη νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμα και τις μικρότερες πλευρές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία πάθηση που προσβάλλονται οι αρθρώσεις, προκαλώντας πόνο, δυσκαμψία και σε κάποια άτομα, μη αναστρέψιμη βλάβη αρθρώσεων. Η ψωρίαση σχετίζεται επίσης με άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως διαβήτη, καρδιακή νόσο και κατάθλιψη. 

Tα πρώτα δεδομένα Φάσης III, τα οποία δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρείχε υψηλή και μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στα 5 έτη, ανακοίνωσε η Novartis. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 26ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV), που διεξήχθη στη Γενεύη.

Στοχεύοντας εκλεκτικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει μία βασική κυτοκίνη που εμπλέκεται στην παθογένεια της ψωρίασης. Η IL-17A διαδραμματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AS). Η αναστολή της IL-17A είναι σημαντική καθώς έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα.

 «Τα τελικά αυτά δεδομένα είναι σημαντικά για τους δερματολόγους, καθώς δείχνουν ότι η υψηλή αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του secukinumab, διατηρήθηκε σε όλη την 5ετή διάρκεια της θεραπείας», δήλωσε ο Dr. Robert Bissonnette, Innovaderm Research, Μόντρεαλ, Καναδά.

«Τα δεδομένα 5 ετών ενισχύουν τη σεκουκινουμάμπη ως μία σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση και οι οποίοι προσδοκούν κάθαρση του δέρματος με μεγάλη διάρκεια» δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer της εταιρείας Novartis. «Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας της IL-17A, ο οποίος έχει εγκριθεί για τη ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς μετά την κυκλοφορία του προϊόντος».

Το καθαρό δέρμα είναι ο στόχος στη θεραπεία της ψωρίασης, και η ανταπόκριση στον δείκτη PASI (Psoriasis Area and Severity Index) κατά 75, 90 ή 100 θεωρείται σημαντική μέτρηση για την επιτυχία της θεραπείας. Κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας από το Έτος 1 (Εβδομάδα 52) έως το τέλος του Έτους 5 (Εβδομάδα 260), τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100 παρέμειναν σταθερά. Ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 επιτεύχθηκε στο 89% και 69% των ασθενών με ψωρίαση, αντιστοίχως, κατά το Έτος 1 (από ανάλυση «κατά παρατήρηση») και αυτό το υψηλό ποσοστό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (89% και 66%, αντίστοιχα). Επιπλέον, το 44% των ασθενών με ψωρίαση πέτυχε τελείως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το Έτος 1 και το ποσοστό αυτό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (41%). Η σεκουκινουμάμπη συνέχισε να επιδεικνύει ευνοϊκό και συνεπές προφίλ ασφάλειας και χαμηλή ανοσογονικότητα.

Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς, σε μετεγκριτικές συνθήκες παγκοσμίως, σε όλες τις ενδείξεις.

Επιπρόσθετα, το 2017 σηματοδοτεί τα 10 έτη από την πρώτη επίσκεψη του πρώτου ασθενούς σε κλινική μελέτη της σεκουκινουμάμπης.

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την IL-17A

Η σεκουκινουμάμπη, η οποία λανσαρίστηκε το 2015, είναι ο πρώτος και μοναδικός πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας. Η σεκουκινουμάμπη είναι μία στοχευμένη θεραπεία, η οποία αναστέλλει εκλεκτικά την κυτοκίνη IL-17A, η οποία διαδραμματίζει σημαντικό ρόλο στη παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας.

Η σεκουκινουμάμπη παρέχει μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη σταθερότητα , ασφάλεια έως και 5 έτη και εύκολο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα συντήρησης, με εύχρηστη για τον ασθενή συσκευή αυτόματης ένεσης. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τις πλέον δυσίατες εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας – ψωρίαση παλαμών-πελμάτων (ψωρίαση των χεριών και των ποδιών), ψωρίαση τριχωτού της κεφαλής και ψωρίαση ονύχων.

Η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 78 χώρες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ιαπωνία, η Ελβετία, η Αυστραλία, οι ΗΠΑ και ο Καναδάς. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία 3. Στις Η.Π.Α, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί ως θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Επιπρόσθετα, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Η.Π.Α. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Σχετικά με τη μελέτη επέκτασης 5 ετών της σεκουκινουμάμπης (A2304E1)

Η μελέτη A2304E1 είναι μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη επέκτασης 5 ετών στην πιλοτική μελέτη φάσης III SCULPTURE. Ο πρωτεύων καταληκτικός στόχος της συγκεκριμένης μελέτης επέκτασης ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Οι μετρήσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση κατά PASI 75, PASI 90 και PASI 100. Αυτή η μακροχρόνια μελέτη επέκτασης επέδειξε την παρατεταμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σεκουκινουμάμπης. Σε 162 ασθενείς με ψωρίαση στο Έτος 1, επιτεύχθηκαν ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 στο 89% και 69% των ασθενών αντίστοιχα. Τα υψηλά αυτά ποσοστά διατηρήθηκαν στο Έτος 5 στους 122 ασθενείς που μελετήθηκαν (89% και 66% αντιστοίχως). Στη μελέτη SCULPTURE, οι ανταποκριθέντες κατά PASI 75 στην Εβδομάδα 12, τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με σεκουκινουμάμπη 300 mg ή 150 mg, η οποία χορηγήθηκε είτε σε σχήμα σταθερού μεσοδιαστήματος 4 εβδομάδων είτε σε σχήμα επαναθεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες της μελέτης SCULPTURE, ήταν επιλέξιμοι για να συνεχίσουν την ίδια δόση και το ίδιο σχήμα στη μελέτη επέκτασης (N=642).