Αντί για οργανισμό αξιολόγησης νέων φαρμάκων (ΗΤΑ) που είχε υποσχεθεί ο Υ Υγείας, ανακοίνωσε σήμερα την δημιουργία επιτροπής

του Αλέξανδρου Γιατζίδη, διευθυντή σύνταξης, medlabnews.gr / iatrikanea

Από χρόνια η Φαρμακοβιομηχανία στην χώρα μας ζητούσε να εφαρμοστεί και στην χώρα μας ο μηχανισμός αξιολόγησης της τεχνολογίας υγείας, γνωστού Η.Τ.Α. που υπάρχει σε όλες τις αναπτυγμένες χώρες. Με βάση αυτόν το μηχανισμό μπορεί να κριθεί αν ένα φάρμακο είναι αναγκαίο και καινοτόμο αποφεύγοντας έτσι προβλήματα αυθαιρεσίας που οδηγούν σε λάθος επιλογές.

Βλέποντας αυτήν την ανάγκη τον περασμένο Φεβρούαριο ο Υ.Υ Ανδρέας Ξανθός στο Υπουργείο είχε ανακοινώσει τη δημιουργία ανεξάρτητου ελληνικού οργανισμού ΗΤΑ μέχρι τον Σεπτέμβριο.

Αντι γι'αυτόν τον οργανισμό και έχοντας την πίεση των μνημονιακών υποχρεώσεων αναγκάστηκε να ανακοινώσει σήμερα την σύσταση επιτροπής αξιολόγησης. Με περίπλοκους μηχανισμούς και ανθρώπους που ορίζονται από το Υπουργείο ανακοινώθηκε όπως για όλα τα πράγματα άλλη μια επιτροπή, η οποία θα έχει γνωμοδοτικό χαρακτήρα και φυσικά την τελική απόφαση θα την παίρνει ο Υπουργός.

Σήμερα λοιπόν σε συνέντευξη τύπου που παρέθεσε ο Υ.Υ θέλοντας όπως είπε να καλύψει ένα έλλειμμα στο σύστημα της φαρμακευτικής πολιτικής της χώρας μας ανακοίνωσε το πρώτο βήμα που είναι η σύσταση επιτροπής αξιολόγησης νέων φαρμάκων Αυτή είναι μια επιτροπή που υπάγεται στον Υπουργό Υγείας, είναι ενσωματωμένη στη λειτουργία, στο σύστημα του ΕΟΦ, δηλαδή είναι τοποθετημένη αν θέλετε χωροταξικά στον ΕΟΦ.
Είναι 11μελης, υπάρχει μια διαδικασία επιλογής των ανθρώπων που θα τη στελεχώσουν και κυρίως το βασικό κριτήριο είναι η επιστημονική εξειδίκευση.
Υπάρχουν έξι τομείς εξειδικευμένης επιστημονικής γνώσης που θεωρούμε ότι πρέπει να υπάρχουν και να αποτυπώνονται στις επιλογές των προσώπων.
Είναι η σχέση με τη φαρμακολογία, με την κλινική φαρμακολογία, με την φαρμακοεπιδημιολογία, την φαρμακοοικονομία, την αξιολόγηση κλινικών μελετών και την κατάρτιση θεραπευτικών πρωτοκόλλων. Αυτά είναι τα έξι πεδία τα επιστημονικά που τα μέλη της επιτροπής πρέπει να έχουν συνάφεια.
Η επιλογή από τον Υπουργό γίνεται μετά από γνώμη, από εισήγηση, από γνωμοδότηση μίας επιτροπής τριμελούς που συναπαρτίζεται από τον Πρόεδρο του ΚΕ.Σ.Υ., τον Πρόεδρο του ΕΟΦ και ένα εκπρόσωπο από τη Σύγκλητο της Εθνικής Σχολής Δημόσιας Υγείας.
ΕΣΔΥ, ΕΟΦ και ΚΕ.Σ.Υ., λοιπόν, εκπροσωπούνται σε μία επιτροπή που αξιολογεί βιογραφικά, αξιολογεί προσόντα, αξιολογεί συνάφεια με τα πεδία στα οποία σας είπα πριν, και προτείνει στον Υπουργό ο οποίος αποφασίζει για τα μέλη της επιτροπής.
Η επιτροπή έχει γνωμοδοτικό χαρακτήρα προς τον Υπουργό. Θεωρούμε ότι αυτό είναι επί του παρόντος η πιο ενδεδειγμένη λύση. Εισηγείται, δηλαδή, και ο Υπουργός εγκρίνει τελικά την ένταξη ενός φαρμάκου στον κατάλογο αποζημιούμενων φαρμάκων.
Θεωρούμε ότι αυτό, η διεθνής πρακτική έχει διάφορες εκδοχές σε αυτό το επίπεδο, θεωρούμε ότι για τη χώρα μας επί του παρόντος αυτό είναι το πιο επιβεβλημένο και το πιο συμβατό με την όλη λειτουργία της δημόσιας διοίκησης. Μπορούμε, όμως, να αξιολογήσουμε στα επόμενα χρόνια τη λειτουργία αυτού του συστήματος και ενδεχομένως να ξαναδούμε την δυνατότητα να υπάρχει μία πιο αποφασιστική αρμοδιότητα σε αυτή την επιτροπή.
Η επιτροπή επικουρείται από μία γραμματεία. Υπάρχει αναλυτικά, περιγράφεται πώς στελεχώνεται, δηλαδή η επιτροπή. Και το κυριότερο είναι ότι επίσης επικουρείται από εξωτερικούς εμπειρογνώμονες αξιολογητές οι οποίοι με μία αποζημίωση, που θα ρυθμιστεί με κοινή υπουργική απόφαση, συνεισφέρουν σε ειδικά επιστημονικά πεδία την γνώση τους για την αξιολόγηση ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος.
Αυτή θα είναι πιστοποιημένη, θα υπάρχει ένας ειδικός κατάλογος στον ΕΟΦ πιστοποιημένων αξιολογητών, από τους οποίους, αυτό θα είναι το pool από το οποίο θα παίρνονται εξωτερικοί εμπειρογνώμονες για να επικουρούν το έργο της επιτροπής.
Ποια είναι τα βασικά κριτήρια επιλογής, αυτό είναι το κρίσιμο ζήτημα νομίζω.
Το πρώτο είναι το κλινικό όφελος. Το τεκμηριωμένο βιβλιογραφικά κλινικό όφελος. Και η επίδραση στους προγνωστικούς δείκτες, στους θεραπευτικούς δείκτες κάθε νόσου. Αυτό είναι το πρώτο και το βασικό κριτήριο.
Το δεύτερο είναι η συγκριτική αξιολόγηση σε σχέση με διαθέσιμες θεραπείες για το ίδιο πεδίο, για το ίδιο νοσολογικό πεδίο, για το ίδιο νοσολογικό φάσμα.
Το τρίτο είναι η αξιοπιστία των κλινικών μελετών. Για αυτό είπαμε ότι θα υπάρχουν και μέλη της επιτροπής που θα έχουν εμπειρία στην αξιολόγηση κλινικών μελετών.
Το τέταρτο είναι η θετική σχέση κόστους-αποτελεσματικότητας των φαρμάκων αυτών και για αυτό χρειάζεται και μία προσέγγιση από την πλευρά και της φαρμακοοικονομίας και της φαρμακοεπιδημιολογίας, έτσι ώστε με βάση τον πληθυσμό στόχο στον οποίο απευθύνεται ένα φάρμακο και με βάση το όφελος το οποίο προκύπτει από τη νέα θεραπεία, την αποφυγή άλλων ενδεχομένως δαπανηρότερων νοσηλειών και τα λοιπά, και τα λοιπά, να συνεκτιμάται αυτό.
Και το πέμπτο κριτήριο είναι προφανώς και η επίπτωση τον προϋπολογισμό της φαρμακευτικής δαπάνης, η δημοσιονομική επίπτωση.
Άρα, έχουμε να κάνουμε με μία πολυκριτηριακή προσέγγιση, με ένα δηλαδή συνδυασμό επιστημονικών, αμιγώς ιατρικών, αλλά και άλλων κριτηρίων τα οποία πρέπει να πάρουμε υπόψη μας.
​Η βασική όμως παρέμβαση είναι ότι έχουμε μια αντικειμενικοποιημένη καταγραφή αυτών των κριτηρίων και περιορίζουμε όσο είναι δυνατόν την υποκειμενική κρίση για την αξιολόγηση ενός φαρμάκου.
​Θεωρώ συμπερασματικά, ότι με τα κριτήρια αυτά, σε αυτό το οποίο δίνουμε έμφαση, είναι στην εξακρίβωση της πραγματικής καινοτομικότητας ενός νέου φαρμάκου και των ισχυρισμών οποιασδήποτε εταιρείας, των ισχυρισμών που υπάρχει στο SPC του φαρμάκου για την κλινική του αποτελεσματικότητα.
​Υπάρχει επίσης μία περιγραφή της διαδικασίας. Υπενθυμίζουμε δηλαδή αυτό το οποίο είναι ήδη νομοθετημένο. Είναι το γνωστό εξωτερικό φίλτρο των 9.6 τριών χωρών. Αυτό αναδιατυπώνεται, γιατί στην ουσία αυτό το οποίο κάνουμε, είναι ότι καταργούμε την μέχρι τώρα υπάρχουσα Επιτροπή Θετικής Λίστας και ότι αρμοδιότητες είχε αυτή με τα νέα κριτήρια και με το νέο τρόπο οργάνωσης, ενσωματώνονται στη λειτουργία αυτής της Επιτροπής Η.Τ.Α. ​
​Υπενθυμίζουμε λοιπόν ότι παραμένει αυτό το κριτήριο. Αυτό έχουμε δεσμευτεί ότι δεν μπορούμε να το ξανασυζητήσουμε πριν περάσει ένας χρόνος από, μέχρι τον Ιούνιο του ’18, ναι.
Θυμίζουμε τις εξαιρέσεις. Είναι 7 κατηγορίες φαρμάκων, οι οποίες μάλλον τις διευρύνουμε, τις επαναδιατυπώνουμε, που εξαιρούνται από αυτό το εξωτερικό κριτήριο και περνάνε μόνο από την αξιολόγηση της Επιτροπής Η.Τ.Α., είναι τα ορφανά φάρμακα, είναι α φάρμακα που αφορούν την μεσογειακή αναιμία, είναι τα εμβόλια, είναι τα παράγωγα αίματος.
Ο συνδυασμός γνωστών δραστικών ουσιών, με τον όρο όμως ότι η τιμή αποζημίωσης είναι χαμηλότερη από το άθροισμα των τιμών αποζημίωσης των δύο δραστικών ουσιών, των δύο φαρμάκων που κυκλοφορούσαν μέχρι τώρα και τώρα γίνεται αυτός ο συνδυασμός. ​
Είναι οι κλώνοι που υπάρχουν ήδη οι δραστικέ ουσίες εγκεκριμένες στη θετική λίστα. Και είναι και τα βιο-ομοειδή. Αυτές είναι οι εξαιρέσεις από το εξωτερικό φίλτρο των 9.6.3.


Η νέα επιτροπή οδηγεί σε επαναξιολόγηση το σύνολο των φαρμάκων και σε κατάργηση της επιτροπής τιμών που λειτουργεί σήμερα στο υπουργείο Υγείας, της επιτροπής θετικού καταλόγου, αποδυνάμωση του ΕΟΠΥΥ και φυσικά σε χαμηλότερες τιμές τελικά, μετά από γραφειοκρατικές διαδικασίες.