Ισχυρή και ομοιογενή αποτελεσματικότητα του erenumab για τους ασθενείς με ημικρανία που έχουν αποτύχει σε πολλαπλές θεραπείες

H Novartis παρουσιάζει στην Αμερικανική Ακαδημία Νευρολογίας τα πρώτα στο είδος τους στοιχεία, τα οποία ενισχύουν την ισχυρή και ομοιογενή αποτελεσματικότητα του erenumab για τους ασθενείς με ημικρανία που έχουν αποτύχει σε πολλαπλές θεραπείες

• Η κλινική μελέτη LIBERTY, μελέτησε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία που είχαν αποτύχει σε 2 έως 4 προηγούμενες θεραπείες, έναν ιδιαίτερα δύσκολο στην θεραπευτική προσέγγιση πληθυσμό που συχνά εξαιρείται από τις κλινικές μελέτες προφύλαξης από την ημικρανία

• Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σχεδόν τρεις φορές περισσότερες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο

• Τα αποτελέσματα από την ολοκλήρωση της μελέτης, τα δεδομένα ασφάλειας και ανοχής που προέκυψαν, συνάδουν με τα αντίστοιχα από τις βασικές μελέτες - πάνω από το 97% όσων έλαβαν erenumab ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση θεραπείας και το erenumab επέδειξε προφίλ ασφάλειας και ανοχής παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου

• Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο φετινό ετήσιο συνέδριο χαρακτηρίστηκαν από την Επιστημονική Επιτροπή της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας ως αξιοσημείωτα.

Η Novartis ανακοίνωσε τα πλήρη αποτελέσματα από την κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb (erenumab, AMG 334) σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία, οι οποίοι απέτυχαν σε δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ή μη ανοχής στις παρενέργειες. Τα δεδομένα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) στο Λος Άντζελες, δείχνουν τις δυνατότητες του υπό έρευνα erenumab, ως αποτελεσματική προφυλακτική θεραπεία για τους ασθενείς αυτούς, οι οποίοι έχουν δοκιμάσει διάφορες θεραπευτικές επιλογές χωρίς να έχουν βρει ανακούφιση. Το erenumab είναι το μόνο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην ενεργοποίηση της ημικρανίας. Η LIBERTY είναι η πρώτη κλινική μελέτη που ερευνά μια θεραπεία που στοχεύει ειδικά το μονοπάτι του CGRP σε αυτόν τον απαιτητικό πληθυσμό ασθενών.

Στη LIBERTY, 246 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μηνιαίες υποδόριες ενέσεις είτε erenumab 140mg είτε εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σχεδόν τρεις φορές περισσότερες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά 50%, ενώ περισσότεροι από τους διπλάσιους ασθενείς που έλαβαν erenumab πέτυχαν τη μείωση αυτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.


«Η μελέτη LIBERTY αναδεικνύει την ικανότητα ενός αντισώματος κατά του υποδοχέα CGRPνα μειώνει σημαντικά τη συχνότητα της ημικρανίας και το σχετικό της φορτίο σε ασθενείς που δεν μπορούσαν να βρουν την ανακούφιση που χρειάζονται από τις επί του παρόντος διαθέσιμες επιλογές προφυλακτικής θεραπείας», δήλωσε ο καθ. Uwe Reuter, ManagingMedical Director στο Charité Universitätsmedizin. «Αυτά τα αδιάσειστα στοιχεία δίνουν νέα ελπίδα για λιγότερες ημέρες ημικρανίας στους ανθρώπους με ημικρανία που πιθανόν έχουν υποβληθεί ανεπιτυχώς σε χρόνια ανακύκλωση των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών, λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και ανοχής ».

Στη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν erenumab εμφάνισαν επίσης στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:

• Μείωση των μηνιαίων ημερών ημικρανίας
• Μείωση χρήσης φαρμάκων για την οξεία φάση της ημικρανίας
• 75% ή μεγαλύτερη μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα
• 100% μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα
• Βελτιωμένη σωματική λειτουργικότητα και ικανότητα ολοκλήρωσης καθημερινών δραστηριοτήτων, όπως μετρούνται από τις κλίμακες του Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID)

Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν erenumab ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της κλινικής μελέτης LIBERTY. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα συμβάντα που να οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας στην ομάδα του erenumab, ενώ 0,8% των συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντιμετώπισαν τέτοια συμβάντα.

Σχετικά με το erenumab

Το erenumab (AMG 334) είναι η μόνη υπό έρευνα θεραπεία και υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία, αποκλείοντας του υποδοχέα του CGRP, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη ενεργοποίηση της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής τουγια την προφύλαξη από την ημικρανία. Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν πάρει μέρος στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης II και Φάσης III και των ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεών τους.