Χρόνια Αυθόρμητη Κνίδωση: Καινοτόμος θεραπεία από τη Novartis

medlabnews.gr iatrikanea

Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι μία απρόβλεπτη και σοβαρή νόσος του δέρματος, η οποία προσβάλλει το 0,5-1% του παγκόσμιου πληθυσμού σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή. Χαρακτηρίζεται από την ανάπτυξη κνησμωδών, επώδυνων πομφών, οιδήματος (αγγειοοιδήματος), ή αμφότερων, διάρκειας τουλάχιστον 6 εβδομάδων χωρίς γνωστή αιτία. Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση μπορεί να παρουσιάζει προκλήσεις ή να αναστατώνει τους ασθενείς λόγω της βαρύτητας και της απρόβλεπτης φύσης της. Συνήθως επιμένει για 1-5 χρόνια, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις διαρκεί ακόμα περισσότερο.

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) χαρακτήρισε το ligelizumab (QGE031) ως καινοτόμο θεραπεία για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης (ΧΑΚ), η οποία είναι επίσης γνωστή ως χρόνια ιδιοπαθής κνίδωση (ΧΙΚ), σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη θεραπεία με H1-αντιισταμινικά.

«Η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση είναι μία εξουθενωτική νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τη ζωή του ασθενούς. Καθώς οι διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές είναι πολύ λίγες, οι ασθενείς αναζητούν περισσότερες και καλύτερες θεραπείες για τον έλεγχο της νόσου τους», δήλωσε η Angelika Jahreis MD, PhD, Novartis Global Head Development Unit Immunology, Hepatology & Dermatology. «Ο χαρακτηρισμός της καινοτόμου θεραπείας από τον FDA αναγνωρίζει την ανάγκη για μια πιο αποτελεσματική θεραπεία αυτής της απρόβλεπτης, συστηματικής και εξουθενωτικής νόσου.»

Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του FDA, οι θεραπείες που χαρακτηρίζονται ως καινοτόμες πρέπει να έχουν ως στόχο μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή νόσο και να δείχνουν πιθανή ουσιαστική βελτίωση έναντι των διαθέσιμων θεραπειών σε ένα ή περισσότερα σημαντικά κλινικά καταληκτικά σημεία.

 

Σχετικά με το ligelizumab

Το ligelizumab είναι η πρώτη θεραπεία που χαρακτηρίζεται από τον FDA ως καινοτόμος θεραπεία σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) και ανεπαρκή ανταπόκριση στα H1-αντιισταμινικά.

Το ligelizumab (QGE031) είναι ένα νέο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-ανοσοσφαιρίνης E (IgE) επόμενης γενιάς. Το ligelizumab πιστεύεται ότι δρα αποκλείοντας το μονοπάτι IgE/FcεRI, ένα βασικό παράγοντα που κατευθύνει τη φλεγμονώδη διαδικασία στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ).  Σε μία μελέτη εύρεσης δόσης φάσης ΙΙb, περισσότεροι ασθενείς είχαν πλήρη αποδρομή των πομφών με το ligelizumab συγκριτικά με το omalizumab. Δεν εντοπίστηκαν ανησυχίες ασφάλειας με το ligelizumab συγκριτικά με το omalizumab ή το εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη εύρεση δόσης φάσης ΙΙb σε ασθενείς με χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ) και ανεπαρκή έλεγχο με αντιισταμινικά. Το ligelizumab συγκριτικά με το omalizumab διερευνάται στην παρούσα φάση σε εν εξελίξει προγράμματα κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, συμπεριλαμβανομένων των μελετών PEARL 1 και PEARL 2 (NCT03580369 και NCT03580356). Στις κλινικές μελέτες έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 2.000 ασθενείς παγκοσμίως σε 48 χώρες και τα αποτελέσματα αναμένονται στο δεύτερο μισό του 2021.

 

Σχετικά με τη Novartis στη XAK

Η Novartis ενδιαφέρεται για την επιστήμη κάτω από το δέρμα, και  είναι αφοσιωμένη στο να επαναπροσδιορίσει τη φροντίδα των ασθενών με νοσήματα που μπορούν να περιορίσουν σοβαρά την ποιότητα ζωής τους όπως είναι η χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (ΧΑΚ), η ψωρίαση, η ακμή και η ατοπική δερματίτιδα. Η ανάπτυξη του ligelizumab ενισχύει περαιτέρω το ανοσοδερματολογικό χαρτοφυλάκιο της Novartis. Στις Η.Π.Α., η Novartis και η Genentech, μέλος του ομίλου εταιρειών της Roche, δρουν από κοινού για την ανάπτυξη και συν-προώθηση του omalizumab. Εκτός Η.Π.Α., η Novartis προωθεί το omalizumab και καταγράφει όλες τις πωλήσεις και το σχετικό κόστος. Το omalizumab ενδείκνυται ως επιπρόσθετη αγωγή για τη θεραπεία της χρόνιας αυθόρμητης κνίδωσης. Η Novartis μελετά επίσης το remibrutinib (LOU064), έναν αναστολέα τυροσινικής κινάσης Bruton (BTK), ο οποίος ελέγχεται σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση.