Νέα θεραπεία για ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα

medlabnews.gr iatrikanea 

Το νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC) αποτελεί τον πιο συχνό τύπο καρκίνου του νεφρού στους ενήλικες, καθώς κάθε χρόνο καταγράφονται περισσότερα από 431.000 νέα περιστατικά και 179.000 θάνατοι σε παγκόσμιο επίπεδο. Είναι περίπου δύο φορές πιο συχνό στους άνδρες σε σχέση με τις γυναίκες, ενώ τo ποσοστό πενταετούς επιβίωσης για τα άτομα που έχουν διαγνωστεί με μεταστατική ή προχωρημένη νόσο είναι 13%. 

Πρόσφατα η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA), συνέστησε την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Με τη σειρά της, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ως αρμόδια για την έγκριση των φαρμάκων εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, θα προχωρήσει στην αξιολόγηση της εν λόγω θετικής γνωμοδότησης. 

«Τα τελευταία χρόνια, το πεδίο της θεραπευτικής αντιμετώπισης του νεφροκυτταρικού καρκινώματος έχει αλλάξει ριζικά, καθώς νέες θεραπείες έχουν συνεισφέρει σημαντικά στην αποτελεσματική αντιμετώπιση της νόσου», δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., Αντιπρόεδρος, επικεφαλής του προγράμματος ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του ουρογεννητικού συστήματος της Bristol Myers Squibb. «Με την έγκριση της συνδυαστικής θεραπείας nivolumab με ipilimumab, η Bristol Myers Squibb προσέφερε στους ασθενείς που ζουν εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης και πάσχουν από νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, τον πρώτο συνδυασμό ανοσοθεραπείας που είχε καταδείξει σταθερή αποτελεσματικότητα ως προς την επίτευξη μακροχρόνιας επιβίωσης. Τώρα, χάρη στη θετική γνωμοδότηση για την έγκριση του συνδυασμού nivolumab με cabozantinib, θα μπορέσουμε να προσφέρουμε στους ασθενείς ακόμη ένα αποτελεσματικό θεραπευτικό σχήμα με βάση το nivolumab». 

Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 CheckMate -9ER, σύμφωνα με τα οποία ο συνδυασμός nivolumab με cabozantinib κατέδειξε:

- σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση ως προς την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), τη συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στη θεραπεία σε σύγκριση με το sunitinib.

- σταθερή αποτελεσματικότητα και καλή ανεκτικότητα από τους ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη.

Επιπρόσθετα, παρουσίασε το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ανοσοθεραπείας και του αναστολέα τυροσινικής κινάσης (TKI), όπως αυτό έχει παρατηρηθεί σε θεραπεία πρώτης γραμμής για το προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα.

Τα πλήρη δεδομένα από τη μελέτη CheckMate -9ER παρουσιάστηκαν στο Προεδρικό Συμπόσιο που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο του διαδικτυακού συνεδρίου της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Ιατρικής Ογκολογίας το 2020.

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -9ER

Η μελέτη CheckMate -9ER είναι μία ανοικτή, τυχαιοποιημένη, μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί ασθενείς με μη προθεραπευμένο προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (RCC). Συνολικά 651 ασθενείς (23% υψηλού κινδύνου, 58% ενδιάμεσου κινδύνου, 28% χαμηλού κινδύνου) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν nivolumab σε συνδυασμό με cabozantinib  (n=323) έναντι sunitinib (n=328). Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), ενώ τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η συνολική επιβίωση (OS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR). Χορηγοί της μελέτης είναι η Bristol Myers Squibb και η Ono Pharmaceutical Co. Συγχρηματοδοτείται επίσης από την Exelixis, την Ipsen και την Takeda Pharmaceutical Company Limited.