Πρωτοποριακή θεραπεία μονοκλωνικών αντισωμάτων της εταιρείας Lilly αποτρέπει τις νοσηλείες και την διασωλήνωση

 

medlabnews.gr iatrikanea

Ενα βήμα πιο κοντά στην εκρίζωση της πανδημίας έφερε η φαρμακευτική εταιρεία Lilly τον πλανήτη, καθώς με τη δημιουργία δύο νέων καινοτόμων θεραπειών κατόρθωσε να αναχαιτίσει το κύμα με τις βαριές νοσηλείες στα νοσοκομεία σώζοντας έτσι εκατομμύρια ανθρώπινες ζωές.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε θετική επιστημονική γνωμοδότηση την Παρασκευή 5 Μαρτίου 2021 για τη χρήση των αντισωμάτων της Lilly, bamlanivimab (μπαμλανιβιμάμπη) και etesevimab (ετεσεβιμάμπη) για τη νόσο Covid-19.

Συγκεκριμένα η οδηγία συστήνει τη χορήγηση του bamlanivimab τόσο ως μονοθεραπεία, όσο και σε συνδυασμό με το etesevimab σε εξωνοσοκομειακούς ασθενείς υψηλού κινδύνου, με επιβεβαιωμένη Covid-19.

Για την γνωμοδότηση ο ΕΜΑ εξέτασε τα αποτελέσματα της Φάσης 2/3 κλινικής δοκιμής BLAZE-1. Τα αποτελέσματα από την BLAZE-1 έδειξαν ότι η μονοθεραπεία με bamlanivimab μείωσε τόσο το ιικό φορτίο και τα συμπτώματα της νόσου, όσο και τις νοσηλείες από Covid-19 κατά περίπου 70%.

Η συνδυασμένη θεραπεία με bamlanivimab και etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλειών και θανάτων από Covid-19 κατά 70% σε μη νοσηλευόμενους, υψηλού κινδύνου ασθενείς, με ήπια έως μέτρια νόσο Covid-19.

Ποιους ασθενείς αφορά

Η σύσταση χορήγησης των αντισωμάτων της Lilly από τον ΕΜΑ αφορά σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με επιβεβαιωμένη νόσο Covid-19 που δεν απαιτούν συμπληρωματική λήψη οξυγόνου και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου.

Η επιστημονική γνωμοδότηση στοχεύει στο να υποστηρίξει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τη χρήση των αντισωμάτων κατά την κρίσιμη κατάσταση δημόσιας υγείας λόγω της πανδημίας, πριν την χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας. 

Έτσι η εταιρεία Eli Lilly ανακοινώνει σήμερα μια Συμφωνία Κοινής Προμήθειας με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή που αφορά έως 220.000 δόσεις των αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπης και ετεσεβιμάμπης για τη θεραπεία της επιβεβαιωμένης νόσου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, που δεν απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο για την COVID-19 και οι οποίοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή νόσο COVID-19. Αυτή η συμφωνία συμβάλλει στην πρόσβαση στις θεραπείες αυτές, επιτρέποντας στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) να αγοράζουν τα προϊόντα απευθείας από τη Lilly, μετά από εθνική έγκριση για επείγουσα χρήση ή άδεια κυκλοφορίας σε Ευρωπαϊκό επίπεδο. Οι ποσότητες που θα αγοράζονται ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις τοπικές ανάγκες όπως αυτές θα καθορίζονται από τις συμμετέχουσες χώρες.

Αυτό ήρθε ως επακόλουθο της θετικής επιστημονικής γνωμοδότησης βάσει του Άρθρου 5(3) του Κανονισμού 726/2004 που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ) τον περασμένο Μάρτιο, η οποία υποστηρίζει τη χρήση των αντισωμάτων αυτών ως θεραπεία για την COVID- 19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της ΕΕ σχετικών με τη χρήση θεραπειών πριν από τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας, κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.

«Το bamlanivimab και το etesevimab έχουν παίξει σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση της COVID-19, βοηθώντας εκατοντάδες χιλιάδες ασθενείς παγκοσμίως», δήλωσε ο Alfonso Zulueta, ανώτερος αντιπρόεδρος και πρόεδρος της Lilly International. «Η Lilly είναι ευτυχής που κατέληξε στην εν λόγω συμφωνία με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία δίνει τη δυνατότητα στις ευρωπαϊκές χώρες να έχουν πρόσβαση σε αυτές τις θεραπευτικές επιλογές που σώζουν τη ζωή των ασθενών με COVID-19».

Τα προκλινικά δεδομένα από τα εργαστήρια της Lilly δείχνουν ότι τα αντισώματα bamlanivimab και etesevimab χορηγούμενα μαζί διατηρούν τη δυνατότητα εξουδετέρωσης των μεταλλαγμένων στελεχών του ιού που κυκλοφορούν σήμερα σε πολλές χώρες, συμπεριλαμβανομένων των μεταλλάξεων Δέλτα και Άλφα. Σήμερα, λόγω της υψηλής μεταδοτικότητας της μετάλλαξης Δέλτα, υπολογίζεται πως πάνω από το 95% των νέων λοιμώξεων COVID-19 στην ΕΕ/ΕΟΧ προκαλούνται από τη μετάλλαξη αυτή.

Ο συνδυασμός των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab είναι ήδη διαθέσιμος μέσω διαδικασιών χορήγησης έκτακτης ανάγκης σε 15 χώρες σε όλο τον κόσμο για τη θεραπεία της COVID-19.

Ο συνδυασμός των αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab δεν έχει λάβει ακόμη επίσημη έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και δεν έχει πάρει έγκριση από τον FDA. 

 O συνδυασμός bamlanivimab και etesevimab έχει λάβει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ, για όσο χρονικό διάστημα υφίστανται συνθήκες που να δικαιολογούν την άδεια έκτακτης χρήσης βάσει της οικείας νομοθεσίας εκτός εάν η άδεια τερματισθεί η ανακληθεί νωρίτερα.