Και νέες παρενέργειες ανακοίνωσε ο ΕΜΑ για τα εμβόλια Johnson & Johnson και AstraZeneca

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι υπάρχει πιθανή σχέση ανάμεσα σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων σε βαθιές φλέβες με το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 και συνέστησε η πάθηση αυτή να περιληφθεί στις παρενέργειες του εμβολίου.

Το εμβόλιο Covid-19 της Janssen, θυγατρικής της Johnson & Johnson, είναι πιθανό να συνδέεται με σπάνια κρούσματα φλεβικής θρομβοεμβολής που μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν σε θάνατο, ανακοίνωσε την Παρασκευή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ο EMA συνέστησε επίσης η ανοσολογική θρομβοπενία (ITP), μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από το γεγονός ότι το σώμα επιτίθεται από λάθος κατά των αιμοπεταλίων, να προστεθεί στις άγνωστης συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες που περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του εμβολίου της J&J και του εμβολίου της AstraZeneca.

Η φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) εμφανίζεται όταν σχηματιστούν θρόμβοι σε βαθιές φλέβες, συνήθως στο χέρι ή το πόδι. Οι θρόμβοι μπορούν να παρασυρθούν από την κυκλοφορία του αίματος και να φτάσουν στους πνεύμονες ή να αποφράξουν άλλα αγγεία, μια επιπλοκή που μπορεί δυνητικά να αποβεί θανατηφόρα.

Πρόκειται για διαφορετική πάθηση από την θρόμβωση σε συνδυασμό με θρομβοπενία (θρόμβοι και χαμηλά αιμοπετάλια), η οποία είχε ήδη αναγνωριστεί ως σπάνια παρενέργεια του εμβολίου της J&J.

Στο εξής το φυλλάδιο του σκευάσματος θα περιλαμβάνει και τη VTE στη λίστα των σπάνιων παρενεργειών.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής

Φαρμακοεπαγρύπνισης του ΕΜΑ, στις κλινικές δοκιμές της Johnson & Johnson η συχνότητα VTE στους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο ήταν υψηλότερη από ό,τι στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο.

Ωστόσο σε μια δεύτερη κλινική μελέτη το εμβόλιο δεν βρέθηκε να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο.

O EMA αποφάσισε τελικά να αναγνωρίσει τη νέα παρενέργεια λαμβάνοντας υπόψη και δεδομένα που συλλέχθηκαν από τις εκστρατείες εμβολιασμού.

Αυτοάνοση θρομβοπενία

Ως παρενέργεια στο φυλλάδιο του εμβολίου της J&J, αλλά και στο εμβόλιο της AstraZeneca, θα αναφέρεται στο εξής και η αυτοάνοση θρομβοπενία, δηλαδή η μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος λόγω εσφαλμένης επίθεσης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η πτώση των αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνη αιμορραγία.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, η παρενέργεια είναι «πολύ σπάνια» και συνήθως εκδηλώνεται τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
O κίνδυνος πτώσης των αιμοπεταλίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, επισημαίνει ο οργανισμός.