Νέα δεδομένα για την ψωρίαση: Πλήρης κάθαρση του δέρματος με μπιμεκιζουμάμπη

medlabnews.gr iatrikanea

Η UCB, μία βιοφαρμακευτική εταιρεία με παρουσία σε όλο τον κόσμο, ανακοίνωσε ότι παρουσιάζει 11 ανακοινώσεις για τη μπιμεκιζουμάμπη στη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στην Ετήσια Συνάντηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) για το 2022, στη Βοστόνη της Μασαχουσέτης στις ΗΠΑ στις 25-29 Μαρτίου, συμπεριλαμβανομένης μίας έκτακτης προφορικής παρουσίασης πλατφόρμας και 10 αναρτημένων ανακοινώσεων. Η παρουσίαση πλατφόρμας παρέχει στοιχεία από μία νέα ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από πέντε κλινικές μελέτες Φάσης 3/3b για τη μπιμεκιζουμάμπη, η οποία έδειξε ότι πάνω από το 80 τοις εκατό των ασθενών που πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος (PASI100) την εβδομάδα 16 και εισήλθαν στις μελέτες ανοιχτής επέκτασης (OLE) διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση σε διάστημα παρακολούθησης δύο ετών χωρίς αν εντοπιστούν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια.

Μεταξύ των αναρτημένων ανακοινώσεων, νέα δεδομένα από την περίοδο OLE της μελέτης Φάσης 3b BE RADIANT έδειξαν ότι οι κλινικές ανταποκρίσεις (PASI100 και απόλυτη PASI, PASI ≤2) που επιτεύχθηκαν την εβδομάδα 48 διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 96 με συνεχή θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη και βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που μεταπήδησαν από σεκουκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη κατά την είσοδο στην OLE. ,  Οι ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει ανταπόκριση PASI90 με το σεκουκινουμάμπη την εβδομάδα 48 πέτυχαν βελτιωμένη κλινική ανταπόκριση (PASI90 και PASI100) μετά τη μεταπήδηση σε μπιμεκιζουμάμπη στην OLE.3 Στους ασθενείς που είχαν επιτύχει ανταπόκριση PASI90 με το σεκουκινουμάμπη την εβδομάδα 48, η ανταπόκριση PASI90 διατηρήθηκε και η ανταπόκριση PASI100 αυξήθηκε μετά τη μεταπήδηση σε μπιμεκιζουμάμπη στην OLE.

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στη Μεγάλη Βρετανία, η μπιμεκιζουμάμπη είναι ο πρώτος εκλεκτικός αναστολέας των IL-17A και IL-17F που πρόκειται να λάβει έγκριση για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Η μπιμεκιζουμάμπη τελεί αυτή τη στιγμή υπό αξιολόγηση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες.

«Η μακροχρόνια πλήρης κάθαρση του δέρματος αποτελεί έναν σημαντικό στόχο για τους ανθρώπους με ψωρίαση και τα νέα δεδομένα των 96 εβδομάδων από την περίοδο ανοιχτής επέκτασης της μελέτης BE RADIANT προσφέρουν επικαιροποιημένα στοιχεία σχετικά με τη διατηρούμενη ανταπόκριση και τις κλινικές δυνατότητες της μπιμεκιζουμάμπης στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας», είπε ο Bruce Strober, M.D., Ph.D., Κλινικός Καθηγητής στο Τμήμα Δερματολογίας της Ιατρικής Σχολής του Πανεπιστημίου Yale, στο New Haven του CT των ΗΠΑ και στο Central Connecticut Dermatology Research στο Cromwell του CT των ΗΠΑ. «Επιπλέον, οι βελτιωμένες κλινικές ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που μεταπήδησαν σε μπιμεκιζουμάμπη μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας με σεκουκινουμάμπη προσφέρουν επιπλέον νέα στοιχεία που αναμένεται να αξιοποιηθούν στη μελλοντική κλινική πρακτική».

Ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions and Head of U.S., UCB, είπε: «Είμαστε στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσουμε στη δερματολογική κοινότητα τα τελευταία μακροχρόνια δεδομένα μας σχετικά με τη μπιμεκιζουμάμπη στην Ετήσια Συνάντηση της AAD για το 2022. Η πληθώρα των νέων δεδομένων, τα στοιχεία και η πρόοδος που παρουσιάζονται υπογραμμίζουν τη δέσμευσή μας για την επίτευξη εξέλιξης στη φροντίδα της ψωρίασης για τους ανθρώπους που πάσχουν από αυτή τη δύσκολη, διά βίου πάθηση».

Μελέτες φάσης 3/3b: συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ετών για τη μπιμεκιζουμάμπη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας

Τα δεδομένα συγκεντρώθηκαν από τις Φάσης 3 μελέτες BE VIVID, BE READY και BE SURE, τη Φάσης 3b μελέτη BE RADIANT και την OLE (48 εβδομάδες), καθώς και το πρώτο έτος της μελέτης BE BRIGHT OLE. Η ανάλυση αξιολόγησε τη διατήρηση της ανταπόκρισης PASI100 έως τα δύο έτη (OLE 48 εβδομάδων) στους ασθενείς με ανταπόκριση PASI100 την εβδομάδα 16 που εισήλθαν στις αντίστοιχες μελέτες OLE και συνέχισαν με θεραπεία συντήρησης με μπιμεκιζουμάμπη από την εβδομάδα 16 (320 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες [Q4W/Q4W/Q4W] ή Q4W/Q8W/Q8W*). Την εβδομάδα 16, το 62,4 τοις εκατό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη (n=850) πέτυχαν PASI100. Από τους ασθενείς που εισήλθαν στις OLE, το 85,1 τοις εκατό (Q4W/Q4W/Q4W, n=316) και το 83,8 τοις εκατό (Q4W/Q8W/Q8W*, n=267) διατήρησαν την ανταπόκριση PASI100 το δεύτερο έτος (εβδομάδα 48 της OLE). Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά επίπτωσης (EAIR) των συνολικών και των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία (TEAE) ήταν 192,7 και 5,9. Τα πιο συχνά TEAE ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (EAIR 18,4), στοματική καντιντίαση (13,0) και λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7,8). Σχεδόν όλες οι περιπτώσεις στοματικής καντιντίασης (98,1 τοις εκατό) ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.

Ανοιχτή επέκταση της μελέτης BE RADIANT σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας: δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια έως τις 96 εβδομάδες                                             

Τα επίπεδα πλήρους κάθαρσης του δέρματος (PASI100) που παρατηρήθηκαν με τη μπιμεκιζουμάμπη στη μελέτη BE RADIANT διατηρήθηκαν στην OLE έως την εβδομάδα 96 (74,8 τοις εκατό και 70,6 τοις εκατό τις εβδομάδες 48 και 96, αντίστοιχα) και βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που μεταπήδησαν από σεκουκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη κατά την είσοδο στην περίοδο OLE (52,8 τοις εκατό και 76,1 τοις εκατό τις εβδομάδες 48 και 96, αντίστοιχα). Η απόλυτη ανταπόκριση κατά PASI (PASI≤2) επίσης διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 96 (94,3 τοις εκατό και 93,4 τοις εκατό τις εβδομάδες 48 και 96, αντίστοιχα) και βελτιώθηκε για τους ασθενείς που μεταπήδησαν από σεκουκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη κατά την είσοδο στην περίοδο OLE (83,9 τοις εκατό και 94,6 τοις εκατό τις εβδομάδες 48 και 96, αντίστοιχα). Κατά τη διάρκεια της OLE, τα πιο συχνά ανεπιθύμητα συμβάντα με τη μπιμεκιζουμάμπη ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (11,8/100 ασθενείς-έτη), στοματική καντιντίαση (7,8/100 ασθενείς-έτη) και ουρολοίμωξη (4,5/100 ασθενείς-έτη). Τα ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν συγκρίσιμα ανάμεσα στους ασθενείς που συνέχισαν τη μπιμεκιζουμάμπη και τους ασθενείς που μεταπήδησαν από σεκουκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη. Η επίπτωση των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλή. Οι αναλύσεις αυτές περιελάμβαναν 336 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη και 318 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη οι οποίοι ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή περίοδο της μελέτης BE RADIANT και εισήλθαν στην OLE.

Ανοιχτή επέκταση της μελέτης BE RADIANT σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας: ανάλυση των ανταποκριθέντων στους ασθενείς που μεταπήδησαν από σεκουκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη 

Την εβδομάδα 48, 53/318 ασθενείς (16,7 τοις εκατό) που έλαβαν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη δεν είχαν επιτύχει PASI90. Μετά τη μεταπήδηση σε μπιμεκιζουμάμπη στην OLE, οι ανταπόκριση των ασθενών βελτιώθηκε. Την εβδομάδα 96, το 79,2 τοις εκατό των ασθενών αυτής της ομάδας πέτυχαν PASI90 και το 50,9 τοις εκατό πέτυχαν PASI100. Την εβδομάδα 48, 256/318 ασθενείς (80,5 τοις εκατό) που έλαβαν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη είχαν πετύχει PASI90. Μετά τη μεταπήδηση σε μπιμεκιζουμάμπη στην OLE, το 95,2 τοις εκατό των ασθενών αυτής της ομάδας διατήρησαν αυτή την ανταπόκριση την εβδομάδα 96 και η ανταπόκριση PASI100 αυξήθηκε από 65,2 τοις εκατό την εβδομάδα 48 σε 79,9 τοις εκατό την εβδομάδα 96. Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές τις εκβάσεις για την ασφάλεια στους ασθενείς που μεταπήδησαν από σεκουκινουμάμπη σε μπιμεκιζουμάμπη από τις εβδομάδες 48-96.