Ανακαλούνται αντιβηχικά σιρόπια και παστίλιες. Κίνδυνος δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων

 medlabnews.gr iatrikanea

Σε ανάκληση αδειών κυκλοφορίας στην ευρωπαϊκή αγορά των αντιβηχικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία φολκοδίνη, προχωρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) .

Προειδοποιούν για κίνδυνο δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας

Όπως αναφέρεται, όταν το φάρμακο χορηγηθεί έως και 12 μήνες πριν το άτομο υποβληθεί σε γενική αναισθησία, με ειδική κατηγορία φαρμάκων (NMBA) ενδέχεται να οδηγήσει σε ανάπτυξη αναφυλακτικής αντίδρασης, μία ξαφνική, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.

Η φολκοδίνη χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό του βήχα από τη δεκαετία του 1950 και δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση διατίθενται στο Βέλγιο, στην Κροατία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο και στη Σλοβενία, είτε με ιατρική συνταγή είτε ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ).

Η φολκοδίνη (pholcodine) είναι ένα οπιοειδές που έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα σε παιδιά και ενήλικες. Η φολκοδίνη είναι κατασταλτικό του βήχα με ήπια κατασταλτική αλλά μικρή αναλγητική δραστηριότητα. Επιπλέον, η φολκοδίνη είναι ένας δείκτης ευαισθητοποίησης σε νευρομυϊκούς αποκλειστές (NMBA) και προορίζεται για χρήση ως διαγνωστικό εργαλείο στην αναφυλαξία που προκαλείται από NMBA.

Τα εν λόγω σκευάσματα περιέχουν συχνά συνδυασμό με άλλες ουσίες και διατίθενται ως σιρόπια, πόσιμα διαλύματα και κάψουλες με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα. Η φολκοδίνη διατίθεται στο εμπόριο με ονομασίες, όπως Dimetane, Biocalyptol και Broncalene.

Οι ειδικοί του ΕΜΑ καλούν να επαγγελματίες Υγείας να εξετάσουν τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας και να συμβουλεύσουν τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη.

Θα πρέπει, επίσης, να ελέγχουν εάν οι ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με NMBA έχουν χρησιμοποιήσει φολκοδίνη τους προηγούμενους 12 μήνες και να έχουν επίγνωση του κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς.

Πληροφορίες για ασθενείς

Πρόσφατη μελέτη έδειξε ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ξηρού βήχα σε ενήλικες και παιδιά, συνδέεται με κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια ξαφνική, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) σε ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται νευρομυϊκός αποκλεισμός παράγοντες (NMBA) που χρησιμοποιούνται στη γενική αναισθησία.

Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, τα φάρμακα φολκοδίνης αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ.

Εάν παίρνετε φολκοδίνη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας - θα σας προτείνουν διαφορετική θεραπεία.

Εάν χρειάζεστε γενική αναισθησία με NMBA και έχετε πάρει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες, μιλήστε με επαγγελματία Υγείας και κάνετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις μπορεί να έχετε.

Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας

Τα αποτελέσματα από την πρόσφατη μελέτη ALPHO δείχνουν ότι η χρήση φολκοδίνης κατά τους 12 μήνες που προηγούνται της αναισθησίας συνδέεται με κίνδυνο περιαναισθητικής αναφυλακτικής αντίδρασης που σχετίζεται με παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBAs) (OR προσαρμοσμένο=4,2 CI 95% [2,5; 6,9]).

Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη ανακαλούνται στην ΕΕ.

Οι επαγγελματίες Υγείας δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν ή να χορηγούν φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη και θα πρέπει να εξετάζουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.

Για ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με NMBA, οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες και να διατηρούν την επίγνωση σχετικά με πιθανή περιαναισθητική αναφυλακτική αντίδραση που σχετίζεται με τα NMBA.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Pholcodine είναι ένα οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενηλίκους και παιδιά για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα και, σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κρυολογήματος και της γρίπης.

Λειτουργεί απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μειώνοντας τα νευρικά σήματα που αποστέλλονται στους μύες που εμπλέκονται στον βήχα.

Ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) ανακάλεσε 44 προϊόντα που περιέχουν το κατασταλτικό φολκοδίνη

Ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) ανακάλεσε 44 προϊόντα που περιέχουν φολκοδίνη (pholcodine) -κατασταλτικό για το βήχα- μετά από έρευνα που συνέδεσε το συστατικό με αυξημένο κίνδυνο δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας.

Τα προϊόντα αυτά που περιέχουν φολκοδίνη έχουν επίσης διαγραφεί από το Αυστραλιανό Μητρώο Θεραπευτικών Προϊόντων (Australian Register of Therapeutic Goods), μαζί με άλλα 11 προϊόντα που δε βρίσκονται πλέον «στα ράφια», κάτι που σημαίνει ότι δε θα μπορούν πλέον να διατίθενται νόμιμα στη χώρα.

Η ανάκληση αφορά μια σειρά από σιρόπια και παστίλιες για το βήχα που παρασκευάζονται από τις εταιρίες Benadryl, Codral, Chemists’ Own, TerryWhite, Priceline, Difflam, Duro-Tuss κ.ά. Η έρευνα της TGA ακολουθεί αντίστοιχες ενέργειες από του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος ήδη από τον Δεκέμβριο προχώρησε σε ανάκληση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά της Ε.Ε. των αντιβηχικών φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη.

Οι αναισθησιολόγοι καλούν εδώ και χρόνια την TGA να ανακαλέσει τα προϊόντα, επικαλούμενοι στοιχεία που έδειξαν διαφορετικά ποσοστά αναφυλαξίας στη Νορβηγία, η οποία είχε υψηλή χρήση της φολκοδίνης πριν την αποσύρει από την αγορά το 2007, και στη Σουηδία, όπου δεν κυκλοφορούσε από τα τέλη της δεκαετίας του 1980.

Κατά την έκδοση της ανάκλησης, η TGA δήλωσε ότι τώρα υποπτεύεται ότι 50 περιπτώσεις στην Αυστραλία αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε νευρομυϊκούς αποκλειστές (muscle relaxants) -φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως μυοχαλαρωτικά κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας- ήταν στην πραγματικότητα αναφυλακτικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη φολκοδίνη, συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης στην οποία ο ασθενής πέθανε.

Ο επικεφαλής της TGA, Δρ John Skerritt, δήλωσε ότι η ευρεία ανάκληση πραγματοποιείται επειδή είναι δύσκολο να διαπιστωθεί με ακρίβεια ποιος έχει λάβει φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη κατά τους 12 μήνες πριν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.

«Ενώ όπου διενεργούνται χειρουργεία μπορούν να ρωτήσουν για το ποια συνταγογραφούμενα φάρμακα παίρνει ένας ασθενής, δεν μπορούν να ρωτήσουν για τα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα», δήλωσε ο Δρ Skerritt.

«Ορισμένοι ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσα χειρουργική επέμβαση μπορεί να μην είναι σε θέση να μιλήσουν καθόλου με τον αναισθησιολόγο τους».

Επεσήμανε ότι οι επαγγελματίες υγείας που έχουν επί του παρόντος ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματίσει να υποβληθούν σε γενική αναισθησία θα πρέπει να ελέγξουν αν οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες.

Οι Αρχές προειδοποιούν ότι όποιος έχει στην κατοχή του μη συνταγογραφούμενα φάρμακα για το κρυολόγημα και τη γρίπη, ιδίως παστίλιες ή σιρόπια, θα πρέπει να ελέγξει τα συστατικά για να δει αν περιέχουν φολκοδίνη.

Εάν ναι, θα πρέπει να ζητήσουν από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους να τους προτείνει μια εναλλακτική λύση.

Εάν κάποιος υποψιάζεται ότι έχει λάβει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες και πρόκειται να υποβληθεί σε γενική αναισθησία, θα πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας που τον παρακολουθεί πριν από τη διαδικασία.

Ο καθηγητής Ian Rae, εμπειρογνώμονας σε θέματα χημικών ουσιών στο περιβάλλον στη Σχολή Χημείας του Πανεπιστημίου της Μελβούρνης, δήλωσε στο ABC ότι η TGA «ενήργησε σωστά» με την απόσυρση των προϊόντων φολκοδίνης από την αγορά.

«Είναι εκπληκτικό το γεγονός ότι (οι ανησυχίες) για τις παρενέργειές της άργησαν τόσο πολύ να εμφανιστούν», πρόσθεσε.

«Είναι εκπληκτικό το γεγονός ότι κράτησε τόσο πολύ, αλλά από την άλλη, μόλις τα τελευταία χρόνια περιορίστηκε η χρήση ενός άλλου ευρέως χρησιμοποιούμενου οπιούχου, της κωδεΐνης».

«Άλλο ένα οπιούχο ‘αποχωρεί’».

Ο επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας κλινικής επιδημιολογίας του Πανεπιστημίου Flinders, Δρ Ashley Hopkins, συμφώνησε ότι η απόφαση για τη διαγραφή της φολκοδίνης ήταν ευπρόσδεκτη, λέγοντας ότι βασίστηκε σε ισχυρά επιστημονικά στοιχεία.

«Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο», δήλωσε ο Δρ Hopkins.

«Ως επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πρωταρχικό μας μέλημα είναι η ασφάλεια και η ευημερία των ασθενών μας και η κατάργηση ενός φαρμάκου που ενέχει τόσο σημαντικό κίνδυνο είναι ένα απαραίτητο βήμα».

Πηγές: ΕΜΑ, TGA