Για το καρκινογόνο Zantac 89χρονη απαιτεί 640 εκατ. από φαρμακευτική εταιρεία. Χιλιάδες ακόμα αγωγές έχουν κατατεθεί

medlabnews.gr iatrikanea 

Χιλιάδες αγωγές για το Zantac έχουν κατατεθεί στην Καλιφόρνια κατά των φαρμακοβιομηχανιών GSK, Sanofi SA, Pfizer Inc, οι οποίες κατά καιρούς πωλούσαν το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Η έκβαση της δίκης αναμένεται με μεγάλο ενδιαφέρον, αφού θα φανεί κατά πόσο τεκμηριώνονται επιστημονικά οι ισχυρισμοί των εναγόντων, ενώ ενδεχομένως να αποτελέσει σημείο αναφοράς για μελλοντικές διευθετήσεις.

Αφότου έλαβε έγκριση το 1983, το Zantac έγινε μέσα σε πέντε χρόνια το πιο διαδεδομένο σκεύασμα παγκοσμίως και ένα από τα πρώτα που ξεπέρασαν το 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις ετησίως.

To 2019 ορισμένες από τις παρασκευάστριες εταιρίες διέκοψαν την παραγωγή Zantac λόγω ανησυχίας ότι η δραστική ουσία ρανιτιδίνη μπορεί με την πάροδο του χρόνου να παράγει Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ως αποτέλεσμα αποσύνθεσης. Παρότι η NDMA εμφανίζεται σε χαμηλά επίπεδα σε τρόφιμα και νερό, η έρευνα κατέδειξε ότι σε μεγαλύτερες ποσότητες μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέσυρε το 2020 από την αγορά το φάρμακο Zantac και τα γενόσημά του.

Το ίδιο έκανε και ο ΕΟΦ, τον Σεπτέμβριο του 2019.

Πηγή: medlabnews.gr iatrikanea https://medlabgr.blogspot.com/2023/07/pano-apo-70000-agoges-echoun-katatethei-gia-ton-karkinogono-zantac.html#ixzz8Zhqh80jm Ξεκίνησε πριν από λίγες μέρες στις ΗΠΑ η εκδίκαση μίας εκ των χιλιάδων αγωγών αποζημίωσης που έχουν κατατεθεί ενώπιον της αμερικανικής Δικαιοσύνης από πρώην χρήστες του γνωστού φαρμάκου Zantac, οι οποίοι συνδέουν την εμφάνιση καρκίνου με την κατανάλωση του φαρμάκου. Συγκεκριμένα, μια 89χρονη γυναίκα, η Angela Valadez, ισχυρίζεται ότι ο καρκίνος του παχέος εντέρου τής προκλήθηκε εξαιτίας της χρήσης του Zantac και διεκδικεί αποζημίωση ύψους 640 εκατ. δολαρίων.

Όπως μετέδωσαν, τα διεθνή ειδησεογραφικά πρακτορεία Reuters και Bloomberg, οι δικηγόροι της 89χρονης κατά την επιχειρηματολογία που ανέπτυξαν σε δικαστήριο του Σικάγο, επέρριψαν ευθύνες στις φαρμακευτικές εταιρείες GSK και Boehringer Ingelheim, με το σκεπτικό ότι γνώριζαν πως το Zantac θα μπορούσε να προκαλέσει καρκίνο αλλά δεν προειδοποίησαν το καταναλωτικό κοινό. Η GSK είχε αναπτύξει το δραστικό συστατικό του Zantac αλλά αργότερα πούλησε το εμπορικό σήμα σε άλλες εταιρείες, ενώ η Boehringer Ingelheim πουλούσε το φάρμακο από το 2006 έως το 2017.

Ειδικότερα, όπως ανέφερε ένας εκ των δικηγόρων της 89χρονης, ο Mikal Watts, οι εταιρείες γνώριζαν ότι το δραστικό συστατικό του Zantac, η ρανιτιδίνη, θα μπορούσε να μετατραπεί σε μια καρκινογόνο ουσία που ονομάζεται NDMA, εάν εκτίθετο σε ακραίες θερμοκρασίες ή με το πέρασμα του χρόνου. Ωστόσο, οι εταιρείες δεν διασφάλισαν το σωστό χειρισμό του φαρμάκου από μεταφορείς, διανομείς και καταστήματα.

Το Zantac έχει αποσυρθεί από την κυκλοφορία από το 2019, καθώς, ανεξάρτητο εργαστήριο ανακοίνωσε δημόσια ότι εντόπισε στο φάρμακο την πιθανή καρκινογόνο ουσία Νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA). Ειδικότερα σύμφωνα με τα σχετικά δημοσιεύματα η έρευνα του εργαστηρίου έδειξε ότι το δραστικό συστατικό του Zantac – η ρανιτιδίνη – σχημάτιzε το NDMA με την πάροδο του χρόνου ή σε υψηλές θερμοκρασίες. Οι ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ επιβεβαίωσαν τα ευρήματα τον Απρίλιο του 2020 και διέταξαν να βγει το φάρμακο από την αγορά.

Οι δικηγόροι των GSK και Boehringer Ingelheim αντέτειναν ότι το Zantac έχει αποδειχθεί επανειλημμένα ότι είναι ασφαλές και αποτελεσματικό και ότι καμία επιστημονική ή ιατρική μελέτη δεν είχε συνδέσει το Zantac με τον καρκίνο.

Η υπόθεση του Valadez είναι μία από τις δεκάδες χιλιάδες υποθέσεις κατά της GSK, της Boehringer Ingelheim και άλλων φαρμακευτικών εταιρειών. Πριν από λίγες εβδομάδες η εταιρεία Sanofi, ο γαλλικός φαρμακευτικός κολοσσός που παρήγαγε και πωλούσε το Zantac, συμφώνησε να πληρώσει περί τα 100 εκατ. δολάρια σε 4.000 ενάγοντες προκειμένου να διευθετήσει τις αγωγές αποζημίωσης που έχουν καταθέσει σε βάρος της Sanofi και άλλων φαρμακευτικών εταιρειών.

Εκτός από τους συμβιβασμούς, το 2022 δικαστής σε ομοσπονδιακό δικαστήριο της Φλόριντα απέρριψε περίπου 50.000 αγωγές αποζημίωσης σε βάρος των φαρμακευτικών εταιρειών. Ο δικαστής είχε καταλήξει στο συμπέρασμα ότι οι ισχυρισμοί των πραγματογνωμόνων των εναγόντων δεν υποστηρίζονταν από επιστημονικά στοιχεία.

Το σκεπτικό των αγωγών

Όπως αναφέρεται σε αυτή, «το Zantac είναι η εμπορική ονομασία για τη ρανιτιδίνη, ένα φάρμακο που διαφημίστηκε και πωλήθηκε για σχεδόν τέσσερις δεκαετίες ως ένα ασφαλές και αποτελεσματικό φάρμακο για την καούρα και τη δυσπεψία». Μάλιστα κάποια στιγμή το συγκεκριμένο φάρμακο έφτασε το 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις. Όπως επισημαίνεται, «πρόσφατες επιστημονικές μελέτες επιβεβαίωσαν αυτό που οι εναγόμενοι γνώριζαν ή όφειλαν να γνωρίζουν πριν από δεκαετίες: η ρανιτιδίνη μετατρέπεται με την πάροδο του χρόνου και υπό φυσικές συνθήκες σε υψηλά επίπεδα Νιτροζοδιμεθυλαμίνη (“NDMA”), ένα καρκινογόνο που είναι ισχυρό και επικίνδυνο».

Το 2019 εργαστήριο πραγματοποίησε μία σειρά από δοκιμές στο Zantac. Κατά την έρευνα, «ανακάλυψε τη σύνδεση μεταξύ ρανιτιδίνης και NDMA και ότι η ίδια η ρανιτιδίνη είναι ασταθής και μπορεί να διασπαστεί σε NDMA, ιδιαίτερα στο περιβάλλον του στομάχου». Την 1η Απριλίου του 2020 η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων «ζήτησε την απόσυρση του Zantac και όλων των άλλων προϊόντων που περιέχουν ρανιτιδίνη στις Ηνωμένες Πολιτείες, επικαλούμενη απαράδεκτα επίπεδα NDMA στα εν λόγω φάρμακα».

Σύμφωνα με την αγωγή αποζημίωσης «οι εναγόμενοι, μεταξύ άλλων, σχεδίασαν, κατασκεύασαν, διέθεσαν, πακετάρισαν, επισήμαναν, εμπορεύτηκαν και/ή πούλησαν το Zantac χωρίς τις κατάλληλες ημερομηνίες λήξης και την κατάλληλη συσκευασία- παρέλειψαν να δεν διασφάλισαν τις κατάλληλες συνθήκες για την κατασκευή, τη μεταφορά, το χειρισμό και την αποθήκευση του Zantac και παρέλειψαν να γνωστοποιήσουν ουσιώδη γεγονότα σχετικά με την ασφάλεια του Zantac και τους κινδύνους που συνδέονται με την προβλεπόμενη χρήση του».

Διαβαστε επίσης

Το Zantac περιέχει 26000 φορές πάνω από τα όρια καρκινογόνο ουσία. Κατατέθηκε αγωγή