Πάνω από 70.000 αγωγές έχουν κατατεθεί για το καρκινογόνο Zantac. To Zantac ήταν το καλύτερο φάρμακο σε πωλήσεις στην ιστορία

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Το Zantac θεωρείται ότι είναι το καλύτερο σε πωλήσεις φάρμακο που υπήρξε ποτέ στην ιστορία.

Η αγωγή στην Καλιφόρνια

Στις 13 Νοεμβρίου έχει οριστεί η πρώτη δίκη στις ΗΠΑ σχετικά με τους ισχυρισμούς ότι το φάρμακο Zantac (για την αντιμετώπιση γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, δυσπεψίας, έλκους, κ.α.) ευθύνεται για εμφάνιση καρκίνου, δήλωσε χθες Παρασκευή δικηγόρος των εναγόντων.

Οι ενάγοντες στην υπόθεση, η οποία θα εκδικαστεί στην Καλιφόρνια, υποστηρίζουν ότι το Zantac μπορεί να προκαλέσει εννέα μορφές καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων του παχέος εντέρου, του μαστού και της ουροδόχου κύστης.

Αυτόν τον μήνα αναμενόταν επίσης η εκδίκαση μιας άλλης αγωγής, η οποία τελικά ματαιώθηκε αφού η βρετανική φαρμακοβιομηχανία GSK Plc κατέληξε σε συμβιβασμό έναντι αδιευκρίνιστου χρηματικού ποσού, χωρίς να αναγνωρίσει ευθύνη.

Χιλιάδες αγωγές για το Zantac έχουν κατατεθεί στην Καλιφόρνια κατά των φαρμακοβιομηχανιών GSK, Sanofi SA, Pfizer Inc, οι οποίες κατά καιρούς πωλούσαν το συγκεκριμένο σκεύασμα.

Η έκβαση της δίκης αναμένεται με μεγάλο ενδιαφέρον, αφού θα φανεί κατά πόσο τεκμηριώνονται επιστημονικά οι ισχυρισμοί των εναγόντων, ενώ ενδεχομένως να αποτελέσει σημείο αναφοράς για μελλοντικές διευθετήσεις.

Αφότου έλαβε έγκριση το 1983, το Zantac έγινε μέσα σε πέντε χρόνια το πιο διαδεδομένο σκεύασμα παγκοσμίως και ένα από τα πρώτα που ξεπέρασαν το 1 δισεκατομμύριο δολάρια σε πωλήσεις ετησίως.

To 2019 ορισμένες από τις παρασκευάστριες εταιρίες διέκοψαν την παραγωγή Zantac λόγω ανησυχίας ότι η δραστική ουσία ρανιτιδίνη μπορεί με την πάροδο του χρόνου να παράγει Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ως αποτέλεσμα αποσύνθεσης. Παρότι η NDMA εμφανίζεται σε χαμηλά επίπεδα σε τρόφιμα και νερό, η έρευνα κατέδειξε ότι σε μεγαλύτερες ποσότητες μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) απέσυρε το 2020 από την αγορά το φάρμακο Zantac και τα γενόσημά του.

Το ίδιο έκανε και ο ΕΟΦ, τον Σεπτέμβριο του 2019.

Αυτόν τον μήνα αναμενόταν επίσης η εκδίκαση μιας άλλης αγωγής, η οποία τελικά ματαιώθηκε, αφού η βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline Plc (GSK) κατέληξε σε συμβιβασμό έναντι αδιευκρίνιστου χρηματικού ποσού, χωρίς να αναγνωρίσει ευθύνη.

Αθωωτική η απόφαση δικαστηρίου για τις 4 φαρμακευτικές

Οι φαρμακοβιομηχανίες δικαιώθηκαν τον Δεκέμβριο από ομοσπονδιακό δικαστή που απέρριψε όλες τις αγωγές (περίπου 50.000) που είχαν κατατεθεί σε ομοσπονδιακό δικαστήριο των ΗΠΑ, με το σκεπτικό ότι οι ισχυρισμοί που συνδέουν το Zantac με εμφάνιση καρκίνου δεν τεκμηριώνονται επαρκώς επιστημονικά.

Αβάσιμες κρίθηκαν χιλιάδες αξιώσεις έναντι των τεσσάρων φαρμακευτικών επιχειρήσεων Pfizer, GSK, Sanofi και Boehringer Ingelheim σε δικαστική διαμάχη για το σκεύασμα Zantac, σύμφωνα με απόφαση του περιφερειακού δικαστή των ΗΠΑ, Ρόμπιν Ρόζενμπεργκ τον περασμένο Δεκέμβριο.

Η απόφαση του δικαστή απέρριψε περί τις 50.000 αξιώσεις ενάντια των φαρμακευτικών, που φέρουν το Zantac και τα γενόσημα του να προκαλούν καρκίνο.

Μολονότι η απόφαση δεν επηρεάζει τις χιλιάδες υποθέσεις στα πολιτειακά δικαστήρια των ΗΠΑ, αποτελεί μια δικαστική νίκη στη διαμάχη που «τρέχει» από το 2020. Πριν από δύο χρόνια περίπου, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ζήτησε για πρώτη φορά από όλους τους παραγωγούς του Zantac και των γενοσήμων του, να προχωρήσουν σε οικειοθελή ανάκληση των προϊόντων τους.

Το περιφερειακό δικαστήριο απέρριψε την επιστημονιή μεθοδολογία που χρησιμοποιήθηκε για να υποστηρίξει τους ισχυρισμούς ότι «το Zantac και τα γενόσημα του, προκαλούν καρκίνο».

«Αναξιόπιστες μεθοδολογίες»

Η απόφαση του δικαστή Ρόμπιν Ρόζενμπεργκ στοιχειοθετείτε από τις 300 και πλέον σελίδες, όπου περιγράφεται λεπτομερώς ο τρόπος με τον οποίο οι ειδικοί χρησιμοποίησαν «αναξιόπιστες μεθοδολογίες» για να καταλήξουν στα συμπεράσματα τους.

Την ίδια στιγμή, το δικαστήριο επεσήμανε ότι κανένας επιστήμονας, που δεν εμπλέκεται στη δίκη, δεν κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Zantac προκαλεί καρκίνο. Σύμφωνα με την απόφαση, οι επιστήμονες του ενάγοντα στη δίκη «χρησιμοποίησαν συστηματικά αναξιόπιστες μεθοδολογίες, με ελλιπή τεκμηρίωση για τον τρόπο διεξαγωγής των πειραμάτων, έλλειψη τεκμηρίωσης, απουσία στατιστικά σημαντικών δεδομένων και έλλειψη δεδομένων σύμφωνα με τα επιστημονικά πρότυπα για την ισότιμη αξιολόγηση τους», όπως ανέφερε η απόφαση.

Τι λένε οι φαρμακευτικές

Η GSK χαιρέτισε την απόφαση, η οποία σημειώνει «η αναξιόπιστη και καθοδηγούμενη επιστήμη δεν εισήλθε στην ομοσπονδιακή αίθουσα του δικαστηρίου».

Η Sanofi δηλώνει επίσης «ικανοποιημένη με την αποφασιστικότητα του ομοσπονδιακού δικαστηρίου» και παραμένει προσηλωμένη στην υπεράσπισή της, σύμφωνα με το FiercePharma.

Η Boehringer Ingelheim «εκτιμά την ενδελεχή και λεπτομερή ανάλυση του δικαστηρίου» και ανυπομονεί να συνεχίσει την υπεράσπισή της στα κρατικά δικαστήρια, όπως δήλωσε εκπρόσωπος της εταιρείας. «Τα επιστημονικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων πολυάριθμων επιδημιολογικών μελετών που πραγματοποιήθηκαν πρόσφατα, οδηγούν σε ένα μόνο συμπέρασμα: το Zantac δεν προκαλεί κανένα τύπο καρκίνου».

Όσο για την Pfizer, η εταιρεία δηλώνει επίσης «ικανοποιημένη» με την απόφαση του δικαστηρίου, σημειώνοντας ότι δεν έχει πουλήσει το προϊόν (Zantac) για περισσότερα από 15 χρόνια.

Οι υπόλοιπες αγωγές έχουν κατατεθεί σε πολιτειακά δικαστήρια, οι περισσότερες στο Ντέλαγουερ, όπου εκκρεμούν πάνω από 70.000 υποθέσεις.

Διαβαστε επίσης

Το Zantac περιέχει 26000 φορές πάνω από τα όρια καρκινογόνο ουσία. Κατατέθηκε αγωγή