Εξέταση ολικών αντισωμάτων από την Siemens Healthineers για κοροναϊό δίνει αποτέλεσμα σε 14 λεπτά

Η Siemens Healthineers πρόκειται να διευρύνει  τις εξετάσεις ανίχνευσης του SARS-CoV-2 συμπεριλαμβάνοντας  μια εξέταση ολικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση της πανδημίας COVID-19

·Η εξέταση αναμένεται να είναι διαθέσιμη έως τα τέλη Μαΐου στους πολλαπλούς εργαστηριακούς αναλυτές υψηλής παραγωγικότητας  της εταιρείας, όπου ο χρόνος για  το αποτέλεσμα είναι μόλις 14 λεπτά

·Με την προγραμματισμένη επέκταση της παραγωγής θα πραγματοποιούνται περισσότερες από 25 εκατομμύρια εξετάσεις ανά μήνα από τον Ιούνιο κι έπειτα

·Με αποδεδειγμένη ευαισθησία και ειδικότητα άνω του 99 τοις εκατό, η εξέταση αναμένεται να υπερκαλύψει τις αυστηρές οδηγίες ποιότητας του FDA

Η Siemens Healthineers ανακοίνωσε σήμερα ότι διευρύνει σημαντικά τις δυνατότητες ελέγχου λοιμωδών νοσημάτων ως βοήθημα έναντι της πανδημίας COVID-19. Αναγνωρίζοντας την επιτακτική ανάγκη για ακριβείς διαγνωστικές εξετάσεις για την αντιμετώπιση της νόσου COVID-19, η εταιρεία έχει αναπτύξει μια εργαστηριακή εξέταση ολικών αντισωμάτων ¹ για την ανίχνευση της παρουσίας αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 στο αίμα. Αυτή η εξέταση ολικών αντισωμάτων θα παρέχει μια σαφή εικόνα της εξέλιξης της νόσου των  ασθενών μέσω του εντοπισμού των ατόμων που έχουν μολυνθεί με τον ιό και έχουν αναπτύξει ανοσολογική απόκριση έναντι του ιού, ακόμη και αν ήταν ασυμπτωματικοί ή δεν είχαν διαγνωστεί ποτέ με τη νόσο. Η εξέταση, η οποία ανιχνεύει αντισώματα IgM και IgG, έχει αποδεδειγμένη ειδικότητα και ευαισθησία μεγαλύτερη από 99 τοις εκατό.

Η Siemens Healthineers προβλέπει ότι η εξέταση ολικών αντισωμάτων θα είναι διαθέσιμη έως τα τέλη Μαΐου 2020. Με την προγραμματισμένη επέκταση της παραγωγής στις εγκαταστάσεις της εταιρείας στο Walpole, Massachusetts, θα πραγματοποιούνται  περισσότερες από 25 εκατομμύρια εξετάσεις ανά μήνα από τον Ιούνιο κι έπειτα. Η εταιρεία επιδιώκει έγκριση επείγουσας χρήσης (EUA) από τη Διεύθυνση Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) καθώς και σήμανση CE.

Η εξέταση θα είναι διαθέσιμη στον ανοσολογικό αναλυτή Atellica Solution, ο οποίος μπορεί να εκτελέσει έως 440 εξετάσεις  ανά ώρα², και θα επιτρέπει  τη λήψη αποτελέσματος σε μόλις 14 λεπτά. Επιπλέον, η ορολογική εξέταση αναμένεται να είναι διαθέσιμη στην εκτενή εγκατεστημένη βάση των αναλυτών ADVIA Centaur XP και XPT της εταιρείας, οι οποίοι εκτελούν έως και 240 εξετάσεις ανά ώρα, με αποτέλεσμα σε 18 λεπτά. Η διαθεσιμότητα  της εξέτασης σε αυτές τις κορυφαίες πλατφόρμες διασφαλίζει ότι θα ελέγχονται περισσότεροι ασθενείς σε συντομότερο χρονικό διάστημα.

«Η Siemens Healthineers εργάζεται επιμελώς για την αντιμετώπιση της ανάγκης ανάπτυξης υψηλής ποιότητας εξετάσεων για την καταπολέμηση της νόσου COVID-19. Αυτή η εξέταση έχει σχεδιαστεί με την ακρίβεια και τους ελέγχους, την ευαισθησία και την ειδικότητα που τα εργαστήρια αναμένουν από τις ανοσολογικές εξετάσεις  μας», δήλωσε ο Deepak Nath, PhD, Πρόεδρος, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers. «Είμαι ιδιαίτερα υπερήφανος για την αφοσίωση των συναδέλφων μας που συμμετέχουν στην ανάπτυξη της εξέτασης αυτής, πολλοί από τους οποίους έχουν τη βάση τους στο επίκεντρο της πανδημίας στις ΗΠΑ.»

Η εξέταση θα ενταχθεί σε ένα αξιόπιστο χαρτοφυλάκιο διάγνωσης της Siemens Healthineers, βοηθώντας στην πρόγνωση, τη θεραπεία και την παρακολούθηση των ασθενών με COVID-19. Για παράδειγμα, το κιτ μοριακών δοκιμών της Fast Track Diagnostics (FTD) για τον SARS-CoV-2, χρησιμοποιείται ώστε να συμβάλλει στη διάγνωση της μόλυνσης από τον ιό SARS-CoV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19. ³ Επιπλέον, τα συστήματα απεικόνισης της εταιρείας, τα αέρια αίματος, καθώς και το ευρύ και διαφοροποιημένο φάσμα εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένων των D-διμερών, παρέχουν αξιοποιήσιμα αποτελέσματα, που βοηθούν στη φροντίδα των ασθενών με οξεία λοίμωξη.

Επιδιώκεται η ανάπτυξη  συγκρίσιμων  εξετάσεων  για τους αναλυτές Dimension Vista ® και Dimension® EXL μέσα στις επόμενες εβδομάδες, με στόχο την περαιτέρω επέκταση της κλινικής πρόσβασης. Επιπροσθέτως, η εταιρεία σκοπεύει να αναπτύξει μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων IgG ώστε να παρέχει ευελιξία για τις ανάγκες διενέργειας εξετάσεων καθώς εξελίσσεται η πανδημία.

¹ Υπό ανάπτυξη. Μη διαθέσιμο προς πώληση. Η μελλοντική διάθεσή του δεν είναι εγγυημένη.

² Εξαρτάται από το μείγμα των εξετάσεων

³ Μη διαθέσιμο προς πώληση στις ΗΠΑ. Η διαθεσιμότητα του προϊόντος  ποικίλλει από χώρα σε χώρα.