Κούβελας: Τι γίνεται με τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα

medlabnews.gr iatrikanea

Στα όπλα που θα αποτρέψουν μια νέα έξαρση του κοροναϊού από τον Σεπτέμβριο αναφέρθηκε ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του ΑΠΘ Δημήτρης Κούβελας μιλώντας στον Real Fm Θεσσαλονίκης.

Επίσημα πλέον τα εμβόλια δεν αποτελούν μονόδρομο για την αντιμετώπιση της πανδημίας του Covid-19, καθώς ο ΕΜΑ έδωσε το «πράσινο φως» για το φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων.

Ουδείς πλέον μπορεί να ισχυριστεί ότι δεν υπάρχει θεραπεία για τον Covid-19 και θα πρέπει να καταφεύγουμε σε εμβόλια τα οποία είναι δυνητικά επικίνδυνα για την ανθρώπινη υγεία όπως επίσημα έχουν αποδεχθεί όλοι οι αρμόδιοι οργανισμοί.

Η επιτροπή για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την αναθεώρησή της, σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου μονοκλωνικών αντισωμάτων sotrovimab, που έχουν αναπτύξει οι GlaxoSmithKline και την Vir Biotechnology, για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19.

Συγκεκριμένα, ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το sotrovimab μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία επιβεβαιωμένης λοίμωξης COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματική θεραπεία με οξυγόνο και που κινδυνεύουν να προχωρήσουν σε σοβαρή λοίμωξη.

Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια χρήση.

Ο EMA ανακοίνωσε τις συστάσεις του μετά από μια ανασκόπηση των δεδομένων σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου και έπειτα από μια μελέτη σχετικά με τις επιδράσεις του sotrovimab σε ενήλικες ασθενείς με ήπια συμπτώματα COVID-19.

Μια προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση αυτής της μελέτης έδειξε ότι το sotrovimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας για περισσότερες από 24 ώρες ή αυτόν του θανάτου κατά 85% σε σύγκριση με το placebo: η νοσηλεία για περισσότερες από 24 ώρες ή ο θάνατος εμφανίστηκε στο 1% (3 στους 291) των ασθενών που έλαβαν το sotrovimab και στο 7% (21 στους 292) αυτών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.

Όσον αφορά την ασφάλεια, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήπιες ή μέτριες.

Όπως τόνισε μεταξύ άλλων, «δεν είμαστε σίγουροι για τον τρόπο με τον οποίο θα δουλέψουν τα εμβόλια, καθώς ενδέχεται στους 6 μήνες να σταματά η προστασία. Επομένως θα έπρεπε ήδη να σκεφτόμαστε αν τον Σεπτέμβριο θα γίνει αναμνηστική δόση στους ηλικιωμένους».

Σύμφωνα με τον κ. Κούβελα δύο είναι τα όπλα, προκειμένου να σπάσει η γραμμή της μετάδοσης του κοροναϊού, αλλά ταυτόχρονα να συνεχιστεί η αντιμετώπιση και των υπολοίπων ασθενειών:

«Πρώτον, να προχωρήσουν άμεσα και σε σωστή βάση η πρωτοβάθμια φροντίδα υγείας, ο θεσμός του οικογενειακού γιατρού και η κατάρτιση του ηλεκτρονικού φακέλου των πολιτών με στόχο την αντιμετώπιση των περιστατικών κοροναϊού στο σπίτι με την παροχή κατ’ οίκον νοσηλείας όπου απαιτείται

Δεύτερον, να έρθουν ταχύτατα στη χώρα μας (έως τον Σεπτέμβριο) τα θεραπευτικά μονοκλωνικά αντισώματα ώστε όποιος νοσεί να γίνεται καλά, είτε είναι εμβολιασμένος είτε όχι. Ήδη κυκλοφορούν τέσσερα θεραπευτικά σχήματα και δεν έχουμε καμία δικαιολογία να μην τα φέρουμε στη χώρα μας».

Επιπλέον, ο κ. Κούβελας αναφέρθηκε στην μετάλλαξη Δέλτα αλλά και στην μάσκα τονίζοντας πως «είναι ανόητο» να χρησιμοποιείται σε εξωτερικούς χώρους όπως στα μπιτς μπαρ και στις παραλίες, ενώ για τα μέσα μεταφοράς διατύπωση μια ανατρεπτική πρόταση. «Αν ήθελε κάποιος να σταματήσει την υπερμετάδοση στα ΜΜΜ θα έπρεπε να κλείσει για ένα μήνα το μετρό και τα λεωφορεία», είπε χαρακτηριστικά.

Για τα θεραπευτικά αντισώματα μέχρι χθες τι έλεγε ο καθ. Δ. Κούβελας

Σύμφωνα με τον καθηγητή κλινικής φαρμακολογίας του ΑΠΘ Δημήτρη Κούβελα, είμαστε η μόνη χώρα της Ευρώπης που δεν έχει θεραπευτικά αντισώματα.

«Το ξέρετε ότι έχουν 87% αποτελεσματικότητα θεραπείας;

»Η δικαιολογία από τις 9 Νοεμβρίου μέχρι προχθές ήταν ότι δεν τα έχει εγκρίνει ο ΕΜΑ.

»Εδώ και 15 μέρες τα έχει εγκρίνει και ο ΕΜΑ.

»Ποια είναι λοιπόν η καινούργια δικαιολογία, γιατί δεν τα έχουμε πάρει ήδη στη χώρα μας;

»Στις 9 Νοεμβρίου δόθηκε άδεια από τον FDA, οι ευρωπαϊκές χώρες, μια-μια, το πήραν όλες.

»Η Γερμανία πήρε 200.000 δόσεις, η Γαλλία πήρε 100.000 δόσεις, η Ιταλία, η Ισπανία πήραν.

»Αυτοί που το προμηθεύτηκαν το πήραν με εθνικές διαδικασίες, δεν το είχε εγκρίνει ο ΕΜΑ γιατί καθυστερούσε.

»Έχουμε δικαίωμα να δώσουμε εθνική άδεια στα προϊόντα.

»Εάν δεν θέλουμε να δώσουμε εθνική άδεια, τότε μπορούμε να κάνουμε μια διαδικασία που λέγεται κατ’ εξαίρεση εισαγωγή και να το φέρει ο ΙΦΕΤ αν δεν υπάρχει εταιρεία.

»Υπάρχει ΕΟΦ, υπάρχει ΙΦΕΤ, και στην προκειμένη περίπτωση υπάρχει και εταιρεία η οποία είχε προϋπολογίσει 3.000 δόσεις.

»Μπορεί κάποιος να μου πει λοιπόν για ποιον λόγο συνεχίζουμε να μην έχουμε τα θεραπευτικά αντισώματα;» ανέφερε ο καθηγητής και συμπλήρωσε:

«Άρα, να τους αντιγράψουμε τους έξω λοιπόν, αλλά γιατί δεν πήραμε το φάρμακο που πήραν όλοι οι άλλοι; Και υπήρχαν μηχανισμοί».

»πως είπε το συγκεκριμένο φάρμακο δίνεται στο 1ο και στο 2ο στάδιο της νόσησης.

«Όταν ο ασθενής χρειάζεται οξυγόνο, αλλά όχι μηχανική υποστήριξη.

»Όταν δηλαδή είναι να μπει στο νοσοκομείο, αν του δώσει το φάρμακο, οι 9 στους 10 γίνονται καλά, δεν πάνε στη μονάδα.

»Αν αυτό δεν θεωρείται αποσυμφόρηση του ΕΣΥ, ε τότε να… τους ξεματιάζουμε» σημείωσε.

Σε ό,τι αφορά το κόστος, είπε:

«Κάνει 1000 ευρώ η δόση. Αυτή τη στιγμή με 10.000 δόσεις, δηλαδή με 10 εκατ. λύναμε το πρόβλημά μας.

»Τα εμβόλια κοστίζουν μισό δισ. και το lockdown κοστίζει 4,5 δισ. ευρώ».