Σταματά η παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19 από τη Lilly

medlabnews.gr iatrikanea

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ανακοίνωσε την Τρίτη 2 Νοεμβρίου 2021, τη διακοπή της αξιολόγησης του φακέλου για την έγκριση του συνδυασμού μονοκλωνικών αντισωμάτων κατά της COVID-19, Bamlanivimab και Etesevimab, κατόπιν σχετικού αιτήματος της εταιρείας Lilly.

Η απόφαση δεν σχετίζεται με θέματα αποτελεσματικότητας ή ασφάλειας των αντισωμάτων και είναι εν ισχύ η ανακοίνωση του ΕΜΑ στις 5 Μαρτίου σχετικά με την θέση του συνδυασμού αντισωμάτων στην θεραπεία κατά της COVID-19.

Η απόφαση της εταιρείας σχετίζεται με την απαίτηση του ΕΜΑ για περαιτέρω δεδομένα επικύρωσης τα οποία θα μπορούσαν να δημιουργηθούν μόνο με την παραγωγή νέων παρτίδων δραστικής ουσίας. Εξαιτίας της ήδη υπάρχουσας επάρκειας αποθεμάτων σε συνδυασμό με την παγκόσμια ζήτηση των αντισωμάτων, η εταιρεία δεν θα προχωρήσει σε νέα παραγωγή.

Σημειώνεται ότι η εμπορική συμφωνία με την ΕΕ ισχύει ως έχει και εναπόκειται στα κράτη μέλη η απόφαση για την ειδική αδειοδότηση και διάθεση των Bamlanivimab και Etesevimab.

Η επιστολή της Lilly προς τον ΕΜΑ:

Η Eli Lilly Netherlands BV (Lilly) θα ήθελε να σας ενημερώσει για την απόφαση να μη συνεχίσει πλέον τις συνεχείς υποβολές και απαντήσεις υπό κυλιόμενο έλεγχο για αίτηση ενδεχόμενης άδειας κυκλοφορίας για τα bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο για τον COVID-19 και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εξέλιξης σε σοβαρό COVID-19.

Η απόφαση να μην υποβληθεί πλέον αίτηση για άδεια κυκλοφορίας βασίζεται στον ακόλουθο λόγο:

Η CHMP έχει καθορίσει ότι απαιτείται μελλοντική ταυτόχρονη επικύρωση για την υποβολή επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας. Δεδομένης της τρέχουσας ζήτησης από τα κράτη μέλη της ΕΕ, η Lilly προβλέπει ότι δεν θα χρειαστούν πρόσθετες / νέες εκστρατείες παρασκευής φαρμακευτικών ουσιών για το άμεσο μέλλον. Επομένως, σε αυτό το σημείο η Lilly δεν βρίσκεται σε θέση να παράγει τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται από την CHMP ώστε να προχωρήσει σε επίσημη αίτηση για  άδεια κυκλοφορίας.

Η Lilly θα ήθελε να ευχαριστήσει τους Εισηγητές, τον EMA και τις εμπλεκόμενες επιστημονικές επιτροπές για τον χρόνο που αφιέρωσαν στην αξιολόγηση της κυλιόμενης ανασκόπησης και για την πολύτιμη υποστήριξη και χρήσιμη καθοδήγηση που παρείχαν κατά τη διάρκεια αυτής της νέας διαδικασίας.

Η (εν ισχύ) γνωμοδότηση του ΕΜΑ για τον συνδυασμό αντισωμάτων:

Η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων του EMA (CHMP) ολοκλήρωσε την ανασκόπησή της όσον αφορά τη χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων bamlanivimab και etesevimab για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19. Η ανασκόπηση αυτή πραγματοποιήθηκε για την παροχή εναρμονισμένης επιστημονικής γνώμης σε επίπεδο ΕΕ με σκοπό την υποστήριξη της λήψης εθνικών αποφάσεων σχετικά με την πιθανή χρήση των αντισωμάτων πριν από την άδεια κυκλοφορίας.

Ο Οργανισμός κατέληξε ότι τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα μπορούν να χρησιμοποιηθούν συνδυαστικά για τη θεραπεία του επιβεβαιωμένου COVID-19 σε ασθενείς που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο η νόσος COVID-19 να γίνει σοβαρή. Ο Οργανισμός εξέτασε επίσης τη χρήση του bamlanivimab ως μονοθεραπεία και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, παρά τις αβεβαιότητες σχετικά με τα οφέλη ως μονοθεραπεία, μπορεί να θεωρηθεί θεραπευτική επιλογή.