Εξαιρετικά νέα: Kατέθεσε η Pfizer το αίτημα αδειοδότησης του εμβολίου της, στο FDA

 medlabnews.gr iatrikanea

H αμερικανική φαρμακοβιομηχανία Pfizer κατέθεσε την Παρασκευή την αίτηση στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ για επείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου κατά του νέου κοροναϊού που αναπτύσσει από κοινού με την γερμανική BioNTech.

Μετά από αυτό τίθεται σε κίνηση μια ταχεία ρυθμιστική διαδικασία που θα μπορούσε να επιτρέψει τους πρώτους εμβολιασμούς -τουλάχιστον στις ΗΠΑ- στα μέσα Δεκεμβρίου.

Σύμφωνα με πληροφορίες, η συνεδρίαση της αρμόδιας συμβουλευτικής επιτροπής του Οργανισμού για την αξιολόγηση των κλινικών δεδομένων του εμβολίου έχει προγραμματιστεί για τις αρχές Δεκεμβρίου.

Νωρίτερα, η Ευρωπαϊκή Ένωση ανακοίνωσε ότι προχώρησε στην υπογραφή του συμβολαίου με τις Pfizer και BioNTech για το εμβόλιό τους κατά του νέου κορωνοϊού.

Με βάση όσα είχαν γίνει γνωστά, η συμφωνία με τις BioNTech και Pfizer αφορά την προμήθεια 200+100 εκατομμυρίων δόσεων εκ μέρους των κρατών-μελών, εφόσον φυσικά το εμβόλιο αποδειχθεί ασφαλές, αποτελεσματικό και εγκριθεί από τις αρμόδιες Αρχές.

Το tweet του επικεφαλής της Pfizer Αλβέρτου Μπουρλά, που περιγράφει τη διαδρομή μέχρι το εμβόλιο και την επικείμενη κατάθεση της αίτησης για την αδειοδότηση:

Η σημερινή ανακοίνωση έρχεται ως απόρροια των χθεσινών αποκλειστικών δηλώσεων του διευθύνοντος συμβούλου της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν, στο ειδησεογραφικό δίκτυο CNN και δύο ημέρες μετά την καταληκτική ανάλυση δεδομένων από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 του εμβολίου που δείχνει ότι είναι 95% αποτελεσματικό στην πρόληψη της λοίμωξης COVID-19, αποτρέπει την σοβαρή νόσηση και είναι ασφαλές για τον άνθρωπο.

Σύμφωνα με τα κλινικά δεδομένα, που αφορούν σε 170 επιβεβαιωμένες λοιμώξεις COVID-19 μεταξύ 44.000 εθελοντών, μόνο οκτώ συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν νόσησαν, ενώ στην ομάδα του εικονικού εμβολιασμού (placebo) νόσησαν 162 εθελοντές.

Οι Pfizer/BioNTech γίνονται λοιπόν οι πρώτες εταιρείες που καταθέτουν αίτημα για επείγουσα χρήση στον FDA και πετυχαίνουν μια ακόμη πρωτιά. Πρόκειται για το πρώτο εμβόλιο που θα λάβει το «πράσινο» φως και θα χρησιμοποιεί αγγελιοφόρο RNA (mRNA), γενετικό υλικό δηλαδή που βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να καταπολεμήσει τον νέο κοροναϊό.

Τα εμβόλια που βασίζονται σε γενετικό υλικό, δεν έχουν ποτέ μέχρι σήμερα χρησιμοποιηθεί εκτός εργαστηριακού περιβάλλοντος αλλά έχουν το πλεονέκτημα ότι μπορούν να παραχθούν γρήγορα.

Το εμβόλιο όπως έχει ήδη γίνει γνωστό πρέπει να παραμένει αποθηκευμένο στους -70 βαθμούς Κελσίου, γεγονός που απαιτεί ειδικό σχεδιασμό τόσο κατά την αποστολή του όσο και για την αποθήκευσή του κατά τόπους και εν συνεχεία τη συντήρησή του στα εμβολιαστικά κέντρα.

«Η δουλειά μας να προσφέρουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή (σ.σ. αιτήματος αδειδότησης) στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση ενός εμβολίου για την COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» αναφέρει σε γραπτή ανακοίνωση ο Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer.

Και συμπληρώνει: «Ανυπομονούμε για την επερχόμενη συζήτηση της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τα Εμβόλια και τα Βιολογικά Προϊόντα και συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον FDA και τις ρυθμιστικές αρχές παγκοσμίως για να εξασφαλίσουμε την έγκριση του υποψηφίου εμβολίου μας το συντομότερο δυνατό».

Με τη σειρά του ο Ουγούρ Σαχίν ιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της BioNTech αναφέρει: «Η υποβολή άδειας για χρήση έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ είναι ένα κρίσιμο βήμα για να καταστήσουμε τον υποψήφιο εμβόλιο διαθέσιμο στον παγκόσμιο πληθυσμό το συντομότερο δυνατό. Σκοπεύουμε να συνεχίσουμε να συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές υπηρεσίες παγκοσμίως για να επιτρέψουμε την ταχεία διανομή του εμβολίου μας παντού. Ως εταιρεία που βρίσκεται στη Γερμανία στην καρδιά της Ευρώπης, οι συζητήσεις μας με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) έχουν ιδιαίτερη σημασία για εμάς και τους παρέχουμε συνεχώς δεδομένα ως μέρος της κυλιόμενης διαδικασίας ελέγχου».

Οι δύο εταιρείες έχουν ήδη ξεκινήσει κυλιόμενες υποβολές δεδομένων με αρκετές ρυθμιστικές υπηρεσίες σε όλο τον κόσμο, συμπεριλαμβανομένου του EMA και της Υπηρεσίας Φαρμάκων και Υγείας (MHRA) στο Ηνωμένο Βασίλειο, και σκοπεύουν να υποβάλουν αιτήσεις σε άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς παγκοσμίως τις επόμενες ημέρες.

H Pizer και η BioNTech θα είναι έτοιμες να διανείμουν τον εμβόλιο μέσα σε λίγες ώρες μετά την έγκριση και δηλώνουν εξαιρετικά ευγνώμονες στους εθελοντές της μελέτης και στο ερευνητικό προσωπικό του προγράμματος των κλινικών δοκιμών, «καθώς η συμμετοχή τους ήταν ζωτικής σημασίας για το σημερινό σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειες των εταιρειών να αντιμετώπιση της παγκόσμιας πανδημίας COVID-19», υπογραμμίζεται στην επίσημη ανακοίνωση των δύο εταίρων.

Η υποβολή του φακέλου βασίζεται:

1. στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

2. Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

3. Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

4. Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

5. Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

6. Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.


Τι άλλο γνωρίζουμε;


1. Οι εταιρείες αναμένουν ότι το FDA θα χορηγήσει την άδεια έως τα μέσα Δεκεμβρίου.

2. Η Pfizer δήλωσε ότι αναμένει να ετοιμάσει 50 εκατομμύρια δόσεις εμβολίου φέτος, αρκετές για την προστασία 25 εκατομμυρίων ανθρώπων.

3. Ενα πιλοτικό πρόγραμμα δοκιμαστικής διανομής έχει ήδη ξεκινήσει σε 4 πολιτείες των ΗΠΑ.

Αυτή η εβδομάδα συνεχίζει με καλά νέα από το μέτωπο των εμβολίων και μένουμε αισιόδοξοι.