Ποιες οι παρενέργειες των εμβολίων ανά εταιρεία και ηλικία; Επικαιροποιημένο και με παρενέργειες Novavax

 medlabnews.gr iatrikanea

Καθώς τα προγράμματα εμβολιασμού κατά του κοροναϊού προχωρούν σε όλο τον κόσμο, όλο και περισσότεροι λήπτες αναφέρουν ήπια έως εξουθενωτικά συμπτώματα, τα οποία συνήθως υποχωρούν εντός τριών ημερών.

Πυρετός, πονοκέφαλος και μυαλγίες είναι ορισμένες από τις παρενέργειες του εμβολιασμού, οι οποίες σύμφωνα με ανέκδοτες μαρτυρίες είναι πιο έντονες από τα συμπτώματα που ενίοτε εκδηλώνονται με το εμβόλιο της γρίπης. 

Αν και μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σημασία των παρενεργειών, η εκδήλωση συμπτωμάτων μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι το εμβόλιο λειτουργεί και αποτελούν μια φυσιολογική απόκριση του οργανισμού έναντι του εμβολίου.

Ο Dr Peter Marks, επικεφαλής του τομέα εμβολίων του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων έχει δηλώσει ότι την επόμενη ημέρα από τη χορήγηση του εμβολίου δεν θα προγραμμάτιζε κάποια επίπονη σωματική δραστηριότητα. Ο ίδιος, μετά την πρώτη δόση, ένιωσε κόπωση.

Γιατί όμως ο οργανισμός εμφανίζει παρενέργειες; Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει δύο υποσυστήματα. Το πρώτο αρχίζει να λειτουργεί μόλις το σώμα εντοπίσει έναν ξένο εισβολέα. Τα λευκά αιμοσφαίρια συρρέουν στο σημείο και προκαλούν φλεγμονή, που θεωρείται ως η αιτία για ρίγη, πόνο, κόπωση και άλλες παρενέργειες. Κάτι τέτοιο ενεργοποιείται αμέσως, ιδιαίτερα σε νεότερους ανθρώπους, που αναφέρουν παρενέργειες πιο συχνά από τους ηλικιωμένους. Επίσης, ορισμένα εμβόλια προκαλούν περισσότερες παρενέργειες απ’ ότι άλλα.

ΕΜΑ - ΕΟΦ: Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της CoViD-19

Σε επικαιροποίηση των πληροφοριών για την ασφάλεια των εμβολίων που χορηγούνται κατά της CoViD-19, προχώρησαν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). 8/4

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)

Τα στοιχεία της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του ΕΜΑ (PRAC) για τα εμβόλια των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech/Pfizer, Johnson & Johnson και Moderna, δημοσιοποιήθηκαν χθες από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

-9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών που αποτελούν το 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες Υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).

-5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποτελούν το 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών.

-3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.

- και 632 αναφορές χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες), που αποτελούν το 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.

Από τις 130 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση:

- 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN).

-3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible - 1 με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 με το εμβόλιο SPIKEVAX).

-69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).

-31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).

-23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών, έχουν ληφθεί 115 αναφορές. Η μία εξ αυτών αφορά αιφνίδιο θάνατο 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable). Πρόκειται για τον 15χρονο που είχε καταλήξει τον περασμένο Σεπτέμβριο στην Αρκαδία.

Στα κείμενα, που παρατίθενται πιο κάτω, παρέχονται υψηλού επιπέδου πληροφορίες από την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, τις οποίες η PRAC λαμβάνει υπόψη στις αξιολογήσεις της. Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν - ανά εμβόλιο - ως εξής: 

VAXZEVRIA - AstraZeneca 

• Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS).

Η PRAC αξιολόγησε περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria της Astrazeneca. Το GBS είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ειδικού ενδιαφέροντος για όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, η οποία απαιτεί ειδική παρακολούθηση ασφάλειας. Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αναφερόμενων περιστατικών στη EudraVigilance και των πληροφοριών από την επιστημονική βιβλιογραφία.

Συνολικά έχουν αναφερθεί 227 περιστατικά GBS από την ΕΕ/ΕΟΧ στη EudraVigilance με Vaxzevria μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, καθώς έχουν χορηγηθεί περίπου 51.4 εκατομμύρια δόσεις του Vaxzevria στην ΕΕ/ΕΟΧ μέρι τις 20 Ιουνίου 2021. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις αφορούν σε εικαζόμενες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό. 

• Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP)

Η PRAC συνέχισε την αξιολόγηση περιστατικών ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας (ITP, μιας αυτοάνοσης κατάστασης με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες και αιμορραγία) που αναφέρθηκαν με το Vaxzevria. Η PRAC έχει ζητήσει περισσότερα δεδομένα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, για να συνεχίσει
την αξιολόγηση.

• Οξεία νευρορετινοπάθεια ωχράς κηλίδας (AMN)

Η PRAC εξετάζει περιστατικά οξείας νευρορετινοπάθειας ωχράς κηλίδας (AMN), μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ξαφνική έναρξη ενός ή παραπάνω παρακεντρικών σκοτωμάτων, δηλαδή κηλίδων που μερικώς εμποδίζουν την όραση. Αυτή η κατάσταση έχει καταγραφεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria. Για την αξιολόγηση αυτή, ελήφθη υπόψη η διάγνωση και η συσχέτιση από οφθαλμίατρο για κάθε ένα περιστατικό. Η PRAC έχει ζητήσει περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για να συνεχίσει την αξιολόγηση για το αν η AMN μπορεί πιθανά να προκληθεί από το Vaxzevria.

• Μυοκαρδίτιδα και Περικαρδίτιδα

Η PRAC συνεχίζει την αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) που αναφέρθηκαν σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια COVID-19. Μέχρι το τέλος Μαΐου 2021, 38 περιστατικά μυοκαρδίτιδας, 47 περιστατικά περικαρδίτιδας είχαν αναφερθεί από πολίτες της ΕΕ / ΕΟΧ στην EudraVigilance μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria; 40 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ. 

Τον Μάιο του 2021, οι εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος του Vaxzevria επικαιροποιήθηκαν σχετικά με τον πολύ σπάνιο κίνδυνο θρόμβωσης (δημιουργία θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με συνοδό θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), σύνδρομο (TTS). Η PRAC συνεχίζει να παρακολουθεί στενά το TTS.

Μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, 479 εικαζόμενα περιστατικά TTS με Vaxzevria είχαν αναφερθεί αυθόρμητα στη EudraVigilance (βλ. ενότητα 2) από χώρες της ΕΕ / ΕΟΧ; οι 100 από αυτές τις αναφορές είχαν θανατηφόρο έκβαση (αυτά τα στοιχεία των εικαζόμενων TTS αφορούν σε περιστατικά που η θρόμβωση είχε αναφερθεί με συνοδό θρομβοπενία. 

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

SPIKEVAX - Moderna 

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με Spikevax και θα πρέπει να προστεθούν στις Πληροφορίες του Προϊόντος ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και για τα δύο εμβόλια mRNA COVID-19, δηλαδή Spikevax και Comirnaty. Αυτό περιελάμβανε μια εις βάθος ανασκόπηση 19 περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας στην ΕΕ / ΕΟΧ μεταξύ των ατόμων που έλαβαν Spikevax. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές για 19 περιπτώσεις περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Spikevax. Έως τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ (περίπου 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax και 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty).

Επιπρόσθετα, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που ελήφθησαν σε παγκόσμιο επίπεδο. Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άνδρες. Σε πέντε περιπτώσεις που σημειώθηκαν στην ΕΕ / ΕΟΧ, οι άνθρωποι κατέληξαν. Ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας ή είχαν υποκείμενες παθήσεις. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική κλινική πορεία αυτών των παθήσεων, η οποία συνήθως βελτιώνεται με ανάπαυση ή φαρμακευτική αγωγή.

• Αν και ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των καταστάσεων είναι πολύ χαμηλός, τα άτομα που έχουν λάβει αυτό το εμβόλιο πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και θεραπεία εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα που υποδηλώνουν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, ώστε να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές:
• δύσπνοια
• έντονους καρδιακούς παλμούς που μπορεί να είναι ακανόνιστοι (αίσθημα παλμών) ή
• (οξύς και επίμονος) πόνος στο στήθος.

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Spikevax συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω COVID-19.

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

COMIRNATY - BioNTech/Pfizer

Η PRAC συμπέρανε ότι μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κατόπιν εμβολιασμού με Comirnaty και θα έπρεπε να προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος σαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι άνθρωποι στους οποίους χορηγούνται τα εμβόλια. Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις παθήσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορούν να διαφέρουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δυσκολία αναπνοής, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα επί του παρόντος αποδεικτικά στοιχεία και για τα δύο mRNA COVID-19 εμβόλια, το Comirnaty και το Spikevax. Αυτό περιελάμβανε μία εις βάθος εξέταση 145 περιστατικών μυοκαρδίτιδας στην Ε.Ε./ΕΟΧ σε άτομα στα οποία είχε χορηγηθεί το Comirnaty.

Η PRAC εξέτασε επίσης 138 περιστατικά περικαρδίτιδας κατόπιν χορήγησης του Comirnaty. Από τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ (περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax). Επιπλέον, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που αναφέρθηκαν παγκοσμίως.

Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως μέσα σε 14 ημέρες από τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άντρες. Σε 5 περιστατικά που συνέβησαν στην ΕΕ/ΕΟΧ οι ασθενείς κατέληξαν. Αυτοί ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας, είτε έπασχαν από συνωδά νοσήματα. Οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική κλινική πορεία αυτών των παθήσεων, και συνήθως βελτιώνεται με ξεκούραση ή φαρμακευτική αγωγή.

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Comirnaty συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψιν τους κινδύνους της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών. Επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες σε νοσοκομείο λόγω της COVID-19.

Άλλα συμβάντα: Αδυναμία, λήθαργος, μειωμένη όρεξη και (νυχτερινή) υπεριδρωσία.

Με βάση τα δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές  τα παρακάτω συμβάντα βρίσκονται αυτή τη στιγμή υπό εξέταση από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) για να προστεθούν εκ νέου στις πληροφορίες προϊόντος του Comirnaty σαν ανεπιθύμητες ενέργειες:

• αδυναμία (έλλειψη ενέργειας ή δύναμης), λήθαργος (κατάσταση αδιαφορίας και αδράνειας),
• ελαττωμένη όρεξη και (νυχτερινή) υπεριδρωσίαα (υπερβολική εφίδρωση).

Η κατηγορία συχνότητας που εξετάζεται για όλα αυτά τα περιστατικά είναι "μη συχνές" (συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

Johnson & Johnson - Janssen

Το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) έχει εμφανιστεί πολύ σπάνια σε ανθρώπους που έκαναν το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Το GBS είναι μία σπάνια νευρολογική διαταραχή στην οποία το ανοσολογικό σύστημα του σώματος εσφαλμένα επιτίθεται σε νεύρα που εντοπίζονται στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Τα συμπτώματα του GBS ποικίλλουν μεταξύ ήπιας αδυναμίας μέχρι σοβαρής παράλυσης. Οι περισσότεροι άνθρωποι εν τέλει αναρρώνουν πλήρως ακόμη και από τα πιο σοβαρά συμπτώματα ενώ μερικοί ενδέχεται να συνεχίσουν να έχουν κάποιο βαθμό αδυναμίας.  Τα συμπτώματα που πρέπει να προσεχθούν συμπεριλαμβάνουν: 

• Διπλωπία ή δυσκολία κίνησης των οφθαλμών 
•  Δυσκολία στην κατάποση, την ομιλία ή τη μάσηση 
• Προβλήματα συντονισμού και αστάθεια 
•  Δυσκολία στη βάδιση 
• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος σε χέρια και πόδια 
• Αδυναμία στα άκρα, το στήθος ή το πρόσωπο 
• Προβλήματα ελέγχου της ουροδόχου κύστεως και λειτουργίας του εντέρου.  

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών: Η PRAC συνέστησε ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών δεν πρέπει να εμβολιαστούν με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen (αντένδειξη).

Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια πολύ σπάνια, σοβαρή κατάσταση που προκαλεί διαρροή πλάσματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή αγγεία), με αποτέλεσμα το πρήξιμο κυρίως στα χέρια και τα πόδια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, συμπύκνωση του αίματος και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα (μιας σημαντικής πρωτεΐνης στο αίμα).

• Σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS)

Τον Απρίλιο και τον Μάιο του 2021, οι πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο COVID-19 Janssen επικαιροποιήθηκαν όσον αφορά τον πολύ σπάνιο κίνδυνο θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με σύνδρομο θρομβοπενίας (χαμηλά αιμοπετάλια αίματος) (TTS).

Τον Ιούλιο του 2021, η PRAC επικαιροποίησε αναλόγως το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Επιπλέον, συμφώνησε ότι η ενημέρωση των επαγγελματιών Υγείας σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης του TTS θα πρέπει να επεκταθεί, μέσω μιας απευθείας επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC), η οποία θα καλύπτει τόσο το TTS όσο και το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών. Η PRAC παρακολουθεί στενά το TTS.

Μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, 21 περιστατικά ύποπτου TTS με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην EudraVigilance από χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ. 4 από αυτές ανέφεραν θανατηφόρο έκβαση (αυτά τα ύποπτα στοιχεία TTS αφορούν περιστατικά όπου συμβάντα θρόμβωσης με θρομβοπενία αναφέρθηκαν συνδυαστικά. Απαιτείται περαιτέρω εξακρίβωση των περιστατικών για την επιβεβαίωση του TTS σε αυτές τις αναφερθείσες περιπτώσεις. Περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ έως τις 20 Ιουνίου).

• Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS)

Στο πλαίσιο της επανεξέτασης των τακτικών MSSRs, η PRAC αναλύει τα περιστατικά του συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Το GBS αποτελεί ανεπιθύμητο συμβάν ειδικού ενδιαφέροντος για όλα τα εμβόλια COVID-19 που απαιτούν ειδική παρακολούθηση της ασφάλειας.

Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα.

Συνολικά, 15 περιστατικά GBS είχαν αναφερθεί από την ΕΕ/ΕΟΧ στην EudraVigilance με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen έως τις 27 Ιουνίου 2021, ενώ περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ έως τις 20 Ιουνίου 2021.

Τα αναφερόμενα περιστατικά αφορούν εικαζόμενες παρενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν είναι απαραίτητο ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή ότι προκαλούνται από αυτό. Σε αυτό το στάδιο τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιβεβαιώνουν ούτε αποκλείουν αιτιώδη συσχέτιση με το εμβόλιο.

Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης όλων των αναφερόμενων περιπτώσεων, για τη συνέχιση της αξιολόγησης από την PRAC.

• Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα

Η PRAC συνέχισε την αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) που αναφέρθηκαν σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια έναντι της COVID-19. Μέχρι τέλος Μαΐου 2021, ένα περιστατικό περικαρδίτιδας είχε αναφερθεί από την ΕΕ/ΕΟΧ στην EudraVigilance μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen και κανένα περιστατικό μυοκαρδίτιδας δεν είχε αναφερθεί για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen μέχρι εκείνη την ημερομηνία. 2 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ.

Απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για να εκτιμηθεί εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ της μυοκαρδίτιδας/ περικαρδίτιδας και του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen και, ως εκ τούτου, η PRAC ζήτησε πρόσθετα στοιχεία από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Περισσότερες πληροφορίες εδώ

Παρενέργειες του εμβολίου της Novavax

Ποιες είναι, όμως, οι παρενέργειες του πρωτεϊνικού αυτού εμβολίου, σύμφωνα με τον ΕΜΑ;

Κατά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Novavax είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και διαρκούν λίγες μόλις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περιλαμβάνουν:

• Πόνο και ευαισθησία στο σημείο της έγχυσης,
• Κόπωση,
• Πονοκέφαλο
• Αίσθημα δυσφορίας,
• Ναυτία
• Εμετό και
• Μυϊκούς πόνους

Αξίζει να σημειωθεί, ωστόσο, πως η συχνότητα των σοβαρών παρενεργειών είναι μικρή.

Οι παρενέργειες της τρίτης δόσης του εμβολίου

Είναι λογικό πως όσοι πρέπει και έχουν αποφασίσει να κάνουν την αναμνηστική τρίτη δόση ανησυχούν για τυχόν παρενέργειες και συμπτώματα.

Ωστόσο, έρευνες δείχνουν πως δεν διαφέρουν από τα συμπτώματα της πρώτης και της δεύτερης δόσης και συγκεκριμένα.

Οι περισσότεροι άνθρωποι που έκαναν και την τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer βιώνουν παρόμοια ή και λιγότερα συμπτώματα με τη δεύτερη δόση.

Μελέτη της Pfizer δείχνει ότι ένα μήνα μετά την τρίτη δόση του εμβολίου της, τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων είναι 3,3 φορές υψηλότερα σε σχέση με αυτά που καταγράφονταν με ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.

Τα δεδομένα της μελέτης περιλαμβάνονται σε έγγραφο που δημοσιοποίησε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, η οποία προς το παρόν δεν έχει αποφασίσει τη μαζική χορήγηση αναμνηστικής δόσης.

Η ίδια μελέτη δίνει μια εικόνα και για τις παρενέργειες της τρίτης δόσης. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγη, δείχνουν τα δεδομένα για 289 εθελοντές 18 έως 55 ετών.

Η συχνότητα των παρενεργειών:

Πόνος στο σημείο της ένεσης: 83%
Κόπωση: 63,7%
Πονοκέφαλος: 48,4%
Μυαλγία, αρθραλγία: 39,1%
Ρίγη: 29,1%

Το πιο κοινά από αυτά είναι ένας ελαφρύς πόνος στο χέρι, στο σημείο της ένεσης.

Το 88% των ανθρώπων που έκαναν τη συμπληρωματική δόση του εμβολίου της Pfizer στο Ισραήλ καταγράφουν πως νιώθουν «παρόμοια ή καλύτερα» από τη δεύτερη δόση, σύμφωνα με τη μελέτη που έκανε η Clalit, ο μεγαλύτερος πάροχος υγείας της χώρας.

Το 31% μίλησε για παρενέργειες όπως ο πόνος στο χέρι ή το πρήξιμο στο σημείο του εμβολίου. Το 0,4% ανέφερε δυσκολίες στην αναπνοή και το 1% είπε πως αναζήτησε ιατρική βοήθεια, βιώνοντας περισσότερες παρενέργειες.

Αναλυτικά έχουν αναφερθεί

Ερυθρότητα και πρήξιμο
Οι ειδικοί εξακολουθούν να συγκεντρώνουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες μιας τρίτης δόσης. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων ταξινομούν συνεχώς τα δεδομένα για να αναζητήσουν μοτίβα και να εντοπίσουν νέες ή ασυνήθιστες ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Κόπωση

Η κόπωση ήταν η δεύτερη πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στην αναμνηστική δόση της Pfizer- ήταν επίσης μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τις προηγούμενες δόσεις εμβολιασμών με mRNA.

Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις
Ο μυϊκός πόνος και ο πόνος στις αρθρώσεις είναι από τις πιο συχνές παρενέργειες που παρουσιάζονται μετά τις αρχικές δόσεις, και αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει και πάλι με τις αναμνηστικές.

Πυρετός ή ρίγη
Ο πυρετός και τα ρίγη είναι μια άλλη συχνή παρενέργεια των εμβολίων κατά της COVID-19 – και πιθανότατα και της αναμνηστικής δόσης.

Ποιες είναι οι παρενέργειες της τρίτης δόσης εμβολίου

Σε ό,τι αφορά το ζήτημα των παρενεργειών που προβληματίζει τους πολίτες-ήδη από την χορήγηση των δύο δόσεων του βασικού εμβολιασμού, πρέπει καταρχάς να τονίσουμε ότι δεν έχουμε στο «κάδρο» τις σχετιζόμενες με τα εμβόλια αδενοϊού παρενέργειες, καθώς ο ενισχυτικός εμβολιασμός γίνεται μόνο με τα δύο mRNA σκευάσματα.

Ήπια αλλεργική αντίδραση
Πρόσφατη έρευνα που διεξήχθη με το εμβόλιο της Pfizer με την συμμετοχή ατόμων με ιστορικό αλλεργίας έδειξε ότι ο κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης ήταν μάλλον υπερεκτιμημένος, με το 98% των συμμετεχόντων να μην παρουσιάζει καμιά αλλεργική αντίδραση, το 1% να παρουσιάζει μία ήπια αλλεργική αντίδραση και μόλις το 0,7% των συμμετεχόντων να παρουσιάζει αντίδραση αναφυλακτικού τύπου η οποία είναι απολύτως αντιμετωπίσιμη και γι’ αυτό άλλωστε στην χορήγηση των εμβολίων mRNA συστήνεται στους εμβολιασμένους να παραμείνουν για 20 λεπτά στον χώρο του εμβολιαστικού κέντρου.

Σπάνια περιστατικά μυοκαρδίτιδας
Το εμβόλιο της Moderna έχει συσχετιστεί με σπάνια ήπια περιστατικά περικαρδίτιδας και μυοκαρδίτιδας αλλά αυτά αφορούν τον εμβολιασμό νεότερων ανθρώπων που δεν πρόκειται να λάβουν ακόμα ενισχυτική δόση κι επιπλέον δείχνουν να είναι αναστρέψιμα.

Η μέχρι τώρα εμπειρία μας με την πανδημία δείχνει ότι λόγω της ικανότητας ανοσιακής διαφυγής που έχουν αρκετές μεταλλάξεις – εν προκειμένω η μετάλλαξη Δέλτα, η Έψιλον και η νέα μετάλλαξη Mu (Μ) – τα υπάρχοντα εμβόλια της φαρέτρας «δουλεύουν» λιγότερο, άρα τα εμβολιασμένα άτομα δεν είναι 100% προστατευμένα – κανένα εμβόλιο δεν το πετυχαίνει αυτό. Συνεπώς τα εμβολιασμένα άτομα μπορούν να κολλήσουν κοροναϊό και να τον μεταδώσουν, αυτό είναι ξεκάθαρο.

Εξίσου ξεκάθαρο είναι ότι τα μη εμβολιασμένα άτομα έχουν σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους δεκαπλάσιο κίνδυνο να νοσηλευτούν με βαριά λοίμωξη covid κατά την επέλαση της υπερμεταδοτικής μετάλλαξης Δέλτα και 11πλάσιο κίνδυνο να πεθάνουν.

Σε κάθε περίπτωση αν πρόκειται να εμβολιαστείτε να είστε προετοιμασμένοι και καλό είναι να μην έχετε προγραμματίσει κάτι πολύ σημαντικό την επόμενη ημέρα, όπως ένα πάρτι γενεθλίων ή μια πολύ σημαντική παρουσίαση στη δουλειά ή ένα διαγώνισμα εάν είστε φοιτητής» και αν είναι δυνατόν πάρτε άδεια από τη δουλειά.

Νεότερα δεδομένα

Τώρα, λοιπόν, νέα δεδομένα από την υπό εξέλιξη μελέτη Com-COV από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο της Pfizer μετά από εμβολιασμό με AstraZeneca στην πρώτη και δεύτερη δόση μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς πιο έντονες παρενέργειες.

Στη μελέτη Com-COV συμμετείχαν 830 εθελοντές άνω των 50 ετών στην Αγγλία, οι οποίοι είχαν λάβει είτε δύο δόσεις εμβολίου AstraZeneca ή Pfizer είτε μία δόση από το ένα σκεύασμα και μία από το άλλο και ρωτήθηκαν πώς ένιωθαν επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Από όσους είχαν κάνει πρώτη δόση AstraZeneca και δεύτερη Pfizer, περίπου το 78% παρουσίαζε κόπωση, ποσοστό που περιορίστηκε στο 53% στην περίπτωση των δύο δόσεων με Pfizer. Επίσης, το 65% υπέφερε από πονοκεφάλους μετά τον εμβολιασμό με δυο διαφορετικά σκευάσματα, συγκριτικά με το 42% που έκανε το ίδιο εμβόλιο.

Επίσης, όσοι είχαν κάνει δύο διαφορετικά εμβόλια ανέφεραν συχνά πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό και μυαλγίες, αλλά οι παρενέργειες παρέμεναν ήπιες και δε διαρκούσαν περισσότερο από 48 ώρες.

Το συμπέρασμα αυτό είναι συναφές με την ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη Zoe Covid Symptom, η οποία βρήκε λιγότερες παρενέργειες στον γενικό πληθυσμό για τα εμβόλια Pfizer και AstraZeneca από ό,τι ανέφεραν οι εταιρείες στις κλινικές δοκιμές.

Η μελέτη βρήκε ότι ένας στους τέσσερις ανθρώπους βιώνουν «ήπιες, σύντομες» παρενέργειες –πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο- μετά τον εμβολιασμό είτε με το ένα ειτε με το άλλο εμβόλιο. Τα περισσότερα συμπτώματα έφταναν στην κορύφωσή τους 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό και συνήθως διαρκούσαν μία έως δύο ημέρες.

Τέλος, τα ευρήματα από τη μελέτη Com-COV που δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο έδειξαν ότι ενώ οι δύο δόσεις του εμβολίου της Pfizer παρήγαγαν τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων κατά της COVID-19, μία δόση του εμβολίου της AstraZeneca και μία της Pfizer είχε σχεδόν παρόμοιο επίπεδο προστασίας.

Σε ξεχωριστή έρευνα που δημοσιεύθηκε πρόσφατα, οι ενισχυτικές δόσεις αποδείχθηκε ότι προσφέρουν πάνω από 90% προστασία έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης στους ενηλίκους άνω των 50 ετών. Συγκεκριμένα, η μελέτη έδειξε ότι δύο εβδομάδες μετά τη λήψη της ενισχυτικής δόσης της Pfizer, η προστασία από συμπτωματική λοίμωξη ήταν 93,1% σε όσους είχαν λάβει αρχικά το εμβόλιο της AstraZeneca και 94% σε όσους είχαν λάβει το Pfizer/BioNTech.

Διαβάστε επίσης

Τι να κάνετε για να αντιμετωπίσετε τις παρενέργειες του εμβολίου;

Τι συμβαίνει αν δεν έχετε παρενέργειες από το εμβόλιο; Έχει δράσει ή πρέπει να ανησυχείτε;

Έχετε αλλεργία; Μπορείτε να κάνετε εμβόλιο; Τι πρέπει να προσέξετε;