Σχέση για αυτοκτονικές τάσεις σε όσους παίρνουν τα φάρμακα του διαβήτη που αδυνατίζουν εξετάζει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

medlabnews.gr iatrikanea

Για πρώτη φορά, ένα φάρμακο έχει αποδειχθεί τόσο αποτελεσματικό κατά της παχυσαρκίας. Συγχρόνως, οι διαβητικοί ασθενείς βελτιώνουν την κατάστασή τους -η σεμαγλουτίδη, που παράγεται από τη δανέζικη φαρμακοβιομηχανία Novo Nordisk, κυκλοφόρησε αρχικά ως θεραπεία για το διαβήτη τύπου 2.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ερευνά το φάρμακο Ozempic της Novo Nordisk για τον διαβήτη και τη θεραπεία για την απώλεια βάρους Saxenda της NOVOB.CO, αφού η ρυθμιστική Aρχή Yγείας της Ισλανδίας επισήμανε τρεις περιπτώσεις ασθενών που σκέφτονταν να αυτοκτονήσουν ή να αυτοτραυματιστούν.

Αυτή τη στιγμή πάντως δεν είναι σαφές αν τα τρία περιστατικά όντως συνδέονται με τη λήψη του φαρμάκου ή αν πρόκειται για σύμπτωση. Οι μετοχές της δανέζικης φαρμακοβιομηχανίας υποχώρησαν κατά 1% τη Δευτέρα μετά την είδηση.

Οι ενέσεις σεμαγλουτίδης κυκλοφορούν ως φάρμακο για το αδυνάτισμα αλλά και ως αντιδιαβητικό με διαφορετική δόση.

Μια επιτροπή ασφάλειας του EMA εξετάζει τα ανεπιθύμητα συμβάντα που αναφέρθηκαν από τον Ισλανδικό Οργανισμό Φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων δύο περιπτώσεων αυτοκτονικών σκέψεων σε όσους χρησιμοποίησαν τη σεμαγλουτίδη, και το Liraglutide, ανακοίνωσε η ρυθμιστική αρχή.

Ένας άλλος ασθενής που λάμβανε το το Liraglutide, παλαιότερο και λιγότερο αποτελεσματικό φάρμακο για την απώλεια βάρους της Novo που περιέχει ένα διαφορετικό δραστικό συστατικό, ανέφερε σκέψεις αυτοτραυματισμού, ανέφερε η υπηρεσία.

Η Novo Nordisk είπε ότι η ασφάλεια των ασθενών είναι κορυφαία προτεραιότητα και αντιμετωπίζει όλες τις αναφορές σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες πολύ σοβαρά.

Τα δεδομένα ασφαλείας δεν έδειξαν καμία «αιτιώδη συσχέτιση» μεταξύ των σκέψεων αυτοκτονίας ή αυτοτραυματισμού και των φαρμάκων, πρόσθεσε σε ανακοίνωσή της.

Η έρευνα του EMA επικεντρώνεται σε φάρμακα που περιέχουν είτε σεμαγλουτίδη είτε λιραγλουτίδη.

Οι αυτοκτονικές σκέψεις δεν αναφέρονται ως παρενέργεια στις πληροφορίες προϊόντος της ΕΕ για τις θεραπείες.

Στις ΗΠΑ σύμφωνα με το FAERS, έχουν υπάρξει τουλάχιστον 60 αναφορές αυτοκτονικού ιδεασμού από το 2018 από ασθενείς που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη ή από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης τους.

Επιπλέον, το FAERS έχει λάβει τουλάχιστον 70 τέτοιες αναφορές από χρήστες λιραγλουτίδης ή από τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψής τους από το 2010.

Οι πληροφορίες στις αναφορές FAERS δεν έχουν επαληθευτεί και η ύπαρξη αναφοράς δεν αποτελεί απόδειξη της αιτιώδους συνάφειας, λέει ο FDA.

Το φάρμακο υπόσχεται μείωση του σωματικού βάρους έως και 15% και έχει γίνει ανάρπαστο μετά τη δημοσιότητα που πήρε στα κοινωνικά δίκτυα.

Στην Ελλάδα έχει εξαφανιστεί από τα φαρμακεία, ένα σημαντικό πρόβλημα για όσους τη λαμβάνουν για ρύθμιση του διαβήτη τύπου ΙΙ.

Πέρα από τη σεμαγλουτίδη και τη λιραγλουτίδη, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνισης και Εκτίμησης Κινδύνου του ΕΜΑ θα εξετάσει το εάν η έρευνα πρέπει να επεκταθεί σε όλα τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας, τα οποία μιμούνται τη δράση της ορμόνης GLP-1 που παράγεται στο έντερο και μειώνει το αίσθημα της όρεξης.

Οι γαστρεντερικές διαταραχές θεωρούνται η συχνότερη παρενέργεια αυτών των φαρμάκων.

Ο κίνδυνος αυτοκτονίας δεν αναφέρεται ως πιθανή παρενέργεια στο φυλλάδιο οδηγιών.

Ο EMA δήλωσε τη Δευτέρα ότι θα εξετάσει εάν η ανασκόπηση θα πρέπει να επεκταθεί και σε άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας γνωστά ως αγωνιστές των υποδοχέων GLP-1.

Διαβάστε επίσης

Πώς λειτουργεί η σεμαγλουτίδη; Τι παρενέργειες έχει; Τι αισθάνεται αυτός που παίρνει το φάρμακο;