Ανακαλείται το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, από τη Zhejiang Tianyu

Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. 

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.

Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207

Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προιόντων μετά την ανάκληση από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Η επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.

ΑΠΕ

Ανάκληση κρέμας για τον έρπη από τον ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w» -κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα- αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w»

 

Την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w» -κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα- αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Απαγόρευση διακίνησης συμπληρωμάτων διατροφής

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής Horny Goat Weed 250mg with maca (εταιρείας Nature's Bounty), επειδή περιέχει το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο Epimedium sagittatum, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Τo προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής και διατίθεται μέσω διαδικτύου.

Επίσης, ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση όλων των παρτίδων του συμπληρώματος διατροφής GOLD MAX BLUE, λόγω παρουσίας της δραστικής φαρμακευτικής ουσίας Sildenafil, η οποία περιέχεται μόνο σε συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, και οι δύο αποφάσεις αποτελούν προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Οι επιχειρήσεις που διακινούν τα εν λόγω προϊόντα στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να τα αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.

Ο ΙΣΑ με αφορμή την πρόσφατη απόσυρση αντιυπερτασικών σκευασμάτων τονίζει τους σοβαρούς κινδύνους που εγκυμονεί για τη δημόσια υγεία, η συνταγογράφηση της δραστικής ουσίας.

 

O Ιατρικός Σύλλογος Αθηνών, με αφορμή την αναστάτωση που προκάλεσε στους ασθενείς, η ανακοίνωση του ΕΟΦ, σχετικά με την απόσυρση σκευασμάτων της δραστικής ουσίας βαλσαρτάνης που παρήχθησαν σε συγκεκριμένο εργοστάσιο της Κίνας –καθώς περιέχουν ουσία με πιθανή καρκινογόνο δράση-, τονίζει για άλλη μια φορά τους κινδύνους που εγκυμονεί για τη δημόσια υγεία ησυνταγογράφηση της δραστικής ουσίας, χωρίς την αναφορά της εμπορικής ονομασίας.

Πολλά μέλη του ΙΣΑ καταγγέλλουν ότι δεν έχουν εικόνα σχετικά με ποιοι ασθενείς τους καταναλώνουν τα συγκεκριμένα φάρμακα ώστε να τους προειδοποιήσουν για τους πιθανούς κινδύνους καθώς η συνταγογράφηση έγινε με βάση τη δραστική ουσία και η επιλογή του σκευάσματος έγινε από το φαρμακοποιό.

Ο ΙΣΑ ζητά την αλλαγή της απαράδεκτης αυτής ρύθμισης για την οποία εξάλλου υπάρχει και σχετική απόφαση του ΣτΕ, μετά από προσφυγή του ΙΣΑ.

Η συνταγογράφηση της φαρμακευτικής αγωγής αποτελεί τον πυλώνα της θεραπείας και είναι ευθύνη επιστημονικά και δεοντολογικά, μόνο του γιατρού, ενώ η αλλαγή του σκευάσματος και η επιλογή ενός παρεμφερούς με κριτήριο τη φθηνότερη τιμή μπορεί να οδηγήσει σε αποτυχία του θεραπευτικού σχήματος και να έχει ολέθριες συνέπειες ,για την υγεία και τη ζωή του ασθενή.

Ξεκαθαρίζουμε για μία ακόμη φορά τη θέση μας, ότι είμαστε υπέρ του εξορθολογισμού της υγειονομικής δαπάνης και της εξοικονόμησης πόρων, αλλά είμαστε αντίθετοι στην εφαρμογή αποφάσεων που ελλοχεύουν τον κίνδυνο αύξησης της νοσηρότητας, της θνησιμότητας, αλλά και της θνητότητας των πολιτών μας.

Οι γιατροί έχουν ευθύνη της θεραπευτικής αγωγής που επιλέγουν εξατομικευμένα για τον κάθε ασθενή τους. 

Ο ΙΣΑ ζητά να αναγνωριστεί το δικαίωμα του ιατρού να συνταγογραφεί με τη δραστική ουσία αναφέροντας παράλληλα και το προτεινόμενο σκεύασμα με την εμπορική του ονομασία, σύμφωνα με τη σχετική απόφαση του Συμβουλίου Επικρατείας.

ΓΙΑ ΤΟ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ 

ΤΟΥ ΙΑΤΡΙΚΟΥ ΣΥΛΛΟΓΟΥ ΑΘΗΝΩΝ 

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ​Ο ΓΕΝ. ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

Γ. ΠΑΤΟΥΛΗΣ ​  ΑΛΕΞ. ΒΑΣΙΛΕΙΟΥ

Κανναβινοειδή, Φαρμακολογικές Ιδιότητες και Θεραπευτικές Εφαρμογές

Με την όγδοη και τελευταία διάλεξη ολοκληρώθηκε πρόσφατα ο Γ’ Κύκλος Διαλέξεων του Ινστιτούτου Δημόσιας Υγείας, κατά τον οποίο διακεκριμένοι επιστήμονες και ακαδημαϊκοί παρουσίασαν στο κοινό ορισμένα από τα τρέχοντα θέματα Δημόσιας Υγείας που απασχολούν την επικαιρότητα αλλά και την καθημερινότητα όλων. Η διάλεξη με τίτλο «Κανναβινοειδή: Φαρμακολογικές Ιδιότητες και Θεραπευτικές Εφαρμογές» πραγματοποιήθηκε από την Αναπληρώτρια Καθηγήτρια Φαρμακολογίας και Πρόεδρο του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ), κα Κατερίνα Αντωνίου. 

Η κα Αντωνίου αναφέρθηκε εκτενώς στις φαρμακολογικές επιδράσεις των κανναβινοειδών στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα. Περιέγραψε αναλυτικά την λειτουργία του «κανναβινοειδούς συστήματος» του εγκεφάλου και ανέπτυξε τους φυσιολογικούς μηχανισμούς των νευρομεταβιβαστών που ρυθμίζουν την λειτουργία του. Αναφέρθηκε σε μεγάλη σειρά νοσημάτων στα οποία έχει χορηγηθεί η κανναβινόλη, κυρίως ερευνητικά μέχρι σήμερα, σε φαρμακευτική μορφή. Οι ενδείξεις αφορούν κυρίως αντιεμετική δράση στη χημειοθεραπεία, ορεξιογόνο δράση για την αντιμετώπιση της καχεξίας που συνοδεύει διάφορα νοσήματα και αναλγησία, με βασικότερη την αντιμετώπιση του νευροπαθητικού πόνου και του πόνου στους καρκινοπαθείς.

Οι κύριες επιδράσεις που έχουν καταγραφεί περιλαμβάνουν:

• Αναλγησία

• Υποκινητικότητα/ μειωμένη εγρήγορση

• Διαταραχή στην ισορροπία και στον συντονισμό των κινήσεων

• Δυσκολία στη προσοχή και τη μνήμη

• Διέγερση της όρεξης

• Αγγειοδιαστολή

• Υπόταση

• Ταχυκαρδία

• Μείωση ενδοφθάλμιας πίεσης

Σύμφωνα με τα στοιχεία που παρουσίασε η Πρόεδρος του ΕΟΦ, οι φαρμακευτικές επιδράσεις της κανναβινόλης είναι εντονότερες στους εφήβους, ιδίως όσον αφορά στις διαταραχές του χωρικού και χρονικού προσδιορισμού και στο θυμικό, ενώ υπογράμμισε ότι η χρήση κατά την περίοδο της εφηβείας έχει συνδυαστεί με την ανάπτυξη επεισοδίων ψυχωσικού τύπου κατά την ενηλικίωση.Έγινε, επίσης, εκτενής αναφορά στις αλληλεπιδράσεις με τυχόν ταυτόχρονη λήψη άλλων φαρμάκων, κυρίως ψυχοφαρμάκων, αντι-υπερτασικών και άλλων. Ιδιαίτερα τονίστηκε η αναγκαιότητα για εκπαίδευση και πιστοποίηση των ιατρών στη χορήγηση και συνταγογράφηση φαρμακευτικών σκευασμάτων κανναβινόλης.

Επιβεβαιώνοντας την εξάρτηση από τα κανναβινοειδή, διευκρίνισε ότι από μελέτες σε πειραματόζωα φαίνεται ότι βασίζεται σε ένα «μοντέλο» διαφορετικό από εκείνο των οπιοειδών ή του αλκόολ.

Στη συζήτηση που ακολούθησε ο Καθηγητής κος Παναγιώτης Μπεχράκης, δήλωσε τα εξής: «Είναι σωστό και σκόπιμο να επιτραπεί η ιατρική χρήση των κανναβινοειδών, δεδομένου ότι άλλα πολύ ισχυρότερα φάρμακα που επιδρούν στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα, όπως η μορφίνη, η πεθιδίνη, η κωδεΐνη, τα βαρβιτουρικά κ.α. χρησιμοποιούνται ευρύτατα και βοηθούν τους ασθενείς επί πολλά χρόνια. Η δοσολογία, οι ενδείξεις, οι αντενδείξεις και οι παρενέργειες των φαρμάκων αυτών, περιγράφονται σαφώς στη σύγχρονη φαρμακολογία και το ίδιο αναμένεται ότι θα συμβεί και με τα κανναβινοειδή. Οπωσδήποτε βέβαια, η ιατρική χρήση των κανναβινοειδών δεν πρέπει ποτέ να αποτελέσει την κερκόπορτα για την ελεύθερη χρήση των προϊόντων αυτών για οποιοδήποτε άλλο λόγο. Η ιατρική κοινότητα αντιμετωπίζει θετικά και με αυξημένο αίσθημα ευθύνης την ιατρική χρήση των κανναβινοειδών, η οποία όμως προϋποθέτει αυστηρά ελεγχόμενη συνταγογράφηση, στο πρότυπο χορήγησης οπιοειδών, βαρβιτουρικών και άλλων ναρκωτικών αναλγητικών φαρμάκων.»

Aνάκληση παρτίδας του συμπληρώματος διατροφής JOHN NOA WORTS «Σιρόπι Νο 7»

Την ανάκληση της παρτίδας 230118 (ημ. λήξης: 01/2020) του συμπληρώματος διατροφής «JOHN NOA WORTS, σιρόπι κατάλληλο για τις αρθρώσεις με γεύση εσπεριδοειδών διαφοροποίησης στην εμφάνισή του (διαφοροποίηση στο χρώμα) και ως εκ τούτου δεν είναι σύμφωνο με τις προδιαγραφές του προϊόντος.

Η παρούσα απόφαση αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της δημόσιας υγείας. Οι επιχειρήσεις που είναι υπεύθυνες για τη διακίνηση του προϊόντος στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ σε περίπτωση που το προϊόν εξήχθη σε άλλη χώρα.

Κατεπείγουσα έρευνα για ιστοσελίδα που διαλαλεί ότι «τα πάντα θεραπεύονται είναι απλώς θέμα χρόνου»

Την κατεπείγουσα έρευνα για την λειτουργία ιστοσελίδας αστικής μη κερδοσκοπικής εταιρείας με… φιλοσοφικού χαρακτήρα επωνυμία , με έδρα τη Θεσσαλονίκη που πωλεί μέσω διαδικτύου σκευάσματα διαλαλώντας πώς «τα πάντα θεραπεύονται είναι απλώς θέμα χρόνου» ζητά προς τις αρμόδιες αρχές (ΕΟΦ , Εισαγγελία Πρωτοδικών Θεσσαλονίκης , Σώμα Επιθεωρητών Υπηρεσιών Υγείας Πρόνοιας, Σώμα δίωξης Ηλεκτρονικού Εγκλήματος, Υπουργείο Μακεδονίας-Θράκης και Περιφέρεια Κεντρικής Μακεδονίας )

«…Τίποτα δεν είναι ανίατο, απλά είναι όλα θέμα χρόνου, και της κατάλληλης παιδείας και έρευνας, να φέρουμε όλες τις θεραπείες, όλες τις πραγματικές θεραπείες, διαθέσιμες σε όλο τον κόσμο, να θεραπευτεί, και να δυναμώσει, και με την σειρά του, να αγωνιστεί να βοηθήσει και τους συνανθρώπους του, γύρω του, να θεραπευτούν και εκείνοι» αναφέρει χαρακτηριστικά ο ιστότοπος .

Σύμφωνα λοιπόν με την εν λόγω ηλεκτρονική διεύθυνση τα προϊόντα αυτά δύνανται να «θεραπεύσουν» εκτός των άλλων τον καρκίνο, το AIDS/HIV, την ηπατίτιδα, το Πάρκινσον, νεοπλασματικές παθήσεις, τον πολύποδα, τη σκλήρυνση κατά πλάκας, επιληψία, αγγειακές παθήσεις, αυτοάνοσες παθήσεις, παθήσεις ύπατος, τη μυική δυστροφία, το συστηματικό ερυθηματώδη Λύκο, την γονιμότητα κλπ.

Ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος ζητά την άμεση παρέμβαση των αρχών ένεκα του άμεσου και σοβαρού κινδύνου της δημόσιας υγείας που τίθεται από τη συνέχιση της ανωτέρω παράνομης , ανεξέλεγκτης και παραπλανητικής πώλησης αγνώστου προελεύσεως σκευασμάτων που εγκυμονούν σοβαρούς κινδύνους για την Δημόσια Υγεία.

Ο πρόεδρος του ΠΦΣ κ. Κυριάκος Θεοδοσιάδης την χαρακτήρισε εγκληματική δραστηριότητα και συμπλήρωσε πώς «παρόμοιες ιστοσελίδες έχουν καταγγελθεί στο παρελθόν από τον Σύλλογο, ο οποίος είχε προσφύγει σε όλα τα αρμόδια όργανα».

Προβληματισμοί γύρω από τον κανονισμό για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα και την λειτουργία του NMVO

του Ιωάννη Καραφύλλη, Ph.D *, medlabnews.gr 

Πλησιάζοντας προς το Φεβρουάριο του 2019 για την εφαρμογή του κανονισμού για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα γίνονται όλο και πιο γνωστά και αναλυτικά οι διαδικασίες και τα κόστη δημιουργίας και λειτουργίας των EMVO  και NMVO.

Το κόστος για τη δημιουργία του EMVO έφτασε περίπου τα 90 εκατ. ευρώ και σε αυτό το ύψος εκτιμάται και το ετήσιο κόστος λειτουργίας του. Το κόστος αυτό επιμερίζεται ανά χώρα ανάλογα με τον αριθμό των εταιρειών και τον όγκο των δεδομένων. Για την Ελλάδα εκτιμάται κοντά στο 1,5 εκατ. ευρώ. Ένα κόστος το οποίο είναι περίπου το ίδιο με αυτό που δαπανάται ήδη σήμερα από την πολιτεία για τον ισχύοντα  έλεγχο των ψευδεπίγραφων. Άρα δεν φαίνεται να αποτελεί ένα σοβαρό εμπόδιο το οικονομικό μέρος αλλά το θεσμικό και οι διαδικασίες που απαιτούνται να γίνουν έγκαιρα, με συγκεκριμένες προδιαγραφές και στόχους.

Τα εθνικά συστήματα επαλήθευσης των φαρμάκων (NMVS) πρέπει να εφαρμοστούν από κάθε ευρωπαϊκή χώρα μέσω του εθνικού οργανισμού επαλήθευσης φαρμάκων τους. Για αυτό περίπου 23 χώρες έχουν εισέλθει στη φάση υλοποίησης , με 5 από αυτές να έχουν ανακοινώσει την ένταξή τους στο EU Hub Production (Γερμανία, Δανία, Ιρλανδία, Σλοβακία και Σουηδία), με 11 από αυτές τις χώρες να ξεκινούν την υλοποίηση του NMVO και να είναι έτοιμες μέχρι τον Ιούλιο του 2018. Μέσα σε αυτές συμπεριλαμβάνεται και το Βέλγιο  μια από τις 3 χώρες που είχαν πάρει παράταση μέχρι το 2025 (όπως και η Ελλάδα).

Κάποιοι Κάτοχοι  Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) έχουν καθυστερήσει να συμμορφωθούν με το νέο κανονισμό και αυτό εγείρει ανησυχίες ότι θα μπορούσαν να προκύψουν σημεία συμφόρησης, τα οποία θα μπορούσαν να εξελίσσονται σε μειωμένη πρόσβαση στα φάρμακα των ευρωπαίων πολιτών εάν δεν  καταβληθεί μεγάλη προσπάθεια από μέρους τους.

Σύμφωνα με τους έγκυρους υπολογισμούς στην Ευρώπη υπάρχουν περίπου 1500 εργοστάσια παραγωγής φαρμάκων, που παράγουν σε περίπου 10.000 γραμμές.

Επειδή το κόστος φαίνεται να είναι υψηλό , οι εμπειρογνώμονες υπενθυμίζουν στους ενδιαφερόμενους σαν κίνητρο ότι  χάνονται δισεκατομμύρια ευρώ από τα ετήσια έσοδα τους λόγω των παραποιημένων φαρμάκων.

Η έλλειψη εναρμόνισης των κανονιστικών απαιτήσεων μεταξύ των κρατών σε όλο τον κόσμο περιπλέκει σε μεγάλο βαθμό τη διανομή προϊόντων για τις παγκόσμιες φαρμακευτικές εταιρείες. Υπάρχουν περισσότερες από 65 νομοθεσίες για τις φαρμακευτικές εταιρείες είτε έχουν τεθεί σε εφαρμογή είτε έχουν πλησιάσει προθεσμίες σχετικά με τα παραποιημένα φάρμακα και την ανιχνευσιμότητα.

Το σύστημα αποθετηρίων, το οποίο θα περιέχει τις πληροφορίες σχετικά με τα χαρακτηριστικά ασφαλείας δημιουργείται και διευθύνεται από μη κερδοσκοπική νομική οντότητα ή μη κερδοσκοπικές νομικές οντότητες που έχουν συσταθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από παρασκευαστές και κατόχους αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που φέρουν τα χαρακτηριστικά ασφαλείας.

Για τη δημιουργία του συστήματος αποθετηρίων, η νομική οντότητα ή οι νομικές οντότητες συμβουλεύονται τουλάχιστον τους χονδρεμπόρους, τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό και τις σχετικές αρμόδιες εθνικές αρχές. Αυτό θα πρέπει να είναι πλήρως διαλειτουργικό με τα άλλα αποθετήρια που συνθέτουν το σύστημα αποθετηρίων (ως διαλειτουργικότητα νοείται η πλήρης λειτουργική ενοποίηση των αποθετηρίων και η μεταξύ τους ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων, ανεξάρτητα από τον πάροχο υπηρεσιών που χρησιμοποιείται).

Επίσης θα πρέπει να καθίσταται δυνατή η αξιόπιστη ηλεκτρονική ταυτοποίηση και επαλήθευση της γνησιότητας μεμονωμένων συσκευασιών φαρμάκων από τους παρασκευαστές, τους χονδρεμπόρους και τα πρόσωπα που έχουν άδεια ή είναι εξουσιοδοτημένα να διαθέτουν φάρμακα στο κοινό, σύμφωνα με τις απαιτήσεις του κανονισμού.

Η σύσταση και η λειτουργία ενός NMVO φαίνεται να καθίσταται πλέον αναγκαία στην Ελλάδα αφού πλέον είναι σχεδόν σίγουρο  ότι η εγγραφή στον NMVO μιας άλλης χώρας (προκειμένου να ξεπεραστεί η μη ύπαρξη του στην Ελλάδα) εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους τόσο λειτουργικούς όσο και οικονομικούς στην ελληνική φαρμακοβιομηχανία αφού θα πρέπει να καταβάλλονται τέλη εισόδου σε κάθε έναν NMVO στον οποίο θα εξάγεται ένα φάρμακο τους.

*O Ιωάννης Καραφύλλης είναι Health focused Researcher, MSc Logistics and Supply Chain expert, PhD Public Procurement, Chemical Engineer, MSc Strategy and Diplomacy, Author

ΠΗΓΗ: ioanniskarafyllis.com

Δελτίο Τύπου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων σχετικά με τις ελλείψεις φαρμάκων

Άκαρπη η συνάντηση ΠΦΣ και ΕΟΦ για τις ελλείψεις φαρμάκων

Χωρίς αποτέλεσμα κατέληξε η συνάντηση της Διοίκησης του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου με την πρόεδρο του ΕΟΦ κυρία Αικατερίνη Αντωνίου και τον αντιπρόεδρο κ. Ηλία Γιαννόγλου , για το θέμα των ελλείψεων φαρμάκων.

Το προεδρείο του ΠΦΣ κατέθεσε επίσημα στοιχεία ελλείψεων και κατήγγειλε την τακτική συγκεκριμένων εταιρειών να προμηθεύουν με ελάχιστες ποσότητες  φάρμακα  και στις φαρμακαποθήκες και στα φαρμακεία.

Η πρόεδρος του ΕΟΦ δεν έδωσε σαφείς απαντήσεις επί των τοποθετήσεων και των καταγγελιών του προεδρείου του ΠΦΣ. 

Ο πρόεδρος του ΠΦΣ κ. Κυριάκος θεοδοσιάδης, δήλωσε  ότι οι φαρμακοποιοί  αγωνιούν καθημερινά για να εξυπηρετήσουν τους ασθενείς και η Πολιτεία και ο ΕΟΦ οφείλουν να προστατεύσουν ασθενείς και φαρμακοποιούς.

«Η κατάσταση γίνεται ολοένα και πιο πιεστική και δεν βελτιώνεται» ,ανέφερε ο κ. θεοδοσιάδης. «Από την άλλη πλευρά ορισμένες φαρμακοβιομηχανίες κατά διαστήματα κλείνουν την στρόφιγγα διάθεσης σκευασμάτων  και δημιουργούνται συνεχώς ελλείψεις στην αγορά» συμπλήρωσε ο πρόεδρος του ΠΦΣ.

Τα φάρμακα που λείπουν από την αγορά είναι σχεδόν όλων των κατηγοριών και αφορούν πολλές ενδείξεις. Σε κάποιες από αυτές τα φάρμακα μπορούν να αντικατασταθούν από παρόμοια που υπάρχουν στην αγορά, αλλά σε πολλές περιπτώσεις αυτό δεν είναι εφικτό.

Γεγονός είναι ότι σχεδόν ποτέ ο ασφαλισμένος δεν μπορεί με μια επίσκεψη στο φαρμακείο να παραλάβει όλα τα φάρμακα που έχει συνταγογραφήσει ο θεράπων γιατρός και στην ποσότητα που επιθυμεί.

Οι φαρμακοποιοί αναγκάζονται να κρατούν σε εκκρεμότητα τις ηλεκτρονικές συνταγές και να κρατούν βιβλίο με τα φάρμακα που υπολείπονται και οι ασθενείς ταλαιπωρούνται με το να προσέρχονται στα φαρμακεία δυο και τρείς φορές.

Πέραν όμως της ταλαιπωρίας, η καθυστέρηση λήψης της φαρμακευτικής αγωγής, μπορεί να έχει και δυσμενείς συνέπειες για συγκεκριμένες κατηγορίες ασθενών. Τα αποτελέσματα αυτά δεν μπορεί κανείς να τα υπολογίσει διότι πολλές φορές επιδρούν σωρευτικά σε βάθος χρόνου.

Ο ΕΟΦ οφείλει να προβεί σε όλες τις απαραίτητες ενέργειες που θα διασφαλίσουν την επάρκεια όλων των σκευασμάτων στην ελληνική αγορά και να προστατεύσει με κάθε τρόπο την Δημόσια Υγεία, προς όφελος των ασθενών. .

Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ                       ΟΓΕΝ.ΓΡΑΜΜΑΤΕΑΣ

ΚΥΡΙΑΚΟΣ ΘΕΟΔΟΣΙΑΔΗΣ     ΣΕΡΑΦΕΙΜ ΖΗΚΑΣ 

Ο γιατρός γράφει τη συνταγή και ο ασφαλισμένος απευθύνεται στο φαρμακείο για να πάρει τα φάρμακά του. Με μια σημαντική διαφορά. Σε όλη αυτή τη διαδικασία δεν απαιτείται η εκτύπωση της συνταγής που έγραψε ο γιατρός. Με τροπολογία που ψηφίστηκε μαζί με το σχέδιο νόμου για την παραγωγή της φαρμακευτικής κάνναβης, το υπουργείο Υγείας επιχειρεί να απαλλάξει ασθενείς, φαρμακοποιούς και γιατρούς από εκατομμύρια εκτυπωμένων συνταγών τον μήνα και τη γραφειοκρατία που συνεπάγονται αυτά, προωθώντας την άυλη συνταγή και το άυλο παραπεμπτικό. Οπως αναφέρεται στη σχετική διάταξη, «η συνταγή ή το παραπεμπτικό δύνανται να είναι ψηφιακά. Στην περίπτωση αυτή, η άυλη συνταγή ή το άυλο παραπεμπτικό διακινούνται και εκτελούνται αποκλειστικά ψηφιακά, μετά την ταυτοποίηση του ασθενή». Τα ειδικότερα ζητήματα και οι λεπτομέρειες της ψηφιακής διακίνησης και εκτέλεσης των συνταγών και των παραπεμπτικών πρόκειται να ρυθμιστούν το επόμενο διάστημα με υπουργική απόφαση. Αντίστοιχα, προβλέπεται και η «άυλη υποβολή», που σημαίνει ότι η διαδικασία υποβολής των εκτελεσμένων άυλων συνταγών από τα φαρμακεία στον ΕΟΠΥΥ (προκειμένου αυτά να αποζημιωθούν από τον Οργανισμό για τις υπηρεσίες που παρείχαν σε ασφαλισμένους) δύναται να γίνει αποκλειστικά ψηφιακά. Αξίζει να σημειωθεί ότι σήμερα οι φαρμακευτικοί σύλλογοι συλλέγουν τις εκτελεσμένες συνταγές των φαρμακείων-μελών τους και τις αποστέλλουν στον ΕΟΠΥΥ. Πρόκειται για έναν τεράστιο όγκο χαρτιού, με δεδομένο ότι κάθε μήνα εκδίδονται σε ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ 6,5 εκατομμύρια συνταγές φαρμάκων. Στο σχέδιο νόμου για τη φαρμακευτική κάνναβη, που υπερψηφίστηκε προχθές, το υπουργείο Υγείας ενέταξε και διάταξη για το πλαίσιο διενέργειας μη παρεμβατικών μελετών στην Ελλάδα. Μεταξύ των προϋποθέσεων για τη διενέργεια των μελετών αυτών είναι οι ασθενείς που συμμετέχουν να βρίσκονται ήδη πιστοποιημένα σε θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο, το φάρμακο να αποζημιώνεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης και να χορηγείται στους συμμετέχοντες σύμφωνα με το θεραπευτικό πρωτόκολλο της νόσου για την οποία λαμβάνεται. Η διάταξη προβλέπει τη σύσταση στον ΕΟΦ επταμελούς Επιτροπής Μη Παρεμβατικών Μελετών, αρμόδιας να γνωμοδοτεί για την πλήρωση των προϋποθέσεων. Επιπλέον, στον ΕΟΦ θα τηρείται μητρώο στο οποίο θα αναρτώνται κάθε μη παρεμβατική μελέτη που εγκρίνεται καθώς και τα αποτελέσματα αυτής

Ο γιατρός γράφει τη συνταγή και ο ασφαλισμένος απευθύνεται στο φαρμακείο για να πάρει τα φάρμακά του. Με μια σημαντική διαφορά. Σε όλη αυτή τη διαδικασία δεν απαιτείται η εκτύπωση της συνταγής που έγραψε ο γιατρός. Με τροπολογία που ψηφίστηκε μαζί με το σχέδιο νόμου για την παραγωγή της φαρμακευτικής κάνναβης, το υπουργείο Υγείας επιχειρεί να απαλλάξει ασθενείς, φαρμακοποιούς και γιατρούς από εκατομμύρια εκτυπωμένων συνταγών τον μήνα και τη γραφειοκρατία που συνεπάγονται αυτά, προωθώντας την άυλη συνταγή και το άυλο παραπεμπτικό.

Οπως αναφέρεται στη σχετική διάταξη, «η συνταγή ή το παραπεμπτικό δύνανται να είναι ψηφιακά. Στην περίπτωση αυτή, η άυλη συνταγή ή το άυλο παραπεμπτικό διακινούνται και εκτελούνται αποκλειστικά ψηφιακά, μετά την ταυτοποίηση του ασθενή». Τα ειδικότερα ζητήματα και οι λεπτομέρειες της ψηφιακής διακίνησης και εκτέλεσης των συνταγών και των παραπεμπτικών πρόκειται να ρυθμιστούν το επόμενο διάστημα με υπουργική απόφαση.

Αντίστοιχα, προβλέπεται και η «άυλη υποβολή», που σημαίνει ότι η διαδικασία υποβολής των εκτελεσμένων άυλων συνταγών από τα φαρμακεία στον ΕΟΠΥΥ (προκειμένου αυτά να αποζημιωθούν από τον Οργανισμό για τις υπηρεσίες που παρείχαν σε ασφαλισμένους) δύναται να γίνει αποκλειστικά ψηφιακά. Αξίζει να σημειωθεί ότι σήμερα οι φαρμακευτικοί σύλλογοι συλλέγουν τις εκτελεσμένες συνταγές των φαρμακείων-μελών τους και τις αποστέλλουν στον ΕΟΠΥΥ. Πρόκειται για έναν τεράστιο όγκο χαρτιού, με δεδομένο ότι κάθε μήνα εκδίδονται σε ασφαλισμένους του ΕΟΠΥΥ 6,5 εκατομμύρια συνταγές φαρμάκων.

Στο σχέδιο νόμου για τη φαρμακευτική κάνναβη, που υπερψηφίστηκε προχθές, το υπουργείο Υγείας ενέταξε και διάταξη για το πλαίσιο διενέργειας μη παρεμβατικών μελετών στην Ελλάδα. Μεταξύ των προϋποθέσεων για τη διενέργεια των μελετών αυτών είναι οι ασθενείς που συμμετέχουν να βρίσκονται ήδη πιστοποιημένα σε θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο, το φάρμακο να αποζημιώνεται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης και να χορηγείται στους συμμετέχοντες σύμφωνα με το θεραπευτικό πρωτόκολλο της νόσου για την οποία λαμβάνεται. Η διάταξη προβλέπει τη σύσταση στον ΕΟΦ επταμελούς Επιτροπής Μη Παρεμβατικών Μελετών, αρμόδιας να γνωμοδοτεί για την πλήρωση των προϋποθέσεων. Επιπλέον, στον ΕΟΦ θα τηρείται μητρώο στο οποίο θα αναρτώνται κάθε μη παρεμβατική μελέτη που εγκρίνεται καθώς και τα αποτελέσματα αυτής.
ΠΕΝΝΥ ΜΠΟΥΛΟΥΤΖΑ -
kathimerini.gr

Να μην γίνεται χρήση του συμπληρώματος διατροφής NATHERB, συνιστά ο ΕΟΦ

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), κατόπιν ενημέρωσης από την αρμόδια Αρχή της Ισπανίας, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση του προϊόντος NATHERB. Το συγκεκριμένο προϊόν διακινήθηκε ως συμπλήρωμα διατροφής μέσω διαδικτύου, ενώ είναι πιθανή η πώλησή του και από καταστήματα ειδών υγιεινής διατροφής/φυτοθεραπείας.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του εργαστηριακού ελέγχου που διενεργήθηκε από την Αρμόδια Αρχή της Ισπανίας, το συγκεκριμένο προϊόν περιέχει τις μη δηλωθείσες φαρμακευτικές ουσίες ταδαλαφίλη και σιλδεναφίλη. Η παρουσία αυτών των ουσιών θεωρείται ότι ενέχει κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ειδικά σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο μη εγκεκριμένο προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ, ο οποίος τονίζει ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας του από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές, όπως το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Καταγγελία του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου για παράνομη πώληση αντιμυκητιακού προιόντος

Την άμεση αντίδραση του ΕΟΦ και τη συνεργασία με την Διεύθυνση Ηλεκτρονικού Εγκλήματος , για τον εντοπισμό των διαχειριστών ιστοσελίδων  που καταφέρονται κατά των φαρμακείων και προωθούν «αντιμυκητιακό» προϊόν , προκάλεσε η παρέμβαση του Πανελληνίου Φαρμακευτικού Συλλόγου.

Στο έγγραφο του ο Πανελλήνιος Φαρμακευτικός Σύλλογος κοινοποιεί τις ιστοσελίδες μέσω των οποίων «λαμβάνει χώρα παράνομη πώληση φαρμακευτικού (;) σκευάσματος αγνώστου προελεύσεως μέσω διαδικτύου με την ονομασία «Onycosolve».

Στο ίδιο έγγραφο Ο ΠΦΣ καταγγέλλει πώς  «αναφέρονται δυσφημιστικές αναφορές για τα φαρμακεία όπως «ΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΙΑ ΔΕΝ ΠΟΥΛΑΝΕ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΔΟΥΛΕΥΟΥΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΑ» και «Κανείς δεν το εισάγει στην Ελλάδα (βέβαια η μαφία των ελληνικών φαρμακείων δεν αφήνει κανένα προϊόν να απειλήσει τα αναποτελεσματικά και επιβλαβή προϊόντα της)». 

Τονίζοντας στη συνέχεια πώς «ουδεμία όμως αναφορά γίνεται για τον υπεύθυνο κυκλοφορίας, την χώρα παραγωγής, την προέλευση και τα εργοστάσια παρασκευής του ως άνω σκευάσματος, τα συστατικά του, μελέτες και έρευνες που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητά του, με αποτέλεσμα να προκύπτουν σοβαρές αμφιβολίες τόσο για τη γνησιότητά του, όσο και την ασφάλειά του, κατά τρόπο που θέτει άνευ άλλου σε σοβαρό και άμεσο κίνδυνο την Δημόσια Υγεία».

Η Διεύθυνση Ελέγχου Παραγωγής και Κυκλοφορίας  Προϊόντων του ΕΟΦ με το υπ΄ αριθμ. 2743/5.2.2018 έγγραφό της ενημερώνει τον ΠΦΣ ότι  «συνεργάζεται  με την Διεύθυνση Ηλεκτρονικού Εγκλήματος προκειμένου να εντοπιστούν οι διαχειριστές των συγκεκριμένων ιστοσελίδων».

Παράλληλα από την Διοίκηση του ΕΟΦ  εκδόθηκε το παρακάτω   Δελτίο Τύπου το οποίο αναφέρει :

«Onycosolve 

Ο Ε.Ο.Φ. ανακοινώνει ότι, μέσω του διαδικτύου, διαφημίζονται και διακινούνται φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δεν διαθέτουν  άδεια κυκλοφορίας  στη χώρα μας.

• Μέσω της ιστοσελίδας www.eu-meds.net/gr διακινούνται αντίγραφα συνταγογραφούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, (προϊόντα για στυτική δυσλειτουργία, για απώλεια βάρους κλπ), με ξενόγλωσση συσκευασία και χωρίς άδεια κυκλοφορίας.

• Μέσω ιστοσελίδων, διαφημίζεται και διακινείται, ως αντιμυκητιακό φάρμακο, το προϊόν Onycosolve, χωρίς να διαθέτει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου στη χώρα μας. 

Eφιστάται η προσοχή των καταναλωτών ώστε σε περίπτωση που έρθουν στη κατοχή τους τα παραπάνω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Επισημαίνεται και πάλι ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες πηγές,  μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή, καθώς δεν διασφαλίζεται η ποιότητα και η ασφάλεια των προϊόντων».

Ο πρόεδρος του ΠΦΣ κ. Κυριάκος Θεοδοσιάδης τονίζει πώς «τα φάρμακα δεν είναι ένα οποιοδήποτε προϊόν και ο μόνος ασφαλής τρόπος να τα προμηθευθούν είναι τα φαρμακεία που διέπονται από αυστηρότατους κανόνες λειτουργίας. 

«Η προμήθεια «φαρμάκων» από το διαδίκτυο εγκυμονεί σοβαρότατους κινδύνους για την υγεία όσων τα προμηθεύονται» καταλήγει ο κ. Θεοδοσιάδης.

Απαγόρευση διακίνησης των καλλυντικών προϊόντων «RosVeda AHA CELL CREAM» και «RosVeda SUNSCREEN SPF 50+»

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των καλλυντικών προϊόντων «RosVeda AHA CELL CREAM» και «RosVeda SUNSCREEN SPF 50+», αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Όπως αναφέρεται κατά τον εργαστηριακό έλεγχο που πραγματοποιήθηκε σε δείγμα αυτών διαπιστώθηκε η ύπαρξη συντηρητικών μη αναφερόμενων στην επισήμανση των προϊόντων. Επιπρόσθετα, διαπιστώθηκε ότι η αναγραφή των συστατικών στην επισήμανση των προϊόντων δεν ακολουθεί τη φθίνουσα σειρά περιεκτικότητας.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, η εταιρεία Organic Natural Therapy Solutions EE, ως διανομέας των προϊόντων στην Ελλάδα, οφείλει να παύσει τη διάθεση του εν λόγω προϊόντος στην ελληνική αγορά. Η παρούσα απόφαση επιβάλλεται μέχρις ότου διαπιστωθεί ότι η συσκευασία των προϊόντων είναι σύμφωνη με τις κείμενες διατάξεις και πιο συγκεκριμένα να αναγράφονται στα συστατικά, κατά περίπτωση οι ουσίες phenoxyethanol, methyl paraben και propyl paraben, και ο κατάλογος των συστατικών να αναφέρει όλα τα συστατικά κατά φθίνουσα σειρά περιεκτικότητας. Η άρση της παρούσας, αναφέρει ο ΕΟΦ, εφόσον διαπιστωθεί η συμμόρφωση επί των ανωτέρω, θα πραγματοποιηθεί με νέα απόφαση.

ΑΠΕ