Tο 84% των ασθενών, με ψωρίαση, υφίστανται διακρίσεις εξαιτίας του δέρματός τους

επιμέλεια Κασσιανή Τσώνη, medlabnews.gr

Η ψωρίαση είναι μια κοινή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει μέχρι και το 3% του παγκόσμιου πληθυσμού². Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο κοινή μορφή της νόσου και εμφανίζεται ως ερυθρές επηρμένες πλάκες που καλύπτονται με ένα αργυρόχρωμο στρώμα φολίδων (συσσωρευμένα νεκρά κύτταρα του δέρματος). Η ψωρίαση δεν είναι απλά ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μια επίμονη, χρόνια (μακράς διάρκειας), και μερικές φορές οδυνηρή ασθένεια, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις μικρότερες πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Μέχρι και το 30% των ασθενών με ψωρίαση έχουν ή θα αναπτύξουν ψωριασική αρθρίτιδα, στην οποία επηρεάζονται επίσης οι αρθρώσεις, προκαλώντας εξουθενωτικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο, δυσκαμψία και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων^3,4. Η ψωρίαση συνδέεται επίσης με άλλα σοβαρά προβλήματα υγείας, όπως ο διαβήτης, οι καρδιακές παθήσεις και η κατάθλιψη⁵.

Στην Αγ. Παρασκευή, στις 29 Μαΐου, θα πραγματοποιηθεί η 24η Ημερίδα Ενημέρωσης του Κοινού με θέμα «Ρευματικές παθήσεις: Ένα μεγάλο κοινωνικό πρόβλημα»

«25% των απουσιών από την εργασία οφείλονται στις ρευματικές παθήσεις»

                            

                              

Το Ελληνικό Ίδρυμα Ρευματολογίας (Ε.Ι.ΡΕ.), σε συνεργασία με το Δήμο Αγ. Παρασκευής, πραγματοποιεί την 24^η Ημερίδα Ενημέρωσης με θέμα «Ρευματικές Παθήσεις: Ένα Μεγάλο Κοινωνικό Πρόβλημα», την Κυριακή 29 Μαΐου και ώρα 18:30 στο Κεντρικό Αμφιθέατρο του ΕΚΕΦΕ «ΔΗΜΟΚΡΙΤΟΣ» (Πατρ. Γρηγορίου Ε’ & Νεαπόλεως 27). Η είσοδος είναι ελεύθερη για το κοινό.

H ενημέρωση του κοινού για τις ρευματικές παθήσεις είναι επιβεβλημένη διότι με βάση τα ευρήματα πανελλήνιων ερευνών του Ε.Ι.ΡΕ.:

Οι ρευματικές παθήσεις (οι μη τραυματικές και μη χειρουργικές παθήσεις των αρθρώσεων, μυών, τενόντων τενόντων, οστών και σπονδυλικής στήλης) είναι πολύ συχνές, αφού πάνω από 2.500.000 Έλληνες πάσχουν απ’ αυτές

2. Οι ρευματικές παθήσεις, σε σύγκριση με όλες τις άλλες ομάδες παθήσεων, αποτελούν τόσο στο σύνολο του γενικού πληθυσμού όσο και στον εργαζόμενο πληθυσμό της Ελλάδας (19 έως 65 ετών), το πιο συχνό αίτιο και ευθύνονται για το:

40% όλων των χρόνιων προβλημάτων υγείας 

50% της μακροχρόνιας σωματικής ανικανότητας (αναπηρικές συντάξεις κ.λπ.) 

25% των απουσιών από την εργασία 

20% της χρήσης υπηρεσιών υγείας (ιατρικές επισκέψεις, χρήση φαρμάκων)

Σήμερα, οι ρευματικές παθήσεις και οι δυσμενείς τους επιπτώσεις μπορεί να αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά με δύο προϋποθέσεις, την έγκαιρη διάγνωση και την πρώιμη και ορθή θεραπευτική παρέμβαση, που εξασφαλίζονται μέσω της έγκυρης ενημέρωσης του πληθυσμού.

4. Όμως οι Έλληνες ασθενείς δεν είναι χρήστες αυτών των δυνατοτήτων καθώς καθυστερούν πολύ να επισκεφθούν τους ρευματολόγους, με αποτέλεσμα τη μη ορθή διάγνωση και τη μη εφαρμογή σωστής θεραπείας, με αποτέλεσμα την πρόκληση μη αναστρέψιμων βλαβών στις αρθρώσεις ή/και σε άλλα όργανα, λειτουργικών διαταραχών ή και αναπηρίας. Το κύριο αίτιο της καθυστέρησης στην επίσκεψη σε ρευματολόγους, είναι ότι 87% των Ελλήνων δεν γνωρίζουν τι είναι οι ρευματικές παθήσεις ούτε γνωρίζουν ότι θα πρέπει να επισκεφθούν ρευματολόγους όταν εμφανίζουν πόνο μη τραυματικής αιτιολογίας σε αρθρώσεις, τένοντες, μέση ή αυχένα.

Στο Προεδρείο της Ημερίδας θα είναι οι κκ Αλέξανδρος Ανδριανάκος Ρευματολόγος, Καθηγητής Ρευματολογίας Πανεπιστημίου Αθηνών και Πρόεδρος του Ε.Ι.ΡΕ και Βασίλειος Χατζηλουλούδης, Ρευματολόγος. Ομιλητές θα είναι οι κκ. Αθανάσιος Φλώρος, Ρευματολόγος, με θέμα «Ρευματικές Παθήσεις, τι είναι, ποιες είναι και ποια είναι τα συμπτώματά τους», Ιωάννης Παπαχρόνης, Ρευματολόγος, με θέμα «Επιπτώσεις των ρευματικών παθήσεων στους αρρώστους, στο κοινωνικό σύνολο και στην εθνική οικονομία» και Αλέξανδρος Ανδριανάκος, με θέμα «Πρόληψη και θεραπεία των ρευματικών παθήσεων».

Τι είναι η Ψωρίαση και τι η ψωριασική αρθρίτιδα; Τώρα και στη χώρα μας μια σύγχρονη, αποτελεσματική θεραπεία, από το στόμα (χάπι)

του Αλέξανδρου Γιατζίδη, M.D., medlabnews.gr

Τι είναι η Ψωρίαση

Η ψωρίαση (psoriasis) είναι ένα συχνό, χρόνιο φλεγμονώδες νόσημα που εμφανίζεται σε γενετικώς προδιατεθειμένα άτομα και χαρακτηρίζεται από την υπερπλασία της επιδερμίδας και τον γρήγορο πολλαπλασιασμό των επιδερμικών κυττάρων. Φυσιολογικά, κάθε μήνα, τα κύτταρα της επιδερμίδας αποβάλλονται και αντικαθίστανται με νέα. Στους ασθενείς με ψωρίαση η αντικατάσταση των κυττάρων της επιδερμίδας γίνεται πολύ πιο γρήγορα από τον μήνα, συνήθως σε μία εβδομάδα. Έτσι η επιδερμίδα γίνεται παχύτερη και τα κύτταρα που αποβάλλονται καθημερινά, είναι πολύ περισσότερα απ' ότι στο υγιές δέρμα.

Η ψωρίαση είναι μια χρόνια, μη μεταδοτική αυτοάνοση ασθένεια που επηρεάζει το δέρμα και τις αρθρώσεις. Είναι μία συστηματική φλεγμονώδης πάθηση που χαρακτηρίζεται από επηρμένες λεπιδώδεις βλάβες στο δέρμα. Προσβάλλει περίπου 14 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη  και περίπου 125 εκατομμύρια άτομα σε ολόκληρο τον κόσμο.  Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πλέον συνήθης μορφή της νόσου και αντιπροσωπεύει περίπου το 80% των περιστατικών. Επιπροσθέτως, έως και το 30% των ατόμων με ψωρίαση μπορεί να αναπτύξουν ψωριασική αρθρίτιδα. 

Μπορεί να νοσήσει οποιοσδήποτε ενήλικας συνήθως από 25-45 ετών και εμφανίζεται με την ίδια συχνότητα σε άντρες και γυναίκες. Προσβάλει άνδρες και γυναίκες σε  ποσοστό 1,5%-3% του πληθυσμού.

Ποια είναι τα συμπτώματα;

Τα συμπτώματα της ψωρίασης έχουν οξύνσεις και υφέσεις. 

Τα σημαντικότερα είναι τα εξής:

• Κόκκινες, παχιές πλάκες με ασημένιες ή λευκές στρώσεις 
• Ξηρό, πρησμένο, σκασμένο δέρμα που πολλές φορές ματώνει 
• Μικρά διάστικτα σημάδια
• Φαγούρα, κάψιμο, ερεθισμός
• Παχιά νύχια στα χέρια και στα πόδια, επηρμένα (σηκωμένα) και με εξογκώματα
• Πρησμένες αρθρώσεις

Τι είναι η Ψωριασική Αρθρίτιδα

Η ψωριασική αρθρίτιδα (αρθροπαθητική ψωρίαση) αποτελεί μια ξεχωριστή μορφή ψωρίασης, η οποία χαρακτηρίζεται από τη συνύπαρξη κλινικών εκδηλώσεων αρθρίτιδας και προσβάλλει περίπου 1/1000 ανθρώπους του γενικού πληθυσμού. Στη χώρα μας το αντίστοιχο ποσοστό φαίνεται να είναι 0,17% των ενηλίκων. Η έναρξη, πολύ συχνά, παρουσιάζεται μεταξύ των ηλικιών 20 και 50 ετών, με μέση ηλικία έναρξης τα 38 έτη. To 10-30% των ασθενών με ψωρίαση, ανεξάρτητα από το μέγεθος της προσβεβλημένης επιφάνειας, αναπτύσσουν ψωριασική αρθρίτιδα σε διάστημα 1-10 ετών μετά την εμφάνιση της δερματικής βλάβης.

Η ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία είναι επίσης μία ανοσο-μεσολαβούμενη νόσος, εκτιμάται ότι προσβάλλει σχεδόν 38 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως. Πρόκειται για μία χρόνια πάθηση που χαρακτηρίζεται από πόνο, δυσκαμψία, διόγκωση και ευαισθησία των αρθρώσεων, καθώς και μία μείωση της σωματικής λειτουργικότητας.    Η ενθεσίτιδα (φλεγμονή στις θέσεις όπου οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι προσφύονται στα οστά) και η δακτυλίτιδα (φλεγμονή των δακτύλων των χεριών και των ποδιών, που εκδηλώνεται ως αλλαντοειδής διόγκωση των δακτύλων) είναι ειδικές εκδηλώσεις της νόσου, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν σημαντικού βαθμού λειτουργική ανικανότητα.

Θεραπεία της Ψωρίασης και της Ψωριασικής Αρθρίτιδας

Η θεραπεία της ψωρίασης είναι εξατομικευμένη, αφού οι ασθενείς διαφέρουν στον τύπο, στη σοβαρότητα και στην ανταπόκριση στη θεραπεία. Αυτό οφείλεται στη φύση της νόσου, η οποία χαρακτηρίζεται από μια απρόβλεπτη πορεία και αντιμετωπίζεται μόνον εφόσον χορηγείται κάποιο φάρμακο σε κάποια δόση ή εφαρμόζεται κάποια άλλη θεραπευτική μέθοδος, όπως η φωτο- χημειοθεραπεία.

Οι θεραπευτικές μέθοδοι που εφαρμόζονται στην ψωρίαση περιλαμβάνουν τοπικές θεραπείες (εφαρμογή φαρμάκων στο δέρμα), φωτοθεραπείες (χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας με ή χωρίς φάρμακα από το στόμα), συστηματικές θεραπείες (φάρμακα από το στόμα) και, τα τελευταία χρόνια, τα φάρμακα βιοτεχνολογίας, οι βιολογικοί παράγοντες (φάρμακα σε ενέσιμη μορφή).

Νέα θεραπεία για Ψωρίαση & Ψωριασική Αρθρίτιδα, με χορήγηση από το στόμα

Η απρεμιλάστη είναι μία νέα θεραπεία  για την Ψωρίαση και την Ψωριασική Αρθρίτιδα, που χορηγείται από το στόμα. 

Εχει ενταχθεί στην θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων (χορηγείται από τον ΕΟΠΥΥ) αφού εγκρίθηκε πρόσφατα από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων σε δύο θεραπευτικές ενδείξεις:

• ως θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας κατά πλάκας ψωρίασης σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν, ή έχουν κάποια αντένδειξη, ή εμφάνισαν μη ανοχή σε άλλη συστημική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης ή του ψωραλενίου και της υπεριώδους ακτινοβολίας Α (PUVA)

• ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με Τροποποιητικά της Νόσου Αντιρρευματικά Φάρμακα (DMARDs), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD. 

Η απρεμιλάστη είναι ο πρώτος εκπρόσωπος μίας νέας κατηγορίας φαρμάκων για τη θεραπεία της ψωρίασης και της ψωριασικής αρθρίτιδας, δύο νόσων που απορρυθμίζουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. 

Η απρεμιλάστη, ένας εκλεκτικός αναστολέας της PDE4, είναι η πρώτη από του στόματος θεραπεία που λαμβάνει έγκριση για ασθενείς με ψωρίαση τα τελευταία 20 χρόνια και η πρώτη από του στόματος θεραπεία που λαμβάνει έγκριση για την ψωριασική αρθρίτιδα τα τελευταία 15 χρόνια.

Έχει επιδείξει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, ενώ σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές εγκεκριμένες οδηγίες που συνοδεύουν το προϊόν, δεν απαιτείται προκαταρκτικός διαγνωστικός έλεγχος ή συνεχής εργαστηριακή παρακολούθηση του ασθενούς.

Η αποτελεσματικότητα της απρεμιλάστης είναι αποδεδειγμένη και διατηρήσιμη:

στην ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένων των δύσκολων ως προς την αντιμετώπιση περιοχών, όπως το τριχωτό της κεφαλής και τα νύχια, στην ψωριασική αρθρίτιδα, με βελτίωση στις διογκωμένες και ευαίσθητες αρθρώσεις στη δακτυλίτιδα (ονομάζεται και «αλλαντοειδές δάκτυλο» και είναι φλεγμονή των δακτύλων του χεριού ή του ποδιού) και την ενθεσίτιδα (φλεγμονή των ενθέσεων, των σημείων δηλαδή όπου οι σύνδεσμοι και οι τένοντες συνδέονται με τα οστά). 

Η διεθνής φαρμακευτική εταιρεία Celgene International Sàrl (NASDAQ: CELG), θυγατρική της Celgene Corporation, ανακοίνωσε, μέσω της GENESIS Pharma, του αποκλειστικού της συνεργάτη στην Ελλάδα, την ένταξη της απρεμιλάστης στη θετική λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ως συνέχεια της έγκρισης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις αρχές του 2015.

Νέας γενιάς αποτελεσματικό φάρμακο, για ψωρίαση, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα

επιμέλεια Κλεοπάτρα Ζουμπουρλή, μοριακή βιολόγος, medlabnews.gr

Η ψωρίαση είναι μία χρόνια αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει περίπου 200.000 ασθενείς στην Ελλάδα και χαρακτηρίζεται από παχιές και εκτεταμένες δερματικές βλάβες (πλάκες) που συνήθως προκαλούν αποφολίδωση, κνησμό και πόνο. Η συμπτωματολογία αυτή συσχετίζεται με σημαντική επιβάρυνση της ποιότητας ζωής, τόσο από σωματική όσο και από ψυχολογική άποψη και δεν είναι απλά ένα πρόβλημα εξωτερικής εμφάνισης. Τα άτομα με ψωρίαση είναι πιθανότερο να εμφανίζουν συννοσηρότητες, όπως ψωριασική αρθρίτιδα, καρδιαγγειακά νοσήματα, διαβήτη τύπου 2 και κατάθλιψη. Σήμερα, υπάρχει ουσιαστική ανάγκη για νέες θεραπείες για την μέτρια-σοβαρή ψωρίαση, καθώς περίπου το 50% των ασθενών δεν είναι ικανοποιημένοι με τις υπάρχουσες θεραπείες. 

Οι σπονδυλοαρθρίτιδες, και συγκεκριμένα η Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) αποτελούν δύο χρόνιες και επώδυνες φλεγμονώδεις νόσους που προσβάλλουν τις αρθρώσεις ή/και την σπονδυλική στήλη και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή αναπηρία4. Στην Ελλάδα εκτιμάται ότι πάνω από 50.000 άνθρωποι πάσχουν σήμερα από φλεγμονώδεις σπονδυλαρθρίτιδες, όπως η ΑΣ και η ΨΑ, οι οποίοι τις περισσότερες φορές είναι νεώτεροι των 40 ετών. Το θεραπευτικό κενό για τα νοσήματα αυτά είναι σαφές καθώς, σύμφωνα με την βιβλιογραφία, ως και 45% των ασθενών με ΨΑ και έως και 40% των ασθενών με ΑΣ δηλώνουν μη ικανοποιημένοι με την θεραπεία τους, δεν ανταποκρίνονται σε αυτήν ή δεν την βρίσκουν καλά ανεκτή. 

Πρόσφατες μελέτες της σεκουκινουμάμπης έδειξαν ότι εμφανίζει γρήγορα και παρατεταμένα κλινικά οφέλη στην ΑΣ και την ΨΑ. Στο 80% των ασθενών με ΑΣ η σεκουκινουμάμπη έδειξε δυνατότητα αναστολής της δομικής βλάβης της σπονδυλικής στήλης σε διάστημα δύο ετών, ενώ στους ασθενείς με ΨΑ έδειξε αναστολή της περαιτέρω εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων σε ποσοστό άνω του 84% των περιπτώσεων, με παράλληλη διατήρηση της βελτίωσης των αρθρικών και δερματικών εκδηλώσεων, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής.

H εταιρεία Novartis Hellas πραγματοποίησε, υπό την αιγίδα της «Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας»  (ΕΔΑΕ), Συνέντευξη Τύπου κατά την οποία παρουσιάστηκαν νεότερα δεδομένα για τη θεραπεία ατόμων που πάσχουν από Ψωρίαση, Αγκυλοποιητική Σπονδυλίτιδα (ΑΣ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ).

Η Σεκουκινουμάμπη που είναι η νέα συστηματική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, είναι ένα πλήρως ανθρώπινο  IgG μονοκλωνικό αντίσωμα που αδρανοποιεί εκλεκτικά την κυκλοφορούσα ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A)15,16. Η IL-17A εντοπίζεται σε μεγάλες συγκεντρώσεις στο δέρμα που έχει προσβληθεί από ψωρίαση. 

Η σεκουκινουμάμπη εμφανίζει γρήγορα και παρατεταμένα κλινικά οφέλη στην ΑΣ και την ΨΑ. Ταυτόχρονα, στο 80% των ασθενών με ΑΣ η σεκουκινουμάμπη έδειξε δυνατότητα αναστολής της δομικής βλάβης της σπονδυλικής στήλης σε διάστημα δύο ετών, ενώ στους ασθενείς με ΨΑ έδειξε αναστολή της περαιτέρω εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων σε ποσοστό άνω του 84% των περιπτώσεων, με παράλληλη διατήρηση της βελτίωσης των αρθρικών και δερματικών εκδηλώσεων, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής

Περισσότεροι από 9.600 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με σεκουκινουμάμπη σε κλινικές μελέτες για πολλαπλές ενδείξεις και πάνω από 12.500 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου. Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα & αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα υπό θεραπεία με σεκουκινουμάμπη είναι συνεπές με το προφίλ ασφάλειας στην ψωρίαση21.

Σύμφωνα με την ένδειξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η σεκουκινουμάμπη συστήνεται ως θεραπεία για όλους τους ενήλικες ασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση, που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Αυτό δίνει τη δυνατότητα στους ασθενείς με μέτρια-σοβαρή ψωρίαση να λάβουν θεραπεία με σεκουκινουμάμπη ως πρώτης γραμμής συστηματική θεραπεία, εναλλακτικά των κλασσικών συστηματικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα η κυκλοσπορίνη και η μεθοτρεξάτη.

Σύμφωνα με την ένδειξη από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, η σεκουκινουμάμπη, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής και για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ενήλικες οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί επαρκώς στη συμβατική θεραπεία.

Όπως δήλωσε η κα Βαρβάρα Μπαρούτσου, Chief Scientific Officer της Novartis Hellas: «Σήμερα πλέον οι ασθενείς που ζουν με χρόνια νοσήματα όπως η ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (ΑΣ) στην Ελλάδα, έχουν πρόσβαση σε καινοτόμες και ιδιαίτερα αποτελεσματικές θεραπείες. Η σεκουκινουμάμπη αλλάζει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζεται η ψωρίαση και βοηθάει τους ασθενείς να πετύχουν το καθαρό δέρμα και να βελτιώσουν σημαντικά τη συνολική ποιότητα της ζωής τους. Στην ΨΑ και στην ΑΣ, η θεραπεία με σεκουκινουμάμπη παρέχει μείζονες και ταχείες μειώσεις των σημείων και συμπτωμάτων των νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της ακτινολογικής εξέλιξης της νόσου και της βλάβης των αρθρώσεων οδηγώντας σε σημαντική βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών. Αξιοσημείωτο είναι πως η ταχεία έναρξη δράσης και μακροπρόθεσμη διατήρηση της αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα του παράγοντα νέκρωσης όγκων (αντι-TNF). Η σεκουκινουμάμπη αποτελεί ένα πρότυπο βιοϊατρικής έρευνας και καινοτόμου ανάπτυξης που στηρίχτηκε στην γενετική και βιολογική κατανόηση του ρόλου IL-17A στην παθογένεια της Ψωρίασης ,ΨΑ και ΑΣ και μεταφράστηκε σε πολυδύναμη θεραπευτική λύση. Όλα τα κλινικά δεδομένα συνηγορούν στο ότι η σεκουκινουμάμπη θα καλύψει ένα σημαντικό μέρος του θεραπευτικού κενού που υπάρχει σήμερα στην Ψωρίαση, ΨΑ και την ΑΣ ως  μια σημαντική και εξειδικευμένη  επιλογή για την  καλύτερη αντιμετώπιση των ασθενών.»

Στο πλαίσιο της Συνέντευξης Τύπου, ο κ. Δημήτριος Ρηγόπουλος, Καθηγητής Δερματολογίας-Aφροδισιολογίας του Πανεπιστημίου Αθηνών, Διευθυντής της Β’ Πανεπιστημιακής Κλινικής Δερματικών και Αφροδισίων νόσων του Νοσοκομείου «Αττικόν» και Πρόεδρος της Ελληνικής Εταιρείας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας, δήλωσε: «Οι προσδοκίες των ασθενών με ψωρίαση έχουν αυξηθεί τα τελευταία χρόνια, καθώς το καθαρό δέρμα αποτελεί πλέον τον νέο θεραπευτικό στόχο. Λόγω των συννοσηροτήτων και της συστηματικής φλεγμονής στους ασθενείς με ψωρίαση, υπάρχει ανάγκη για νέες θεραπείες με χρήση από νωρίς  που επιτυγχάνουν και  διατηρούν μακροπρόθεσμα καθαρό δέρμα σε περισσότερους ασθενείς».

Όπως ανέφερε ο κ. Δημήτριος Ιωαννίδης, Καθηγητής Δερματολογίας-Αφροδισιολογίας, Διευθυντής της Α’ Πανεπιστημιακής Κλινικής του Α.Π.Θ. στο Νοσοκομείο Αφροδισίων και Δερματικών Νοσημάτων Θεσσαλονίκης–Ιπποκράτειο Γενικό Νοσοκομείο: «η τελευταία σημαντική θεραπευτική προσέγγιση στη ψωρίαση αφορά στη σεκουκινουμάμπη. Πρόσφατες μελέτες έχουν δείξει ότι σε 8  από τους 10 ασθενείς επιτυγχάνεται πλήρης ή σχεδόν πλήρης υποχώρηση της νόσου μετά από 16 εβδομάδες. Η πλειοψηφία, μάλιστα, των ασθενών διατηρεί αυτό το θετικό αποτέλεσμα επί τουλάχιστον 3 χρόνια, υπό συνεχή βέβαια αγωγή. Όπως φαίνεται από το εκτεταμένο κλινικό πρόγραμμα του φαρμάκου, η χορήγηση του δε συνοδεύεται από ανεπιθύμητες ενέργειες.»

Στο πλαίσιο της Συνέντευξης Τύπου, ο κ. Χαράλαμπος Μπερμπερίδης, Αντιπρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος (ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ) και Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του 424 Στρατιωτικού Νοσοκομείου Θεσσαλονίκης, δήλωσε: «Είναι πολύ σημαντική  για το ευρύ κοινό, η ευαισθητοποίηση για τα ρευματικά νοσήματα. Η Ελληνική Ρευματολογική  Εταιρεία προσπαθεί μέσα από πολλές δράσεις, να ενημερώνει και να ευαισθητοποιεί, καταγράφοντας τη συμπτωματολογία των ρευματικών νοσημάτων, ώστε με την έγκαιρη διάγνωση και στη συνέχεια με την ενδεδειγμένη  θεραπεία να γίνεται η αντιμετώπιση αυτών των νοσημάτων, από τον Ρευματολόγο. Στόχος είναι  ο έλεγχος της νόσου, η ανακούφιση από τα συμπτώματα, η βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών  και βέβαια η αναστολή των καταστροφικών βλαβών που μπορούν να προκληθούν. Η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα  και η  Ψωριασική Αρθρίτιδα προσβάλλουν κατά βάση νέο πληθυσμό και υπολογίζεται ότι περίπου 50.000 Έλληνες πάσχουν από τα νοσήματα αυτά. Έχει λοιπόν σημασία η έγκαιρη διάγνωση και θεραπεία.» 

Ο κ. Γκίκας Κατσιφής, Διευθυντής της Ρευματολογικής Κλινικής του Ναυτικού Νοσοκομείου Αθηνών, δήλωσε: «H Αγκυλοποιητική Σπονδυλοαρθρίτιδα (ΑΣ) και η Ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) είναι χρόνιες φλεγμονώδεις νόσοι οι οποίες χωρίς την κατάλληλη και έγκαιρη θεραπεία μπορούν να προκαλέσουν μόνιμη βλάβη και αναπηρία. Υπάρχει ανάγκη για νέα φάρμακα, καθώς σημαντικός αριθμός ασθενών δεν ανταποκρίνονται ικανοποιητικά στις υπάρχουσες  θεραπείες. Η σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο από μια νέα κατηγορία φαρμάκων για την ΑΣ και την ΨΑ που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A). Η έρευνα έχει καταδείξει ότι η IL-17A είναι σημαντική στην παθογένεια τόσο της ΑΣ όσο και της ΨΑ. Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι η σεκουκινουμάμπη παρείχε σημαντική βελτίωση των συμπτωμάτων και των δυο νόσων και  αποτελεί ένα νέο, πολλά υποσχόμενο όπλο στην θεραπευτική φαρέτρα του Ρευματολόγου.»  

Η νέα θεραπεία είναι εγκεκριμένη από τον ΕΟΠΥΥ και μπορούν να την συνταγογραφούν οι δερματολόγοι και οι ρευματολόγοι. Η θεραπεία εφόσον έχει ένδειξη λαμβάνεται για μακρό χρονικό διάστημα.

Πολλά υποσχόμενο νέο φάρμακο, στην θεραπευτική Αγκυλοποιητικής Σπονδυλαρθρίτιδας και Ψωριασικής Αρθρίτιδας

• Η Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) είναι μια επώδυνη, προοδευτική νόσος που προκαλείται από φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης και μπορεί να προκαλέσει αναπηρία. Η ΑΣ εκδηλώνεται σε περίπου 1,8 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη1,2 και συνήθως προσβάλλει νέους άνδρες και γυναίκες3. 

• Η Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ) είναι μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων και συχνά σχετίζεται με μια δερματική νόσο που προκαλεί αποφολίδωση και ονομάζεται ψωρίαση. Η ΨΑ εκδηλώνεται σε πάνω από 3 εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη1,4. 

• Η Σεκουκινουμάμπη εμφανίζει γρήγορα και παρατεταμένα κλινικά οφέλη στην Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) και την Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ). Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σεκουκινουμάμπη εμφανίζουν περί το 80% απουσία επιδείνωσης της βλάβης στη σπονδυλική στήλη των ασθενών με ΑΣ και στη βλάβη των αρθρώσεων των ασθενών με ΨΑ, με βάση μετρήσεις μέσω ακτινογραφιών σε διάστημα δύο ετών 5-8 

Με αφορμή την πρόσφατη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή της Σεκουκινουμάμπης για τη θεραπεία ατόμων που πάσχουν από Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) και Ψωριασική Αρθρίτιδα (ΨΑ), η εταιρεία Novartis Hellas πραγματοποίησε σήμερα, υπό την αιγίδα της «Επιστημονικής Εταιρείας για τη Μυοσκελετική Υγεία» (ΕΠΕΜΥ), Συνέντευξη Τύπου κατά την οποία παρουσιάστηκαν φλέγοντα θέματα για την υγεία και την ποιότητα ζωής των ασθενών που πάσχουν από ΑΣ και ΨΑ, καθώς και νεότερα δεδομένα για τις θεραπευτικές επιλογές στα νοσήματα αυτά. 

Από αριστερά προς τα δεξιά ο κ. Γεώργιος Τουσίμης, Διευθυντής Επιχειρησιακής Μονάδας Δερματολογίας & Ανοσολογίας της Novartis Hellas, o κ. Γεώργιος Κήτας, Καθηγητής Ρευματολογίας στα Πανεπιστήμια του Manchester και Birmingham της Μεγάλης Βρετανίας, και Δ/ντης του Ρευματολογικού τμήματος στο Νοσοκομείο Υγεία, η κα. Φωτεινή Μπαμπανάρα, Διευθύντρια Επικοινωνίας της Novartis Hellas και ο κ. Παναγιώτης Τρόντζας, Πρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος

Στο πλαίσιο της συνέντευξης τύπου, ο κ. Παναγιώτης Τρόντζας, Πρόεδρος της Ελληνικής Ρευματολογικής Εταιρείας και της Επαγγελματικής Ένωσης Ρευματολόγων Ελλάδος (ΕΡΕ-ΕΠΕΡΕ), δήλωσε: «Η Ελληνική Ρευματολογική Εταιρεία θεωρεί σημαντική την ενημέρωση του κοινού και την ευαισθητοποίησή του για τις Ρευματικές Παθήσεις, δεδομένου ότι η πρώιμη διάγνωση και η έγκαιρη και ορθή αντιμετώπισή τους μπορεί να αποτρέψει σοβαρά προβλήματα τα οποία μπορούν να οδηγήσουν ακόμη και σε αναπηρία. Η αναγνώριση των συμπτωμάτων των Ρευματικών Παθήσεων και η γρήγορη επίσκεψη στο Ρευματολόγο των ασθενών προλαμβάνει τις συνέπειες των νοσημάτων αυτών που αφορούν τόσο την ποιότητα ζωής, όσο και την επιβάρυνση του συστήματος υγείας με νοσηλείες, χειρουργεία, αναπηρικές συντάξεις κλπ». 

Ο κ. Τρόντζας επισήμανε ότι: «οι φλεγμονώδεις σπονδυλαρθρίτιδες, όπως η ΑΣ και η ΨΑ, προσβάλλουν πάνω από 50.000 Έλληνες9, οι οποίοι τις περισσότερες φορές είναι νέα άτομα κάτω των 40 ετών. Εκδηλώνονται με συνεχή πόνο στη μέση που βελτιώνεται με την κίνηση και επιδεινώνεται με την ανάπαυση, με πόνο και διόγκωση μεγάλων αρθρώσεων ή/και με επανειλημμένες φλεγμονές τενόντων και συνδέσμων (ενθεσοπάθεια). Αν δεν αντιμετωπιστούν αποτελεσματικά τους πρώτους μήνες μετά την εκδήλωση των συμπτωμάτων, μπορούν να προκαλέσουν μη αναστρέψιμες βλάβες στη σπονδυλική στήλη και στις αρθρώσεις με αποτέλεσμα το χρόνιο πόνο, τη μείωση της λειτουργικότητας και της παραγωγικότητας και ορισμένες φορές την αναπηρία12. Πολλοί ασθενείς δεν ανταποκρίνονται καλά στις υπάρχουσες θεραπείες, όπως είναι τα αντιφλεγμονώδη και τα τροποποιητικά φάρμακα, ενώ ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ούτε στις μέχρι τώρα διαθέσιμες βιολογικές θεραπείες (αντι-TNF μονοκλωνικά αντισώματα)6. Επομένως χρειαζόμαστε νέα φάρμακα δραστικά και ασφαλή για την αντιμετώπιση των ασθενών με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα ή με Ψωριασική Αρθρίτιδα. Η Σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο από την καινούρια γενιά βιολογικών φαρμάκων που έρχεται στη χώρα μας». 

Η ΑΣ και η ΨΑ είναι φλεγμονώδεις νόσοι των αρθρώσεων που συναντώνται συχνά και προσβάλλουν περίπου πέντε εκατομμύρια άτομα στην Ευρώπη, αλλά εξακολουθούν να χαρακτηρίζονται από ελλιπή διάγνωση και ελλιπή θεραπεία1,2,3,10,11. 

Η Σεκουκινουμάμπη είναι το πρώτο από μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) το οποίο κυκλοφορεί στην Ευρώπη για την ΑΣ και την ΨΑ13. Πρόσφατες μελέτες έδειξαν ότι η Σεκουκινουμάμπη παρείχε σημαντική μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων της (ΑΣ) ή της (ΨΑ) ήδη από την Εβδομάδα 1-3 και αυτά τα αποτελέσματα διατηρήθηκαν για διάστημα δύο ετών5,6. Έως και 80% των ασθενών με ΑΣ που έλαβαν θεραπεία με Σεκουκινουμάμπη δεν εμφάνισαν επιδείνωση της βλάβης της σπονδυλικής στήλης σύμφωνα με μετρήσεις μέσω ακτινογραφιών σε διάστημα δύο ετών7. Στην ΨΑ, το 84% των ασθενών δεν εμφάνισαν επιδείνωση της βλάβης των αρθρώσεων στις ακτινογραφίες σε διάστημα δύο ετών8. 

Ο κ. Γεώργιος Κήτας, Καθηγητής Ρευματολογίας στα Πανεπιστήμια του Manchester και Birmingham της Μεγάλης Βρετανίας, και Δ/ντης του Ρευματολογικού τμήματος στο Νοσοκομείο Υγεία, δήλωσε: «Αυτές οι εγκρίσεις σημαίνουν ότι οι άνθρωποι που πάσχουν από Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και Ψωριασική Αρθρίτιδα σε όλη την Ευρώπη μπορούν να ωφεληθούν από τη νέα θεραπεία. Στις μελέτες αναδεικνύεται ότι η Σεκουκινουμάμπη βελτιώνει σημαντικά τα συμπτώματα αυτών των νοσημάτων στους περισσότερους ασθενείς αλλά μπορεί να δίνει και την ευκαιρία να σταματήσει η επιδείνωση της νόσου σε πολλούς από αυτούς σε βάθος χρόνου». 

Συνεχίζοντας ο κ. Κήτας τόνισε ότι: «Οι ασθενείς με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα & Ψωριασική Αρθρίτιδα έχουν ανάγκη από θεραπείες που μπορούν να προλάβουν την εξέλιξη αυτών των νόσων που δύνανται να προκαλέσουν αναπηρία. Η Σεκουκινουμάμπη έχει αναδείξει την δυνατότητα μείωσης της δομικής βλάβης της σπονδυλικής στήλης στους ασθενείς με ΑΣ σε διάστημα δύο ετών. Επίσης, η Σεκουκινουμάμπη έδειξε αναστολή της περαιτέρω εξέλιξης της βλάβης των αρθρώσεων σε ποσοστό άνω του 80% των ασθενών με ΨΑ με παράλληλη διατήρηση της βελτίωσης των αρθρικών και δερματικών εκδηλώσεων, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής. Υπάρχει επείγουσα ανεκπλήρωτη ανάγκη για νέα φάρμακα καθώς σημαντικός αριθμός ασθενών δεν ανταποκρίνονται καλά στις υπάρχουσες θεραπείες. Η Σεκουκινουμάμπη θέτει λοιπόν υποψηφιότητα να καταστεί ένα νέο πολλά υποσχόμενο όπλο στη θεραπευτική αντιμετώπιση των ασθενών με Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και Ψωριασική Αρθρίτιδα». 

Περισσότεροι από 9.600 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με Σεκουκινουμάμπη σε κλινικές μελέτες για πολλαπλές ενδείξεις και πάνω από 12.500 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά. Το προφίλ ασφάλειας της Σεκουκινουμάμπης αποδείχτηκε σύμφωνο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε σε πολλαπλές κλινικές μελέτες για διαφορετικές πιθανές ενδείξεις5-8. 

Η Σεκουκινουμάμπη έχει προς το παρόν εγκριθεί για την Αγκυλοποιητική Σπονδυλαρθρίτιδα και την Ψωριασική Αρθρίτιδα σε ενήλικες ασθενείς που έχουν αποτύχει στις κλασικές συμβατικές θεραπείες. Στη μεν ΑΣ αυτές συνίστανται στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και η Σεκουκινουμάμπτη έλαβε έγκριση για αυτούς τους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στις παραπάνω θεραπείες. Στη δε ΨΑ συνίστανται σε τροποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα και η Σεκουκινουμάμπη έλαβε έγκριση με ή χωρίς τη συγχορήγηση μεθοτρεξάτης για όσους ασθενείς απέτυχαν στις προαναφερθείσες θεραπείες. 

Οι άδειες κυκλοφορίας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη Σεκουκινουμάμπη ισχύουν για όλες τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου. Στην Ελλάδα, η Σεκουκινουμάμπη αναμένεται να κυκλοφορήσει στις αρχές του 2016. 

Βιβλιογραφία: 

1. United Nations. World Population Prospects - The 2012 Revision. Last accessed October 2015 at http://esa.un.org/unpd/wpp/Publications/Files/WPP2012_Volume-I_Comprehensive-Tables.pdf. 

2. Dean LE, Jones GT, MacDonald AG, et al. Global prevalence of ankylosing spondylitis. Rheumatology (Oxford). 2014; 53(4): 650–7. 

3. Feldtkeller E, Khan M, Van Der Heijde D, et al. Age at disease onset and diagnosis delay in HLA-B27 negative vs. Positive patients with ankylosing spondylitis. Rheum Int. 2003; 23(2): 61–66. 

4. Lai-Shan Tam, Ying-Ying Leung and Edmund K. Li. Psoriatic arthritis in Asia. Last accessed October 2015 at http://rheumatology.oxfordjournals.org/content/early/2009/08/27/rheumatology.kep230.full.pdf. 

5. Sieper J, Braun J, Baraliakos X, et al. Secukinumab, a monoclonal antibody to interleukin-17A, significantly improves signs and symptoms of active ankylosing spondylitis: results of a phase 3, randomized, placebo-controlled trial with subcutaneous loading and maintenance dosing. ACR/ARHP Annual Meeting, Boston, MA, USA, 2014. Poster presentation number 536. 

6. Mease, PJ, McInnes, IB, Kirkham, B, et al. Secukinumab, a human anti-interleukin-17A monoclonal antibody, in patients with psoriatic arthritis (FUTURE 2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. The Lancet. 2015; 386(9999): 1137–1146. 

7. Baraliakos X, Deodhar A, Braun J et al. Effect of interleukin-17A inhibition on spinal radiographic changes through 2 years in patients with active ankylosing spondylitis: results of a phase 3 study with secukinumab. Late breaking abstract presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 10. Oral presentation number 6L. 

8. Mease P, McInnes IB, Kirkham B, et al. Secukinumab provides sustained improvements in psoriatic arthritis: 2-year efficacy and safety results from a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Presented at the 2015 ACR/ARHP Annual Meeting, San Francisco, USA, November 9. Oral presentation number 2148. 

9. Trontzas P, Andrianakos A, Miyiakis S, et al. Seronegative spondyloarthropathies in Greece: a population-based study of prevalence, clinical pattern and management. The ESORDIG study. Clinical Rheumatology 2005;24:583-9. 

10. Mease PJ, Gladman DD, Papp KA, et al. Prevalence of rheumatologist-diagnosed psoriatic arthritis in patients with psoriasis in European/North American dermatology clinics. J Am Acad Dermatol. 2013; 69(5): 729–735. 

11. Shaikh SA. Ankylosing spondylitis: recent breakthroughs in diagnosis and treatment. J Can Chiropr Assoc. 2007; 51(4): 249–260. 

12. Schett et al. Structural damage in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis: traditional views, novel insights gained from TNF blockade, and concepts for the future. Arthritis Res Ther. 2011; 13: S4. 

13. Arthritis Research UK. The inflammatory arthritis pathway. Last accessed November 2015 at http://www.arthritisresearchuk.org/arthritis-information/inflammatory-arthritis-pathway.aspx 

Η Sanofi και η Regeneron Παρουσιάζουν Αποτελέσματα Μελέτης Φάσης 3 για το Sarilumab, για την ρευματοειδή αρθρίτιδα

Η Sanofi και η Regeneron Παρουσιάζουν τα Αποτελέσματα από

την Πιλοτική Μελέτη Φάσης 3 για το Sarilumab

στην Ετήσια Συνάντηση του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας

- Τα Στοιχεία Δείχνουν Σημαντική Βελτίωση στα Σημάδια, τα Συμπτώματα και τη Φυσική Λειτουργία σε Ασθενείς με Ρευματοειδή Αρθρίτιδα οι οποίοι δεν Ανταποκρίνονταν Επαρκώς ή Παρουσίαζαν Μη Ανοχή στους Αναστολείς TNFα (TNF-IR) -

Η Sanofi και η Regeneron Inc. ανακοίνωσαν τα αποτελέσματα μίας πιλοτικής μελέτης Φάσης 3 για το sarilumab, ενός υπό κλινική δοκιμή ανθρώπινου αντισώματος έναντι του υποδοχέα IL-6. Τα αποτελέσματα της μελέτης SARIL-RA-TARGET παρουσιάστηκαν σε προφορική συνεδρία κατά τη διάρκεια της Ετήσιας Συνάντησης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR) στο Σαν Φρανσίσκο των Η.Π.Α. Η μελέτη πέτυχε τόσο τα πρωτεύοντα καταληκτικά της σημεία - βελτίωση των σημείων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) και βελτίωση της φυσικής λειτουργίας- όσο και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.1

«Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μια εξουθενωτική ασθένεια με σημαντικές επιπτώσεις για τον ασθενή και παρά την ύπαρξη ενός ευρέος φάσματος θεραπειών, νέοι παράγοντες είναι απαραίτητοι για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών, μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβάνεται και η αδυναμία ανταπόκρισης στη θεραπεία», δήλωσε ο Dr. Roy Fleischmann, Clinical Professor, Department of Internal Medicine, University of Texas Southwestern Medical Center και επικεφαλής στη συγγραφή της μελέτης. «Αυτά τα στοιχεία υποδηλώνουν ότι το sarilumab, εάν εγκριθεί, μπορεί να αποτελέσει μια πιθανή επιλογή για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα».

Στη μελέτη SARIL-RA-TARGET συμμετείχαν 546 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που δεν ανταποκρίνονταν επαρκώς ή παρουσίαζαν μη ανοχή στους αναστολείς TNFa (TNF-IR). Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες θεραπείας και αυτό-χορηγούνταν υποδορίως (SC) κάθε δεύτερη εβδομάδα (Q2W): με sarilumab στη δόση των 200 mg, με sarilumab στη δόση των 150 mg ή με εικονικό φάρμακο, επιπλέον των μη-βιολογικών τροποποιητικών αντιρευματικών φαρμάκων για τη νόσο (DMARD). Τα βασικά αποτελέσματα ανακοινώθηκαν το Μάιο του 2015.1

Και οι δύο ομάδες που έλαβαν sarilumab παρουσίασαν κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στα δύο σύνθετα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία:

• Βελτίωση της φυσικής λειτουργίας κατά τη 12η εβδομάδα, σύμφωνα με τη μέτρηση στη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης Υγείας του Δείκτη Αναπηρίας (Health Assessment Questionnaire-Disability Index-HAQ-DI). Το HAQ-DI μετρά την ικανότητα των ασθενών να εκτελέσουν ένα τυποποιημένο σύνολο καθημερινών δραστηριοτήτων. Η αλλαγή του HAQ-DI από την αρχική τιμή έως την 12η εβδομάδα ήταν -0,49, -0,50 και -0,29 για τις ομάδες του sarilumab στις δόσεις των 200 mg (p = 0,0004), και των 150 mg (p = 0.0007), και για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.1
• Βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας κατά την 24η εβδομάδα, όπως μετρήθηκαν από την αναλογία των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 (ACR20) παρατηρήθηκαν στο 61% της ομάδας του sarilumab των 200 mg, στο 56% της ομάδας του sarilumab των 150 mg, και στο 34% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου, όλες σε συνδυασμό με θεραπεία DMARD (p μικρότερο από 0,0001). 1

Τα Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της Ετήσιας Συνάντησης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας περιλαμβάνουν τα εξής:2

• Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR50 κατά την 24η εβδομάδα ήταν 41% στην ομάδα του sarilumab των 200 mg, 37% στην ομάδα του sarilumab των 150 mg, και 18% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p μικρότερο από 0.0001)
• Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR70 κατά την 24η εβδομάδα ήταν 16% στην ομάδα του sarilumab των 200 mg (p = 0,0056), 20% στην ομάδα του sarilumab των 150 mg (p = 0,0002), και 7% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
• Η μέση μεταβολή από την 1η έως την 24η εβδομάδα στην τιμή δραστηριότητας της νόσου σε 28 αρθρώσεις χρησιμοποιώντας C-αντιδρώσα πρωτεΐνη (CRP-DAS 28), η οποία αξιολογεί τη δραστηριότητα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, είχε ως εξής: -2.82, -2.35 και -1.38- στην ομάδα του sarilumab των 200 mg, στην ομάδα του sarilumab των 150 mg, και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.2,3
• Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν DAS28-CRP <2 nbsp="" span="">24 εβδομάδες ήταν ως εξής: 29%, 25%, και 7% για την ομάδα του sarilumab των 200 mg, για την ομάδα του sarilumab των 150 mg, και για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.^2,4

• Η αλλαγή από την 1η έως την 24η εβδομάδα στον δείκτη κλινικής δραστηριότητας της νόσου (CDAI), η οποία αξιολογεί επίσης την δραστηριότητα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, είχε ως εξής: -30,43, -27,14, και -23,9 στην ομάδα του sarilumab των 200 mg, στην ομάδα sarilumab των 150 mg, και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.2,3
• Η αλλαγή του HAQ-DI από την 1η έως την 24η εβδομάδα ήταν ως εξής: -0,58, -0,52 και -0,34 στην ομάδα του sarilumab των 200 mg, στην ομάδα του sarilumab των 150 mg, και στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.1 
• Κατά τη διάρκεια της ίδιας προφορικής συνεδρίας της Ετήσιας Συνάντησης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας, παρουσιάστηκαν επίσης τα δεδομένα από τις μελέτες SARIL-RA-ASCERTAIN/1309. Συνολικά, 14 περιλήψεις έγιναν δεκτές για παρουσίαση στη συνάντηση. Αυτές περιλαμβάνουν επιπρόσθετα αποσπάσματα με αναλυτικά στοιχεία από τα προγράμματα κλινικών μελετών για το sarilumab: SARIL-RA-MOBILITY και SARIL-RA-EXTEND.
• 
  

Η αίτηση Άδειας Βιολογικού Προϊόντος (BLA) για το sarilumab κατατέθηκε πρόσφατα στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). 

Ο υπό δοκιμή παράγοντας που περιγράφεται παραπάνω είναι προς το παρόν υπό κλινική ανάπτυξη, και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αξιολογηθεί από καμία ρυθμιστική αρχή.5 

Σχετικά με το Sarilumab

To Sarilumab (REGN88 / SAR153191) είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο στρέφεται εναντίον του υποδοχέα IL-6 (IL-6R)5.Το Sarilumab συνδέεται με υψηλή συγγένεια με τον υποδοχέα IL-6. Αναστέλλει τη σύνδεση του IL-6 με τον υποδοχέα του και διακόπτει την προκύπτουσα μετάδοση φλεγμονώδους σήματος μέσω του μηχανισμού της κυτταροκίνης. Το Sarilumab αναπτύχθηκε με τη χρήση της τεχνολογίας αντισωμάτων VelocImmune® της Regeneron.

Βιβλιογραφία:

1.) Fleischmann, R. et al. (2015). “Efficacy and Safety of Sarilumab in Combination With csDMARDs in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Who Were Inadequate Responders or Intolerant of Anti–TNF-α Therapy: Results From a Phase 3 Study” Abstract. Last accessed October 2015.

2.) Fleischmann, R. et al. (2015). “TARGET Primary Efficacy and Safety: ACR 2015 Presentation. Last accessed October 2015.

3.) Anderson, J. “Measures of Rheumatoid Arthritis Disease Activity.” Arthritis Care & Research November 2011 (63) S11; S14 –S36. Last accessed October 2015.

4.) DAS28. “How to calculate the DAS28.” Available at: http://www.das-score.nl/das28/en/difference-between-the-das-and-das28/how-to-measure-the-das28/how-to-calculate-the-das28.html. Last accessed October 2015.

5.) Sieper, J. et al (2014). “Sarilumab for the treatment of ankylosing spondylitis: results of a Phase II, randomised, double-blind, placebo-controlled study (ALIGN).” Last accessed October