ΕΟΦ: Σε ποιες κατηγορίες ασθενών μπορεί να γίνει συνταγογράφηση της φαρμακευτικής κάνναβης

Τις ενδείξεις και τους περιορισμούς για τα προϊόντα φαρμακευτικής κάνναβης εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Σύμφωνα με το πόρισμα της Ειδικής Επιστημονικής Επιτροπής Τελικών Προϊόντων Φαρμακευτικής Κάνναβης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου, «η συνταγογράφηση του Τελικού Προϊόντος Φαρμακευτικής Κάνναβης δεν μπορεί σε καμία περίπτωση να αποτελεί θεραπεία πρώτης επιλογής», ενώ οι κατηγορίες ασθενειών για τις οποίες μπορεί αυτή να χορηγείται είναι, οι παρακάτω τρεις:

Επιδημία παραιτήσεων στην Υγεία - Εκτός η Κατερίνα Αντωνίου

Θέμα επάρκειας δεν τίθεται, καθώς τον περασμένο Μάιο είχε ανανεωθεί η θητεία της, με διακομματική συναίνεση στη Βουλή.

Προειδοποίηση ΕΟΦ για το προϊόν Natur caps

Την προσοχή των καταναλωτών εφιστά ο  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) για το μη εγκεκριμένο προϊόν  Natur caps (χρήση,  στυτική δυσλειτουργία), που διακινείται μέσω διαδικτύου, καθώς μετά από εργαστηριακούς ελέγχους, βρέθηκε να  περιέχει τις δραστικές ουσίες “ Sildenafil, Tadalafil” oι οποίες ανήκουν στη κατηγορία ουσιών με φαρμακευτική δράση χωρίς να αναγράφονται αυτές στην επισήμανση της συσκευασίας.

ΕΟΦ: Βοηθήστε να κάνουμε τα φάρμακα πιο ασφαλή: Αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες

ΕΒΔΟΜΑΔΑ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗΣ 2018 

Βοηθείστε να κάνουμε τα φάρμακα πιο ασφαλή: Αναφέρετε τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης

Συσκευασία και διακίνηση φαρμάκων. Τι αλλάζει σε 100 ημέρες.

του Ιωάννη Καραφύλλη, Ph.D *, medlabnews.gr 

Σε 100 ημέρες θα υλοποιηθούν οι πιο σημαντικές αλλαγές για την ασφάλεια των ασθενών και την διακίνηση των φαρμάκων. Τίθεται σε  εφαρμογή ο νέος κανονισμός που θα ισχύσει στη Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ)  από τις 9 Φεβρουαρίου 2019

ΕΟΦ: Αποφύγετε τα προϊόντα "Flexaplus" και "Idol slim coffee"

Με δύο σχετικές ανακοινώσεις, ο ΕΟΦ προειδοποιεί τους καταναλωτές για δύο προϊόντα, το “Flexaplus” και το “Idol slim coffee”, τα οποία περιέχουν άγνωστες ή επικίνδυνες ουσίες.

Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων Eudamed

Ενημέρωση σχετικά με το Εθνικό Ηλεκτρονικό Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και την Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων «Eudamed» 

Η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα «Eudamed»αναπτύσσεται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σύμφωνα με τους Νέους Κανονισμούς (ΕΕ) 745/2017 & (ΕΕ) 746/2017 και περιλαμβάνει ηλεκτρονικό σύστημα για την καταχώριση των Κατασκευαστών, Εξουσιοδοτημένων Αντιπροσώπων και Εισαγωγέων,  όχι όμως για την καταχώριση των Διανομέων. Οι ανωτέρω Κανονισμοί ορίζουν ότι «Τα κράτη μέλη μπορούν να διατηρούν ή να θεσπίζουν εθνικές διατάξεις για την καταχώριση των διανομέων τεχνολογικών προϊόντων που έχουν διατεθεί στην αγορά στο έδαφός τους»

ΕΟΦ: Ανάκληση αντιεπιληπτικού φαρμάκου

Ξένο σώμα εντοπίστηκε σε φάρμακο με αποτέλεσμα ο ΕΟΦ να προβεί στην ανάκλησή του. Συγκεκριμένα ανακοίνωσε την ανάκληση των παρτίδων 234627 και 234053 του αντιεπιληπτικού φαρμάκου KEPPRA 1000mg/tab.

Ο ΕΟΦ ενημερώνει για τα συμπληρώματα διατροφής

Με αφορμή την υπερβολική διαφημιστική προβολή από Ραδιοτηλεοπτικά Μέσα «προϊόντων» στα οποία αποδίδονται «θαυματουργές» ιδιότητες ο ΕΟΦ θεωρεί επιβεβλημένο να τονίσει τα ακόλουθα:

ΕΟΦ: Ελλείψεις Φαρμάκων, Εμβολίων ακόμα και Γενόσημων (κατάλογος)

Κατάλογο φαρμάκων για τα οποία έχει γνωστοποιηθεί έλλειψη εξέδωσε ο ΕΟΦ αναφέροντας και μέχρι πότε εκτιμάται η επανακυκλοφορίας τους. 

Οι ελλείψεις φαρμάκων ευρείας χρήσης και εμβολίων είναι πια ένα μόνιμο φαινόμενο, ενώ έχουν αρχίσει να εξαφανίζονται και γενόσημα φάρμακα, όπως και νοσοκομειακά φάρμακα. Σύμφωνα με τον ενημερωτικό κατάλογο του ΕΟΦ, παρατηρούνται ελλείψεις συνολικά σε 71 φαρμακευτικά σκευάσματα (41 φάρμακα ευρείας χρήσης, 21 νοσοκομειακά φάρμακα, 9 σκευάσματα που εισάγονται μέσω του ΙΦΕΤ και 7 εμβόλια).

Αυτή την περίοδο, λόγω της έλλειψης 7 εμβολίων παιδιών και ενηλίκων οι ενδιαφερόμενοι επισκέπτονται πολλά διαφορετικά φαρμακεία προκειμένου να τα βρουν. Πρόκειται για τα εμβόλια της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, της ηπατίτιδας Β ενηλίκων, του μηνιγγητιδόκοκκου, της ανεμευλογιάς και της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, πολιομυελίτιδας και του αιμόφιλου της ινφλουένζας τύπου β.

Από τα ράφια των νοσοκομειακών φαρμακείων λείπουν 21 σκευάσματα, όπως ανοσοσφαιρίνες και κεφαλοσπορίνες γ’ γενιάς καθώς και φάρμακα για παθήσεις των οστών.

Στον κατάλογο περιλαμβάνονται και 9 σκευάσματα που εισάγονται μέσω του ΙΦΕΤ, για τα οποία η εγχώρια έλλειψη αποδίδεται είτε σε προβλήματα επί της παραγωγής τους, είτε επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα ούτε και στο εξωτερικό.

Οι δύο βασικές αιτίες των ελλείψεων φαρμάκων είναι η μειωμένη διαθεσιμότητα των φαρμάκων από τις εταιρείες σε ολόκληρη την Ευρώπη και η διακοπή κυκλοφορίας κάποιων προϊόντων από τις εταιρείες λόγω χαμηλής τιμής.

Αυτό όμως που προκαλεί μεγαλύτερη ανησυχία είναι το γεγονός ότι δεν προβλέπεται να ομαλοποιηθεί σύντομα η αγορά και πολλά από τα φάρμακα θα παραμείνουν σε έλλειψη μέχρι και τον Μάιο του 2019, σύμφωνα με σχετική ενημέρωση του ΕΟΦ από τις παρασκευάστριες εταιρίες.

Ωστόσο, μετά τα πρωτότυπα φάρμακα, αρχίζουν τώρα να εξαφανίζονται και γενόσημα φάρμακα. Αυτή την περίοδο, προβλήματα παρατηρούνται στη διάθεση 4 γενόσημων φαρμάκων ( ένα αντιυπερτασικό φάρμακο, ένα για τον σακχαρώδη διαβήτη, ένα για το ευερέθιστο έντερο και ένα για τις μυκητιάσεις).

Συνολικά 18 είναι οι θεραπευτικές κατηγορίες στις οποίες εντοπίζονται ελλείψεις πρωτότυπων φαρμάκων:

1) Παθήσεις κυκλοφορικού

2) Παθήσεις πεπτικού

3) Νευρολογικά

4) Αντικαταθλιπτικά

5) Καρδειαγγειακά

6) Ανοσολογικά για μολύνσεις αναπνευστικού

7) Αντιμυκητισιακά

8) Αντισηπτικά (για λοιμώξεις)

9) Αντιεμετικά

10) Οφθαλμικά

11) Φάρμακα για βακτηριακή κολπίτιδα

12) Σκευάσματα Ασβεστίου

13) Αντινεοπλασματικά

14) Αναλγητικά

15) Για την Ψώρα

16) Για το Ουροποιητικό

17) Μυοσκελετικά

18) Αντιδιαβητικά

Πάντως το πρόβλημα των ελλείψεων φαρμάκων είναι πλέον πανευρωπαϊκό. Οι σοβαρές ελλείψεις σκευασμάτων στην Ευρώπη σε ημερήσια βάση είναι περίπου 300 φάρμακα, ενώ αντίστοιχα στην Ελλάδα σοβαρή έλλειψη κάθε μέρα εμφανίζουν περίπου 20 φάρμακα.

Δείτε εδώ από τον ΕΟΦ τα φάρμακα που είναι σε έλλειψη

Απαγόρευση διακίνησης των συμπληρωμάτων διατροφής BOXED HARD MAN, BOXED GOLD MAX

Την απαγόρευση διάθεσης και διακίνησης των συμπληρωμάτων διατροφής BOXED HARD MAN, BOXED GOLD MAX PINK, BIG BANG, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ειδικότερα, το BOXED ΗARD MAN (χρήση: στυτική δυσλειτουργία) περιέχει την φαρμακευτική ουσία Tadalafil και τα BOXED GOLD MAX PINK και BIG BANG (χρήση: στυτική δυσλειτουργία) περιέχουν τις φαρμακευτικές ουσίες Tadalafil και Sildenafil Citrate οι οποίες δεν δηλώνονται στην επισήμανση, ούτε δικαιολογείται η παρουσία τους στα συμπληρώματα διατροφής.

Σύμφωνα με τον ΕΟΦ, τα προϊόντα αυτά παρουσιάζονται ως συμπληρώματα διατροφής με φυτικές ύλες. «Η χρήση των παραπάνω μη εγκεκριμένων προϊόντων ενέχει σοβαρό κίνδυνο για την δημόσια υγεία», επισημαίνει ο ΕΟΦ και εφιστά την προσοχή των καταναλωτών, σε περίπτωση που έρθουν στην κατοχή τους προϊόντα με τα ανωτέρω χαρακτηριστικά, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τις υπηρεσίες του Οργανισμού. Υπογραμμίζει επίσης, ότι η αγορά και χρήση προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Ανακαλείται το πιστοποιητικό καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, από τη Zhejiang Tianyu

Η εταιρεία Zhejiang Tianyu δεν είναι πλέον εξουσιοδοτημένη να παράγει τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη για φάρμακα της ΕΕ μετά την αναστολή του πιστοποιητικού που βεβαιώνει ότι η ποιότητα της βαλσαρτάνης της ανταποκρίνεται στις ευρωπαϊκές απαιτήσεις. Η αναστολή του πιστοποιητικού από την Ευρωπαϊκή Διεύθυνση για την Ποιότητα των Φαρμάκων και της Υγειονομικής περίθαλψης (EDQM) ακολούθησε την ανίχνευση Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA) σε χαμηλά επίπεδα, στην βαλσαρτάνη που παράγεται από την κινεζική εταιρεία. 

Το NDMA ταξινομείται ως πιθανό ανθρώπινο καρκινογόνο (ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο) βάσει των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων. Τα επίπεδα NDMA που βρέθηκαν μέχρι στιγμής σε παρτίδες βαλσαρτάνης από την Zhejiang Tianyu είναι σημαντικά χαμηλότερα από τα επίπεδα που βρέθηκαν στη δραστική ουσία από την Zhejiang Huahai, η οποία προκάλεσε την ανάκληση αρκετών φαρμάκων της βαλσαρτάνης τον Ιούλιο του 2018 από την ΕΕ.

Το πιστοποιητικό για την Zhejiang Huahai είχε ήδη ανασταλεί και η εταιρεία δεν επιτρέπεται επίσης να παρέχει δραστική ουσία βαλσαρτάνης στην ΕΕ. Οι εθνικές αρχές φαρμάκων λαμβάνουν επί του παρόντος τις κατάλληλες ενέργειες στις χώρες τους. Στην Ελλάδα, έχει υλοποιηθεί προληπτική ανάκληση των παρτίδων των φαρμάκων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τη Zhejiang Tianyu. Επίσης, χθες ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), προχώρησε σε επιπλέον ανακλήσεις παρτίδων φαρμακευτικών προιόντων που περιέχουν βαλσαρτάνη από τον παραγωγό Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Ειδικότερα ανακαλούνται, τα φαρμακευτικά προϊόντα:

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 80MG/TAB με αρ. παρτίδας, 180622. 180623

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 160MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180626, 180625, 180053, 180052 ,170465, 160803, 150699

VALSART/HEREMCO F.C.TAB 320MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180628, 180629, 150700

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (80+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180789, 180790

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (160+12,5)MG/TAB , με αρ. παρτίδας, 180738, 180796, 180797, 180262 ,180263 ,170826 ,170092, 160220

CO-VALSART/HEREMCO F.C.TAB (320+12,5)MG/TAB, με αρ. παρτίδας, 180465, 180516, 180740, 180799, 180006, 180005, 160207

Ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προιόντων μετά την ανάκληση από τον ευρωπαϊκό οργανισμό EDQM του πιστοποιητικού καταλληλότητας για τη δραστική ουσία βαλσαρτάνη, που παράγεται από το εργοστάσιο Zheijiang Tianyu Pharmaceutical Co Ltd (Κίνα).

Η επανεξέταση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων της βαλσαρτάνης σε σχέση με το NDMA συνεχίζεται και ο Οργανισμός συνεργάζεται στενά με την EDQM, τους διεθνείς εταίρους και τις εθνικές αρχές στην ΕΕ.

Η βαλσαρτάνη είναι ένας ανταγωνιστής υποδοχέα αγγειοτενσίνης ΙΙ που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση), της πρόσφατης καρδιακής προσβολής και της καρδιακής ανεπάρκειας. Διατίθεται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες. Τα φάρμακα που περιέχουν βαλσαρτάνη ως τη μόνη δραστική ουσία έχουν εγκριθεί στην ΕΕ μέσω των εθνικών αρχών. Εννέα προϊόντα που περιέχουν βαλσαρτάνη σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί κεντρικά.

ΑΠΕ

Ανάκληση κρέμας για τον έρπη από τον ΕΟΦ

Την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w» -κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα- αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w»

 

Την ανάκληση της παρτίδας Κ7210211 (ημερ. λήξης 02/2021) του φαρμακευτικού προϊόντος «Fenivir tinted cream 1% w/w» -κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Αδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), για απόκλιση στην εμφάνιση του προϊόντος (φυσικός διαχωρισμός φάσης), που επηρεάζει αρνητικά την ομοιόμορφη κατανομή της δραστικής ουσίας στην κρέμα- αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Σύμφωνα με τον ΚΑΚ, η συγκεκριμένη απόκλιση σχετίζεται με τη σύνθεση του προϊόντος (πιθανόν τη χρωστική ουσία κίτρινο οξείδιο του σιδήρου-Ε172) και μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του προϊόντος κατά τη διάρκεια ζωής του.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση του ΚΑΚ.

Απαγόρευση διακίνησης συμπληρωμάτων διατροφής

Την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του συμπληρώματος διατροφής Horny Goat Weed 250mg with maca (εταιρείας Nature's Bounty), επειδή περιέχει το μη εγκεκριμένο νεοφανές τρόφιμο Epimedium sagittatum, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Τo προϊόν διακινείται σαν συμπλήρωμα διατροφής και διατίθεται μέσω διαδικτύου.

Επίσης, ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση όλων των παρτίδων του συμπληρώματος διατροφής GOLD MAX BLUE, λόγω παρουσίας της δραστικής φαρμακευτικής ουσίας Sildenafil, η οποία περιέχεται μόνο σε συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, και οι δύο αποφάσεις αποτελούν προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας.

Οι επιχειρήσεις που διακινούν τα εν λόγω προϊόντα στην Ελλάδα οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να τα αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ.