Η Novartis λαμβάνει θετική γνωμοδότηση από την CHMP για το erenumab για την προφύλαξη της ημικρανίας

Η Novartis ανακοίνωσε ότι η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση του erenumab για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που εμφανίζουν τουλάχιστον τέσσερις ημέρες ημικρανίας ανά μήνα. Η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) θεωρεί την ημικρανία ως μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών με αναπηρία παγκοσμίως. Το erenumab είναι η πρώτη θεραπεία στο είδος της που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία αποκλείοντας τον υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο διαδραματίζει κρίσιμο ρόλο στην ημικρανία. Εάν εγκριθεί, το erenumab θα χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη χρήση συσκευής αυτοχορήγησης.

«Είμαστε ενθουσιασμένοι που βρισκόμαστε ένα βήμα πιο κοντά στο να διαθέσουμε την πρώτη στοχευμένη θεραπεία προφύλαξης από την ημικρανία στους ασθενείς στην Ευρώπη», δήλωσε ο Paul Hudson, Chief Executive Officer της Novartis Pharma. «Εάν λάβει έγκριση, οι ασθενείς που υποφέρουν από ημικρανία δεν θα χρειάζεται πλέον να βασίζονται σε προφυλακτικές θεραπείες που προέρχονται από άλλες νόσους και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας. Με το erenumab, οι γιατροί μπορεί να είναι σύντομα σε θέση να παρέχουν σε αυτούς τους ασθενείς την επιλογή για μια ασφαλή, αποτελεσματική και καλά ανεκτή θεραπεία για την προφύλαξη της ημικρανίας».

Η θετική γνωμοδότηση από την CHMP βασίζεται σε ένα σύνολο αξιόπιστων δεδομένων, το οποίο περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab επέδειξε κλινικά σημαντικά και στατιστικά σημαντικά οφέλη έναντι του εικονικού φαρμάκου όσον αφορά τη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας, δίνοντας έτσι στους ασθενείς τη δυνατότητα να επανακτήσουν περισσότερες ημέρες ελεύθερες ημικρανίας. Στο κλινικό πρόγραμμα, οι μισοί ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (4-14 ημέρες με ημικρανία το μήνα) που έλαβαν αγωγή με erenumab εμφάνισαν μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, στατιστικά σημαντικά υψηλότερο ποσοστό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο

Η Novartis και η Amgen διαθέτουν εμπορικά από κοινού το erenumab στις Η.Π.Α. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο.

Καινοτόμος θεραπεία της ημικρανίας, της Novartis και της Amgen, πήρε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α (FDA)

Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία σχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών αναπηρίας στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προφυλακτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες θεραπευτικές ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής τους μεταξύ των ασθενών.

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε το erenumab για την προφυλακτική θεραπεία της ημικρανίας στους ενήλικες. Το erenumab είναι μια καινοτόμος θεραπευτική προσέγγιση, που αποτελεί την πρώτη και μοναδική, εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία με αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP-R), το οποίο πιστεύεται ότι διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην ημικρανία. Το erenumab 70mg χορηγείται άπαξ μηνιαίως με τη συσκευή αυτοχορήγησης της Amgen, SureClick®, και δεν απαιτεί δόση εφόδου. Για κάποιους ασθενείς, ίσως είναι πιο επωφελής η δόση των 140 mg άπαξ μηνιαίως.

«Η έγκριση του erenumab από τον FDA δείχνει τη δέσμευση της Novartis για την παροχή ουσιωδών νέων φαρμάκων στους ασθενείς με περίπλοκα νευρολογικά νοσήματα, όπως η ημικρανία», δήλωσε ο Paul Hudson, CEO Novartis Pharmaceuticals. «Το erenumab είναι η πρώτη στο είδος της θεραπεία που στοχεύει τον υποδοχέα του CGRP και έχει επιδείξει ισχυρή αποτελεσματικότητα σε ολόκληρο το φάσμα της ημικρανίας. Ανυπομονούμε να συνεργαστούμε στενά με την Amgen στις Η.Π.Α., προκειμένου να διαθέσουμε αυτή τη θεραπεία στους γιατρούς και τους ασθενείς τους, οι οποίοι μπορούν να επανακτήσουν ελεύθερες από ημικρανία ημέρες κάθε μήνα».

Στις κλινικές μελέτες Φάσης II και III στη χρόνια και επεισοδιακή ημικρανία, το erenumab οδήγησε σε σημαντικές μειώσεις των ημερών με ημικρανία ανά μήνα καθώς και της χρήσης φαρμάκων για την οξεία φάση της ημικρανίας, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Φάνηκε ότι οι επιδράσεις αυτές στις ημέρες με ημικρανία ανά μήνα διατηρήθηκαν για έως και 15 μήνες σε μια υπό εξέλιξη, ανοικτής επισήμανσης, σε φάση επέκτασης κλινική μελέτη για την επεισοδιακή ημικρανία (4 έως 14 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα).

Η αποτελεσματικότητα, η ανοχή και η ασφάλεια του erenumab αξιολογήθηκαν σε περισσότερους από 3.000 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης μιας κλινικής μελέτης Φάσης IIIb (LIBERTY) και μιας υπό εξέλιξη ανοικτής επισήμανσης σε φάση επέκτασης κλινική μελέτη , διάρκειας έως και πέντε ετών. Στην LIBERTY, μια ειδική μελέτη για τους δύσκολους στην θεραπευτική αντιμετώπιση πληθυσμούς ασθενών, δηλ. αυτούς με επεισοδιακή ημικρανία στους οποίους απέτυχαν δύο έως τέσσερις προηγούμενες θεραπείες, οι ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με erenumab 140mg είχαν σχεδόν τριπλάσιες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή και περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο1. Στις κλινικές μελέτες του erenumab, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και η δυσκοιλιότητα.

«Η ύπαρξη μιας θεραπείας σχεδιασμένης ειδικά για την αντιμετώπιση της περίπλοκης φύσης της ημικρανίας είναι ένα σημαντικό και καλοδεχούμενο βήμα μπροστά για την ιατρική των κεφαλαλγιών. Το erenumab προσφέρει τη δυνατότητα αυτοχορήγησης θεραπείας με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα σε ένα ευρύ φάσμα ασθενών, συμπεριλαμβανομένων όσων υποβλήθηκαν σε προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες χωρίς επιτυχία», δήλωσε ο Stewart J. Tepper, MD, Καθηγητής Νευρολογίας στο Geisel School of Medicine της Ιατρικής Σχολής Dartmouth. «Κυρίως, στις κλινικές μελέτες , οι ασθενείς του erenumab ήταν σε θέση να ξεκινήσουν τη θεραπεία και να παραμείνουν σε αυτή – με ποσοστό διακοπής δύο τοις εκατό λόγω των ανεπιθύμητων συμβάντων – και εμφάνισαν προφύλαξη από ημικρανίας με διάρκεια στον χρόνο».

Ισχυρή και ομοιογενή αποτελεσματικότητα του erenumab για τους ασθενείς με ημικρανία που έχουν αποτύχει σε πολλαπλές θεραπείες

H Novartis παρουσιάζει στην Αμερικανική Ακαδημία Νευρολογίας τα πρώτα στο είδος τους στοιχεία, τα οποία ενισχύουν την ισχυρή και ομοιογενή αποτελεσματικότητα του erenumab για τους ασθενείς με ημικρανία που έχουν αποτύχει σε πολλαπλές θεραπείες

• Η κλινική μελέτη LIBERTY, μελέτησε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία που είχαν αποτύχει σε 2 έως 4 προηγούμενες θεραπείες, έναν ιδιαίτερα δύσκολο στην θεραπευτική προσέγγιση πληθυσμό που συχνά εξαιρείται από τις κλινικές μελέτες προφύλαξης από την ημικρανία

• Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σχεδόν τρεις φορές περισσότερες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά το ήμισυ ή περισσότερο, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο

• Τα αποτελέσματα από την ολοκλήρωση της μελέτης, τα δεδομένα ασφάλειας και ανοχής που προέκυψαν, συνάδουν με τα αντίστοιχα από τις βασικές μελέτες - πάνω από το 97% όσων έλαβαν erenumab ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση θεραπείας και το erenumab επέδειξε προφίλ ασφάλειας και ανοχής παρόμοιο με αυτό του εικονικού φαρμάκου

• Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο φετινό ετήσιο συνέδριο χαρακτηρίστηκαν από την Επιστημονική Επιτροπή της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας ως αξιοσημείωτα.

Η Novartis ανακοίνωσε τα πλήρη αποτελέσματα από την κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb (erenumab, AMG 334) σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία, οι οποίοι απέτυχαν σε δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ή μη ανοχής στις παρενέργειες. Τα δεδομένα, τα οποία παρουσιάστηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Αμερικανικής Ακαδημίας Νευρολογίας (AAN) στο Λος Άντζελες, δείχνουν τις δυνατότητες του υπό έρευνα erenumab, ως αποτελεσματική προφυλακτική θεραπεία για τους ασθενείς αυτούς, οι οποίοι έχουν δοκιμάσει διάφορες θεραπευτικές επιλογές χωρίς να έχουν βρει ανακούφιση. Το erenumab είναι το μόνο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην ενεργοποίηση της ημικρανίας. Η LIBERTY είναι η πρώτη κλινική μελέτη που ερευνά μια θεραπεία που στοχεύει ειδικά το μονοπάτι του CGRP σε αυτόν τον απαιτητικό πληθυσμό ασθενών.

Στη LIBERTY, 246 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποτύχει σε δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν μηνιαίες υποδόριες ενέσεις είτε erenumab 140mg είτε εικονικού φαρμάκου για 12 εβδομάδες. Οι ασθενείς που έλαβαν erenumab είχαν σχεδόν τρεις φορές περισσότερες πιθανότητες για μείωση των ημερών με ημικρανία κατά 50%, ενώ περισσότεροι από τους διπλάσιους ασθενείς που έλαβαν erenumab πέτυχαν τη μείωση αυτή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.


«Η μελέτη LIBERTY αναδεικνύει την ικανότητα ενός αντισώματος κατά του υποδοχέα CGRPνα μειώνει σημαντικά τη συχνότητα της ημικρανίας και το σχετικό της φορτίο σε ασθενείς που δεν μπορούσαν να βρουν την ανακούφιση που χρειάζονται από τις επί του παρόντος διαθέσιμες επιλογές προφυλακτικής θεραπείας», δήλωσε ο καθ. Uwe Reuter, ManagingMedical Director στο Charité Universitätsmedizin. «Αυτά τα αδιάσειστα στοιχεία δίνουν νέα ελπίδα για λιγότερες ημέρες ημικρανίας στους ανθρώπους με ημικρανία που πιθανόν έχουν υποβληθεί ανεπιτυχώς σε χρόνια ανακύκλωση των διαθέσιμων θεραπευτικών επιλογών, λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και ανοχής ».

Στη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν erenumab εμφάνισαν επίσης στατιστικά σημαντικές και κλινικά ουσιώδεις βελτιώσεις από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία:

• Μείωση των μηνιαίων ημερών ημικρανίας
• Μείωση χρήσης φαρμάκων για την οξεία φάση της ημικρανίας
• 75% ή μεγαλύτερη μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα
• 100% μείωση των ημερών ημικρανίας ανά μήνα
• Βελτιωμένη σωματική λειτουργικότητα και ικανότητα ολοκλήρωσης καθημερινών δραστηριοτήτων, όπως μετρούνται από τις κλίμακες του Ημερολογίου Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID)

Πάνω από το 97% των ασθενών που έλαβαν erenumab ολοκλήρωσαν τη διπλά τυφλή φάση της κλινικής μελέτης LIBERTY. Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητα συμβάντα που να οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας στην ομάδα του erenumab, ενώ 0,8% των συμμετεχόντων στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντιμετώπισαν τέτοια συμβάντα.

Σχετικά με το erenumab

Το erenumab (AMG 334) είναι η μόνη υπό έρευνα θεραπεία και υπό αξιολόγηση από τις ρυθμιστικές αρχές που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία, αποκλείοντας του υποδοχέα του CGRP, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη ενεργοποίηση της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της ανοχής τουγια την προφύλαξη από την ημικρανία. Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν πάρει μέρος στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας, συμπεριλαμβανομένων των τεσσάρων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών Φάσης II και Φάσης III και των ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεών τους.

Γιατί αποσύρθηκε το σκεύασμα για τις ημικρανίες Ζοmigon: Η απάντηση της εταιρείας AstraZeneca

H εταιρεία AstraZeneca απάντησε στις επιστολές που απέστειλε ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος τόσο στην ίδια, όσο και στους αρμόδιους Δημόσιους Φορείς, για το θέμα της απόσυρσης του σκευάσματος Zomigon (ζολμιτριπτάνη).

Συγκεκριμένα, και σύμφωνα με την ενημέρωση της εταιρείας, η μητρική εταιρεία AstraZeneca μεταβίβασε τα δικαιώματα εμπορικής εκμετάλλευσης του φαρμάκου για όλο τον κόσμο πλην της Ιαπωνίας στην εταιρεία Grünenthal, η οποία δεν διαθέτει στη χώρα μας εμπορικό αντιπρόσωπο. Ως εκ τούτου το σκεύασμα Zοmigon δεν μπορεί να είναι διαθέσιμο στη χώρα μας.

Σύμφωνα πάντα με τα λεγόμενα της εταιρείας AstraZeneca, όσοι ασθενείς δεν μπορούν να αντιμετωπίσουν την ημικρανία τους με άλλα σκευάσματα τριπτανών που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά ( ριζατριπτάνη, ελιτριπτάνη, σουματριπτάνη, φροβατριπτάνη, αλμοτριπτάνη), μπορούν να απευθυνθούν στην επιτροπή φαρμάκων εξωτερικού του ΕΟΠΠΥ ώστε να εξεταστεί η πιθανότητα να λάβουν το Zomigon ως «φάρμακο εξωτερικού».

Το γεγονός αυτό έχει προκαλέσει αναστάτωση σε μεγάλο αριθμό ασθενών με ημικρανία, καθώς για πολλούς από αυτούς ήταν το μοναδικό σκεύασμα που τους επέτρεπε να αντιμετωπίζουν με επιτυχία την ημικρανία τους.

Ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος ήδη σχεδιάζει τις επόμενες ενέργειές του, με επαφές με Ελληνικές φαρμακευτικές εταιρείες, καθώς και με την εταιρεία Grünenthal, ώστε να εξεταστούν οι πιθανότητες επανακυκλοφορίας του Zomigon στην Ελλάδα.


330/3/25.06.2018
Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον Σύλλογο Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος, τηλ. 210.3644.441 ή email: info@kefalalgies.gr

Αναστάτωση από την απόσυρση του φαρμάκου Zomigon για την Ημικρανία από την Ελλάδα

Αναστάτωση έχει προκαλέσει στους ασθενείς με ημικρανία η απόσυρση του φαρμάκου Zomigon από την Ελλάδα σύμφωνα με καταγγελίες που δέχεται ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος από ασθενείς οι οποίοι δυσκολεύονται ή αδυνατούν να βρουν το Zomigon στα φαρμακεία.

Η απόφαση της εταιρείας AstraΖeneca για διακοπή της κυκλοφορίας της ζολμιτριπτάνης, ουσιαστικά αφήνει τους ασθενείς με ημικρανία χωρίς επαρκή κάλυψη για την αντιμετώπιση των κρίσεων ημικρανίας τους, δεδομένου ότι στην ελληνική αγορά δεν κυκλοφορεί άλλο σκεύασμα ζολμιτριπτάνης.

Ο Σύλλογος Ασθενών με Ημικρανία και Κεφαλαλγία Ελλάδος με επιστολή του τόσο προς την AstraZeneca όσο και προς τον ΕΟΠΥΥ και το Υπουργείο Υγείας επισημαίνει την αναγκαιότητα της παραμονής της ζολμιτριπτάνης στην Ελληνική αγορά, λαμβάνοντας υπόψιν την υγεία και την ποιότητα ζωής των ασθενών που την έχουν ανάγκη.

Η Ζολμιτριπτάνη θεωρείται από τους ιατρούς φάρμακο πρώτης επιλογής για την αντιμετώπιση της ημικρανικής κρίσης, η οποία αν δεν αντιμετωπιστεί σωστά και γρήγορα, καταστρέφει την ημέρα του ασθενή, καθιστώντας τον ανήμπορο ακόμη και για απλές λειτουργίες.

Το erenumab, φάρμακο της Novartis, αποδείχτηκε εξαιρετικά αποτελεσματικό για την ημικρανία

Η ημικρανία είναι ένα διακριτό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία σχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στην ικανότητα ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας ετών στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προφυλακτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες θεραπευτικές ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής μεταξύ των ασθενών.


Η Novartis ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από την κλινική μελέτη LIBERTY Φάσης IIIb, η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του erenumab (AMG 334) 140mg σε ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία, στους οποίους είχαν αποτύχει δύο έως τέσσερις προηγούμενες προφυλακτικές θεραπείες, εξαιτίας μειωμένης αποτελεσματικότητας ή μη ανοχής στις παρενέργειες. Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό της σημείο, καθώς σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν erenumab εμφάνισαν μείωση κατά 50% τουλάχιστον από την αρχική τιμή των μηνιαίων ημερών με ημικρανία, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Η LIBERTY πέτυχε επίσης όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά της σημεία, όπως: μείωση των μηνιαίων ημερών με ημικρανία, μείωση των ημερών στις οποίες απαιτούνταν αγωγή για την οξεία φάση της ημικρανίας («θεραπεία διάσωσης»), βελτίωση των βαθμολογιών στο εργαλείο Ημερολόγιο Επίδρασης της Ημικρανίας στη Σωματική Λειτουργικότητα (MPFID), και 75% και 100% ποσοστά ανταπόκρισης (αριθμός ασθενών που παρουσίασαν τουλάχιστον 75% ή 100% μείωση των μηνιαίων ημερών με ημικρανία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο). Τα δεδομένα ασφάλειας συνάδουν με τα αντίστοιχα προηγούμενων κλινικών μελετών για το erenumab που έχουν πραγματοποιηθεί έως σήμερα, δείχνοντας προφίλ ασφάλειας παρόμοιο με εκείνο του εικονικού φαρμάκου. Τα πλήρη δεδομένα θα παρουσιαστούν σε επερχόμενο επιστημονικό συνέδριο.

«Η κλινική μελέτη LIBERTY είναι η μοναδική Φάσης IIIb κλινική μελέτη που επιδεικνύει ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του αντι-CGRP παράγοντα σε ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν επανειλημμένα σε άλλες προληπτικές θεραπείες», δήλωσε ο Danny Bar-Zohar, Global Head of Neuroscience Development της Novartis. «Τα αποτελέσματα προστίθενται στο ομοιογενές σύνολο στοιχείων για το erenumab από ολόκληρο το φάσμα των ασθενών με ημικρανία, από αυτούς που δοκίμασαν προφυλακτική θεραπευτική αγωγή για πρώτη φορά έως εκείνους πουαπέτυχαν σε πολλές θεραπείες και υποφέρουν για χρόνια. Ανυπομονούμε να καταστήσουμε το erenumab, ως την πρώτη στοχευμένη επιλογή προφύλαξης, που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την ημικρανία, για τους ασθενείς το συντομότερο δυνατό».

Το erenumab είναι το μόνο υπό έρευνα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο φαίνεται να διαδραματίζει καίριο ρόλο στην ενεργοποίηση της ημικρανίας. Οι επί του παρόντος διαθέσιμες προφυλακτικές θεραπείες για την ημικρανία προέρχονται γενικά από άλλους θεραπευτικούς τομείς και συχνά συσχετίζονται με μειωμένη ανοχή και έλλειψη αποτελεσματικότητας1.

Το erenumab (AMG 334) είναι η μόνη υπό έρευνα θεραπεία που έχει σχεδιαστεί ειδικά για την προφύλαξη από την ημικρανία, για τον αποκλεισμό του υποδοχέα του CGRP, ο οποίος παίζει σημαντικό ρόλο στη ενεργοποίηση της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλες, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του, στην πρόληψη της ημικρανίας. Περισσότεροι από 3.000 ασθενείς έχουν πάρει μέρος στο πρόγραμμα των κλινικών μελετών μας, στις τέσσερις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης II και Φάσης III και της ανοικτής επισήμανσης επεκτάσεις τους.

Φάρμακο της Novartis αποδεικνύεται ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην πρόληψη της ημικρανίας

Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία συσχετίζεται με άλγος, ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ετών ανικανότητας στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής της φαρμακευτικής αγωγής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών.

Οι δύο κυριότερες αιτίες απώλειας της ζωής είναι οι καρδιοπάθειες και τα εγκεφαλικά και αναπηρίας οι πόνοι στη μέση και οι ημικρανίες

Οι δύο κυριότερες αιτίες απώλειας της ζωής στην Ελλάδα και παγκοσμίως είναι οι καρδιοπάθειες και τα εγκεφαλικά, ενώ οι δύο σημαντικότερες αιτίες αναπηρίας που εμποδίζουν την υγιή ζωή ιδίως στην τρίτη ηλικία, είναι οι πόνοι στη μέση και οι ημικρανίες.

Μια νέα μεγάλη διεθνής έρευνα (Global Burden of Disease), με τη συμβολή άνω των 2.500 ερευνητών από 130 χώρες, η οποία δημοσιεύθηκε στο ιατρικό περιοδικό "The Lancet", αποκαλύπτει ότι ενώ οι θάνατοι από λοιμώδεις μεταδοτικές νόσους και πρόωρους τοκετούς μειώνονται διαχρονικά, αντίθετα αυξάνονται οι θάνατοι από καρδιοπάθειες, τρομοκρατία και πολεμικές συγκρούσεις.

Σύμφωνα με την μελέτη, που ανέλυσε στοιχεία για 195 χώρες και περιοχές, οι άνθρωποι στη Γη ζουν όλο και περισσότερα χρόνια, καθώς το προσδόκιμο ζωής σταθερά εμφανίζει αύξηση, ενώ από την άλλη οι αιτίες θανάτου δεν παραμένουν σταθερές στο πέρασμα του χρόνου.Το μέσο παγκόσμιο προσδόκιμο ζωής σήμερα είναι 72,5 έτη ανεξαρτήτως φύλου, ενώ ειδικότερα για τις γυναίκες είναι τα 75,3 έτη και για τους άνδρες τα 69,8 έτη. Το μέσο προσδόκιμο ζωής εμφανίζει συνεχή αύξηση, αφού το 1990 ήταν 65,1 έτη και το 1970 μόνο 58,4 έτη.

Δηλαδή μέσα σε σχεδόν μισό αιώνα (1970-2017) το προσδόκιμο ζωής για έναν άνθρωπο έχει αυξηθεί κατά τουλάχιστον 14 χρόνια. Το υψηλότερο προσδόκιμο ζωής συνεχίζει να έχει η Ιαπωνία (83,9 έτη) και το μικρότερο η Κεντροαφρικανική Δημοκρατία (50,2).

Το 2016 γεννήθηκαν στον πλανήτη μας 128,8 εκατομμύρια άνθρωποι, ενώ 54,7 εκατομμύρια πέθαναν από διάφορες αιτίες (έχουν καταγραφεί πάνω από 330), έναντι 42,8 εκατ. θανάτων το 1970. Σχεδόν τρεις στους τέσσερις θάνατοι (72,3%) οφείλονταν σε μη μεταδοτικές ασθένειες, κυρίως σε καρδιοπάθειες, εγκεφαλικά και καρκίνους.

Οι θάνατοι από μη μεταδοτικές και συνήθως χρόνιες παθήσεις εμφανίζουν αύξηση 16% μεταξύ 2006-2016. Η Νο 1 αιτία θανάτου παραμένει η ισχαιμική καρδιοπάθεια (σχεδόν 9,5 εκατομμύρια θάνατοι πέρυσι), εμφανίζοντας αύξηση 19% από το 2006. Σημαντική αύξηση 31% από το 2006 εμφανίζουν και οι θάνατοι λόγω διαβήτη, που έφθασαν τα 1,4 εκατ. το 2016. Οι θάνατοι που σχετίζονται με το κάπνισμα, υπολογίζονται σε τουλάχιστον 7,1 εκατομμύρια.

Το 19% των θανάτων οφείλονταν σε μεταδοτικές νόσους, σε ασθένειες κατά την εγκυμοσύνη, τη βρεφική και παιδική ηλικία, καθώς και σε παθήσεις σχετικές με την ελλιπή και ανθυγιεινή διατροφή. Η κατηγορία αυτή των θανάτων εμφανίζει μείωση σχεδόν 24% μέσα στην τελευταία δεκαετία (2006-2016).

Μείωση καταγράφεται στη θνησιμότητα όλων των ηλικιακών ομάδων, αλλά ιδιαίτερη πρόοδος έχει επιτευχθεί στη μείωση των θανάτων παιδιών έως πέντε ετών. Για πρώτη φορά στη σύγχρονη ανθρώπινη ιστορία οι θάνατοι μωρών, βρεφών και νηπίων έπεσαν κάτω από τα πέντε εκατομμύρια ετησίως, έναντι 11 εκατομμυρίων το 1990 και 16,4 εκατ. το 1970.

Οι θάνατοι από HIV/AIDS έχουν μειωθεί σχεδόν στο μισό (κατά 46%) από το 2006, ενώ από ελονοσία κατά 26%. Από την άλλη, η παχυσαρκία και η κακή διατροφή σχετίζονται με ολοένα περισσότερους θανάτους (με το 18,8%, δηλαδή σχεδόν με έναν στους πέντε).

Από τις μεταδοτικές νόσους γενικά η θνησιμότητα είναι ολοένα μικρότερη, αλλά αντίθετα αύξηση εμφανίζουν οι θάνατοι από δάγκειο πυρετό (82% μεταξύ 2006-2016) και από ανθεκτική στα φάρμακα φυματίωση (αύξηση 68%). Επίσης, είναι αξιοσημείωτο ότι οι θάνατοι από ηπατίτιδες και συναφείς ιογενείς παθήσεις του ήπατος έφθασαν τα 1,34 εκατομμύρια το 2016, ξεπερνώντας τους θανάτους από φυματίωση (1,2 εκατ.), από HIV/AIDS (1 εκατ.) και από ελονοσία (719.000).

Το υπόλοιπο 8% των θανάτων παγκοσμίως προέρχονται από κάθε είδους τραύματα, από πτώσεις και τροχαία έως πολέμους και τρομοκρατικές επιθέσεις. Ειδικότερα οι θάνατοι από συγκρούσεις και τρομοκρατικές ενέργειες το 2016 έφθασαν περίπου τους 150.500, αυξημένοι κατά 143% έναντι του 2006, κυρίως λόγω της πρόσφατης έντασης στη Μέση Ανατολή και Βόρεια Αφρική.

ΑΠΕ

Νέο φάρμακο της Novartis παίρνει άδεια κυκλοφορίας για την πρόληψη της ημικρανίας

Η Novartis επιτυγχάνει ένα σημαντικό ορόσημο ως προς τις απαιτήσεις των ρυθμιστικών αρχών για τη χρήση του AMG 334 (erenumab) στην πρόληψη της ημικρανίας, με την αποδοχή του φακέλου που υπέβαλε στον EMA

• Το AMG 334 (erenumab) είναι το πρώτο αντι-CGRP μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας, το οποίο λαμβάνει ρυθμιστική έγκριση από τον EMA για τα έγγραφα που υποβλήθηκαν σχετικά με αυτό 

• Τα έγγραφα υποστηρίζονται από ένα ολοκληρωμένο κλινικό πρόγραμμα με πάνω από 2.600 ασθενείς με ημικρανία, το οποίο αποδεικνύει τη διατηρούμενη αποτελεσματικότητα και το παρόμοιο με εικονικού φαρμάκου προφίλ ασφάλειας του AMG 334 (erenumab) 

• Η αποδοχή της υποβολής προς τον EMA αποτελεί το πρώτο βήμα για την αντιμετώπιση μιας σημαντικής μη ικανοποιούμενης ανάγκης των ασθενών με ημικρανία, οι οποίοι έχουν στη διάθεσή τους πολύ λίγες νέες θεραπευτικές επιλογές από τη δεκαετία του '90

Σχετικά με την ημικρανία

Η ημικρανία είναι ένα ξεχωριστό νευρολογικό νόσημα. Χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρή κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές. Η ημικρανία συσχετίζεται με ανικανότητα και μειωμένη ποιότητα ζωής για τον ασθενή, καθώς και με οικονομικό κόστος για την κοινωνία. Επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας ετών στους άνδρες και τις γυναίκες. Εξακολουθεί να τυγχάνει ανεπαρκούς διάγνωσης και θεραπείας. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών. Η αιτία και οι παράγοντες πυροδότησης της ημικρανίας δεν έχουν κατανοηθεί πλήρως, καθώς καμία ημικρανία δεν είναι ίδια με κάποια άλλη. Ωστόσο, πιστεύεται εδώ και αρκετό καιρό ότι το πεπτίδιο που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP) παίζει ρόλο στους υποκείμενους παθοφυσιολογικούς μηχανισμούς της ημικρανίας. Το CGRP είναι ένα μόριο το οποίο δεσμεύεται στο σύμπλοκο υποδοχέα του CGRP και θεωρείται ότι είναι υπεύθυνο για τη μετάδοση των σημάτων του πόνου που σχετίζονται με την ημικρανία. Έχει διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα του CGRP αυξάνονται κατά την εμφάνιση των συμπτωμάτων της ημικρανίας και επιστρέφουν στο κανονικό όταν υποχωρεί ο πόνος της ημικρανίας. Το CGRP εμπλέκεται επίσης στην αγγειοδιαστολή και την αισθητηριακή μετάδοση που λαμβάνει χώρα κατά τη διάρκεια μιας ημικρανίας.

Η Novartis ανακοίνωσε ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) έκανε δεκτή την αίτηση άδειας κυκλοφορίας (ΑΑΚ) που υπέβαλε η εταιρεία για το AMG 334 (erenumab), με στόχο την πρόληψη της ημικρανίας. Το erenumab είναι ένα αντι-CGRP μονοκλωνικόαντίσωμα που έχει αναπτυχθεί για την πρόληψη της ημικρανίας. Αποτελεί το μόνο που είναι πλήρως ανθρώπινο και δεσμεύεται εκλεκτικά στον υποδοχέα του CGRP, το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας.

«Η Novartis, εδώ και πολλά χρόνια, πρωταγωνιστεί στον επαναπροσδιορισμό της κλινικής πρακτικής στον τομέα της νευρολογίας, με την κυκλοφορία καινοτόμων φαρμάκων για αυτούς που έχουν τη μεγαλύτερη ανάγκη. Ανυπομονούμε να συνεχίσουμε αυτή την παράδοση συνεργαζόμενοι με τις ευρωπαϊκές υγειονομικές αρχές για τον στόχο μας, που είναι να κάνουμε το erenumab, το πλήρες ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμά μας, την πρώτη, εδώ και μια δεκαετία, νέα θεραπεία την οποία θα έχουν στη διάθεσή τους οι ασθενείς με ημικρανία», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head DrugDevelopment και Chief Medical Officer της Novartis.

Η υποβολή στον EMA για έγκριση περιλαμβάνει δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης II και III, στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 2.600 ασθενείς με τέσσερις ή περισσότερες ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Αυτά και άλλα δεδομένα παρουσιάστηκανστο 3ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Νευρολογίας (24-27 Ιουνίου 2017, Άμστερνταμ, Ολλανδία). Σε όλο το φάσμα του ολοκληρωμένου κλινικού προγράμματος, το erenumabεπέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική και διατηρούμενη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου στη μείωση του αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα. Το erenumab επέφερε επίσης σημαντικές βελτιώσεις στην επίδραση που είχε η ημικρανία στην ανικανότητα και την ποιότητα ζωής των ασθενών (συναισθηματική ευεξία και καθημερινή ζωή, όπως χαμένες εργάσιμες ημέρες ή χρόνος μακριά από την οικογένεια και τους φίλους), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Σε όλες τις μελέτες, το προφίλ ασφάλειας του erenumab ήταν συγκρίσιμο με αυτό του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης, η οποία αξιολογεί τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του σε ανθρώπους που πάσχουν από ημικρανία για έως και 5 έτη.

Η ημικρανία είναι ένα χρόνιο νευρολογικό νόσημα που χαρακτηρίζεται από επαναλαμβανόμενα επεισόδια μέτριας έως σοβαρής κεφαλαλγίας που συνήθως είναι σφύζουσα, συχνά στη μία πλευρά του κεφαλιού, και συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και ευαισθησία στο φως, τους ήχους και τις οσμές.5,6 Η ημικρανία επιδρά έντονα και περιοριστικά στις ικανότητες ενός ατόμου να πραγματοποιεί τις καθημερινές του δραστηριότητες, ενώ, σύμφωνα με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, αποτελεί μία από τις δέκα κύριες αιτίες πρόκλησης ανικανότητας  στους άνδρες και τις γυναίκες.7,8 Παραμένει μία περιοχή με σημαντική, μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη. Οι υπάρχουσες προληπτικές θεραπείες προέρχονται από άλλες ενδείξεις και συχνά συσχετίζονται με κακή ανεκτικότητα και έλλειψη αποτελεσματικότητας, κάτι που οδηγεί σε ολοένα και μεγαλύτερα ποσοστά διακοπής και δυσαρέσκεια μεταξύ των ασθενών.

Η Novartis και η Amgen θα κυκλοφορήσουν από κοινού το AMG 334 (erenumab) στην αγορά των ΗΠΑ. Η Amgen έχει τα αποκλειστικά δικαιώματα εμπορικής διάθεσης του φαρμάκου στην Ιαπωνία, ενώ η Novartis διατηρεί τα αποκλειστικά εμπορικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο. Οι δύο εταιρείες θα συνεχίσουν από κοινού την παγκόσμια ανάπτυξη του φαρμάκου.

Σχετικά με το Πρόγραμμα Κλινικών Δοκιμών του AMG 334 (erenumab)

Το erenumab μελετήθηκε εκτεταμένα σε διάφορες μεγάλης κλίμακας, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας, σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς. Έχει  τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειαςμε το μεγαλύτερο χρόνο παρακολούθησης από όλες τις θεραπείες κατά του CGRP, ενώ βρίσκεται σε εξέλιξη μια δοκιμή επέκτασης που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα για διάστημα έως και πέντε ετών. 

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης ΙΙ για το AMG 334 (erenumab) στη χρόνια ημικρανία
Αυτή η βασική μελέτη Φάσης II είναι μια παγκόσμια, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του erenumab στην πρόληψη της χρόνιας ημικρανίας (με τον όρο αυτό εννοούμε τουλάχιστον 15 ημέρες με κεφαλαλγία ανά μήνα, από τις οποίες οκτώ ή περισσότερες εμφανίζουν χαρακτηριστικά ημικρανίας, για διάστημα μεγαλύτερο των τριών μηνών). Στη μελέτη, 667 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab των 70mg ή των 140mg σε αναλογία 3:2:2 αντίστοιχα. Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν κατά μέσο όρο 18 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή των ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη έως τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της φάσης θεραπείας 12 εβδομάδων στους ασθενείς με χρόνια ημικρανία (ο αριθμός ημερών με ημικρανία μεταξύ των εβδομάδων 9 και 12).

Σχετικά με τις μελέτες Φάσης ΙΙΙ για το AMG 334 (erenumab) στην επεισοδιακή ημικρανία

Η STRIVE (NCT02456740) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης ΙΙΙ, διάρκειας 24 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του erenumab στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας (με τον όρο αυτό εννοούμε έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα). Στη μελέτη, 955 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab (70mg ή 140mg) σε αναλογία 1:1:1. Οι ασθενείς είχαν από 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία κάθε μήνα, με 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά μέσο όρο κατά την έναρξη.13 Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή του μέσου αριθμού ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη μέχρι το διάστημα των τελευταίων τριών μηνών της διπλά τυφλής φάσης θεραπείας της μελέτης (μήνες 4, 5 και 6).

Η μελέτη ARISE (NCT02483585) είναι μια παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης III, διάρκειας 12 εβδομάδων, η οποία αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του erenumab στην πρόληψη της επεισοδιακής ημικρανίας. Στη μελέτη, 577 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν άπαξ μηνιαίως και με υποδόρια χορήγηση εικονικό φάρμακο ή erenumab (70mg) σε αναλογία 1:1. Οι ασθενείς που έλαβαν μέρος στην ARISE είχαν από 4 έως 14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα, με περίπου 8,3 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα κατά μέσο όρο κατά την έναρξη. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή των ημερών με ημικρανία ανά μήνα από την έναρξη έως τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες της φάσης θεραπείας 12 εβδομάδων στους ασθενείς με επεισοδιακή ημικρανία (ο αριθμός ημερών με ημικρανία μεταξύ των εβδομάδων 9 και 12).

Σχετικά με το AMG 334 (erenumab)

Το erenumab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που έχει σχεδιαστεί ειδικά για τη στόχευση και τον αποκλεισμό του υποδοχέα του πεπτιδίου που σχετίζεται με το γονίδιο της καλσιτονίνης (CGRP), το οποίο θεωρείται ότι διαδραματίζει κύριο ρόλο στην πρόκληση του εξουθενωτικού πόνου της ημικρανίας. Το erenumab έχει μελετηθεί σε διάφορες μεγάλης κλίμακας, παγκόσμιες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του στην πρόληψη της ημικρανίας.

Σχετικά με τη συνεργασία μεταξύ των εταιρειών Amgen και Novartis στον τομέα των νευροεπιστημών

Τον Αύγουστο του 2015, η Amgen προχώρησε σε διεθνή συνεργασία με την Novartis με στόχο την από κοινού ανάπτυξη και διάθεση στην αγορά πρωτοποριακών θεραπειών στον τομέα της ημικρανίας και της νόσου του Alzheimer. Η συνεργασία εστιάζει σε υπό έρευνα φάρμακα της Amgen στο πεδίο της ημικρανίας, συμπεριλαμβανομένου του erenumab (Αίτηση Άδειας Κυκλοφορίας Βιολογικού Σκευάσματος υποβλήθηκε στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον Μάιο του 2017) και του AMG 301 (επί του παρόντος σε μελέτη Φάσης I). Τον Απρίλιο του 2017, η συνεργασία επεκτάθηκε για να συμπεριλάβει την από κοινού διάθεση του erenumab στην αγορά των ΗΠΑ. Για το πρόγραμμα της ημικρανίας, η Amgen διατηρεί τα δικαιώματα αποκλειστικής διάθεσης στην αγορά της Ιαπωνίας, ενώ η Novartis έχει τα εμπορικά δικαιώματα για την Ευρώπη, τον Καναδά και τον υπόλοιπο κόσμο. Επίσης, οι εταιρείες ενώνουν τις δυνάμεις τους για την ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση ενός προγράμματος αναστολέα της βήτα-σεκρετάσης 1 (BACE) στη νόσο του Alzheimer. Η από του στόματος θεραπεία CNP520 (επί του παρόντος σε μελέτη Φάσης II/ΙΙΙ για τη νόσο του Alzheimer) αποτελεί το βασικό μόριο, ενώ θα εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ενώσεων από τα προ-κλινικά προγράμματα αναστολέα BACE ως επακόλουθων μορίων.

Η Νovartis στον τομέα των νευροεπιστημών
Η εξέλιξη των νευροεπιστημών και η παροχή καινοτόμων θεραπειών στους ασθενείς που πάσχουν από νευρολογικές παθήσεις, όπου οι ανάγκες εξακολουθούν να μην καλύπτονται σε μεγάλο βαθμό, αποτελούν ισχυρή και διαρκή δέσμευση της Novartis. Δεσμευόμαστε για την υποστήριξη των ασθενών και των ιατρών σε ένα μεγάλο εύρος παθήσεων, όπως η πολλαπλή σκλήρυνση, η νόσος του Alzheimer, η νόσος του Πάρκινσον, η επιληψία και η διαταραχή ελλειμματικής προσοχής-υπερκινητικότητας, ενώ βρίσκονται σε εξέλιξη ελπιδοφόρες δράσεις για την πολλαπλή σκλήρυνση, τη νόσο του Αλτσχάιμερ, την ημικρανία και την εξειδικευμένη νευρολογία (π.χ. νευροπαθητικό άλγος).

12η Σεπτεμβρίου Παγκόσμια Ημέρα Κεφαλαλγίας

Η Κεφαλαλγία είναι το 3ο σημαντικότερο ιατρικό πρόβλημα παγκοσμίως, μετά τη χρόνια Οσφυαλγία και την Κατάθλιψη, προκαλώντας σημαντική αναπηρία, με την έννοια της απώλειας χρόνου λόγω του πόνου. Περισσότεροι από ένας στους 5 πολίτες έχουν πονοκεφάλους που περιορίζουν τις δραστηριότητές του στο σπίτι, την εργασία και την κοινωνική του ζωή. Ένας στους 25 πολίτες έχει σχεδόν καθημερινούς πονοκεφάλους που τον καθηλώνουν κυριολεκτικά. Σε πρόσφατη Πανελλαδική μελέτη της Ελληνικής Εταιρίας Κεφαλαγλίας ένας περίπου στους 12 Έλληνες είχε ημικρανία και 4 στους 10 είχαν Κεφαλαλγία τύπου τάσεως που μείωνε τις δραστηριότητές τους τον τελευταίο χρόνο. Ενας στους χίλιους υπέφερε απο αθροιστική Κεφαλαλγία. Η αναπηρία στους πολίτες που έχουν συχνούς πονοκεφάλους δεν προσδιορίζεται εύκολα, ούτε είναι ορατή. Κυκλοφορούν ανάμεσά μας χωρις να ξεχωρίζουν. Αυτό το make up είναι αμφίπλευρο ωστόσο. Από τη μια πλευρά προστατεύει την ιδιωτικότητα, αλλά απο την άλλη υποβιβάζει το πρόβλημα. Για αυτό και η Κεφαλαλγία υποτιμάται σε όλα τα επίπεδα: στην κοινωνία, στην εργασία, ακόμη και στην οικογένεια. Η αναγνώριση δεν αγγίζει ούτε τον ιατρικό κόσμο, που πεισματικά υποτιμά τον πόνο και την Κεφαλαλγία ειδικότερα. Ο πονοκέφαλος δεν είναι μόνο υποκειμενικός, ούτε «υστερικός» όπως πολλοί πιστεύουν.  Έχει συγκεκριμένους μηχανισμούς στον εγκέφαλο που έχουν χαρτογραφηθεί λεπτομερώς.

Η Ευρωπαϊκή Εταρία Κεφαλαλγίας σε συνεργασία με άλλες Επιστημονικές Εταιρείες, αλλά κυρίως με τις Ευρωπαϊκές Οργανώσεις πολιτών που υποφέρουν από Κεφαλαλγίες, προσπαθεί να ανατρέψει αυτή την κατάσταση και να φωτίσει τη σκοτεινή περιοχή του χρόνιου πόνου και της δυσθυμίας.  Σε αυτό το πλαίσιο είναι φυσικά ενταγμένη και ηΕλληνική Εταιρία Κεφαλαλγίας. Στενά συνεργαζόμενη με τον Ελληνικό ΣύνδεσμοΚεφαλαλγίας που δραστηριοποιεί τους πάσχοντες από χρόνιους πονοκεφάλους στην Ελλάδα, ενορχηστρώνει μια καμπάνια αναγνώρισης του προβλήματος.

Είναι ένας χρόνος τώρα που θεσπίστηκε η 21η Μαρτίου ως ημέρα αθροιστικής Κεφαλαλγίας για να ευαισθητοποιήσει τους Ευρωπαίους πολίτες για το πρόβλημα τηςΚεφαλαλγίας που αγνοείται σχεδόν απο τους πάντες και προσβάλλει έναν στους χίλιους πολίτες, καταρρακώνοντας κυριολεκτικά τη ζωή τους. Η 12η Σεπτεμβρίου είναι ημέρα αναγνώρισης της Κεφαλαλγίας Παγκοσμίως. Δεν αποτελεί επικοινωνιακό τέχνασμα, ούτε προσπάθεια υπερτίμησης. Απλά υπενθυμίζεται και καταδεικνύεται το υποτιμημένο πρόβλημα. 

Η παγκόσμια έρευνα, παρά την περιορισμένη χρηματοδότηση, αποκαλύπτει νέες θεραπείες με μεθόδους σχεδόν διαστημικές. Βιολογικοί παράγοντες απόλυτα εξειδικευμένοι για τη θεραπεία της ημικρανιας και συσκευές νευ-ερεθισμού προστίθενται στα κλασικά φάρμακα για την καταπολέμηση της ημικρανίας και των άλλων Κεφαλαλγιών, όπως είναι η αθροιστική Κεφαλαλγία. Στη χώρα μας, πραγματοποιούνται εκτενείς κλινικές μελέτες που στοχεύουν στην επιστημονική τεκμηρίωση αυτών των θεραπειών, οι οποίες αναμένεται να αλλάξουν πλήρως τη θεραπευτική κατάσταση που επικρατεί τώρα. 

Όσοι υποφέρουν από συχνές Κεφαλαλγίες πρέπει να έχουν ιατρική παρακολούθηση και πρόσβαση στις νέες εξειδικευμένες θεραπείες, γιατί δεν μπορούν μόνοι τους να διαχειριστούν αυτό το πρόβλημα. Συχνά τα ίδια τα αναλγητικά επιδεινώνουν τους πονοκεφάλους όταν χρησιμοποιούνται αλόγιστα και δεν αρκούν οι φιλικές συμβουλές και οι παραδοσιακοί τρόποι για να αντιμετωπίσει κανείς τον πονοκέφαλό του. Ούτε το ξεμάτιασμα. Ειδικά Κέντρα Κεφαλαλγίας υπάρχουν σε αρκετά δημόσια νοσοκομείαστελεχωμένα με ειδικούς γιατρούς (αναφέρονται στην ιστοσελίδα της Ελληνικής Εταιρίας Κεφαλαλγίας http://www.kefalalgia.gr/index.php/el), που καθοδηγούν με επιστημονικότητα, αποτελεσματικότητα και ασφάλεια τους Κεφαλαλγικούς ασθενείς.