Σημαντική βελτίωση με κάθαρση του δέρματος σε Ψωρίαση στο τριχωτό της κεφαλής, με φάρμακο της Novartis

Περίπου 60 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως πάσχουν από ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, μία εντόπιση της νόσου που μπορεί να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής, επειδή είναι πολύ εμφανής. Επίσης, το στρες μπορεί να είναι μεγαλύτερο, καθώς πολλοί ασθενείς με ψωρίαση δεν θα επιτύχουν επαρκή ανταπόκριση μέσω των κλασικών θεραπειών. Ο λόγος είναι πως εξαιτίας της τριχοφυΐας, η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής είναι ιδιαίτερα δύσκολο να αντιμετωπιστεί με τις συνηθισμένες τοπικές αγωγές και τη φωτοθεραπεία.

Η  μελέτη SCALP 

H Novartis παρουσίασε τα νέα δεδομένα για την σεκουκινουμάμπη από την προοπτική μελέτη Φάσης ΙΙΙ SCALP, η οποία κατέδειξε σημαντική βελτίωση στην κάθαρση του δέρματος με σεκουκινουμάμπη σε ασθενείς με ψωρίαση τριχωτού κεφαλής. Η μελέτη είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης σε 102 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση τριχωτού κεφαλής. Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη τυχαιοποιήθηκαν σε ίση αναλογία είτε σε δόση σεκουκινουμάμπης 300mg υποδορίως  είτε σε εικονικό φάρμακο τις Εβδομάδες 0, 1, 2,3 και 4, και στη συνέχεια κάθε τέσσερις εβδομάδες για διάστημα 12 εβδομάδων. Την Εβδομάδα 12, οι ασθενείς από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου που δεν πέτυχαν βελτίωση τουλάχιστον 90% από την έναρξη στη βαθμολογία του Δείκτη Σοβαρότητας της Ψωρίασης του Τριχωτού της Κεφαλής (PSSI) επανατυχαιοποιήθηκαν σε σεκουκινουμάμπη 300mg μέχρι την ολοκλήρωση της μελέτης. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PSSI 90 την Εβδομάδα 12.

Στη μελέτη SCALP, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν σεκουκινουμάμπη έναντι των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο πέτυχαν ποσοστά ανταπόκρισης PSSI 90 κατά την Εβδομάδα 12 (52,9% έναντι 2,0%), με περαιτέρω βελτίωση στους ασθενείς που λάμβαναν σεκουκινουμάμπη έως την Εβδομάδα 24 (58,8%). Το προφίλ ασφάλειας της σεκουκινουμάμπης ήταν συνεπές με το γνωστό προφίλ ασφάλειας για τη σεκουκινουμάμπη.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ένας πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που έχει επιδείξει ταχεία και διατηρούμενη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας, καθώς και ένα σταθερά ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας, συμπεριλαμβανομένου του άλγους στο σημείο της έγχυσης σε ποσοστά παρόμοια με εκείνα του εικονικού φαρμάκου. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως για όλες τις ενδείξεις από την έναρξη της κυκλοφορίας του.

"Η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής μπορεί να είναι επίπονη και σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε προσωρινή τριχόπτωση και να προκαλέσει σπασίματα και αιμορραγία στην περιοχή όπου εμφανίζεται", δήλωσε ο Kristian Reich, κάτοχος M.D. και Ph.D., από το Πανεπιστήμιο Georg-August του Γκέτινγκεν και Dermatologikum Hamburg της Γερμανίας. "Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο συνέδριο της Αμερικανικής Εταιρείας Δερματολογίας είναι ενθαρρυντικά τόσο για τους ιατρούς όσο και για τους ασθενείς, οι οποίοι μπορούν να εμπιστεύονται περισσότερο τη σεκουκινουμάμπη ως μία ολιστική θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας που θέλουν να αποφύγουν την εμφάνιση ψωρίασης του τριχωτού της κεφαλής και άλλων εκδηλώσεων της νόσου".

"Η σεκουκινουμάμπη υποστηρίζεται από ένα μεγάλο πρόγραμμα μελετών που περιλαμβάνει περισσότερους από 10.000 ασθενείς σε περισσότερες από 60 μελέτες από την έναρξη της πρώτης μελέτης μας για τη σεκουκινουμάμπη πριν από 10 χρόνια. Πιστεύουμε ότι τα ερευνητικά δεδομένα για συγκεκριμένες εκδηλώσεις όπως η ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής βοηθούν τους ιατρούς να λάβουν τις σωστές αποφάσεις με τους ασθενείς τους", είναι η δήλωση του δρ Eric Hughes, Global Development Unit Head του Τμήματος Ανοσολογίας και Δερματολογίας, όπως αναφέρεται στο δελτίο τύπου της εταιρίας. 

Νέα δεδομένα για τους ασθενείς με ψωρίαση με φάρμακο της Novartis

Η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει πάνω από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων, ερυθηματωδών κηλίδων που είναι καλυμμένες με αργυρόχροα λέπια. Η παλαμοπελματιαία ψωρίαση, η οποία εκδηλώνεται στις παλάμες και τα πέλματα, εμφανίζεται σε ποσοστό έως και 40% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας και συχνά είναι ανθεκτική στη θεραπεία.

Κατά τη διάρκεια της ζωής τους, περίπου 90% των πασχόντων από ψωρίαση θα εμφανίσουν ψωρίαση ονύχων. Η ψωρίαση των ονύχων, η οποία συχνά είναι δύσκολη στην αντιμετώπιση, συσχετίζεται με μειωμένη κινητικότητα των δακτύλων, επίπτωση στη λειτουργία των δακτύλων, άλγος και μειωμένη ποιότητα ζωής. Επιπλέον, η ψωρίαση των ονύχων είναι ένας σημαντικός προδιαθεσικός παράγοντας της PsA, η οποία προσβάλλει έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση. Η PsA είναι μία πάθηση που προσβάλλει επίσης τις αρθρώσεις, προκαλώντας εξουθενωτικά συμπτώματα όπως άλγος, ακαμψία και, για ορισμένους ανθρώπους, μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων.

Η ψωρίαση δεν είναι απλώς ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία επίμονη, χρόνια και, μερικές φορές, δυσάρεστη νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις πιο μικρές πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Η ψωρίαση συσχετίζεται επίσης με άλλες σοβαρές παθήσεις , όπως κατάθλιψη, διαβήτης και καρδιακή νόσος.

Αποτελέσματα από τη μελέτη άμεσης σύγκρισης CLARITY έδειξαν την ανωτερότητα της σεκουκινουμάμπης σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη στην επίτευξη καθαρού και σχεδόν καθαρού δέρματος σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στις 12 εβδομάδες.

Τα αποτελέσματα της μελέτης, σύμφωνα με ανακοίνωση της εταιρείας Novartis, δείχνουν ότι 66,5% και 72,3% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με σεκουκινουμάμπη πέτυχαν και τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία PASI 90 και IGA mod 2011 0/1, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 47,9% και 55,4% των ασθενών, αντίστοιχα, που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη.

Τη δωδέκατη εβδομάδα, όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, οι ασθενείς που έλαβαν σεκουκινουμάμπη είχαν σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 100 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με όσους έλαβαν ουστεκινουμάμπη (38,1% έναντι 20,1%, αντίστοιχα.

Τα ευρήματα της μελέτης, τα οποία υποστηρίζουν δεδομένα από τη μελέτη CLEAR που είχαν παρουσιαστεί προηγουμένως και έδειχναν την ανωτερότητα της σεκουκινουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης στην επίτευξη παρατεταμένης κάθαρσης και σχεδόν κάθαρσης του δέρματος (ποσοστά ανταπόκρισης PASI 90/100) στις 52 εβδομάδες, παρουσιάστηκαν ως περίληψη τον Ιανουάριο στο Χειμερινό Συνέδριο Κλινικής Δερματολογίας στη Χαβάη.

"Αυτά τα δεδομένα προστίθενται στο ισχυρό σύνολο στοιχείων που υποστηρίζουν τη χρήση της σεκουκινουμάμπης για την αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας", δήλωσε ο Mark Lebwohl, Ιατρός και Πρόεδρος του Τμήματος Δερματολογίας Waldman στην Ιατρική Σχολή Icahn του Νοσοκομείου Mount Sinai στη Νέα Υόρκη. "Με αυτά τα ευρήματα, οι κλινικοί ιατροί μπορούν να νιώθουν ακόμη μεγαλύτερη σιγουριά να περιλαμβάνουν τη σεκουκινουμάμπη στα θεραπευτικά τους πλάνα".

Η σεκουκινουμάμπη συνέχισε να έχει ευνοϊκό και σταθερό προφίλ ασφάλειας. Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει χρησιμοποιηθεί από περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως. 

Η σεκουκινουμάμπη προσφέρει στους πάσχοντες από ψωρίαση μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη συνέπεια , ασφάλεια για διάστημα έως και 5 έτη και εύκολη χορήγηση δόσης μηνιαίως με μία φιλική για τον ασθενή πένα αυτοχορήγησης.

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 80 χώρες, μεταξύ των οποίων στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας και της Ψωριασικής Αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των ΗΠΑ. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τη θεραπεία της Ψωριασικής Αρθρίτιδας και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Η Novartis ξεκινά δοκιμή άμεσης σύγκρισης της σεκουκινουμάμπης έναντι της βιοομοειδούς αδαλιμουμάμπης για την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα

Η αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα (ΑΣ) ανήκει στην οικογένεια των χρόνιων φλεγμονωδών νόσων που περιλαμβάνει και την ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ). Η ΑΣ χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των ιερολαγόνιων αρθρώσεων και σχηματισμό νέων οστών της σπονδυλικής στήλης που προκαλείται από τα αυξημένα επίπεδα IL-17A, με τα σοβαρά περιστατικά να εξελίσσονται σε μη αναστρέψιμη σύντηξη της σπονδυλικής στήλης. Η ΑΣ μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υποβάθμιση της κινητικότητας της σπονδυλικής στήλης και της σωματικής λειτουργικότητας, η οποία έχει αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής. Συνήθως, προσβάλλει κυρίως άνδρες που διανύουν την δεύτερη και την τρίτη δεκαετία της ζωής τους.

Η ΨΑ είναι ένα δυσάρεστο αυτοάνοσο νόσημα με υψηλό κίνδυνο απώλειας της κινητότητας. Τα συμπτώματα της ΨΑ περιλαμβάνουν άλγος και δυσκαμψία των αρθρώσεων, ψωρίαση του δέρματος και των ονύχων, οίδημα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, επίμονο και επώδυνο οίδημα στους τένοντες και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων. Έως και 40% των ασθενών μπορεί να παρουσιάζουν καταστροφή των αρθρώσεων και μόνιμη σωματική παραμόρφωση.

Φάρμακο της Novartis είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση παλαμών-πελμάτων

επιμέλεια Κλεοπάτρα Ζουμπουρλή, μοριακής βιολόγου, 
medlabnews.gr

Η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει πάνω από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο συχνή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων, ερυθηματωδών κηλίδων που είναι καλυμμένες με αργυρόχροα λέπια. Η παλαμοπελματιαία ψωρίαση, η οποία εκδηλώνεται στις παλάμες και τα πέλματα, εμφανίζεται σε ποσοστό έως και 40% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας και συχνά είναι ανθεκτική στη θεραπεία.

Κατά τη διάρκεια της ζωής τους, περίπου 90% των πασχόντων από ψωρίαση θα εμφανίσουν ψωρίαση ονύχων. Η ψωρίαση των ονύχων, η οποία συχνά είναι δύσκολη στην αντιμετώπιση, συσχετίζεται με μειωμένη κινητικότητα των δακτύλων, λειτουργική ανικανότητα, άλγος και μειωμένη ποιότητα ζωής. Περαιτέρω, η ψωρίαση των ονύχων είναι ένας σημαντικός παράγοντας πρόβλεψης της PsA, η οποία προσβάλλει έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση. Η PsA είναι μία πάθηση που προσβάλλει επίσης τις αρθρώσεις, προκαλώντας εξουθενωτικά συμπτώματα όπως άλγος, ακαμψία και, για ορισμένους ανθρώπους, μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων.

Η ψωρίαση δεν είναι απλώς ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία επίμονη, χρόνια και, μερικές φορές, οδυνηρή νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις πιο μικρές πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Η ψωρίαση συσχετίζεται επίσης με άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως κατάθλιψη, διαβήτης και καρδιακή νόσος.

Η Novartis, ηγέτιδα δύναμη παγκοσμίως στους τομείς της ανοσολογίας και της δερματολογίας, ανακοίνωσε τα πρώτα στην κατηγορία της μακροπρόθεσμα δεδομένα, τα οποία δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη επιδεικνύει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση των παλαμών-πελμάτων για διάστημα έως και 2,5 έτη. Αυτά τα δεδομένα είναι μοναδικά, καθώς είναι η πρώτη φορά που οποιοσδήποτε βιολογικός παράγοντας έχει επιδείξει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στην ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση των παλαμών-πελμάτων. Αυτά τα νέα δεδομένα από μια κλινική μελέτη παρουσιάστηκαν στο 8ο Διεθνές Συνέδριο για την Ψωρίαση «From Gene to Clinic» στο Λονδίνο του Ηνωμένου Βασιλείου.

Τόσο η ψωρίαση των ονύχων όσο και η παλαμοπελματιαία ψωρίαση έχουν σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής των ασθενών, με επακόλουθη μειωμένη κινητικότητα, λειτουργική ανικανότητα και σωματική ενόχληση.

Η σεκουκινουμάμπη στοχεύει τη βασική κυτταροκίνη ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), η οποία εμπλέκεται στην εμφάνιση και την εξέλιξη της ψωρίασης, και είναι ο πρώτος και ο μόνος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που επιδεικνύει διατηρούμενα ποσοστά κάθαρσης του δέρματος στα 5 έτη ψωρίασης. Δρώντας για να στοχεύσει συγκεκριμένα και να αναστείλει την IL-17A, η σεκουκινουμάμπη μπορεί να αντιμετωπίσει με αποτελεσματικότερο τρόπο την υποκείμενη αιτία της νόσου. Μέχρι σήμερα, οι θεραπείες για την ψωρίαση που στοχεύουν άλλα, λιγότερο άμεσα μονοπάτια, δεν έχουν επιδείξει μακροχρόνια αποτελεσματικότητα για διάστημα έως και 2,5 έτη σε αυτές τις δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσειςψωρίασης.

Οι ασθενείς με ψωρίαση των ονύχων και παλαμοπελματιαία ψωρίαση χρειάζονται αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση του σημαντικού αντίκτυπου που μπορούν να έχουν οι παθήσεις αυτές στην καθημερινή τους ζωή», δήλωσε ο Eric Hughes, Global Development Unit Head του τμήματος Ανοσολογίας και Δερματολογίας. «Ως αναστολέας της IL-17A, η σεκουκινουμάμπη παρέχει μια θεραπευτική επιλογή με ιδιαίτερη στόχευση, η οποία μπορεί να αντιμετωπίσει αποτελεσματικά όχι μόνο τις πλάκες που προκαλούνται από την ψωρίαση, όπως αποδεικνύεται από τα πενταετή δεδομένα που παρουσιάστηκαν πρόσφατα, αλλά και δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσεις και τις συνοδές εκδηλώσεις των αρθρώσεων».

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την IL-17A

Η σεκουκινουμάμπη, η οποία λανσαρίστηκε το 2015, είναι ο πρώτος και ο μόνος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS). Η σεκουκινουμάμπη είναι μία στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει εκλεκτικά την κυτταροκίνη IL-17A, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της PsA και της AS13,14. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένηγια τις πιο δύσκολες στην αντιμετώπιση εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας – την παλαμοπελματιαία ψωρίαση (ψωρίαση των παλαμών και των πελμάτων), την ψωρίαση των ονύχων και την ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής.

Η σεκουκινουμάμπη προσφέρει στους πάσχοντες από ψωρίαση, μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη συνέπεια, ασφάλεια για διάστημα έως και 5 έτη και εύκολη χορήγηση δόσης μηνιαίως με φιλική για τον ασθενή ένεση.

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 80 χώρες, μεταξύ των οποίων στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία. Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού AS και PsA, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των ΗΠΑ. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τη θεραπεία της PsA και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 125.000 ασθενείς παγκοσμίως σε μετεγκριτικό πλαίσιο, σε όλες τις ενδείξεις

Προωθείται η ένταξη της ψωρίασης στα δυσίατα νοσήματα και η μείωση του κόστους συμμετοχής στη θεραπεία από 25% σε 10%

Την ένταξη της ψωρίασης στην κατηγορία των δυσίατων νοσημάτων, έπειτα από σχετικό αίτημα του Πανελλήνιου Συλλόγου Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια» εξετάζει το υπουργείο Υγείας. Το αίτημα βρήκε θετική ανταπόκριση από την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας, και αναμένεται η σχετική γνωμοδότηση του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕΣΥ). Θετική, επίσης ήταν η πρώτη αντίδραση στο αίτημα του Συλλόγου «Επιδέρμια» για τη μείωση του ποσοστού συμμετοχής των ασθενών στο κόστος θεραπείας από 25% σε 10% σε τοπικά και συστηματικά σκευάσματα. 

Τα παραπάνω ανακοίνωσε η κ. Παναγιώτα Μήτρου, MD, PhD Παθολόγος, Συνεργάτης του Γενικού Γραμματέα Υπουργείου Υγείας, κατά τη διάρκεια ημερίδας με τίτλο «ForumΑνταλλαγής Απόψεων για την Ψωρίαση και την Ψωριασική Αρθρίτιδα», που διοργάνωσε ο Πανελλήνιος Σύλλογος Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια», την Τετάρτη 29 Νοεμβρίου 2017. Κεντρικός θεματικός άξονας της ημερίδαςήταν η παρουσίαση του Ψηφίσματος WHA67.9 για την Ψωρίαση και της ΠαγκόσμιαςΈκθεσης για την Ψωρίαση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, με σκοπό την ανάπτυξη διαλόγου μεταξύ των εταίρων της Υγείας για την προάσπιση των δικαιωμάτων των ατόμων με ψωρίαση στη χώρα μας.

Η καταγραφή της ψωρίασης στην Παγκόσμια Έκθεση για την Ψωρίαση 

Η ψωρίαση είναι ένα χρόνιο, ανίατο, μη μεταδιδόμενο νόσημα που μπορεί να προκαλέσειαναπηρία και έχει σοβαρό αρνητικό αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής των ασθενών,ανέφερε κατά τη διάρκεια της ομιλίας του ο κ. Δημήτριος Ρηγόπουλος, ΚαθηγητήςΔερματολογίας - Αφροδισιολογίας Ιατρικής Σχολής Ε.Κ.Π.Α., Διοικητής Νοσοκομείου Αφροδισίων & Δερματικών Νόσων «Ανδρέας Συγγρός» και Πρόεδρος της Ελληνικής Δερματολογικής και Αφροδισιολογικής Εταιρείας. Όπως τόνισε ο κ. Ρηγόπουλος, η ψωρίαση είναι μία σύνθετη νόσος με πολλαπλές επιπτώσεις στην υγεία των ασθενών. Χαρακτηρίζεται από υψηλή συννοσηρότητα, δηλαδή συνοδεύεται συχνά από άλλες παθήσεις (ψωριασική αρθρίτιδα, καρδιαγγειακά νοσήματα, σακχαρώδη διαβήτη, μεταβολικό σύνδρομο κ.ά.). Εξίσου σημαντικές είναι οι ψυχολογικές επιπτώσεις της νόσου, με τις αγχώδεις διαταραχές και την κατάθλιψη να εκδηλώνονται με μεγαλύτερη συχνότητα μεταξύ των ατόμων με ψωρίαση. Πολλοί ασθενείς έχουν χαμηλή αυτοεκτίμησηκαι σε μεγάλο ποσοστό εκδηλώνουν αισθήματα θυμού ή απελπισίας. Δυστυχώς, τα συναισθήματα αυτά τροφοδοτούνται σε μεγάλο βαθμό από τον κοινωνικό στιγματισμότων ατόμων με ψωρίαση, λόγω της εσφαλμένης αντίληψης ότι η νόσος είναι μεταδοτική.

Πέρα από τις επιπτώσεις στην υγεία και την ποιότητα ζωής του ασθενούς, η ψωρίαση έχει αρνητικό αντίκτυπο στο ευρύτερο κοινωνικό σύνολο, καθώς η χρονιότητα και η σοβαρότητα των συμπτωμάτων μπορούν να μειώσουν την παραγωγικότητα των ασθενών και να οδηγήσουν σε αύξηση του ποσοστού απουσίας από την εργασία τους ή νοσηλειών. Για αυτόν το λόγο, η αποτελεσματική αντιμετώπιση της κοινωνικοοικονομικής επιβάρυνσης του νοσήματος απαιτεί τη λήψη μέτρων που θα ικανοποιούν τις ανάγκες των ασθενών σε κάθε πτυχή της καθημερινότητάς τους. «Εμείς οι γιατροί, οι ασθενείς και η Πολιτεία θα πρέπει να συνεργαστούμε και να προσφέρουμε ο καθένας τη δική του γνώσηκαι εμπειρία για την εφαρμογή μέτρων που θα συμβάλλουν στη μείωση του αντίκτυπου της νόσου, τόσο σε ατομικό όσο και συλλογικό επίπεδο. Σήμερα πραγματοποιήθηκε ένα πολύ σημαντικό βήμα προς αυτήν την κατεύθυνση και ευελπιστώ ότι θα ακολουθήσουν σύντομα άλλες παρόμοιες ενέργειες», δήλωσε ο κ. Ρηγόπουλος.

Η Παγκόσμια Έκθεση για την Ψωρίαση 

Σκοπός της Παγκόσμιας Έκθεσης για την Ψωρίαση είναι να προσφέρει στους Φορείς χάραξης πολιτικής Υγείας τις πρακτικές λύσεις που θα βελτιώσουν την υγειονομική περίθαλψη και την κοινωνική ζωή των ατόμων με ψωρίαση. Παρουσιάζοντας το περιεχόμενο της Παγκόσμιας Έκθεσης, ο κ. Δημήτριος Ιωαννίδης, Καθηγητής Δερματολογίας - Αφροδισιολογίας Α.Π.Θ., Διευθυντής Α’ Πανεπιστημιακής Κλινικής Νοσοκομείου Δερματικών & Αφροδισίων Νόσων Θεσσαλονίκης, έκανε ιδιαίτερη αναφορά στις προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι ασθενείς, τόσο στην Ελλάδα, όσο και διεθνώς: την έλλειψη τυποποιημένων εργαλείων για την έγκαιρη διάγνωση και τη θεραπεία της ψωρίασης.

Προς αυτήν την κατεύθυνση, οι Αρχές Υγείας θα πρέπει να λάβουν μέτρα για τη διασφάλιση της έγκαιρης διάγνωσης και της πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλή, ποιοτική και εξατομικευμένη θεραπεία. Η βέλτιστη θεραπεία της ψωρίασης και των συννοσηροτήτων της, απαιτεί μετάβαση σε ένα μοντέλο ανθρωποκεντρικών και ολοκληρωμένων υπηρεσιών υγείας. Επίσης, στο κείμενο της Έκθεσης συστήνεται η συνέχιση της κλινικής έρευνας για την ανάπτυξη νέων θεραπειών, τη διερεύνηση της αιτιολογίας της ψωρίασης, της  συσχέτισης της ψωρίασης με τις καρδιαγγειακές διαταραχές και τη βελτίωση των παραμέτρων κλινικής έκβασης. Σχολιάζοντας την ανακοίνωση του Υπουργείου Υγείας, ο κ. Ιωαννίδης δήλωσε: «Η εξέλιξη αυτή πρόκειται να ωφελήσει σημαντικά τους περίπου 200.000 ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση στη χώρα μας και είναι υποχρεωμένοι να καλύπτουν με δικά τους έξοδα ένα αξιόλογο ποσοστό της θεραπευτικής τους αγωγής. Είναι ιδιαίτερα ευχάριστο για όλους εμάς που καθημερινά επιχειρούμε να ανακουφίσουμε τους ασθενείς από το βάρος αυτού του σοβαρού νοσήματος, να υλοποιούνται ουσιαστικά βήματα προς την υιοθέτηση μίας ασθενοκεντρικής πολιτικής για την αντιμετώπισή του».

Ο ρόλος των Συλλόγων Ασθενών

Όπως ανέφερε η κα Τίνα Κουκοπούλου, Πρόεδρος του Συλλόγου Ασθενών με Ψωρίαση και Ψωριασική Αρθρίτιδα «Επιδέρμια», οι οργανώσεις των ασθενών και η κοινωνία των πολιτών έχουν σημαντικό ρόλο να διαδραματίσουν για τη διεκδίκηση των δικαιωμάτων των ασθενών, ζητώντας από τις κυβερνήσεις και τους αρμόδιους φορείς χάραξης πολιτικής να τηρούν τις παγκόσμιες δεσμεύσεις και να καταπολεμούν τις διακρίσεις έναντι των ασθενών με ψωρίαση. Στο πλαίσιο αυτό, ο Σύλλογος «Επιδέρμια» επιδιώκει και στηρίζει το διάλογο με τις αρμόδιες Κρατικές Αρχές και τους άλλους εταίρους της Υγείας,υλοποιώντας παράλληλα ποικιλία ενημερωτικών δράσεων με σκοπό την ευαισθητοποίηση του κοινού. «Η μείωση της συμμετοχής των ασθενών στο κόστος θεραπείας και η ένταξη της ψωρίασης στα δυσίατα νοσήματα ήταν πάγιο αίτημα των ασθενών με ψωρίαση και θα θέλαμε να ευχαριστήσουμε τον Υπουργό για την το ασθενοκεντρικό του πρόσωπο. Η σημερινή ανακοίνωση αποδεικνύει ότι όταν οι αρμόδιοι Φορείς Υγείας γνωρίζουν και κατανοούν τις ανάγκες των ασθενών, η ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας μπορεί να βελτιωθεί προς όφελος όλων μας» δήλωσε η κ. Κουκοπούλου.

Η σεκουκινουμάμπη είναι μία σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η συχνότερη μορφή της νόσου και εκδηλώνεται ως επηρμένες, ερυθηματώδεις κηλίδες που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια.

Η ψωρίαση δεν είναι μόνο ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία εμμένουσα, χρόνια και ορισμένες φορές δυσάρεστη νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμα και τις μικρότερες πλευρές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία πάθηση που προσβάλλονται οι αρθρώσεις, προκαλώντας πόνο, δυσκαμψία και σε κάποια άτομα, μη αναστρέψιμη βλάβη αρθρώσεων. Η ψωρίαση σχετίζεται επίσης με άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως διαβήτη, καρδιακή νόσο και κατάθλιψη. 

Tα πρώτα δεδομένα Φάσης III, τα οποία δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρείχε υψηλή και μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στα 5 έτη, ανακοίνωσε η Novartis. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 26ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV), που διεξήχθη στη Γενεύη.

Στοχεύοντας εκλεκτικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει μία βασική κυτοκίνη που εμπλέκεται στην παθογένεια της ψωρίασης. Η IL-17A διαδραμματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AS). Η αναστολή της IL-17A είναι σημαντική καθώς έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα.

 «Τα τελικά αυτά δεδομένα είναι σημαντικά για τους δερματολόγους, καθώς δείχνουν ότι η υψηλή αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του secukinumab, διατηρήθηκε σε όλη την 5ετή διάρκεια της θεραπείας», δήλωσε ο Dr. Robert Bissonnette, Innovaderm Research, Μόντρεαλ, Καναδά.

«Τα δεδομένα 5 ετών ενισχύουν τη σεκουκινουμάμπη ως μία σημαντική θεραπευτική επιλογή για τους ανθρώπους που ζουν με ψωρίαση και οι οποίοι προσδοκούν κάθαρση του δέρματος με μεγάλη διάρκεια» δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development and Chief Medical Officer της εταιρείας Novartis. «Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και μοναδικός αναστολέας της IL-17A, ο οποίος έχει εγκριθεί για τη ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα και έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς μετά την κυκλοφορία του προϊόντος».

Το καθαρό δέρμα είναι ο στόχος στη θεραπεία της ψωρίασης, και η ανταπόκριση στον δείκτη PASI (Psoriasis Area and Severity Index) κατά 75, 90 ή 100 θεωρείται σημαντική μέτρηση για την επιτυχία της θεραπείας. Κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας από το Έτος 1 (Εβδομάδα 52) έως το τέλος του Έτους 5 (Εβδομάδα 260), τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100 παρέμειναν σταθερά. Ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 επιτεύχθηκε στο 89% και 69% των ασθενών με ψωρίαση, αντιστοίχως, κατά το Έτος 1 (από ανάλυση «κατά παρατήρηση») και αυτό το υψηλό ποσοστό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (89% και 66%, αντίστοιχα). Επιπλέον, το 44% των ασθενών με ψωρίαση πέτυχε τελείως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το Έτος 1 και το ποσοστό αυτό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (41%). Η σεκουκινουμάμπη συνέχισε να επιδεικνύει ευνοϊκό και συνεπές προφίλ ασφάλειας και χαμηλή ανοσογονικότητα.

Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς, σε μετεγκριτικές συνθήκες παγκοσμίως, σε όλες τις ενδείξεις.

Επιπρόσθετα, το 2017 σηματοδοτεί τα 10 έτη από την πρώτη επίσκεψη του πρώτου ασθενούς σε κλινική μελέτη της σεκουκινουμάμπης.

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την IL-17A

Η σεκουκινουμάμπη, η οποία λανσαρίστηκε το 2015, είναι ο πρώτος και μοναδικός πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας. Η σεκουκινουμάμπη είναι μία στοχευμένη θεραπεία, η οποία αναστέλλει εκλεκτικά την κυτοκίνη IL-17A, η οποία διαδραμματίζει σημαντικό ρόλο στη παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας.

Η σεκουκινουμάμπη παρέχει μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη σταθερότητα , ασφάλεια έως και 5 έτη και εύκολο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα συντήρησης, με εύχρηστη για τον ασθενή συσκευή αυτόματης ένεσης. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τις πλέον δυσίατες εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας – ψωρίαση παλαμών-πελμάτων (ψωρίαση των χεριών και των ποδιών), ψωρίαση τριχωτού της κεφαλής και ψωρίαση ονύχων.

Η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 78 χώρες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ιαπωνία, η Ελβετία, η Αυστραλία, οι ΗΠΑ και ο Καναδάς. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία 3. Στις Η.Π.Α, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί ως θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.

Επιπρόσθετα, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Η.Π.Α. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Σχετικά με τη μελέτη επέκτασης 5 ετών της σεκουκινουμάμπης (A2304E1)

Η μελέτη A2304E1 είναι μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη επέκτασης 5 ετών στην πιλοτική μελέτη φάσης III SCULPTURE. Ο πρωτεύων καταληκτικός στόχος της συγκεκριμένης μελέτης επέκτασης ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Οι μετρήσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση κατά PASI 75, PASI 90 και PASI 100. Αυτή η μακροχρόνια μελέτη επέκτασης επέδειξε την παρατεταμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σεκουκινουμάμπης. Σε 162 ασθενείς με ψωρίαση στο Έτος 1, επιτεύχθηκαν ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 στο 89% και 69% των ασθενών αντίστοιχα. Τα υψηλά αυτά ποσοστά διατηρήθηκαν στο Έτος 5 στους 122 ασθενείς που μελετήθηκαν (89% και 66% αντιστοίχως). Στη μελέτη SCULPTURE, οι ανταποκριθέντες κατά PASI 75 στην Εβδομάδα 12, τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με σεκουκινουμάμπη 300 mg ή 150 mg, η οποία χορηγήθηκε είτε σε σχήμα σταθερού μεσοδιαστήματος 4 εβδομάδων είτε σε σχήμα επαναθεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες της μελέτης SCULPTURE, ήταν επιλέξιμοι για να συνεχίσουν την ίδια δόση και το ίδιο σχήμα στη μελέτη επέκτασης (N=642).

Σημαντικές μακροχρόνιες βελτιώσεις σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, που έλαβαν απρεμιλάστη. Παρουσίαση στο Συνέδριο Ρευματολογίας EULAR 2017

Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία χρόνια αυτοάνοση διαταραχή που χαρακτηρίζεται από πόνο, δυσκαμψία, οίδημα και ευαισθησία των αρθρώσεων, φλεγμονή συγκεκριμένων συνδέσμων και τενόντων, καθώς και σχετιζόμενη ψωρίαση. Για την επιλογή της θεραπευτικής αντιμετώπισης είναι απαραίτητο να λαμβάνονται υπόψη οι μακροχρόνιες επιδράσεις της θεραπείας. Η ψωριασική αρθρίτιδα, εάν δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να έχει σοβαρό αντίκτυπο στην κινητικότητα και τη σωματική λειτουργία.

Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που πάσχουν από ψωρίαση μπορεί να αναπτύξει ψωριασική αρθρίτιδα, η οποία προσβάλλει τον οργανισμό με διαφορετικούς τρόπους από εκείνους της ψωρίασης και συχνά προκαλεί πόνο, καθώς και οίδημα και ευαισθησία, ιδιαίτερα γύρω από τις αρθρώσεις. Είναι σαφές ότι οι δύο παθήσεις συνδέονται στενά και ότι, εάν δεν αντιμετωπιστεί, η ψωριασική αρθρίτιδα μπορεί να έχει σοβαρό αντίκτυπο στην κινητικότητα και τη σωματική λειτουργία.
Οι αρθρώσεις των ασθενών που πάσχουν από ψωριασική αρθρίτιδα συχνά παρουσιάζουν οίδημα και ευαισθησία, οδηγώντας σε σημαντική αναπηρία. Το 89% των ασθενών με ψωριασική αρθρίτιδα δηλώνει ότι αισθάνεται πόνο στις αρθρώσεις.
Δύο διακριτά σωματικά συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας είναι η δακτυλίτιδα (φλεγμονή ενός ολόκληρου δακτύλου) και η ενθεσίτιδα (φλεγμονή στις θέσεις όπου οι τένοντες ή οι σύνδεσμοι προσφύονται στο οστό). Ένας σημαντικός αριθμός – το 41% – των ατόμων που πάσχουν από ψωριασική αρθρίτιδα παρουσιάζει δακτυλίτιδα στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, ενώ η ενθεσίτιδα είναι γνωστό ότι προσβάλλει έως και το 71% των ασθενών.

Τα μακροχρόνια αποτελέσματα του προγράμματος κλινικών μελετών PALACE για την απρεμιλάστη, τον από του στόματος εκλεκτικό αναστολέα της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας (EULAR 2017) στη Μαδρίτη, σύμφωνα με ανακοίνωση της Celgene International Sàrl, θυγατρικής εταιρείας της Celgene Corporation (NASDAQ: CELG).

Αποτελέσματα από την ανοιχτή φάση επέκτασης της μελέτης PALACE 1, η οποία αξιολόγησε ασθενείς που έλαβαν 4 έτη θεραπείας με απρεμιλάστη 30 mg (n=123), χρησιμοποιήθηκαν για να εξετάσουν τον έλεγχο της ψωριασικής αρθρίτιδας σε διάφορες παραμέτρους ενεργού φλεγμονής, όπως ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC) και η βελτίωση στη λειτουργικότητα του ασθενούς, σύμφωνα με τον Δείκτη Λειτουργικής Ικανότητας του ερωτηματολογίου αξιολόγησης υγείας(HAQ-DI).

Τα αποτελέσματα της PALACE 1 κατέδειξαν ότι οι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη 30 mg BID (n=123/504), το εγκεκριμένο δηλαδή δοσολογικό σχήμα, παρουσίασαν κλινικά σημαντικές βελτιώσεις ως προς τα σημεία και τα συμπτώματα της ψωριασικής αρθρίτιδας, τη σωματική λειτουργία και τη σχετιζόμενη ψωρίαση κατά την εβδομάδα 208. Σημαντική βελτίωση καταδείχθηκε από τη σύγκριση του ποσοστού ανταπόκρισης ACR20 μεταξύ της εβδομάδας 52, το οποίο ήταν 53,2% (n= 101/190), με εκείνο της εβδομάδας 208 που ήταν 67,5% (n=83/123), (ACR20: βελτίωση κατά 20% στα τροποποιημένα κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας – μία σύνθετη βαθμολογία πόνου, αναπηρίας και φλεγμονής).
Βελτιώσεις στον αριθμό των διογκωμένων αρθρώσεων παρατηρήθηκαν σε ολόκληρη τη διάρκεια της μελέτης (από -50,5% την εβδομάδα 52 σε -84,2% την εβδομάδα 208), ενώ ο αριθμός ευαίσθητων αρθρώσεων (TJC) επίσης βελτιώθηκε από -45,1% την εβδομάδα 52 σε -78,1% την εβδομάδα 208. Στη διάρκεια της 4ετούς παρακολούθησης παρατηρήθηκαν και βελτιώσεις στη λειτουργικότητα στις βαθμολογίες του Δείκτη HAQ-DI, με μία μέση μεταβολή κατά −0,47 την εβδομάδα 208, υποδεικνύοντας μία ελάχιστη κλινικά σημαντική διαφορά (MCID). Αυτές οι βελτιώσεις στον Δείκτη HAQ-DI θεωρείται ότι μεταφράζονται σε σημαντική βελτίωση της λειτουργικότητας.

Παράλληλα, αξιολογήθηκε και ο αντίκτυπος στην κόπωση, καθώς οι ασθενείς αναφέρουν την κόπωση ως μια αρνητική επίδραση της νόσου ή και της θεραπείας.Μία βελτίωση στη μέση βαθμολογία της κλίμακας Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας Χρόνιας Νόσου - Κόπωσης (FACIT-F) παρατηρήθηκε από την εβδομάδα52 (3,8) έως την εβδομάδα 208 (5,7), ενώ ο πληθυσμός ασθενών παρουσίασε μέση βαθμολογία 35,7, γεγονός το οποίο υποδεικνύει μείωση της κόπωσης.

Στο Ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας EULAR 2017 παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα των δεδομένων ασφάλειας από τη θεραπεία με απρεμιλάστησε βάθος 4ετίας, σε μια ξεχωριστή ανάλυση των μελετών PALACE 1-3. Ειδικότερα, ησυγκεντρωτική ανάλυση αξιολόγησε τη μακροχρόνια ασφάλεια της θεραπείας με απρεμιλάστη 30 mg BID σε ασθενείς με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα, παρά την προηγούμενη λήψη συμβατικών τροποποιητικών της νόσου αντιρρευματικών φαρμάκων (DMARD) ή/και βιολογικών παραγόντων. Η ανάλυση αυτή κατέδειξε ότι η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών παρέμεινε σταθερή ή μειώθηκε με τη μακροχρόνια έκθεση στην απρεμιλάστη 30 mg BID.

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 52 εβδομάδων της θεραπείας με απρεμιλάστη 30 mg (n=721), οι ανεπιθύμητες ενέργειεςπου αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥5% των ασθενών ήταν διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα (οίδημα των ρινικών διόδων και του οπίσθιου μέρους του φάρυγγα). Τα περισσότερα περιστατικά διάρροιας και ναυτίας αναφέρθηκαν εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας και κατά κανόνα υποχώρησαν εντός 4 εβδομάδων.

Κατά τη διάρκεια των επόμενων 3 ετών παρακολούθησης (εβδομάδες 52-208), η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αυξήθηκε με την παρατεταμένη έκθεση στην απρεμιλάστη 30 mg BID. Για τους ασθενείς που λάμβαναν απρεμιλάστη 30 mg BID, η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν μεταξύ των εβδομάδων 0-52 σε σύγκριση με την επίπτωση εκείνων που αναφέρθηκαν μεταξύ των εβδομάδων 156-208 (n=401) ήταν: διάρροια (15,5% έναντι 1,0%), ναυτία (15% έναντι 0,7%), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (8,3% έναντι 5,2%), κεφαλαλγία (10,4% έναντι 1,7%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,7% έναντι 6,5%).

Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 7% κατά τη διάρκεια της έκθεσης στις εβδομάδες 156 έως 208. Στην πλειονότητά τους αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε έναν ασθενή η καθεμία, ενώ το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειώνήταν 1,7%. Για τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ευκαιριακής λοίμωξης, τα ποσοστά που αναφέρθηκαν ήταν πολύ χαμηλά και συγκρίσιμα με εκείνα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους θεραπείας.


Σχετικά με την απρεμιλάστη
Η απρεμιλάστη είναι ένας από του στόματος μικρομοριακός αναστολέας της φωσφοδιεστεράσης 4 (PDE4), ενός ενζύμου ειδικού για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP). Η αναστολή της PDE4 έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων της ενδοκυτταρικής cAMP, η οποία πιστεύεται ότι ρυθμίζει εμμέσως την παραγωγή φλεγμονωδών μεσολαβητών.
Η απρεμιλάστη έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή το 2015 και πλέον αποζημιώνεται από τα συστήματα υγείας σε 24 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων 19 χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Περισσότεροι από 150.000 ασθενείς παγκοσμίως λαμβάνουν θεραπεία με απρεμιλάστη.