Τα ECDC και EMA συστήνουν την τέταρτη δόση μόνο για τους άνω των 80

medlabnews.gr iatrikanea

H ειδική ομάδα εργασίας για την COVID-19 (ΕΤF) του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ECDC) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι πολύ πρώιμο να γίνει χορήγηση τέταρτης δόσης των mRNA εμβολίων για τον κοροναϊό στον γενικό πληθυσμό.

Δεύτερη αναμνηστική δόση στους 80 ετών και άνω Ωστόσο και οι δύο ευρωπαϊκές αρχές, όπως αναφέρουν σε κοινή σημερινή ανακοίνωσή τους, συστήνουν τη χορήγηση δεύτερης αναμνηστικής δόσης σε άτομα 80 ετών και άνω μετά από ανασκόπηση των υπαρχόντων δεδομένων σχετικά με τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης με COVID-19 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αλλά και της προστασίας που παρέχει η τέταρτη δόση.

Οχι στους 60 και άνω χωρίς προβλήματα του ανοσοποιητικού

Το ΕCDC και ο ΕΜΑ σημειώνουν επίσης ότι δεν υπάρχουν αυτή τη στιγμή σαφείς ενδείξεις στην ΕΕ σχετικά με το ότι η προστασία που παρέχουν οι τρεις δόσεις των mRNA εμβολίων ενάντια στη σοβαρή νόσο μειώνεται σημαντικά στα άτομα 60 ως 79 ετών που δεν βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή – με αυτό το δεδομένο αναφέρουν ότι δεν χρειάζεται η άμεση χορήγηση τέταρτης δόσης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Συμπληρώνουν πάντως ότι θα συνεχίσουν να παρακολουθούν στενά τα στοιχεία και αν η υπάρχουσα επιδημιολογική εικόνα αλλάξει, ίσως στο μέλλον καταστεί αναγκαία η τέταρτη δόση στα άτομα 60 ετών και άνω. «Στο μεσοδιάστημα, οι εθνικές αρχές θα λάβουν υπόψη τους τα δικά τους στοιχεία ώστε να αποφασίσουν αν χρειάζεται η χορήγηση τέταρτης δόσης στα άτομα εκείνα που αντιμετωπίζουν τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης» αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Δεν υπάρχει όφελος για τους κάτω των 60 ετών

Σε ό,τι αφορά τους ενηλίκους κάτω των 60 ετών με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, στην ανακοίνωση σημειώνεται ότι τα στοιχεία δεν δείχνουν ότι θα υπάρξει επιπλέον όφελος από τη χορήγηση τέταρτης δόσης των εμβολίων.

«Ραντεβού» το φθινόπωρο πιθανώς με επικαιροποιημένα εμβόλια Καθώς οι καμπάνιες επανεμβολιασμού θα αρχίσουν πιθανώς το φθινόπωρο, οι κατά τόπους αρχές θα είναι εκείνες που θα αποφασίσουν πότε είναι η καλύτερη στιγμή για τη χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων, πιθανώς με επικαιροποιημένα εμβόλια, αναφέρουν το ECDC και ο ΕΜΑ.

Δεν υπάρχει θέμα ασφαλείας

Σημειώνουν ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν προκύψει φόβοι για θέματα ασφαλείας από τις μελέτες που αφορούν τις επιπρόσθετες αναμνηστικές δόσεις των εμβολίων.

Μόνο το 64% των κατοίκων της ΕΕ έχει λάβει τρίτη δόση Στην ανακοίνωση υπογραμμίζεται ότι ο εμβολιασμός ενάντια στην COVID-19 παραμένει ο αποτελεσματικότερος τρόπος πρόληψης της σοβαρής νόσησης κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νόσησης εξαιτίας της κυρίαρχης αυτή τη στιγμή παραλλαγής Ομικρον του SARS-CoV-2. Οι δύο ευρωπαϊκές αρχές συστήνουν για άλλη μια φορά στους πολίτες της ΕΕ να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό σχήμα τους – τόσο το βασικό όσο και εκείνο που αφορά τις ενισχυτικές δόσεις – ανάλογα με τις εθνικές συστάσεις των χωρών όπου διαμένουν. Με βάση τα στοιχεία που παρουσιάζουν, ως το τέλος Μαρτίου του 2022 το 83% των κατοίκων της ΕΕ είχαν λάβει δύο δόσεις εμβολίων και μόνο το 64% είχε λάβει τρίτη δόση.

Τα δεδομένα για την τέταρτη δόση από το Ισραήλ

Τα στοιχεία σχετικά με την επίδραση της τέταρτης δόσης προέρχονται κατά κύριο λόγο από το Ισραήλ, αναφέρεται στην ανακοίνωση. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η δεύτερη αναμνηστική δόση που χορηγείται τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική δόση αποκαθιστά τα επίπεδα αντισωμάτων χωρίς να συνδέεται με θέματα ασφαλείας. Επίσης τα στοιχεία από το Ισραήλ δείχνουν ότι η δεύτερη αναμνηστική δόση παρέχει επιπλέον προστασία ενάντια στη σοβαρή COVID-19 – αν και όπως τονίζεται η διάρκεια αυτής της προστασίας δεν είναι ακόμη γνωστή και τα σχετικά στοιχεία είναι ακόμη περιορισμένα.

Οι εθνικές αρχές υπεύθυνες για τις τελικές αποφάσεις

Κλείνοντας οι δύο ευρωπαϊκοί οργανισμοί τονίζουν ότι οι εθνικές αρχές των κρατών-μελών είναι εκείνες που θα λάβουν τις τελικές αποφάσεις σχετικά με τη χορήγηση των εμβολίων στον πληθυσμό τους, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως η εξάπλωση της COVID-19, η επίδρασή της σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες αλλά και η ανάδυση νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2.

ΕΟΦ: Ανακαλούνται 13 συμπληρώματα διατροφής. Περιέχουν καρκινογόνο ουσία

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά 13 συμπληρώματα διατροφής.

Σύμφωνα με τις σχετικές ανακοινώσεις του ΕΟΦ, συνολικά ανακαλούνται τα εξής 13 συμπληρώματα διατροφής:

SENE FE 6-8% ES

MAGNESIUM CALCIUM 250 caps

BLADE FAT KILER

ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER

THERMOBURN 90 caps

HAIR FORCE (FREZYDERM)

B12 fix orod. tabs

B-complex fix or.disp. tabs

VITAMINS + MINERALS 30 TABS ORANGE TASTE

SALTS CAPS 100 CAPSULES ELECTROLYTES

ELECTROLYTES TABS «ECOSIZE» 2×20 TABLETS LEMON FLAVOR

ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS RASPBERRY TASTE

ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS LEMON FLAVOR

Αναλυτικά:

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το SENE FE 6-8% ES

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας P21052031 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής SENE FE 6-8% ES. της εταιρείας Plantex Sience and Nature, Γαλλίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το MAGNESIUM CALCIUM 250 caps

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 0121 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής MAGNESIUM CALCIUM 250 caps (εταιρεία BODY ATTACK SPORTS NUTRITION GmbH & Co, Γερμανίας), μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε ανθρακικό ασβέστιο στο οποίο ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το BLADE FAT KILER

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 20210428038 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής BLADE FAT KILER της εταιρείας Hi Tec Nutrition Sp. Z.o.o., Πολωνίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη εκχύλισμα Garcinia στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 1 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER της εταιρείας SFD SA, Πολωνίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη εκχύλισμα Garcinia στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το THERMOBURN 90 caps

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 178820 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής THERMOBURN 90 caps (εταιρεία GLISELAB S.L.U., Ισπανίας), μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκαν κάψουλες στις οποίες ανιχνεύτηκε η ουσία 2-chloroethanol που είναι δείκτης παρουσίας της μη εγκεκριμένης ουσίας αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το HAIR FORCE (FREZYDERM)

Ανάκληση των παρτίδων HAF 01, HAF 02, HAF 03 και HAF 04 του συμπληρώματος διατροφής HAIR FORCE (της εταιρείας FREZYDERM ΑΒΕΕ), στο οποίο χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη επιμολυσμένη (bamboo extract) με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν διακινήθηκε από την εταιρεία MARTIN DOW HEALTHCARE στην επιχείρηση FREZYDERM ΑΒΕΕ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για τα B12 fix orod. tabs και B-complex fix or.disp. tabs Ανάκληση των παρτίδων 21-007 έως 21-038 του συμπληρώματος διατροφής B12 fix orod. tabs και των παρτίδων 21-001 έως 21-006 του συμπληρώματος διατροφής B-complex fix or.disp. tabs (της εταιρείας UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΑΒΕΕ), στα οποία χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη Methylcobalamin 1% DCP (αρ.παρτίδας MD-1-012006) επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για τα VITAMINS + MINERALS 30 TABS ORANGE TASTE, SALTS CAPS 100 CAPSULES ELECTROLYTES, ELECTROLYTES TABS «ECOSIZE» 2×20 TABLETS LEMON FLAVOR, ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS RASPBERRY TASTE και ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS LEMON FLAVOR Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των παρτίδων των μη γνωστοποιημένων συμπληρωμάτων διατροφής της εταιρείας APTONIA που αναγράφονται στον παρακάτω πίνακα, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε η α’ ύλη ανθρακικό ασβέστιο στην οποία ανιχνεύτηκε η ουσία αιθυλενοξείδιο. Τα προϊόντα επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένα στον ΕΟΦ.

Τι είναι το αιθυλενοξείδιο

Πρόκειται για σημαντική βιομηχανική χημική ουσία που, αν και είναι υπερβολικά επικίνδυνη για απευθείας οικιακή χρήση, χρησιμοποιείται για την παρασκευή πολλών καταναλωτικών προϊόντων, όπως απορρυπαντικά, πυκνωτικά μέσα, διαλυτικά και πλαστικά. Ιδιαίτερα εύφλεκτο και δηλητηριώδες αέριο που δεν αφήνει υπολείμματα στα αντικείμενα με τα οποία έρχεται σε επαφή, το καθαρό αιθυλενοξείδιο αποτελεί απολυμαντικό που χρησιμοποιείται ευρέως σε νοσοκομεία και στη βιομηχανία ιατρικού εξοπλισμού αντικαθιστώντας τον ατμό κατά την αποστείρωση ευαίσθητων στη θερμότητα εργαλείων και εξοπλισμού, όπως οι πλαστικές σύριγγες μίας χρήσης.

Οι κύριοι τρόποι πιθανής έκθεσης του ανθρώπου σε αιθυλενοξείδιο είναι η εισπνοή και η κατάποση. Είναι καρκινογόνο (ταξινομημένο ως ομάδα 1 από τον Διεθνή Οργανισμό για την Έρευνα του Καρκίνου (IARC)) που μπορεί να προκαλέσει λευχαιμία, λεμφώματα και καρκίνο του μαστού. Είναι επίσης συνδεδεμένο με αυτόματες αποβολές, γενετικές βλάβες, βλάβες νεύρων, περιφερική παράλυση, μυϊκή αδυναμία, καθώς και διαταραχές νοητικών λειτουργιών και μνήμης. Σε υγρή μορφή, μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό κατά την παρατεταμένη δερματική επαφή.

Ανακαλούνται συμπληρώματα διατροφής επειδή περιέχουν καρκινογόνο ουσία

 medlabnews.gr iatrikanea

Την άμεση ανάκληση παρτίδων από πέντε συμπληρώματα διατροφής, αποφάσισε ο ΕΟΦ, καθώς περιέχουν την μη εγκεκριμένη ουσία, αιθυλενοξείδιο.

Πρόκειται για τα εξής πέντε συμπληρώματα διατρφοφής:

ALLNUTRITION GOOD TRIP 60 caps (παρτίδα AN210522)

ALLNUTRITION BRAIN FOCUS 60 caps (παρτίδα AN210606)

ALLNUTRITION ENERGY BALANCE 60 caps (παρτίδα AN210529)

ALLNUTRITION BRAIN FOCUS 60 caps (παρτίδα AN210606)

ALLNUTRITION REDOX EXTREME 90 caps (παρτίδα 273220)

Τα προϊόντα διακινήθηκαν από την εταιρεία SDF SA (Πολωνία) στις επιχείρησε

Τα προϊόντα διακινήθηκαν από την εταιρεία SDF SA (Πολωνία) στις επιχείρησεις:

Κ.ΚΟΡΝΑΡΟΣ – Σ.ΣΑΚΕΛΛΑΡΑΚΗΣ ΟΕ “SPORT NUTRITION”

Ν.ΣΥΓΑΜΒΡΗΣ & ΣΙΑ ΕΕ “PLANET MUSCLE”

‘ATPSTORE’ ΜΑΤΘΑΙΟΣ ΛΑΖΟΣ

Στις 5 ανακοινώσεις που εξέδωσε, ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι η ανάκληση του προϊόντος αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Καλεί τις εταιρείες που διακινούν το εν λόγω προϊόν στην Ελλάδα να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ

Τι είναι το αιθυλενοξείδιο

Το αιθυλενοξείδιο, είναι Το αιθυλενοξείδιο είναι ένα εύφλεκτο, άχρωμο αέριο σε θερμοκρασίες άνω των 10,7 ° C, το οποίο μυρίζει σαν αιθέρας σε τοξικά υψηλές συγκεντρώσεις.

Χρησιμοποιείται στην παραγωγή διαλυτών, αντιψυκτικών, υφασμάτων, απορρυπαντικών, κόλλας, αφρού πολυουρεθάνης και φαρμακευτικών προϊόντων. Η κύρια χρήση του αιθυλενοξειδίου είναι ως χημικό ενδιάμεσο στην παρασκευή αιθυλενογλυκόλης. Μικρότερες ποσότητες του παρατηρούνται σε απολυμαντικά, αποστειρωτικά μπαχαρικών και καλλυντικών, καθώς και κατά τη διάρκεια αποστείρωσης του χειρουργικού εξοπλισμού νοσοκομείων.

Οι κύριοι τρόποι πιθανής έκθεσης του ανθρώπου σε αιθυλενοξείδιο είναι η εισπνοή και η κατάποση. Είναι καρκινογόνο (ταξινομημένο ως ομάδα 1 από τον Διεθνή Οργανισμό για την Έρευνα του Καρκίνου (IARC)) που μπορεί να προκαλέσει λευχαιμία, λεμφώματα και καρκίνο του μαστού. Είναι επίσης συνδεδεμένο με αυτόματες αποβολές, γενετικές βλάβες, βλάβες νεύρων, περιφερική παράλυση, μυϊκή αδυναμία, καθώς και διαταραχές νοητικών λειτουργιών και μνήμης. Σε υγρή μορφή, μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό κατά την παρατεταμένη δερματική επαφή.

Πήρε έγκριση από τον ΕΜΑ το μονοκλωνικό sotrovimab που είναι αποτελεσματικό και στην Ομικρον

 επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι συστήνει την έγκριση  του «Xevudy» (sotrovimab).

Το «Xevudy» (sotrovimab) είναι φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν συντεθεί στο εργαστήριο και μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον κοροναϊό. Συνδέονται στην ακίδα πρωτεΐνης και έτσι εμποδίζουν την προσκόλληση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

Το φάρμακο GSK-Vir είναι αποτελεσματικό σε όλες τις μεταλλάξεις της ‘Ομικρον.

Η GlaxoSmithKline, έχει δηλώσει, ότι νέες προκλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων, sotrovimab, διατηρεί τη δράση του έναντι της παραλλαγής ‘Ομικρον, η οποία φέρει 37 μεταλλάξεις.

Αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε αρχικά προκλινικά δεδομένα που δόθηκαν την περασμένη εβδομάδα, δείχνοντας ότι το αντίσωμα διατηρεί τη δραστηριότητα του έναντι όλων των παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία.

Το sotrovimab, είναι αποτελεσματικό “έναντι και των 37 μεταλλάξεων που έχουν εντοπιστεί μέχρι σήμερα στην πρωτεΐνη ακίδας”, ανέφερε η GSK σε δήλωση.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση υπέγραψε συμβόλαιο με την GlaxoSmithKline για την προμήθεια έως 220.000 δόσεων της  θεραπείας της μονοκλωνικών αντισωμάτων sotrovimab κατά της COVID-19.

Πήρε έγκριση από τον ΕΜΑ το φάρμακο του Γιαμαρέλλου, Ανακίρνα, για την πνευμονία Covid-19

 medlabnews.gr iatrikanea

Οι άρρωστοι που πήραν το φάρμακο θεραπεύτηκαν από την πνευμονία Covid-19.

Η έγκαιρη αντιμετώπιση της πνευμονίας από COVID-19 με μια ειδικά στοχευμένη θεραπευτική προσέγγιση με το φάρμακο Anakinra, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 64% και θανάτου κατά 55%. 

Μετά από πολλούς μήνες ερευνών η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το φάρμακο για "Ανακίρνα" (Kineret® - anakinra) για τη θεραπεία της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία.

Το φάρμακο παράγεται από τη Σουηδική εταιρεία Orphan Biovitrum AB αλλά φέρει ελληνική υπογραφή και συγκεκριμένα της ομάδας του Καθηγητή Παθολογίας Λοιμώξεων στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών Ευάγγελου Γιαμαρέλλoυ και της ομάδας του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης στην Ελλάδα. 

Σε όσους χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο  

Το "Ανακίρνα" συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) που κινδυνεύουν να εξελιχθούν σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, όπως προσδιορίζεται από τα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται suPAR (διαλυτός υποδοχέας ενεργοποιητή πλασμινογόνου ουροκινάσης) τουλάχιστον 6 ng ανά ml.

Η αδειοδότηση

Το “Ανακίρνα” είναι αδειοδοτημένο σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες από το 2002 και πλέον αδειοδοτήθηκε και για την πνευμονία Covid-19. Μάλιστα σύμφωνα με πληροφορίες πολλοί ασθενείς που μετείχαν στη σχετική μελέτη ήταν και σε ελληνικά νοσοκομεία με εντυπωσιακά θετικά αποτελέσματα.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19 και οι οποίοι είχαν επίπεδα suPAR τουλάχιστον 6 ng ανά ml. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν το "Ανακίρνα" ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με ένεση κάτω από το δέρμα επιπλέον της τυπικής φροντίδας. Το πρότυπο περίθαλψης για τους περισσότερους ασθενείς περιελάμβανε χαμηλή ή υψηλή ροή οξυγόνου και το κορτικοστεροειδές φάρμακο δεξαμεθαζόνη, ενώ ορισμένοι έλαβαν επίσης ρεμντεσιβίρη.

Τα αποτελέσματα της μελέτης

Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στα κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με "Ανακίρνα" σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν τυπική φροντίδα. Το Ανακίρνα μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 ημερών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το θεραπευτικό όφελος του "Ανακίρνα" σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο υποστηρίχθηκε από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως και τη μείωση του αριθμού των ασθενών των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.

Έχει ασφάλεια όπως άλλα σκευάσματα

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η ασφάλεια του "Ανακίρνα" σε ασθενείς με COVID-19 ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ασθενείς όπως αυτοί που μελετήθηκαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή.

Η αποτελεσματικότητα του "Ανακίρνα" δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που χρειάζονται μη επεμβατικό ή μηχανικό αερισμό ή οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης (σύστημα υποστήριξης ζωής με παράκαμψη καρδιάς-πνεύμονα).

Αισιόδοξο και ελπιδοφόρο χαρακτήρισε ο ο Καθηγητής Παθολογίας-Λοιμώξεων στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών Ευάγγελος Γιαμαρέλλος , το φάρμακο “Ανακίρνα” για τη θεραπεία της νόσου Covid-19, το οποίο ήδη είναι αδειοδοτημένο στις ευρωπαϊκές χώρες από το 2002.

Ο ίδιος συμπλήρωσε πως σε αυτό το πρόγραμμα  με τη συνεργασία του ΕΜΑ έλαβαν μέρος 37 κέντρα απ’ όλη την Ευρώπη και 606 ασθενείς. Το 1/3 του πληθυσμού μελέτης πήρε εικονικό φάρμακο και τα 2/3 δραστικό φάρμακο και εκεί βρέθηκε μια ωφέλεια της τάξεως του 64%. Απόδειξη της ποιότητας και της ασφάλειας αυτών, είπε, είναι ότι τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο αξιόπιστο επιστημονικό περιοδικό Νature Μedicine, και πρόκειται για μια πρωτοφανούς μεγέθους επιτυχία για την ελληνική ιατρική, η οποία δεν είχε φτάσει ποτέ σε ένα τέτοιο επίπεδο. 

ΕΜΑ: Δερματική αγγειίτιδα μικρών αγγείων πιθανή παρενέργεια του εμβολίου της Johnson & Johnson

 medlabnews.gr iatrikanea

To εμβόλιο Covis-19 της Janssen (θυγατρικής της Johnson & Johnson) είναι πιθανό να σχετίζεται με σπάνια περιστατικά φλεγμονής των αγγείων του δέρματος, ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος προχωρά σε ενημέρωση του φυλλαδίου οδηγιών του σκευάσματος.

Η προειδοποίηση βασίζεται σε 37 αναφορές για «δερματική αγγειίτιδα μικρών αγγείων» (CSVV) σε όλο τον κόσμο, από τις οποίες οι 8 μάλλον σχετίζονται με το εμβόλιο και οι 10 είναι πιθανό να συνδέονται με τον εμβολιασμό.

Ως αγγειίτιδα ονομάζεται η φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του σώματός μας. Μπορεί να αφορά πολύ μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή), μεσαίου μεγέθους ή και μεγάλα αγγεία όπως είναι η αορτή (το μεγαλύτερο αγγείο του σώματός μας που ξεκινά από την καρδιά).

Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα υποχωρούν με υποστηρικτική θεραπεία, αναφέρει o EMA.

Επισημαίνει επίσης ότι περίπου 36 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου της J&J είχαν χορηγηθεί παγκοσμίως μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου.

Η ανακοίνωση τονίζει, τέλος, ότι τα οφέλη που προσφέρει το εμβόλιο της Janssen συνεχίζουν να υπερτερούν του πιθανού κινδύνου παρενεργειών

Προσοχή ανακαλούνται συμπληρώματα διατροφής, που περιέχουν καρκινογόνο ουσία, από τον ΕΟΦ

medlabnews.gr iatrikanea 

Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδες από συμπληρώματα διατροφής που περιέχουν την καρκινογόνο ουσία, αιθυλενοξείδιο

Σύμφωνα με διαδοχικές ανακοινώσεις του, ο ΕΟΦ προχώρησε:

• Στην ανάκληση των παρτίδων 1051577, 1068321, 1057655 και 1036083 του συμπληρώματος διατροφής Urticalcin (της εταιρείας A.Vogel SA, Ελβετίας), διότι χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του α’ ύλη επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν διακινήθηκε από την εταιρεία A.Vogel AG, Ελβετίας στην επιχείρηση HEALTHCODE ΙΚΕ.
• Στην ανάκληση των παρτίδων 190220 και 041221 του συμπληρώματος διατροφής REDOX HARDCORE 90 caps (της εταιρείας SDF SA, Πολωνίας), στο οποίο χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν διακινήθηκε από την εταιρεία SDF SA, Πολωνίας σε επιχειρήσεις.
• Στην ανάκληση της παρτίδας 6APE001 του συμπληρώματος διατροφής OstroVit Appetite control 60 caps (της εταιρείας Fitness Trading Robert szulborski, Πολωνίας), στο οποίο χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν διακινείται από την εταιρεία Fitness Trading Robert szulborski, Πολωνίας στην επιχείρηση ΜΑΥΡΟΣ ΣΩΤΗΡΙΟΣ & ΣΙΑ ΕΕ.
• Στην ανάκληση των παρτίδων 1109378, 1112213 και 1112321 του συμπληρώματος διατροφής BIG BANG (mango, orange) (της εταιρείας Bio Tech USA Kft, Ουγγαρίας), στο οποίο χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν διακινήθηκε από την εταιρεία Bio Tech USA Kft, Ουγγαρίας σε επιχειρήσεις.

Ανακαλούνται παρτίδες από πασίγνωστες πολυβιταμίνες από τον ΕΟΦ

medlabnews.gr iatrikanea

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε την ανάκληση της παρτίδας 0121 του συμπληρώματος διατροφής LANES MEMORY 30 tabs με ημ. λήξης 1/2023, της εταιρείας LANES MEMORY 30 tabs, λόγω παρουσίας αιθυλενοξειδίου σε α’ ύλη που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του.

Το προϊόν διακινείται στην ελληνική αγορά από την εταιρεία ΓΡ.ΣΑΡΑΝΤΗΣ ΑΒΕΕ.

Όπως σημειώνεται: «Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό να ενισχύσει την εθελοντική ανάκληση της εταιρείας ΓΡ.ΣΑΡΑΝΤΗΣ ΑΒΕΕ, η οποία οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.

Τα σχετικά παραστατικά πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

ΠΡΟΣΟΧΗ: Ανακαλούνται γνωστά φαρμάκα για την πίεση από τον ΕΟΦ

 medlabnews.gr iatrikanea

Ανακαλούνται Aprovel 150mg, Aprovel 300mg, CoAprovel 300/25mg και Karvezide 300/25mg

Την ανάκληση φαρμάκου για την αρτηριακή πίεση ανακοίνωσε ο ΕΟΦ. Αναλυτικότερα, ο Οργανισμός ανακοίνωσε την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων Aprovel 150mg, Aprovel 300mg, CoAprovel 300/25mg και Karvezide 300/25mg, λόγω υπέρβασης του ορίου LTL (33ppm) για την ουσία GTI 2 (5-(4΄-(azidomethyl)-[1,1΄-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole.

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας Sanofi-Aventis A.E.B.E. 

Η εταιρεία Sanofi-Aventis A.E.B.E., ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Και νέες παρενέργειες ανακοίνωσε ο ΕΜΑ για τα εμβόλια Johnson & Johnson και AstraZeneca

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι υπάρχει πιθανή σχέση ανάμεσα σε σπάνιες περιπτώσεις θρομβώσεων σε βαθιές φλέβες με το εμβόλιο της Johnson & Johnson κατά της Covid-19 και συνέστησε η πάθηση αυτή να περιληφθεί στις παρενέργειες του εμβολίου.

Το εμβόλιο Covid-19 της Janssen, θυγατρικής της Johnson & Johnson, είναι πιθανό να συνδέεται με σπάνια κρούσματα φλεβικής θρομβοεμβολής που μπορούν δυνητικά να οδηγήσουν σε θάνατο, ανακοίνωσε την Παρασκευή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.

Ο EMA συνέστησε επίσης η ανοσολογική θρομβοπενία (ITP), μια αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από το γεγονός ότι το σώμα επιτίθεται από λάθος κατά των αιμοπεταλίων, να προστεθεί στις άγνωστης συχνότητας ανεπιθύμητες ενέργειες που περιέχονται στις πληροφορίες προϊόντος του εμβολίου της J&J και του εμβολίου της AstraZeneca.

Η φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) εμφανίζεται όταν σχηματιστούν θρόμβοι σε βαθιές φλέβες, συνήθως στο χέρι ή το πόδι. Οι θρόμβοι μπορούν να παρασυρθούν από την κυκλοφορία του αίματος και να φτάσουν στους πνεύμονες ή να αποφράξουν άλλα αγγεία, μια επιπλοκή που μπορεί δυνητικά να αποβεί θανατηφόρα.

Πρόκειται για διαφορετική πάθηση από την θρόμβωση σε συνδυασμό με θρομβοπενία (θρόμβοι και χαμηλά αιμοπετάλια), η οποία είχε ήδη αναγνωριστεί ως σπάνια παρενέργεια του εμβολίου της J&J.

Στο εξής το φυλλάδιο του σκευάσματος θα περιλαμβάνει και τη VTE στη λίστα των σπάνιων παρενεργειών.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση της Επιτροπής

Φαρμακοεπαγρύπνισης του ΕΜΑ, στις κλινικές δοκιμές της Johnson & Johnson η συχνότητα VTE στους εθελοντές που έλαβαν το εμβόλιο ήταν υψηλότερη από ό,τι στην ομάδα που έλαβε ψευδοφάρμακο.

Ωστόσο σε μια δεύτερη κλινική μελέτη το εμβόλιο δεν βρέθηκε να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο.

O EMA αποφάσισε τελικά να αναγνωρίσει τη νέα παρενέργεια λαμβάνοντας υπόψη και δεδομένα που συλλέχθηκαν από τις εκστρατείες εμβολιασμού.

Αυτοάνοση θρομβοπενία

Ως παρενέργεια στο φυλλάδιο του εμβολίου της J&J, αλλά και στο εμβόλιο της AstraZeneca, θα αναφέρεται στο εξής και η αυτοάνοση θρομβοπενία, δηλαδή η μείωση των αιμοπεταλίων του αίματος λόγω εσφαλμένης επίθεσης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Η πτώση των αιμοπεταλίων μπορεί να προκαλέσει επικίνδυνη αιμορραγία.
Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, η παρενέργεια είναι «πολύ σπάνια» και συνήθως εκδηλώνεται τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
O κίνδυνος πτώσης των αιμοπεταλίων πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, επισημαίνει ο οργανισμός.

Προσοχή. Βρέθηκε καρκινογόνα ουσία σε συμπληρώματα διατροφής. Ανάκληση από τον ΕΟΦ

 medlabnews.gr iatrikanea

Με σχετικές επιμέρους ανακοινώσεις, ο ΕΟΦ ενημερώνει και προειδοποιεί τους καταναλωτές για συγκεκριμένες παρτίδες από έξι συμπληρώματα διατροφής, όπως βλέπετε παρακάτω.

Οι ανακλήσεις αφορούν την παρουσία της καρκινογόνας ουσίας αιθυλενοξείδιο, που εντοπίστηκε μετά από σχετικούς ελέγχους. Δείτε στο τέλος του κειμένου τι είναι το αιθυλενοξείδιο.

Τι είναι το αιθυλενοξείδιο (οξείδιο του αιθυλενίου)

Σε θερμοκρασία δωματίου, το αιθυλενοξείδιο είναι ένα εύφλεκτο άχρωμο αέριο με γλυκιά οσμή. Χρησιμοποιείται κυρίως για την παραγωγή άλλων χημικών, συμπεριλαμβανομένου του αντιψυκτικού. Σε μικρότερες ποσότητες, το αιθυλενοξείδιο χρησιμοποιείται ως φυτοφάρμακο και αποστειρωτικός παράγοντας. Η ικανότητα του αιθυλενοξειδίου να βλάπτει το DNA το καθιστά αποτελεσματικό αποστειρωτικό παράγοντα, αλλά επίσης εξηγεί την καρκινογόνο δράση του.

Πώς εκτίθενται οι άνθρωποι στο οξείδιο του αιθυλενίου;

Οι κύριοι τρόποι έκθεσης του ανθρώπου στο αιθυλενοξείδιο είναι η εισπνοή και η κατάποση, που μπορεί να προκύψουν μέσω επαγγελματικής, καταναλωτικής ή περιβαλλοντικής έκθεσης. Επειδή το οξείδιο του αιθυλενίου είναι εξαιρετικά εκρηκτικό και αντιδραστικό, ο εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την επεξεργασία του αποτελείται γενικά από ερμητικά κλειστά και πολύ αυτοματοποιημένα συστήματα, γεγονός που μειώνει τον κίνδυνο επαγγελματικής έκθεσης.

Παρά αυτές τις προφυλάξεις, οι εργαζόμενοι και οι άνθρωποι που ζουν κοντά σε βιομηχανικές εγκαταστάσεις που παράγουν ή χρησιμοποιούν οξείδιο του αιθυλενίου μπορεί να εκτεθούν σε αυτό μέσω ανεξέλεγκτων βιομηχανικών εκπομπών. Ο γενικός πληθυσμός μπορεί επίσης να εκτεθεί μέσω του καπνού των τσιγάρων (σ.σ. το περιεχόμενο φυτό και όχι το αέριο της καύσης) και της χρήσης προϊόντων που έχουν αποστειρωθεί με οξείδιο του αιθυλενίου, όπως ιατρικά προϊόντα, καλλυντικά και εξοπλισμός μελισσοκομίας.

Ποιοι καρκίνοι σχετίζονται με την έκθεση σε αιθυλενοξείδιο;

Το λέμφωμα και η λευχαιμία είναι οι καρκίνοι που αναφέρονται συχνότερα ότι σχετίζονται με επαγγελματική έκθεση σε αιθυλενοξείδιο. Οι καρκίνοι του στομάχου και του μαστού μπορεί επίσης να σχετίζονται με έκθεση σε οξείδιο του αιθυλενίου.

Πηγές: https://www.cancer.gov, https://www.eof.gr

Ανακαλούνται

Ανάκληση για τα συμπληρώματα διατροφής MORINGA KAPSELN 500MG και MORINGA PULVER 500G

Ανάκληση των παρτίδων 28.10.2022, 29.10.2022, 30.10.2022, 31.10.2021 και 22.3.2023 του συμπληρώματος διατροφής MORINGA KAPSELN 500MG και της παρτίδας 12.2.2023 του συμπληρώματος διατροφής MORINGA PULVER 500G.

ΕΟΦ: Ανάκληση για το συμπλήρωμα διατροφής PHYTOBIOLOGICALS Dr.RATH

Η ανάκληση αφορά τις παρτίδες 2400D, 2401D, 2890D και 3087D και αποφασίστηκε διότι και σε αυτήν την περίπτωση “ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο”.

ΕΟΦ: Ανάκληση για τα συμπληρώματα διατροφής ASHWAGANDHA BIO και SAW PALMETTO

Ανάκληση της παρτίδας 51535827230907 του συμπληρώματος διατροφής ASHWAGANDHA BIO και της παρτίδας 51535823220831 της παρτίδας του συμπληρώματος διατροφής SAW PALMETTO.

Και σε αυτήν την περίπτωση εντοπίστηκε η καρκινογόνος ουσία αιθυλενοξείδιο.

ΕΟΦ: Ανάκληση του συμπληρώματος διατροφής MAGNESIUM BIO

Ανάκληση των παρτίδων 50371, 50563, 50674, 50933, 51909, 51345 του συμπληρώματος διατροφής MAGNESIUM BIO.

Και σε αυτήν την περίπτωση η ανάκληση αποφασίστηκε «διότι χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή του συστατικό στο οποίο ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο

Σε εγρήγορση ζητούν οι BioNTech/Pfizer και Moderna να είναι οι γιατροί για να προλάβουν τις συνέπειες από μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα

 medlabnews.gr iatrikanea

Νέες επικαιροποιημένες οδηγίες σχετικά με τις  ανεπιθύμητες ενέργειες από τα εμβόλια τεχνολογίας mRNA των εταιρειών BioNTech/Pfizer και Moderna από τον  Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προς τους γιατρούς. 

Όπως αναφέρεται περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατόπιν εμβολιασμού. Παρόλα αυτά, οι γιατροί πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση ώστε να αντιμετωπίσουν σωστά τυχόν περιστατικά. Παράλληλα, καλούνται να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα περιστατικά. Ποια σημάδια πρέπει να προσέχουν οι επαγγελματίες υγείας. 

Σύμφωνα με το σχετικό Δελτίο Τύπο αναφέρονται τα εξής:

Περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια κατόπιν εμβολιασμού με τα Comirnaty (BIONTECH/PFIZER) και Spikevax (MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L) mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19.

Οι BIONTECH/PFIZER και MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ),
ενημέρωσαν για τα εξής:

Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους άνδρες.
Τα διαθέσιμα δεδομένα δείχνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας στον γενικό πληθυσμό.
Οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημεία και συμπτώματα μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.

Οι επαγγελματίες Υγείας πρέπει να συμβουλεύουν τους εμβολιασθεντες να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα σε περίπτωση που νιώσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια ή αίσθημα παλμών.
Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας

Τα Comirnaty και Spikevax mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19, έχουν λάβει Άδεια Κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, με έγκριση υπό όρους για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-CoV-2, σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (Comirnaty) και άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω (Spikevax), αντίστοιχα.

Έχουν αναφερθεί περιστατικά μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας σε σχέση με τα mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19.

Η επιτροπή ασφάλειας (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) έχει αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υφίσταται τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα αιτιώδους συσχέτισης μεταξύ των mRNA εμβολίων έναντι της COVID-19 και της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας.

Επακόλουθα, οι ενότητες 4.4 ("Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση") και 4.8 ("Ανεπιθύμητες ενέργειες") της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων έχουν επικαιροποιηθεί.

Οι τρέχουσες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των εμβολίων κατά της COVID-19, COMIRNATY και SPIKEVAX, είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (εδώ και εδώ).

Οι Περιλήψεις Χαρακτηριστικών του Προϊόντος είναι διαθέσιμες και στα ελληνικά και επικαιροποιούνται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία κάθε προϊόντος.

Τα οφέλη του εμβολιασμού εξακολουθούν να υπερτερούν των οποιωνδήποτε κινδύνων.

Έως τις 31 Μαΐου 2021, στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ), εμφανίστηκαν 145 περιστατικά μυοκαρδίτιδας μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Comirnaty και 19 περιστατικά μεταξύ των ανθρώπων που έλαβαν Spikevax.

Επιπρόσθετα, 138 περιστατικά περικαρδίτιδας εμφανίστηκαν μετά τη χρήση του Comirnaty και 19 περιστατικά μετά τη χρήση του Spikevax.

Εκτιμάται ότι περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax έχουν χορηγηθεί στον ΕΟΧ έως τις 31 Μαΐου 2021.

Πρόσκληση για αναφορά

Οι επαγγελματίες Υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στους ασθενείς σας οι οποίοι έλαβαν COMIRNATY ή SPIKEVAX.

Eίναι σημαντικό - αναφέρεται στο κείμενο - να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος που λαμβάνει ο ασθενής.

"Κατά την αναφορά, παρακαλείσθε να παρέχετε όσο το δυνατόν περισσότερες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών σχετικά με το ιατρικό ιστορικό, οποιαδήποτε συγχορήγηση άλλου φαρμάκου, καθώς και τις ημερομηνίες λήψης των φαρμάκων και εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών", επισημαίνεται.

Το Δελτίο Τύπου 

Οδηγίες της AstraZeneca σε γιατρούς για να προλάβουν τις συνέπειες από θρόμβωση

medlabnews.gr iatrikanea

επιμέλεια επιστημονική ομάδα medlabnews.gr iatrikanea 

Σε νεότερη ενημέρωση στις 3 Ιουνίου , η οποία προωθείται από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), η AstraZeneca ενημερώνει τους επαγγελματίες υγείας σχετικά με το ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης από το εμβόλιό της Vaxzevria,  για τη νόσο COVID-19.

Η προηγούμενες επιστολές που καλούσε η εταιρεία τους γιατρούς σε εγρήγορση ήταν στις 24 Μαρτίου 2021 και στις 13 Απριλίου 2021

Στην περίληψη της ανακοίνωσής της η AstraZeneca αναφέρει τα ακόλουθα:

▼VAXZEVRIA/Εμβόλιο της AstraZeneca έναντι της νόσου COVID‑19: Σύνδεση μεταξύ του εμβολίου και της εμφάνισης θρόμβωσης σε συνδυασμό με θρομβοπενία – Νεότερα Δεδομένα

 

▼Το Vaxzevria τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.

 

Απευθείας επικοινωνία με Επαγγελματίες Υγείας

Παρακαλούμε όπως ανατρέξετε στις προηγούμενες απευθείας με Επαγγελματίες Υγείας επικοινωνίες στις 24-Μαρτίου-2021 και στις 13-Απριλίου-2021.

  

Η AstraZeneca AB σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (Α.Π. έγκρισης ΕΟΦ 33569/12.4.2021) θα ήθελε να σας ενημερώσει σχετικά με τα ακόλουθα:

Περίληψη

• Το Vaxzevria αντενδείκνυται σε άτομα που παρουσίασαν Σύνδρομο Θρόμβωσης με Θρομβοπενία (TTS) μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με το Vaxzevria. 
  
  
• Το σύνδρομο θρόμβωσης μαζί με θρομβοπενία (TTS) απαιτεί εξειδικευμένη κλινική διαχείριση. Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις ισχύουσες οδηγίες ή/και να συμβουλεύονται ειδικούς (π.χ. αιματολόγους, ειδικούς στην πηκτικότητα) για τη διάγνωση και τη θεραπεία αυτής της κατάστασης. 
  
  
• Άτομα που διαγιγνώσκονται με θρομβοπενία εντός τριών (3) εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria, θα πρέπει να διερευνηθούν εντατικά για σημάδια θρόμβωσης. Ομοίως, τα άτομα που παρουσιάζουν θρόμβωση εντός τριών (3) εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να αξιολογούνται για θρομβοπενία.

 

Η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) Vaxzevria έχει επικαιροποιηθεί σχετικά  με τις πληροφορίες αυτές.

 

Ιστορικό του ζητήματος ασφάλειας

 

Το Vaxzevria ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου COVID-19 που προκαλείται από τον ιό SARS-COV-2, σε άτομα ηλικίας 18 ετών και άνω.

Ένας συνδυασμός θρόμβωσης με θρομβοπενία, σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία, έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το Vaxzevria. Αυτό περιλαμβάνει σοβαρά περιστατικά που παρουσιάζονται ως φλεβική θρόμβωση, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών σε ασυνήθιστες θέσεις, όπως η θρόμβωση φλεβωδών κόλπων του εγκεφάλου και η θρόμβωση των σπλαγχνικών φλεβών, ή ως αρτηριακή θρόμβωση, σε συνδυασμό με θρομβοπενία. Κάποια περιστατικά είχαν θανατηφόρο έκβαση. Η πλειονότητα αυτών των περιστατικών συνέβησαν εντός των πρώτων τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό και εμφανίστηκαν κυρίως σε γυναίκες κάτω των 60 ετών.

Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να είναι σε εγρήγορση για τα σημάδια και τα συμπτώματα της θρομβοεμβολής  ή/και της θρομβοπενίας. Οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να ζητούν άμεση ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα στα πόδια, άλγος στα πόδια, επίμονο κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, οποιοσδήποτε με νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων, θολής όρασης, σύγχυσης ή επιληπτικών κρίσεων μετά τον εμβολιασμό, ή που εμφανίζει μώλωπες του δέρματος (πετέχειες) πέραν του σημείου εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να ζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.

Άτομα που παρουσιάζουν θρομβοπενία εντός τριών (3) εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό θα πρέπει να διερευνηθούν για σημάδια θρόμβωσης. Ομοίως, τα άτομα που παρουσιάζουν θρόμβωση εντός τριών (3) εβδομάδων από τον εμβολιασμό θα πρέπει να αξιολογούνται για θρομβοπενία.

Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος Vaxzevria (πρώην COVID-19 Vaccine AstraZeneca), μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca#product-information-section 

Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος.

 

 

▼Πρόσκληση για αναφορά εικαζόμενων/πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του εμβολίου

 

Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αναφέρουν τις τυχόν εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του εμβολίου Vaxzevria, σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητης αναφοράς.

 

Υπενθυμίζεται ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με τη χρήση του Vaxzevria μπορούν να αναφέρονται σύμφωνα με το εθνικό σύστημα αυθόρμητων αναφορών στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών, με την υποβολή της Κίτρινης Κάρτας με τους εξής τρόπους:

• Ηλεκτρονική υποβολή της Κίτρινης Κάρτας μέσω της ιστοσελίδας του ΕΟΦ https://www.eof.gr/web/guest/yellowgeneral
• Έντυπη μορφή αποστολή μέσω ταχυδρομείου, ατελώς, στο Τμήμα Ανεπιθύμητων Ενεργειών του ΕΟΦ (Μεσογείων 284, 15562) τηλέφωνο επικοινωνίας: 213-2040380 ή 213-2040337.

 

Εναλλακτικά οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναφέρονται στην AstraZeneca:

Ιστότοπος: https://contactazmedical.astrazeneca.com/

Tηλεφωνικά: 211-1983792

Φαξ: 210-6859194

 

Είναι σημαντικό να καταγραφεί με σαφήνεια τόσο η εμπορική ονομασία όσο και ο αριθμός παρτίδας του εμβολίου που λαμβάνει ο ασθενής.

 

Οδηγίες του ΕΜΑ για τα περιστατικά θρόμβωσης από το εμβόλιο

medlabnews.gr iatrikanea

Επιπλέον συμβουλές σχετικά με τη θρόμβωση ή τον χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων που εμφανίζονται μετά από τον εμβολιασμό με Vaxzevria  (γνωστό προηγουμένως ως COVID-19 Vaccine
AstraZeneca), δίνει ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA).

Σύμφωνα με τη σχετική ανακοίνωση του Εθνικού μας Οργανισμού Φαρμάκων, η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων του EMA (CHMP) συνιστά στους επαγγελματίες υγείας:

• να μην δίνουν το Vaxzevria ( AstraZeneca) σε όποιον εμφάνισε θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοκυτοπενία, TTS) μετά τη λήψη του εμβολίου.
• να ελέγχουν για σημεία θρόμβωσης όποιον εμφάνισε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
•  να ελέγχουν για σημεία χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων σε όποιον εμφάνισε θρόμβωση εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
•  να εξασφαλίζουν ότι ασθενείς που εμφανίζουν θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό θα δεχτούν τη φροντίδα ειδικού.

Δείτε την σχετική ανακοίνωση του ΕΟΦ ΕΔΩ 

«Ενώ η θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων συμβαίνει πολύ σπάνια, ο EMA συνεχίζει να συμβουλεύει όλους να έχουν τον νου τους για συμπτώματα, ώστε να λάβουν άμεση ειδική ιατρική θεραπεία, εάν χρειαστεί.

Οι επικαιροποιημένες συστάσεις του ΕΜΑ για τους επαγγελματίες υγείας είναι διαθέσιμες στις πληροφορίες προϊόντος του εμβολίου. Όπως για όλα τα εμβόλια, ο ΕΜΑ και οι εθνικές αρχές συνεχώς παρακολουθούν την ασφάλεια του Vaxzevria και θα επικαιροποιήσουν τις συστάσεις όταν χρειαστεί για να προστατεύσουν τη δημόσια υγεία», τονίζεται στην ανακοίνωση.

Χρήσιμες πληροφορίες – Πότε να απευθυνθούμε σε γιατρό

Ο ΕΟΦ, ενημερώνει και εφιστά την προσοχή του κοινού στα εξής:

1. Έχουν συμβεί περιπτώσεις ασυνήθιστων θρομβώσεων με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων σε ανθρώπους που έλαβαν το Vaxzevria (γνωστό προηγουμένως ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
2.  Δεν θα πρέπει να λάβετε το Vaxzevria εάν είχατε εμφανίσει θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά τη λήψη του εμβολίου.
3.  Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει ελέγχους εάν εμφανίσετε θρόμβωση με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων μετά τον εμβολιασμό.
4.  Θα πρέπει να αναζητήσετε επείγουσα ιατρική προσοχή αμέσως, εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα εντός 3 εβδομάδων από τον εμβολιασμό:

•  δύσπνοια
• πόνος στο στήθος
•  πρήξιμο στο πόδι
•  πόνος στο πόδι
•  επίμονος πόνος στην κοιλιά
•  νευρολογικά συμπτώματα, όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι, θολή όραση, σύγχυση ή επιληπτικές κρίσεις
•  ασυνήθιστες μελανιές στο δέρμα ή εντοπισμένες στρογγυλές κηλίδες εκτός του σημείου χορήγησης του εμβολίου.

Πληροφορίες για τους επαγγελματίες υγείας

• Ο EMA εισάγει αντένδειξη στο Vaxzevria (γνωστό προηγουμένως ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca) για όσους εμφάνισαν σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοκυτοπενία (TTS) μετά από προηγούμενη λήψη αυτού του εμβολίου.
• Καθώς το TTS απαιτεί θεραπεία από ειδικό, οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συμβουλεύονται τις διαθέσιμες οδηγίες ή/και ειδικούς (π.χ. αιματολόγο και ειδικό στην πήξη) για τη διάγνωση και τη θεραπεία της κατάστασης.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ελέγχουν για σημεία θρόμβωσης σε όποιον εμφάνισε θρομβοκυτοπενία εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria. Ομοίως, θα πρέπει να ελέγχουν για σημεία θρομβοκυτοπενίας σε όποιον εμφάνισε θρόμβωση εντός 3 εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να συνεχίσουν να συμβουλεύουν όλους να αναζητήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή, εάν εμφανίσουν συμπτώματα που υποδηλώνουν θρόμβωση ή θρομβοκυτοπενία.
• Οι επαγγελματίες υγείας θα λάβουν απευθείας επιστολή προς επαγγελματίες υγείας (DHPC) με τις παραπάνω πληροφορίες. Αυτή η επιστολή θα είναι επίσης διαθέσιμη στον ιστότοπο του ΕΜΑ.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Vaxzevria (γνωστό προηγουμένως ως COVID-19 Vaccine AstraZeneca) είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη από τη νόσο του κοροναϊού του 2019 (COVID-19) σε ανθρώπους ηλικίας 18 ετών και άνω.

Η COVID-19 προκαλείται από τον ιό SARSCoV-2. Το Vaxzevria αποτελείται από ένα άλλο ιό (της οικογένειας των αδενοϊών) ο οποίος έχει τροποποιηθεί, ώστε να περιέχει το γονίδιο για την παραγωγή της πρωτεΐνης S του SARS-CoV-2.

Το εμβόλιο δεν περιέχει τον ιό SARS-CoV-2 και δεν μπορεί να προκαλέσει COVID-19.

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και υποχωρούν εντός ολίγων ημερών μετά τον εμβολιασμό.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) και η Επιτροπή Ανθρώπινων Φαρμάκων (CHMP) πραγματοποίησαν αυτή την ανασκόπηση του Vaxzevria στο πλαίσιο μιας διαδικασίας που είναι γνωστή ως «τροποποίηση τύπου ΙΙ». Η Ευρωπαϊκή Επιτροπήθα εκδώσει νομικά δεσμευτική απόφαση που θα ισχύει σε όλη την ΕΕ.  Περισσότερες πληροφορίες για τις ανασκοπήσεις του ΕΜΑ σχετικά με τις θρομβώσεις και τον χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων με το Vaxzevria, συμπεριλαμβανομένων των τελευταίων επικαιροποίησεων ασφάλειας, είναι διαθέσιμες στον ιστότοπο του ΕΜΑ.