Ποιες οι παρενέργειες των εμβολίων ανά εταιρεία και ηλικία; Επικαιροποιημένο και με παρενέργειες Novavax

 medlabnews.gr iatrikanea

Καθώς τα προγράμματα εμβολιασμού κατά του κοροναϊού προχωρούν σε όλο τον κόσμο, όλο και περισσότεροι λήπτες αναφέρουν ήπια έως εξουθενωτικά συμπτώματα, τα οποία συνήθως υποχωρούν εντός τριών ημερών.

Πυρετός, πονοκέφαλος και μυαλγίες είναι ορισμένες από τις παρενέργειες του εμβολιασμού, οι οποίες σύμφωνα με ανέκδοτες μαρτυρίες είναι πιο έντονες από τα συμπτώματα που ενίοτε εκδηλώνονται με το εμβόλιο της γρίπης. 

Αν και μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σημασία των παρενεργειών, η εκδήλωση συμπτωμάτων μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι το εμβόλιο λειτουργεί και αποτελούν μια φυσιολογική απόκριση του οργανισμού έναντι του εμβολίου.

Ο Dr Peter Marks, επικεφαλής του τομέα εμβολίων του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων έχει δηλώσει ότι την επόμενη ημέρα από τη χορήγηση του εμβολίου δεν θα προγραμμάτιζε κάποια επίπονη σωματική δραστηριότητα. Ο ίδιος, μετά την πρώτη δόση, ένιωσε κόπωση.

Γιατί όμως ο οργανισμός εμφανίζει παρενέργειες; Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει δύο υποσυστήματα. Το πρώτο αρχίζει να λειτουργεί μόλις το σώμα εντοπίσει έναν ξένο εισβολέα. Τα λευκά αιμοσφαίρια συρρέουν στο σημείο και προκαλούν φλεγμονή, που θεωρείται ως η αιτία για ρίγη, πόνο, κόπωση και άλλες παρενέργειες. Κάτι τέτοιο ενεργοποιείται αμέσως, ιδιαίτερα σε νεότερους ανθρώπους, που αναφέρουν παρενέργειες πιο συχνά από τους ηλικιωμένους. Επίσης, ορισμένα εμβόλια προκαλούν περισσότερες παρενέργειες απ’ ότι άλλα.

ΕΜΑ - ΕΟΦ: Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της CoViD-19

Σε επικαιροποίηση των πληροφοριών για την ασφάλεια των εμβολίων που χορηγούνται κατά της CoViD-19, προχώρησαν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). 8/4

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)

Τα στοιχεία της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του ΕΜΑ (PRAC) για τα εμβόλια των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech/Pfizer, Johnson & Johnson και Moderna, δημοσιοποιήθηκαν χθες από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

-9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών που αποτελούν το 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες Υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).

-5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποτελούν το 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών.

-3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.

- και 632 αναφορές χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες), που αποτελούν το 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.

Από τις 130 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση:

- 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN).

-3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible - 1 με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 με το εμβόλιο SPIKEVAX).

-69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).

-31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).

-23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών, έχουν ληφθεί 115 αναφορές. Η μία εξ αυτών αφορά αιφνίδιο θάνατο 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable). Πρόκειται για τον 15χρονο που είχε καταλήξει τον περασμένο Σεπτέμβριο στην Αρκαδία.

Στα κείμενα, που παρατίθενται πιο κάτω, παρέχονται υψηλού επιπέδου πληροφορίες από την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, τις οποίες η PRAC λαμβάνει υπόψη στις αξιολογήσεις της. Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν - ανά εμβόλιο - ως εξής: 

VAXZEVRIA - AstraZeneca 

• Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS).

Η PRAC αξιολόγησε περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria της Astrazeneca. Το GBS είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ειδικού ενδιαφέροντος για όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, η οποία απαιτεί ειδική παρακολούθηση ασφάλειας. Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αναφερόμενων περιστατικών στη EudraVigilance και των πληροφοριών από την επιστημονική βιβλιογραφία.

Συνολικά έχουν αναφερθεί 227 περιστατικά GBS από την ΕΕ/ΕΟΧ στη EudraVigilance με Vaxzevria μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, καθώς έχουν χορηγηθεί περίπου 51.4 εκατομμύρια δόσεις του Vaxzevria στην ΕΕ/ΕΟΧ μέρι τις 20 Ιουνίου 2021. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις αφορούν σε εικαζόμενες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό. 

• Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP)

Η PRAC συνέχισε την αξιολόγηση περιστατικών ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας (ITP, μιας αυτοάνοσης κατάστασης με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες και αιμορραγία) που αναφέρθηκαν με το Vaxzevria. Η PRAC έχει ζητήσει περισσότερα δεδομένα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, για να συνεχίσει
την αξιολόγηση.

• Οξεία νευρορετινοπάθεια ωχράς κηλίδας (AMN)

Η PRAC εξετάζει περιστατικά οξείας νευρορετινοπάθειας ωχράς κηλίδας (AMN), μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ξαφνική έναρξη ενός ή παραπάνω παρακεντρικών σκοτωμάτων, δηλαδή κηλίδων που μερικώς εμποδίζουν την όραση. Αυτή η κατάσταση έχει καταγραφεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria. Για την αξιολόγηση αυτή, ελήφθη υπόψη η διάγνωση και η συσχέτιση από οφθαλμίατρο για κάθε ένα περιστατικό. Η PRAC έχει ζητήσει περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για να συνεχίσει την αξιολόγηση για το αν η AMN μπορεί πιθανά να προκληθεί από το Vaxzevria.

• Μυοκαρδίτιδα και Περικαρδίτιδα

Η PRAC συνεχίζει την αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) που αναφέρθηκαν σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια COVID-19. Μέχρι το τέλος Μαΐου 2021, 38 περιστατικά μυοκαρδίτιδας, 47 περιστατικά περικαρδίτιδας είχαν αναφερθεί από πολίτες της ΕΕ / ΕΟΧ στην EudraVigilance μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria; 40 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ. 

Τον Μάιο του 2021, οι εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος του Vaxzevria επικαιροποιήθηκαν σχετικά με τον πολύ σπάνιο κίνδυνο θρόμβωσης (δημιουργία θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με συνοδό θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), σύνδρομο (TTS). Η PRAC συνεχίζει να παρακολουθεί στενά το TTS.

Μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, 479 εικαζόμενα περιστατικά TTS με Vaxzevria είχαν αναφερθεί αυθόρμητα στη EudraVigilance (βλ. ενότητα 2) από χώρες της ΕΕ / ΕΟΧ; οι 100 από αυτές τις αναφορές είχαν θανατηφόρο έκβαση (αυτά τα στοιχεία των εικαζόμενων TTS αφορούν σε περιστατικά που η θρόμβωση είχε αναφερθεί με συνοδό θρομβοπενία. 

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

SPIKEVAX - Moderna 

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με Spikevax και θα πρέπει να προστεθούν στις Πληροφορίες του Προϊόντος ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και για τα δύο εμβόλια mRNA COVID-19, δηλαδή Spikevax και Comirnaty. Αυτό περιελάμβανε μια εις βάθος ανασκόπηση 19 περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας στην ΕΕ / ΕΟΧ μεταξύ των ατόμων που έλαβαν Spikevax. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές για 19 περιπτώσεις περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Spikevax. Έως τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ (περίπου 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax και 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty).

Επιπρόσθετα, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που ελήφθησαν σε παγκόσμιο επίπεδο. Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άνδρες. Σε πέντε περιπτώσεις που σημειώθηκαν στην ΕΕ / ΕΟΧ, οι άνθρωποι κατέληξαν. Ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας ή είχαν υποκείμενες παθήσεις. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική κλινική πορεία αυτών των παθήσεων, η οποία συνήθως βελτιώνεται με ανάπαυση ή φαρμακευτική αγωγή.

• Αν και ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των καταστάσεων είναι πολύ χαμηλός, τα άτομα που έχουν λάβει αυτό το εμβόλιο πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και θεραπεία εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα που υποδηλώνουν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, ώστε να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές:
• δύσπνοια
• έντονους καρδιακούς παλμούς που μπορεί να είναι ακανόνιστοι (αίσθημα παλμών) ή
• (οξύς και επίμονος) πόνος στο στήθος.

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Spikevax συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω COVID-19.

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

COMIRNATY - BioNTech/Pfizer

Η PRAC συμπέρανε ότι μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κατόπιν εμβολιασμού με Comirnaty και θα έπρεπε να προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος σαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι άνθρωποι στους οποίους χορηγούνται τα εμβόλια. Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις παθήσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορούν να διαφέρουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δυσκολία αναπνοής, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα επί του παρόντος αποδεικτικά στοιχεία και για τα δύο mRNA COVID-19 εμβόλια, το Comirnaty και το Spikevax. Αυτό περιελάμβανε μία εις βάθος εξέταση 145 περιστατικών μυοκαρδίτιδας στην Ε.Ε./ΕΟΧ σε άτομα στα οποία είχε χορηγηθεί το Comirnaty.

Η PRAC εξέτασε επίσης 138 περιστατικά περικαρδίτιδας κατόπιν χορήγησης του Comirnaty. Από τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ (περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax). Επιπλέον, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που αναφέρθηκαν παγκοσμίως.

Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως μέσα σε 14 ημέρες από τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άντρες. Σε 5 περιστατικά που συνέβησαν στην ΕΕ/ΕΟΧ οι ασθενείς κατέληξαν. Αυτοί ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας, είτε έπασχαν από συνωδά νοσήματα. Οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική κλινική πορεία αυτών των παθήσεων, και συνήθως βελτιώνεται με ξεκούραση ή φαρμακευτική αγωγή.

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Comirnaty συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψιν τους κινδύνους της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών. Επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες σε νοσοκομείο λόγω της COVID-19.

Άλλα συμβάντα: Αδυναμία, λήθαργος, μειωμένη όρεξη και (νυχτερινή) υπεριδρωσία.

Με βάση τα δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές  τα παρακάτω συμβάντα βρίσκονται αυτή τη στιγμή υπό εξέταση από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) για να προστεθούν εκ νέου στις πληροφορίες προϊόντος του Comirnaty σαν ανεπιθύμητες ενέργειες:

• αδυναμία (έλλειψη ενέργειας ή δύναμης), λήθαργος (κατάσταση αδιαφορίας και αδράνειας),
• ελαττωμένη όρεξη και (νυχτερινή) υπεριδρωσίαα (υπερβολική εφίδρωση).

Η κατηγορία συχνότητας που εξετάζεται για όλα αυτά τα περιστατικά είναι "μη συχνές" (συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

Johnson & Johnson - Janssen

Το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) έχει εμφανιστεί πολύ σπάνια σε ανθρώπους που έκαναν το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Το GBS είναι μία σπάνια νευρολογική διαταραχή στην οποία το ανοσολογικό σύστημα του σώματος εσφαλμένα επιτίθεται σε νεύρα που εντοπίζονται στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Τα συμπτώματα του GBS ποικίλλουν μεταξύ ήπιας αδυναμίας μέχρι σοβαρής παράλυσης. Οι περισσότεροι άνθρωποι εν τέλει αναρρώνουν πλήρως ακόμη και από τα πιο σοβαρά συμπτώματα ενώ μερικοί ενδέχεται να συνεχίσουν να έχουν κάποιο βαθμό αδυναμίας.  Τα συμπτώματα που πρέπει να προσεχθούν συμπεριλαμβάνουν: 

• Διπλωπία ή δυσκολία κίνησης των οφθαλμών 
•  Δυσκολία στην κατάποση, την ομιλία ή τη μάσηση 
• Προβλήματα συντονισμού και αστάθεια 
•  Δυσκολία στη βάδιση 
• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος σε χέρια και πόδια 
• Αδυναμία στα άκρα, το στήθος ή το πρόσωπο 
• Προβλήματα ελέγχου της ουροδόχου κύστεως και λειτουργίας του εντέρου.  

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών: Η PRAC συνέστησε ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών δεν πρέπει να εμβολιαστούν με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen (αντένδειξη).

Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια πολύ σπάνια, σοβαρή κατάσταση που προκαλεί διαρροή πλάσματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή αγγεία), με αποτέλεσμα το πρήξιμο κυρίως στα χέρια και τα πόδια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, συμπύκνωση του αίματος και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα (μιας σημαντικής πρωτεΐνης στο αίμα).

• Σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS)

Τον Απρίλιο και τον Μάιο του 2021, οι πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο COVID-19 Janssen επικαιροποιήθηκαν όσον αφορά τον πολύ σπάνιο κίνδυνο θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με σύνδρομο θρομβοπενίας (χαμηλά αιμοπετάλια αίματος) (TTS).

Τον Ιούλιο του 2021, η PRAC επικαιροποίησε αναλόγως το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Επιπλέον, συμφώνησε ότι η ενημέρωση των επαγγελματιών Υγείας σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης του TTS θα πρέπει να επεκταθεί, μέσω μιας απευθείας επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC), η οποία θα καλύπτει τόσο το TTS όσο και το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών. Η PRAC παρακολουθεί στενά το TTS.

Μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, 21 περιστατικά ύποπτου TTS με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην EudraVigilance από χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ. 4 από αυτές ανέφεραν θανατηφόρο έκβαση (αυτά τα ύποπτα στοιχεία TTS αφορούν περιστατικά όπου συμβάντα θρόμβωσης με θρομβοπενία αναφέρθηκαν συνδυαστικά. Απαιτείται περαιτέρω εξακρίβωση των περιστατικών για την επιβεβαίωση του TTS σε αυτές τις αναφερθείσες περιπτώσεις. Περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ έως τις 20 Ιουνίου).

• Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS)

Στο πλαίσιο της επανεξέτασης των τακτικών MSSRs, η PRAC αναλύει τα περιστατικά του συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Το GBS αποτελεί ανεπιθύμητο συμβάν ειδικού ενδιαφέροντος για όλα τα εμβόλια COVID-19 που απαιτούν ειδική παρακολούθηση της ασφάλειας.

Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα.

Συνολικά, 15 περιστατικά GBS είχαν αναφερθεί από την ΕΕ/ΕΟΧ στην EudraVigilance με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen έως τις 27 Ιουνίου 2021, ενώ περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ έως τις 20 Ιουνίου 2021.

Τα αναφερόμενα περιστατικά αφορούν εικαζόμενες παρενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν είναι απαραίτητο ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή ότι προκαλούνται από αυτό. Σε αυτό το στάδιο τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιβεβαιώνουν ούτε αποκλείουν αιτιώδη συσχέτιση με το εμβόλιο.

Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης όλων των αναφερόμενων περιπτώσεων, για τη συνέχιση της αξιολόγησης από την PRAC.

• Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα

Η PRAC συνέχισε την αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) που αναφέρθηκαν σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια έναντι της COVID-19. Μέχρι τέλος Μαΐου 2021, ένα περιστατικό περικαρδίτιδας είχε αναφερθεί από την ΕΕ/ΕΟΧ στην EudraVigilance μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen και κανένα περιστατικό μυοκαρδίτιδας δεν είχε αναφερθεί για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen μέχρι εκείνη την ημερομηνία. 2 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ.

Απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για να εκτιμηθεί εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ της μυοκαρδίτιδας/ περικαρδίτιδας και του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen και, ως εκ τούτου, η PRAC ζήτησε πρόσθετα στοιχεία από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Περισσότερες πληροφορίες εδώ

Παρενέργειες του εμβολίου της Novavax

Ποιες είναι, όμως, οι παρενέργειες του πρωτεϊνικού αυτού εμβολίου, σύμφωνα με τον ΕΜΑ;

Κατά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Novavax είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και διαρκούν λίγες μόλις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περιλαμβάνουν:

• Πόνο και ευαισθησία στο σημείο της έγχυσης,
• Κόπωση,
• Πονοκέφαλο
• Αίσθημα δυσφορίας,
• Ναυτία
• Εμετό και
• Μυϊκούς πόνους

Αξίζει να σημειωθεί, ωστόσο, πως η συχνότητα των σοβαρών παρενεργειών είναι μικρή.

Οι παρενέργειες της τρίτης δόσης του εμβολίου

Είναι λογικό πως όσοι πρέπει και έχουν αποφασίσει να κάνουν την αναμνηστική τρίτη δόση ανησυχούν για τυχόν παρενέργειες και συμπτώματα.

Ωστόσο, έρευνες δείχνουν πως δεν διαφέρουν από τα συμπτώματα της πρώτης και της δεύτερης δόσης και συγκεκριμένα.

Οι περισσότεροι άνθρωποι που έκαναν και την τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer βιώνουν παρόμοια ή και λιγότερα συμπτώματα με τη δεύτερη δόση.

Μελέτη της Pfizer δείχνει ότι ένα μήνα μετά την τρίτη δόση του εμβολίου της, τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων είναι 3,3 φορές υψηλότερα σε σχέση με αυτά που καταγράφονταν με ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.

Τα δεδομένα της μελέτης περιλαμβάνονται σε έγγραφο που δημοσιοποίησε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, η οποία προς το παρόν δεν έχει αποφασίσει τη μαζική χορήγηση αναμνηστικής δόσης.

Η ίδια μελέτη δίνει μια εικόνα και για τις παρενέργειες της τρίτης δόσης. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγη, δείχνουν τα δεδομένα για 289 εθελοντές 18 έως 55 ετών.

Η συχνότητα των παρενεργειών:

Πόνος στο σημείο της ένεσης: 83%
Κόπωση: 63,7%
Πονοκέφαλος: 48,4%
Μυαλγία, αρθραλγία: 39,1%
Ρίγη: 29,1%

Το πιο κοινά από αυτά είναι ένας ελαφρύς πόνος στο χέρι, στο σημείο της ένεσης.

Το 88% των ανθρώπων που έκαναν τη συμπληρωματική δόση του εμβολίου της Pfizer στο Ισραήλ καταγράφουν πως νιώθουν «παρόμοια ή καλύτερα» από τη δεύτερη δόση, σύμφωνα με τη μελέτη που έκανε η Clalit, ο μεγαλύτερος πάροχος υγείας της χώρας.

Το 31% μίλησε για παρενέργειες όπως ο πόνος στο χέρι ή το πρήξιμο στο σημείο του εμβολίου. Το 0,4% ανέφερε δυσκολίες στην αναπνοή και το 1% είπε πως αναζήτησε ιατρική βοήθεια, βιώνοντας περισσότερες παρενέργειες.

Αναλυτικά έχουν αναφερθεί

Ερυθρότητα και πρήξιμο
Οι ειδικοί εξακολουθούν να συγκεντρώνουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες μιας τρίτης δόσης. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων ταξινομούν συνεχώς τα δεδομένα για να αναζητήσουν μοτίβα και να εντοπίσουν νέες ή ασυνήθιστες ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Κόπωση

Η κόπωση ήταν η δεύτερη πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στην αναμνηστική δόση της Pfizer- ήταν επίσης μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τις προηγούμενες δόσεις εμβολιασμών με mRNA.

Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις
Ο μυϊκός πόνος και ο πόνος στις αρθρώσεις είναι από τις πιο συχνές παρενέργειες που παρουσιάζονται μετά τις αρχικές δόσεις, και αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει και πάλι με τις αναμνηστικές.

Πυρετός ή ρίγη
Ο πυρετός και τα ρίγη είναι μια άλλη συχνή παρενέργεια των εμβολίων κατά της COVID-19 – και πιθανότατα και της αναμνηστικής δόσης.

Ποιες είναι οι παρενέργειες της τρίτης δόσης εμβολίου

Σε ό,τι αφορά το ζήτημα των παρενεργειών που προβληματίζει τους πολίτες-ήδη από την χορήγηση των δύο δόσεων του βασικού εμβολιασμού, πρέπει καταρχάς να τονίσουμε ότι δεν έχουμε στο «κάδρο» τις σχετιζόμενες με τα εμβόλια αδενοϊού παρενέργειες, καθώς ο ενισχυτικός εμβολιασμός γίνεται μόνο με τα δύο mRNA σκευάσματα.

Ήπια αλλεργική αντίδραση
Πρόσφατη έρευνα που διεξήχθη με το εμβόλιο της Pfizer με την συμμετοχή ατόμων με ιστορικό αλλεργίας έδειξε ότι ο κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης ήταν μάλλον υπερεκτιμημένος, με το 98% των συμμετεχόντων να μην παρουσιάζει καμιά αλλεργική αντίδραση, το 1% να παρουσιάζει μία ήπια αλλεργική αντίδραση και μόλις το 0,7% των συμμετεχόντων να παρουσιάζει αντίδραση αναφυλακτικού τύπου η οποία είναι απολύτως αντιμετωπίσιμη και γι’ αυτό άλλωστε στην χορήγηση των εμβολίων mRNA συστήνεται στους εμβολιασμένους να παραμείνουν για 20 λεπτά στον χώρο του εμβολιαστικού κέντρου.

Σπάνια περιστατικά μυοκαρδίτιδας
Το εμβόλιο της Moderna έχει συσχετιστεί με σπάνια ήπια περιστατικά περικαρδίτιδας και μυοκαρδίτιδας αλλά αυτά αφορούν τον εμβολιασμό νεότερων ανθρώπων που δεν πρόκειται να λάβουν ακόμα ενισχυτική δόση κι επιπλέον δείχνουν να είναι αναστρέψιμα.

Η μέχρι τώρα εμπειρία μας με την πανδημία δείχνει ότι λόγω της ικανότητας ανοσιακής διαφυγής που έχουν αρκετές μεταλλάξεις – εν προκειμένω η μετάλλαξη Δέλτα, η Έψιλον και η νέα μετάλλαξη Mu (Μ) – τα υπάρχοντα εμβόλια της φαρέτρας «δουλεύουν» λιγότερο, άρα τα εμβολιασμένα άτομα δεν είναι 100% προστατευμένα – κανένα εμβόλιο δεν το πετυχαίνει αυτό. Συνεπώς τα εμβολιασμένα άτομα μπορούν να κολλήσουν κοροναϊό και να τον μεταδώσουν, αυτό είναι ξεκάθαρο.

Εξίσου ξεκάθαρο είναι ότι τα μη εμβολιασμένα άτομα έχουν σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους δεκαπλάσιο κίνδυνο να νοσηλευτούν με βαριά λοίμωξη covid κατά την επέλαση της υπερμεταδοτικής μετάλλαξης Δέλτα και 11πλάσιο κίνδυνο να πεθάνουν.

Σε κάθε περίπτωση αν πρόκειται να εμβολιαστείτε να είστε προετοιμασμένοι και καλό είναι να μην έχετε προγραμματίσει κάτι πολύ σημαντικό την επόμενη ημέρα, όπως ένα πάρτι γενεθλίων ή μια πολύ σημαντική παρουσίαση στη δουλειά ή ένα διαγώνισμα εάν είστε φοιτητής» και αν είναι δυνατόν πάρτε άδεια από τη δουλειά.

Νεότερα δεδομένα

Τώρα, λοιπόν, νέα δεδομένα από την υπό εξέλιξη μελέτη Com-COV από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο της Pfizer μετά από εμβολιασμό με AstraZeneca στην πρώτη και δεύτερη δόση μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς πιο έντονες παρενέργειες.

Στη μελέτη Com-COV συμμετείχαν 830 εθελοντές άνω των 50 ετών στην Αγγλία, οι οποίοι είχαν λάβει είτε δύο δόσεις εμβολίου AstraZeneca ή Pfizer είτε μία δόση από το ένα σκεύασμα και μία από το άλλο και ρωτήθηκαν πώς ένιωθαν επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Από όσους είχαν κάνει πρώτη δόση AstraZeneca και δεύτερη Pfizer, περίπου το 78% παρουσίαζε κόπωση, ποσοστό που περιορίστηκε στο 53% στην περίπτωση των δύο δόσεων με Pfizer. Επίσης, το 65% υπέφερε από πονοκεφάλους μετά τον εμβολιασμό με δυο διαφορετικά σκευάσματα, συγκριτικά με το 42% που έκανε το ίδιο εμβόλιο.

Επίσης, όσοι είχαν κάνει δύο διαφορετικά εμβόλια ανέφεραν συχνά πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό και μυαλγίες, αλλά οι παρενέργειες παρέμεναν ήπιες και δε διαρκούσαν περισσότερο από 48 ώρες.

Το συμπέρασμα αυτό είναι συναφές με την ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη Zoe Covid Symptom, η οποία βρήκε λιγότερες παρενέργειες στον γενικό πληθυσμό για τα εμβόλια Pfizer και AstraZeneca από ό,τι ανέφεραν οι εταιρείες στις κλινικές δοκιμές.

Η μελέτη βρήκε ότι ένας στους τέσσερις ανθρώπους βιώνουν «ήπιες, σύντομες» παρενέργειες –πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο- μετά τον εμβολιασμό είτε με το ένα ειτε με το άλλο εμβόλιο. Τα περισσότερα συμπτώματα έφταναν στην κορύφωσή τους 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό και συνήθως διαρκούσαν μία έως δύο ημέρες.

Τέλος, τα ευρήματα από τη μελέτη Com-COV που δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο έδειξαν ότι ενώ οι δύο δόσεις του εμβολίου της Pfizer παρήγαγαν τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων κατά της COVID-19, μία δόση του εμβολίου της AstraZeneca και μία της Pfizer είχε σχεδόν παρόμοιο επίπεδο προστασίας.

Σε ξεχωριστή έρευνα που δημοσιεύθηκε πρόσφατα, οι ενισχυτικές δόσεις αποδείχθηκε ότι προσφέρουν πάνω από 90% προστασία έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης στους ενηλίκους άνω των 50 ετών. Συγκεκριμένα, η μελέτη έδειξε ότι δύο εβδομάδες μετά τη λήψη της ενισχυτικής δόσης της Pfizer, η προστασία από συμπτωματική λοίμωξη ήταν 93,1% σε όσους είχαν λάβει αρχικά το εμβόλιο της AstraZeneca και 94% σε όσους είχαν λάβει το Pfizer/BioNTech.

Διαβάστε επίσης

Τι να κάνετε για να αντιμετωπίσετε τις παρενέργειες του εμβολίου;

Τι συμβαίνει αν δεν έχετε παρενέργειες από το εμβόλιο; Έχει δράσει ή πρέπει να ανησυχείτε;

Έχετε αλλεργία; Μπορείτε να κάνετε εμβόλιο; Τι πρέπει να προσέξετε;

Τα ECDC και EMA συστήνουν την τέταρτη δόση μόνο για τους άνω των 80

medlabnews.gr iatrikanea

H ειδική ομάδα εργασίας για την COVID-19 (ΕΤF) του Ευρωπαϊκού Κέντρου Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (ECDC) και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι είναι πολύ πρώιμο να γίνει χορήγηση τέταρτης δόσης των mRNA εμβολίων για τον κοροναϊό στον γενικό πληθυσμό.

Δεύτερη αναμνηστική δόση στους 80 ετών και άνω Ωστόσο και οι δύο ευρωπαϊκές αρχές, όπως αναφέρουν σε κοινή σημερινή ανακοίνωσή τους, συστήνουν τη χορήγηση δεύτερης αναμνηστικής δόσης σε άτομα 80 ετών και άνω μετά από ανασκόπηση των υπαρχόντων δεδομένων σχετικά με τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης με COVID-19 στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αλλά και της προστασίας που παρέχει η τέταρτη δόση.

Οχι στους 60 και άνω χωρίς προβλήματα του ανοσοποιητικού

Το ΕCDC και ο ΕΜΑ σημειώνουν επίσης ότι δεν υπάρχουν αυτή τη στιγμή σαφείς ενδείξεις στην ΕΕ σχετικά με το ότι η προστασία που παρέχουν οι τρεις δόσεις των mRNA εμβολίων ενάντια στη σοβαρή νόσο μειώνεται σημαντικά στα άτομα 60 ως 79 ετών που δεν βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή – με αυτό το δεδομένο αναφέρουν ότι δεν χρειάζεται η άμεση χορήγηση τέταρτης δόσης στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα. Συμπληρώνουν πάντως ότι θα συνεχίσουν να παρακολουθούν στενά τα στοιχεία και αν η υπάρχουσα επιδημιολογική εικόνα αλλάξει, ίσως στο μέλλον καταστεί αναγκαία η τέταρτη δόση στα άτομα 60 ετών και άνω. «Στο μεσοδιάστημα, οι εθνικές αρχές θα λάβουν υπόψη τους τα δικά τους στοιχεία ώστε να αποφασίσουν αν χρειάζεται η χορήγηση τέταρτης δόσης στα άτομα εκείνα που αντιμετωπίζουν τον υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής νόσησης» αναφέρεται στην ανακοίνωση.

Δεν υπάρχει όφελος για τους κάτω των 60 ετών

Σε ό,τι αφορά τους ενηλίκους κάτω των 60 ετών με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, στην ανακοίνωση σημειώνεται ότι τα στοιχεία δεν δείχνουν ότι θα υπάρξει επιπλέον όφελος από τη χορήγηση τέταρτης δόσης των εμβολίων.

«Ραντεβού» το φθινόπωρο πιθανώς με επικαιροποιημένα εμβόλια Καθώς οι καμπάνιες επανεμβολιασμού θα αρχίσουν πιθανώς το φθινόπωρο, οι κατά τόπους αρχές θα είναι εκείνες που θα αποφασίσουν πότε είναι η καλύτερη στιγμή για τη χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων, πιθανώς με επικαιροποιημένα εμβόλια, αναφέρουν το ECDC και ο ΕΜΑ.

Δεν υπάρχει θέμα ασφαλείας

Σημειώνουν ότι μέχρι στιγμής δεν έχουν προκύψει φόβοι για θέματα ασφαλείας από τις μελέτες που αφορούν τις επιπρόσθετες αναμνηστικές δόσεις των εμβολίων.

Μόνο το 64% των κατοίκων της ΕΕ έχει λάβει τρίτη δόση Στην ανακοίνωση υπογραμμίζεται ότι ο εμβολιασμός ενάντια στην COVID-19 παραμένει ο αποτελεσματικότερος τρόπος πρόληψης της σοβαρής νόσησης κατά τη διάρκεια της τρέχουσας πανδημίας, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής νόσησης εξαιτίας της κυρίαρχης αυτή τη στιγμή παραλλαγής Ομικρον του SARS-CoV-2. Οι δύο ευρωπαϊκές αρχές συστήνουν για άλλη μια φορά στους πολίτες της ΕΕ να ολοκληρώσουν το εμβολιαστικό σχήμα τους – τόσο το βασικό όσο και εκείνο που αφορά τις ενισχυτικές δόσεις – ανάλογα με τις εθνικές συστάσεις των χωρών όπου διαμένουν. Με βάση τα στοιχεία που παρουσιάζουν, ως το τέλος Μαρτίου του 2022 το 83% των κατοίκων της ΕΕ είχαν λάβει δύο δόσεις εμβολίων και μόνο το 64% είχε λάβει τρίτη δόση.

Τα δεδομένα για την τέταρτη δόση από το Ισραήλ

Τα στοιχεία σχετικά με την επίδραση της τέταρτης δόσης προέρχονται κατά κύριο λόγο από το Ισραήλ, αναφέρεται στην ανακοίνωση. Με βάση αυτά τα δεδομένα, η δεύτερη αναμνηστική δόση που χορηγείται τουλάχιστον τέσσερις μήνες μετά την πρώτη αναμνηστική δόση αποκαθιστά τα επίπεδα αντισωμάτων χωρίς να συνδέεται με θέματα ασφαλείας. Επίσης τα στοιχεία από το Ισραήλ δείχνουν ότι η δεύτερη αναμνηστική δόση παρέχει επιπλέον προστασία ενάντια στη σοβαρή COVID-19 – αν και όπως τονίζεται η διάρκεια αυτής της προστασίας δεν είναι ακόμη γνωστή και τα σχετικά στοιχεία είναι ακόμη περιορισμένα.

Οι εθνικές αρχές υπεύθυνες για τις τελικές αποφάσεις

Κλείνοντας οι δύο ευρωπαϊκοί οργανισμοί τονίζουν ότι οι εθνικές αρχές των κρατών-μελών είναι εκείνες που θα λάβουν τις τελικές αποφάσεις σχετικά με τη χορήγηση των εμβολίων στον πληθυσμό τους, συμπεριλαμβανομένων των αναμνηστικών δόσεων, λαμβάνοντας υπόψη παράγοντες όπως η εξάπλωση της COVID-19, η επίδρασή της σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες αλλά και η ανάδυση νέων παραλλαγών του SARS-CoV-2.

ΕΟΦ: Ανακαλούνται 13 συμπληρώματα διατροφής. Περιέχουν καρκινογόνο ουσία

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) γνωστοποίησε την απόφασή του να ανακαλέσει από την αγορά 13 συμπληρώματα διατροφής.

Σύμφωνα με τις σχετικές ανακοινώσεις του ΕΟΦ, συνολικά ανακαλούνται τα εξής 13 συμπληρώματα διατροφής:

SENE FE 6-8% ES

MAGNESIUM CALCIUM 250 caps

BLADE FAT KILER

ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER

THERMOBURN 90 caps

HAIR FORCE (FREZYDERM)

B12 fix orod. tabs

B-complex fix or.disp. tabs

VITAMINS + MINERALS 30 TABS ORANGE TASTE

SALTS CAPS 100 CAPSULES ELECTROLYTES

ELECTROLYTES TABS «ECOSIZE» 2×20 TABLETS LEMON FLAVOR

ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS RASPBERRY TASTE

ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS LEMON FLAVOR

Αναλυτικά:

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το SENE FE 6-8% ES

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας P21052031 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής SENE FE 6-8% ES. της εταιρείας Plantex Sience and Nature, Γαλλίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το MAGNESIUM CALCIUM 250 caps

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 0121 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής MAGNESIUM CALCIUM 250 caps (εταιρεία BODY ATTACK SPORTS NUTRITION GmbH & Co, Γερμανίας), μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε ανθρακικό ασβέστιο στο οποίο ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το BLADE FAT KILER

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 20210428038 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής BLADE FAT KILER της εταιρείας Hi Tec Nutrition Sp. Z.o.o., Πολωνίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη εκχύλισμα Garcinia στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 1 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής ACTIVLAB MACHINE MAN BURNER της εταιρείας SFD SA, Πολωνίας, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη εκχύλισμα Garcinia στην οποία ανιχνεύτηκε η μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το THERMOBURN 90 caps

Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης της παρτίδας 178820 του μη γνωστοποιημένου συμπληρώματος διατροφής THERMOBURN 90 caps (εταιρεία GLISELAB S.L.U., Ισπανίας), μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκαν κάψουλες στις οποίες ανιχνεύτηκε η ουσία 2-chloroethanol που είναι δείκτης παρουσίας της μη εγκεκριμένης ουσίας αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένο στον ΕΟΦ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για το HAIR FORCE (FREZYDERM)

Ανάκληση των παρτίδων HAF 01, HAF 02, HAF 03 και HAF 04 του συμπληρώματος διατροφής HAIR FORCE (της εταιρείας FREZYDERM ΑΒΕΕ), στο οποίο χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη επιμολυσμένη (bamboo extract) με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο. Το προϊόν διακινήθηκε από την εταιρεία MARTIN DOW HEALTHCARE στην επιχείρηση FREZYDERM ΑΒΕΕ.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για τα B12 fix orod. tabs και B-complex fix or.disp. tabs Ανάκληση των παρτίδων 21-007 έως 21-038 του συμπληρώματος διατροφής B12 fix orod. tabs και των παρτίδων 21-001 έως 21-006 του συμπληρώματος διατροφής B-complex fix or.disp. tabs (της εταιρείας UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΑΒΕΕ), στα οποία χρησιμοποιήθηκε α’ ύλη Methylcobalamin 1% DCP (αρ.παρτίδας MD-1-012006) επιμολυσμένη με τη μη εγκεκριμένη ουσία αιθυλενοξείδιο.

Ανακοίνωση ΕΟΦ για τα VITAMINS + MINERALS 30 TABS ORANGE TASTE, SALTS CAPS 100 CAPSULES ELECTROLYTES, ELECTROLYTES TABS «ECOSIZE» 2×20 TABLETS LEMON FLAVOR, ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS RASPBERRY TASTE και ELECTROLYTES TABS 2×10 TABLETS LEMON FLAVOR Απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης των παρτίδων των μη γνωστοποιημένων συμπληρωμάτων διατροφής της εταιρείας APTONIA που αναγράφονται στον παρακάτω πίνακα, μετά από ενημέρωση ότι κατά την παρασκευή του χρησιμοποιήθηκε η α’ ύλη ανθρακικό ασβέστιο στην οποία ανιχνεύτηκε η ουσία αιθυλενοξείδιο. Τα προϊόντα επιπλέον δεν είναι γνωστοποιημένα στον ΕΟΦ.

Τι είναι το αιθυλενοξείδιο

Πρόκειται για σημαντική βιομηχανική χημική ουσία που, αν και είναι υπερβολικά επικίνδυνη για απευθείας οικιακή χρήση, χρησιμοποιείται για την παρασκευή πολλών καταναλωτικών προϊόντων, όπως απορρυπαντικά, πυκνωτικά μέσα, διαλυτικά και πλαστικά. Ιδιαίτερα εύφλεκτο και δηλητηριώδες αέριο που δεν αφήνει υπολείμματα στα αντικείμενα με τα οποία έρχεται σε επαφή, το καθαρό αιθυλενοξείδιο αποτελεί απολυμαντικό που χρησιμοποιείται ευρέως σε νοσοκομεία και στη βιομηχανία ιατρικού εξοπλισμού αντικαθιστώντας τον ατμό κατά την αποστείρωση ευαίσθητων στη θερμότητα εργαλείων και εξοπλισμού, όπως οι πλαστικές σύριγγες μίας χρήσης.

Οι κύριοι τρόποι πιθανής έκθεσης του ανθρώπου σε αιθυλενοξείδιο είναι η εισπνοή και η κατάποση. Είναι καρκινογόνο (ταξινομημένο ως ομάδα 1 από τον Διεθνή Οργανισμό για την Έρευνα του Καρκίνου (IARC)) που μπορεί να προκαλέσει λευχαιμία, λεμφώματα και καρκίνο του μαστού. Είναι επίσης συνδεδεμένο με αυτόματες αποβολές, γενετικές βλάβες, βλάβες νεύρων, περιφερική παράλυση, μυϊκή αδυναμία, καθώς και διαταραχές νοητικών λειτουργιών και μνήμης. Σε υγρή μορφή, μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό κατά την παρατεταμένη δερματική επαφή.

Ανακαλούνται συμπληρώματα διατροφής επειδή περιέχουν καρκινογόνο ουσία

 medlabnews.gr iatrikanea

Την άμεση ανάκληση παρτίδων από πέντε συμπληρώματα διατροφής, αποφάσισε ο ΕΟΦ, καθώς περιέχουν την μη εγκεκριμένη ουσία, αιθυλενοξείδιο.

Πρόκειται για τα εξής πέντε συμπληρώματα διατρφοφής:

ALLNUTRITION GOOD TRIP 60 caps (παρτίδα AN210522)

ALLNUTRITION BRAIN FOCUS 60 caps (παρτίδα AN210606)

ALLNUTRITION ENERGY BALANCE 60 caps (παρτίδα AN210529)

ALLNUTRITION BRAIN FOCUS 60 caps (παρτίδα AN210606)

ALLNUTRITION REDOX EXTREME 90 caps (παρτίδα 273220)

Τα προϊόντα διακινήθηκαν από την εταιρεία SDF SA (Πολωνία) στις επιχείρησε

Τα προϊόντα διακινήθηκαν από την εταιρεία SDF SA (Πολωνία) στις επιχείρησεις:

Κ.ΚΟΡΝΑΡΟΣ – Σ.ΣΑΚΕΛΛΑΡΑΚΗΣ ΟΕ “SPORT NUTRITION”

Ν.ΣΥΓΑΜΒΡΗΣ & ΣΙΑ ΕΕ “PLANET MUSCLE”

‘ATPSTORE’ ΜΑΤΘΑΙΟΣ ΛΑΖΟΣ

Στις 5 ανακοινώσεις που εξέδωσε, ο ΕΟΦ επισημαίνει ότι η ανάκληση του προϊόντος αποτελεί προληπτικό μέτρο για την προάσπιση της Δημόσιας Υγείας. Καλεί τις εταιρείες που διακινούν το εν λόγω προϊόν στην Ελλάδα να επικοινωνήσουν άμεσα με τους πελάτες τους, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά, ενημερώνοντας σχετικά τον ΕΟΦ

Τι είναι το αιθυλενοξείδιο

Το αιθυλενοξείδιο, είναι Το αιθυλενοξείδιο είναι ένα εύφλεκτο, άχρωμο αέριο σε θερμοκρασίες άνω των 10,7 ° C, το οποίο μυρίζει σαν αιθέρας σε τοξικά υψηλές συγκεντρώσεις.

Χρησιμοποιείται στην παραγωγή διαλυτών, αντιψυκτικών, υφασμάτων, απορρυπαντικών, κόλλας, αφρού πολυουρεθάνης και φαρμακευτικών προϊόντων. Η κύρια χρήση του αιθυλενοξειδίου είναι ως χημικό ενδιάμεσο στην παρασκευή αιθυλενογλυκόλης. Μικρότερες ποσότητες του παρατηρούνται σε απολυμαντικά, αποστειρωτικά μπαχαρικών και καλλυντικών, καθώς και κατά τη διάρκεια αποστείρωσης του χειρουργικού εξοπλισμού νοσοκομείων.

Οι κύριοι τρόποι πιθανής έκθεσης του ανθρώπου σε αιθυλενοξείδιο είναι η εισπνοή και η κατάποση. Είναι καρκινογόνο (ταξινομημένο ως ομάδα 1 από τον Διεθνή Οργανισμό για την Έρευνα του Καρκίνου (IARC)) που μπορεί να προκαλέσει λευχαιμία, λεμφώματα και καρκίνο του μαστού. Είναι επίσης συνδεδεμένο με αυτόματες αποβολές, γενετικές βλάβες, βλάβες νεύρων, περιφερική παράλυση, μυϊκή αδυναμία, καθώς και διαταραχές νοητικών λειτουργιών και μνήμης. Σε υγρή μορφή, μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό κατά την παρατεταμένη δερματική επαφή.

Πήρε έγκριση από τον ΕΜΑ το μονοκλωνικό sotrovimab που είναι αποτελεσματικό και στην Ομικρον

 επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea 

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε σήμερα ότι συστήνει την έγκριση  του «Xevudy» (sotrovimab).

Το «Xevudy» (sotrovimab) είναι φάρμακο μονοκλωνικού αντισώματος, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της COVID-19 σε ενήλικες και εφήβους (από 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 40 κιλών) που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να γίνει σοβαρή η νόσος.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που έχουν συντεθεί στο εργαστήριο και μιμούνται την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τον κοροναϊό. Συνδέονται στην ακίδα πρωτεΐνης και έτσι εμποδίζουν την προσκόλληση του ιού στα ανθρώπινα κύτταρα.

Το φάρμακο GSK-Vir είναι αποτελεσματικό σε όλες τις μεταλλάξεις της ‘Ομικρον.

Η GlaxoSmithKline, έχει δηλώσει, ότι νέες προκλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το φάρμακο μονοκλωνικών αντισωμάτων, sotrovimab, διατηρεί τη δράση του έναντι της παραλλαγής ‘Ομικρον, η οποία φέρει 37 μεταλλάξεις.

Αυτά τα ευρήματα βασίζονται σε αρχικά προκλινικά δεδομένα που δόθηκαν την περασμένη εβδομάδα, δείχνοντας ότι το αντίσωμα διατηρεί τη δραστηριότητα του έναντι όλων των παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία.

Το sotrovimab, είναι αποτελεσματικό “έναντι και των 37 μεταλλάξεων που έχουν εντοπιστεί μέχρι σήμερα στην πρωτεΐνη ακίδας”, ανέφερε η GSK σε δήλωση.

Η Ευρωπαϊκή Ένωση υπέγραψε συμβόλαιο με την GlaxoSmithKline για την προμήθεια έως 220.000 δόσεων της  θεραπείας της μονοκλωνικών αντισωμάτων sotrovimab κατά της COVID-19.

Πήρε έγκριση από τον ΕΜΑ το φάρμακο του Γιαμαρέλλου, Ανακίρνα, για την πνευμονία Covid-19

 medlabnews.gr iatrikanea

Οι άρρωστοι που πήραν το φάρμακο θεραπεύτηκαν από την πνευμονία Covid-19.

Η έγκαιρη αντιμετώπιση της πνευμονίας από COVID-19 με μια ειδικά στοχευμένη θεραπευτική προσέγγιση με το φάρμακο Anakinra, μείωσε τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου κατά 64% και θανάτου κατά 55%. 

Μετά από πολλούς μήνες ερευνών η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε το φάρμακο για "Ανακίρνα" (Kineret® - anakinra) για τη θεραπεία της νόσου του κοροναϊού 2019 (COVID-19) σε ενήλικες ασθενείς με πνευμονία.

Το φάρμακο παράγεται από τη Σουηδική εταιρεία Orphan Biovitrum AB αλλά φέρει ελληνική υπογραφή και συγκεκριμένα της ομάδας του Καθηγητή Παθολογίας Λοιμώξεων στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών Ευάγγελου Γιαμαρέλλoυ και της ομάδας του Ελληνικού Ινστιτούτου Μελέτης της Σήψης στην Ελλάδα. 

Σε όσους χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο  

Το "Ανακίρνα" συνιστάται σε ασθενείς που χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο χαμηλής ή υψηλής ροής) που κινδυνεύουν να εξελιχθούν σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, όπως προσδιορίζεται από τα επίπεδα στο αίμα μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται suPAR (διαλυτός υποδοχέας ενεργοποιητή πλασμινογόνου ουροκινάσης) τουλάχιστον 6 ng ανά ml.

Η αδειοδότηση

Το “Ανακίρνα” είναι αδειοδοτημένο σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες από το 2002 και πλέον αδειοδοτήθηκε και για την πνευμονία Covid-19. Μάλιστα σύμφωνα με πληροφορίες πολλοί ασθενείς που μετείχαν στη σχετική μελέτη ήταν και σε ελληνικά νοσοκομεία με εντυπωσιακά θετικά αποτελέσματα.

Η CHMP αξιολόγησε δεδομένα από μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 606 νοσηλευόμενοι ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή πνευμονία COVID-19 και οι οποίοι είχαν επίπεδα suPAR τουλάχιστον 6 ng ανά ml. Αυτοί οι ασθενείς έλαβαν το "Ανακίρνα" ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) με ένεση κάτω από το δέρμα επιπλέον της τυπικής φροντίδας. Το πρότυπο περίθαλψης για τους περισσότερους ασθενείς περιελάμβανε χαμηλή ή υψηλή ροή οξυγόνου και το κορτικοστεροειδές φάρμακο δεξαμεθαζόνη, ενώ ορισμένοι έλαβαν επίσης ρεμντεσιβίρη.

Τα αποτελέσματα της μελέτης

Η μελέτη έδειξε μεγαλύτερες βελτιώσεις στα κλινικά συμπτώματα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με "Ανακίρνα" σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο συν τυπική φροντίδα. Το Ανακίρνα μείωσε τον κίνδυνο επιδείνωσης της κατάστασης ενός ασθενούς σε πιο σοβαρή νόσο ή θάνατο κατά τη διάρκεια της περιόδου της μελέτης 28 ημερών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Το θεραπευτικό όφελος του "Ανακίρνα" σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο υποστηρίχθηκε από την αύξηση του αριθμού των ασθενών που ανάρρωσαν πλήρως και τη μείωση του αριθμού των ασθενών των οποίων η κατάσταση επιδεινώθηκε σε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια ή θάνατο.

Έχει ασφάλεια όπως άλλα σκευάσματα

Η μελέτη έδειξε επίσης ότι η ασφάλεια του "Ανακίρνα" σε ασθενείς με COVID-19 ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τις άλλες εγκεκριμένες ενδείξεις. Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του φαρμάκου είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για ασθενείς όπως αυτοί που μελετήθηκαν σε αυτήν την κλινική δοκιμή.

Η αποτελεσματικότητα του "Ανακίρνα" δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς που χρειάζονται μη επεμβατικό ή μηχανικό αερισμό ή οξυγόνωση εξωσωματικής μεμβράνης (σύστημα υποστήριξης ζωής με παράκαμψη καρδιάς-πνεύμονα).

Αισιόδοξο και ελπιδοφόρο χαρακτήρισε ο ο Καθηγητής Παθολογίας-Λοιμώξεων στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών Ευάγγελος Γιαμαρέλλος , το φάρμακο “Ανακίρνα” για τη θεραπεία της νόσου Covid-19, το οποίο ήδη είναι αδειοδοτημένο στις ευρωπαϊκές χώρες από το 2002.

Ο ίδιος συμπλήρωσε πως σε αυτό το πρόγραμμα  με τη συνεργασία του ΕΜΑ έλαβαν μέρος 37 κέντρα απ’ όλη την Ευρώπη και 606 ασθενείς. Το 1/3 του πληθυσμού μελέτης πήρε εικονικό φάρμακο και τα 2/3 δραστικό φάρμακο και εκεί βρέθηκε μια ωφέλεια της τάξεως του 64%. Απόδειξη της ποιότητας και της ασφάλειας αυτών, είπε, είναι ότι τα αποτελέσματα δημοσιεύτηκαν στο αξιόπιστο επιστημονικό περιοδικό Νature Μedicine, και πρόκειται για μια πρωτοφανούς μεγέθους επιτυχία για την ελληνική ιατρική, η οποία δεν είχε φτάσει ποτέ σε ένα τέτοιο επίπεδο.