Με εξαιρετικές επιδόσεις ολοκλήρωσε ο ΕΟΦ την αξιολόγησή του στο πλαίσιο του BEMA

medlabnews.gr iatrikanea

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αξιολογήθηκε στα πλαίσια της συγκριτικής αξιολόγησης μεταξύ των Ευρωπαϊκών Αρχών Υγείας (Benchmarking of European Medicines Agencies: BEMA) στις 27 – 29 Ιουνίου 2023, από τριμελή ομάδα  Ευρωπαίων Αξιολογητών, η οποία διαθέτει πλούσια εμπειρία τόσο στο ΒΕΜΑ όσο και στις εργασίες πεδίου εφαρμογής μιας Ευρωπαϊκής Αρχής Φαρμάκων.

Σκοπός της συγκριτικής αξιολόγησης είναι ο εντοπισμός αποτελεσματικών και αποδοτικών προσεγγίσεων και μεθόδων, που να επιτρέπουν την ενίσχυση της αποδοτικότητας με την παράλληλη βελτίωση της ποιότητας. Ο απώτερος στόχος της αξιολόγησης μέσω του ΒΕΜΑ, είναι η διασφάλιση της παροχής ισότιμων και υψηλής ποιότητας υπηρεσιών από τον εκάστοτε Οργανισμό Φαρμάκων, στον Ευρωπαίο πολίτη.

Η αξιολόγηση συμπεριέλαβε το σύνολο των διεργασιών που σχετίζονται με τη γενικότερη οργάνωση του ΕΟΦ: (στρατηγικό σχεδιασμό, διάθεση πόρων,παρακολούθηση και μέτρηση διεργασιών, εκπαίδευση και επιμόρφωση του προσωπικού, κ.ο.κ.) καθώς και με ειδικά θέματα πεδίου εφαρμογής του Οργανισμού: (παραλαβή και διοικητικός έλεγχος αιτημάτων, αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων – ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης, αδειοδότηση, φαρμακοεπαγρύπνηση, επιθεώρηση και έλεγχο της αγοράς).

Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε με χρήση εξειδικευμένου προτύπου ερωτηματολογίου το οποίο απαρτίζεται από συγκεκριμένους δείκτες απόδοσης, βασισμένες στις αρχές του διεθνούς προτύπου ISO 9004:2018. Σκοπός των

Αξιολογητών ήταν να καταλήξουν σε μια κρίση για την αποτελεσματικότητα και την αποδοτικότητα των διεργασιών του Οργανισμού και για την ωρίμανση των συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας, μέσω των οποίων οι διεργασίες αυτές διασφαλίζονται.

Κατά την αξιολόγηση, η Διοίκηση και τα στελέχη του ΕΟΦ παρουσίασαν τη θέση του Οργανισμού σε κάθε δείκτη, προσκομίζοντας αντικειμενικά στοιχεία (αρχεία, νομοθετήματα, εγχειρίδια λειτουργίας, διαδικασίες, πρακτικά, αποτελέσματα μετρήσεων, κ.ο.κ.), ανάλογα με τις απαιτήσεις των Αξιολογητών.

O ΕΟΦ ολοκλήρωσε την αξιολόγηση BEMA με εξαιρετικές επιδόσεις σε όλους τους δείκτες. Ισχυρή πεποίθηση της Διοίκησης και των στελεχών του Οργανισμού, η οποία επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης και από τους αξιολογητές, είναι ότι πολλές πρακτικές του Οργανισμού θα αποτελέσουν υπόδειγμα για άλλους Εθνικούς Οργανισμούς Φαρμάκων, σε Πανευρωπαϊκό επίπεδο.

Προσοχή: Ο ΕΟΦ ανακαλεί παρτίδα σαμπουάν κατά της τριχόπτωσης. Περιέχει απαγορευμένη ουσία

medlabnews.gr iatrikanea

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε να προχωρήσει στην ανάκληση της παρτίδας 02150118 του καλλυντικού προϊόντος «Σαμπουάν Fair Hair Caduta Τριχόπτωση».

Η απόφαση της ανάκληση λήφθηκε, διότι σύμφωνα με το αποτέλεσμα των εργαστηριακών ελέγχων, που διενεργήθηκαν από τη Διεύθυνση Εργαστηρίων του ΕΟΦ, σε δείγμα του προϊόντος το προϊόν περιέχει την ουσία 1,4 Dioxane, η οποία περιλαμβάνεται στον κατάλογο των συστατικών που απαγορεύονται στα καλλυντικά.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση, η εταιρεία FAIR HAIR Ι. ΒΑΛΑΒΑΝΗΣ & ΣΙΑ ΕΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες της ανωτέρω παρτίδας, προκειμένου να την αποσύρουν.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.

Πηγή: alphavita.gr

Η απάντηση του ΣΦΕΕ στα τέσσερα μέτρα του ΕΟΦ για τις ελλείψεις φαρμάκων

medlabnews.gr iatrikanea

Ανακοίνωση εξέδωσε ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος (ΣΦΕΕ) αναφορικά με τα μέτρα του ΕΟΦ για τις ελλείψεις φαρμάκων, τονίζοντας ότι η σημαντική αύξηση των αποθεμάτων των φαρμάκων, εάν δεν εξασφαλίζεται η διαφάνεια και ο έλεγχος  στην αλυσίδα διανομής, δεν θα μειώσει τις ελλείψεις στην χώρα μας και θα επιφέρει δραματική αύξηση του κόστους στη βιομηχανία.

Ελλείψεις φαρμάκων συνεχίζουν να υπάρχουν στην ελληνική αγορά και το υπουργείο Υγείας και ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εστιάζουν σε τέσσερα κύρια μέτρα τα οποία καλύπτουν το σύνολο τους εφοδιαστικής αλυσίδας για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και την προάσπιση τους προστασίας τους Δημόσιας Υγείας και των Ελλήνων ασθενών.

Ο ΕΟΦ εξηγεί ότι ως έλλειψη θεωρείται η αδυναμία κάλυψης των αναγκών σε επίπεδο δραστικής ουσίας και όχι σκευάσματος, καθώς η ουσία μπορεί να παρέχεται μέσω εναλλακτικών γενοσήμων σκευασμάτων. Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν εναλλακτικά σκευάσματα ενθαρρύνεται η κάλυψη των αναγκών με γενόσημα φάρμακα.

Τα μέτρα που ανακοίνωσε ο ΕΟΦ

Η απαγόρευση των εξαγωγών, αναφέρει ο ΕΟΦ, αποτελεί μέτρο το οποίο εφαρμόζεται προσωρινά και επιλεγμένα με στόχο τη διασφάλιση των αναγκών των ασθενών με φάρμακα τα οποία εξάγονται σε τους χώρες και ως εκ τούτου καθίστανται ελλειπτικά ή δυσεύρετα για τον Ελληνα ασθενή.

Σύμφωνα με τον Οργανισμό «αποφασίστηκε οι φαρμακευτικές εταιρείες να αυξήσουν σημαντικά το επόμενο χρονικό διάστημα τις ποσότητες των φαρμάκων που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά, το οποίο άλλωστε αποτελεί και υποχρέωσή τους».

Οι φαρμακαποθήκες υποχρεώνονται να δηλώνουν τις πωλήσεις και τα αποθέματά τους για τα ελλειπτικά φάρμακα σε πραγματικό χρόνο, ώστε να είναι άμεσα διαθέσιμη η εκτίμηση του φαινομένου και η ανεύρεση λύσεων. Για το λόγο αυτό, τονίζει ο ΕΟΦ, αναπτύχθηκε ειδική πλατφόρμα η οποία θα τεθεί σε λειτουργία μέσα στην εβδομάδα.

Τέλος, με απόφαση του υπουργείου Υγείας η χορήγηση φαρμάκων που βρίσκονται σε έλλειψη ή περιορισμένη διάθεση θα γίνεται από τα φαρμακεία στους ασθενείς μόνο εφόσον αυτά έχουν συνταγογραφηθεί ηλεκτρονικά βάσει των ενδείξεων και από τις ιατρικές ειδικότητες που προβλέπονται.

Οποιαδήποτε έλλειψη ή δυσκολία ανεύρεσης φαρμάκου πρέπει να δηλώνεται από τους φαρμακοποιούς και τους ιατρούς στην πλατφόρμα του ΕΟΦ, ώστε να λαμβάνεται μέριμνα άμεσα.

Η απάντηση του ΣΦΕΕ

«Αναφορικά με την ανακοίνωση του ΕΟΦ για το θέμα των ελλείψεων, θα θέλαμε να τονίσουμε τα παρακάτω σημεία:

To θέμα των ελλείψεων των φαρμάκων είναι ένα παγκόσμιο φαινόμενο με πολλές διαστάσεις. Η ευρωπαϊκή στρατηγική του φαρμάκου,  που συζητείται εδώ και 2-3 χρόνια στις Βρυξέλλες  έχει θέσει το θέμα των ελλείψεων φαρμάκων στο επίκεντρο των πρωτοβουλιών της χωρίς όμως να προτείνει βιώσιμες και ουσιαστικές λύσεις για την αντιμετώπιση του προβλήματος.

Στην Ελλάδα, το θέμα είναι ακόμα πιο πολύπλοκο, διότι, εκτός από την έλλειψη πρώτων υλών και δραστικών ουσιών που επηρεάζουν τα εργοστάσια, υπάρχει και το ζήτημα των παράλληλων εξαγωγών πρωτότυπων κυρίως φαρμάκων, το οποίο οφείλεται στις πολύ χαμηλές τιμές σε σύγκριση με άλλες ευρωπαϊκές χώρες. Για παράδειγμα,  οι τιμές αυτές στην τοπική μας αγορά   κυμαίνονται  στο 1/4 ή το 1/5 της τιμής των  ιδίων σκευασμάτων στη Γερμανία και αυτό το τεράστιο περιθώριο κέρδους ωθεί κάποιους  Έλληνες χονδρέμπορους να προτιμούν τις εξαγωγές.

Η Ελλάδα είναι μία από τις 7 χώρες που έχουν επιβάλλει απαγόρευση εξαγωγών κατά καιρούς. Σαν ΣΦΕΕ, έχουμε κάνει συγκεκριμένες προτάσεις για το θέμα των παράλληλων εξαγωγών, με κυρίαρχη την περισσότερη διαφάνεια στη διακίνηση των φαρμάκων σε όλους τους κρίκους της εφοδιαστικής αλυσίδας και κυρίως στους χονδρεμπόρους. Από το 2016, η φαρμακοβιομηχανία καταθέτει στον ΕΟΦ καθημερινά τις πωλήσεις φαρμάκων ανά κωδικό και ανά ΑΦΜ παραλήπτη.

Η σημαντική αύξηση των αποθεμάτων των φαρμάκων, εάν δεν εξασφαλίζεται η διαφάνεια και έλεγχος  στην αλυσίδα διανομής, δεν θα μειώσει τις ελλείψεις στην χώρα μας  και θα επιφέρει δραματική αύξηση του κόστους στη βιομηχανία.

Για αυτό το θέμα, μαζί  με άλλα, έχουμε ζητήσει συνάντηση με τον νέο Υπουργό Υγείας.»

Διαβάστε επίσης:

Σοβαρές συνέπειες για τους διαβητικούς από την έλλειψη φαρμάκων. Συνάντηση ΠΟΣΣΑΣΔΙΑ με την Υπηρεσιακή Υπουργό Υγείας

Ο Απόστολος Βαλτάς, Πρόεδρος ΠΦΣ για τις ελλείψεις φαρμάκων. Προτάσεις στην Πολιτεία

ΠΕΦ: Αναγκαία η ενίσχυση της παραγωγής φαρμάκων και πρώτης ύλης στην ΕΕ

Επείγουσα ανάκλιση φαρμάκου για την καρδιά επειδή περιέχει παραπάνω δραστική ουσία

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο ΕΟΦ, αποφάσισε την ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5)MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5)MG/TAB’,

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) έκανε γνωστή την απόφασή του να ανακαλέσει άμεσα φάρμακο για την καρδιά, διότι σε κάποιες παρτίδες «ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα».

IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB και

IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB

Οι παρτίδες που ανακλήθηκαν:

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB’, κατόπιν ενημέρωσης από την εταιρεία SERVIER Hellas ότι σε ορισμένες παρτίδες των ανωτέρω, τα οποία περιέχουν ως δραστικές ουσίες το σταθερό συνδυασμό Metoprolol/Ivabradine, ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα, της εταιρείας Servier.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας SERVIER Hellas, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Προσοχή ανακαλείται από τον ΕΟΦ γνωστό φάρμακο κορτιζόνης

 medlabnews.gr iatrikanea

Την ανάκληση της παρτίδας 23072, του φαρμακευτικού προϊόντος ”HYDRACORT ORAL.SOL 20MG/5ML”, με ημερομηνία λήξης 28-02-2025, καθώς στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναφέρεται λανθασμένα «Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C για 3 μήνες», αντί του ορθού «Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο) για 3 μήνες».

Η παρούσα απόφαση σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Ανακαλούνται σταγόνες για τα μάτια. Περιέχουν μικρόβια που μπορεί να οδηγήσουν σε τύφλωση

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Την προσοχή του κοινού αναφορικά με σταγόνες για τα μάτια που στη χώρα μας κυκλοφορούν διαδικτυακά εφιστά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). 

Όπως τονίζει, σύμφωνα με ενημέρωση της Αμερικανικής Αρχής για την Ασφάλεια Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA), στις ΗΠΑ ανακαλούνται δύο παρτίδες του προϊόντος «Purely Soothing 15% MSM Drops» (παραγωγός: Pharmedica USA LLC), επειδή περιέχει μικρόβια και βακτήρια.

Το συγκεκριμένο προϊόν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ ως αντιφλεγμονώδες φάρμακο με ένδειξη οφθαλμικό ερεθισμό/οίδημα.

Η Pharmedica USA ανακαλεί τις οφθαλμικές σταγόνες Purely Soothing 15% MSM, σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Η ειδοποίηση ανάκλησης προειδοποιεί τους καταναλωτές ότι το προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο, που σημαίνει ότι μπορεί να περιέχει μικρόβια και βακτήρια και ότι η χρήση του μπορεί να βλάψει μόνιμα τον αμφιβληστροειδή τους. Είναι η τρίτη μάρκα οφθαλμικών σταγόνων χωρίς ιατρική συνταγή που ανακαλείται φέτος.

Η Pharmedica έχει συμβουλεύσει τους πελάτες να σταματήσουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος της, το οποίο λέει ότι μπορεί να προκαλέσει τύφλωση. Τα άτομα που αγόρασαν το προϊόν ενθαρρύνονται να το επιστρέψουν για επιστροφή χρημάτων.

«Η χρήση μολυσμένων οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο οφθαλμικών μολύνσεων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τύφλωση», σύμφωνα με την ανακοίνωση ανάκλησης της Pharmedica στις 3 Φεβρουαρίου.

Η Pharmedica, μια ιδιωτική εταιρεία με έδρα την Αριζόνα, είπε στην ανάκληση ότι δεν έχει λάβει αναφορές για ασθένειες που σχετίζονται με τις σταγόνες.

Το Purely Soothing χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδες φάρμακο για να βοηθήσει στον ερεθισμό ή το πρήξιμο των ματιών. Το προϊόν έχει πωληθεί σε όλο τον κόσμο μέσω τοποθεσιών ηλεκτρονικού εμπορίου όπως το Amazon, δήλωσε η Pharmedica. Οι σταγόνες έρχονται σε λευκά, κυλινδρικά μπουκάλια με καπάκια σταγονόμετρου και λευκό καπάκι. Οι αριθμοί παρτίδας και οι κωδικοί UPC των προϊόντων που ανακαλούνται είναι:

• Αριθμός παρτίδας: 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9;
• Αριθμός παρτίδας: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9

Υπογραμμίζεται ότι στην Ελλάδα το συγκεκριμένο προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του από τον ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την ενημέρωση του FDA, το προϊόν πωλείται σε όλον τον κόσμο μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου (π.χ. Amazon) και σε εμπορικές εκθέσεις. Συνεπώς, είναι πιθανό να έχει διατεθεί και στη χώρα μας διαδικτυακά, όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, επισημαίνοντας ότι η λήψη μη εγκεκριμένων φαρμάκων ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

Τα συμπτώματα μιας λοίμωξης των ματιών μπορεί να περιλαμβάνουν εκκρίσεις, πόνο ή δυσφορία στα μάτια, ερυθρότητα του ματιού ή του βλεφάρου, την αίσθηση ότι υπάρχει κάτι στο μάτι, καθώς και αυξημένη ευαισθησία στο φως ή θολή όραση.

Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, οι πολίτες καλούνται να μη χρησιμοποιήσουν το προϊόν, αν τυχόν αυτό περιέλθει στην κατοχή τους. Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι η παρούσα προειδοποίηση δεν αφορά μόνο τις δύο παρτίδες που τελούν υπό ανάκληση στις ΗΠΑ αλλά συνολικά το προϊόν, ανεξαρτήτως αριθμού παρτίδας, δεδομένου ότι, όπως προαναφέρθηκε, πρόκειται για προϊόν που δεν είναι εγκεκριμένο φάρμακο στην Ελλάδα.

Στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ προτρέπει πάγια το κοινό να μην αγοράζει φάρμακα από αναξιόπιστες πηγές.

Ανακαλούνται αντιβηχικά σιρόπια και παστίλιες. Κίνδυνος δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων

 medlabnews.gr iatrikanea

Σε ανάκληση αδειών κυκλοφορίας στην ευρωπαϊκή αγορά των αντιβηχικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία φολκοδίνη, προχωρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) .

Προειδοποιούν για κίνδυνο δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας

Όπως αναφέρεται, όταν το φάρμακο χορηγηθεί έως και 12 μήνες πριν το άτομο υποβληθεί σε γενική αναισθησία, με ειδική κατηγορία φαρμάκων (NMBA) ενδέχεται να οδηγήσει σε ανάπτυξη αναφυλακτικής αντίδρασης, μία ξαφνική, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.

Η φολκοδίνη χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό του βήχα από τη δεκαετία του 1950 και δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση διατίθενται στο Βέλγιο, στην Κροατία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο και στη Σλοβενία, είτε με ιατρική συνταγή είτε ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ).

Η φολκοδίνη (pholcodine) είναι ένα οπιοειδές που έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα σε παιδιά και ενήλικες. Η φολκοδίνη είναι κατασταλτικό του βήχα με ήπια κατασταλτική αλλά μικρή αναλγητική δραστηριότητα. Επιπλέον, η φολκοδίνη είναι ένας δείκτης ευαισθητοποίησης σε νευρομυϊκούς αποκλειστές (NMBA) και προορίζεται για χρήση ως διαγνωστικό εργαλείο στην αναφυλαξία που προκαλείται από NMBA.

Τα εν λόγω σκευάσματα περιέχουν συχνά συνδυασμό με άλλες ουσίες και διατίθενται ως σιρόπια, πόσιμα διαλύματα και κάψουλες με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα. Η φολκοδίνη διατίθεται στο εμπόριο με ονομασίες, όπως Dimetane, Biocalyptol και Broncalene.

Οι ειδικοί του ΕΜΑ καλούν να επαγγελματίες Υγείας να εξετάσουν τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας και να συμβουλεύσουν τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη.

Θα πρέπει, επίσης, να ελέγχουν εάν οι ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με NMBA έχουν χρησιμοποιήσει φολκοδίνη τους προηγούμενους 12 μήνες και να έχουν επίγνωση του κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς.

Πληροφορίες για ασθενείς

Πρόσφατη μελέτη έδειξε ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ξηρού βήχα σε ενήλικες και παιδιά, συνδέεται με κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια ξαφνική, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) σε ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται νευρομυϊκός αποκλεισμός παράγοντες (NMBA) που χρησιμοποιούνται στη γενική αναισθησία.

Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, τα φάρμακα φολκοδίνης αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ.

Εάν παίρνετε φολκοδίνη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας - θα σας προτείνουν διαφορετική θεραπεία.

Εάν χρειάζεστε γενική αναισθησία με NMBA και έχετε πάρει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες, μιλήστε με επαγγελματία Υγείας και κάνετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις μπορεί να έχετε.

Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας

Τα αποτελέσματα από την πρόσφατη μελέτη ALPHO δείχνουν ότι η χρήση φολκοδίνης κατά τους 12 μήνες που προηγούνται της αναισθησίας συνδέεται με κίνδυνο περιαναισθητικής αναφυλακτικής αντίδρασης που σχετίζεται με παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBAs) (OR προσαρμοσμένο=4,2 CI 95% [2,5; 6,9]).

Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη ανακαλούνται στην ΕΕ.

Οι επαγγελματίες Υγείας δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν ή να χορηγούν φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη και θα πρέπει να εξετάζουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.

Για ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με NMBA, οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες και να διατηρούν την επίγνωση σχετικά με πιθανή περιαναισθητική αναφυλακτική αντίδραση που σχετίζεται με τα NMBA.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Pholcodine είναι ένα οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενηλίκους και παιδιά για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα και, σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κρυολογήματος και της γρίπης.

Λειτουργεί απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μειώνοντας τα νευρικά σήματα που αποστέλλονται στους μύες που εμπλέκονται στον βήχα.

Ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) ανακάλεσε 44 προϊόντα που περιέχουν το κατασταλτικό φολκοδίνη

Ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) ανακάλεσε 44 προϊόντα που περιέχουν φολκοδίνη (pholcodine) -κατασταλτικό για το βήχα- μετά από έρευνα που συνέδεσε το συστατικό με αυξημένο κίνδυνο δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας.

Τα προϊόντα αυτά που περιέχουν φολκοδίνη έχουν επίσης διαγραφεί από το Αυστραλιανό Μητρώο Θεραπευτικών Προϊόντων (Australian Register of Therapeutic Goods), μαζί με άλλα 11 προϊόντα που δε βρίσκονται πλέον «στα ράφια», κάτι που σημαίνει ότι δε θα μπορούν πλέον να διατίθενται νόμιμα στη χώρα.

Η ανάκληση αφορά μια σειρά από σιρόπια και παστίλιες για το βήχα που παρασκευάζονται από τις εταιρίες Benadryl, Codral, Chemists’ Own, TerryWhite, Priceline, Difflam, Duro-Tuss κ.ά. Η έρευνα της TGA ακολουθεί αντίστοιχες ενέργειες από του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος ήδη από τον Δεκέμβριο προχώρησε σε ανάκληση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά της Ε.Ε. των αντιβηχικών φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη.

Οι αναισθησιολόγοι καλούν εδώ και χρόνια την TGA να ανακαλέσει τα προϊόντα, επικαλούμενοι στοιχεία που έδειξαν διαφορετικά ποσοστά αναφυλαξίας στη Νορβηγία, η οποία είχε υψηλή χρήση της φολκοδίνης πριν την αποσύρει από την αγορά το 2007, και στη Σουηδία, όπου δεν κυκλοφορούσε από τα τέλη της δεκαετίας του 1980.

Κατά την έκδοση της ανάκλησης, η TGA δήλωσε ότι τώρα υποπτεύεται ότι 50 περιπτώσεις στην Αυστραλία αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε νευρομυϊκούς αποκλειστές (muscle relaxants) -φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως μυοχαλαρωτικά κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας- ήταν στην πραγματικότητα αναφυλακτικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη φολκοδίνη, συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης στην οποία ο ασθενής πέθανε.

Ο επικεφαλής της TGA, Δρ John Skerritt, δήλωσε ότι η ευρεία ανάκληση πραγματοποιείται επειδή είναι δύσκολο να διαπιστωθεί με ακρίβεια ποιος έχει λάβει φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη κατά τους 12 μήνες πριν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.

«Ενώ όπου διενεργούνται χειρουργεία μπορούν να ρωτήσουν για το ποια συνταγογραφούμενα φάρμακα παίρνει ένας ασθενής, δεν μπορούν να ρωτήσουν για τα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα», δήλωσε ο Δρ Skerritt.

«Ορισμένοι ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσα χειρουργική επέμβαση μπορεί να μην είναι σε θέση να μιλήσουν καθόλου με τον αναισθησιολόγο τους».

Επεσήμανε ότι οι επαγγελματίες υγείας που έχουν επί του παρόντος ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματίσει να υποβληθούν σε γενική αναισθησία θα πρέπει να ελέγξουν αν οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες.

Οι Αρχές προειδοποιούν ότι όποιος έχει στην κατοχή του μη συνταγογραφούμενα φάρμακα για το κρυολόγημα και τη γρίπη, ιδίως παστίλιες ή σιρόπια, θα πρέπει να ελέγξει τα συστατικά για να δει αν περιέχουν φολκοδίνη.

Εάν ναι, θα πρέπει να ζητήσουν από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους να τους προτείνει μια εναλλακτική λύση.

Εάν κάποιος υποψιάζεται ότι έχει λάβει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες και πρόκειται να υποβληθεί σε γενική αναισθησία, θα πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας που τον παρακολουθεί πριν από τη διαδικασία.

Ο καθηγητής Ian Rae, εμπειρογνώμονας σε θέματα χημικών ουσιών στο περιβάλλον στη Σχολή Χημείας του Πανεπιστημίου της Μελβούρνης, δήλωσε στο ABC ότι η TGA «ενήργησε σωστά» με την απόσυρση των προϊόντων φολκοδίνης από την αγορά.

«Είναι εκπληκτικό το γεγονός ότι (οι ανησυχίες) για τις παρενέργειές της άργησαν τόσο πολύ να εμφανιστούν», πρόσθεσε.

«Είναι εκπληκτικό το γεγονός ότι κράτησε τόσο πολύ, αλλά από την άλλη, μόλις τα τελευταία χρόνια περιορίστηκε η χρήση ενός άλλου ευρέως χρησιμοποιούμενου οπιούχου, της κωδεΐνης».

«Άλλο ένα οπιούχο ‘αποχωρεί’».

Ο επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας κλινικής επιδημιολογίας του Πανεπιστημίου Flinders, Δρ Ashley Hopkins, συμφώνησε ότι η απόφαση για τη διαγραφή της φολκοδίνης ήταν ευπρόσδεκτη, λέγοντας ότι βασίστηκε σε ισχυρά επιστημονικά στοιχεία.

«Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο», δήλωσε ο Δρ Hopkins.

«Ως επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πρωταρχικό μας μέλημα είναι η ασφάλεια και η ευημερία των ασθενών μας και η κατάργηση ενός φαρμάκου που ενέχει τόσο σημαντικό κίνδυνο είναι ένα απαραίτητο βήμα».

Πηγές: ΕΜΑ, TGA

Ουσία που περιέχεται σε φάρμακα ρινικής συμφόρησης ενέχεται για καρδιακά και εγκεφαλικά επεισόδια

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενημέρωσε από επίσημη ανακοίνωση του ότι προχώρησε σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη και χρησιμοποιούνται για τη ρινική συμφόρηση.

Συγκεκριμένα, όπως αναφέρεται στη σημερινή του ανακοίνωση, η διαδικασία ξεκινά κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων και θα αποφασιστεί εάν οι άδειες κυκλοφορίες συγκεκριμένων προϊόντων θα διατηρηθούν, θα τροποποιηθούν, θα ανασταλούν ή θα αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε μια επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, έπειτα από ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), καταστάσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο.

Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.

Τα δύο σύνδρομα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία) στον εγκέφαλο και ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Τα κοινά συμπτώματα που σχετίζονται με αυτά περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις.

Η ανασκόπηση ακολουθεί νέα δεδομένα από έναν μικρό αριθμό κρουσμάτων των συνδρόμων σε άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, τα οποία αναφέρθηκαν στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στην ιατρική βιβλιογραφία.

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν γνωστό κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων (παρενέργειες που περιλαμβάνουν ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού και της καρδιακής προσβολής. Περιορισμοί και προειδοποιήσεις περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντων των φαρμάκων για τη μείωση αυτών των κινδύνων.

Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνδρόμων, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης και τις ενδείξεις για τις οποίες έχουν εγκριθεί τα φάρμακα, ο ΕΜΑ θα εξετάσει τα διαθέσιμα στοιχεία και θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πώς δρα η ψευδοεφεδρίνη - Σε ποια φάρμακα εντοπίζεται

Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώσουν τη χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί τη συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό μειώνει την ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα λιγότερο οίδημα και λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη εγκρίνονται σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μόνα τους ή σε συνδυασμό με φάρμακα για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, όπως πονοκέφαλο, πυρετό και πόνο ή αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών) σε άτομα με ρινική συμφόρηση.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM) βάσει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Η αναθεώρηση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία θα κάνει μια σειρά συστάσεων.

Στη συνέχεια, οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για θέματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει γνώμη. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο κατάλογος του ΕΟΦ με τα 162 φάρμακα που βρίσκονται σε έλλειψη

 medlabnews.gr iatrikanea

Τη νέα λίστα με τα 162 φάρμακα που βρίσκονται σε μακροχρόνια και σημαντική έλλειψη, εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Πλέον, τα σκευάσματα τα οποία βρίσκονται σε μακροχρόνια σοβαρή έλλειψη ανέρχονται σε 158 επί της ουσίας, καθώς αν και αναγράφονται 162 συνολικά για τα τέσσερα εξ αυτών το πρόβλημα έχει αποκατασταθεί.

Αναλυτικότερα τα ελλειπτικά φάρμακα είναι τα εξής:

• 71 σκευάσματα κοινότητας (που διατίθενται μέσω των ιδιωτικών φαρμακείων),
• 20 νοσοκομειακά φάρμακα
• 6 εμβόλια, αλλά και
• 65 σκευάσματα αρμοδιότητας του ΙΦΕΤ

Ανάμεσα στα σκευάσματα που λείπουν από τα ράφια των φαρμακείων, βρίσκονται πολύ γνωστά αντιυπερτασικά, αντιβιοτικά, ψυχιατρικά, αντιβηχικά, αντισυλληπτικά, αναλγητικά και φάρμακα για τον θυρεοειδή και την ημικρανία.

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΟΦ, τις τελευταίες μέρες υπήρξε αποκατάσταση για μόλις τέσσερα από τα παραπάνω προϊόντα. Για πέντε εξ αυτών οι υπεύθυνοι του Οργανισμού σημειώνουν πως υπάρχει δυνατότητα εισαγωγής από το εξωτερικό με ατομική παραγγελία.

Σημειώνεται πως για ορισμένα εξ αυτών δόθηκε εντολή για αναζήτηση στο εξωτερικό. Για τα 7 από τα 20 νοσοκομειακά φάρμακα που λείπουν, σημειώνεται πως υπάρχει πανευρωπαϊκή έλλειψη.

Όπως προκύπτει από τον προηγούμενο κατάλογο του ΕΟΦ, τα φάρμακα που βρίσκονταν σε μακροχρόνια και σημαντική έλλειψη ήταν 156 στα τέλη του περασμένου έτους.

Το πρόβλημα των ελλείψεων αφορά και φάρμακα με δραστικές ουσίες όπως παρακεταμόλη, αμοξυκιλλίνη και κάποια πνευμονολογικά εισπνεόμενα.

Βάσει της λίστας, σε έλλειψη λόγω αυξημένης ζήτησης ή καθυστερημένης παράδοσης, είναι:

• αντιφλεγμονώδη,
• αντιβιοτικά (κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς),
• αντιυπερτασικά

Ο υπουργός Υγείας και η ηγεσία του ΕΟΦ, ανακοίνωσαν την Τετάρτη μέτρα.

Σημειώνεται πως πρόβλημα με ελλείψεις φαρμάκων παρατηρείται στις ΗΠΑ και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες και συνδέονται με την αυξημένη ζήτηση, αλλά και σε προβλήματα στην παραγωγική διαδικασία λόγω κοροναϊού.

«Η κατάσταση ήταν πολύ κακή όλα αυτά τα χρόνια σε όλες τις χώρες και επηρεάζει όλους τους τύπους φαρμάκων», δήλωσε πρόσφατα η Ilaria Passarani, γενική γραμματέας του Φαρμακευτικού Ομίλου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (PGEU).

Προσοχή. Ανακαλείται αντισηπτικό σπρέι χεριών και επιφανειών Dettol. Τι αναφέρει η εταιρεία για το προϊόν;

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακαλεί από την ελληνική αγορά πολύ γνωστό αντισηπτικό σπρέι που βρίσκεται στα σπίτια του περισσότερου κόσμου.

Πρόκειται για το προϊόν Dettol αντισηπτικό σπρέι για χέρια και επιφάνειες.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ η ανάκληση αποφασίστηκε διότι «το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ, παρόλο που παρουσιάζεται και προωθείται ως αντισηπτικό».

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Dettol αντισηπτικό σπρέι για χέρια και επιφάνειες αναφέρει:

«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος Dettol αντισηπτικό σπρέι για χέρια και επιφάνειες, δεδομένου ότι το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ, παρόλο που παρουσιάζεται και προωθείται ως αντισηπτικό.

Η εταιρεία RECKITT BENCKISER HELLAS HEALTHCARE AE. και κάθε άλλη εταιρεία που διακινεί το προϊόν οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τίθενται υπόψη του ΕΟΦ», καταλήγει η επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Η ανακοίνωση της εταιρείας:

«Η Reckitt Benckiser Hellas Healthcare Α.Ε ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι, σε συνέχεια της ανακοίνωσης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και σε πλήρη συμμόρφωση με τη σχετική απόφαση, προχωρά στη διαδικασία απόσυρσης του προϊόντος ''Dettol 2 σε 1 αντισηπτικό σπρέι χεριών και επιφανειών'' από τα σημεία πώλησης.

Διευκρινίζουμε ότι η απόφαση του ΕΟΦ που αφορά αποκλειστικά και μόνο στο ''Dettol 2 σε 1 αντισηπτικό σπρέι χεριών και επιφανειών'' δεν θέτει σε αμφισβήτηση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και δεν επηρεάζει κανένα άλλο προϊόν Dettol.

Επισημαίνουμε ότι το ίδιο προϊόν, ''Dettol 2 σε 1 αντισηπτικό σπρέι χεριών και επιφανειών'', με την ίδια ακριβώς σύσταση, έχει ήδη λάβει αδειοδότηση από τις αρμόδιες αρχές του Βελγίου και της Κύπρου και κυκλοφορεί κανονικά στις αγορές αυτές.

Στη Reckitt αναγνωρίζουμε ως καθήκον μας να παρέχουμε απεριόριστη πρόσβαση σε όλα τα προϊόντα Dettol και θα συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον ΕΟΦ για την ολοκλήρωση της σχετικής διαδικασίας για τη διάθεση του συγκεκριμένου προϊόντος και στην ελληνική αγορά.

Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία».

ΕΟΦ: Συμπλήρωμα για απώλεια βάρους περιέχει ουσία που προκαλεί εγκεφαλικό, έμφραγμα

 medlabnews.gr iatrikanea

Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή των καταναλωτών αναφορικά με ένα συμπλήρωμα διατροφής που φέρεται να συμβάλλει στην απώλεια βάρους.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, «αποτελέσματα εργαστηριακού έλεγχου που διενεργήθηκε από την Αρμόδια Αρχή της Γερμανίας, το προϊόν περιέχει τις φαρμακευτικές ουσίες σιβουτραμίνη (sibutramine) και φαινολοφθαλεΐνη (phenolophthalein)».

Πρόκειται για μια σειρά προϊόντων με την ονομασία Li – Da DAIDAIHUA.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Li – Da DAIDAIHUA

Ο Ε.Ο.Φ., κατόπιν ενημέρωσης των Γερμανικών Αρχών, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση των προϊόντων Li – Da DAIDAIHUA.

Το προϊόν παρουσιάζεται ως συμπλήρωμα διατροφής για την απώλεια βάρους και είναι πιθανό να έχει διατεθεί και στη χώρα μας, ειδικά μέσω διαδικτύου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του εργαστηριακού έλεγχου που διενεργήθηκε από την Αρμόδια Αρχή της Γερμανίας, το προϊόν περιέχει τις φαρμακευτικές ουσίες σιβουτραμίνη (sibutramine) και φαινολοφθαλεΐνη (phenolophthalein).

Η σιβουτραμίνη έχει αποσυρθεί από την Ευρωπαϊκή αγορά για θέματα ασφαλείας.

Συνεπώς, κατά τη χρήση του ανωτέρω μη εγκεκριμένου προϊόντος, ελλοχεύει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του χρήστη.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Η ουσία Sibutramine

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει για την επανεξέταση της ασφάλειας της σιβουτραμίνης που βρίσκεται σε εξέλιξη Φάρμακο για το αδυνάτισμα υπό εξέταση λόγω ανησυχιών για καρδιαγγειακά επεισόδια Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει δεδομένα που δείχνουν ένα αυξημένο κίνδυνο για σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, με φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη.

Τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη (εγκεκριμένα με τα ονόματα Reductil, Reduxade, Zelium και άλλα εμπορικά ονόματα)έχουν ένδειξη για χρήση σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς οι οποίοι έχουν επίσης και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).

Βρέθηκε καρκινογόνος ουσία και σε πολύ γνωστά αντηλιακά, αντιιδρωτικά, απολυμαντικά μετά τα σαμπουάν και αποσύρονται

medlabnews.gr iatrikanea 

Οι ειδικοί κρούουν κώδωνα κινδύνου για τους μεγάλους «αόρατους» - και άρα πιο απειλητικούς - κινδύνους που ελλοχεύουν για την υγεία των καταναλωτών, με καρκινογόνο ουσία να εντοπίζεται σε πολλά προϊόντα ευρείας χρήσης.

Καρκινογόνος ουσία εντοπίστηκε σε δημοφιλή στις ΗΠΑ ξηρά σαμπουάν, όπως το Not Your Mother’s και το Batiste της Church & Dwight, σύμφωνα με ανεξάρτητη επιστημονική μελέτη που επικαλείται το περιοδικό Time.

Η υψηλή περιεκτικότητα βενζολίου, που αποτελεί επικίνδυνη χημική ουσία, στα προϊόντα αυτά, σήμανε εκ νέου συναγερμό, αφού λίγο καιρό πριν πολυεθνικοί κολοσσοί όπως η Unilever και η Procter and Gamble απέσυραν παρτίδες γνωστών προϊόντων τους για τον ίδιο λόγο.

Οι ειδικοί κρούουν κώδωνα κινδύνου για τους μεγάλους «αόρατους» – και άρα πιο απειλητικούς – κινδύνους που ελλοχεύουν για την υγεία των καταναλωτών. Το γεγονός, δε, ότι πρόκειται για προϊόντα ευρείας χρήσης (σαμπουάν, αντιηλιακά, απολυμαντικά χεριών) και μάλιστα μεγάλων ισχυρών εταιρειών γεννά μεγαλύτερο προβληματισμό και ανησυχία.

Η έρευνα

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το αμερικανικό περιοδικό, η Valisure, ένα εργαστήριο με έδρα το Νιου Χέιβεν του Κονέκτικατ, εξέτασε 148 παρτίδες από 34 μάρκες ξηρού σαμπουάν σε μορφή σπρέι, διαπιστώνοντας ότι το 70% περιείχε βενζόλιο, μια χημική ουσία που μπορεί να προκαλέσει ορισμένους τύπους καρκίνου του αίματος, όπως η λευχαιμία. Ακολούθως, η εταιρεία κατέθεσε αίτηση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ζητώντας να ανακληθούν τα εν λόγω προϊόντα.

Σύμφωνα με το Time, τα υψηλότερα επίπεδα βενζολίου μεταξύ των ξηρών σαμπουάν βρέθηκαν σε δημοφιλή μάρκα που ονομάζεται Not Your Mother’s, η οποία μάλιστα διαφημίζει τα «καθαρά, ποιοτικά συστατικά» που περιέχουν τα προϊόντα της. Άλλες μάρκες που βρέθηκαν να έχουν αυξημένο βενζόλιο ήταν οι Batiste, Sun Bum και John Paul Mitchell Systems.

Δεν είναι η πρώτη φορά που το ίδιο εργαστήριο εντοπίζει βενζόλιο σε δημοφιλή προϊόντα: Τον τελευταίο χρόνο, η εν λόγω χημική ουσία έχει εντοπιστεί σε αντηλιακά σπρέι, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά χεριών. Ήδη αντίστοιχα προϊόντα των Dove, Suave και Bed Head της Unilever, καθώς και των Pantene και Herbal Essences της Procter & Gamble, έχουν ανακληθεί λόγω αυξημένης περιεκτικότητας βενζολίου.

Πανταχού παρών κίνδυνος

Σύμφωνα με την ανάλυση της Valisure, το ξηρό σαμπουάν Not Your Mother’s Beach Babe περιείχε 158 μέρη βενζολίου ανά εκατομμύριο. Σε προηγούμενες μελέτες, το εργαστήριο βρήκε αντηλιακά με έως και 6 μέρη ανά εκατομμύριο, απολυμαντικά χεριών με 16 μέρη ανά εκατομμύριο και αντιιδρωτικά με 18 μέρη ανά εκατομμύριο. Ένα κουτάκι του Batiste Bare Dry Shampoo περιείχε 15 μέρη βενζολίου ανά εκατομμύριο σε ένα σπρέι.

Ο Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος δήλωσε ότι η εισπνοή βενζολίου σε επίπεδα 0,4 μέρη ανά δισεκατομμύριο κατά τη διάρκεια της ζωής ενός ανθρώπου θα μπορούσε να οδηγήσει σε έναν επιπλέον καρκίνο ανά 100.000 άτομα, ένα μέτρο κινδύνου που χρησιμοποιεί και ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Όπως δήλωσε ο Ντέιβιντ Λάιτ, CEO της Valisure, «το στεγνό σαμπουάν δεν είναι ένα προϊόν που χρησιμοποιείτε μία φορά και τελειώσατε. Πολλοί άνθρωποι το χρησιμοποιούν μία φορά την ημέρα ή μερικές φορές την εβδομάδα».

Όπως επισημαίνει το Time, τα υψηλά ποσοστά βενζολίου θέτουν υπό αμφισβήτηση ανακοινώσεις όπως αυτή της Unilever, μετά την ανάκληση των σαμπουάν Dove, Tresemme, Suave, Bed Head και Rockaholic στις 18 Οκτωβρίου.

«Με βάση ανεξάρτητη αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία, η καθημερινή έκθεση στο βενζόλιο στα ανακληθέντα προϊόντα στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν στις δοκιμές δεν αναμένεται να προκαλέσει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία», είχε δηλώσει τότε η Unilever.

Η P&G ήταν η πρώτη εταιρεία που ανακάλεσε ξηρά σαμπουάν τον περασμένο Δεκέμβριο, αποσύροντας παρτίδες των Pantene και Herbal Essences από τα ράφια. Είχε, ξανά, προηγηθεί έρευνα της Valisure.

Αντηλιακά, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά Σύμφωνα πάντα με το Time, η Valisure έχει εντοπίσει υψηλά επίπεδα βενζολίου και σε αντηλιακά σπρέι, συμπεριλαμβανομένων παρτίδων των προϊόντων Neutrogena της Johnson & Johnson, σε αντιιδρωτικά σπρέι, όπως τα Secret και Old Spice της Procter & Gamble, και σε ορισμένα απολυμαντικά χεριών που εισήχθησαν στην αγορά κατά την έναρξη της πανδημίας του κοροναϊού το 2020.

Ορισμένες εταιρείες θεωρούν ότι το πρόβλημα βρίσκεται στις χημικές ενώσεις που χρησιμοποιούνται ως προωθητικά αέρια στα προϊόντα σπρέι, όπως το προπάνιο και το βουτάνιο, τα οποία αποτελούν αποστάγματα πετρελαίου που παράγονται κατά τη διαδικασία της διύλισης. Το βενζόλιο, άλλωστε, αποτελεί γνωστό ρύπο των προϊόντων πετρελαίου.

Το προπάνιο και το βουτάνιο που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα προσωπικής φροντίδας υποτίθεται ότι καθαρίζονται έτσι ώστε να μην υπάρχει βενζόλιο, όμως ο FDA έχει επιβεβαιώσει ότι τα προωθητικά αποτελούν πιθανή πηγή μόλυνσης από βενζόλιο.

Στις ΗΠΑ, ο FDA δεν έχει ορίσει τα επιτρεπτά όρια παρουσίας βενζολίου στα καλλυντικά, ξεκαθαρίζοντας ότι τα προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν «καμία δηλητηριώδη ή επιβλαβή ουσία».

Στα φάρμακα, αντιθέτως, ο FDA επιτρέπει επίπεδα βενζολίου 2 μέρη ανά εκατομμύριο εάν «η χρήση είναι αναπόφευκτη για την παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος με σημαντική θεραπευτική επίδραση».

Η Valisure ζήτησε από τον FDA να διευκρινίσει ότι δεν υπάρχει αποδεκτό επίπεδο βενζολίου στα καλλυντικά προϊόντα και να αποφασίσει κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της παρουσίας της επικίνδυνης χημικής ένωσης.

Διαβάστε επίσης 

Προσοχή. Βρέθηκε καρκινογόνος ουσία σε πολύ γνωστά σαμπουάν και αποσύρονται Πολύ γνωστά σαμπουάν που εφαρμόζονται χωρίς λούσιμο μπορεί να προκαλέσουν καρκίνο.

Τα εμβόλια του κοροναϊού επηρεάζουν τον έμμηνο κύκλο των γυναικών. Δείτε ποια και πώς; Ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

 medlabnews.gr iatrikanea

Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID μπορούν ενδεχομένως να προκαλέσουν βαριά εμμηνορρυσία προειδοποίησαν την Παρασκευή ειδικοί του EMA, συνιστώντας να προστεθεί αυτό στη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Όπως σημειώνει η επιτροπή ασφάλειας, περιστατικά έντονης εμμηνορυσίας έχουν αναφερθεί μετά την πρώτη, τη δεύτερη και την ενισχυτική δόση των εμβολίων Pfizer και Moderna. H PRAC συνέστησε ότι η βαριά έμμηνος ρύση θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια με άγνωστη συχνότητα των mRNA εμβολίων έναντι της COVID-19 Comirnaty και Spikevax.

Η βαριά έμμηνος ρύση (βαριές περίοδοι) μπορεί να οριστεί ως αιμορραγία που χαρακτηρίζεται από έναν αυξημένο όγκο και/ή διάρκεια που παρεμβαίνει στην σωματική , κοινωνική, συναισθηματική, και υλική ποιότητα ζωής του ατόμου. Έχουν αναφερθεί περιστατικά βαριάς εμμήνου ρύσεως μετά την πρώτη δόση, τη δεύτερη δόση και τις επαναληπτικές δόσεις του Comirnaty και του Spikevax.

Η PRAC οριστικοποίησε την αξιολόγηση αυτού του σήματος ασφάλειας κατόπιν επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων , συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, περιστατικών που αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην Eudravigilance και ευρημάτων από την ιατρική βιβλιογραφία. Κατόπιν επισκόπησης των δεδομένων, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον λογική πιθανότητα ότι η εμφάνιση της βαριάς εμμήνου ρύσεως σχετίζεται αιτιολογικά με αυτά τα εμβόλια και για το λόγο αυτό συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων .

Τα διαθέσιμα δεδομένα που επισκοπήθηκαν αφορούσαν κυρίως περιστατικά που εμφανίστηκαν να είναι μη-σοβαρά και προσωρινά στη φύση τους. Οι διαταραχές περιόδου γενικά είναι αρκετά κοινές και μπορούν να εμφανιστούν για ένα μεγάλο εύρος από λόγους. Αυτό συμπεριλαμβάνει μερικές υποκείμενες ιατρικές παθήσεις.

Μία επισκόπηση που διεξήχθη από την Ειδική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του ΕΜΑ έδειξε ότι τα mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη για γυναίκες σε ενδιαφέρουσα και τα μωρά τους και ότι είναι αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτων σε εγκυμονούσες όπως είναι σε μη έγκυους ανθρώπους.

Οποιοδήποτε πρόσωπο που εμφανίζει μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ή ανησυχεί σχετικά με μία αλλαγή στην έμμηνο ρύση θα πρέπει να συμβουλευτεί τον ιατρό του.

Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι οι διαταραχές έμμηνου ρύσεως που βίωσαν κάποιοι άνθρωποι έχει κάποιο αντίκτυπο στην αναπαραγωγή και στην γονιμότητα. Τα διαθέσιμα δεδομένα παρέχουν διαβεβαίωση για τη χρήση των εμβολίων mRNA έναντι της COVID-19 πριν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Η επιτροπή τόνισε ότι τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν πολύ ένανι των κινδύνων.

Το National Medicine Safety Agency (ANSM) της Γαλλίας, άρχισε να ρωτά γυναίκες για το θέμα τον Ιούλιο και έδωσε τα ευρήματα στον ΕΜΑ. Ως τώρα οι ερευνητές δεν έχουν αποδείξει αιτιατή σχέση πέρα από κάθε αμφιβολία.

Tα θέματα που αναφέρθηκαν κυρίως αφορούν τη διάρκεια και την ένταση της αιμορραγίας κατά την έμμηνο ρύση, που ορισμένες φορές είναι πιο επώδυνες.

Ενώ στα περισσότερα περιστατικά τα συμπτώματα δεν ήταν σοβαρά και ήταν προσωρινά, ορισμένες γυναίκες είχαν τα συμπτώματα έως 6 μήνες.

Η γαλλική Υπηρεσία συνεχίζει να ερευνά το θέμα.

Προσοχή. Βρέθηκε καρκινογόνος ουσία σε πολύ γνωστά σαμπουάν και αποσύρονται

medlabnews.gr iatrikanea

Πολύ γνωστά σαμπουάν που εφαρμόζονται χωρίς λούσιμο (dry shampoo), μεταξύ αυτών του brand Dove, ανακαλεί η Unilever, αφότου διαπιστώθηκε ότι περιέχουν την χημική ουσία που ονομάζεται βενζόλιο και μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

Η ανάκληση αφορά επίσης αντηλιακά, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά brands όπως τα Nexxus, Suave, Tresemmé και Tigi, όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση της αμερικανικής επιτροπής τροφίμων και φαρμάκων FDA.

Η ανάκληση της Unilever αφορά προϊόντα που κατασκευάστηκαν πριν από τον Οκτώβριο του 2021.

Η εξέλιξη εγείρει για άλλη μια φορά ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων προσωπικής φροντίδας σε συσκευασίες αεροζόλ, σημειώνει το Bloomberg.

Τον τελευταίο ενάμιση χρόνο, πολλά αντηλιακά αεροζόλ έχουν αποσυρθεί από τα ράφια, όπως τα Neutrogena της Johnson & Johnson, Banana Boat της Edgewell Personal Care Co. και Coppertone της Beiersdorf. Επίσης, έχουν αποσυρθεί αποσμητικά σε σπρέι όπως τα Secret και Old Spice της Procter & Gamble Co. και Suave της Unilever.

Οι ανακλήσεις οφείλονται στον εντοπισμό βενζολίου σε τέτοια προϊόντα στις ΗΠΑ.

Αυτή δεν είναι η πρώτη φορά που το ξηρό σαμπουάν βρίσκεται στο μικροσκόπιο. Η P&G εξέτασε ολόκληρο το χαρτοφυλάκιό της με προϊόντα αεροζόλ και ανακάλεσε τα dry shampoos Pantene και Herbal Essences τον Δεκέμβριο, καθώς βρήκε βενζόλιο.

Το πρόβλημα με τα αεροζόλ φαίνεται να εντοπίζεται στα προωθητικά που χρησιμοποιούνται για τον ψεκασμό των προϊόντων. Τα προϊόντα προσωπικής περιποίησης με σπρέι, όπως τα ξηρά σαμπουάν, περιέχουν συχνά προωθητικά όπως το προπάνιο και το βουτάνιο, τα οποία είναι προϊόντα διύλισης πετρελαίου.

Ο FDA ανέφερε ότι «η καθημερινή έκθεση στο βενζόλιο στα προϊόντα που ανακαλούνται στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν στις δοκιμές δεν αναμένεται να προκαλέσει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία». Ωστόσο, ο οργανισμός είπε επίσης ότι η έκθεση στο βενζόλιο μπορεί να οδηγήσει σε λευχαιμία και άλλους καρκίνους του αίματος.

Η υψηλή περιεκτικότητα βενζολίου, που αποτελεί επικίνδυνη χημική ουσία, στα προϊόντα αυτά, σήμανε εκ νέου συναγερμό, αφού λίγο καιρό πριν πολυεθνικοί κολοσσοί όπως η Unilever και η Procter and Gamble απέσυραν παρτίδες γνωστών προϊόντων τους για τον ίδιο λόγο.

Οι ειδικοί κρούουν κώδωνα κινδύνου για τους μεγάλους «αόρατους» – και άρα πιο απειλητικούς – κινδύνους που ελλοχεύουν για την υγεία των καταναλωτών. Το γεγονός, δε, ότι πρόκειται για προϊόντα ευρείας χρήσης (σαμπουάν, αντιηλιακά, απολυμαντικά χεριών) και μάλιστα μεγάλων ισχυρών εταιρειών γεννά μεγαλύτερο προβληματισμό και ανησυχία.

Η έρευνα

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το αμερικανικό περιοδικό, η Valisure, ένα εργαστήριο με έδρα το Νιου Χέιβεν του Κονέκτικατ, εξέτασε 148 παρτίδες από 34 μάρκες ξηρού σαμπουάν σε μορφή σπρέι, διαπιστώνοντας ότι το 70% περιείχε βενζόλιο, μια χημική ουσία που μπορεί να προκαλέσει ορισμένους τύπους καρκίνου του αίματος, όπως η λευχαιμία. Ακολούθως, η εταιρεία κατέθεσε αίτηση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ζητώντας να ανακληθούν τα εν λόγω προϊόντα.

Σύμφωνα με το Time, τα υψηλότερα επίπεδα βενζολίου μεταξύ των ξηρών σαμπουάν βρέθηκαν σε δημοφιλή μάρκα που ονομάζεται Not Your Mother’s, η οποία μάλιστα διαφημίζει τα «καθαρά, ποιοτικά συστατικά» που περιέχουν τα προϊόντα της. Άλλες μάρκες που βρέθηκαν να έχουν αυξημένο βενζόλιο ήταν οι Batiste, Sun Bum και John Paul Mitchell Systems.

Δεν είναι η πρώτη φορά που το ίδιο εργαστήριο εντοπίζει βενζόλιο σε δημοφιλή προϊόντα: Τον τελευταίο χρόνο, η εν λόγω χημική ουσία έχει εντοπιστεί σε αντηλιακά σπρέι, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά χεριών. Ήδη αντίστοιχα προϊόντα των Dove, Suave και Bed Head της Unilever, καθώς και των Pantene και Herbal Essences της Procter & Gamble, έχουν ανακληθεί λόγω αυξημένης περιεκτικότητας βενζολίου.

Αντηλιακά, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά

Σύμφωνα με την ανάλυση της Valisure, το ξηρό σαμπουάν Not Your Mother’s Beach Babe περιείχε 158 μέρη βενζολίου ανά εκατομμύριο. Σε προηγούμενες μελέτες, το εργαστήριο βρήκε αντηλιακά με έως και 6 μέρη ανά εκατομμύριο, απολυμαντικά χεριών με 16 μέρη ανά εκατομμύριο και αντιιδρωτικά με 18 μέρη ανά εκατομμύριο. Ένα κουτάκι του Batiste Bare Dry Shampoo περιείχε 15 μέρη βενζολίου ανά εκατομμύριο σε ένα σπρέι.

Ο Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος δήλωσε ότι η εισπνοή βενζολίου σε επίπεδα 0,4 μέρη ανά δισεκατομμύριο κατά τη διάρκεια της ζωής ενός ανθρώπου θα μπορούσε να οδηγήσει σε έναν επιπλέον καρκίνο ανά 100.000 άτομα, ένα μέτρο κινδύνου που χρησιμοποιεί και ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Όπως δήλωσε ο Ντέιβιντ Λάιτ, CEO της Valisure, «το στεγνό σαμπουάν δεν είναι ένα προϊόν που χρησιμοποιείτε μία φορά και τελειώσατε. Πολλοί άνθρωποι το χρησιμοποιούν μία φορά την ημέρα ή μερικές φορές την εβδομάδα».

Όπως επισημαίνει το Time, τα υψηλά ποσοστά βενζολίου θέτουν υπό αμφισβήτηση ανακοινώσεις όπως αυτή της Unilever, μετά την ανάκληση των σαμπουάν Dove, Tresemme, Suave, Bed Head και Rockaholic στις 18 Οκτωβρίου.

«Με βάση ανεξάρτητη αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία, η καθημερινή έκθεση στο βενζόλιο στα ανακληθέντα προϊόντα στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν στις δοκιμές δεν αναμένεται να προκαλέσει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία», είχε δηλώσει τότε η Unilever.

Η P&G ήταν η πρώτη εταιρεία που ανακάλεσε ξηρά σαμπουάν τον περασμένο Δεκέμβριο, αποσύροντας παρτίδες των Pantene και Herbal Essences από τα ράφια. Είχε, ξανά, προηγηθεί έρευνα της Valisure.

Αντηλιακά, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά Σύμφωνα πάντα με το Time, η Valisure έχει εντοπίσει υψηλά επίπεδα βενζολίου και σε αντηλιακά σπρέι, συμπεριλαμβανομένων παρτίδων των προϊόντων Neutrogena της Johnson & Johnson, σε αντιιδρωτικά σπρέι, όπως τα Secret και Old Spice της Procter & Gamble, και σε ορισμένα απολυμαντικά χεριών που εισήχθησαν στην αγορά κατά την έναρξη της πανδημίας του κοροναϊού το 2020.

Ορισμένες εταιρείες θεωρούν ότι το πρόβλημα βρίσκεται στις χημικές ενώσεις που χρησιμοποιούνται ως προωθητικά αέρια στα προϊόντα σπρέι, όπως το προπάνιο και το βουτάνιο, τα οποία αποτελούν αποστάγματα πετρελαίου που παράγονται κατά τη διαδικασία της διύλισης. Το βενζόλιο, άλλωστε, αποτελεί γνωστό ρύπο των προϊόντων πετρελαίου.

Το προπάνιο και το βουτάνιο που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα προσωπικής φροντίδας υποτίθεται ότι καθαρίζονται έτσι ώστε να μην υπάρχει βενζόλιο, όμως ο FDA έχει επιβεβαιώσει ότι τα προωθητικά αποτελούν πιθανή πηγή μόλυνσης από βενζόλιο.

Στις ΗΠΑ, ο FDA δεν έχει ορίσει τα επιτρεπτά όρια παρουσίας βενζολίου στα καλλυντικά, ξεκαθαρίζοντας ότι τα προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν «καμία δηλητηριώδη ή επιβλαβή ουσία».

Στα φάρμακα, αντιθέτως, ο FDA επιτρέπει επίπεδα βενζολίου 2 μέρη ανά εκατομμύριο εάν «η χρήση είναι αναπόφευκτη για την παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος με σημαντική θεραπευτική επίδραση».

Η Valisure ζήτησε από τον FDA να διευκρινίσει ότι δεν υπάρχει αποδεκτό επίπεδο βενζολίου στα καλλυντικά προϊόντα και να αποφασίσει κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της παρουσίας της επικίνδυνης χημικής ένωσης.

ΕΟΦ: Ανακαλείται σιρόπι για τον βήχα. Δεν πληροί τις προδιαγραφές

medlabnews.gr iatrikanea

Την απόφαση να ανακαλέσει από την αγορά το σιρόπι Syromel Plus για το βήχα ανακοίνωσε σήμερα (19.04.2022) ο ΕΟΦ.

Η ανάκληση του σιροπιού αποφασίστηκε διότι «τα αποτελέσματα των Δοκιμών/Αναλύσεων του εργαστηρίου του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο PH».

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε «την ανάκληση της παρτίδας 21172 του συμπληρώματος διατροφής SYROMEL PLUS, με ημ. λήξης 10/24 λόγω του ότι τα αποτελέσματα των Δοκιμών/Αναλύσεων του εργαστηρίου του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο PH.

Η εταιρεία ΔΟΥΡΙΔΑΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΜΟΝ ΙΚΕ (Douridas Lab.)που είναι υπεύθυνη για την διακίνηση του προϊόντος οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν»