Επείγουσα ανάκλιση φαρμάκου για την καρδιά επειδή περιέχει παραπάνω δραστική ουσία

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο ΕΟΦ, αποφάσισε την ανάκληση παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5)MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5)MG/TAB’,

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) έκανε γνωστή την απόφασή του να ανακαλέσει άμεσα φάρμακο για την καρδιά, διότι σε κάποιες παρτίδες «ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα».

IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB και

IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB

Οι παρτίδες που ανακλήθηκαν:

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

Την ανάκληση των παρτίδων του Πίνακα Ι των φαρμακευτικών προϊόντων ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+5) MG/TAB’ & ‘IMPLICOR F.C.TAB (50+7.5) MG/TAB’, κατόπιν ενημέρωσης από την εταιρεία SERVIER Hellas ότι σε ορισμένες παρτίδες των ανωτέρω, τα οποία περιέχουν ως δραστικές ουσίες το σταθερό συνδυασμό Metoprolol/Ivabradine, ανιχνεύθηκαν επίπεδα της ουσίας Ν-νιτροζο-μετοπρολόλης άνω του αποδεκτού ορίου της ημερήσιας πρόσληψης των 1500 ng/ημέρα, της εταιρείας Servier.

Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας SERVIER Hellas, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Προσοχή ανακαλείται από τον ΕΟΦ γνωστό φάρμακο κορτιζόνης

 medlabnews.gr iatrikanea

Την ανάκληση της παρτίδας 23072, του φαρμακευτικού προϊόντος ”HYDRACORT ORAL.SOL 20MG/5ML”, με ημερομηνία λήξης 28-02-2025, καθώς στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναφέρεται λανθασμένα «Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 C για 3 μήνες», αντί του ορθού «Μετά το άνοιγμα, φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2-8°C (ψυγείο) για 3 μήνες».

Η παρούσα απόφαση σύμφωνα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ), εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας INNOVIS PHARMA ΑΕΒΕ, η οποία, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Ανακαλούνται σταγόνες για τα μάτια. Περιέχουν μικρόβια που μπορεί να οδηγήσουν σε τύφλωση

επιμέλεια medlabnews.gr iatrikanea

Την προσοχή του κοινού αναφορικά με σταγόνες για τα μάτια που στη χώρα μας κυκλοφορούν διαδικτυακά εφιστά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). 

Όπως τονίζει, σύμφωνα με ενημέρωση της Αμερικανικής Αρχής για την Ασφάλεια Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA), στις ΗΠΑ ανακαλούνται δύο παρτίδες του προϊόντος «Purely Soothing 15% MSM Drops» (παραγωγός: Pharmedica USA LLC), επειδή περιέχει μικρόβια και βακτήρια.

Το συγκεκριμένο προϊόν κυκλοφορεί στις ΗΠΑ ως αντιφλεγμονώδες φάρμακο με ένδειξη οφθαλμικό ερεθισμό/οίδημα.

Η Pharmedica USA ανακαλεί τις οφθαλμικές σταγόνες Purely Soothing 15% MSM, σύμφωνα με την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Η ειδοποίηση ανάκλησης προειδοποιεί τους καταναλωτές ότι το προϊόν δεν είναι αποστειρωμένο, που σημαίνει ότι μπορεί να περιέχει μικρόβια και βακτήρια και ότι η χρήση του μπορεί να βλάψει μόνιμα τον αμφιβληστροειδή τους. Είναι η τρίτη μάρκα οφθαλμικών σταγόνων χωρίς ιατρική συνταγή που ανακαλείται φέτος.

Η Pharmedica έχει συμβουλεύσει τους πελάτες να σταματήσουν αμέσως τη χρήση του προϊόντος της, το οποίο λέει ότι μπορεί να προκαλέσει τύφλωση. Τα άτομα που αγόρασαν το προϊόν ενθαρρύνονται να το επιστρέψουν για επιστροφή χρημάτων.

«Η χρήση μολυσμένων οφθαλμικών σταγόνων μπορεί να οδηγήσει σε κίνδυνο οφθαλμικών μολύνσεων που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε τύφλωση», σύμφωνα με την ανακοίνωση ανάκλησης της Pharmedica στις 3 Φεβρουαρίου.

Η Pharmedica, μια ιδιωτική εταιρεία με έδρα την Αριζόνα, είπε στην ανάκληση ότι δεν έχει λάβει αναφορές για ασθένειες που σχετίζονται με τις σταγόνες.

Το Purely Soothing χρησιμοποιείται ως αντιφλεγμονώδες φάρμακο για να βοηθήσει στον ερεθισμό ή το πρήξιμο των ματιών. Το προϊόν έχει πωληθεί σε όλο τον κόσμο μέσω τοποθεσιών ηλεκτρονικού εμπορίου όπως το Amazon, δήλωσε η Pharmedica. Οι σταγόνες έρχονται σε λευκά, κυλινδρικά μπουκάλια με καπάκια σταγονόμετρου και λευκό καπάκι. Οι αριθμοί παρτίδας και οι κωδικοί UPC των προϊόντων που ανακαλούνται είναι:

• Αριθμός παρτίδας: 2203PS01, 1 oz, UPC 7 31034 91379 9;
• Αριθμός παρτίδας: 1808051, ½ oz, UPC 7 31034 91382 9

Υπογραμμίζεται ότι στην Ελλάδα το συγκεκριμένο προϊόν δεν έχει άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, πράγμα που σημαίνει ότι δεν έχει αξιολογηθεί ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του από τον ΕΟΦ.

Σύμφωνα με την ενημέρωση του FDA, το προϊόν πωλείται σε όλον τον κόσμο μέσω ηλεκτρονικού εμπορίου (π.χ. Amazon) και σε εμπορικές εκθέσεις. Συνεπώς, είναι πιθανό να έχει διατεθεί και στη χώρα μας διαδικτυακά, όπως αναφέρει ο ΕΟΦ, επισημαίνοντας ότι η λήψη μη εγκεκριμένων φαρμάκων ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.

Τα συμπτώματα μιας λοίμωξης των ματιών μπορεί να περιλαμβάνουν εκκρίσεις, πόνο ή δυσφορία στα μάτια, ερυθρότητα του ματιού ή του βλεφάρου, την αίσθηση ότι υπάρχει κάτι στο μάτι, καθώς και αυξημένη ευαισθησία στο φως ή θολή όραση.

Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, οι πολίτες καλούνται να μη χρησιμοποιήσουν το προϊόν, αν τυχόν αυτό περιέλθει στην κατοχή τους. Ο ΕΟΦ διευκρινίζει ότι η παρούσα προειδοποίηση δεν αφορά μόνο τις δύο παρτίδες που τελούν υπό ανάκληση στις ΗΠΑ αλλά συνολικά το προϊόν, ανεξαρτήτως αριθμού παρτίδας, δεδομένου ότι, όπως προαναφέρθηκε, πρόκειται για προϊόν που δεν είναι εγκεκριμένο φάρμακο στην Ελλάδα.

Στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας, ο ΕΟΦ προτρέπει πάγια το κοινό να μην αγοράζει φάρμακα από αναξιόπιστες πηγές.

Ανακαλούνται αντιβηχικά σιρόπια και παστίλιες. Κίνδυνος δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων

 medlabnews.gr iatrikanea

Σε ανάκληση αδειών κυκλοφορίας στην ευρωπαϊκή αγορά των αντιβηχικών φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία φολκοδίνη, προχωρεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) και ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) .

Προειδοποιούν για κίνδυνο δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας

Όπως αναφέρεται, όταν το φάρμακο χορηγηθεί έως και 12 μήνες πριν το άτομο υποβληθεί σε γενική αναισθησία, με ειδική κατηγορία φαρμάκων (NMBA) ενδέχεται να οδηγήσει σε ανάπτυξη αναφυλακτικής αντίδρασης, μία ξαφνική, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.

Η φολκοδίνη χρησιμοποιείται ως κατασταλτικό του βήχα από τη δεκαετία του 1950 και δεν κυκλοφορούν στην Ελλάδα. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση διατίθενται στο Βέλγιο, στην Κροατία, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο και στη Σλοβενία, είτε με ιατρική συνταγή είτε ως μη συνταγογραφούμενα φάρμακα (ΜΗΣΥΦΑ).

Η φολκοδίνη (pholcodine) είναι ένα οπιοειδές που έχει χρησιμοποιηθεί ευρέως για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα σε παιδιά και ενήλικες. Η φολκοδίνη είναι κατασταλτικό του βήχα με ήπια κατασταλτική αλλά μικρή αναλγητική δραστηριότητα. Επιπλέον, η φολκοδίνη είναι ένας δείκτης ευαισθητοποίησης σε νευρομυϊκούς αποκλειστές (NMBA) και προορίζεται για χρήση ως διαγνωστικό εργαλείο στην αναφυλαξία που προκαλείται από NMBA.

Τα εν λόγω σκευάσματα περιέχουν συχνά συνδυασμό με άλλες ουσίες και διατίθενται ως σιρόπια, πόσιμα διαλύματα και κάψουλες με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα. Η φολκοδίνη διατίθεται στο εμπόριο με ονομασίες, όπως Dimetane, Biocalyptol και Broncalene.

Οι ειδικοί του ΕΜΑ καλούν να επαγγελματίες Υγείας να εξετάσουν τις κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας και να συμβουλεύσουν τους ασθενείς να σταματήσουν να παίρνουν φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη.

Θα πρέπει, επίσης, να ελέγχουν εάν οι ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με NMBA έχουν χρησιμοποιήσει φολκοδίνη τους προηγούμενους 12 μήνες και να έχουν επίγνωση του κινδύνου αναφυλακτικών αντιδράσεων σε αυτούς τους ασθενείς.

Πληροφορίες για ασθενείς

Πρόσφατη μελέτη έδειξε ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του ξηρού βήχα σε ενήλικες και παιδιά, συνδέεται με κίνδυνο αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια ξαφνική, σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση) σε ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται νευρομυϊκός αποκλεισμός παράγοντες (NMBA) που χρησιμοποιούνται στη γενική αναισθησία.

Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, τα φάρμακα φολκοδίνης αποσύρονται από την αγορά της ΕΕ.

Εάν παίρνετε φολκοδίνη, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας - θα σας προτείνουν διαφορετική θεραπεία.

Εάν χρειάζεστε γενική αναισθησία με NMBA και έχετε πάρει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες, μιλήστε με επαγγελματία Υγείας και κάνετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις μπορεί να έχετε.

Πληροφορίες για επαγγελματίες Υγείας

Τα αποτελέσματα από την πρόσφατη μελέτη ALPHO δείχνουν ότι η χρήση φολκοδίνης κατά τους 12 μήνες που προηγούνται της αναισθησίας συνδέεται με κίνδυνο περιαναισθητικής αναφυλακτικής αντίδρασης που σχετίζεται με παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού (NMBAs) (OR προσαρμοσμένο=4,2 CI 95% [2,5; 6,9]).

Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί αποτελεσματικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου, οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη ανακαλούνται στην ΕΕ.

Οι επαγγελματίες Υγείας δεν θα πρέπει πλέον να συνταγογραφούν ή να χορηγούν φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη και θα πρέπει να εξετάζουν κατάλληλες εναλλακτικές θεραπείας. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να σταματήσουν τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.

Για ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε γενική αναισθησία με NMBA, οι επαγγελματίες Υγείας θα πρέπει να ελέγχουν εάν οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες και να διατηρούν την επίγνωση σχετικά με πιθανή περιαναισθητική αναφυλακτική αντίδραση που σχετίζεται με τα NMBA.

Περισσότερα για το φάρμακο

Το Pholcodine είναι ένα οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενηλίκους και παιδιά για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα και, σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κρυολογήματος και της γρίπης.

Λειτουργεί απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μειώνοντας τα νευρικά σήματα που αποστέλλονται στους μύες που εμπλέκονται στον βήχα.

Ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) ανακάλεσε 44 προϊόντα που περιέχουν το κατασταλτικό φολκοδίνη

Ο Οργανισμός Θεραπευτικών Προϊόντων της Αυστραλίας (TGA) ανακάλεσε 44 προϊόντα που περιέχουν φολκοδίνη (pholcodine) -κατασταλτικό για το βήχα- μετά από έρευνα που συνέδεσε το συστατικό με αυξημένο κίνδυνο δυνητικά θανατηφόρων αναφυλακτικών αντιδράσεων σε άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια γενικής αναισθησίας.

Τα προϊόντα αυτά που περιέχουν φολκοδίνη έχουν επίσης διαγραφεί από το Αυστραλιανό Μητρώο Θεραπευτικών Προϊόντων (Australian Register of Therapeutic Goods), μαζί με άλλα 11 προϊόντα που δε βρίσκονται πλέον «στα ράφια», κάτι που σημαίνει ότι δε θα μπορούν πλέον να διατίθενται νόμιμα στη χώρα.

Η ανάκληση αφορά μια σειρά από σιρόπια και παστίλιες για το βήχα που παρασκευάζονται από τις εταιρίες Benadryl, Codral, Chemists’ Own, TerryWhite, Priceline, Difflam, Duro-Tuss κ.ά. Η έρευνα της TGA ακολουθεί αντίστοιχες ενέργειες από του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ), ο οποίος ήδη από τον Δεκέμβριο προχώρησε σε ανάκληση αδειών κυκλοφορίας στην αγορά της Ε.Ε. των αντιβηχικών φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη.

Οι αναισθησιολόγοι καλούν εδώ και χρόνια την TGA να ανακαλέσει τα προϊόντα, επικαλούμενοι στοιχεία που έδειξαν διαφορετικά ποσοστά αναφυλαξίας στη Νορβηγία, η οποία είχε υψηλή χρήση της φολκοδίνης πριν την αποσύρει από την αγορά το 2007, και στη Σουηδία, όπου δεν κυκλοφορούσε από τα τέλη της δεκαετίας του 1980.

Κατά την έκδοση της ανάκλησης, η TGA δήλωσε ότι τώρα υποπτεύεται ότι 50 περιπτώσεις στην Αυστραλία αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών σε νευρομυϊκούς αποκλειστές (muscle relaxants) -φάρμακα που χρησιμοποιούνται ως μυοχαλαρωτικά κατά τη διάρκεια της γενικής αναισθησίας- ήταν στην πραγματικότητα αναφυλακτικές αντιδράσεις που σχετίζονται με τη φολκοδίνη, συμπεριλαμβανομένης μιας περίπτωσης στην οποία ο ασθενής πέθανε.

Ο επικεφαλής της TGA, Δρ John Skerritt, δήλωσε ότι η ευρεία ανάκληση πραγματοποιείται επειδή είναι δύσκολο να διαπιστωθεί με ακρίβεια ποιος έχει λάβει φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη κατά τους 12 μήνες πριν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.

«Ενώ όπου διενεργούνται χειρουργεία μπορούν να ρωτήσουν για το ποια συνταγογραφούμενα φάρμακα παίρνει ένας ασθενής, δεν μπορούν να ρωτήσουν για τα μη συνταγογραφούμενα προϊόντα», δήλωσε ο Δρ Skerritt.

«Ορισμένοι ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσα χειρουργική επέμβαση μπορεί να μην είναι σε θέση να μιλήσουν καθόλου με τον αναισθησιολόγο τους».

Επεσήμανε ότι οι επαγγελματίες υγείας που έχουν επί του παρόντος ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματίσει να υποβληθούν σε γενική αναισθησία θα πρέπει να ελέγξουν αν οι ασθενείς έχουν χρησιμοποιήσει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες.

Οι Αρχές προειδοποιούν ότι όποιος έχει στην κατοχή του μη συνταγογραφούμενα φάρμακα για το κρυολόγημα και τη γρίπη, ιδίως παστίλιες ή σιρόπια, θα πρέπει να ελέγξει τα συστατικά για να δει αν περιέχουν φολκοδίνη.

Εάν ναι, θα πρέπει να ζητήσουν από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους να τους προτείνει μια εναλλακτική λύση.

Εάν κάποιος υποψιάζεται ότι έχει λάβει φολκοδίνη τους τελευταίους 12 μήνες και πρόκειται να υποβληθεί σε γενική αναισθησία, θα πρέπει να ενημερώσει τον επαγγελματία υγείας που τον παρακολουθεί πριν από τη διαδικασία.

Ο καθηγητής Ian Rae, εμπειρογνώμονας σε θέματα χημικών ουσιών στο περιβάλλον στη Σχολή Χημείας του Πανεπιστημίου της Μελβούρνης, δήλωσε στο ABC ότι η TGA «ενήργησε σωστά» με την απόσυρση των προϊόντων φολκοδίνης από την αγορά.

«Είναι εκπληκτικό το γεγονός ότι (οι ανησυχίες) για τις παρενέργειές της άργησαν τόσο πολύ να εμφανιστούν», πρόσθεσε.

«Είναι εκπληκτικό το γεγονός ότι κράτησε τόσο πολύ, αλλά από την άλλη, μόλις τα τελευταία χρόνια περιορίστηκε η χρήση ενός άλλου ευρέως χρησιμοποιούμενου οπιούχου, της κωδεΐνης».

«Άλλο ένα οπιούχο ‘αποχωρεί’».

Ο επικεφαλής της ερευνητικής ομάδας κλινικής επιδημιολογίας του Πανεπιστημίου Flinders, Δρ Ashley Hopkins, συμφώνησε ότι η απόφαση για τη διαγραφή της φολκοδίνης ήταν ευπρόσδεκτη, λέγοντας ότι βασίστηκε σε ισχυρά επιστημονικά στοιχεία.

«Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν ακόμη και σε ασθενείς που δεν έχουν ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο», δήλωσε ο Δρ Hopkins.

«Ως επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης, πρωταρχικό μας μέλημα είναι η ασφάλεια και η ευημερία των ασθενών μας και η κατάργηση ενός φαρμάκου που ενέχει τόσο σημαντικό κίνδυνο είναι ένα απαραίτητο βήμα».

Πηγές: ΕΜΑ, TGA

Ουσία που περιέχεται σε φάρμακα ρινικής συμφόρησης ενέχεται για καρδιακά και εγκεφαλικά επεισόδια

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) ενημέρωσε από επίσημη ανακοίνωση του ότι προχώρησε σε επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη και χρησιμοποιούνται για τη ρινική συμφόρηση.

Συγκεκριμένα, όπως αναφέρεται στη σημερινή του ανακοίνωση, η διαδικασία ξεκινά κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων και θα αποφασιστεί εάν οι άδειες κυκλοφορίες συγκεκριμένων προϊόντων θα διατηρηθούν, θα τροποποιηθούν, θα ανασταλούν ή θα αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε μια επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, έπειτα από ανησυχία σχετικά με τον κίνδυνο του συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) και του συνδρόμου αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS), καταστάσεις που επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο.

Η ψευδοεφεδρίνη λαμβάνεται από το στόμα και χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρινικής συμφόρησης (βουλωμένη μύτη) που οφείλεται σε κρυολόγημα, γρίπη ή αλλεργία.

Τα δύο σύνδρομα μπορεί να περιλαμβάνουν μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία) στον εγκέφαλο και ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές. Τα κοινά συμπτώματα που σχετίζονται με αυτά περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ναυτία και επιληπτικές κρίσεις.

Η ανασκόπηση ακολουθεί νέα δεδομένα από έναν μικρό αριθμό κρουσμάτων των συνδρόμων σε άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, τα οποία αναφέρθηκαν στις βάσεις δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και στην ιατρική βιβλιογραφία.

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη έχουν γνωστό κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων (παρενέργειες που περιλαμβάνουν ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο), συμπεριλαμβανομένου του εγκεφαλικού και της καρδιακής προσβολής. Περιορισμοί και προειδοποιήσεις περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες προϊόντων των φαρμάκων για τη μείωση αυτών των κινδύνων.

Λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των συνδρόμων, το συνολικό προφίλ ασφάλειας της ψευδοεφεδρίνης και τις ενδείξεις για τις οποίες έχουν εγκριθεί τα φάρμακα, ο ΕΜΑ θα εξετάσει τα διαθέσιμα στοιχεία και θα αποφασίσει εάν οι άδειες κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.

Πώς δρα η ψευδοεφεδρίνη - Σε ποια φάρμακα εντοπίζεται

Η ψευδοεφεδρίνη δρα διεγείροντας τις νευρικές απολήξεις να απελευθερώσουν τη χημική ουσία νοραδρεναλίνη, η οποία προκαλεί τη συστολή (στένωση) των αιμοφόρων αγγείων. Αυτό μειώνει την ποσότητα του υγρού που απελευθερώνεται από τα αγγεία, με αποτέλεσμα λιγότερο οίδημα και λιγότερη παραγωγή βλέννας στη μύτη.

Τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη εγκρίνονται σε διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μόνα τους ή σε συνδυασμό με φάρμακα για τη θεραπεία συμπτωμάτων κρυολογήματος και γρίπης, όπως πονοκέφαλο, πυρετό και πόνο ή αλλεργική ρινίτιδα (φλεγμονή των ρινικών οδών) σε άτομα με ρινική συμφόρηση.

Περισσότερα για τη διαδικασία

Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη ξεκίνησε κατόπιν αιτήματος του Γαλλικού Οργανισμού Φαρμάκων (ANSM) βάσει του άρθρου 31 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.

Η αναθεώρηση διενεργείται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης για την Εκτίμηση Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα ανθρώπινα φάρμακα, η οποία θα κάνει μια σειρά συστάσεων.

Στη συνέχεια, οι συστάσεις της PRAC θα διαβιβαστούν στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για θέματα σχετικά με φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία θα εκδώσει γνώμη. Το τελικό στάδιο της διαδικασίας επανεξέτασης είναι η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή μίας νομικά δεσμευτικής απόφασης που θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο κατάλογος του ΕΟΦ με τα 162 φάρμακα που βρίσκονται σε έλλειψη

 medlabnews.gr iatrikanea

Τη νέα λίστα με τα 162 φάρμακα που βρίσκονται σε μακροχρόνια και σημαντική έλλειψη, εξέδωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Πλέον, τα σκευάσματα τα οποία βρίσκονται σε μακροχρόνια σοβαρή έλλειψη ανέρχονται σε 158 επί της ουσίας, καθώς αν και αναγράφονται 162 συνολικά για τα τέσσερα εξ αυτών το πρόβλημα έχει αποκατασταθεί.

Αναλυτικότερα τα ελλειπτικά φάρμακα είναι τα εξής:

• 71 σκευάσματα κοινότητας (που διατίθενται μέσω των ιδιωτικών φαρμακείων),
• 20 νοσοκομειακά φάρμακα
• 6 εμβόλια, αλλά και
• 65 σκευάσματα αρμοδιότητας του ΙΦΕΤ

Ανάμεσα στα σκευάσματα που λείπουν από τα ράφια των φαρμακείων, βρίσκονται πολύ γνωστά αντιυπερτασικά, αντιβιοτικά, ψυχιατρικά, αντιβηχικά, αντισυλληπτικά, αναλγητικά και φάρμακα για τον θυρεοειδή και την ημικρανία.

Σύμφωνα με τους ειδικούς του ΕΟΦ, τις τελευταίες μέρες υπήρξε αποκατάσταση για μόλις τέσσερα από τα παραπάνω προϊόντα. Για πέντε εξ αυτών οι υπεύθυνοι του Οργανισμού σημειώνουν πως υπάρχει δυνατότητα εισαγωγής από το εξωτερικό με ατομική παραγγελία.

Σημειώνεται πως για ορισμένα εξ αυτών δόθηκε εντολή για αναζήτηση στο εξωτερικό. Για τα 7 από τα 20 νοσοκομειακά φάρμακα που λείπουν, σημειώνεται πως υπάρχει πανευρωπαϊκή έλλειψη.

Όπως προκύπτει από τον προηγούμενο κατάλογο του ΕΟΦ, τα φάρμακα που βρίσκονταν σε μακροχρόνια και σημαντική έλλειψη ήταν 156 στα τέλη του περασμένου έτους.

Το πρόβλημα των ελλείψεων αφορά και φάρμακα με δραστικές ουσίες όπως παρακεταμόλη, αμοξυκιλλίνη και κάποια πνευμονολογικά εισπνεόμενα.

Βάσει της λίστας, σε έλλειψη λόγω αυξημένης ζήτησης ή καθυστερημένης παράδοσης, είναι:

• αντιφλεγμονώδη,
• αντιβιοτικά (κεφαλοσπορίνες δεύτερης γενιάς),
• αντιυπερτασικά

Ο υπουργός Υγείας και η ηγεσία του ΕΟΦ, ανακοίνωσαν την Τετάρτη μέτρα.

Σημειώνεται πως πρόβλημα με ελλείψεις φαρμάκων παρατηρείται στις ΗΠΑ και σε άλλες ευρωπαϊκές χώρες και συνδέονται με την αυξημένη ζήτηση, αλλά και σε προβλήματα στην παραγωγική διαδικασία λόγω κοροναϊού.

«Η κατάσταση ήταν πολύ κακή όλα αυτά τα χρόνια σε όλες τις χώρες και επηρεάζει όλους τους τύπους φαρμάκων», δήλωσε πρόσφατα η Ilaria Passarani, γενική γραμματέας του Φαρμακευτικού Ομίλου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (PGEU).

Προσοχή. Ανακαλείται αντισηπτικό σπρέι χεριών και επιφανειών Dettol. Τι αναφέρει η εταιρεία για το προϊόν;

 medlabnews.gr iatrikanea

Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων ανακαλεί από την ελληνική αγορά πολύ γνωστό αντισηπτικό σπρέι που βρίσκεται στα σπίτια του περισσότερου κόσμου.

Πρόκειται για το προϊόν Dettol αντισηπτικό σπρέι για χέρια και επιφάνειες.

Όπως αναφέρει ο ΕΟΦ η ανάκληση αποφασίστηκε διότι «το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ, παρόλο που παρουσιάζεται και προωθείται ως αντισηπτικό».

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Dettol αντισηπτικό σπρέι για χέρια και επιφάνειες αναφέρει:

«ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ την απαγόρευση διακίνησης και διάθεσης του προϊόντος Dettol αντισηπτικό σπρέι για χέρια και επιφάνειες, δεδομένου ότι το προϊόν δεν είναι εγκεκριμένο από τον ΕΟΦ, παρόλο που παρουσιάζεται και προωθείται ως αντισηπτικό.

Η εταιρεία RECKITT BENCKISER HELLAS HEALTHCARE AE. και κάθε άλλη εταιρεία που διακινεί το προϊόν οφείλουν να επικοινωνήσουν άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος και να το αποσύρουν από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.

Τα σχετικά παραστατικά τίθενται υπόψη του ΕΟΦ», καταλήγει η επίσημη ανακοίνωση του ΕΟΦ.

Η ανακοίνωση της εταιρείας:

«Η Reckitt Benckiser Hellas Healthcare Α.Ε ενημερώνει το καταναλωτικό κοινό ότι, σε συνέχεια της ανακοίνωσης του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και σε πλήρη συμμόρφωση με τη σχετική απόφαση, προχωρά στη διαδικασία απόσυρσης του προϊόντος ''Dettol 2 σε 1 αντισηπτικό σπρέι χεριών και επιφανειών'' από τα σημεία πώλησης.

Διευκρινίζουμε ότι η απόφαση του ΕΟΦ που αφορά αποκλειστικά και μόνο στο ''Dettol 2 σε 1 αντισηπτικό σπρέι χεριών και επιφανειών'' δεν θέτει σε αμφισβήτηση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος και δεν επηρεάζει κανένα άλλο προϊόν Dettol.

Επισημαίνουμε ότι το ίδιο προϊόν, ''Dettol 2 σε 1 αντισηπτικό σπρέι χεριών και επιφανειών'', με την ίδια ακριβώς σύσταση, έχει ήδη λάβει αδειοδότηση από τις αρμόδιες αρχές του Βελγίου και της Κύπρου και κυκλοφορεί κανονικά στις αγορές αυτές.

Στη Reckitt αναγνωρίζουμε ως καθήκον μας να παρέχουμε απεριόριστη πρόσβαση σε όλα τα προϊόντα Dettol και θα συνεχίζουμε να συνεργαζόμαστε στενά με τον ΕΟΦ για την ολοκλήρωση της σχετικής διαδικασίας για τη διάθεση του συγκεκριμένου προϊόντος και στην ελληνική αγορά.

Είμαστε στη διάθεσή σας για οποιαδήποτε διευκρίνιση ή πληροφορία».

ΕΟΦ: Συμπλήρωμα για απώλεια βάρους περιέχει ουσία που προκαλεί εγκεφαλικό, έμφραγμα

 medlabnews.gr iatrikanea

Με σημερινή του ανακοίνωση ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) εφιστά την προσοχή των καταναλωτών αναφορικά με ένα συμπλήρωμα διατροφής που φέρεται να συμβάλλει στην απώλεια βάρους.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΟΦ, «αποτελέσματα εργαστηριακού έλεγχου που διενεργήθηκε από την Αρμόδια Αρχή της Γερμανίας, το προϊόν περιέχει τις φαρμακευτικές ουσίες σιβουτραμίνη (sibutramine) και φαινολοφθαλεΐνη (phenolophthalein)».

Πρόκειται για μια σειρά προϊόντων με την ονομασία Li – Da DAIDAIHUA.

Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Li – Da DAIDAIHUA

Ο Ε.Ο.Φ., κατόπιν ενημέρωσης των Γερμανικών Αρχών, προειδοποιεί τους καταναλωτές να μην αγοράζουν ή κάνουν χρήση των προϊόντων Li – Da DAIDAIHUA.

Το προϊόν παρουσιάζεται ως συμπλήρωμα διατροφής για την απώλεια βάρους και είναι πιθανό να έχει διατεθεί και στη χώρα μας, ειδικά μέσω διαδικτύου.

Σύμφωνα με τα αποτελέσματα του εργαστηριακού έλεγχου που διενεργήθηκε από την Αρμόδια Αρχή της Γερμανίας, το προϊόν περιέχει τις φαρμακευτικές ουσίες σιβουτραμίνη (sibutramine) και φαινολοφθαλεΐνη (phenolophthalein).

Η σιβουτραμίνη έχει αποσυρθεί από την Ευρωπαϊκή αγορά για θέματα ασφαλείας.

Συνεπώς, κατά τη χρήση του ανωτέρω μη εγκεκριμένου προϊόντος, ελλοχεύει σοβαρός κίνδυνος για την υγεία του χρήστη.

Οι καταναλωτές καλούνται σε επαγρύπνηση, ώστε, σε περίπτωση που περιέλθει στην κατοχή τους το συγκεκριμένο προϊόν, να μην το χρησιμοποιήσουν και να ενημερώσουν άμεσα τον ΕΟΦ.

Υπογραμμίζεται ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας ΕΟΦ από μη εγκεκριμένες και αναξιόπιστες πηγές μπορεί να θέσει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

Η ουσία Sibutramine

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενημερώνει για την επανεξέταση της ασφάλειας της σιβουτραμίνης που βρίσκεται σε εξέλιξη Φάρμακο για το αδυνάτισμα υπό εξέταση λόγω ανησυχιών για καρδιαγγειακά επεισόδια Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επανεξετάζει δεδομένα που δείχνουν ένα αυξημένο κίνδυνο για σοβαρά καρδιαγγειακά επεισόδια, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή, με φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη.

Τα φάρμακα που περιέχουν σιβουτραμίνη (εγκεκριμένα με τα ονόματα Reductil, Reduxade, Zelium και άλλα εμπορικά ονόματα)έχουν ένδειξη για χρήση σε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς οι οποίοι έχουν επίσης και άλλους παράγοντες κινδύνου όπως διαβήτη τύπου 2 ή δυσλιπιδαιμία (μη φυσιολογικά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα).

Βρέθηκε καρκινογόνος ουσία και σε πολύ γνωστά αντηλιακά, αντιιδρωτικά, απολυμαντικά μετά τα σαμπουάν και αποσύρονται

medlabnews.gr iatrikanea 

Οι ειδικοί κρούουν κώδωνα κινδύνου για τους μεγάλους «αόρατους» - και άρα πιο απειλητικούς - κινδύνους που ελλοχεύουν για την υγεία των καταναλωτών, με καρκινογόνο ουσία να εντοπίζεται σε πολλά προϊόντα ευρείας χρήσης.

Καρκινογόνος ουσία εντοπίστηκε σε δημοφιλή στις ΗΠΑ ξηρά σαμπουάν, όπως το Not Your Mother’s και το Batiste της Church & Dwight, σύμφωνα με ανεξάρτητη επιστημονική μελέτη που επικαλείται το περιοδικό Time.

Η υψηλή περιεκτικότητα βενζολίου, που αποτελεί επικίνδυνη χημική ουσία, στα προϊόντα αυτά, σήμανε εκ νέου συναγερμό, αφού λίγο καιρό πριν πολυεθνικοί κολοσσοί όπως η Unilever και η Procter and Gamble απέσυραν παρτίδες γνωστών προϊόντων τους για τον ίδιο λόγο.

Οι ειδικοί κρούουν κώδωνα κινδύνου για τους μεγάλους «αόρατους» – και άρα πιο απειλητικούς – κινδύνους που ελλοχεύουν για την υγεία των καταναλωτών. Το γεγονός, δε, ότι πρόκειται για προϊόντα ευρείας χρήσης (σαμπουάν, αντιηλιακά, απολυμαντικά χεριών) και μάλιστα μεγάλων ισχυρών εταιρειών γεννά μεγαλύτερο προβληματισμό και ανησυχία.

Η έρευνα

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το αμερικανικό περιοδικό, η Valisure, ένα εργαστήριο με έδρα το Νιου Χέιβεν του Κονέκτικατ, εξέτασε 148 παρτίδες από 34 μάρκες ξηρού σαμπουάν σε μορφή σπρέι, διαπιστώνοντας ότι το 70% περιείχε βενζόλιο, μια χημική ουσία που μπορεί να προκαλέσει ορισμένους τύπους καρκίνου του αίματος, όπως η λευχαιμία. Ακολούθως, η εταιρεία κατέθεσε αίτηση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ζητώντας να ανακληθούν τα εν λόγω προϊόντα.

Σύμφωνα με το Time, τα υψηλότερα επίπεδα βενζολίου μεταξύ των ξηρών σαμπουάν βρέθηκαν σε δημοφιλή μάρκα που ονομάζεται Not Your Mother’s, η οποία μάλιστα διαφημίζει τα «καθαρά, ποιοτικά συστατικά» που περιέχουν τα προϊόντα της. Άλλες μάρκες που βρέθηκαν να έχουν αυξημένο βενζόλιο ήταν οι Batiste, Sun Bum και John Paul Mitchell Systems.

Δεν είναι η πρώτη φορά που το ίδιο εργαστήριο εντοπίζει βενζόλιο σε δημοφιλή προϊόντα: Τον τελευταίο χρόνο, η εν λόγω χημική ουσία έχει εντοπιστεί σε αντηλιακά σπρέι, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά χεριών. Ήδη αντίστοιχα προϊόντα των Dove, Suave και Bed Head της Unilever, καθώς και των Pantene και Herbal Essences της Procter & Gamble, έχουν ανακληθεί λόγω αυξημένης περιεκτικότητας βενζολίου.

Πανταχού παρών κίνδυνος

Σύμφωνα με την ανάλυση της Valisure, το ξηρό σαμπουάν Not Your Mother’s Beach Babe περιείχε 158 μέρη βενζολίου ανά εκατομμύριο. Σε προηγούμενες μελέτες, το εργαστήριο βρήκε αντηλιακά με έως και 6 μέρη ανά εκατομμύριο, απολυμαντικά χεριών με 16 μέρη ανά εκατομμύριο και αντιιδρωτικά με 18 μέρη ανά εκατομμύριο. Ένα κουτάκι του Batiste Bare Dry Shampoo περιείχε 15 μέρη βενζολίου ανά εκατομμύριο σε ένα σπρέι.

Ο Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος δήλωσε ότι η εισπνοή βενζολίου σε επίπεδα 0,4 μέρη ανά δισεκατομμύριο κατά τη διάρκεια της ζωής ενός ανθρώπου θα μπορούσε να οδηγήσει σε έναν επιπλέον καρκίνο ανά 100.000 άτομα, ένα μέτρο κινδύνου που χρησιμοποιεί και ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Όπως δήλωσε ο Ντέιβιντ Λάιτ, CEO της Valisure, «το στεγνό σαμπουάν δεν είναι ένα προϊόν που χρησιμοποιείτε μία φορά και τελειώσατε. Πολλοί άνθρωποι το χρησιμοποιούν μία φορά την ημέρα ή μερικές φορές την εβδομάδα».

Όπως επισημαίνει το Time, τα υψηλά ποσοστά βενζολίου θέτουν υπό αμφισβήτηση ανακοινώσεις όπως αυτή της Unilever, μετά την ανάκληση των σαμπουάν Dove, Tresemme, Suave, Bed Head και Rockaholic στις 18 Οκτωβρίου.

«Με βάση ανεξάρτητη αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία, η καθημερινή έκθεση στο βενζόλιο στα ανακληθέντα προϊόντα στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν στις δοκιμές δεν αναμένεται να προκαλέσει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία», είχε δηλώσει τότε η Unilever.

Η P&G ήταν η πρώτη εταιρεία που ανακάλεσε ξηρά σαμπουάν τον περασμένο Δεκέμβριο, αποσύροντας παρτίδες των Pantene και Herbal Essences από τα ράφια. Είχε, ξανά, προηγηθεί έρευνα της Valisure.

Αντηλιακά, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά Σύμφωνα πάντα με το Time, η Valisure έχει εντοπίσει υψηλά επίπεδα βενζολίου και σε αντηλιακά σπρέι, συμπεριλαμβανομένων παρτίδων των προϊόντων Neutrogena της Johnson & Johnson, σε αντιιδρωτικά σπρέι, όπως τα Secret και Old Spice της Procter & Gamble, και σε ορισμένα απολυμαντικά χεριών που εισήχθησαν στην αγορά κατά την έναρξη της πανδημίας του κοροναϊού το 2020.

Ορισμένες εταιρείες θεωρούν ότι το πρόβλημα βρίσκεται στις χημικές ενώσεις που χρησιμοποιούνται ως προωθητικά αέρια στα προϊόντα σπρέι, όπως το προπάνιο και το βουτάνιο, τα οποία αποτελούν αποστάγματα πετρελαίου που παράγονται κατά τη διαδικασία της διύλισης. Το βενζόλιο, άλλωστε, αποτελεί γνωστό ρύπο των προϊόντων πετρελαίου.

Το προπάνιο και το βουτάνιο που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα προσωπικής φροντίδας υποτίθεται ότι καθαρίζονται έτσι ώστε να μην υπάρχει βενζόλιο, όμως ο FDA έχει επιβεβαιώσει ότι τα προωθητικά αποτελούν πιθανή πηγή μόλυνσης από βενζόλιο.

Στις ΗΠΑ, ο FDA δεν έχει ορίσει τα επιτρεπτά όρια παρουσίας βενζολίου στα καλλυντικά, ξεκαθαρίζοντας ότι τα προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν «καμία δηλητηριώδη ή επιβλαβή ουσία».

Στα φάρμακα, αντιθέτως, ο FDA επιτρέπει επίπεδα βενζολίου 2 μέρη ανά εκατομμύριο εάν «η χρήση είναι αναπόφευκτη για την παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος με σημαντική θεραπευτική επίδραση».

Η Valisure ζήτησε από τον FDA να διευκρινίσει ότι δεν υπάρχει αποδεκτό επίπεδο βενζολίου στα καλλυντικά προϊόντα και να αποφασίσει κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της παρουσίας της επικίνδυνης χημικής ένωσης.

Διαβάστε επίσης 

Προσοχή. Βρέθηκε καρκινογόνος ουσία σε πολύ γνωστά σαμπουάν και αποσύρονται Πολύ γνωστά σαμπουάν που εφαρμόζονται χωρίς λούσιμο μπορεί να προκαλέσουν καρκίνο.

Τα εμβόλια του κοροναϊού επηρεάζουν τον έμμηνο κύκλο των γυναικών. Δείτε ποια και πώς; Ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

 medlabnews.gr iatrikanea

Ορισμένα εμβόλια κατά της COVID μπορούν ενδεχομένως να προκαλέσουν βαριά εμμηνορρυσία προειδοποίησαν την Παρασκευή ειδικοί του EMA, συνιστώντας να προστεθεί αυτό στη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.

Όπως σημειώνει η επιτροπή ασφάλειας, περιστατικά έντονης εμμηνορυσίας έχουν αναφερθεί μετά την πρώτη, τη δεύτερη και την ενισχυτική δόση των εμβολίων Pfizer και Moderna. H PRAC συνέστησε ότι η βαριά έμμηνος ρύση θα πρέπει να προστεθεί στις πληροφορίες του προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια με άγνωστη συχνότητα των mRNA εμβολίων έναντι της COVID-19 Comirnaty και Spikevax.

Η βαριά έμμηνος ρύση (βαριές περίοδοι) μπορεί να οριστεί ως αιμορραγία που χαρακτηρίζεται από έναν αυξημένο όγκο και/ή διάρκεια που παρεμβαίνει στην σωματική , κοινωνική, συναισθηματική, και υλική ποιότητα ζωής του ατόμου. Έχουν αναφερθεί περιστατικά βαριάς εμμήνου ρύσεως μετά την πρώτη δόση, τη δεύτερη δόση και τις επαναληπτικές δόσεις του Comirnaty και του Spikevax.

Η PRAC οριστικοποίησε την αξιολόγηση αυτού του σήματος ασφάλειας κατόπιν επισκόπησης των διαθέσιμων δεδομένων , συμπεριλαμβανομένων περιστατικών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, περιστατικών που αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην Eudravigilance και ευρημάτων από την ιατρική βιβλιογραφία. Κατόπιν επισκόπησης των δεδομένων, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει τουλάχιστον λογική πιθανότητα ότι η εμφάνιση της βαριάς εμμήνου ρύσεως σχετίζεται αιτιολογικά με αυτά τα εμβόλια και για το λόγο αυτό συνέστησε την επικαιροποίηση των πληροφοριών των προϊόντων .

Τα διαθέσιμα δεδομένα που επισκοπήθηκαν αφορούσαν κυρίως περιστατικά που εμφανίστηκαν να είναι μη-σοβαρά και προσωρινά στη φύση τους. Οι διαταραχές περιόδου γενικά είναι αρκετά κοινές και μπορούν να εμφανιστούν για ένα μεγάλο εύρος από λόγους. Αυτό συμπεριλαμβάνει μερικές υποκείμενες ιατρικές παθήσεις.

Μία επισκόπηση που διεξήχθη από την Ειδική Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του ΕΜΑ έδειξε ότι τα mRNA εμβόλια έναντι της COVID-19 δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη για γυναίκες σε ενδιαφέρουσα και τα μωρά τους και ότι είναι αποτελεσματικά στη μείωση του κινδύνου νοσηλείας και θανάτων σε εγκυμονούσες όπως είναι σε μη έγκυους ανθρώπους.

Οποιοδήποτε πρόσωπο που εμφανίζει μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία ή ανησυχεί σχετικά με μία αλλαγή στην έμμηνο ρύση θα πρέπει να συμβουλευτεί τον ιατρό του.

Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να υποδηλώνει ότι οι διαταραχές έμμηνου ρύσεως που βίωσαν κάποιοι άνθρωποι έχει κάποιο αντίκτυπο στην αναπαραγωγή και στην γονιμότητα. Τα διαθέσιμα δεδομένα παρέχουν διαβεβαίωση για τη χρήση των εμβολίων mRNA έναντι της COVID-19 πριν και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Η επιτροπή τόνισε ότι τα οφέλη των εμβολίων υπερτερούν πολύ ένανι των κινδύνων.

Το National Medicine Safety Agency (ANSM) της Γαλλίας, άρχισε να ρωτά γυναίκες για το θέμα τον Ιούλιο και έδωσε τα ευρήματα στον ΕΜΑ. Ως τώρα οι ερευνητές δεν έχουν αποδείξει αιτιατή σχέση πέρα από κάθε αμφιβολία.

Tα θέματα που αναφέρθηκαν κυρίως αφορούν τη διάρκεια και την ένταση της αιμορραγίας κατά την έμμηνο ρύση, που ορισμένες φορές είναι πιο επώδυνες.

Ενώ στα περισσότερα περιστατικά τα συμπτώματα δεν ήταν σοβαρά και ήταν προσωρινά, ορισμένες γυναίκες είχαν τα συμπτώματα έως 6 μήνες.

Η γαλλική Υπηρεσία συνεχίζει να ερευνά το θέμα.

Προσοχή. Βρέθηκε καρκινογόνος ουσία σε πολύ γνωστά σαμπουάν και αποσύρονται

medlabnews.gr iatrikanea

Πολύ γνωστά σαμπουάν που εφαρμόζονται χωρίς λούσιμο (dry shampoo), μεταξύ αυτών του brand Dove, ανακαλεί η Unilever, αφότου διαπιστώθηκε ότι περιέχουν την χημική ουσία που ονομάζεται βενζόλιο και μπορεί να προκαλέσει καρκίνο.

Η ανάκληση αφορά επίσης αντηλιακά, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά brands όπως τα Nexxus, Suave, Tresemmé και Tigi, όπως αναφέρεται σε ανακοίνωση της αμερικανικής επιτροπής τροφίμων και φαρμάκων FDA.

Η ανάκληση της Unilever αφορά προϊόντα που κατασκευάστηκαν πριν από τον Οκτώβριο του 2021.

Η εξέλιξη εγείρει για άλλη μια φορά ερωτήματα σχετικά με την ασφάλεια των προϊόντων προσωπικής φροντίδας σε συσκευασίες αεροζόλ, σημειώνει το Bloomberg.

Τον τελευταίο ενάμιση χρόνο, πολλά αντηλιακά αεροζόλ έχουν αποσυρθεί από τα ράφια, όπως τα Neutrogena της Johnson & Johnson, Banana Boat της Edgewell Personal Care Co. και Coppertone της Beiersdorf. Επίσης, έχουν αποσυρθεί αποσμητικά σε σπρέι όπως τα Secret και Old Spice της Procter & Gamble Co. και Suave της Unilever.

Οι ανακλήσεις οφείλονται στον εντοπισμό βενζολίου σε τέτοια προϊόντα στις ΗΠΑ.

Αυτή δεν είναι η πρώτη φορά που το ξηρό σαμπουάν βρίσκεται στο μικροσκόπιο. Η P&G εξέτασε ολόκληρο το χαρτοφυλάκιό της με προϊόντα αεροζόλ και ανακάλεσε τα dry shampoos Pantene και Herbal Essences τον Δεκέμβριο, καθώς βρήκε βενζόλιο.

Το πρόβλημα με τα αεροζόλ φαίνεται να εντοπίζεται στα προωθητικά που χρησιμοποιούνται για τον ψεκασμό των προϊόντων. Τα προϊόντα προσωπικής περιποίησης με σπρέι, όπως τα ξηρά σαμπουάν, περιέχουν συχνά προωθητικά όπως το προπάνιο και το βουτάνιο, τα οποία είναι προϊόντα διύλισης πετρελαίου.

Ο FDA ανέφερε ότι «η καθημερινή έκθεση στο βενζόλιο στα προϊόντα που ανακαλούνται στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν στις δοκιμές δεν αναμένεται να προκαλέσει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία». Ωστόσο, ο οργανισμός είπε επίσης ότι η έκθεση στο βενζόλιο μπορεί να οδηγήσει σε λευχαιμία και άλλους καρκίνους του αίματος.

Η υψηλή περιεκτικότητα βενζολίου, που αποτελεί επικίνδυνη χημική ουσία, στα προϊόντα αυτά, σήμανε εκ νέου συναγερμό, αφού λίγο καιρό πριν πολυεθνικοί κολοσσοί όπως η Unilever και η Procter and Gamble απέσυραν παρτίδες γνωστών προϊόντων τους για τον ίδιο λόγο.

Οι ειδικοί κρούουν κώδωνα κινδύνου για τους μεγάλους «αόρατους» – και άρα πιο απειλητικούς – κινδύνους που ελλοχεύουν για την υγεία των καταναλωτών. Το γεγονός, δε, ότι πρόκειται για προϊόντα ευρείας χρήσης (σαμπουάν, αντιηλιακά, απολυμαντικά χεριών) και μάλιστα μεγάλων ισχυρών εταιρειών γεννά μεγαλύτερο προβληματισμό και ανησυχία.

Η έρευνα

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το αμερικανικό περιοδικό, η Valisure, ένα εργαστήριο με έδρα το Νιου Χέιβεν του Κονέκτικατ, εξέτασε 148 παρτίδες από 34 μάρκες ξηρού σαμπουάν σε μορφή σπρέι, διαπιστώνοντας ότι το 70% περιείχε βενζόλιο, μια χημική ουσία που μπορεί να προκαλέσει ορισμένους τύπους καρκίνου του αίματος, όπως η λευχαιμία. Ακολούθως, η εταιρεία κατέθεσε αίτηση στην αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων ζητώντας να ανακληθούν τα εν λόγω προϊόντα.

Σύμφωνα με το Time, τα υψηλότερα επίπεδα βενζολίου μεταξύ των ξηρών σαμπουάν βρέθηκαν σε δημοφιλή μάρκα που ονομάζεται Not Your Mother’s, η οποία μάλιστα διαφημίζει τα «καθαρά, ποιοτικά συστατικά» που περιέχουν τα προϊόντα της. Άλλες μάρκες που βρέθηκαν να έχουν αυξημένο βενζόλιο ήταν οι Batiste, Sun Bum και John Paul Mitchell Systems.

Δεν είναι η πρώτη φορά που το ίδιο εργαστήριο εντοπίζει βενζόλιο σε δημοφιλή προϊόντα: Τον τελευταίο χρόνο, η εν λόγω χημική ουσία έχει εντοπιστεί σε αντηλιακά σπρέι, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά χεριών. Ήδη αντίστοιχα προϊόντα των Dove, Suave και Bed Head της Unilever, καθώς και των Pantene και Herbal Essences της Procter & Gamble, έχουν ανακληθεί λόγω αυξημένης περιεκτικότητας βενζολίου.

Αντηλιακά, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά

Σύμφωνα με την ανάλυση της Valisure, το ξηρό σαμπουάν Not Your Mother’s Beach Babe περιείχε 158 μέρη βενζολίου ανά εκατομμύριο. Σε προηγούμενες μελέτες, το εργαστήριο βρήκε αντηλιακά με έως και 6 μέρη ανά εκατομμύριο, απολυμαντικά χεριών με 16 μέρη ανά εκατομμύριο και αντιιδρωτικά με 18 μέρη ανά εκατομμύριο. Ένα κουτάκι του Batiste Bare Dry Shampoo περιείχε 15 μέρη βενζολίου ανά εκατομμύριο σε ένα σπρέι.

Ο Οργανισμός Προστασίας Περιβάλλοντος δήλωσε ότι η εισπνοή βενζολίου σε επίπεδα 0,4 μέρη ανά δισεκατομμύριο κατά τη διάρκεια της ζωής ενός ανθρώπου θα μπορούσε να οδηγήσει σε έναν επιπλέον καρκίνο ανά 100.000 άτομα, ένα μέτρο κινδύνου που χρησιμοποιεί και ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).

Όπως δήλωσε ο Ντέιβιντ Λάιτ, CEO της Valisure, «το στεγνό σαμπουάν δεν είναι ένα προϊόν που χρησιμοποιείτε μία φορά και τελειώσατε. Πολλοί άνθρωποι το χρησιμοποιούν μία φορά την ημέρα ή μερικές φορές την εβδομάδα».

Όπως επισημαίνει το Time, τα υψηλά ποσοστά βενζολίου θέτουν υπό αμφισβήτηση ανακοινώσεις όπως αυτή της Unilever, μετά την ανάκληση των σαμπουάν Dove, Tresemme, Suave, Bed Head και Rockaholic στις 18 Οκτωβρίου.

«Με βάση ανεξάρτητη αξιολόγηση του κινδύνου για την υγεία, η καθημερινή έκθεση στο βενζόλιο στα ανακληθέντα προϊόντα στα επίπεδα που ανιχνεύθηκαν στις δοκιμές δεν αναμένεται να προκαλέσει δυσμενείς συνέπειες για την υγεία», είχε δηλώσει τότε η Unilever.

Η P&G ήταν η πρώτη εταιρεία που ανακάλεσε ξηρά σαμπουάν τον περασμένο Δεκέμβριο, αποσύροντας παρτίδες των Pantene και Herbal Essences από τα ράφια. Είχε, ξανά, προηγηθεί έρευνα της Valisure.

Αντηλιακά, αντιιδρωτικά και απολυμαντικά Σύμφωνα πάντα με το Time, η Valisure έχει εντοπίσει υψηλά επίπεδα βενζολίου και σε αντηλιακά σπρέι, συμπεριλαμβανομένων παρτίδων των προϊόντων Neutrogena της Johnson & Johnson, σε αντιιδρωτικά σπρέι, όπως τα Secret και Old Spice της Procter & Gamble, και σε ορισμένα απολυμαντικά χεριών που εισήχθησαν στην αγορά κατά την έναρξη της πανδημίας του κοροναϊού το 2020.

Ορισμένες εταιρείες θεωρούν ότι το πρόβλημα βρίσκεται στις χημικές ενώσεις που χρησιμοποιούνται ως προωθητικά αέρια στα προϊόντα σπρέι, όπως το προπάνιο και το βουτάνιο, τα οποία αποτελούν αποστάγματα πετρελαίου που παράγονται κατά τη διαδικασία της διύλισης. Το βενζόλιο, άλλωστε, αποτελεί γνωστό ρύπο των προϊόντων πετρελαίου.

Το προπάνιο και το βουτάνιο που χρησιμοποιούνται στα προϊόντα προσωπικής φροντίδας υποτίθεται ότι καθαρίζονται έτσι ώστε να μην υπάρχει βενζόλιο, όμως ο FDA έχει επιβεβαιώσει ότι τα προωθητικά αποτελούν πιθανή πηγή μόλυνσης από βενζόλιο.

Στις ΗΠΑ, ο FDA δεν έχει ορίσει τα επιτρεπτά όρια παρουσίας βενζολίου στα καλλυντικά, ξεκαθαρίζοντας ότι τα προϊόντα δεν πρέπει να περιέχουν «καμία δηλητηριώδη ή επιβλαβή ουσία».

Στα φάρμακα, αντιθέτως, ο FDA επιτρέπει επίπεδα βενζολίου 2 μέρη ανά εκατομμύριο εάν «η χρήση είναι αναπόφευκτη για την παραγωγή ενός φαρμακευτικού προϊόντος με σημαντική θεραπευτική επίδραση».

Η Valisure ζήτησε από τον FDA να διευκρινίσει ότι δεν υπάρχει αποδεκτό επίπεδο βενζολίου στα καλλυντικά προϊόντα και να αποφασίσει κατευθυντήριες γραμμές για τον έλεγχο της παρουσίας της επικίνδυνης χημικής ένωσης.

ΕΟΦ: Ανακαλείται σιρόπι για τον βήχα. Δεν πληροί τις προδιαγραφές

medlabnews.gr iatrikanea

Την απόφαση να ανακαλέσει από την αγορά το σιρόπι Syromel Plus για το βήχα ανακοίνωσε σήμερα (19.04.2022) ο ΕΟΦ.

Η ανάκληση του σιροπιού αποφασίστηκε διότι «τα αποτελέσματα των Δοκιμών/Αναλύσεων του εργαστηρίου του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο PH».

Ο ΕΟΦ ανακοίνωσε «την ανάκληση της παρτίδας 21172 του συμπληρώματος διατροφής SYROMEL PLUS, με ημ. λήξης 10/24 λόγω του ότι τα αποτελέσματα των Δοκιμών/Αναλύσεων του εργαστηρίου του ΕΟΦ δεν συμφωνούν με τις προδιαγραφές του προϊόντος ως προς τον έλεγχο PH.

Η εταιρεία ΔΟΥΡΙΔΑΣ ΓΕΩΡΓΙΟΣ ΜΟΝ ΙΚΕ (Douridas Lab.)που είναι υπεύθυνη για την διακίνηση του προϊόντος οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους πελάτες της, προκειμένου να το αποσύρουν από την αγορά.

Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν»

Ποιες οι παρενέργειες των εμβολίων ανά εταιρεία και ηλικία; Επικαιροποιημένο και με παρενέργειες Novavax

 medlabnews.gr iatrikanea

Καθώς τα προγράμματα εμβολιασμού κατά του κοροναϊού προχωρούν σε όλο τον κόσμο, όλο και περισσότεροι λήπτες αναφέρουν ήπια έως εξουθενωτικά συμπτώματα, τα οποία συνήθως υποχωρούν εντός τριών ημερών.

Πυρετός, πονοκέφαλος και μυαλγίες είναι ορισμένες από τις παρενέργειες του εμβολιασμού, οι οποίες σύμφωνα με ανέκδοτες μαρτυρίες είναι πιο έντονες από τα συμπτώματα που ενίοτε εκδηλώνονται με το εμβόλιο της γρίπης. 

Αν και μέχρι στιγμής δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη σημασία των παρενεργειών, η εκδήλωση συμπτωμάτων μπορεί να αποτελεί ένδειξη ότι το εμβόλιο λειτουργεί και αποτελούν μια φυσιολογική απόκριση του οργανισμού έναντι του εμβολίου.

Ο Dr Peter Marks, επικεφαλής του τομέα εμβολίων του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων έχει δηλώσει ότι την επόμενη ημέρα από τη χορήγηση του εμβολίου δεν θα προγραμμάτιζε κάποια επίπονη σωματική δραστηριότητα. Ο ίδιος, μετά την πρώτη δόση, ένιωσε κόπωση.

Γιατί όμως ο οργανισμός εμφανίζει παρενέργειες; Το ανοσοποιητικό σύστημα έχει δύο υποσυστήματα. Το πρώτο αρχίζει να λειτουργεί μόλις το σώμα εντοπίσει έναν ξένο εισβολέα. Τα λευκά αιμοσφαίρια συρρέουν στο σημείο και προκαλούν φλεγμονή, που θεωρείται ως η αιτία για ρίγη, πόνο, κόπωση και άλλες παρενέργειες. Κάτι τέτοιο ενεργοποιείται αμέσως, ιδιαίτερα σε νεότερους ανθρώπους, που αναφέρουν παρενέργειες πιο συχνά από τους ηλικιωμένους. Επίσης, ορισμένα εμβόλια προκαλούν περισσότερες παρενέργειες απ’ ότι άλλα.

ΕΜΑ - ΕΟΦ: Αυτές είναι οι ανεπιθύμητες ενέργειες των εμβολίων κατά της CoViD-19

Σε επικαιροποίηση των πληροφοριών για την ασφάλεια των εμβολίων που χορηγούνται κατά της CoViD-19, προχώρησαν οι υπεύθυνοι του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ). 8/4

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

• 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)

Τα στοιχεία της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης και Αξιολόγησης Κινδύνου του ΕΜΑ (PRAC) για τα εμβόλια των εταιρειών AstraZeneca, BioNTech/Pfizer, Johnson & Johnson και Moderna, δημοσιοποιήθηκαν χθες από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ).

Ο ΕΟΦ έχει λάβει:

-9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών που αποτελούν το 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες Υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις).

-5.074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που αποτελούν το 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών.

-3.705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, δηλαδή ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών.

- και 632 αναφορές χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες), που αποτελούν το 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.

Από τις 130 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση:

- 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN).

-3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible - 1 με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 με το εμβόλιο SPIKEVAX).

-69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely).

-31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable).

-23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά

Στην κατηγορία αναφορών σε εμβολιασμό παιδιών/εφήβων 12-17 ετών, έχουν ληφθεί 115 αναφορές. Η μία εξ αυτών αφορά αιφνίδιο θάνατο 15χρονου μετά τον εμβολιασμό με COMIRNATY, που δεν κατέστη δυνατή η αξιολόγηση του από τα διαθέσιμα στοιχεία (unassessable). Πρόκειται για τον 15χρονο που είχε καταλήξει τον περασμένο Σεπτέμβριο στην Αρκαδία.

Στα κείμενα, που παρατίθενται πιο κάτω, παρέχονται υψηλού επιπέδου πληροφορίες από την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, τις οποίες η PRAC λαμβάνει υπόψη στις αξιολογήσεις της. Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν - ανά εμβόλιο - ως εξής: 

VAXZEVRIA - AstraZeneca 

• Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS).

Η PRAC αξιολόγησε περιστατικά συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με Vaxzevria της Astrazeneca. Το GBS είναι μια ανεπιθύμητη ενέργεια ειδικού ενδιαφέροντος για όλα τα εμβόλια έναντι της COVID-19, η οποία απαιτεί ειδική παρακολούθηση ασφάλειας. Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος, η οποία προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα. Η PRAC αξιολόγησε όλα τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των αναφερόμενων περιστατικών στη EudraVigilance και των πληροφοριών από την επιστημονική βιβλιογραφία.

Συνολικά έχουν αναφερθεί 227 περιστατικά GBS από την ΕΕ/ΕΟΧ στη EudraVigilance με Vaxzevria μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, καθώς έχουν χορηγηθεί περίπου 51.4 εκατομμύρια δόσεις του Vaxzevria στην ΕΕ/ΕΟΧ μέρι τις 20 Ιουνίου 2021. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις αφορούν σε εικαζόμενες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό. 

• Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα (ITP)

Η PRAC συνέχισε την αξιολόγηση περιστατικών ιδιοπαθούς θρομβοπενικής πορφύρας (ITP, μιας αυτοάνοσης κατάστασης με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, που μπορεί να οδηγήσει σε μώλωπες και αιμορραγία) που αναφέρθηκαν με το Vaxzevria. Η PRAC έχει ζητήσει περισσότερα δεδομένα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, για να συνεχίσει
την αξιολόγηση.

• Οξεία νευρορετινοπάθεια ωχράς κηλίδας (AMN)

Η PRAC εξετάζει περιστατικά οξείας νευρορετινοπάθειας ωχράς κηλίδας (AMN), μια σπάνια κατάσταση που χαρακτηρίζεται από ξαφνική έναρξη ενός ή παραπάνω παρακεντρικών σκοτωμάτων, δηλαδή κηλίδων που μερικώς εμποδίζουν την όραση. Αυτή η κατάσταση έχει καταγραφεί πολύ σπάνια μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria. Για την αξιολόγηση αυτή, ελήφθη υπόψη η διάγνωση και η συσχέτιση από οφθαλμίατρο για κάθε ένα περιστατικό. Η PRAC έχει ζητήσει περαιτέρω δεδομένα και αναλύσεις από τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας για να συνεχίσει την αξιολόγηση για το αν η AMN μπορεί πιθανά να προκληθεί από το Vaxzevria.

• Μυοκαρδίτιδα και Περικαρδίτιδα

Η PRAC συνεχίζει την αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) που αναφέρθηκαν σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με εμβόλια COVID-19. Μέχρι το τέλος Μαΐου 2021, 38 περιστατικά μυοκαρδίτιδας, 47 περιστατικά περικαρδίτιδας είχαν αναφερθεί από πολίτες της ΕΕ / ΕΟΧ στην EudraVigilance μετά από εμβολιασμό με Vaxzevria; 40 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ. 

Τον Μάιο του 2021, οι εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος του Vaxzevria επικαιροποιήθηκαν σχετικά με τον πολύ σπάνιο κίνδυνο θρόμβωσης (δημιουργία θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με συνοδό θρομβοπενία (χαμηλά αιμοπετάλια), σύνδρομο (TTS). Η PRAC συνεχίζει να παρακολουθεί στενά το TTS.

Μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, 479 εικαζόμενα περιστατικά TTS με Vaxzevria είχαν αναφερθεί αυθόρμητα στη EudraVigilance (βλ. ενότητα 2) από χώρες της ΕΕ / ΕΟΧ; οι 100 από αυτές τις αναφορές είχαν θανατηφόρο έκβαση (αυτά τα στοιχεία των εικαζόμενων TTS αφορούν σε περιστατικά που η θρόμβωση είχε αναφερθεί με συνοδό θρομβοπενία. 

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

SPIKEVAX - Moderna 

Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα μπορεί να εμφανιστούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μετά τον εμβολιασμό με Spikevax και θα πρέπει να προστεθούν στις Πληροφορίες του Προϊόντος ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για την ευαισθητοποίηση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των ατόμων που λαμβάνουν αυτά τα εμβόλια.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα στοιχεία και για τα δύο εμβόλια mRNA COVID-19, δηλαδή Spikevax και Comirnaty. Αυτό περιελάμβανε μια εις βάθος ανασκόπηση 19 περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας στην ΕΕ / ΕΟΧ μεταξύ των ατόμων που έλαβαν Spikevax. Η PRAC εξέτασε επίσης αναφορές για 19 περιπτώσεις περικαρδίτιδας μετά τη χρήση του Spikevax. Έως τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ / ΕΟΧ (περίπου 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax και 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty).

Επιπρόσθετα, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που ελήφθησαν σε παγκόσμιο επίπεδο. Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άνδρες. Σε πέντε περιπτώσεις που σημειώθηκαν στην ΕΕ / ΕΟΧ, οι άνθρωποι κατέληξαν. Ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας ή είχαν υποκείμενες παθήσεις. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική πορεία της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική κλινική πορεία αυτών των παθήσεων, η οποία συνήθως βελτιώνεται με ανάπαυση ή φαρμακευτική αγωγή.

• Αν και ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των καταστάσεων είναι πολύ χαμηλός, τα άτομα που έχουν λάβει αυτό το εμβόλιο πρέπει να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και θεραπεία εάν έχουν τα ακόλουθα συμπτώματα που υποδηλώνουν μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα, ώστε να βοηθήσουν στην ανάρρωση και να αποφύγουν επιπλοκές:
• δύσπνοια
• έντονους καρδιακούς παλμούς που μπορεί να είναι ακανόνιστοι (αίσθημα παλμών) ή
• (οξύς και επίμονος) πόνος στο στήθος.

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Spikevax συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών επιστημονικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες λόγω COVID-19.

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

COMIRNATY - BioNTech/Pfizer

Η PRAC συμπέρανε ότι μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα μπορεί να συμβούν σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κατόπιν εμβολιασμού με Comirnaty και θα έπρεπε να προστεθούν στις πληροφορίες προϊόντος σαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, μαζί με μια προειδοποίηση για να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας και οι άνθρωποι στους οποίους χορηγούνται τα εμβόλια. Η μυοκαρδίτιδα και η περικαρδίτιδα είναι φλεγμονώδεις παθήσεις της καρδιάς. Τα συμπτώματα μπορούν να διαφέρουν αλλά συχνά περιλαμβάνουν δυσκολία αναπνοής, έντονο καρδιακό παλμό που μπορεί να είναι ακανόνιστος (αίσθημα παλμών) και πόνο στο στήθος.

Για να καταλήξει στο συμπέρασμά της, η PRAC έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα επί του παρόντος αποδεικτικά στοιχεία και για τα δύο mRNA COVID-19 εμβόλια, το Comirnaty και το Spikevax. Αυτό περιελάμβανε μία εις βάθος εξέταση 145 περιστατικών μυοκαρδίτιδας στην Ε.Ε./ΕΟΧ σε άτομα στα οποία είχε χορηγηθεί το Comirnaty.

Η PRAC εξέτασε επίσης 138 περιστατικά περικαρδίτιδας κατόπιν χορήγησης του Comirnaty. Από τις 31 Μαΐου 2021, περίπου 197 εκατομμύρια δόσεις εμβολίων mRNA COVID-19 έχουν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ (περίπου 177 εκατομμύρια δόσεις Comirnaty και 20 εκατομμύρια δόσεις Spikevax). Επιπλέον, η PRAC εξέτασε επίσης περιστατικά που αναφέρθηκαν παγκοσμίως.

Τα περιστατικά εμφανίστηκαν κυρίως μέσα σε 14 ημέρες από τον εμβολιασμό, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και σε νεότερους ενήλικες άντρες. Σε 5 περιστατικά που συνέβησαν στην ΕΕ/ΕΟΧ οι ασθενείς κατέληξαν. Αυτοί ήταν είτε προχωρημένης ηλικίας, είτε έπασχαν από συνωδά νοσήματα. Οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδηλώνουν ότι η πορεία της μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό είναι παρόμοια με την τυπική κλινική πορεία αυτών των παθήσεων, και συνήθως βελτιώνεται με ξεκούραση ή φαρμακευτική αγωγή.

Ο EMA επιβεβαιώνει ότι τα οφέλη του Comirnaty συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων, λαμβάνοντας υπόψιν τους κινδύνους της νόσου COVID-19 και των σχετικών επιπλοκών. Επιστημονικά αποδεικτικά στοιχεία δείχνουν ότι το εμβόλιο μειώνει τους θανάτους και τις νοσηλείες σε νοσοκομείο λόγω της COVID-19.

Άλλα συμβάντα: Αδυναμία, λήθαργος, μειωμένη όρεξη και (νυχτερινή) υπεριδρωσία.

Με βάση τα δεδομένα από τις συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές  τα παρακάτω συμβάντα βρίσκονται αυτή τη στιγμή υπό εξέταση από την Επιτροπή Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP) για να προστεθούν εκ νέου στις πληροφορίες προϊόντος του Comirnaty σαν ανεπιθύμητες ενέργειες:

• αδυναμία (έλλειψη ενέργειας ή δύναμης), λήθαργος (κατάσταση αδιαφορίας και αδράνειας),
• ελαττωμένη όρεξη και (νυχτερινή) υπεριδρωσίαα (υπερβολική εφίδρωση).

Η κατηγορία συχνότητας που εξετάζεται για όλα αυτά τα περιστατικά είναι "μη συχνές" (συμβαίνουν σε λιγότερο από 1 στα 100 άτομα).

Περισσότερες πληροφορίες εδώ 

Johnson & Johnson - Janssen

Το σύνδρομο Guillain-Barré (GBS) έχει εμφανιστεί πολύ σπάνια σε ανθρώπους που έκαναν το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Το GBS είναι μία σπάνια νευρολογική διαταραχή στην οποία το ανοσολογικό σύστημα του σώματος εσφαλμένα επιτίθεται σε νεύρα που εντοπίζονται στον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό. Τα συμπτώματα του GBS ποικίλλουν μεταξύ ήπιας αδυναμίας μέχρι σοβαρής παράλυσης. Οι περισσότεροι άνθρωποι εν τέλει αναρρώνουν πλήρως ακόμη και από τα πιο σοβαρά συμπτώματα ενώ μερικοί ενδέχεται να συνεχίσουν να έχουν κάποιο βαθμό αδυναμίας.  Τα συμπτώματα που πρέπει να προσεχθούν συμπεριλαμβάνουν: 

• Διπλωπία ή δυσκολία κίνησης των οφθαλμών 
•  Δυσκολία στην κατάποση, την ομιλία ή τη μάσηση 
• Προβλήματα συντονισμού και αστάθεια 
•  Δυσκολία στη βάδιση 
• Αίσθημα μυρμηγκιάσματος σε χέρια και πόδια 
• Αδυναμία στα άκρα, το στήθος ή το πρόσωπο 
• Προβλήματα ελέγχου της ουροδόχου κύστεως και λειτουργίας του εντέρου.  

Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών: Η PRAC συνέστησε ότι τα άτομα που είχαν προηγουμένως διαγνωστεί με σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών δεν πρέπει να εμβολιαστούν με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen (αντένδειξη).

Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών είναι μια πολύ σπάνια, σοβαρή κατάσταση που προκαλεί διαρροή πλάσματος από μικρά αιμοφόρα αγγεία (τριχοειδή αγγεία), με αποτέλεσμα το πρήξιμο κυρίως στα χέρια και τα πόδια, χαμηλή αρτηριακή πίεση, συμπύκνωση του αίματος και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης στο αίμα (μιας σημαντικής πρωτεΐνης στο αίμα).

• Σύνδρομο θρόμβωσης με θρομβοπενία (TTS)

Τον Απρίλιο και τον Μάιο του 2021, οι πληροφορίες προϊόντος για το εμβόλιο COVID-19 Janssen επικαιροποιήθηκαν όσον αφορά τον πολύ σπάνιο κίνδυνο θρόμβωσης (σχηματισμός θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία) με σύνδρομο θρομβοπενίας (χαμηλά αιμοπετάλια αίματος) (TTS).

Τον Ιούλιο του 2021, η PRAC επικαιροποίησε αναλόγως το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Επιπλέον, συμφώνησε ότι η ενημέρωση των επαγγελματιών Υγείας σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης του TTS θα πρέπει να επεκταθεί, μέσω μιας απευθείας επικοινωνίας με τους επαγγελματίες υγείας (DHPC), η οποία θα καλύπτει τόσο το TTS όσο και το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών. Η PRAC παρακολουθεί στενά το TTS.

Μέχρι τις 27 Ιουνίου 2021, 21 περιστατικά ύποπτου TTS με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen αναφέρθηκαν αυθόρμητα στην EudraVigilance από χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ. 4 από αυτές ανέφεραν θανατηφόρο έκβαση (αυτά τα ύποπτα στοιχεία TTS αφορούν περιστατικά όπου συμβάντα θρόμβωσης με θρομβοπενία αναφέρθηκαν συνδυαστικά. Απαιτείται περαιτέρω εξακρίβωση των περιστατικών για την επιβεβαίωση του TTS σε αυτές τις αναφερθείσες περιπτώσεις. Περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ έως τις 20 Ιουνίου).

• Σύνδρομο Guillain-Barré (GBS)

Στο πλαίσιο της επανεξέτασης των τακτικών MSSRs, η PRAC αναλύει τα περιστατικά του συνδρόμου Guillain-Barré (GBS) που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen. Το GBS αποτελεί ανεπιθύμητο συμβάν ειδικού ενδιαφέροντος για όλα τα εμβόλια COVID-19 που απαιτούν ειδική παρακολούθηση της ασφάλειας.

Το GBS είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των νεύρων και μπορεί να οδηγήσει σε πόνο, μούδιασμα, μυϊκή αδυναμία και δυσκολία στο περπάτημα.

Συνολικά, 15 περιστατικά GBS είχαν αναφερθεί από την ΕΕ/ΕΟΧ στην EudraVigilance με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen έως τις 27 Ιουνίου 2021, ενώ περίπου 7 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen είχαν χορηγηθεί σε άτομα στην ΕΕ/ΕΟΧ έως τις 20 Ιουνίου 2021.

Τα αναφερόμενα περιστατικά αφορούν εικαζόμενες παρενέργειες, δηλαδή ιατρικά συμβάντα που έχουν παρατηρηθεί μετά τον εμβολιασμό, τα οποία όμως δεν είναι απαραίτητο ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή ότι προκαλούνται από αυτό. Σε αυτό το στάδιο τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιβεβαιώνουν ούτε αποκλείουν αιτιώδη συσχέτιση με το εμβόλιο.

Η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας να παρέχει περαιτέρω λεπτομερή δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης της ανάλυσης όλων των αναφερόμενων περιπτώσεων, για τη συνέχιση της αξιολόγησης από την PRAC.

• Μυοκαρδίτιδα και περικαρδίτιδα

Η PRAC συνέχισε την αξιολόγηση της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας (φλεγμονώδεις καταστάσεις της καρδιάς) που αναφέρθηκαν σε μικρό αριθμό ατόμων μετά τον εμβολιασμό με τα εμβόλια έναντι της COVID-19. Μέχρι τέλος Μαΐου 2021, ένα περιστατικό περικαρδίτιδας είχε αναφερθεί από την ΕΕ/ΕΟΧ στην EudraVigilance μετά από εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen και κανένα περιστατικό μυοκαρδίτιδας δεν είχε αναφερθεί για το εμβόλιο έναντι της COVID-19 της Janssen μέχρι εκείνη την ημερομηνία. 2 εκατομμύρια δόσεις του εμβολίου είχαν χορηγηθεί στην ΕΕ/ΕΟΧ.

Απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για να εκτιμηθεί εάν υπάρχει αιτιώδης σχέση μεταξύ της μυοκαρδίτιδας/ περικαρδίτιδας και του εμβολίου έναντι της COVID-19 της Janssen και, ως εκ τούτου, η PRAC ζήτησε πρόσθετα στοιχεία από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας

Περισσότερες πληροφορίες εδώ

Παρενέργειες του εμβολίου της Novavax

Ποιες είναι, όμως, οι παρενέργειες του πρωτεϊνικού αυτού εμβολίου, σύμφωνα με τον ΕΜΑ;

Κατά τα αποτελέσματα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες του εμβολίου της Novavax είναι γενικά ήπιες έως μέτριες και διαρκούν λίγες μόλις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.

Περιλαμβάνουν:

• Πόνο και ευαισθησία στο σημείο της έγχυσης,
• Κόπωση,
• Πονοκέφαλο
• Αίσθημα δυσφορίας,
• Ναυτία
• Εμετό και
• Μυϊκούς πόνους

Αξίζει να σημειωθεί, ωστόσο, πως η συχνότητα των σοβαρών παρενεργειών είναι μικρή.

Οι παρενέργειες της τρίτης δόσης του εμβολίου

Είναι λογικό πως όσοι πρέπει και έχουν αποφασίσει να κάνουν την αναμνηστική τρίτη δόση ανησυχούν για τυχόν παρενέργειες και συμπτώματα.

Ωστόσο, έρευνες δείχνουν πως δεν διαφέρουν από τα συμπτώματα της πρώτης και της δεύτερης δόσης και συγκεκριμένα.

Οι περισσότεροι άνθρωποι που έκαναν και την τρίτη δόση του εμβολίου της Pfizer βιώνουν παρόμοια ή και λιγότερα συμπτώματα με τη δεύτερη δόση.

Μελέτη της Pfizer δείχνει ότι ένα μήνα μετά την τρίτη δόση του εμβολίου της, τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων είναι 3,3 φορές υψηλότερα σε σχέση με αυτά που καταγράφονταν με ένα μήνα μετά τη δεύτερη δόση.

Τα δεδομένα της μελέτης περιλαμβάνονται σε έγγραφο που δημοσιοποίησε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, η οποία προς το παρόν δεν έχει αποφασίσει τη μαζική χορήγηση αναμνηστικής δόσης.

Η ίδια μελέτη δίνει μια εικόνα και για τις παρενέργειες της τρίτης δόσης. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλος, πόνος στους μύες και τις αρθρώσεις και ρίγη, δείχνουν τα δεδομένα για 289 εθελοντές 18 έως 55 ετών.

Η συχνότητα των παρενεργειών:

Πόνος στο σημείο της ένεσης: 83%
Κόπωση: 63,7%
Πονοκέφαλος: 48,4%
Μυαλγία, αρθραλγία: 39,1%
Ρίγη: 29,1%

Το πιο κοινά από αυτά είναι ένας ελαφρύς πόνος στο χέρι, στο σημείο της ένεσης.

Το 88% των ανθρώπων που έκαναν τη συμπληρωματική δόση του εμβολίου της Pfizer στο Ισραήλ καταγράφουν πως νιώθουν «παρόμοια ή καλύτερα» από τη δεύτερη δόση, σύμφωνα με τη μελέτη που έκανε η Clalit, ο μεγαλύτερος πάροχος υγείας της χώρας.

Το 31% μίλησε για παρενέργειες όπως ο πόνος στο χέρι ή το πρήξιμο στο σημείο του εμβολίου. Το 0,4% ανέφερε δυσκολίες στην αναπνοή και το 1% είπε πως αναζήτησε ιατρική βοήθεια, βιώνοντας περισσότερες παρενέργειες.

Αναλυτικά έχουν αναφερθεί

Ερυθρότητα και πρήξιμο
Οι ειδικοί εξακολουθούν να συγκεντρώνουν πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές παρενέργειες μιας τρίτης δόσης. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων ταξινομούν συνεχώς τα δεδομένα για να αναζητήσουν μοτίβα και να εντοπίσουν νέες ή ασυνήθιστες ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Κόπωση

Η κόπωση ήταν η δεύτερη πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια στην αναμνηστική δόση της Pfizer- ήταν επίσης μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τις προηγούμενες δόσεις εμβολιασμών με mRNA.

Πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις
Ο μυϊκός πόνος και ο πόνος στις αρθρώσεις είναι από τις πιο συχνές παρενέργειες που παρουσιάζονται μετά τις αρχικές δόσεις, και αυτό είναι πιθανό να συμβαίνει και πάλι με τις αναμνηστικές.

Πυρετός ή ρίγη
Ο πυρετός και τα ρίγη είναι μια άλλη συχνή παρενέργεια των εμβολίων κατά της COVID-19 – και πιθανότατα και της αναμνηστικής δόσης.

Ποιες είναι οι παρενέργειες της τρίτης δόσης εμβολίου

Σε ό,τι αφορά το ζήτημα των παρενεργειών που προβληματίζει τους πολίτες-ήδη από την χορήγηση των δύο δόσεων του βασικού εμβολιασμού, πρέπει καταρχάς να τονίσουμε ότι δεν έχουμε στο «κάδρο» τις σχετιζόμενες με τα εμβόλια αδενοϊού παρενέργειες, καθώς ο ενισχυτικός εμβολιασμός γίνεται μόνο με τα δύο mRNA σκευάσματα.

Ήπια αλλεργική αντίδραση
Πρόσφατη έρευνα που διεξήχθη με το εμβόλιο της Pfizer με την συμμετοχή ατόμων με ιστορικό αλλεργίας έδειξε ότι ο κίνδυνος αλλεργικής αντίδρασης ήταν μάλλον υπερεκτιμημένος, με το 98% των συμμετεχόντων να μην παρουσιάζει καμιά αλλεργική αντίδραση, το 1% να παρουσιάζει μία ήπια αλλεργική αντίδραση και μόλις το 0,7% των συμμετεχόντων να παρουσιάζει αντίδραση αναφυλακτικού τύπου η οποία είναι απολύτως αντιμετωπίσιμη και γι’ αυτό άλλωστε στην χορήγηση των εμβολίων mRNA συστήνεται στους εμβολιασμένους να παραμείνουν για 20 λεπτά στον χώρο του εμβολιαστικού κέντρου.

Σπάνια περιστατικά μυοκαρδίτιδας
Το εμβόλιο της Moderna έχει συσχετιστεί με σπάνια ήπια περιστατικά περικαρδίτιδας και μυοκαρδίτιδας αλλά αυτά αφορούν τον εμβολιασμό νεότερων ανθρώπων που δεν πρόκειται να λάβουν ακόμα ενισχυτική δόση κι επιπλέον δείχνουν να είναι αναστρέψιμα.

Η μέχρι τώρα εμπειρία μας με την πανδημία δείχνει ότι λόγω της ικανότητας ανοσιακής διαφυγής που έχουν αρκετές μεταλλάξεις – εν προκειμένω η μετάλλαξη Δέλτα, η Έψιλον και η νέα μετάλλαξη Mu (Μ) – τα υπάρχοντα εμβόλια της φαρέτρας «δουλεύουν» λιγότερο, άρα τα εμβολιασμένα άτομα δεν είναι 100% προστατευμένα – κανένα εμβόλιο δεν το πετυχαίνει αυτό. Συνεπώς τα εμβολιασμένα άτομα μπορούν να κολλήσουν κοροναϊό και να τον μεταδώσουν, αυτό είναι ξεκάθαρο.

Εξίσου ξεκάθαρο είναι ότι τα μη εμβολιασμένα άτομα έχουν σε σύγκριση με τους εμβολιασμένους δεκαπλάσιο κίνδυνο να νοσηλευτούν με βαριά λοίμωξη covid κατά την επέλαση της υπερμεταδοτικής μετάλλαξης Δέλτα και 11πλάσιο κίνδυνο να πεθάνουν.

Σε κάθε περίπτωση αν πρόκειται να εμβολιαστείτε να είστε προετοιμασμένοι και καλό είναι να μην έχετε προγραμματίσει κάτι πολύ σημαντικό την επόμενη ημέρα, όπως ένα πάρτι γενεθλίων ή μια πολύ σημαντική παρουσίαση στη δουλειά ή ένα διαγώνισμα εάν είστε φοιτητής» και αν είναι δυνατόν πάρτε άδεια από τη δουλειά.

Νεότερα δεδομένα

Τώρα, λοιπόν, νέα δεδομένα από την υπό εξέλιξη μελέτη Com-COV από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης υποδεικνύουν ότι το εμβόλιο της Pfizer μετά από εμβολιασμό με AstraZeneca στην πρώτη και δεύτερη δόση μπορεί να οδηγήσει σε ελαφρώς πιο έντονες παρενέργειες.

Στη μελέτη Com-COV συμμετείχαν 830 εθελοντές άνω των 50 ετών στην Αγγλία, οι οποίοι είχαν λάβει είτε δύο δόσεις εμβολίου AstraZeneca ή Pfizer είτε μία δόση από το ένα σκεύασμα και μία από το άλλο και ρωτήθηκαν πώς ένιωθαν επτά ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Από όσους είχαν κάνει πρώτη δόση AstraZeneca και δεύτερη Pfizer, περίπου το 78% παρουσίαζε κόπωση, ποσοστό που περιορίστηκε στο 53% στην περίπτωση των δύο δόσεων με Pfizer. Επίσης, το 65% υπέφερε από πονοκεφάλους μετά τον εμβολιασμό με δυο διαφορετικά σκευάσματα, συγκριτικά με το 42% που έκανε το ίδιο εμβόλιο.

Επίσης, όσοι είχαν κάνει δύο διαφορετικά εμβόλια ανέφεραν συχνά πόνο στις αρθρώσεις, πυρετό και μυαλγίες, αλλά οι παρενέργειες παρέμεναν ήπιες και δε διαρκούσαν περισσότερο από 48 ώρες.

Το συμπέρασμα αυτό είναι συναφές με την ανάλυση των δεδομένων από τη μελέτη Zoe Covid Symptom, η οποία βρήκε λιγότερες παρενέργειες στον γενικό πληθυσμό για τα εμβόλια Pfizer και AstraZeneca από ό,τι ανέφεραν οι εταιρείες στις κλινικές δοκιμές.

Η μελέτη βρήκε ότι ένας στους τέσσερις ανθρώπους βιώνουν «ήπιες, σύντομες» παρενέργειες –πόνο στο σημείο της ένεσης, κόπωση, πονοκέφαλο- μετά τον εμβολιασμό είτε με το ένα ειτε με το άλλο εμβόλιο. Τα περισσότερα συμπτώματα έφταναν στην κορύφωσή τους 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό και συνήθως διαρκούσαν μία έως δύο ημέρες.

Τέλος, τα ευρήματα από τη μελέτη Com-COV που δημοσιεύθηκε τον Ιούνιο έδειξαν ότι ενώ οι δύο δόσεις του εμβολίου της Pfizer παρήγαγαν τα υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων κατά της COVID-19, μία δόση του εμβολίου της AstraZeneca και μία της Pfizer είχε σχεδόν παρόμοιο επίπεδο προστασίας.

Σε ξεχωριστή έρευνα που δημοσιεύθηκε πρόσφατα, οι ενισχυτικές δόσεις αποδείχθηκε ότι προσφέρουν πάνω από 90% προστασία έναντι της συμπτωματικής λοίμωξης στους ενηλίκους άνω των 50 ετών. Συγκεκριμένα, η μελέτη έδειξε ότι δύο εβδομάδες μετά τη λήψη της ενισχυτικής δόσης της Pfizer, η προστασία από συμπτωματική λοίμωξη ήταν 93,1% σε όσους είχαν λάβει αρχικά το εμβόλιο της AstraZeneca και 94% σε όσους είχαν λάβει το Pfizer/BioNTech.

Διαβάστε επίσης

Τι να κάνετε για να αντιμετωπίσετε τις παρενέργειες του εμβολίου;

Τι συμβαίνει αν δεν έχετε παρενέργειες από το εμβόλιο; Έχει δράσει ή πρέπει να ανησυχείτε;

Έχετε αλλεργία; Μπορείτε να κάνετε εμβόλιο; Τι πρέπει να προσέξετε;